Bundesrat | Drucksache 045/03.2021 |
28.03.2021 |
Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege
A. Problem und Ziel
Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur
(PDSG) und dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden zuletzt entscheidende Impulse dafür gesetzt, die Digitalisierung schrittweise flächendeckend in der Versorgung zu
etablieren. Der dafür notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung
wurde mit hoher Dynamik vorangetrieben. So wurden insbesondere die digitale Infrastruktur
für das Gesundheitswesen (Telematikinfrastruktur), an die die meisten Arztpraxen inzwischen angeschlossen sind, weiter ausgebaut und die elektronische Patientenakte (ePA) als
Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen weiterentwickelt. Insgesamt – auch
mit den Regelungen zu den Digitalen Gesundheitsangeboten, zum E-Rezept, zur Telemedizin und zum Forschungsdatenzentrum - wurde der Grundstein für innovative digitale medizinische Anwendungen gelegt.
Um angesichts der aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen
und in der Pflege eine effiziente und qualitativ gute Versorgung der Versicherten sicherzustellen, gilt es das große Potential der Digitalisierung weiter auszuschöpfen. Hierzu müssen
die umfangreichen Regelungen, die der Gesetzgeber bereits getroffen hat, fortlaufend an
aktuelle Entwicklungen angepasst, ausgebaut und um neue Ansätze ergänzt werden. Erreicht werden kann das nur Schritt für Schritt. Denn die digitale Transformation in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als dynamischer Prozess verstanden werden,
der die Entwicklungen in Technologien und Gesellschaft stetig aufnimmt und in geeignete
Maßnahmen übersetzt.
Dabei ist von entscheidender Bedeutung, dass sich digitale Anwendungen in den Bedarf
und die Gewohnheiten der Menschen einfügen und alltagstaugliche Abläufe entstehen. Nur
auf diese Weise stoßen die Veränderungen auf Akzeptanz und es entsteht ein spürbarer
Mehrwert. Erforderlich ist eine Integration der einzelnen bereits etablierten digitalen Bestandteile der Versorgung zu nutzerfreundlichen Prozessen. Ziel muss es sein, die menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient durch die Digitalisierung nicht nur zu unterstützen, sondern vielmehr durch intensivere Kommunikation und Kooperation zu stärken und
auf eine neue Ebene zu bringen. Auch müssen medizinische Informationen und Informationen über medizinische Angebote für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer
möglichst jederzeit und standortunabhängig verfügbar sein. Ein flexibler und sicherer Datenaustausch sowie gebündelte, verlässliche Informationen dienen auch der Qualitätssicherung und Transparenz. Auf diese Weise kann die Versorgung durch Digitalisierung auch
näher an den Menschen gelangen und flexibel auf dessen Bedürfnisse reagieren. Eine sichere, vertrauensvolle und nutzerfreundliche sowie barrierefreie digitale Kommunikation
zwischen Leistungserbringern und Patientinnen und Patienten sowie zwischen den Leistungserbringern untereinander ist wesentlicher Bestandteil einer digitalen Versorgung.
Zudem ist es für einen optimalen Nutzen erforderlich, die bereits geschaffenen Strukturen
und Angebote weiter schrittweise zu öffnen, um weitere Beteiligte zu erreichen.
Insbesondere der Bereich der Pflege muss von der flächendeckenden Vernetzung, dem Datenüberblick in der elektronischen Patientenakte und den komfortablen Versorgungsmöglichkeiten
per Videosprechstunde profitieren. Digitale Anwendungen können Pflegebedürftige begleiten und einen Beitrag dazu leisten, dass diese ihren Pflegealltag auch in der Interaktion mit
Angehörigen und professionellen Pflegekräften besser organisieren und bewältigen können. Aber auch weitere Gesundheitsberufe wie Heil- und Hilfsmittelerbringer und Erbringer
von Soziotherapie sowie zahnmedizinische Labore sind an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Ziel ist weiterhin die sukzessive sichere digitale Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens.
Um die dargelegten Anforderungen im Rahmen der angestrebten schrittweisen Vernetzung
zu erfüllen, müssen bestehende gesetzliche Regelungen weiterentwickelt und angepasst
werden. Hierbei kommt den Aspekten Datenschutz und Datensicherheit nach wie vor eine
herausragende Rolle zu.
Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel,
– die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auszubauen,
– ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen
zu schaffen,
– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte weiter auszubauen
und weitere Anwendungen in die elektronische Patientenakte zu integrieren,
– Art und Umfang elektronischer Verordnungen weiterzuentwickeln und die Grundlagen
für die Einführung von Betäubungsmittelverschreibungen sowie die Verschreibung von
Arzneimitteln mit besonderen teratogen wirkenden Wirkstoffen (T-Rezept) in elektronischer Form zu schaffen,
– die Möglichkeiten digitaler Kommunikation auszuweiten, insbesondere durch Schaffung eines Videokommunikations- und Messagingdienstes, und verbessert nutzbar zu
machen,
– verlässliche Gesundheitsinformationen zu bündeln und zur Verfügung zu stellen, um
die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität zu erhöhen,
– die Grundlage zu schaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können,
– sichere, effiziente und skalierbare Zugänge zur Telematikinfrastruktur in der Form eines Zukunftskonnektors oder Zukunftskonnektordienstes zu schaffen,
– die bereits geschaffenen Strukturen und Angebote auszuweiten, weiterzuentwickeln
und weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
– die Leistungserbringer zu entlasten, indem von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, dass die Datenschutz-Folgenabschätzung im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens erfolgt.
B. Lösung
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um folgende
wesentliche Maßnahmen ergänzt:
Digitale Pflegeanwendungen und telepflegerische Beratungsleistungen finanzieren:
Es wird ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen. Zur genaueren Ausgestaltung wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Bei der Pflegeberatung werden neue Formen der telepflegerischen Versorgung ermöglicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen weiter in die Versorgung integrieren:
Versicherte erhalten komfortable Möglichkeiten, Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten in
digitalen Gesundheitsanwendungen zu nutzen sowie Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einzustellen. Die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbracht werden, werden künftig vergütet, und digitale Gesundheitsanwendungen können im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden. Datenschutz und Informationssicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen werden gestärkt, es werden eine Schweigepflicht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
und eine mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmte Sicherheitsprüfung eingeführt. Im Rahmen des Prüfverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Erprobungszeit flexibilisiert und für die Zeit nach der endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis eine genauere Dokumentation von Änderungen an
den Produkten vorgegeben.
Telemedizin weiter ausbauen:
Videosprechstunden und Telekonsilien werden weiter gestärkt, die Vergütung und die weiteren Rahmenbedingungen für die telemedizinische Leistungserbringung attraktiver gestaltet. Die Vermittlung von Vor-Ort-Arztterminen wird um die Vermittlung telemedizinischer
Leistungen ergänzt, so dass Versicherte ein Angebot aus einer Hand erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird beauftragt, die Ausstellung einer elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Videosprechstunden werden auch für Heilmittelerbringer und Hebammen ermöglicht.
Telematikinfrastruktur anwendungsfreundlicher gestalten und Nutzungsmöglichkeiten erweitern:
Mit Heil- und Hilfsmittelerbringern, Erbringern von Soziotherapie und von Leistungen in
zahnmedizinischen Laboren werden weitere Gesundheitsberufe an die Telematikinfrastruktur angebunden.
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag, einen sicheren und an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer angepassten Zugang zur Telematikinfrastruktur als Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst zu entwickeln.
Die künftig auch bei Leistungserbringern kontaktlos einlesbare elektronische Gesundheitskarte soll ausschließlich als Versicherungsnachweis der Versicherten und nicht mehr als
Datenspeicher dienen. Der elektronische Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten werden dann nur noch in der elektronischen Patientenakte geführt. Abgabe, Änderung und Widerruf der elektronischen Organspendeerklärung sollen auch über die Versicherten-Apps der Krankenkassen erfolgen, selbst dann, wenn die Versicherten keine elektronische Patientenakte nutzen.
Die sicheren Übermittlungsverfahren werden um wesentliche Funktionalitäten erweitert, um
den bestehenden und zukünftigen Kommunikationsbedürfnissen zwischen Versicherten,
Leistungserbringern und Kostenträgern umfassend Rechnung tragen zu können. Hierzu
umfassen die sicheren Übermittlungsverfahren künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst. Versicherte und Leistungserbringer erhalten ab 2023 digitale Identitäten, um sich zum Beispiel für eine Videosprechstunde sicher zu authentifizieren. Die grenzüberschreitende Nutzung des E-Rezepts und
einer elektronischen Patientenkurzakte als Weiterentwicklung der Notfalldaten wird vorbereitet.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur bei den Leistungserbringern wird zum Zweck der Entlastung der Leistungserbringer von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit
Gebrauch gemacht, eine Datenschutz-Folgenabschätzung bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens durchzuführen.
E-Rezept und elektronische Patientenakte weiterentwickeln:
Für den Bereich der häuslichen Krankenpflege, außerklinischen Intensivpflege, der Soziotherapie, der Heil- und Hilfsmittel, der Betäubungsmittel und weiterer verschreibungspflichtiger Arzneimittel werden elektronische Verordnungen eingeführt bzw. ergänzende Regelungen getroffen. Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Nutzbarkeit dieser elektronischen Verordnungen werden weitere Leistungserbringergruppen sukzessive zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur verpflichtet. Jeder Versicherte erhält die Möglichkeit,
Dispensierinformationen eingelöster Arzneimittelverordnungen komfortabel in seiner elektronischen Patientenakte einzustellen und diese als Arzneimittelhistorie zu nutzen. Darüber
hinaus soll jeder Versicherte Rezepte in der Apotheke auch personenbezogen mit Identitätsnachweis abrufen können. Die Rezepteinlösung in Apotheken im europäischen Ausland wird ermöglicht.
Durch die Änderungen des § 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen geschaffen, dass Verschreibungen über Arzneimittel mit den teratogen wirkenden Wirkstoffen
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid künftig auch in elektronischer Form auf Sonderrezepten erfolgen können. Die Neuregelungen in den §§ 13 und 19 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) schaffen die Ermächtigungsgrundlage dafür, in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen für die elektronische Verschreibung von Betäubungsmitteln zu treffen.
Interoperabilität ganzheitlich fördern:
Bei der Gesellschaft für Telematik wird das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt und es wird eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen u.a. mit Expertengremium und Arbeitskreisen eingerichtet. Die Koordinierungsstelle soll Bedarfe für die Standardisierung identifizieren und Empfehlungen für die
Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden entwickeln und fortschreiben. Sie legt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor.
Digitale Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität stärken durch verlässliche Informationen:
Mit einem digitalen Portal informiert das Bundesministerium für Gesundheit zu relevanten
Gesundheitsthemen. Das Portal wird nachhaltig das Wissen um Gesundheit steigern und
die Gesundheitskompetenz stärken. Informationen zur vertragsärztlichen Versorgung werden gebündelt und nutzerfreundlich transparent gemacht. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen werden beauftragt, Basisdaten und qualitätsbezogene Daten der vertragsärztlichen Versorgung zum Zweck der Veröffentlichung zusammenzuführen und nutzbar zu
machen. Dem Versicherten wird ermöglicht, über seine elektronische Patientenakte und
das elektronische Rezept verlässliche Informationen direkt auf dem Portal abzurufen. Hierfür schafft die Gesellschaft für Telematik die technischen Voraussetzungen.
Kodierung seltener Erkrankungen in der stationären Versorgung verbessern:
In Deutschland leiden etwa vier Millionen Menschen an seltenen Erkrankungen. Seltene
Erkrankungen sind derzeit nur zu einem geringen Anteil in der Internationalen statistischen
Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme abgebildet, die in der
deutschen Fassung (ICD-10-GM) als Schlüssel zur Angabe von Diagnosen nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in den Krankenhäusern zu verwenden
ist. Die seltenen Erkrankungen werden daher mit den Diagnosedaten bisher nur un zureichend erfasst. Eine eindeutige Kodierung ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung
in den stationären Vergütungssystemen der Krankenhäuser erforderlich. Daher wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können.
C. Alternativen
Keine
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund
Keine.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen einmalige Kosten für
die Errichtung eines Verzeichnisses für interoperable Schnittstellen zu Implantaten und für
die Errichtung eines Verzeichnisses zur Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in Höhe
von insgesamt rund 150 000 Euro. Darüber hinaus fallen für diese Aufgaben jährlich Ausgaben in Höhe von 100 000 Euro an. Für die Gewährleistung von Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen fallen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährliche Kosten in Höhe von 51 000 Euro an.
Zur Ablösung der kartenbasierten Anwendungen bei den Krankenkassen entstehen bei der
Gesellschaft für Telematik einmalige Kosten in Höhe von 480 000 Euro.
Die Beitragserhöhung zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik führt beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu Mehrkosten in Höhe von jährlich 27 Millionen Euro.
Durch den Einsatz digitaler Pflegeanwendungen kommt es zu jährlichen Einsparungen in
Höhe von rund 29,5 Millionen Euro bei den Krankenkassen. Ferner sparen die Krankenkassen durch die Entlastung des Bereitschaftsdienstes und der Notfallambulanzen sowie der
Ablösung kartenbasierter Anwendungen insgesamt jährlich rund 1,6 Millionen Euro.
Des Weiteren entstehen den Krankenkassen jährliche Kosten in Höhe von rund 99 Millionen
Euro durch die Ausweitung der Videosprechstunde, die Gewährung digitaler Pflegeanwendungen, die Einführung digitaler Identitäten, die Realisierung des Zugriffs auf das Register
zur Organ- und Gewebespende, die Erweiterung der Funktionalität der Versicherten-App,
die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer und durch die Erweiterung der Kommunikation im Medizinwesen bei den Leistungserbringern.
Einmalig entstehen den Krankenkassen Kosten durch die Erweiterung der Kommunikation
im Medizinwesen, die Ablösung der kartenbasierten Anwendungen, die Umsetzung des
Zugriffs auf das Register zur Organ- und Gewebespende durch die Versicherten-App, die - 6 -
Anpassung der App der elektronischen Patientenakte zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen und die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer in Höhe von rund
100 Millionen Euro.
Dem stehen Einsparungen in mindestens derselben Höhe durch Reduzierung von Porto-,
Telefon-, SMS- und Faxaufwänden sowie durch die Optimierung der administrativen Prozesse, z.B. bei der Recherche und Verifizierung von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, gegenüber. Auch der Anschluss der hohen Zahl von Heil- und Hilfsmittelerbringern
an die Telematikinfrastruktur birgt zukünftig ein erhebliches Einsparpotential durch die Effizienzsteigerung der Prozesse
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger ensteht kein neuer Erfüllungsaufwand
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Im Saldo bewirkt der Entwurf Entlastungen für die Wirtschaft in Höhe von jährlich rund 823,7
Millionen Euro. Neben den unten dargestellten Entlastungen von Bürokratiekosten ist dies
vor allem auf Folgendes zurückzuführen:
Mit der Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept für die Private Krankenversicherung spart diese jährlich Kosten in Höhe von 4 Millionen Euro.
Einmalige Kosten in Höhe von 30 000 Euro entstehen der Wirtschaft durch die Integration
offener standardisierter Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten, durch die Umsetzung von Prüfverfahren zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen sowie durch
die Prüfung der sachgerechten Vergütung erbrachter telekonsiliarischer ärztlicher Leistungen.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Im Saldo entstehen rund 12 786 000 Euro einmaliger Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
und rund 20 000 Euro jährlicher Erfüllungsaufwand. Dieser setzt sich im Wesentlichen wie
folgt zusammen:
a) Bund
Der Betrieb und die Weiterentwicklung des Nationalen Gesundheitsportals werden im Jahr
2021 mit 4,5 Millionen Euro und im Jahr 2022 mit 5 Millionen Euro veranschlagt.
Durch die Errichtung eines Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einmalig mit Kosten in Höhe von
100 000 Euro belastet. Jährlich kommen für die Pflege des Verzeichnisses Kosten in Höhe
von 51 000 Euro hinzu.
Darüber hinaus entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährlich
Kosten in Höhe von 100 000 Euro für die Pflege der Dienste und Dokumente der semantischen Interoperabilität.
b) Länder und Kommunen
Keiner.
c) Sozialversicherung
Der Gesellschaft für Telematik entstehen einmalig Kosten in Höhe von insgesamt rund 2,8
Millionen Euro für:
– die Schnittstellenentwicklung und die Entwicklung der technischen Voraussetzungen
zum Abruf von Gesundheitsinformationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal in
der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept,
– die Erweiterung des Kommunikationsdienstes im Medizinwesen,
– die Ausgestaltung zukünftiger Konnektoren,
– die Erweiterung der Kartenterminals um eine kontaktlose Schnittstelle,
– die Maßnahmen zur elektronischen Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln,
– die Rezepterweiterung um Dispensierinformationen,
– die Einwilligung zur Übermittlung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die
elektronische Patientenakte,
– die Komponentenausgabe zur Authentifizierung von Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen,
– die Schaffung der Voraussetzungen, dass alle Heil- und Hilfsmittelerbringer die Telematikinfrastruktur nutzen können,
– die Erstellung von Spezifikationen für die Übertragung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte,
– die Schaffung der Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten,
– die Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept und
– die Entwicklung einer Wissensmanagementplattform.
Durch die Pflege und Wartung sowie durch die Abstimmungen zur Wissensmanagementplattform entstehen der Gesellschaft für Telematik jährliche Ausgaben in Höhe von rund
189 000 Euro.
Die Stärkung der Betriebsverantwortung und die Einführung der Herstellerzulassung bei
der Gesellschaft für Telematik führen zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 320 000
Euro.
Durch die Einführung der digitalen Identitäten werden die Krankenkassen einmalig mit Kosten in Höhe von 320 000 Euro belastet. Es sind demgegenüber zukünftig durch die Ablösung der kartenbasierten Identität Einsparungen in einer erheblichen, derzeit nicht zu beziffernden Höhe zu erwarten.
Die Schnittstellenentwicklung und die Schaffung der technischen Voraussetzungen zum
Abruf von erhobenen Daten nach § 395 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
führen bei den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen einmalig zu Kosten in Höhe von
40 000 Euro
F. Weitere Kosten
Keine.
Die Bundesregierung, Jonas Huber
Entwurf eines Gesetztes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege vom 08.03.2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Art. 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des
Gesetzes vom 14. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2115) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „Zwölftes Kapitel Interoperabilitätsverzeichnis §§ 384 bis 393“ wird
durch die Angabe „Förderung von offenen Standards und Schnittstellen und Nationales Gesundheitsportal §§ 384 bis 395“ ersetzt.
b) Die Angabe „Dreizehntes Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften §§ 394 bis 397“
wird durch die Angabe „Dreizehntes Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften §§ 396
bis 399“ ersetzt.
c) Die Angabe „Vierzehntes Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung der Einheit Deutschlands §§ 398 bis 400“ wird durch die Angabe „Vierzehntes
Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung der Einheit Deutschlands §§ 400 bis 402“ ersetzt.
d) Die Angabe „Fünfzehntes Kapitel Weitere Übergangsvorschriften §§ 401 bis 417“
wird durch die Angabe „Fünfzehntes Kapitel Weitere Übergangsvorschriften
§§ 403 bis 419“ ersetzt.
2. § 31a Absatz 3 Satz 5 wird wie folgt geändert:
Nach den Wörtern „mittels der elektronischen Gesundheitskarte“ werden die Wörter
„oder in der elektronischen Patientenakte nach § 341“ eingefügt.
3. Dem § 33a wird folgender Absatz angefügt:
„(5) Vertragsärzte dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder
aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes Vorgehen geboten ist, weder
Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen noch übermitteln. Vertragsärzte dürfen mit Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder anderen natürli-
chen oder juristischen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung
oder eine Übermittlung von Verordnungen zum Gegenstand haben, soweit gesetzlich
nicht eine Zusammenarbeit vorgesehen oder aus medizinischen Gründen ein anderes
Vorgehen geboten ist.“
4. § 75 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 Nummer 2 wird das Wort „und“ gestrichen.
bb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt:
„3. Versicherte bei der Suche nach einem telemedizinischen Versorgungsangebot zu unterstützen und“.
cc) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Soweit Vertragsärzte Leistungen in Form der Videosprechstunde anbieten,
können die Vertragsärzte den Terminservicestellen freie Termine freiwillig
melden.“
b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Rahmen der Sicherstellung des Notdienstes sollen die Kassenärztlichen
Vereinigungen auch telemedizinische Leistungen zur Verfügung stellen.“
bb) Nach dem neuen Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Rahmen der Kooperation nach Satz 3 kann auch eine Nutzung der technischen Ausstattung des Krankenhauses zur Erbringung telemedizinischer
Leistungen durch Notdienstpraxen oder die Erbringung telemedizinischer
Leistungen durch das Krankenhaus vereinbart werden.“
cc) Im neuen Satz 6 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 7 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „den Sätzen 3
und 4“ ersetzt.
c) In Absatz 7 Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a eingefügt:
„3a. Richtlinien für die Umsetzung der Bundeseinheitlichkeit der auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Vereinigungen nach Absatz 1a Satz 2 bereitzustellenden Informationen,“.
5. § 87 Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) Satz 17 wird wie folgt gefasst:
„In Folge der Prüfung nach Satz 7 sind durch den Bewertungsausschuss Regelungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu treffen, nach
denen Videosprechstunden in einem weiten Umfang ermöglicht werden.“
b) In Satz 19 werden nach den Wörtern „der psychotherapeutischen Versorgung“ die
Wörter „einschließlich gruppentherapeutischer Leistungen“ eingefügt.
c) Satz 23 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „bis spätestens zum 31. Dezember 2016“ werden gestrichen.
bb) Nach den Wörtern „im Notdienst“ werden die Wörter „einschließlich telemedizinischer Leistungen“ eingefügt.
d) Folgende Sätze werden angefügt:
„Der Bewertungsausschuss hat im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche
Leistungen die Leistungen, die durch Videosprechstunde erbracht werden, in einem Umfang von bis zu 30 Prozent der jeweiligen Leistungen im Quartal des an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers zu ermöglichen. Davon abweichend ist der Umfang auf 30 Prozent aller Behandlungsfälle im
Quartal des an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers festzulegen, wenn im Behandlungsfall ausschließlich Leistungen im Rahmen
einer Videosprechstunde erbracht werden.“
6. In § 92 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a)Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum … [einsetzen: Datum
des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in seiner Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen, um die Beurteilung der
Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen
der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen zu ermöglichen.“
7. § 105 Absatz 1a Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8 angefügt:
„8. Förderung telemedizinischer Versorgungsformen und Kooperationen.“
8. In § 125 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a)Die Vertragspartner vereinbaren in den Verträgen nach Absatz 1
1. spätestens bis zum 30. September 2021 die für den jeweiligen Heilmittelbereich
geeigneten, die Heilmittelbehandlung ergänzenden Leistungen, die als Videobehandlung erbracht werden können,
2. spätestens bis zum 30. September 2021 die technischen Verfahren, die zur Erbringung von Leistungen im Wege der Videobehandlung erforderlich sind,
3. nach Mitteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach § 139e Absatz 5 Satz 6 die für den jeweiligen Heilmittelbereich geeigneten,
die Heilmittelbehandlung ergänzenden Leistungen, die im Zusammenhang mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erbracht werden.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2 sind im Benehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit sowie der Gesellschaft für Telematik zu treffen. Absatz 5
und § 369 gelten entsprechend.“
9. § 134 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „§ 139e“ die Wörter „unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
nach § 139e Absatz 2 und 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4 zunächst zur
Erprobung erfolgt“ eingefügt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Im Falle der Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach Abschluss der Erprobung gemäß § 139e Absatz 4 Satz 6 erfolgt die Festsetzung des Vergütungsbetrages
durch die Schiedsstelle abweichend von Absatz 2 Satz 1 nach Ablauf des dritten
auf die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte folgenden Monats, wenn eine Vereinbarung nach Absatz 1 in dieser Zeit nicht zustande gekommen ist. Im Übrigen gilt Absatz 2 entsprechend.“
c) Absatz 4 Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Absatz 2 Satz 4, 6 bis 7 und 9 gilt entsprechend.“
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Kommt eine Vereinbarung nach Satz 3 Nummer 2 nicht zustande, kann das Bundesministerium für Gesundheit den Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist zur
Festlegung von Höchstbeträgen für Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen setzen. Kommt eine Vereinbarung nicht in der vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3 entsprechend.“
10. § 134a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1c wird folgender Absatz 1d eingefügt:
„(1d)In den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 sind auch Regelungen zu treffen
über die
1. Vergütung von Leistungen, die im Wege der Videobehandlung erbracht werden,
2. die technischen Verfahren, die zur Erbringung von Leistungen im Wege der
Videobehandlung nach Nummer 1 erforderlich sind, und
3. Vergütung von Leistungen, die im Zusammenhang mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erbracht werden.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2 sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der Gesellschaft für Telematik zu treffen. Die §§ 369 und 370 gelten entsprechend. Die Vereinbarungen nach Satz 1
Nummer 3 sind auf Grundlage der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getroffenen Feststellungen nach § 139e Absatz 5 Satz 6 zu treffen.“
b) Der bisherige Absatz 1d wird Absatz 1e.
11. § 139e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Bestimmung der ärztlichen Leistungen,“ die Wörter „der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Hebammen,“ und - 13 - Bearbeitungsstand:
nach den Wörtern „erforderlich sind“ die Wörter „sowie die Daten aus Hilfsmitteln
und Implantaten, die nach § 374a von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 3 werden nach den Wörtern „erforderlichen ärztlichen Leistungen,“ die Wörter „den Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen,“ eingefügt.
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a) Abweichend von Absatz 4 kann der Hersteller in begründeten Ausnahmefällen beantragen, zur Erprobung für einen Zeitraum von mehr als zwölf und
weniger als 24 Monaten in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
aufgenommen zu werden. Dies setzt voraus, dass die von dem Hersteller zu erbringenden Nachweise nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 aufgrund der Art der von
der digitalen Gesundheitsanwendung behandelten Erkrankung oder aufgrund der
Art der positiven Versorgungseffekte nicht innerhalb von zwölf Monaten erbracht
werden können. Eine Verlängerung der Erprobung über eine Dauer von 24 Monaten hinaus ist unzulässig. Im Übrigen gilt Absatz 4 entsprechend. § 134 bleibt unberührt.“
d) Dem Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:
„Ist für die Versorgung mit einer digitalen Gesundheitsanwendung eine Leistung
eines Heilmittelerbringers oder einer Hebamme erforderlich, gilt Satz 1 entsprechend für die Information der Vertragspartner nach den §§ 125 und 134a durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.“
e) In Absatz 6 werden nach Satz 6 folgende Sätze eingefügt:
„Der Hersteller ist verpflichtet, die Vornahme von Veränderungen an der digitalen
Gesundheitsanwendung zu dokumentieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von dem Verdacht
erhält, dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen
ist.“
f) Absatz 9 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. den Inhalten des Verzeichnisses sowie dessen Veröffentlichung einschließlich der Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses, der
Nutzung der Inhalte durch Dritte und der Integration weiterer Informationen über digitale Versorgungsangebote in der gesetzlichen Krankenversicherung.“
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „nachzuweisenden Anforderungen“
die Wörter „einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität und die
Verpflichtung zur Integration von Schnittstellen“ eingefügt.
cc) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Veränderungen“ die Wörter „einschließlich der Verpflichtung der Hersteller zur Dokumentation der Vornahme von
Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung sowie der Befugnis
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Vorlage der Dokumentation zu verlangen, “ eingefügt.
g) Folgender Absatz wird angefügt:
„(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und im Benehmen mit dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationssicherheit erstmalig bis zum 31. Dezember 2021 und dann in der Regel
jährlich die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni 2022 Verfahren
zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 sowie zur Bestätigung
durch entsprechende Zertifikate an. In der Verordnung nach § 139e Absatz 9
Satz 1 Nummer 2 ist vorzusehen, dass der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller spätestens ab dem 1. Januar
2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach Satz 2, das die Übereinstimmung der
digitalen Gesundheitsanwendung mit den nach Satz 1 festgelegten Anforderungen
bestätigt, zu führen ist.“
12. § 219d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland, Aufbau und Betrieb der organisatorischen und technischen Verbindungsstelle für die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch
von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle). Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland, ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale eHealth-Kontaktstelle Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679.
Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen fest, auf deren
Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland, die notwendigen betrieblichen Festlegungen und
Maßnahmen nach Satz 1 zum Aufbau und Betrieb der Verbindungsstelle zu treffen
hat. Die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, einschließlich der Abstimmung
dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik.“
b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 bis 9 eingefügt:
„(7) Aufbau und Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle haben spätestens
bis zum 1. Juli 2023 zu erfolgen. Die nationale eHealth-Kontaktstelle hat im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung nach Absatz 6 Satz 1 die Dienste und Anwendungen
der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Insoweit gelten die Regelungen der Telematikinfrastruktur im Elften Kapitel entsprechend, soweit nach § 312 Absatz 1 Nummer 15 keine abweichenden Regelungen getroffen werden. Über den Aufbau und
den laufenden Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung - Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für
Telematik ab.
(8) Hat der Versicherte in die Übermittlung seiner Daten der elektronischen
Patientenkurzakte nach § 358 Absatz 1 Satz 2 oder der vertragsärztlichen Verordnung nach § 360 Absatz 2 Satz 1 zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten und in den Zugriff eines zugriffsberechtigten Leis-
tungserbringers in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingewilligt, darf die nationale eHealth-Kontaktstelle diese Daten zu diesem Zweck an
eine der eHealth-Kontaktstellen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union übermitteln. Die Kenntnisnahme der Daten und der Zugriff durch den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und durch die eHealth-Kontaktstelle sind nicht zulässig.
(9) Unbeschadet seiner Verantwortlichkeit nach Absatz 6 Satz 2 kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die Aufgabe nach Absatz 6 Satz 1 an eine geeignete Arbeitsgemeinschaft der gesetzlichen Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a Satz 1
des Zehnten Buches oder nach § 219 übertragen.“
c) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10.
13. § 264 Absatz 1 Satz 7 wird aufgehoben.
14. § 291 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. im Zusammenhang mit der Speicherung von Daten nach den §§ 291a und
334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 in Verbindung mit § 358 Absatz 4 als Nachweis zu dienen.“
b) In Absatz 5 werden die Wörter „auf der elektronischen Gesundheitskarte“ durch
die Wörter „mittels der elektronischen Gesundheitskarte“ ersetzt und die Wörter
„oder durch sie“ gestrichen.
c) In Absatz 6 wird Satz 2 gestrichen.
d) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
„(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2023 stellen die Krankenkassen den Versicherten ergänzend zur elektronischen Gesundheitskarte auf Verlangen eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung, die nicht an eine Chipkarte
gebunden ist. Eine digitale Identität dient ab dem 1. Januar 2024 in gleicher Weise
wie die elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis, soweit die
technischen Voraussetzungen hierfür gegeben sind. Die Gesellschaft für Telematik legt die Anforderungen an die Sicherheit und Interoperabilität der digitalen Identitäten fest. Die Festlegung der Anforderungen an die Sicherheit erfolgt dabei im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf
Basis der jeweils gültigen Technischen Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit
in der Informationstechnik und unter Berücksichtigung des notwendigen Vertrauensniveaus der unterstützten Anwendungen.“
15. § 291a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „dient“ die Wörter „im Zusammenhang“
eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „auf der elektronischen Gesundheitskarte“ werden gestrichen.
bb) Folgender Satz 2 wird angefügt:
„Ab dem 1. Januar 2023 müssen die Angaben nach Satz 1 auch bei der Krankenkasse zum elektronischen Abruf zur Verfügung stehen und können zusätzlich auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden.“
16. § 291b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „online auf der elektronischen Gesundheitskarte“
gestrichen.
b) In Absatz 2 werden die Sätze 2 und 3 wie folgt gefasst:
„Dazu ermöglichen sie den Abgleich der gespeicherten Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 mit den bei der Krankenkasse vorliegenden aktuellen Daten und die
Aktualisierung der gespeicherten Daten. Die Tatsache, dass die Prüfung durchgeführt worden ist, haben die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer zu speichern.“
17. § 293 Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Spitzenverband Bund der Krankenkassen“
die Wörter „und der Gesellschaft für Telematik“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Spitzenverband Bund der Krankenkassen“
die Wörter „und der Gesellschaft für Telematik“ eingefügt.
c) Nach Satz 7 wird folgender Satz 8 eingefügt:
„Die Gesellschaft für Telematik darf die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nur zum Zweck der Herausgabe von Komponenten zur Authentifizierung von
Leistungserbringerinstitutionen nach § 340 Absatz 4 verarbeiten.“
18. In § 301 Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort „Schlüssels“ die Wörter „sowie um
Zusatzangaben für seltene Erkrankungen“ eingefügt.
19. § 306 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „der elektronischen Gesundheitskarte und“ gestrichen.
b) In Nummer 2 Buchstabe a) werden die Wörter „ohne Nutzung der elektronischen
Gesundheitskarte“ gestrichen.
20. Dem § 307 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für die aufgrund von Satz 1 vorzunehmende Verarbeitung erfolgt in der Anlage zu
diesem Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 Absatz 10 der
Verordnung (EU) 2016/679, so dass insoweit die Absätze 1 bis 7 des Artikels 35 der
Verordnung (EU) 2016/679 nicht gelten.“
21. § 311 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 werden die Wörter „des Interoperabilitätsverzeichnisses nach § 384“
durch die Wörter „der Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
b) In Nummer 9 wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
c) In Nummer 10 wird der Punkt durch das Wort „und“ ersetzt und folgende Nummer 11 angefügt:
„11. Entwicklung und Betrieb von Diensten der zentralen Infrastruktur und der Anwendungsinfrastruktur im Sinne des § 306 Absatz 2 Nummer 2 und 3, sofern
diese für die Gewährleistung der Sicherheit oder die Aufrechterhaltung der
Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung
sind.“
22. § 312 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:
„4. bis zum 30. Juni 2021 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit zugriffsberechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte oder der digitalen Identität der Versicherten
nach § 291 Absatz 7 sowie mit einem der Berufszugehörigkeit entsprechenden elektronischen Heilberufsausweis in Verbindung mit einer Komponente zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen auf
elektronische Verordnungen zugreifen können.“
bb) Die bisherigen Nummern 4 und 5 werden die Nummern 5 und 6.
cc) In der neuen Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
dd) In der neuen Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
ee) Nach der neuen Nummer 6 werden folgende Nummern 7 bis 15 angefügt:
„7. ab dem 1. Januar 2022 Verfahren zur Bestätigung der Sicherheit von
Anwendungen nach § 7a Absatz 2 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch durchzuführen,
8. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit die Krankenkassen ihren Versicherten nach § 291 Absatz 7
und die Stellen nach § 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zugriffsberechtigten Leistungserbringern oder anderen zugriffsberechtigten Person nach
§ 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 digitale Identitäten zur Verfügung stellen können,
9. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Anbieter ab dem 1. Januar 2023 Komponenten und Dienste
zur Verfügung stellen können, die eine sichere, wirtschaftliche, skalierbare, stationäre und mobile Zugangsmöglichkeit zur Telematikinfrastruktur ermöglichen,
10. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Komponenten gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 1, die das Lesen von in der Telematikinfrastruktur genutzten Identifikations- und Authentifizierungsmitteln, insbesondere von Karten und Ausweisen gemäß
§§ 291 und 340, ermöglichen, eine kontaktlose Schnittstelle unterstützen,
11. bis zum 1. Oktober 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Krankenkassen die Funktionalität der Kommunikation nach
§ 342 Absatz 2 Nummer 7 für Versicherte anbieten können,
12. bis zum 1. Januar 2023 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit der elektronische Medikationsplan nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4 nicht mehr auf der elektronischen Gesundheitskarte
gespeichert, sondern nur noch in der elektronischen Patientenakte nach
§ 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b genutzt wird,
13. bis zum 1. September 2023 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit die sicheren Verfahren nach § 311 Absatz 6 Satz 1
auch den Austausch von medizinischen Daten in Form von Text, Dateien, Ton und Bild, auch als Konferenz mit mehr als zwei Beteiligten,
ermöglichen,
14. bis zum 1. Januar 2024 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit ärztliche Verordnungen von Heilmitteln und Hilfsmitteln in
elektronischer Form übermittelt werden können und
15. die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, seine Aufgaben nach § 219d Absatz 6
Satz 1 erfüllen und den Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle zum
1. Juli 2023 aufnehmen kann. Dazu sind im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und im Einvernehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik und dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit insbesondere diejenigen Festlegungen zum Aufbau und Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach § 219d Absatz 6 Satz 1 zu treffen, die im Rahmen des
grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten Fragen der
Datensicherheit und des Datenschutzes berühren.“
b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 und 8 angefügt:
„(7) Die Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer Aufgabenzuweisung
nach § 311 Absatz 1 bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die in § 380 Absatz 2 genannten Leistungserbringer die Telematikinfrastruktur nutzen und ihre Zugriffsrechte nach § 352 Nummer 13 und 14 sowie § 361
Absatz 1 Nummer 5 ausüben können.
(8) Die Gesellschaft für Telematik legt zu den Verfahren nach Absatz 1 Nummer 7 im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz bis zum [einsetzen: letzter Tag
des sechsten auf das Inkrafttreten dieses Gesetzes folgenden Kalendermonats]
Einzelheiten zum Bestätigungsverfahren fest und veröffentlicht diese. Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht eine Liste mit den nach Absatz 1 Nummer 7 bestätigten Anwendungen“
23. § 313 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. allen anderen angeschlossenen Nutzern von Anwendungen und Diensten der Telematikinfrastruktur.“
24. In § 316 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „1 Euro“ durch die Angabe „1,50 Euro“ ersetzt.
25. Dem § 323 Absatz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Abweichend von Satz 1 kann die Gesellschaft für Telematik Betriebsleistungen selbst
erbringen, sofern diese für die Gewährleistung der Sicherheit oder der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung
sind.“
26. § 325 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 5 bis 7 eingefügt:
„(5) Die Gesellschaft für Telematik kann auch Hersteller und Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur zulassen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für Hersteller und Anbieter legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik fest. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen
werden.
(6) Die Gesellschaft für Telematik bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die Komponenten und Dienste,
deren Zulassung nach Absatz 2 verpflichtend der Zulassung der jeweiligen Hersteller oder Anbieter nach Absatz 5 bedarf.
(7) Aussagen über die Qualität der Prozesse bei der Entwicklung, dem Betrieb,
der Wartung und der Pflege der Komponenten und Dienste aus Zulassungen von
Herstellern und Anbietern nach den Absätzen 5 und 6 können bei Zulassungen
von Komponenten und Diensten berücksichtigt werden.“
b) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden die Absätze 8 und 9.
c) Im neuen Absatz 8 werden nach den Wörtern „Komponenten und Diensten“ die
Wörter „sowie von zugelassenen Herstellern von Komponenten und Diensten“ eingefügt.
27. § 334 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „Erklärungen der Versicherten zur Organ- und
Gewebespende (elektronische Erklärung zur Organ- und Gewebespende) und “
gestrichen.
b) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt.
c) In Nummer 6 wird der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt.
d) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. die elektronische Patientenkurzakte nach § 358.“
28. § 336 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „und 6“ wird durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) Nach den Wörtern „elektronischen Gesundheitskarte“werden die Wörter „oder
seiner digitalen Identität nach § 291 Absatz 7 “ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden jeweils nach den Wörtern „Nummer 1“ die Wörter „und 7“ eingefügt.
c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „und 6“ wird durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) Nach den Wörtern „elektronischen Gesundheitskarte“werden die Wörter „oder
seiner digitalen Identität nach § 291 Absatz 7“ eingefügt.
cc) In Nummer 1 werden die Wörter „,insbesondere mittels eines Postzustellungsauftrags,“ gestrichen.
dd) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und das Wort „oder“
angefügt.
ee) Folgende Nummern 4 und 5 werden angefügt:
„4. die elektronische Gesundheitskarte des Versicherten oder deren persönliche Identifikationsnummer mit einem sicheren Verfahren an den in einer
Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht benannten Vertreter zugestellt wurde, soweit diese Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht
der Krankenkasse vorliegt, oder
5. die elektronische Gesundheitskarte des Versicherten oder deren persönliche Identifikationsnummer mit einem sicheren Verfahren persönlich an
die Leitung von stationären Pflegeeinrichtungen zugestellt wurde und der
Versicherte schriftlich gegenüber der Leitung der Einrichtung diesem
Verfahren zugestimmt hat.“
d) In Absatz 6 wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
29. § 337 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird vor dem Wort „auszulesen“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt.
30. § 338 wird wie folgt gefasst:
„§ 338
Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte
(1) Die Krankenkassen haben spätestens bis zum 1. Januar 2022 ihren Versicherten nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene Komponenten zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem stationären Endgerät das
Auslesen der Protokolldaten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
und der Daten in der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sowie das
Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 ermöglichen.
(2) Die Krankenkassen haben spätestens bis zum 1. Januar 2023 ihren Versicherten nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene Komponenten zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem stationären Endgerät das
Auslesen der Protokolldaten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7
und der Daten in der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 sowie das
Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 ermöglichen.
(3) Die Gesellschaft für Telematik hat spätestens bis zum 1. Januar 2022 den
Versicherten eine Komponente zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem
stationären Endgerät den Versicherten das Auslesen der Daten und Protokolldaten in
der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ermöglicht.
(4) Die Gesellschaft für Telematik kann die Krankenkassen bei der Erfüllung der
Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 unterstützen.
(5) Die Gesellschaft für Telematik evaluiert bis zum 31. Dezember 2022, ob Bedarf für eine flächendeckende Schaffung technischer Einrichtungen durch die Krankenkassen in ihren Geschäftsstellen besteht, die das Auslesen der Protokolldaten gemäß
§ 309 Absatz 1 und der Daten in Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
bis 3 und 6 sowie das Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 ermöglichen. Hierbei sind die nach den
Absätzen 1 bis 3 bestehenden Verpflichtungen zu berücksichtigen.“
31. § 339 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt
c) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
d) In Absatz 5 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
32. § 340 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Apotheken aus einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
haben einmal jährlich zum 1. Januar gegenüber der Gesellschaft für Telematik
eine Bestätigung darüber vorzulegen, dass sie weiterhin dem Rahmenvertrag nach
§ 129 Absatz 2 beigetreten sind.“
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Spätestens ab dem 1. Januar 2023 haben die Stellen nach den Absätzen
1 bis 4 ergänzend zu den Heilberufs- und Berufsausweisen sowie den Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen auf Wunsch eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die nicht an
eine Chipkarte gebunden ist. Eine digitale Identität dient in gleicher Weise wie die
in Satz 1 genannten Ausweise und Komponenten als Nachweis, soweit die technischen Voraussetzungen hierfür gegeben sind. Die Gesellschaft für Telematik legt
die Anforderungen an die Sicherheit und Interoperabilität der digitalen Identitäten
fest. Die Festlegung der Anforderungen an die Sicherheit erfolgt dabei im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf Basis
der jeweils gültigen Technischen Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der
Informationstechnik und unter Berücksichtigung der notwendigen Vertrauensniveaus der unterstützten Anwendungen.“
33. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen des Versicherten nach § 33a.“
b) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. Verordnungs- und Dispensierinformationen elektronischer Verordnungen
nach § 360.“
34. § 342 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe h wird das Wort „und“ am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
bb) Nach Buchstabe h wird folgender Buchstabe i angefügt:
„i) die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf Informationen des Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen können und“.
b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt:
„3. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli 2022 die Versicherten mittels der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts und unter Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte zur Authentifizierung die Abgabe, Änderung sowie
den Widerruf einer elektronischen Erklärung zur Organ- und Gewebespende
für das dafür bestimmte Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende abgeben können, sobald dieses zur Verfügung steht und“
c) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die Nummern 4 und 5.
d) In der neuen Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
e) Folgende Nummern 6 und 7 werden angefügt:
„6. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar 2023 Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über
den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden
können.
7. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar 2023 die Versicherten den Sofortnachrichtendienst mit Leistungserbringern als sicheres Verfahren nach § 311
Absatz 6 über die Benutzeroberfläche nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b nutzen können, auch unabhängig von der Anwendung der elektronischen Patientenakte.“
35. In § 349 Absatz 3 Satz 1 werden nach den Wörtern „Anpassung der Daten“ die Wörter
„auf der elektronischen Gesundheitskarte “gestrichen.
36. § 351 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „der elektronischen Gesundheitsakte“ die Wörter „und aus Anwendungen nach § 33a“ eingefügt.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt:
„(2) Die Krankenkasse hat ab dem 1. Januar 2023 sicherzustellen, dass Daten
der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung und auf Antrag der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die
elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden können.
(3) Die Ausgabe der Komponenten zur Authentifizierung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt, dass ein
Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist, eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten.“
37. § 352 wird wie folgt geändert:
a) In den Nummern 9, 10, 11, 13 und 14 wird jeweils die Angabe „8,“ gestrichen.
b) In Nummer 14 wird das Wort „Physiotherapeuten“ durch das Wort „Heilmittelerbringer“ ersetzt und werden die Wörter „physiotherapeutischen Behandlung“ durch
die Wörter „Behandlung durch den jeweiligen Heilmittelerbringer“ ersetzt.
38. In § 354 Absatz 2 Nummer 5 werden der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und
folgende Nummern 6 und 7 angefügt:
„6. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a über den Anbieter
dieser Anwendungen über eine Schnittstelle in die elektronische Patientenakte
übermittelt und dort verarbeitet werden können, und
7. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Versicherte mittels
der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts, die ihnen für die Nutzung
der elektronischen Patientenakte zur Verfügung steht, auf Informationen des Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen und sich insbesondere auch
über Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, informieren können.“
39. § 355 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 355
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in
der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans, der
elektronischen Notfalldaten und der elektronischen Patientenkurzakte “.
b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „und der elektronischen Notfalldaten“ die
Wörter„ sowie die für eine Fortschreibung der elektronischen Notfalldaten zu einer
elektronischen Patientenkurzakte nach § 358 “ eingefügt.
c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a und 2b eingefügt:
„(2a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft bis zum 31. Juni 2022 die notwendigen semantischen und syntaktischen Festlegungen für diejenigen Inhalte der
elektronischen Patientenakte, die von den Versicherten als Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9 in die elektronische Patientenakte eingestellt werden.
(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft bis zum 31. Dezember 2022
unter Berücksichtigung der laufenden Erkenntnisse der Modellvorhaben nach
§ 125 des Elften Buches die notwendigen semantischen und syntaktischen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2
Nummer 10.“
d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „nach § 341 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
Buchstabe c“ die Wörter „sowie bei einer Fortschreibung zu einer elektronischen
Patientenkurzakte nach § 358“ eingefügt.
e) In Absatz 5 Satz 2 werden nach den Wörtern „der elektronischen Notfalldaten nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 “ die Wörter „und deren Fortschreibung zu einer
elektronischen Patientenkurzakte nach § 358“ eingefügt.
f) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „sowie den elektronischen Notfalldaten“
durch die Wörter „,den elektronischen Notfalldaten sowie der elektronischen Patientenkurzakte nach § 358“ ersetzt.
g) In Absatz 10 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
40. § 358 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 358
Elektronische Notfalldaten, elektronische Patientenkurzakte und elektronischer
Medikationsplan“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“ die Wörter „bis einschließlich zum
31. Dezember 2022“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „elektronischen Notfalldaten“ die Wörter
„und die elektronische Patientenkurzakte“ eingefügt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“ die Wörter „bis einschließlich
zum 31. Dezember 2022 “ eingefügt.
d) Absatz 3 Nummer 1 und 2 wird wie folgt gefasst:
„1. auf die Erstellung von elektronischen Notfalldaten und die Speicherung dieser Daten auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte oder die Erstellung der elektronischen Patientenkurzakte sowie
2. auf die Aktualisierung von elektronischen Notfalldaten und die Speicherung
dieser Daten auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte oder die Aktualisierung
und Speicherung der elektronischen Patientenkurzakte.“
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Die Krankenkassen, die ihren Versicherten elektronische Gesundheitskarten mit der Möglichkeit zur Speicherung elektronischer Notfalldaten und des
elektronischer Medikationsplans ausgeben und ihnen eine elektronische Patientenkurzakte zur Verfügung stellen, sind die für die Verarbeitung von Daten in diesen Anwendungen Verantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung
(EU) 2016/679. Unbeschadet ihrer Verantwortlichkeit für die elektronische Patientenkurzakte nach Satz 1 können die Krankenkassen mit der Zurverfügungstellung
von elektronischen Patientenkurzakten für ihre Versicherten Anbieter von elektronischen Patientenkurzakten als Auftragsverarbeiter beauftragen.“
f) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 und 7 eingefügt:
„(6) Die elektronischen Notfalldaten werden ab dem 1. Januar 2023 schrittweise in die elektronische Patientenkurzakte überführt. Die Gesellschaft für Telematik hat hierfür bis zum [einsetzten: Datum des letzten Tages des ersten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats] die erforderlichen Voraussetzungen zu
schaffen.
(7) Die elektronische Patientenkurzakte muss ab dem 1. Juli 2023 den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in § 359
Absatz 4 festgelegten Anforderungen gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik hat hierfür bis zum 1. Januar 2022 die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen.“
g) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8 und wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 und 2 werden jeweils nach den Wörtern „elektronischen Notfalldaten“
die Wörter „,der elektronischen Patientenkurzakte“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach der Nummer 4 folgende Nummer 5 eingefügt:
„5. Die Voraussetzungen und das Verfahren bei der Übermittlung von Daten
aus der elektronischen Patientenkurzakte zum grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale eHealth-Kontaktstelle.“
h) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 9.
41. § 359 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 359
Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan, die elektronischen Notfalldaten
und die elektronische Patientenkurzakte“.
b) In Absatz 1 werden vor dem Doppelpunkt die Wörter „und 5“ durch die Wörter„,5
und 7“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 5“ durch die Wörter „Nummer 5 und 7“
ersetzt.
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Die Übermittlung von Daten der elektronischen Patientenkurzakte zum
grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten an einen in einem der
übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer
über die jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen ist zulässig, wenn der Versicherte seine informierte Einwilligung vor der Übermittlung und seine erneute Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer erteilt
hat. Abweichend von den Absätzen 2 und 3 sowie von § 339 finden insoweit unter
Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates
Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
42. § 360 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in elektronischer Form aus
technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist“.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 eingefügt:
„Für ärztliche Verordnungen von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln
nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die
Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. Januar 2023; Satz 2 gilt entsprechend
für die Ausstellung von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung.“
cc) Der bisherige Satz 3 wird Satz 4 und wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtung nach Satz 3 zur Ausstellung ärztlicher Verordnungen von
Betäubungsmitteln gilt nicht, wenn die Ausstellung dieser Verordnungen in
elektronischer Form aus technischen Gründen oder aus Gründen nach § 8
Absatz 6 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung nicht möglich ist.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die Verpflichtung
nach Satz 1 ab dem 1. Januar 2023.“
bb) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden die Sätze 3 und 4.
cc) Der neue Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtungen nach Satz 1 und Satz 2 gelten nicht, wenn der Abruf der
elektronischen Verordnung nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.“
c) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze eingefügt:
„(4) Ab dem 1. Juli 2024 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
verpflichtet, Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 sowie Verord-
nungen außerklinischer Intensivpflege nach 37c in elektronischer Form auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in elektronischer Form aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(5) Ab dem 1. Juli 2025 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
sowie Psychotherapeuten, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen,
oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, verpflichtet, Verordnungen von Soziotherapie
nach § 37a in elektronischer Form auszustellen und für deren Übermittlung
Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in elektronischer Form aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(6) Ab dem 1. Juli 2026 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln und Hilfsmitteln in elektronischer Form
auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1
zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in
elektronischer Form aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(7) Sonstige Erbringer ärztlich oder psychotherapeutisch verordneter Leistungen nach diesem Buch sind auf der Grundlage der jeweiligen Verordnung nach
Absatz 4 bis 6 zur Erbringung folgender Leistungen verpflichtet:
1. ab dem 1. Juli 2024 Leistungen zur häuslichen Krankenpflege nach § 37 sowie
zur außerklinischen Intensivpflege nach 37c,
2. ab dem 1. Juli 2025 Leistungen der Soziotherapie nach § 37a,
3. ab dem 1. Juli 2026 Leistungen zu Heilmitteln und Hilfsmitteln.
Hierzu haben sich Erbringer von Leistungen zur häuslichen Krankenpflege nach
§ 37 sowie zur außerklinischen Intensivpflege nach 37c bis zum 1. Januar 2024,
Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a bis zum 1. Januar 2025,
und Erbringer von Leistungen zu Heilmitteln und Hilfsmitteln bis zum 1. Januar
2026 an die Telematikinfrastruktur nach § 306 anzubinden. Die Verpflichtung nach
Satz 1 gilt nicht, wenn der Abruf der elektronischen Verordnung aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.“
d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Absätze 8 bis 10.
e) Der neue Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Versicherte können gegenüber Leistungserbringern nach den Absätzen 2 und
5 wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre ärztliche oder psychotherapeutische
Verordnung nach den Absätzen 2 und 4 bis 6 erforderlichen Zugangsdaten entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden
sollen.“
f) Im neuen Absatz 9 Satz 2 werden nach dem Wort „Schnittstellen“ die Wörter „in
den Diensten nach Absatz 1 sowie“ eingefügt.
g) Nach Absatz 10 werden die folgenden Absätze angefügt:
„(11) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet,
1. bis zum 1. Januar 2022 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die Komponenten nach Absatz 9 Satz 1 auf Informationen des
Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen und sich insbesondere
auch über Arzneimittel, Wirkstoffe und Indikationen, die in ihrer elektronischen
Verordnung gespeichert sind, informieren können und
2. bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die Komponenten nach Absatz 9 Satz 1 zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Daten der elektronischen Verordnung,
nach vorheriger informierter Einwilligung in dieses Verfahren und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber einem nach dem Recht
der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer, Daten elektronischer Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen eHealth-Kontaktstelle übermitteln können.
(12) Mit Einwilligung des Versicherten können die Rechnungsdaten zu einer elektronischen Verordnung, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, für die
Dauer von maximal 10 Jahren gespeichert werden. Auf die Abrechnungsdaten
nach Satz 1 haben nur die Versicherten selbst Zugriff. Die Versicherten können
diese Abrechnungsdaten zum Zwecke der Kostenerstattung mit Kostenträgern teilen.
(13) Mit Einwilligung des Versicherten können die Dispensierinformationen der
elektronischen Verordnungen automatisiert in der elektronischen Patientenakte
(Arzneimittelhistorie) abgelegt werden.
(14) Das Bundesministerium für Gesundheit kann die in den Absätzen 2 bis 7 gesetzten Fristen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates verlängern.“
43. § 361 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „in elektronischer Form“ die Wörter
„, mit Ausnahme der Dispensierinformationen, auf die nur die Versicherten zugreifen dürfen,“ eingefügt.
b) Der folgende Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Verarbeitung von Daten der elektronischen Verordnung nach Absatz 2
zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die jeweiligen
nationalen eHealth-Kontaktstellen durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der
Versicherte vor der Übermittlung seine informierte Einwilligung und seine erneute
Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer erteilt hat. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 sowie § 339 finden für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates
unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
44. § 362 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden vor der Angabe „334 bis 337“ die Angabe „291a Absatz 5 bis
7,“ und vor der Angabe „352“ die Angabe „345,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „elektronischer Gesundheitskarten nach Absatz 1“ die Wörter „sowie für die Nutzung von Anwendungen nach § 306 Absatz 1
Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a und § 334 Absatz 1 Satz 2“ eingefügt.
45. In § 365 Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berücksichtigen bei der Fortschreibung der Vereinbarung die sich ändernden
Kommunikationsbedürfnisse der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der Nutzung
digitaler Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten.“
46. In § 366 Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berücksichtigen bei der Fortschreibung der Vereinbarung die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten.“
47. Nach § 370 wird folgender § 370a eingefügt:
„§ 370a
Unterstützung der Kassenärztlichen Vereinigungen bei der Vermittlung telemedizinischer Angebote durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung
(1) Im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 75 Absatz 1a Satz 16 errichtet und betreibt
die Kassenärztliche Bundesvereinigung ein elektronisches System zur Vermittlung telemedizinischer Leistungen an Versicherte. Das elektronische System nach Satz 1
muss mit digitalen Angeboten nach § 75 Absatz 1a Satz 17 kompatibel sein.
(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann die Nutzung der im Rahmen des
elektronischen Systems nach Satz 1 bereitgestellten Informationen und Dienste durch
Dritte ermöglichen. Hierzu veröffentlicht die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine
Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Verzeichnis nach § 384. Die Nutzung des elektronischen Systems durch
Dritte ist gebührenpflichtig. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt das Nähere
zu der Nutzung des Verzeichnisses durch Dritte und zu den hierfür anfallenden Gebühren in einer Verfahrens- und Gebührenordnung. Die Verfahrens- und Gebührenordnung ist dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Verfahrens- und Gebührenordnung innerhalb von
einem Monat nach Zugang beanstanden. Die Vertragsärzte können der Weitergabe
ihrer Daten an Dritte nach Satz 1 widersprechen.“
48. In § 371 Absatz 3 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
49. In § 372 Absatz 2 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
50. In § 373 Absatz 4 und Absatz 5 Nummer 2 werden jeweils die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“ durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
51. Nach § 374 wird folgender § 374a eingefügt:
„§ 374a
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten
(1) Zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegebene
Hilfsmittel oder Implantate, die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich
zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli
2023 ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf Wunsch des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und
von digitalen Gesundheitsanwendungen weiterverarbeitet werden können, soweit die
Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die Nutzer benötigt werden. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel
und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für digitale
Gesundheitsanwendungen, welche im Verzeichnis nach § 139e gelistet sind, öffnen.
Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig.
Als interoperable Formate gemäß Absatz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:
1. Festlegungen von Inhalten der elektronischen Patientenakte nach § 355,
2. im Verzeichnis nach § 384 empfohlene Standards und Profile,
3. offene international anerkannte Standards oder
4. offengelegte Profile über offenen anerkannten internationalen Standards, deren
Aufnahme in das Verzeichnis nach § 384 beantragt wurde.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Lizenzen
fest, unter denen die Schnittstellen nach Absatz 1 bereitgestellt werden können, und
veröffentlicht diese im Internet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable
Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten und die zugehörigen Lizenzen für die
Nutzung der Schnittstellen. Die Hersteller melden die angebotenen interoperablen
Schnittstellen nach Absatz 2 sowie die Lizenzen, unter denen diese bereitgestellt werden, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Listung in dem
Verzeichnis nach Satz 2 und veröffentlichen diese auf ihrer Internetseite.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Januar 2023 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die
regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls
nicht gewährleistet wäre.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und im Benehmen
mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die erforderlichen technischen Festlegungen, insbesondere zur sicheren gegenseitigen
Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung.“
52. In § 375 Absatz 1 werden die Wörter „im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „in der Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
53. § 380 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„§ 380
Finanzierung der den Hebammen, Physiotherapeuten und anderen Heilmittelerbringern, Hilfsmittelerbringern, zahntechnischen Laboren sowie Erbringern von
Soziotherapie nach § 37a entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten“.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
„(2) Zum Ausgleich der in § 376 Satz 1 genannten Ausstattungs- und Betriebskosten erhalten ab dem 1. Juli 2024
1. zusätzlich zu den in Absatz 1 Genannten, die übrigen Heilmittelerbringer, die
nach § 124 Absatz 1 zur Abgabe von Leistungen berechtigt sind, sowie Hilfsmittelerbringer, die im Besitz eines Zertifikates nach § 127 Absatz 1a Satz 2
sind,
2. zahntechnische Labore und
3. Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a,
die in der Vereinbarung nach § 378 Absatz 2 in der jeweils geltenden Fassung für
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer vereinbarten Erstattungen von den Krankenkassen.“
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
d) In dem neuen Absatz 3 werden nach dem Wort „Erstattungen“ die Wörter „nach
Absatz 1“ eingefügt.
e) Folgender Absatz wird angefügt:
„(4) Das Nähere zur Abrechnung der Erstattungen nach Absatz 2 vereinbaren
bis zum 1. Januar 2024
1. für die die Heilmittelerbringer nach Absatz 2 Nummer 1 der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der
Heilmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene,
2. für die Hilfsmittelerbringer nach Absatz 2 Nummer 1 die Verbände der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene,
3. für die zahntechnischen Labore nach Absatz 2 Nummer 2 der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen,
4. für die Erbringer von Soziotherapie nach Absatz 2 Nummer 3 die Krankenkassen oder die Landesverbände der Krankenkassen mit geeigneten Personen
oder Einrichtungen.“
54. Kapitel Zwölf wird wie folgt gefasst:
„Zwölftes Kapitel
Förderung von offenen Standards und Schnittstellen und Nationales Gesundheitsportal
§ 384
Begriffsbestimmungen
Im Sinne des Zwölften Kapitels dieses Sozialgesetzbuches bezeichnet der Ausdruck:
1. Interoperabilität die Fähigkeit zweier oder mehrerer informationstechnischer Anwendungen,
a) Informationen auszutauschen und diese für die korrekte Ausführung einer
konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen,
b) miteinander zu kommunizieren,
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
2. Standard diejenigen Dokumente, die den aktuellen Stand der Technik mit Anforderungs- und Lösungsdefinitionen enthalten, wobei der Entstehungsprozess des
Dokuments bekannt und dokumentiert ist, inklusive der Prozesse der Veröffentlichung, Nutzung und Versionierung;
3. Profil diejenigen Dokumente, die aus einem oder mehreren Standards bestehen,
die für eine spezifische Anwendung zusammengestellt sind; Profile enthalten den
aktuellen Stand der Technik mit Anforderungs- und Lösungsdefinitionen;
4. Leitfaden diejenigen Dokumente, die mindestens eine Anforderung an die Informationsübertragung enthalten; sie erläutern oder dokumentieren die Nutzung einer oder mehrerer Standards oder Profile.
§ 385
Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen
(1) Die Gesellschaft für Telematik unterhält eine Koordinierungsstelle zur Förderung der Interoperabilität und von Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen für einen sektorenübergreifenden Informationsaustausch, sofern in
diesem Buch nichts anderes bestimmt ist. Innerhalb der Koordinierungsstelle wird ein
Sekretariat eingerichtet.
(2) Die Koordinierungsstelle hat die folgenden Aufgaben:
1. Identifikation der Bedarfe an Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von Standards, Profilen und Leitfäden,
2. Priorisierung der Bedarfe an Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von Standards, Profilen und Leitfäden nach Nummer 1,
3. Entwicklung und Fortschreibung von Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von
Standards, Profilen und Leitfäden unter Berücksichtigung der Priorisierung nach
Nummer 2,
4. Entwicklung und Fortschreibung von Empfehlungen mit Blick auf Standards, Profile und Leitfäden,
5. jährliche Vorlage eines Berichts nach § 392 an das Bundesministerium für Gesundheit,
6. Benennung von Experten nach § 386,
7. Einrichtung eines Arbeitskreises nach § 387,
8. Ernennung eines Expertengremiums nach § 388.
(3) Die Aufgaben nach Absatz 2 Nummer 1 bis 4 werden in einem transparenten,
konsensbasierten Verfahren erfüllt.
(4) Das Sekretariat hat die folgenden Aufgaben:
1. Unterstützung der Koordinierungsstelle bei ihren Aufgaben nach Absatz 2 mit Blick
auf Fragen der Organisation und Koordination und
2. Betrieb der Wissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen nach
§ 393.
§ 386
Beteiligung durch Experten
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 benennt Experten, die
über Fachwissen in den Bereichen Gesundheitsversorgung sowie Informationstechnik
und Standardisierung im Gesundheitsbereich verfügen.
(2) Die zu benennenden Experten werden aus folgenden Gruppen ausgewählt:
1. Anwender informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen,
2. für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgebliche Bundesverbände
aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen,
3. Länder,
4. fachlich betroffene Bundesbehörden,
5. fachlich betroffene nationale und internationale Standardisierungs- und Normungsorganisationen,
6. Vertreter wissenschaftlicher Einrichtungen und fachlich betroffene Fachgesellschaften und
7. Gesellschaft für Telematik.
(3) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste der benannten Experten.
§ 387
Arbeitskreise
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 richtet Arbeitskreise ein,
die sich aus dem Kreis der Experten nach § 386 zusammensetzen.
(2) Die Arbeitskreise unterstützen die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1
bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 3 und 4 in Abstimmung mit
dem Expertengremium nach § 388.
(3) Die Gesellschaft für Telematik erstattet den Mitgliedern der Arbeitskreise die
im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Kosten.
(4) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste der Arbeitskreise.
§ 388
Expertengremium
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 ernennt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit ein Expertengremium und einen Vorsitzenden für eine Dauer von jeweils 4 Jahren.
(2) Das Expertengremium besteht aus sieben Mitgliedern aus dem Kreis der nach
§ 386 benannten Experten.
(3) Das Expertengremium unterstützt die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 5 und
wirkt bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 4 mit.
(4) Die Gesellschaft für Telematik erstattet den Mitgliedern des Expertengremiums die im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Kosten.
(5) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste des Expertengremiums.
§ 389
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme
im Gesundheitswesen
(1) Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme, die
nach diesem Buch festgelegt werden (Interoperabilitätsfestlegungen), sind frühestmöglich in die Wissensplattform nach § 393 aufzunehmen, jedoch spätestens dann, wenn
sie für einen flächendeckenden Wirkbetrieb freigegeben sind.
(2) Bei den von der Gesellschaft für Telematik zu treffenden Festlegungen nach
Absatz 1 wird die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beteiligt.
(3) Verantwortliche einer elektronischen Anwendung nach § 306 Absatz 1 Satz 2
Nummer 2 oder Anbieter einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums
für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise
finanziert wird, sind verpflichtet, der Koordinierungsstelle nach § 385 Informationen
über die verwendeten Standards, Profile und Leitfäden, die die elektronische Anwendung verwendet, zur Verfügung zu stellen.
§ 390
Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 kann die Zusammenarbeit mit Standardisierungs- und Normungsorganisationen unterstützen und in die Wissensplattform nach
§ 393 aufgenommene Standards, Profile und Leitfäden nach § 389 Absatz 1 als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen.
(2) Im Vorfeld der Empfehlung nach Absatz 1 wird die Koordinierungsstelle nach
§ 385 durch die Arbeitskreise nach § 387 unterstützt. Bei Empfehlungen zur Informationssicherheit und zum Datenschutz hat die Koordinierungsstelle nach § 385 dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu
geben. Die Koordinierungsstelle nach § 385 hat die Stellungnahmen in ihre Entscheidung einzubeziehen und zu begründen.
(3) Die Stellungnahmen, Begründungen und Empfehlungen sind auf der Wissensplattform nach § 393 zu veröffentlichen.
§ 391
Beachtung der Festlegungen und Empfehlungen bei der Finanzierung aus Mitteln der
gesetzlichen Krankenversicherung sowie öffentlicher Mittel
Elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen dürfen aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums
für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise
finanziert werden, wenn die Anbieter der elektronischen Anwendung die Festlegungen
nach § 389 und die Empfehlungen nach § 390 berücksichtigen.
§ 392
Bericht über die Tätigkeiten der Koordinierungsstelle und Empfehlungen zur Förderung der Interoperabilität
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 legt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor. Der Bericht enthält mindestens Angaben
1. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung der strategischen Ausrichtung der Koordinierungsstelle nach § 385,
2. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung der Aufgaben
der Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 2,
3. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung des Betriebs
der Wissensplattform nach § 393 sowie
4. zu Empfehlungen für die Weiterentwicklung von Vorgaben für die Festlegung von
offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme im
Gesundheitswesen.
(2) Das Sekretariat nach § 385 veröffentlicht den Bericht nach Absatz 1.
§ 393
Wissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen
(1) Das Sekretariat nach § 385 betreibt und pflegt eine Wissensplattform. Die
Wissensplattform dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen und schafft Transparenz im Bereich der Interoperabilität im Gesundheitswesen.
(2) Die Wissensplattform enthält
1. jeweils eine Liste der benannten Experten nach § 386, der Arbeitskreise nach
§ 387 und des Expertengremiums nach § 388,
2. aufgenommene Standards, Profile und Leitfäden nach § 389 Absatz 1,
3. verwendete Standards, Profile und Leitfäden einer elektronischen Anwendung im
Gesundheitswesen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder
aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise finanziert werden,
4. empfohlene Standards, Profile und Leitfäden nach § 390 Absatz 1 sowie
5. Stellungnahmen, Begründungen und Empfehlungen nach § 390 Absatz 3.
(3) Die Koordinierungsstelle nach § 385 kann in Abstimmung mit dem Expertengremium nach § 388 weitere Informationen auf der Wissensplattform bereitstellen, insbesondere solche über internationale Standards sowie Projekte und Anwendungen.
Näheres dazu wird in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 394 geregelt.
§ 394
Geschäfts- und Verfahrensordnung
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 erstellt eine Geschäfts- und Verfahrensordnung. Die Geschäfts- und Verfahrensordnung regelt das Nähere zu
1. Struktur,
2. Aufgaben,
3. Zusammensetzungen,
4. Verfahren,
5. Quorum,
6. Fristen und
7. Erstattungen von Aufwänden.
Darüber hinaus regelt die Geschäfts- und Verfahrensordnung Näheres zur Beteiligung von Experten nach § 386, zur Aufnahme und Empfehlung von Standards
nach §§ 389 und 390 sowie zum Betrieb der Wissensplattform nach § 393.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit genehmigt die Geschäfts-und Verfahrensordnung nach Absatz 1.
(3) Das Sekretariat nach § 385 veröffentlicht die Geschäfts- und Verfahrensordnung.
§ 395
Nationales Gesundheitsportal
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt ein elektronisches, über allgemein zugängliche Netze sowie über die Telematikinfrastruktur nach
§ 306 aufrufbares Informationsportal, das gesundheits- und pflegebezogene Informationen barrierefrei in allgemein verständlicher Sprache zur Verfügung stellt (Nationales
Gesundheitsportal).
(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen haben die Aufgabe, auf Suchanfragen der Nutzer nach bestimmten Vertragsärzten über das Nationale Gesundheitsportal nach Absatz 1 die in Satz 2 Nummer 1 bis 6 genannten arztbezogenen Informationen an das Nationale Gesundheitsportal zu übermitteln. Die Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln ihrer jeweiligen Bundesvereinigung zu diesem Zweck regelmäßig aus den rechtmäßig von ihnen erhobenen Daten folgende Angaben:
1. Den Namen des Arztes,
2. die Adresse der Praxis oder der an der Versorgung teilnehmenden Einrichtung, in
der der Arzt tätig ist,
3. die Fachgebiets-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen,
4. die Sprechstundenzeiten,
5. die barrierefreie Erreichbarkeit der vertragsärztlichen Praxis oder der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, sowie
6. das Vorliegen von Abrechnungsgenehmigungen für besonders qualitätsgesicherte
Leistungsbereiche in der vertragsärztlichen Versorgung.
(3) Die Übermittlungspflicht nach Absatz 2 Satz 2 gilt auch für ermächtigte Einrichtungen, jedoch mit der Maßgabe, dass die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 bis 5 ohne Arztbezug einrichtungsbezogen übermittelt werden.
(4) Das Nähere zu den Inhalten der von den Kassenärztlichen Vereinigungen ihrer jeweiligen Bundesvereinigung für die Veröffentlichung im Nationalen Gesundheitsportal zu übermittelnden Daten nach Absatz 2, zu deren Struktur und Format sowie
zum Übermittlungsverfahren legt das Bundesministerium für Gesundheit in Abstimmung mit den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen bis zum …[einsetzen: Datum
des letzten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest.
(5) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht die gebührenfreie Nutzung der im Rahmen des elektronischen Systems nach § 370a Absatz 1 bereitgestellten Informationen und Dienste durch das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen des Nationalen Gesundheitsportals. Hierzu bietet die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine geeignete Schnittstelle an.
(6) Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels auf Ärzte und Kassenärztliche
Vereinigungen beziehen, gelten sie entsprechend für Psychotherapeuten, Zahnärzte
und Kassenzahnärztliche Vereinigungen, sofern nichts Abweichendes bestimmt ist.“
55. Die bisherigen §§ 394 bis 397 werden die §§ 396 bis 399.
56. Im neuen § 399 Absatz 1 Nummer 1 wird nach der Angabe „den §§“ die Angabe „339
Absatz 3 oder 5,“ eingefügt.
57. Die bisherigen §§ 398 bis 400 werden die §§ 400 bis 402.
58. Die bisherigen §§ 401 bis 417 werden die §§ 403 bis 419.
59. Die Anlage aus dem Anhang zu diesem Gesetz wird angefügt.