Drucksache 3/22 Gesetzesentwurf für die Modernisierung von Versorgung und Pflege

Gesetzentwurf

der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege

A. Problem und Ziel

Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur
(PDSG) und dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden zuletzt entscheidende Impulse dafür gesetzt, die Digitalisierung schrittweise flächendeckend in der Versorgung zu
etablieren. Der dafür notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung
wurde mit hoher Dynamik vorangetrieben. So wurden insbesondere die digitale Infrastruktur
für das Gesundheitswesen (Telematikinfrastruktur), an die die meisten Arztpraxen inzwischen angeschlossen sind, weiter ausgebaut und die elektronische Patientenakte (ePA) als
Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen weiterentwickelt. Insgesamt – auch
mit den Regelungen zu den Digitalen Gesundheitsangeboten, zum E-Rezept, zur Telemedizin und zum Forschungsdatenzentrum - wurde der Grundstein für innovative digitale medizinische Anwendungen gelegt.
Um angesichts der aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen
und in der Pflege eine effiziente und qualitativ gute Versorgung der Versicherten sicherzustellen, gilt es das große Potential der Digitalisierung weiter auszuschöpfen. Hierzu müssen
die umfangreichen Regelungen, die der Gesetzgeber bereits getroffen hat, fortlaufend an
aktuelle Entwicklungen angepasst, ausgebaut und um neue Ansätze ergänzt werden. Erreicht werden kann das nur Schritt für Schritt. Denn die digitale Transformation in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als dynamischer Prozess verstanden werden,
der die Entwicklungen in Technologien und Gesellschaft stetig aufnimmt und in geeignete
Maßnahmen übersetzt.
Dabei ist von entscheidender Bedeutung, dass sich digitale Anwendungen in den Bedarf
und die Gewohnheiten der Menschen einfügen und alltagstaugliche Abläufe entstehen. Nur
auf diese Weise stoßen die Veränderungen auf Akzeptanz und es entsteht ein spürbarer
Mehrwert. Erforderlich ist eine Integration der einzelnen bereits etablierten digitalen Bestandteile der Versorgung zu nutzerfreundlichen Prozessen. Ziel muss es sein, die menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient durch die Digitalisierung nicht nur zu unterstützen, sondern vielmehr durch intensivere Kommunikation und Kooperation zu stärken und
auf eine neue Ebene zu bringen. Auch müssen medizinische Informationen und Informationen über medizinische Angebote für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer
möglichst jederzeit und standortunabhängig verfügbar sein. Ein flexibler und sicherer Datenaustausch sowie gebündelte, verlässliche Informationen dienen auch der Qualitätssicherung und Transparenz. Auf diese Weise kann die Versorgung durch Digitalisierung auch
näher an den Menschen gelangen und flexibel auf dessen Bedürfnisse reagieren. Eine sichere, vertrauensvolle und nutzerfreundliche sowie barrierefreie digitale Kommunikation
zwischen Leistungserbringern und Patientinnen und Patienten sowie zwischen den Leistungserbringern untereinander ist wesentlicher Bestandteil einer digitalen Versorgung.
Zudem ist es für einen optimalen Nutzen erforderlich, die bereits geschaffenen Strukturen
und Angebote weiter schrittweise zu öffnen, um weitere Beteiligte zu erreichen.

Insbesondere der Bereich der Pflege muss von der flächendeckenden Vernetzung, dem Datenüberblick in der elektronischen Patientenakte und den komfortablen Versorgungsmöglichkeiten
per Videosprechstunde profitieren. Digitale Anwendungen können Pflegebedürftige begleiten und einen Beitrag dazu leisten, dass diese ihren Pflegealltag auch in der Interaktion mit
Angehörigen und professionellen Pflegekräften besser organisieren und bewältigen können. Aber auch weitere Gesundheitsberufe wie Heil- und Hilfsmittelerbringer und Erbringer
von Soziotherapie sowie zahnmedizinische Labore sind an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Ziel ist weiterhin die sukzessive sichere digitale Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens.
Um die dargelegten Anforderungen im Rahmen der angestrebten schrittweisen Vernetzung
zu erfüllen, müssen bestehende gesetzliche Regelungen weiterentwickelt und angepasst
werden. Hierbei kommt den Aspekten Datenschutz und Datensicherheit nach wie vor eine
herausragende Rolle zu.
Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel,
– die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auszubauen,
– ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen
zu schaffen,
– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte weiter auszubauen
und weitere Anwendungen in die elektronische Patientenakte zu integrieren,
– Art und Umfang elektronischer Verordnungen weiterzuentwickeln und die Grundlagen
für die Einführung von Betäubungsmittelverschreibungen sowie die Verschreibung von
Arzneimitteln mit besonderen teratogen wirkenden Wirkstoffen (T-Rezept) in elektronischer Form zu schaffen,
– die Möglichkeiten digitaler Kommunikation auszuweiten, insbesondere durch Schaffung eines Videokommunikations- und Messagingdienstes, und verbessert nutzbar zu
machen,
– verlässliche Gesundheitsinformationen zu bündeln und zur Verfügung zu stellen, um
die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität zu erhöhen,
– die Grundlage zu schaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können,
– sichere, effiziente und skalierbare Zugänge zur Telematikinfrastruktur in der Form eines Zukunftskonnektors oder Zukunftskonnektordienstes zu schaffen,
– die bereits geschaffenen Strukturen und Angebote auszuweiten, weiterzuentwickeln
und weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
– die Leistungserbringer zu entlasten, indem von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, dass die Datenschutz-Folgenabschätzung im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens erfolgt.

B. Lösung

Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um folgende
wesentliche Maßnahmen ergänzt:
Digitale Pflegeanwendungen und telepflegerische Beratungsleistungen finanzieren:

Es wird ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen. Zur genaueren Ausgestaltung wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Bei der Pflegeberatung werden neue Formen der telepflegerischen Versorgung ermöglicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen weiter in die Versorgung integrieren:
Versicherte erhalten komfortable Möglichkeiten, Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten in
digitalen Gesundheitsanwendungen zu nutzen sowie Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einzustellen. Die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbracht werden, werden künftig vergütet, und digitale Gesundheitsanwendungen können im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden. Datenschutz und Informationssicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen werden gestärkt, es werden eine Schweigepflicht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
und eine mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmte Sicherheitsprüfung eingeführt. Im Rahmen des Prüfverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Erprobungszeit flexibilisiert und für die Zeit nach der endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis eine genauere Dokumentation von Änderungen an
den Produkten vorgegeben.
Telemedizin weiter ausbauen:
Videosprechstunden und Telekonsilien werden weiter gestärkt, die Vergütung und die weiteren Rahmenbedingungen für die telemedizinische Leistungserbringung attraktiver gestaltet. Die Vermittlung von Vor-Ort-Arztterminen wird um die Vermittlung telemedizinischer
Leistungen ergänzt, so dass Versicherte ein Angebot aus einer Hand erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird beauftragt, die Ausstellung einer elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Videosprechstunden werden auch für Heilmittelerbringer und Hebammen ermöglicht.
Telematikinfrastruktur anwendungsfreundlicher gestalten und Nutzungsmöglichkeiten erweitern:
Mit Heil- und Hilfsmittelerbringern, Erbringern von Soziotherapie und von Leistungen in
zahnmedizinischen Laboren werden weitere Gesundheitsberufe an die Telematikinfrastruktur angebunden.
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag, einen sicheren und an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer angepassten Zugang zur Telematikinfrastruktur als Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst zu entwickeln.
Die künftig auch bei Leistungserbringern kontaktlos einlesbare elektronische Gesundheitskarte soll ausschließlich als Versicherungsnachweis der Versicherten und nicht mehr als
Datenspeicher dienen. Der elektronische Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten werden dann nur noch in der elektronischen Patientenakte geführt. Abgabe, Änderung und Widerruf der elektronischen Organspendeerklärung sollen auch über die Versicherten-Apps der Krankenkassen erfolgen, selbst dann, wenn die Versicherten keine elektronische Patientenakte nutzen.
Die sicheren Übermittlungsverfahren werden um wesentliche Funktionalitäten erweitert, um
den bestehenden und zukünftigen Kommunikationsbedürfnissen zwischen Versicherten,
Leistungserbringern und Kostenträgern umfassend Rechnung tragen zu können. Hierzu
umfassen die sicheren Übermittlungsverfahren künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst. Versicherte und Leistungserbringer erhalten ab 2023 digitale Identitäten, um sich zum Beispiel für eine Videosprechstunde sicher zu authentifizieren. Die grenzüberschreitende Nutzung des E-Rezepts und

einer elektronischen Patientenkurzakte als Weiterentwicklung der Notfalldaten wird vorbereitet.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur bei den Leistungserbringern wird zum Zweck der Entlastung der Leistungserbringer von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit
Gebrauch gemacht, eine Datenschutz-Folgenabschätzung bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens durchzuführen.

E-Rezept und elektronische Patientenakte weiterentwickeln:
Für den Bereich der häuslichen Krankenpflege, außerklinischen Intensivpflege, der Soziotherapie, der Heil- und Hilfsmittel, der Betäubungsmittel und weiterer verschreibungspflichtiger Arzneimittel werden elektronische Verordnungen eingeführt bzw. ergänzende Regelungen getroffen. Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Nutzbarkeit dieser elektronischen Verordnungen werden weitere Leistungserbringergruppen sukzessive zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur verpflichtet. Jeder Versicherte erhält die Möglichkeit,
Dispensierinformationen eingelöster Arzneimittelverordnungen komfortabel in seiner elektronischen Patientenakte einzustellen und diese als Arzneimittelhistorie zu nutzen. Darüber
hinaus soll jeder Versicherte Rezepte in der Apotheke auch personenbezogen mit Identitätsnachweis abrufen können. Die Rezepteinlösung in Apotheken im europäischen Ausland wird ermöglicht.
Durch die Änderungen des § 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen geschaffen, dass Verschreibungen über Arzneimittel mit den teratogen wirkenden Wirkstoffen
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid künftig auch in elektronischer Form auf Sonderrezepten erfolgen können. Die Neuregelungen in den §§ 13 und 19 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) schaffen die Ermächtigungsgrundlage dafür, in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen für die elektronische Verschreibung von Betäubungsmitteln zu treffen.
Interoperabilität ganzheitlich fördern:
Bei der Gesellschaft für Telematik wird das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt und es wird eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen u.a. mit Expertengremium und Arbeitskreisen eingerichtet. Die Koordinierungsstelle soll Bedarfe für die Standardisierung identifizieren und Empfehlungen für die
Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden entwickeln und fortschreiben. Sie legt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor.
Digitale Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität stärken durch verlässliche Informationen:
Mit einem digitalen Portal informiert das Bundesministerium für Gesundheit zu relevanten
Gesundheitsthemen. Das Portal wird nachhaltig das Wissen um Gesundheit steigern und
die Gesundheitskompetenz stärken. Informationen zur vertragsärztlichen Versorgung werden gebündelt und nutzerfreundlich transparent gemacht. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen werden beauftragt, Basisdaten und qualitätsbezogene Daten der vertragsärztlichen Versorgung zum Zweck der Veröffentlichung zusammenzuführen und nutzbar zu
machen. Dem Versicherten wird ermöglicht, über seine elektronische Patientenakte und
das elektronische Rezept verlässliche Informationen direkt auf dem Portal abzurufen. Hierfür schafft die Gesellschaft für Telematik die technischen Voraussetzungen.
Kodierung seltener Erkrankungen in der stationären Versorgung verbessern:
In Deutschland leiden etwa vier Millionen Menschen an seltenen Erkrankungen. Seltene
Erkrankungen sind derzeit nur zu einem geringen Anteil in der Internationalen statistischen

Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme abgebildet, die in der
deutschen Fassung (ICD-10-GM) als Schlüssel zur Angabe von Diagnosen nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in den Krankenhäusern zu verwenden
ist. Die seltenen Erkrankungen werden daher mit den Diagnosedaten bisher nur un zureichend erfasst. Eine eindeutige Kodierung ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung
in den stationären Vergütungssystemen der Krankenhäuser erforderlich. Daher wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können.

C. Alternativen

Keine

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Bund
Keine.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen einmalige Kosten für
die Errichtung eines Verzeichnisses für interoperable Schnittstellen zu Implantaten und für
die Errichtung eines Verzeichnisses zur Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in Höhe
von insgesamt rund 150 000 Euro. Darüber hinaus fallen für diese Aufgaben jährlich Ausgaben in Höhe von 100 000 Euro an. Für die Gewährleistung von Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen fallen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährliche Kosten in Höhe von 51 000 Euro an.
Zur Ablösung der kartenbasierten Anwendungen bei den Krankenkassen entstehen bei der
Gesellschaft für Telematik einmalige Kosten in Höhe von 480 000 Euro.
Die Beitragserhöhung zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik führt beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu Mehrkosten in Höhe von jährlich 27 Millionen Euro.
Durch den Einsatz digitaler Pflegeanwendungen kommt es zu jährlichen Einsparungen in
Höhe von rund 29,5 Millionen Euro bei den Krankenkassen. Ferner sparen die Krankenkassen durch die Entlastung des Bereitschaftsdienstes und der Notfallambulanzen sowie der
Ablösung kartenbasierter Anwendungen insgesamt jährlich rund 1,6 Millionen Euro.
Des Weiteren entstehen den Krankenkassen jährliche Kosten in Höhe von rund 99 Millionen
Euro durch die Ausweitung der Videosprechstunde, die Gewährung digitaler Pflegeanwendungen, die Einführung digitaler Identitäten, die Realisierung des Zugriffs auf das Register
zur Organ- und Gewebespende, die Erweiterung der Funktionalität der Versicherten-App,
die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer und durch die Erweiterung der Kommunikation im Medizinwesen bei den Leistungserbringern.
Einmalig entstehen den Krankenkassen Kosten durch die Erweiterung der Kommunikation
im Medizinwesen, die Ablösung der kartenbasierten Anwendungen, die Umsetzung des
Zugriffs auf das Register zur Organ- und Gewebespende durch die Versicherten-App, die - 6 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Anpassung der App der elektronischen Patientenakte zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen und die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer in Höhe von rund
100 Millionen Euro.
Dem stehen Einsparungen in mindestens derselben Höhe durch Reduzierung von Porto-,
Telefon-, SMS- und Faxaufwänden sowie durch die Optimierung der administrativen Prozesse, z.B. bei der Recherche und Verifizierung von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, gegenüber. Auch der Anschluss der hohen Zahl von Heil- und Hilfsmittelerbringern
an die Telematikinfrastruktur birgt zukünftig ein erhebliches Einsparpotential durch die Effizienzsteigerung der Prozesse

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

Für Bürgerinnen und Bürger ensteht kein neuer Erfüllungsaufwand

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Im Saldo bewirkt der Entwurf Entlastungen für die Wirtschaft in Höhe von jährlich rund 823,7
Millionen Euro. Neben den unten dargestellten Entlastungen von Bürokratiekosten ist dies
vor allem auf Folgendes zurückzuführen:
Mit der Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept für die Private Krankenversicherung spart diese jährlich Kosten in Höhe von 4 Millionen Euro.
Einmalige Kosten in Höhe von 30 000 Euro entstehen der Wirtschaft durch die Integration
offener standardisierter Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten, durch die Umsetzung von Prüfverfahren zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen sowie durch
die Prüfung der sachgerechten Vergütung erbrachter telekonsiliarischer ärztlicher Leistungen.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Im Saldo entstehen rund 12 786 000 Euro einmaliger Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
und rund 20 000 Euro jährlicher Erfüllungsaufwand. Dieser setzt sich im Wesentlichen wie
folgt zusammen:
a) Bund
Der Betrieb und die Weiterentwicklung des Nationalen Gesundheitsportals werden im Jahr
2021 mit 4,5 Millionen Euro und im Jahr 2022 mit 5 Millionen Euro veranschlagt.

Durch die Errichtung eines Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einmalig mit Kosten in Höhe von
100 000 Euro belastet. Jährlich kommen für die Pflege des Verzeichnisses Kosten in Höhe
von 51 000 Euro hinzu.
Darüber hinaus entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährlich
Kosten in Höhe von 100 000 Euro für die Pflege der Dienste und Dokumente der semantischen Interoperabilität.
b) Länder und Kommunen
Keiner.
c) Sozialversicherung
Der Gesellschaft für Telematik entstehen einmalig Kosten in Höhe von insgesamt rund 2,8
Millionen Euro für:
– die Schnittstellenentwicklung und die Entwicklung der technischen Voraussetzungen
zum Abruf von Gesundheitsinformationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal in
der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept,
– die Erweiterung des Kommunikationsdienstes im Medizinwesen,
– die Ausgestaltung zukünftiger Konnektoren,
– die Erweiterung der Kartenterminals um eine kontaktlose Schnittstelle,
– die Maßnahmen zur elektronischen Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln,
– die Rezepterweiterung um Dispensierinformationen,
– die Einwilligung zur Übermittlung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die
elektronische Patientenakte,
– die Komponentenausgabe zur Authentifizierung von Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen,
– die Schaffung der Voraussetzungen, dass alle Heil- und Hilfsmittelerbringer die Telematikinfrastruktur nutzen können,
– die Erstellung von Spezifikationen für die Übertragung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte,
– die Schaffung der Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten,
– die Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept und
– die Entwicklung einer Wissensmanagementplattform.
Durch die Pflege und Wartung sowie durch die Abstimmungen zur Wissensmanagementplattform entstehen der Gesellschaft für Telematik jährliche Ausgaben in Höhe von rund
189 000 Euro.
Die Stärkung der Betriebsverantwortung und die Einführung der Herstellerzulassung bei
der Gesellschaft für Telematik führen zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 320 000
Euro.

Durch die Einführung der digitalen Identitäten werden die Krankenkassen einmalig mit Kosten in Höhe von 320 000 Euro belastet. Es sind demgegenüber zukünftig durch die Ablösung der kartenbasierten Identität Einsparungen in einer erheblichen, derzeit nicht zu beziffernden Höhe zu erwarten.
Die Schnittstellenentwicklung und die Schaffung der technischen Voraussetzungen zum
Abruf von erhobenen Daten nach § 395 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
führen bei den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen einmalig zu Kosten in Höhe von
40 000 Euro

F. Weitere Kosten

Keine.

Die Bundesregierung, gez. Hektor von der Saale