Ds 051/04.2021 Entwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten [BReg]

Gesetzentwurf

der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetztes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten

A. Problem und Ziel

Krebserkrankungen sind nach wie vor eine der größten Herausforderungen für die moderne
Medizin. Dank großer Fortschritte bei Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge
haben sich die Überlebenschancen und die Lebensqualität krebskranker Menschen in
Deutschland in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert. Unter anderem ist das bessere Verständnis der Krankheitsprozesse, das auch zu gezielteren Behandlungsverfahren
führt, ein wesentlicher Grund dafür. Doch immer noch ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland und gehört zu den am meisten gefürchteten Krankheiten in der
Bevölkerung. Aufgrund der zu erwartenden Alterung unserer Gesellschaft wird die Zahl der
Neuerkrankten von heute 500 000 pro Jahr bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf etwa 600
000 ansteigen.
Bereits seit vielen Jahren sind flächendeckende Registerdaten zur Häufigkeit von und
Sterblichkeit durch Krebserkrankungen sowie zur Tumorstadienverteilung und zu Überlebensraten verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung), die im Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut (ZfKD) zusammengeführt werden. Kennzeichnend für
diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit dem Jahr 2013 wurden in allen Ländern
klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut, die zusätzlich die detaillierte Therapie und den
gesamten Verlauf der Erkrankung erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei auf der
Qualitätssicherung, der Verbesserung und der Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung. Die Perspektive ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können, stellt
sich verstärkt die Anforderung, die erfassten klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten zusammenzuführen. Zunehmend können Forschungs- und Versorgungsfragen,
auch in der Onkologie, mit herkömmlichen Studiendesigns nicht mehr ausreichend beantwortet werden. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen
Behandlungsverläufen werden deshalb immer öfter zur systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen. Darüber hinaus
können sie perspektivisch zur Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen der Routineversorgung (Versorgungsforschung), genutzt werden. Der Gesetzentwurf verfolgt daher das Ziel,
die Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten und damit
auch deren bundesweite Verfügbarkeit zu verbessern

B. Lösung

Um Krankheitsprozesse besser zu verstehen, um die Versorgung von Tumorpatientinnen
und Tumorpatienten zu verbessern und um die Forschung in der Onkologie signifikant zu
stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen Daten der Krebsregister der Länder in einem zweistufigen Prozess.
Der auf Basis des geltenden Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu liefernde epidemiologische Datensatz soll in einer ersten
Stufe um weitere Daten der klinischen Krebsregistrierung, insbesondere zur Therapie und

zum Verlauf der Erkrankung, erweitert werden. Personenbezogene Angaben zu den Meldern werden nicht übermittelt. Angaben zu der an Krebs erkrankten Person bleiben auf die
wenigen Angaben beschränkt, die bereits auf der Grundlage des geltenden BKRG an das
ZfKD übermittelt werden. Die Daten beim ZfKD sollen wie bisher zu Forschungszwecken
nutzbar sein. Damit wird bereits in der ersten Stufe sowohl für die Gesundheitsberichterstattung des Bundes als auch für die Forschung ein substanzieller Mehrwert durch die Bereitstellung eines erweiterten Datensatzes geschaffen. Dadurch werden genauere Beschreibungen des Versorgungsgeschehens, der Krankheitslast und des Versorgungsbedarfs ebenso ermöglicht wie eine bessere Einschätzung der Prognose von an Krebs Erkrankten sowie regionale Vergleiche von Therapieregimes und Überlebensraten. Die verbesserten Nutzungsmöglichkeiten der Krebsregisterdaten leisten so einen Beitrag zur Optimierung und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung.
Der Gesetzentwurf schafft darüber hinaus Grundlagen dafür, dass in einer zweiten Stufe
zusätzliche, in der ersten Stufe nicht verfügbare Daten für Forschung und Versorgung genutzt werden können. Im Mittelpunkt der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten. Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene
registerübergreifende Zusammenführung von klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung. Zentraler Baustein dieses
Datenverbunds soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht, fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten bereitstellt. Das ZfKD, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Deutsche
Krebsgesellschaft, die Krebsregister, die Deutsche Krebshilfe und Vertreter von Patientenorganisationen erhalten den gesetzlichen Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu entwickeln. Ein weiterer Baustein der zweiten Stufe soll eine zentrale Antrags- und
Registerstelle beim ZfKD werden, die Forschenden den Zugang zu Krebsregisterdaten bundesweit vermittelt. Darüber hinaus wird die Zusammenführung von Krebsregisterdaten mit
Daten aus der Qualitätssicherung verbessert, indem der Datenabgleich der Krebsregisterdaten mit Daten aus organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen gangbarer gemacht
wird. Über die Qualitätssicherung hinaus können Krebsregisterdaten perspektivisch etwa
auch im Rahmen anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum
Zweck der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
genutzt werden.
Eine grundlegende Voraussetzung für die registerübergreifende Zusammenführung ist ein
bundesweit einheitlicher Datensatz. Dieser liegt mit dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in
Deutschland (GEKID) bereits vor. Es wird geregelt, dass dieser einheitliche onkologische
Basisdatensatz regelmäßig aktualisiert werden muss, um die Krebsregistrierung auf dem
aktuellen Stand der Wissenschaft zu halten. Auf der Grundlage dieses Datensatzes müssen
darüber hinaus Festlegungen für eine technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperable Erfassung und Verarbeitung dieser Daten getroffen werden. Insgesamt
wird so die Nutzbarkeit der Krebsregisterdaten auch im Rahmen anderer Initiativen und
Vorhaben zur Sammlung onkologischer Daten gesteigert

C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Für den Bund (ZfKD) entsteht ein einmaliger Mehrbedarf im Haushaltsjahr 2022 in Höhe
von 881 000 Euro sowie ein jährlicher Mehrbedarf ab dem Haushaltsjahr 2022 ff. in Höhe
von 1,759 Millionen Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht, soll
finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet werden.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

Eine Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger ist nicht zu erwarten.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Für die Wirtschaft wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 196 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 4 000 Euro. Davon
jährliche Bürokratiekosten aus Informationspflichten 4 000 Euro.
Der jährliche Erfüllungsaufwand der Wirtschaft in Höhe von 4 000 Euro kann im Sinne der
One in, one out-Regel der Bundesregierung kompensiert werden durch Entlastungen aus
dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Für den Bund (ZfKD) wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 881 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 1,759 Millionen
Euro.
Für den Bund (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 32 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 12 000 Euro.
Für die Länder und die Krebsregister der Länder wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand in Höhe von 893 000 Euro sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes in Höhe von 146 000 Euro gerechnet.
Für die Selbstverwaltung wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 314 000 Euro
gerechnet sowie mit keiner Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwandes.

F. Weitere Kosten

Keine

Entwurf eines Gesetztes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten vom 10.04.2021

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
Das Bundeskrebsregisterdatengesetz vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707),
das durch Artikel 16a Absatz 4 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
㤠1
Zentrum für Krebsregisterdaten, Begriffsbestimmung
(1) Beim Robert Koch-Institut wird das Zentrum für Krebsregisterdaten geführt.
(2) Krebsregister im Sinne dieses Gesetzes sind die aufgrund des § 65c Absatz
1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister
der Länder und die epidemiologischen Krebsregister der Länder.
§ 2
Aufgaben
Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat folgende Aufgaben:
1. die Zusammenführung und die Prüfung der von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1,
2. die Erstellung eines Datensatzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2,
3. die Durchführung von Studien und Analysen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 3 zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens,
4. die Mitarbeit in Gremien und Organisationen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2
Nummer 4,
5. die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern nach Maßgabe des § 7,
6. die Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden Daten nach Maßgabe des § 8,

7. den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses nach Maßgabe des
§ 9,
8. die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe des
§ 10,
9. die Berichterstattung zum Krebsgeschehen nach Maßgabe des § 11,
10. die Erstellung eines Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten nach Maßgabe des § 12.“
2. Nach § 2 werden die folgenden §§ 3 und 4 eingefügt:
㤠3
Beirat
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten wird durch einen Beirat unterstützt.
(2) Der Beirat hat die Aufgabe, das Zentrum für Krebsregisterdaten bei seinen
Aufgaben nach § 2 fachlich zu beraten und das Zentrum für Krebsregisterdaten bei der
Festlegung von Standards zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten nach § 7
Absatz 3 zu unterstützen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung sach- und fachkundige Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist
zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Das Bundesministerium für
Gesundheit stellt sicher, dass im Beirat vertreten sind:
1. an der Krebsregistrierung beteiligte Einrichtungen und Verbände,
2. auf dem Gebiet der Krebsforschung und der Krebsbehandlung tätige einschlägige
wissenschaftliche medizinische Fachgesellschaften,
3. in der Krebsforschung tätige Forschungseinrichtungen,
4. die Bundesärztekammer,
5. der Gemeinsame Bundesausschuss,
6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
7. der Verband der Privaten Krankenversicherung,
8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft,
9. die Kassenärztliche Bundesvereinigung,
10. die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung,
11. die Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind,

12. die Länder und
13. weitere Einzelsachverständige.
(4) Zu den Beratungen des Beirats können neben dessen Mitgliedern nach Abstimmung zwischen dem Beirat und dem Zentrum für Krebsregisterdaten weitere fachund sachkundige Personen hinzugezogen werden. Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als
Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
(5) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der
Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 4
Wissenschaftlicher Ausschuss
(1) Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird ein wissenschaftlicher Ausschuss
eingerichtet.
(2) Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die zu den Anträgen auf
Nutzung der Daten nach § 8 Absatz 3 Satz 2 von ihm geforderten Stellungnahmen
abzugeben. Der wissenschaftliche Ausschuss kann auch zu Anträgen, zu denen das
Zentrum für Krebsregisterdaten keine Stellungnahme gefordert hat, eine Stellungnahme abgegeben. Der wissenschaftliche Ausschuss hat insbesondere bei der Bewertung des spezifischen Risikos, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder
identifiziert werden können, mitzuwirken. Aussagen hierzu hat er in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Der wissenschaftliche Ausschuss kann in seiner Stellungnahme
spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko
einer Identifizierung einzelner Betroffener minimieren.
(3) Der wissenschaftliche Ausschuss wirkt bei der Festlegung der allgemeinen
Vorgaben zur Risikobewertung der zu Forschungszwecken bereitzustellenden Daten
nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mit.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den wissenschaftlichen Ausschuss unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung als Mitglieder sachund fachkundige Vertreter aus Wissenschaft und Forschung, Vertreter der Krebsregister sowie Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt
sind. Bei der Zusammensetzung ist sicherzustellen, dass auch sachverständige Personen aus dem Bereich des Datenschutzes vertreten sind. Die Berufung erfolgt für die
Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses sind ehrenamtlich tätig.
(5) Die Mitglieder des Beirats sowie das Bundesministerium für Gesundheit und
das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als Gäste an den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Mit Zustimmung des
wissenschaftlichen Ausschusses können an den Sitzungen weitere Personen als
Gäste teilnehmen.

(6) Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit.“
3. Der bisherige § 3 wird § 5 und Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Landeskrebsregister“ durch das Wort
„Krebsregister“ ersetzt.
b) In Nummer 3 Buchstabe c wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
c) Nummer 4 wird aufgehoben.
4. Der bisherige § 4 wird aufgehoben.
5. Der bisherige § 5 wird durch die folgenden §§ 6 und 7 ersetzt:
㤠6
Datenverarbeitung und Datenübermittlung, Mitarbeit in Organisationen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten ist befugt, die von den Krebsregistern
nach § 5 Absatz 1 übermittelten personenbezogenen Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz zu verarbeiten.
(2) Das Zentrum für Krebsregisterdaten
1. führt die von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten qualitätsgesicherten Daten zusammen und prüft diese auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit,
2. erstellt einen bundesweit einheitlichen Datensatz aus den von den Krebsregistern
übermittelten Daten,
3. führt Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens einschließlich der Analyse regionaler Unterschiede durch, insbesondere
zu
a) den jährlichen Krebsneuerkrankungszahlen und Krebssterberaten,
b) dem Verlauf der Erkrankungen,
c) der Stadienverteilung bei Diagnose der Krebskrankheit,
d) weiteren Indikatoren des Krebsgeschehens, insbesondere Prävalenz, Erkrankungsrisiken und Sterberisiken,
e) dem Versorgungsgeschehen und
4. arbeitet in wissenschaftlichen Gremien, europäischen und internationalen Organisationen mit Bezug zur Krebsregistrierung und Krebsepidemiologie mit.

§ 7
Zusammenarbeit mit den Krebsregistern
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten übermittelt dem Krebsregister innerhalb
von drei Monaten nach dessen Übermittlung der Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten die nach § 6 Absatz 2 Nummer 1 geprüften Daten sowie das Ergebnis der
Prüfung.
(2) Zum Zweck der Harmonisierung der Krebsregistrierung und Dokumentation
landesspezifischer Besonderheiten führt das Zentrum für Krebsregisterdaten Analysen
zur Qualität und Vergleichbarkeit der Daten aus den Krebsregistern durch und unterrichtet die Krebsregister über die Ergebnisse der Analysen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt einen regelmäßigen Austausch insbesondere zu fachlichen und methodischen Aspekten der Krebsregistrierung mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister
durch.
(3) Die Krebsregister und das Zentrum für Krebsregisterdaten treffen die notwendigen Festlegungen, um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu gewährleisten.
Die Festlegungen nach Satz 1 haben grundsätzlich international anerkannten, offenen
Standards zu entsprechen. Abweichungen von international anerkannten, offenen
Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen.
Die Festlegungen nach Satz 1 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt den Krebsregistern auf deren Verlangen den nach § 6 Absatz 2 Nummer 2 erstellten Datensatz in dem nach Absatz 3
festgelegten Format zur Nutzung für eigene, nach den landesrechtlichen Vorschriften
vorgesehene Zwecke des Krebsregisters zur Verfügung. Die Weitergabe an Dritte ist
unzulässig.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten
Studien und Analysen ergeben.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Krebsregister und das Deutsche Kinderkrebsregister erarbeiten gemeinsam mit Vertretern der Patientenorganisationen, die
in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder
nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept für die
Zusammenarbeit der Krebsregister und des Deutschen Kinderkrebsregisters.“
6. Der bisherige § 6 wird aufgehoben.
7. Die folgenden §§ 8 bis 13 werden angefügt:
㤠8
Datenübermittlung und Datenbereitstellung zu Forschungszwecken
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten soll grundsätzlich öffentlichen und privaten Einrichtungen und Personen auf Antrag Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken übermitteln, sowei

1. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen
zu beantworten, und
2. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und eine länderübergreifende
Auswertung erfordert.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann einem Antragsteller nach Satz 1 auch aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellers ausgewählt worden sind, übermitteln. Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Daten sind den Datenempfängern in anonymisierter Form zu übermitteln.
(2) Im Antrag sind insbesondere Zweck und Umfang der Nutzung der beantragten
Daten sowie der methodische Ansatz der Datenverarbeitung zu begründen. Der Antrag
hat Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Personen und dazu zu enthalten, ob und gegebenenfalls mit welchen anderen Datenbeständen eine Zusammenführung der beantragten Daten vorgesehen ist.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt den Antrag dem wissenschaftlichen
Ausschuss vor. Das Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissenschaftlichen
Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme auf, sofern der Umfang und die Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Das Zentrum für Krebsregisterdaten
entscheidet über den Antrag unter Berücksichtigung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses. Es ist an die Stellungnahme nicht gebunden. Beabsichtigt
das Zentrum für Krebsregisterdaten von der Stellungnahme des wissenschaftlichen
Ausschusses abzuweichen, hat es dies gegenüber dem wissenschaftlichen Ausschuss
zu begründen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten entscheidet innerhalb von drei Monaten
nach Eingang des vollständigen Antrages. Die Frist verlängert sich um einen Monat,
wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. Die Verlängerung der Frist
ist dem Antragsteller mitzuteilen. Wird für die Entscheidung über den Antrag ein Auswertungsprogramm benötigt, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms. Die Entscheidung über den Antrag kann mit Nebenbestimmungen verbunden
werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten bewertet vor einer Bereitstellung der beantragten Daten das spezifische Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch
eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder identifiziert werden können, und minimiert dieses Risiko unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt hierfür die allgemeinen Vorgaben zur
Risikobewertung der bereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den wissenschaftlichen Ausschuss.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann abweichend von Absatz 1 auch
pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der Datenempfänger dies beantragt und im Antrag nachvollziehbar darlegt, dass die Bereitstellung dieser Daten für
die Durchführung des Forschungsvorhabens erforderlich ist. Die pseudonymisierten
Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter
Kontrolle des Zentrums für Krebsregisterdaten bereitgestellt. Hierzu legt das Zentrum
für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die erforderlichen spezifischen technischen und organisatorischen
Maßnahmen fest, um die Datenverarbeitung durch die Datenempfänger auf das erfor-

derliche Maß zu beschränken und um das Risiko einer Identifizierung einzelner Personen zu minimieren. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nicht an die Datenempfänger herausgegeben.
(7) Die Bereitstellung der pseudonymisierten Einzeldatensätze nach Absatz 6 ist
nur zulässig, sofern gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt werden, die einer beruflichen Geheimhaltungspflicht im Sinne des § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen. Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht im Sinne
des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Absatz 6 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes
gilt entsprechend.
(8) Die Datenempfänger dürfen die nach Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 übermittelten Daten und die nach Absatz 6 Satz 1 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie übermittelt oder bereitgestellt werden,
2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Zentrum für Krebsregisterdaten hat
auf Antrag des Datenempfängers der Weitergabe zugestimmt.
Die Datenempfänger haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 1 übermittelten Daten oder der nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen
unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Zentrum für Krebsregisterdaten zu melden.
Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zweck der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt.
(9) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass Datenempfänger die vom Zentrum für Krebsregisterdaten nach Absatz 1 übermittelten Daten
oder nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatendatensätze in einer
Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Zentrums für Krebsregisterdaten entspricht, und die
zuständige Datenaufsichtsbehörde wegen eines solchen Verstoßes eine Maßnahme
nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur
Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S.1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) gegenüber
den Datenempfängern ergriffen hat, informiert sie das Zentrum für Krebsregisterdaten
darüber. In diesem Fall schließt das Zentrum für Krebsregisterdaten die Datenempfänger für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus.
(10) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz auf seiner Internetseite bereit.
(11) Das Robert Koch-Institut ist nicht berechtigt, Anträge auf Nutzung von Daten
zu Forschungszwecken nach Absatz 1 oder Absatz 6 zu stellen. Die Verarbeitung der
Daten durch das Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung eigener Aufgaben nach
§ 2 bleibt hiervon unberührt.

§ 9
Verzeichnis der bewilligten Anträge
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt ein öffentliches Verzeichnis über die
nach § 8 bewilligten Anträge. In dem Verzeichnis ist für jeden bewilligten Antrag Folgendes anzugeben:
1. Name und Anschrift des Datenempfängers,
2. Titel des Forschungsvorhabens sowie eine kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens und des mit dem Forschungsvorhaben verfolgten Forschungsziels,
3. nach der Veröffentlichung von Ergebnissen eine kurze Ergebnisdarstellung oder
Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen,
4. Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag.
(2) Mit Zustimmung der Datenempfänger können weitere sachliche Angaben zum
Forschungsvorhaben in das Verzeichnis aufgenommen werden. Weitere personenbezogene Angaben dürfen nur mit Einwilligung der betroffenen Personen in das Verzeichnis aufgenommen werden.
§ 10
Zentrale Antrags- und Registerstelle, Schaffung einer Plattform
Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird eine zentrale Antrags- und Registerstelle
eingerichtet. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist die
1. Entgegennahme der Anträge auf Nutzung von Krebsregisterdaten mehrerer
Krebsregister zu wissenschaftlichen Forschungszwecken und die Weiterleitung
dieser Anträge an die Krebsregister und
2. Registrierung der an das Zentrum für Krebsregisterdaten gemeldeten Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge nach Nummer 1 und die Weiterleitung
der Entscheidung an die Antragsteller.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister
erarbeiten gemeinsam mit Vertretern von Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept zur Schaffung einer
Plattform, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten fördert. Die Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind bei der Konzepterstellung zu berücksichtigen.

§ 11
Berichterstattung zum Krebsgeschehen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet regelmäßig über das Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epidemiologischen Krebsregistrierung, der
Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen. Die Berichte veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten in allgemeinverständlicher Form auf seiner Internetseite.
(2) Alle zwei Jahre veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit den Krebsregistern einen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von
Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht erstmals im Jahr 2026 und
anschließend alle fünf Jahre einen zusammenfassenden Bericht über die wesentlichen
Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesrepublik
Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung und
der Nachsorge. Der Bericht enthält auch eine Einordnung der Entwicklungen auf Bundesebene im Vergleich zu den Entwicklungen auf internationaler Ebene.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht Auswertungen seiner Studien und Analysen nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 und stellt Auswertungswerkzeuge im
Rahmen einer interaktiven Internetplattform auf seiner Internetseite zur Verfügung.
§ 12
Bericht über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten
Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit zum 31. Dezember 2025 im Einvernehmen mit den Krebsregistern über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten. Der Bericht soll die
folgenden Angaben enthalten:
1. Angaben über die Datenqualität,
2. Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krebsregistern übermittelten Daten und Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit den Krebsregistern
sowie
3. Angaben über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich
einer Statistik über die nachgefragten Datensätze.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht den Bericht auf seiner Internetseite.
§ 13
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 die dort genannten Daten weitergibt oder

2. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 4 die dort genannten Daten verarbeitet.
(2) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen Anderen
zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu
zwei Jahren oder Geldstrafe.
(3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die
zuständige Aufsichtsbehörde.“
Artikel 2
Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
§ 5 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
㤠5
Datenübermittlung an das Zentrum für Krebsregisterdaten, Verordnungsermächtigung
(1) Die Krebsregister übermitteln jährlich an das Zentrum für Krebsregisterdaten zur
Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 zu allen bis zum Ende eines Kalenderjahres erfassten
Erkrankungsfällen von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, folgende Daten:
1. Angaben zur Person:
a) Geschlecht,
b) Monat und Jahr der Geburt,
c) die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes zum
Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors,
d) eine einmalig für die Übermittlung von dem Krebsregister zu vergebende Kennzeichnung der Person, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt,
2. Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose:
a) Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen und vom
Bundesministerium für Gesundheit in Kraft gesetzten Fassung,
b) Monat und Jahr der Erstdiagnose eines Tumors,
c) Pathologiebefund:
aa) Histologiebefund nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten,

bb) Differenzierungsgrad,
cc) Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten,
d) Lokalisation des Tumors einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten,
e) Art der Diagnosesicherung:
aa) ausschließlich über die Todesursache,
bb) klinisch,
cc) zytologisch,
dd) histologisch,
ee) durch Obduktion oder
ff) sonstige Art der Diagnosesicherung einschließlich der Information, ob der Erkrankungsfall initial über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt
geworden ist,
f) Stadium der Erkrankung und tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika, insbesondere
aa) nach der aktuellen Klassifikation maligner Tumore nach dem TNM-Schlüssel
zur Darstellung der Größe und des Metastasierungsgrades des Tumors einschließlich der nach dem TNM-Schlüssel vorgesehenen Kennzeichen oder
bb) nach der diagnosespezifischen Klassifikation für Tumorformen, für die der
TNM-Schlüssel keine Anwendung findet,
3. Angaben mit Bezug zur Therapie:
a) Operation:
aa) Monat und Jahr der Operation,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag der Operation,
cc) Intention,
dd) Art der Operation nach dem Operationen- und Prozedurenschlüssel,
ee) lokaler Residualstatus nach Abschluss der Operation,
b) Strahlentherapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns
der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,

dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Zielgebiet,
ff) Applikationsart,
c) systemische oder abwartende Therapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns
der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,
dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Art der Therapie,
ff) weitere Angaben zu
aaa) den verwendeten Substanzen oder
bbb) dem Protokoll,
d) Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie,
4. Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung:
a) Angaben zu Rezidiven und Remissionen einschließlich Angaben zum Monat und
Jahr der Feststellung,
b) Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung einschließlich Angaben zu Monat und Jahr der Feststellung,
5. Angaben im Sterbefall:
a) Sterbemonat und Sterbejahr,
b) Todesursachen,
c) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag.
(2) Die Übermittlung der Daten hat spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten
Kalenderjahres zu erfolgen; dabei sind die Daten nach Absatz 1 möglichst vollständig zu
übermitteln. Die Übermittlung nach Absatz 1 erfolgt erstmals bis zum 31. Dezember 2022.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten und die Krebsregister vereinbaren spezifische
Konkretisierungen hinsichtlich der Art und des Umfangs der nach Absatz 1 zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022.
(4) Die Krebsregister stellen sicher, dass die Daten nach Absatz 1 flächendeckend
und vollzählig erhoben, nach Prüfung auf Mehrfachmeldungen bereinigt und vollständig in
einem einheitlichen Format übermittelt werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat den jährlich von den Krebsregistern nach
Absatz 2 übermittelten Datensatz spätestens nach zwei Jahren nach der Übermittlung zu
löschen.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzulegen:
1. die Pflicht der Krebsregister, weitere Angaben mit folgendem Bezug nach Absatz 1 an
das Zentrum für Krebsregisterdaten zu übermitteln:
a) Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose einschließlich Angaben zum Pathologiebefund und zu spezifischen tumordiagnostischen Charakteristika,
b) Angaben mit Bezug zur Therapie und
c) Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung,
2. die Fristen zur Übermittlung der Angaben.“
Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 9 des
Gesetzes vom 18. Januar 2021 (BGBl. I S. 2) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 25a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben“ gestrichen.
bb) In Satz 4 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter
„der den Krebsregistern entstehende Aufwand wird im Rahmen der Festlegung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach § 65c Absatz 2 Satz 1
in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt“ eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 6 werden die Wörter „unter Beachtung der landesrechtlichen Vorschriften“ durch die Wörter „unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil
der Krankenversichertennummer des Versicherten abgeleiteten Pseudonyms“
ersetzt.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs nach Satz 6 vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und die von den Ländern zur
Durchführung des Abgleichs bestimmten Krebsregister bis zum 31. Dezember
2021. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 und anschließend regelmäßig ausschließlich zum Zweck
des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym nach Satz 6 an
die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.“
2. § 65c wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „richten“ durch das Wort „führen“ ersetzt und wird das
Wort „ein“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie die
Durchführung von Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum
Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen“ eingefügt.
bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. die Zusammenarbeit mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie,“.
ccc) Nach Nummer 7 werden die folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt:
„8. die Übermittlung von Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach Maßgabe des Bundeskrebsregisterdatengesetzes,
9. die Mitwirkung an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz 1 Satz
2 Nummer 4 in Verbindung mit Satz 3,“.
ddd) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10 und der Punkt am Ende wird
durch die Wörter „und der wissenschaftlichen Forschung“ ersetzt.
eee) Die folgenden Nummern 11 und 12 werden angefügt:
„11. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle
auf Anfrage eines behandelnden Arztes und für die Rückmeldung
an diesen; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31.
Dezember 2023 unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie von Vertretern der Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen,
12. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts zur
systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von
Krebserkrankungen und zur Integration der Daten zu Spät- und
Langzeitfolgen in die Krebsregistrierung; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium
für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2024 unter Beteiligung
der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland, der
Gesellschaft für Telematik und von Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach
der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen.“
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

Die klinische Krebsregistrierung erfolgt auf der Grundlage des einheitlichen
onkologischen Basisdatensatzes der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland zur Basisdokumentation für Tumorkranke und aller ihn ergänzenden Module flächendeckend sowie möglichst vollzählig und vollständig.“
dd) In Satz 6 wird nach dem Wort „bleiben“ ein Komma und werden die Wörter
„soweit nichts anderes bestimmt ist,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und die Gesellschaft
der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland stellen gemeinsam mit den
Krebsregistern sicher, dass der einheitliche onkologische Basisdatensatz nach Absatz 1 Satz 3 im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen regelmäßig aktualisiert
und um Angaben erweitert wird, die von den klinischen Krebsregistern erhoben
werden können, um sie den Zentren der Onkologie für deren Zertifizierung zur Verfügung zu stellen. Auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes nach Absatz 1 Satz 3 treffen die Krebsregister erstmals zum 31. Dezember
2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen
Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität dieses Basisdatensatzes. Der einheitliche onkologische Basisdatensatz und die Festlegungen nach
Satz 2 haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen von den international anerkannten, offenen Standards
sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die
Festlegungen nach Satz 2 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter
„nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt einheitliche Voraussetzungen für diese Förderung im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern
fest.“
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 2 ersetzt:
„1. die sachgerechte Organisation und Ausstattung der klinischen
Krebsregister,
2. die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung

der Daten; ab dem Jahr 2024 die Nutzung des einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach Maßgabe
der Festlegungen nach Absatz 1a Satz 2,“.
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 7 werden die Nummern 3 bis 8.
dd) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgenden Satz ersetzt:
„Soweit ein Einvernehmen über die Fördervoraussetzungen nach Satz 2 nicht
erzielt werden kann, können die Länder gemeinsam ihren Vorschlag oder
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen seinen Vorschlag zu den
Fördervoraussetzungen dem Bundesministerium für Gesundheit vorlegen,
das in diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen
kann.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Erarbeitung“ durch das Wort „Festlegung“ ersetzt.
bb) In den Sätzen 2 und 3 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ jeweils
durch die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Antrag eines klinischen Krebsregisters oder dessen Trägers stellen
die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und
einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedkassen fest, dass
1. das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2
und 3 erfüllt und
2. in dem Land, in dem das klinische Krebsregister seinen Sitz hat, eine flächendeckende klinische Krebsregistrierung und eine Zusammenarbeit mit den epidemiologischen Krebsregistern gewährleistet sind.
Weist ein klinisches Krebsregister auf Grund der Feststellungen nach Satz 1 nach,
dass die Fördervoraussetzungen erfüllt sind, so zahlt die Krankenkasse an dieses
Register oder dessen Träger einmalig für jede erstmals in diesem Register verarbeitete Meldung zur Neuerkrankung an einem Tumor nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 eine fallbezogene Krebsregisterpauschale im Jahr 2021 in Höhe von 141,73
Euro. Bei einer Meldung von nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien wird die Pauschale nach Satz 2 nur gezahlt, wenn es sich um eine Meldung
von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien handelt. Die Festlegung, welche Fälle der nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig einzustufen sind, trifft der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei Vertretern
der klinischen Krebsregister sowie mit der Deutschen Krebsgesellschaft. In jedem
Folgejahr erhöht sich die fallbezogene Krebsregisterpauschale nach Satz 2 jährlich
entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach
§ 18 Absatz 1 des Vierten Buches. Auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes haben die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre
Mitgliedskassen eine von Satz 5 oder Satz 9 abweichende Höhe der fallbezogenen
Krebsregisterpauschale mit dem Land zu vereinbaren, wenn dies auf Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Zum Zweck der Prüfung
der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach Satz 6 übermitteln die

betroffenen Krebsregister auf Anforderung anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen erforderlich sind, an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie im Falle des Absatzes 3
Satz 2 an den jeweiligen Landesausschuss des Verbandes der Privaten Krankenversicherung. Im Falle des Absatzes 3 Satz 2 tritt der jeweilige Landesausschuss
des Verbandes der Privaten Krankenversicherung bei der Vereinbarung nach Satz
6 an die Seite der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen passt die Pauschale nach Satz 5 an,
wenn die Anpassung erforderlich ist, um 90 Prozent der durchschnittlichen Betriebskosten der nach Absatz 2 Satz 1 geförderten klinischen Krebsregister abzudecken. Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 erfolgt nach Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Höhe der Pauschale nach Satz 9 im Einvernehmen mit zwei von der
Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder
Vertretern fest. Sofern ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz
9 nicht erzielt wird, legt das Bundesministerium für Gesundheit auf Vorschlag des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen oder der Länder die Höhe der Pauschale fest. Zum Zweck der Überprüfung der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach Satz 9 übermitteln die Krebsregister auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung
anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen
erforderlich sind, an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie im Falle
des Absatzes 3 Satz 2 an den Verband der Privaten Krankenversicherung.“
f) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 5a ersetzt:
„(5) Mit Ablauf des Jahres 2020 haben die klinischen Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen. Nachdem die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erstmals nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt haben, teilt das klinische Krebsregister den Landesverbänden
der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich jeweils zum 31. Dezember
schriftlich oder elektronisch mit, ob es die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt.
Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend
nicht erfüllen, unterrichtet es die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen unverzüglich und weist die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können eine Prüfung durchführen, ob ein klinisches
Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt, insbesondere, wenn das klinische Krebsregister seinen Mitteilungspflichten nach den
Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, sich
durch Erbringung der erforderlichen Nachweise an dieser Prüfung zu beteiligen.
Ergibt die Prüfung nach Satz 4, dass das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllt, wird das klinische Krebsregister von
den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen hiervon unterrichtet. Das klinische Krebsregister hat die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach Satz 6 nachzuweisen. Im
Fall von Satz 2, Satz 3 oder den Sätzen 6 und 7 zahlt die Krankenkasse die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 weiter. Im Fall des Absatzes 3 Satz 2
informieren die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss des Verbands der Privaten Krankenversicherung über die
klinischen Krebsregister, die nach Satz 3 oder Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen. Werden die Fördervoraussetzungen durch
das jeweilige klinische Krebsregister auch ein Jahr nach der Unterrichtung nach
Satz 3 oder Satz 6 nicht vollständig erfüllt, entfällt die Förderung.

(5a)Erfüllt ein Krebsregister mit Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 nicht, zahlt die Krankenkasse für die Jahre
2021, 2022 und 2023 an dieses Krebsregister folgenden Anteil der Pauschale nach
Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9:
1. 85 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt
wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und
2. 70 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt
wird, dass das Krebsregister mindestens 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.
Abweichend von Absatz 5 Satz 10 gilt Satz 1 entsprechend, wenn ein Krebsregister ein Jahr nach einer Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den
Jahren 2022 und 2023 mindestens 95 Prozent oder 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.“
g) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „ein klinisches Krebsregister, das nach Absatz 4
Satz 1 förderfähig ist“ durch die Wörter „ein klinisches Krebsregister nach Absatz 1“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 gilt auch für Meldungen, die prognostisch ungünstige nicht-melanotische Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betreffen.“
cc) Satz 4 wird aufgehoben.
dd) Nach dem neuen Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Vereinbarungspartner nach Satz 4 überprüfen in regelmäßigen Abständen die Angemessenheit der Höhe der einzelnen Meldevergütungen und passen diese an, wenn sie nicht mehr angemessen sind.“
ee) In den Sätzen 6 und 8 werden die Wörter „nach Satz 5“ jeweils durch die Wörter „nach Satz 4“ ersetzt.
h) In Absatz 9 Satz 1 werden die Wörter „erstmals bis zum 31. Dezember 2013“ durch
das Wort „regelmäßig“ ersetzt und werden die Wörter „bundesweit einheitlichen
Datensatz“ durch die Wörter „einheitlichen onkologischen Basisdatensatz“ ersetzt.
i) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen
Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden veranlassen im Benehmen
mit dem Bundesministerium für Gesundheit eine wissenschaftliche Evaluation zur
Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Im Rahmen der Evaluation sind insbesondere folgende Aspekte zu untersuchen:
1. der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung, die Zusammenarbeit mit den
zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie sowie
ihr Beitrag zur Verbesserung des Zusammenwirkens von Versorgung und Forschung,

2. der Stand der Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung und
3. die Eignung der nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgelegten Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der klinischen Krebsregister.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist bis zum 30. Juni 2026 zu veröffentlichen. Die Kosten der wissenschaftlichen Evaluation tragen je zur Hälfte die
Länder gemeinsam und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
(2) Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.
(3) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung

Für Krebserkrankungen sind in Deutschland – aufbauend auf regionalen Registern mit teilweise schon über mehrere Jahrzehnte zurückgehender Erfassung – seit dem Jahr 2009
flächendeckende Daten zum Auftreten und zu den Überlebenschancen im Falle einer solchen Erkrankung verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung). Kennzeichnend für
diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit dem Jahr 2013 wurden zusätzlich in allen
Ländern klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut, die auch die detaillierte Behandlung
und den gesamten Verlauf der Erkrankung erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei
auf Qualitätssicherung und Unterstützung der onkologischen Versorgung. Die Perspektive
ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Für die epidemiologische Krebsregistrierung hat das Robert Koch-Institut bereits vor vielen
Jahren die Rolle einer nationalen Auswertungsstelle übernommen; seit dem Jahr 2010 wird
über das ZfKD nach BKRG auf Antrag auch ein bundesweiter Forschungsdatensatz für
externe Nutzerinnen und Nutzer zur Verfügung gestellt.
In vielen Ländern sind epidemiologische und klinische Krebsregistrierung unter einem Dach
organisiert, in anderen besteht eine enge Verzahnung beider Registerstränge. Die Datenerfassung erfolgt über den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und der
GEKID.
Zunehmend können Forschungs- und Versorgungsfragen mit herkömmlichen Studiendesigns nicht mehr hinreichend beantwortet werden. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen Behandlungsverläufen werden deshalb immer öfter zur
systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen. Sie können darüber hinaus für die Wirksamkeits- und Nutzenbewertung
von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen
der Routineversorgung (Versorgungsforschung), verwendet werden. Die Therapie von
Krebserkrankungen wurde in den letzten Jahren immer differenzierter, bis hin zur Entwicklung personalisierter Therapieverfahren, die ganz gezielt auf individuelle genetische Merkmale eines Tumors abzielen. Während der Abbildung solcher individuellen Merkmale in der
Krebsregistrierung Grenzen gesetzt sind, ist für die Beurteilung des Erfolgs der Therapien
(Ergebnisqualität) eine möglichst differenzierte Beschreibung der Erkrankung wichtig. Dies
schließt die Beurteilung von Therapiefortschritten über die Zeit (für welche Art von Tumoren
konnten Fortschritte in welchem Ausmaß erzielt werden) sowie die Interpretation regionaler
Unterschiede in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen ebenso ein wie die internationale Einordung der Ergebnisse. Auch für eine präzisere Beschreibung und Interpretation
epidemiologischer Maßzahlen von Krebserkrankungen, insbesondere zu zeitlichen Veränderungen und beobachteten regionalen Unterschieden, ist ein höherer Differenzierungsgrad von großem Wert.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können, stellt
sich daher verstärkt die Anforderung einer Zusammenführung auch der klinischen Krebsregisterdaten aufbauend auf den bestehenden Strukturen. Dies erfolgt in einem zweistufigen
Prozess

Durch eine Zusammenführung klinischer und epidemiologischer Daten der Krebsregister
der Länder beim ZfKD wird bereits in einer ersten Stufe ein signifikanter Mehrwert für Forschung und Versorgung und damit für alle Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen geschaffen.
Darüber hinaus legt der Gesetzentwurf Grundlagen dafür, dass in einer zweiten Stufe eine
anlassbezogene patienten- und leistungserbringerbezogene registerübergreifende Zusammenführung von Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds
der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlichen Akteuren aus Versorgung
und Forschung ermöglicht wird. Zentraler Baustein dieses Datenverbunds soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der
Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit
anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten fördert.

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfes

Wesentliche Inhalte des Entwurfs sind:
1. Erweiterung des Datensatzes, der von den Krebsregistern an das ZfKD zu
übermitteln ist und Verkürzung der Datenübermittlungsfrist
Der bereits auf Basis des geltenden BKRG von den Krebsregistern der Länder an
das ZfKD zu übermittelnde epidemiologische Datensatz wird um klinische Daten,
insbesondere zur Therapie und zum Verlauf der Erkrankung, auf ein unter wissenschaftlichen und datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten erforderliches und geeignetes Maß erweitert. Eine Rechtsverordnungsbefugnis gestattet mögliche spätere
Erweiterungen des Datensatzes. Die Frist für die Krebsregister zur Übermittlung der
Daten an das ZfKD wird gegenüber der geltenden Rechtslage auf ein Jahr verkürzt.
Dieses Verfahren soll erstmals zum 31. Dezember 2022 erfolgen.
2. Bereitstellung von Daten des ZfKD zu Forschungszwecken
Mit der Erweiterung des Datensatzes beim ZfKD wird dieser künftig als personenbezogen anzusehen sein, da die zu einem Fall vorliegenden Angaben zumindest
indirekt personenbeziehbar sein könnten. Die bestehende Regelung zur Bereitstellung von Daten beim ZfKD zu Forschungszwecken wird daher um spezifische
Schutzmaßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der
Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) erweitert.
Die Übermittlung von Daten zu Forschungszwecken wird auf anonymisierte Daten
beschränkt und es wird ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der das ZfKD
bei der Gewährung des Datenzugangs unterstützt. Die Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze erfolgt nur in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des ZfKD. Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften
oder Auflagen des ZfKD ziehen einen Ausschluss vom Datenzugang beim ZfKD für
einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach sich. Die missbräuchliche Weitergabe
oder Verarbeitung von Daten wird unter Strafe gestellt. Für einen niedrigschwelligen
Zugang zu Forschungsdaten am ZfKD stellt das ZfKD einen anonymisierten öffentlich zugänglichen Forschungsdatensatz bereit.
3. Regelungen zur Stärkung eines kooperativen Zusammenwirkens des ZfKD,
der Krebsregister und klinisch-wissenschaftlicher Akteure aus Versorgung
und Forschung

Für die geplante Zusammenführung der Krebsregisterdaten in zwei Stufen ist ein
enges Zusammenwirken zwischen ZfKD, Krebsregistern und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung erforderlich, einerseits zur
Schaffung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und andererseits zur Förderung
der klinisch-wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten. Zur Stärkung einer strukturierten Zusammenarbeit der Akteure beinhaltet der Gesetzentwurf folgende Regelungen:
- Ausgewogenheit der inhaltlichen Aufgabenverteilung zwischen ZfKD und
den Krebsregistern und Förderung des fachlich-methodischen Austauschs,
- Stärkung der Krebsregister durch weitere Aufgaben, um die Nutzbarkeit der
Daten zu erhöhen,
- gesetzlicher Auftrag an das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister zusammen mit Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, ein Konzept zur Schaffung einer Plattform für eine anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten zu entwickeln. Als Einstieg in die zweite Stufe baut das ZfKD eine bundesweite
Antrags- und Registerstelle auf, die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister zu Forschungszwecken entgegennimmt und
an die Krebsregister zur Entscheidung weiterleitet.
4. Etablierung interoperabler Prozesse der Datenerfassung und -auswertung
Ausgehend von der gemeinsamen Datenerfassung in den Krebsregistern auf Basis
des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes der ADT und der GEKID, der klinisch epidemiologische Daten umfasst, regelt der Gesetzentwurf die Festlegung
technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperabler Datenformate
von der Datenerfassung bis hin zur Datenauswertung, um technisch durchgehende
Prozessketten zu ermöglichen und die Datenübernahme aus anderen Systemen wie
den Praxisverwaltungssystemen der Ärzteschaft zu erleichtern.
5. Neuorganisation des Beirats am ZfKD, Einrichtung eines wissenschaftlichen
Ausschusses
Die Bedeutung des Beirats am ZfKD wird durch Schaffung einer eigenen Vorschrift
zur Zusammensetzung, den Aufgaben und der Arbeitsweise betont. Der bestehende
Beirat am ZfKD, in dem sowohl die klinischen und epidemiologischen Krebsregister
als auch Patientenorganisationen vertreten sind, wird um Vertreter der Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung erweitert. Zur wissenschaftlichen Evaluierung von Forschungsanträgen
wird ein wissenschaftlicher Ausschuss beim ZfKD eingerichtet.
6. Neuregelung zur Berichterstattung des Zentrums für Krebsregisterdaten beim
Robert Koch-Institut
Die Regelungen zur Berichterstattung des ZfKD werden flexibler und nutzerfreundlicher gestaltet. Sie ermöglichen eine aktuellere Bereitstellung von Informationen
zum Krebsgeschehen. Der bisherige alle 2 Jahre zu veröffentlichende Bericht
„Krebs in Deutschland“ bleibt zusätzlich erhalten. Der alle 5 Jahre zu veröffentlichende Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland wird auf eine zusammenfassende Darstellung über die wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von
Krebskrankheiten in der Bundesrepublik Deutschland beschränkt. Die bislang in §
65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) geregelte Berichtspflicht des

Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung wird aufgehoben. Sie wird in die Berichterstattung des ZfKD integriert.
7. Nachbesserungsfrist für die klinischen Krebsregister der Länder
Es wird eine Nachbesserungsmöglichkeit für den Fall geregelt, dass – nach Abschluss des Aufbaus und einer Erfüllung aller Fördervoraussetzungen – vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht erfüllt werden können.
8. Finanzierung von klinischen Krebsregistern, die Fördervoraussetzungen
nicht vollumfänglich erfüllen
In den Jahren 2021 bis 2023 erhalten Krebsregister, die mindestens 95 Prozent der
Fördervoraussetzungen erfüllen, 85 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Krebsregister, die mindestens 85 Prozent der Voraussetzungen erfüllen, erhalten 70 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Damit wird die Finanzierung der Krebsregister
grundsätzlich gesichert, und es werden gleichzeitig Anreize geschaffen, die Fördervoraussetzungen bis spätestens Ende des Jahres 2023 vollumfänglich zu erfüllen.
9. Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale
Zur besseren Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale werden Datenübermittlungspflichten der Krebsregister an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen für
den Fall regionaler Vereinbarungen normiert. Die bundesweite Krebsregisterfallpauschale wird mit Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre überprüft. Auf
der Grundlage des Prüfergebnisses legt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder
zu bestimmenden Vertreterinnen und Vertretern die Höhe der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale fest. Im Rahmen landesspezifischer Vereinbarungen ist zu gewährleisten, dass die erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden.
10. Datenabgleich der Krebsregisterdaten mit Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen
Der Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den
Daten der Krebsregister wird durch eine Pflicht der Krebsregister zur Übermittlung
von Krebsregisterdaten unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 abgeleiteten Pseudonyms an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 SGB V gangbarer gemacht. Ebenso wird klargestellt, dass die Mitwirkung am Datenabgleich Aufgabe der klinischen Krebsregister ist.
11. Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister (DKKR)
Das DKKR erfasst Krebsfälle bei Kindern unter 18 Jahren flächendeckend für ganz
Deutschland und stellt die Daten den Krebsregistern der Länder zur Verfügung. Um
Zuständigkeiten eindeutiger zu regeln und für einen nahtlosen Übergang von Informationen gerade für die Gruppe der Heranwachsenden zu sorgen, ergeht ein gesetzlicher Auftrag an das DKKR, die Krebsregister und das ZfKD ein Konzept zur
Zusammenarbeit der Krebsregister mit dem DKKR zu entwickeln.
12. Evaluierung zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung sowie Bericht
des ZfKD zu den Erfahrungen mit der Datenzusammenführung

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden veranlassen gemeinsam im Benehmen
mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Dabei soll auch die Eignung
der Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der Krebsregister betrachtet werden.
Das ZfKD wird beauftragt, dem BMG zum 31. Dezember 2025, über die Erfahrungen
mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten zu berichten.

III. Alternativen

Keine

IV. Gesetzgebungskompetenz

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen des BKRG ergibt sich aus
der konkurrierenden Gesetzgebung gemäß Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (GG), denn Krebs ist eine gemeingefährliche Krankheit, zu deren Bekämpfung nach
Auffassung maßgeblicher Sachverständiger und Fachorganisationen neben der zentralen
Zusammenfassung von epidemiologischen Krebsregisterdaten unter anderem eine systematische Bündelung von Behandlungsdaten auf Bundesebene erforderlich ist.
Für die sozialversicherungsrechtlichen Regelungen (Artikel 3) folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG (Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung).

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen
Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

Entfällt.

2. Nachhaltigkeitsaspekte

Der Gesetzentwurf wurde im Sinne des Leitgedankens der Bundesregierung zur Nachhaltigkeit geprüft. Ziel des Gesetzesvorhabens ist die Zusammenführung von Krebsregisterdaten und damit die Schaffung einer breiteren Datengrundlage, um Krankheitsprozesse
besser zu verstehen, die Versorgung von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten zu verbessern und die Forschung in der Onkologie signifikant zu stärken. Der Gesetzentwurf trägt
zur Erreichung des Nachhaltigkeitsziels 3 “Gesundheit und Wohlergehen” hinsichtlich der
Indikatoren Vorzeitige Sterblichkeit Frauen (Indikator 3.1.a) und Männer (Indikator 3.1.b)
der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie bei. Bereits jetzt ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland, wobei nach Daten des ZfKD bei Männern die Inzidenzfälle ca.
10 % und die Sterbefälle 18 % höher liegen als bei Frauen. Mit der geplanten Zusammen-

führung von Krebsregisterdaten soll das Nutzenpotential dieser Daten u.a. auch zur Verbesserung der Versorgung besser ausgeschöpft und damit ein Beitrag zur Senkung der
vorzeitigen Sterblichkeit von an Krebs Erkrankten geleistet werden.
Des Weiteren werden Wirkungen im Bereich des Nachhaltigkeitsziels 1 “Keine Armut” gesehen. Laut der Deutschen Krebshilfe (2020) ist das Armutsrisiko bedingt durch eine Krebserkrankung besonders bei Menschen mit niedrigem Einkommen oder relevanten Einkommensverlusten hoch; ein Drittel der Überlebenden schafft den Wiedereinstieg ins Berufsleben aufgrund der körperlichen und/oder psychischen anhaltenden Belastungen nicht. Eine
verbesserte Versorgung von an Krebs Erkrankten trägt dazu bei, Langzeitfolgen zu mildern
und das Armutsrisiko zu senken.

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Im Rahmen der Erfüllung der in diesem Gesetz normierten Aufgaben entstehen beim ZfKD
einmalige Mehrausgaben in Höhe von 881 000 Euro und jährliche Mehrausgaben in Höhe
von 1 759 000 Euro.
Im Rahmen der technischen Umsetzung entsteht beim ZfKD ein einmaliger Mehrbedarf in
Form von Sachkosten für die Erweiterung der Infrastruktur in den Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 876 000 Euro. Personalkosten für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten werden voraussichtlich 5 000 Euro betragen.
Für die Umsetzung des Gesetzes wird beim ZfKD ein jährlicher Mehrbedarf in Form von
Personalkosten in Höhe von 1 648 000 Euro erwartet sowie Sachkosten für die Durchführung der Sitzungen eines erweiterten Beirats und des wissenschaftlichen Ausschusses sowie für Hard- und Software in Höhe von 111 000 Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht, soll
finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet werden.

4. Erfüllungsaufwand

Veränderung des jährlichen Zeitaufwands (in Stunden): 0
Veränderung des jährlichen Sachaufwands (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Zeitaufwand (in Stunden): 0
Einmaliger Sachaufwand (in Tsd. EUR): 0

Bürgerinnen und Bürger können der Übermittlung ihrer Daten an das ZfKD (§ 65c Absatz 1
Nummer 8 SGB V) widersprechen. Ein Widerspruchsrecht für die Weiterleitung der klinischen Krebsregisterdaten, das auf Länderebene geregelt ist, besteht bereits, so dass keine
Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger zu erwarten ist.
Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 4 davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten (in Tsd. EUR): 4
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 196
1. Bürokratiekosten aus Informationspflichten: Antragstellung auf Datennutzung zu Forschungszwecken gemäß § 8 Absatz 1 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Antragstellenden:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
50 90 53,30 2,44 4 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Aufgrund der Erweiterung des Datensatzes wird mit einer höheren Zahl an Anträgen an das
ZfKD gegenüber der bereits bestehenden Möglichkeit der Beantragung der Nutzung epidemiologischer Daten zu Forschungszwecken gerechnet.
2. Vorgabe: Information der Patientinnen und Patienten durch die Leistungserbringer über
die Datenübermittlung an das ZfKD ab dem Inkrafttreten des nach Artikel 2 neugefassten
§ 5 Absatz 1 BKRG am 1. Januar 2022
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Leistungserbringer:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
1 250 5 27,80 1 3 1
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Die Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Übermittlung ihrer Krebsregisterdaten stellt eine bestehende Aufgabe der Ärztinnen und Ärzte dar. Der Zeitaufwand für die
Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die erweiterte Datenübermittlung an das
ZfKD durch die Leistungserbringer ist zu vernachlässigen. Zusätzlicher Erfüllungsaufwand
entsteht nicht, da im bestehenden Gespräch informiert werden kann. Ggf. sind die Informationsmaterialien, mit denen Patientinnen und Patienten über die Verarbeitung ihrer Daten
aufgeklärt werden, zu überarbeiten. Es wird davon ausgegangen, dass die Hälfte der ca. 2
500 Leistungserbringer ein Informationsschreiben aushändigt, das nunmehr um die erweiterte Datenweitergabe an das ZfKD nach § 5 Abs. 1 BKRG aktualisiert werden muss. Für
die Überarbeitung des Schreibens werden fünf Minuten angesetzt. Der Restbestand alter
Informationsschreiben muss vernichtet werden. Bei ca. 20 vorrätigen Schreiben und Kopierkosten von 0,05 Euro je Schreiben wird daher mit Sachkosten von etwa einem Euro pro
Leistungserbringer gerechnet.

3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG, für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 11 SGB V, zur
systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
192
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 192
Die ADT wird für die Mitarbeit an drei Konzepten, die Deutsche Krebsgesellschaft und Vertreter von Patientenorganisationen für die Mitarbeit an zwei Konzepten sowie die Deutsche
Krebshilfe und die GEKID für die Mitarbeit an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es wird
davon ausgegangen, dass für jedes Konzept bei jeder Organisation eine halbe Stelle für
ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
9 Personenjahre (9 x 100 Arbeitstage x 4 Stunden = 3 600
Stunden)
53,30 3 600 x 53,30
= 191 880 Euro
4. Vorgabe: Regelmäßige Aktualisierung des Basisdatensatzes gemäß § 65 Absatz 1a
SGB V
Durch die Nominierung ist von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwandes auszugehen.
Bereits jetzt wird der einheitliche onkologische Basisdatensatz durch ADT, GEKID und die
Plattform der § 65c-Register nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse aktualisiert und um Module ergänzt.
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 1 917 davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 1 771 davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 146 davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 2 120 davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 913 davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 893 davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 314
a) Bund

1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Zusammenführung und Prüfung klinischer Krebsregisterdaten der Länder gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 1 BKRG, Erstellung eines Datensatzes gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 2 BKRG in Verbindung mit § 5
Absatz 1 BKRG, Bereitstellung der Daten gemäß § 7 Absätze 1 und 4 BKRG, Festlegungen
zur Interoperabilität gemäß § 7 Absatz 3 BKRG und Austausch mit den Krebsregistern gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen
Kinderkrebsregister gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
694 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 746
Der bereits von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu übermittelnde Datensatz
des nach Artikel 2 geänderten § 5 BKRG wird mit Inkrafttreten am 1. Januar 2022 erweitert.
Für die Zusammenführung und Prüfung der Daten, die Erstellung eines Datensatzes, die
Bereitstellung der Daten, die Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem DKKR und
den Austausch mit den klinischen Krebsregistern sind laut Kalkulation des ZfKD vier Stellen
im höheren Dienst (Wissenschaft/Informatik) sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Datenmanagement, Dokumentation, Organisation und Verwaltung) vorgesehen.
Aufgrund der erhöhten Datenschutzanforderungen bei der Verarbeitung klinischer Daten
entsteht insgesamt ein zusätzlicher Personalaufwand im gehobenen Dienst von einer Stelle
mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement, IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle mit der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
4 Personenjahre (4 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 6 400
Stunden)
65,40 (h. D.) 6 400 x 65,40
= 418 560 Euro
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 3 200
Stunden)
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
2,5 Personenjahre (2,5 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden =
4000 Stunden)
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro

Summe Personalaufwand pro
Jahr
693 600 Euro
Im Rahmen der technischen Umsetzung sind Sachkosten für die einmalige Erweiterung der
Infrastruktur in den Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 438 000 Euro
zu erwarten. Für Software- und Hardwarewartungsarbeiten fallen jährlich Kosten in Höhe
von 52 000 Euro an. Seitens des ZfKD wird zudem von einem Bedarf an externer Beratung
ausgegangen, der noch nicht bezifferbar ist.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der Daten, Prüfung der Anträge und Bereitstellung der Daten gemäß § 8
BKRG, Aufbau und die Pflege eines Verzeichnisses über bewilligte Anträge gemäß § 9
BKRG, Bereitstellung eines Forschungsdatensatzes gemäß § 8 Absatz 10 BKRG, Einrichtung einer Antrags- und Registerstelle gemäß § 10 Satz 1 BKRG und Erarbeitung eines
Konzepts zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
589 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 641
Jährlicher Erfüllungsaufwand entsteht hinsichtlich der Pflege des Verzeichnisses über bewilligte Anträge, der Beratung der Antragstellenden, der Prüfung und Genehmigung der
einzelnen Anträge sowie der Bereitstellung der Daten für die Datenempfänger und in Form
eines Forschungsdatensatzes sowie ggf. für die Umsetzung des erarbeiteten PlattformKonzepts. Durch die Erweiterung des Datensatzes mit klinischen Daten ist von einem deutlich höheren Antragsaufkommen auszugehen. Das Antragsverfahren ist unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Anforderungen neu zu konzipieren. Aktuell kann nicht abgesehen werden, in welcher Höhe Gebühren für die Datenbereitstellung erhoben werden.
Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Angaben des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst
(Wissenschaft/Informatik) sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) vorgesehen. Darüber hinaus ergibt sich aus erhöhten Datenschutzanforderungen ein Personalaufwand im gehobenen Dienst von einer Stelle mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement, IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle mit
der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung

3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 4 800
Stunden)
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 3 200
Stunden)
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
2,5 Personenjahre (2,5 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 4
000 Stunden)
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro
Summe Personalaufwand pro
Jahr
588 960 Euro
Einmalige Sachkosten in Höhe von 438 000 Euro für Infrastruktur sowie jährliche Kosten in
Höhe von 52 000 Euro für Software- und Hardwarewartungsarbeiten werden ebenfalls dem
zusammengefassten Prozess zugerechnet.
3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Studien
und Analysen zum Verlauf der Erkrankungen und dem Versorgungsgeschehen gemäß § 6
Absatz 2 Nummer 3 BKRG, Analysen zur Qualität und Vergleichbarkeit gemäß § 7 Absatz
2 Satz 1 BKRG, kontinuierliche Berichterstattung gemäß § 11 BKRG und einmaliger Bericht
gemäß § 12 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
1 4 800 65,40 5
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 5
Für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten werden zehn Personentage im höheren Dienst angenommen.
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
365
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 365
Die durchzuführenden Studien und Analysen werden thematisch erweitert, die inhaltlichen
und gestalterischen Anforderungen an die bereits bestehende Berichterstattung werden
verändert und die Periodizität der Veröffentlichungen angepasst

Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Kalkulation des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst
(Wissenschaft/Informatik) sowie eine Stelle im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) erforderlich:
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 4 800
Stunden)
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
1 Personenjahr (200 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 600 Stunden)
31,70 (m. D.) 1 600 x 31,70
= 50 720 Euro
Summe Personalaufwand pro
Jahr
364 640 Euro
4. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Beiratssitzungen gemäß § 3 BKRG und Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses gemäß § 4
BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
36 200 7
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 7
Der Beirat des ZfKD besteht derzeit aus 18 Personen. An der Krebsregistrierung beteiligte
Einrichtungen und Verbände, wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaften, Forschungseinrichtungen, eine Patientenorganisation, Länder und weitere Einzelsachverständige sind bereits jetzt im Beirat des ZfKD vertreten. Das ZfKD erstattet den Beiratsmitgliedern gemäß Beiratsrichtlinie des Bundesministeriums für Finanzen (BMF) Reisekosten sowie eine Sitzungsentschädigung. Aufgrund der Vergrößerung des Mitgliederkreises des
Beirats um die Bundesärztekammer, den Gemeinsamen Bundesausschuss, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den Verband der Privaten Krankenversicherung, die
Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche und Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung sowie der Gründung eines wissenschaftlichen Ausschusses, für den die Richtlinie des BMF analog Anwendung finden soll, erhöht sich der Aufwand bei jährlich jeweils
zwei Sitzungsterminen. In der Richtlinie des BMF ist ein Tagegeld von 28 Euro pro Person,
eine Sitzungsentschädigung von bis zu 30 Euro pro Sitzungstag sowie die Erstattung von
Fahrtkosten gemäß Bundesreisekostenrecht geregelt. Es wird angenommen, dass durchschnittliche Fahrtkosten in Höhe von 142 Euro pro Person anfallen. Bei jährlich zwei Sitzungsterminen und einer Vergrößerung des Beirats um voraussichtlich sieben Personen
sowie der Gründung eines wissenschaftlichen Ausschusses bestehend aus elf Personen
ergibt sich die Fallzahl 36. Sofern digitale Austauschmöglichkeiten genutzt werden, reduzieren sich die ermittelten Ausgaben.
4. Vorgabe: Abstimmung der Maßnahmen mit dem Bundessamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) zur Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze gemäß § 8 Absatz 6 BKRG

Einmaliger Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,25 24 000 65,40 24 850 26 6
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 32
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,25 Personenjahre (0,25 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 400
Stunden)
65,40 (h. D.) 400 x 65,40
= 26 160 Euro
Jährlicher Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,1 9 600 65,40 24 850 10 2
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 12
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,1 Personenjahre (0,1 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 160
Stunden)
65,40 (h. D.) 160 x 65,40
= 10 464 Euro
Das BSI wird gemäß § 8 Absatz 6 BKRG verpflichtet, die erforderlichen spezifischen technischen und organisatorischen Maßnahmen mit dem ZfKD im Einvernehmen festzulegen.
Der Erfüllungsaufwand für das BSI entsteht durch die Begleitung und die Herstellung des
Einvernehmens bezüglich einer Umgebung für pseudonymisierte Datensätze und deren
Fortschreibung entsprechend des Standes der Technik. Insbesondere müssen Konzepte
auf ihre informationstechnische Sicherheit hin bewertet werden. Es wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 0,25 Stellen sowie einem jährlichen Erfüllungsaufwand von 0,1
Stellen, jeweils im höheren Dienst, zuzüglich der Sacheinzelkosten für die Stellenanteile,
gerechnet.
b) Länder und Kommunen
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Festlegungen zur Interoperabilität für den zu übermittelnden Datensatz gemäß § 7 Absatz 3 BKRG, Festlegungen zur
Interoperabilität des Basisdatensatzes gemäß § 65c Absatz 1a Satz 2 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:

Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
15 2 x 4 800 40,80 98
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 98
Es wird mit einem personellen Aufwand im gehobenen Dienst von zehn Personentagen je
Festlegung und Krebsregister gerechnet. Pro Krebsregister entstehen für die zwei Festlegungen zur Interoperabilität somit ein Aufwand von circa 6 500 Euro.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG, Erarbeitung eines Konzepts für
Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1
Satz 2 Nummer 11 SGB V, Erarbeitung eines Konzepts zur systematischen Erfassung von
Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
472
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 472
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst für die Erarbeitung des Konzepts
zur Schaffung einer Plattform von 25 Personentagen, für Datenabgleiche von 15 Personentagen, zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von 15 Personentagen
und für die Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister
von zehn Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 65 Arbeitstage x 8 Stunden = 7 800
Stunden)
60,50 (h. D.) 7 800x 60,50
= 471 900 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Konzeptionierungen somit ein Aufwand von rund 31 000
Euro.
3. Vorgabe: Austausch mit dem ZfKD gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
87
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 87
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst von zwölf Personentagen je
Krebsregister gerechnet.

Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 440 x 60,50
= 87 120Euro
Pro Krebsregister entstehen für den Austausch mit dem ZfKD somit ein Aufwand von knapp
6 000 Euro.
4. Vorgabe: Datenübermittlung zu allen bis zum Ende eines Jahres erfassten Erkrankungsfällen von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben,
an das ZfKD gemäß § 5 Absatz 1 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
73
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 73
Es wird mit einem einmaligen personellen Aufwand im höhen Dienst für die Implementierung und Anpassung der Schnittstelle sowie die dafür erforderlichen Berechnungen von 10
Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 10 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 200
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 200 x 60,50
= 72 600 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Schaffung der Voraussetzungen für die Datenübermittlung Ausgaben von knapp 5 000 Euro.
Jährlicher Erfüllungsaufwand für die Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
15 59
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 59
Es wird mit einem jährlichen personellen Aufwand im gehobenen Dienst für die zusätzliche
Prüfung der neu zu liefernden Daten sowie für die Übermittlung des Datensatzes an das
ZfKD von 12 Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung

15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
40,80 (g. D.) 1 440 x 40,80
= 58 752 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Datenübermittlung jährliche Ausgaben von knapp 4 000
Euro.
5. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für die Länder:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Erfüllungsaufwand in Höhe
von 500 000 Euro gerechnet, die hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
von den Ländern zu tragen sind. Die wissenschaftliche Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren auf Erfahrungswerten in der
Vergabe vergleichbarer Evaluationen.
6. Vorgabe: Durchführung von Analysen und zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen gemäß § 65 c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2
SGB V
Es wird von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands für die Krebsregister ausgegangen, da diese Aufgaben von den klinischen Krebsregistern bereits wahrgenommen werden.
7. Vorgabe: Erstattung der Kosten für den Datenabgleich gemäß § 25a Absatz 1 Satz 4
SGB V
Es entsteht keine Veränderung des einmaligen und jährlichen Erfüllungsaufwandes, da es
sich um eine bestehende Vorgabe handelt. Es ist bereits geregelt, dass die entstehenden
Kosten für den Datenabgleich von den Krankenkassen getragen werden. Es wird nunmehr
lediglich konkretisiert, dass die Kosten für den Datenabgleich im Rahmen der Festlegung
der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu berücksichtigen sind.
c) Sozialversicherung
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz
1 Satz 2 Nummer 11 SGB V und zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c
Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:

Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
64
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 64
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die
Gesellschaft für Telematik werden zur Mitarbeit an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es
wird davon ausgegangen, dass für jedes Konzept bei jeder Organisation eine halbe Stelle
für ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 100 Arbeitstage x 4 Stunden = 1 200
Stunden)
53,30 1200 x 53,30
= 63 960 Euro
2. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für den GKV-SV:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Aufwand in Höhe von 500
000 Euro gerechnet, der hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von den
Ländern zu tragen ist. Die wissenschaftliche Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren auf Erfahrungswerten in der Vergabe
vergleichbarer Evaluationen.
3. Entlastung: Berichtspflicht gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung
Der Wegfall des alle fünf Jahre zu erstellenden Berichts über die bundesweiten Ergebnisse
der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung in patientenverständlicher Form für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen führt zu einer Entlastung. Die Höhe der Entlastung kann nicht genau beziffert werden, da der Bericht im Regelungszeitraum nicht erstellt wurde

5. Weitere Kosten

Ob Kosten für die Justiz aus den Strafvorschriften gemäß § 13 BKRG entstehen, ist derzeit

nicht absehbar. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf

das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

6. Weitere Gesetzesfolgen

Die Daseinsvorsorge wird im Bereich Gesundheit gestärkt. Um Krankheitsprozesse besser
zu verstehen, die Versorgung von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten bundesweit zu

verbessern und die Forschung in der Onkologie signifikant zu stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung von Daten der Krebsregister der Länder. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, die Voraussetzungen für eine transparente, verlässliche und breitere Datengrundlage für die Verbesserung der onkologischen Versorgung und deren bundesweite
Qualitätssicherung, die Forschung sowie die Gesundheitsberichterstattung zu schaffen.
Damit soll die systematische, patientenübergreifende Auswertung von Krankheitsauftreten
und -verläufen einschließlich der Untersuchung regionaler Unterschiede in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen gefördert werden

7. Befristung

Das Gesetz ist nicht befristet oder das Datum der Frist aufschreiben.

8. Zustimmungspflicht des Bundesrates

Das Gesetz untersteht der Zustimmungspflicht des Bundesrates.

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Artikel 1 (Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)
Zu Nummer 1
Zu § 1
Zu Absatz 1
Die Neufassung des § 1 trägt dem Umstand Rechnung, dass das ZfKD bereits auf Grund
des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707) beim
RKI eingerichtet worden ist und nunmehr dort geführt wird. Der Beirat wird im neuen § 3
geregelt. Die bisherige Vorschrift zum Beirat in § 1 Absatz 2 ist daher entbehrlich und kann
aufgehoben werden.
Zu Absatz 2
Für die epidemiologischen und die klinischen Krebsregister der Länder – die Einrichtung
der klinischen Krebsregister der Länder ist in § 65c SGB V geregelt – wird eine Begriffsbestimmung ‚Krebsregister‘ eingeführt.
Zu § 2
Mit der Erweiterung des bundesweiten Datensatzes der Krebsregisterdaten beim ZfKD werden die Aufgaben des Zentrums neu strukturiert und erweitert.
Zu Nummer 1

Die Nummer 1 regelt als Aufgabe des ZfKD die Zusammenführung und die Prüfung auf
Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der von den epidemiologischen und klinischen Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der klinischen und
epidemiologischen Krebsregisterdaten als Aufgabe des ZfKD nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2 festgelegt. Die bisher vorgesehene Pflege und eigenständige Fortschreibung dieses Datensatzes durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD die bereits qualitätsgesicherten Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus den bisherigen Nummern 3, 4 und 6 zusammen. Die Nummer 3 umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien und
Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens nach Maßgabe des
§ 6 Absatz 2 Nummer 3.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu Nummer 5
In der Nummer 5 wird die Zusammenarbeit des ZfKD mit den Krebsregistern der Länder als
weitere Aufgabe des ZfKD festgelegt.
Zu Nummer 6
Die Nummer 6 wird neugefasst und regelt die Aufgabe des ZfKD, die wissenschaftliche
Nutzung der Daten zu fördern. Das ZfKD hat insbesondere die Aufgabe, nach Maßgabe
des § 8 die Antragstellenden bei der Antragstellung auf Nutzung der Daten zu beraten, die
Anträge auf Nutzung zu prüfen und die beantragten Daten zu übermitteln oder bereitzustellen.
Zu Nummer 7
Nummer 7 wird neugefasst und regelt den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses der bewilligten Anträge nach Maßgabe des § 9, in dem Informationen zu den
Antragstellenden, zu den Forschungsvorhaben und den Forschungsergebnissen dokumentiert werden.
Zu Nummer 8
Mit der Nummer 8 wird dem ZfKD die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe des § 10 Satz 1 übertragen.
Zu Nummer 9
Die bisherige Nummer 9 regelte als Aufgabe des ZfKD der Erstellung eines umfassenden
Berichts zum Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland. Durch die Neufassung
wird in der Nummer 9 auf die neugestaltete Berichterstattung des ZfKD nach § 11 insgesamt Bezug genommen.
Zu Nummer 10

Mit der Nummer 10 wird dem ZfKD die Aufgabe übertragen, über die Erfahrungen mit der
bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten nach Maßgabe des § 12 zu berichten.
Zu Nummer 2
Zu § 3
Der Beirat, der bisher in § 1 Absatz 2 geregelt worden ist, wird nunmehr in einem neuen § 3
verankert.
Zu Absatz 1
Absatz 1 legt fest, dass das ZfKD durch einen Beirat unterstützt wird.
Zu Absatz 2
Im Absatz 2 werden die wesentlichen Aufgaben des Beirats festgelegt. Der Beirat hat die
Aufgabe das ZfKD fachlich zu beraten und bei der Festlegung von Standards zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität zu unterstützen. Die fachliche Beratung des ZfKD durch den Beirat betrifft insbesondere die Durchführung von Studien und Analysen zum Krebsgeschehen und die Berichterstattung zu Krebs
sowie auch die Förderung der Bereitstellung der Registerdaten für wissenschaftliche Fragestellungen, um insbesondere die wissenschaftliche Erkenntnislage der onkologischen
Versorgung zu verbessern.
Zu Absatz 3
In dem Absatz 3 wird die Berufung der Mitglieder und Zusammensetzung des Beirats gesetzlich festgelegt. Die Mitglieder werden vom BMG für die Dauer von fünf Jahren berufen.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) erhält durch vorherige Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist
zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Bei der Berufung ist für eine
ausgewogene Vertretung der in Satz 5 aufgeführten maßgeblichen Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen zu sorgen. Zu den in Nummer 1 genannten an der klinischen und epidemiologischen Krebsregistrierung beteiligten Einrichtungen und Verbänden
gehören unter anderem die „Plattform der § 65c Register“ sowie die ADT und die GEKID
im Hinblick auf ihre Verantwortlichkeit zur Erstellung des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes. Zu den in Nummer 2 genannten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften gehört unter anderem die Deutsche Krebsgesellschaft. Nach Nummer 13
können auch weitere Einzelsachverständige berufen werden. Hier können die Leistungserbringer aus der klinischen Krebsversorgung im ambulanten und stationären Bereich berücksichtigt werden.
Zu Absatz 4
Weitere Expertinnen und Experten können in Abstimmung zwischen Beirat und dem ZfKD
hinzugezogen werden. Auch ein Vertreter oder eine Vertreterin des Statistischen Bundesamtes könnte als weitere Sachverständige oder weiterer Sachverständiger nach Satz 5
Nummer 13 berufen oder als weitere Expertin oder weiterer Experte nach Absatz 4 im Hinblick auf die Mortalitätsdaten aus der Todesursachenstatistik vom Beirat hinzugezogen werden. Im Hinblick auf die Aufgabe des ZfKD, mit den Krebsregistern die notwendigen Festlegungen zur Interoperabilität nach § 7 Absatz 3 zu treffen, können auch Vertreterinnen
oder Vertreter fachlich betroffener nationaler und internationaler Standardisierungs- und
Normungsorganisationen als weitere Expertinnen oder weitere Experten eingebunden werden.

Das BMG und das BMBF sind berechtigt, als Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
Zu Absatz 5
In Absatz 5 wird festgelegt, dass sich der Beirat eine Geschäftsordnung gibt. In der Geschäftsordnung soll insbesondere das Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise,
zur Art und Weise der Vorbereitung der von ihm getroffenen Beschlüsse und zur Beschlussfassung geregelt werden.
Zu § 4
Zu Absatz 1
Um das ZfKD bei der Bewertung von Forschungsanträgen nach § 8 wissenschaftlich zu
unterstützen, wird neben dem Beirat ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet.
Zu Absatz 2
Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die Anträge auf Nutzung der Daten zu
Forschungszwecken nach § 8, die vom ZfKD nach § 8 Absatz 3 Satz 2 zur Stellungnahme
vorgelegt worden sind, zu bewerten. Die Bewertung bezieht sich u.a. auf die Erforderlichkeit
und Geeignetheit der Datenverarbeitung durch die Datenempfänger. Soweit das ZfKD bei
der Vorlage der Anträge den wissenschaftlichen Ausschuss zu keiner Stellungnahme aufgefordert hat, kann der wissenschaftliche Ausschuss nach Satz 2 dennoch Stellung nehmen.
Dem wissenschaftlichen Ausschuss kommt bei der Bewertung von Anträgen auf Nutzung
der Daten zu Forschungszwecken nach § 8 auch mit der Bewertung des spezifischen Reidentifikationsrisikos eine besondere Aufgabe zu. Er hat bei dessen Bewertung nach Satz 3
mitzuwirken und Aussagen hierzu nach Satz 4 in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Er
kann spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen.
Zu Absatz 3
Nach Absatz 3 hat der wissenschaftliche Ausschuss auch die Aufgabe bei der Festlegung
der Vorgaben zur Risikobewertung der bereitzustellenden Daten zu Forschungszwecken
nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mitzuwirken. Die im wissenschaftlichen Ausschuss vertretene
Expertise soll bei der vorherigen Erarbeitung von Kriterien für die Feststellung des Reidentifikationsrisikos eingebunden werden.
Zu Absatz 4
Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses werden vom BMG berufen. Das BMBF
erhält durch vorherige Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Für die notwendige Expertise zur Evaluierung wissenschaftlicher Forschungsanträge nach § 8 sind Experten und Expertinnen aus Wissenschaft und Forschung zu benennen. Ferner sind auch Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, als Mitglieder zu berufen. Im Hinblick darauf, dass nach Absatz 2 der wissenschaftliche Ausschuss auch zu
Fragen des spezifischen Reidentifikationsrisikos Stellung nehmen soll, sind Experten für
den Datenschutz mit einzubeziehen. Ebenso wie beim Beirat erfolgt die Berufung für die
Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder
des wissenschaftlichen Ausschusses sind ehrenamtlich tätig.
Zu Absatz 5

Die Mitglieder des Beirats sowie das BMG und das BMBF sind nach Satz 1 berechtigt, als
Gäste an den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Ein eigenes
Stimmrecht erhalten die Gäste nicht. Mit Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses
können nach Satz 2 weitere Personen als Gäste teilnehmen. Dies kann insbesondere für
das Hinzuziehen weiterer Expertise bei einzelnen Forschungsanträgen erforderlich sein.
Zu Absatz 6
Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. In der Geschäftsordnung soll insbesondere das Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise, zur Art und
Weise der Vorbereitung der von ihm getroffenen Beschlüsse und zur Beschlussfassung
geregelt werden. In der Geschäftsordnung sind auch Regelungen zur Befangenheit sowie
zu zeitlichen Bearbeitungsfristen vorzusehen. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung durch das BMG.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Die Änderung ist Folgeänderung zur Einführung der Legaldefinition in § 1 Absatz 2.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung der Nummer 4.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung des § 4.
Zu Nummer 4
Der bisherige § 4 regelte die Bildung einer eindeutigen Kontrollnummer für jede an Krebs
erkrankte Person, um den Datenabgleich der Krebsregister untereinander und mit dem
ZfKD nach einem für alle Krebsregister einheitlichen Verfahren zu ermöglichen. Da der Datenabgleich zur Feststellung von Doppelmeldungen auf der Grundlage landesgesetzlicher
Regelungen bereits auf der Ebene der Krebsregister der Länder erfolgt, ist eine bundesrechtliche Regelung unter Beteiligung des ZfKD entbehrlich und wird daher aufgehoben.
Zu Nummer 5
Die bisher in § 5 geregelte Datennutzung wird neugeregelt. In § 6 wird die Nutzung der
Daten durch das ZfKD zur Erfüllung eigener Aufgaben und in § 7 die Zusammenarbeit mit
den Krebsregistern geregelt.
Zu § 6
Zu Absatz 1
Im Hinblick darauf, dass der gemäß Artikel 2 erweiterte Datensatz des § 5 als personenbezogener Datensatz anzusehen ist, wird mit Absatz 1 eine Befugnisnorm für die Verarbeitung
der an das ZfKD von den Krebsregistern übermittelten personenbezogenen Daten geschaffen. Das ZfKD ist befugt, die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben zu verarbeiten.
Zu Absatz 2
Mit dem neuen Absatz 2 werden die Aufgaben des ZfKD geregelt.

Zu Nummer 1
Die Nummer 1 regelt die Zusammenführung und die Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der von den Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten Daten. Die Erfassung von sowohl epidemiologischen als auch klinischen Krebsregisterdaten
beim ZfKD erfordert eine gegenüber der bisherigen Regelung vorgesehene Erweiterung
des Prüfungsumfangs. Bei der bisherigen Erfassung der epidemiologischen Krebsregisterdaten erstreckte sich der Prüfungsumfang auf die Prüfung der Vollzähligkeit und Schlüssigkeit. Mit der Zusammenführung der epidemiologischen Krebsregisterdaten mit den klinischen Krebsregisterdaten bedarf es für die Nutzbarkeit dieser Daten der Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der übermittelten Daten. Mit der Prüfung der
Einheitlichkeit werden die von den Krebsregisterdaten übermitteln qualitätsgesicherten Daten insbesondere auf Vergleichbarkeit überprüft. Aufgrund des deutlich komplexer werdenden Datensatzes durch Einbeziehung von Informationen zu Therapie und Verlauf der
Krebserkrankung ist die Prüfung der Vergleichbarkeit der Daten für die bundesweite Nutzung, auch durch externe Forschende, essenziell. Die Prüfung der Einheitlichkeit beschränkt sich daher nicht nur auf einzelne Datensätze, sondern unter anderem auch auf die
Einheitlichkeit von Ergebnissen im regionalen Vergleich und unter Berücksichtigung international veröffentlichter Ergebnisse. Die Prüfung der Vollständigkeit erstreckt sich auf die
Vollständigkeit der übermittelten Daten in einem Erkrankungsfall, einschließlich der Vollständigkeit der Informationen zum Krankheits- und Therapieverlauf. Die Prüfung der Vollzähligkeit erfasst die Prüfung, ob alle Erkrankungsfälle übermittelt worden sind.
Die epidemiologischen Krebsregister erfassen die Häufigkeit von und Sterblichkeit durch
Krebserkrankungen sowie die Tumorstadienverteilung und Überlebensraten, während die
klinischen Krebsregister zusätzlich detaillierte Daten zur Therapie und dem gesamten Verlauf der Erkrankung erheben. Es obliegt den Ländern zu bestimmen, welches Krebsregister
für die Wahrnehmung der Aufgaben nach dem BKRG zuständig ist. Die bisher in Nummer
1 vorgesehene Aufgabe der Auswertung der Daten durch das ZfKD wird in der Nummer 3
geregelt. Die bisher geregelte Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs zur
Feststellung von Mehrfachübermittlungen und die Rückmeldung an die Krebsregister durch
das ZfKD ist dagegen entbehrlich, da dieser Abgleich bereits auf Länderebene durch die
Krebsregister umfassend erfolgt. Die Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs
ist daher nicht mehr vorgesehen.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der von den Krebsregistern übermittelten Krebsregisterdaten als Aufgabe des ZfKD festgelegt. Die bisher in § 2
Nummer 2 vorgesehene Pflege und eigenständige Fortschreibung dieses Datensatzes
durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD die bereits qualitätsgesicherten Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus dem bisherigen § 2 Nummern 3, 4 und 6
zusammen. Die Nummer 3 umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien
und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens. Dabei ist es
Aufgabe des ZfKD als Bundeseinrichtung, Studien und Analysen zu Themen von bundesweiter Relevanz zum Zweck der Gesundheitsberichterstattung durchzuführen. Dabei sollen
auch je nach Fragestellung regionale Unterschiede untersucht werden. Die Krebsregister
sind bei einer nationalen Analyse regionaler Unterschiede mit einzubeziehen, um beobachtete Unterschiede im Hinblick auf erhebungsbedingte Einflüsse und tatsächliche Unterschiede im Krebsgeschehen besser beurteilen zu können. Die Studien und Analysen können, soweit erforderlich, diagnosespezifisch erfolgen. Sie sollen dabei auch die zeitliche
Entwicklung betrachten. Die Studien und Analysen sind zugleich die Grundlage für die Berichterstattung nach § 11.

Zu Buchstabe a
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe a.
Zu Buchstabe b
Mit dem Buchstaben b werden die vom ZfKD durchgeführten Studien und Analysen auch
den Verlauf der Krebserkrankungen zum Gegenstand haben. Während bisher der Krankheitsverlauf mit den reinen Überlebensraten nur sehr unzureichend beschrieben werden
konnte, werden die Daten zukünftig die Erfassung wichtiger, den Verlauf charakterisierende
Ereignisse, insbesondere das Auftreten von Metastasen oder Rezidiven zulassen. Analysen dieser Daten erlauben eine bessere Beurteilung von Fortschritten in der onkologischen
Therapie sowie eine internationale Einordnung dieser Ergebnisse. Bundesweite Ergebnisse
zu diesen Parametern können zudem auch als Referenzwerte für verschiedenste Studien
herangezogen werden. Die onkologische Qualitätssicherung der Behandlung dagegen
bleibt Aufgabe der klinischen Krebsregister.
Zu Buchstabe c
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe c.
Zu Buchstabe d
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe d. Der Verzicht auf die bisher vorgesehene zeitliche Entwicklung dient der Klarstellung. Die Analyse
der zeitlichen Entwicklung des Krebsgeschehens erfolgt im Hinblick auf alle genannten Indikatoren und nicht nur bezüglich der in Buchstabe d genannten Indikatoren.
Zu Buchstabe e
Mit dem Buchstaben e werden auch Studien und Analysen zum Versorgungsgeschehen
dem ZfKD übertragen. Aufgabe des ZfKD ist es vor allem, die überregionalen bevölkerungsbezogenen Aspekte der Versorgung Krebskranker zu betrachten. Die Hinzunahme detaillierter Informationen zur onkologischen Therapie in dem zukünftig erweiterten Datensatz
nach § 5 erlaubt unter anderem die Untersuchung, wie schnell Leitlinien in der Versorgungspraxis umgesetzt werden und ob sich regionale Unterschiede in der Versorgung, beispielsweise zwischen städtischen und ländlichen Regionen, zeigen lassen. Die Kernaufgabe der
klinischen Krebsregister, Analysen und Interpretationen des Versorgungsgeschehens
durchzuführen, bleibt hiervon unberührt. Diese Analysen erfordern einen engen Kontakt mit
den onkologischen Leistungserbringern. Dies wird durch die Erweiterung des Aufgabenkatalogs der klinischen Krebsregister in § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V nochmals
unterstrichen.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu § 7
Zu Absatz 1
Die bisher in § 6 Absatz 1 festgelegte Übermittlungsfrist für die geprüften Daten sowie das
Ergebnis der Vollzähligkeitsprüfung wird von sechs auf drei Monate verkürzt.
Zu Absatz 2

In Absatz 2 wird das ZfKD verpflichtet, eine interne Qualitätssicherung durchzuführen und
die Krebsregister der Länder über die Ergebnisse zu unterrichten. Das zuständige Krebsregister wird durch Landesrecht bestimmt. Die Regelung dient dem Zweck der Harmonisierung und dem Informationsaustausch zu landespezifischen Besonderheiten. Bereits seit
dem Aufbau der Krebsregister in den Ländern ist mit dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und seiner ergänzenden Module der ADT und der GEKID auf der Grundlage
des § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V die Voraussetzung für eine gemeinsame, bundeseinheitliche Basisdokumentation geschaffen worden. Die Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sollen der Fortentwicklung dieses Harmonisierungsprozesses dienen. Das Verfahren
wird begleitet von einem regelmäßigen Austausch mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister, insbesondere über die „Plattform 65c“.
Die im bisherigen Absatz 2 geregelte zweijährige Berichtspflicht des ZfKD zu Häufigkeiten
und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland wird nunmehr im § 11 Absatz 2 geregelt.
Zu Absatz 3
Der bisherige § 9 Absatz 3, der die gemeinsame Entwicklung von Methoden und Standards
zur einheitlichen Datenerfassung und Datenübermittlung sowie zur Analyse der Daten vorsah, wird an die Anforderungen an eine interoperable Datenerfassung und Datenübermittlung angepasst und in Absatz 3 neu geregelt. Die Krebsregister und das ZfKD werden verpflichtet, gemeinsam die notwendigen Festlegungen zu treffen, um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu gewährleisten. Die Festlegungen haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen sind zu begründen und
transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen.
Die Regelung sieht vor, dass die Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach
§ 384 SGB V aufzunehmen sind. Das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 SGB V, in
dem technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen aufgeführt werden, wird von der Gesellschaft für Telematik betrieben. Es dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt die Bereitstellung des Datensatzes der epidemiologischen und klinischen
Krebsregisterdaten beim ZfKD für die Krebsregister der Länder. Durch den Verweis auf den
Absatz 3 wird sichergestellt, dass die Bereitstellung des Datensatzes in dem gemeinsam
zwischen den Krebsregistern und dem ZfKD festgelegten technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperablen Format erfolgt.
Zu Absatz 5
Das Zentrum für Krebsregisterdaten unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und
Analysen ergeben.
Zu Absatz 6
In Absatz 6 wird das ZfKD beauftragt, gemeinsam mit den Krebsregistern, Vertretern der
Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g SGB V genannt oder nach der
Verordnung anerkannt sind, und dem DKKR ein Konzept zu der Zusammenarbeit der
Krebsregister mit dem DKKR zu erarbeiten. Das DKKR wurde im Jahre 1980 am Institut für
Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik an der Universitätsmedizin der Jo-

hannes Gutenberg-Universität Mainz angesiedelt. Es erfasst die bundesweiten epidemiologischen Krebsregisterdaten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Nach § 65c
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V werden die Daten, die an das DKKR zu melden sind,
von der Meldung an die klinischen Krebsregister ausgenommen. Die Erhebung von Daten
von Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen ist mit Blick auf die potenziellen
Spät- und Langzeitfolgen, z.B. die Entstehung von Zweittumoren oder Rezidiven, unmittelbar für die Erfassung von Krebsregisterdaten relevant. Die enge Zusammenarbeit der Register sollte gewährleistet sein.
Zu Nummer 6
Die Datenbereitstellung zu Forschungszwecken durch Dritte, die bisher in § 5 Absatz 3
geregelt worden ist, wird in einem gesonderten § 8 festgelegt. Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten wird nach § 9 ein Verzeichnis der bewilligten Anträge eingeführt.
Zu Nummer 7
Zu § 8
Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstaben h, i und j und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/679.
Die Nutzung der Daten durch Dritte zu wissenschaftlichen Forschungszwecken wird in § 8
neu geregelt. Durch die Neuregelung soll der Zugang zu dem künftig erweiterten Datensatz
für die Krebsforschung unter Wahrung der datenschutzrechtlichen Anforderungen verbessert werden. Die wissenschaftlichen Forschungszwecke sind dabei weit auszulegen. Nach
dem Erwägungsgrund 159 der Verordnung (EU) 2016/679 schließt die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken die Grundlagenforschung, die angewandte Forschung und die privat finanzierte Forschung ein. Wissenschaftliche Forschung liegt insbesondere dann vor, wenn an ihren Ergebnissen ein öffentliches
Erkenntnisinteresse besteht. Die Anforderungen an die Nutzung der Daten durch Dritte zu
wissenschaftlichen Forschungszwecken in § 8 stellen sicher, dass nur anonymisierte Einzeldatensätze oder anonymisierte aggregierte Daten übermittelt werden. Bei der Weiterverarbeitung ist die Identifizierung von betroffenen Personen dann nicht mehr möglich. Die
Bereitstellung nicht aggregierter pseudonymisierter Einzeldatensätze ist an strenge Voraussetzungen gebunden und nur in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter
Kontrolle des ZfKD zulässig.
Bei der Übermittlung und der Bereitstellung der Daten nach § 8 handelt es sich um individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, für die der Bundesgesetzgeber auf Bundesebene die Erhebung von Gebühren und Auslagen vorsieht. § 1 Bundesgebührengesetz
(BGebG) bestimmt ausdrücklich, dass für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
im Sinne des BGebG Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des BGebG und der Gebührenverordnungen nach § 22 Absatz 3 und 4 BGebG erhoben werden. Die Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 BGebG wird vom BMG erlassen.
Zu Absatz 1
Nach Satz 1 soll das ZfKD die Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken auf Antrag
grundsätzlich übermitteln. Antragsberechtigt sind sowohl öffentliche als auch private Einrichtungen und Personen. So ist auch für die privat finanzierte Forschung von Interesse zu
untersuchen, inwieweit sich Ergebnisse aus klinischen Studien wie beispielsweise Daten
zu Überlebensraten bei einer Krebsdiagnose unter einer bestimmten Therapie im Versorgungsalltrag reproduzieren lassen, oder wie die Ergebnisse für eine Altersgruppe aussehen, die in klinischen Studien bisher nicht repräsentiert ist. Auch für die Planung von Indust-rie-initiierten klinischen Studien oder Zulassungsstudien können Krebsregister wichtige Daten, beispielsweise zur Abschätzung der erforderlichen Zahl von Probanden, liefern. Krebsregisterdaten können zudem der Generierung von Hypothesen dienen und entsprechend

randomisierte klinische Studien zur Überprüfung dieser Hypothesen anregen.
Voraussetzung für die Datenübermittlung ist, dass im Antrag nachvollziehbar dargelegt worden ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich
sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, und das im Antrag angegebene
Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden kann. Die Entscheidung des ZfKD über einen Antrag erfolgt im Hinblick auf die Prüfung der im Gesetz geregelten Vorgaben auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darlegungen des
Antragstellers. Eine über diese Vorgaben hinausgehende Bewertung der von den Antragstellern vorgelegten Konzepte insbesondere zum Forschungsdesign sowie zu den verwendeten Methoden ist nicht Gegenstand dieser Prüfung; dies bedeutet, dass das ZfKD insoweit im Rahmen seiner Prüfung eigene konzeptionelle Überlegungen zum Forschungsdesign oder zu den Methoden nicht an die Stelle der Konzeption des Antragstellers setzen darf.
Die Daten werden in anonymisierter Form übermittelt. Das ZfKD kann daher weiterhin Einzeldatensätze vor allem zu epidemiologischen Fragestellungen herausgeben, die aufgrund
des hohen Grads der Vergröberung anonymisiert sind. Nach Satz 2 kann das ZfKD auch
aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellenden ausgewählt
worden sind, in anonymisierter Form übermitteln.
Zu Absatz 2
Absatz 2 legt den Umfang der Begründung des Antrags fest. Bei den Angaben zur beabsichtigten Datenzusammenführung mit anderen Datenbeständen sind z. B. Angaben zur
zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits beabsichtigten Zusammenführung mit anderen
aggregierten Daten im Rahmen der Beantwortung der Forschungsfragen wie beispielsweise aus der Bevölkerungs- oder Todesursachsenstatistik oder internationale Vergleichsdaten zu machen.
Zu Absatz 3
Im Absatz 3 wird das Verfahren der Datenbereitstellung zu Forschungszwecken geregelt.
Für die wissenschaftliche Evaluierung wird der Antrag nach Satz 1 dem wissenschaftlichen
Ausschuss vorgelegt. Das Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissenschaftlichen
Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme nach Satz 2 auf, sofern der Umfang und die
Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Der wissenschaftliche Ausschuss
hat insbesondere dazu Stellung zu nehmen, ob die Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz
1 vorliegen und der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, sowie das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und eine
länderübergreifende Auswertung erfordert. Darüber hinaus nimmt er auch zum spezifischen
Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen identifiziert werden können, Stellung.
Weicht das ZfKD von der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses ab, muss
dies nach Satz 4 begründet werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Entscheidungsprozess auch dokumentiert wird.
Zu Absatz 4
In Absatz 4 wird die Frist für die Prüfung der Anträge auf Nutzung der Daten zu Forschungszwecken festgelegt. Das ZfKD hat über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages zu entscheiden. Dabei muss der Antrag vollständig vorgelegt worden
seien. Bei besonders umfangreichen und komplexen Forschungsanträgen kann die Frist
um einen weiteren Monat verlängert werden. Dies ist dem Antragsteller mittzuteilen. Ist für
ein Forschungsvorhaben zunächst ein Auswertungsprogramm erforderlich, beginnt nach

Satz 4 die Frist erst mit der Einreichung des Auswertungsprogramms. Bei umfangreichen
und komplexen Auswertungen von Daten können Auswertungsprogramme die Verwertbarkeit der endgültigen Ergebnisse für den Datenempfänger unterstützen. Mit den Auswertungsprogrammen wertet das Zentrum für Krebsregisterdaten die Originaldaten aus und
übermittelt die Ergebnisse an die Datenempfänger. Die Regelung berücksichtigt, dass die
Datenempfänger für die Ausarbeitung der Auswertungsprogramme verantwortlich sind.
In Satz 5 und 6 wird festgelegt, dass die Entscheidung über den Antrag mit Nebenbestimmungen verbunden werden kann. Die Entscheidung über einen Antrag kann insbesondere
mit der Auflage verbunden werden, die vorgesehene Zusammenführung der beantragten
Daten mit externen Datenbeständen zu unterlassen.
Zu Absatz 5
Das ZfKD hat nach Absatz 5 das spezifische Reidentifikationsrisiko zu bewerten. Das ZfKD
hat die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um dieses Risiko unter angemessener
Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen zu
minimieren, beispielsweise durch Vergröberungen der Daten. Bei der Entscheidung über
den Antrag hat das ZfKD die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses zu berücksichtigen. Die Bewertung des Reidentifikationsrisikos soll auf der Grundlage der vorher
vom ZfKD unter Mitwirkung des wissenschaftlichen Ausschusses nach Satz 2 festgelegten
Vorgaben erfolgen. Hierdurch wird gewährleistet, dass das Reidentifikationsrisiko nach einheitlichen Kriterien auch für den Antragstellenden erfolgt.
Zu Absatz 6
Absatz 6 regelt, dass abweichend zu der Übermittlung anonymisierter Daten nach Absatz
1 das ZfKD auch pseudonymisierte Einzeldatensätze nach § 5 Absatz 1 bereitstellen kann.
Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller
Umgebung unter Kontrolle des ZfKD für Krebsregisterdaten bereitgestellt, insbesondere zur
Analyse und zur Herstellung von zusammengefassten Daten. Voraussetzung ist, dass der
Datenempfänger nachvollziehbar dargelegt hat, dass die Bereitstellung dieser Daten für die
Durchführung eines Forschungsvorhabens erforderlich ist. Bei der Entwicklung, Erprobung
und Festlegung der Verfahren nach Satz 3 ist das Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik einzubeziehen, um ausreichende technische Sicherheit zu gewährleisten. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nach Satz 4 nicht an den Datenempfänger
herausgegeben.
Zu Absatz 7
Als weitere Schutzmaßnahme regelt Absatz 7, dass pseudonymisierte Einzeldatensätze
nach Absatz 3 nur bereitgestellt werden können, wenn die Person Berufsgeheimnisträger
im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches ist oder nach Satz 2 vor dem Zugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur Geheimhaltung verpflichtet wurde.
Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach
dem Recht des jeweiligen Bundeslandes.
Zu Absatz 8
In Absatz 8 werden die Zwecke für die Verarbeitung der Daten durch den Datenempfänger
geregelt. In Satz 1 Nummer 1 ist festgelegt, dass die Datenempfänger die ihnen übermittelten Daten nur für die Zwecke nutzen dürfen, für die sie ihnen übermittelt oder bereitgestellt
wurden. Darüber hinaus dürfen die übermittelten oder bereitgestellten Daten nach Satz 1
Nummer 2 nur dann an Dritte weitergegeben werden, wenn das ZfKD der Weitergabe auf
Antrag zugestimmt hat. Satz 2 verpflichtet den Datenempfänger bei der Verarbeitung der

übermittelten oder bereitgestellten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen herzustellen. Im Falle der unbeabsichtigten Herstellung des Personenbezugs ist dies dem
ZfKD nach Satz 3 zu melden. Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt. Verstöße gegen das
Verbot der unberechtigten Weitergabe an Dritte und der beabsichtigten Herstellung des
Personenbezugs werden in § 13 unter Strafe gestellt.
Zu Absatz 9
Nach Absatz 9 soll das ZfKD über Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften oder
Auflagen des ZfKD unterrichtet werden. Die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden
werden verpflichtet, das ZfKD über Verstöße zu informieren, wenn sie ihrerseits Abhilfemaßnahmen nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679
gegenüber dem Datenempfänger ergriffen haben. Die Datenempfänger werden in diesem
Fall vom Datenzugang für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren ausgeschlossen. Bei der
Festlegung des Zeitraums für den Ausschluss vom Datenzugang berücksichtigt das ZfKD
im Rahmen seiner Ermessensausübung Art und Schwere des von der Aufsichtsbehörde
festgestellten Verstoßes.
Zu Absatz 10
Nach Absatz 10 stellt das ZfKD einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz auf seiner Internetseite bereit. Mit dieser neuen Aufgabe sollen Krebsregisterdaten in anonymisierter Form der allgemeinen Forschung zugänglich gemacht werden. Für
eine datenschutzkonforme öffentliche Bereitstellung soll auch die Möglichkeit von synthetischen Datensätzen geprüft werden. Synthetische Daten sind künstlich erzeugte Daten, die
nicht aus realen Ereignissen stammen. Ein Forschungsantrag nach Absatz 1 oder nach
Absatz 6 ist für die Nutzung dieses Forschungsdatensatzes nicht erforderlich.
Zu Absatz 11
Absatz 11 legt fest, dass das RKI nicht berechtigt ist, Anträge auf Nutzung von Daten zu
Forschungszwecken nach Absatz 1 oder nach Absatz 6 selbst zu stellen. Davon unberührt
bleibt die Verarbeitung der Daten durch das ZfKD, soweit das ZfKD die Daten zur Erfüllung
eigner Aufgaben nach § 2 nutzt. Die Befugnis, die Daten zu verarbeiten, ist in § 6 Absatz 1
geregelt.
Zu § 9
Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten führt das
ZfKD ein öffentliches Verzeichnis der nach § 8 bewilligten Forschungsanträge. Im öffentlichen Verzeichnis werden Name und Anschrift der Datenempfänger, der Titel des Forschungsvorhabens, sowie eine kurze Beschreibung des Vorhabens und des mit dem Vorhaben verfolgten Forschungsziels, eine kurze Ergebnisdarstellung nach Veröffentlichung
von Ergebnissen oder Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen, sowie das Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag
veröffentlicht. Weitere Angaben zum Antrag wie beispielsweise die Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Finanzierung der Vorhaben können nach Absatz 2 Satz 1 mit
Zustimmung der betroffenen Datenempfänger in das Verzeichnis aufgenommen werden.
Absatz 2 Satz 2 stellt klar, dass Angaben zu weiteren Personen auch nur mit deren Einwilligung in das Verzeichnis aufgenommen werden dürfen.
Zu § 10
§ 10 enthält wesentliche erste Regelungen zur Umsetzung der Stufe 2 der Zusammenführung von Krebsregisterdaten. In der Stufe 2 sollen zusätzliche, in der ersten Stufe nicht
verfügbare Daten für Forschung und Versorgung genutzt werden können. Im Mittelpunkt

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

Darüber hinaus soll die Plattform die Krebsregister mit Akteuren aus der onkologischen

Versorgung und Forschung und ihren Daten besser vernetzen und für eine größere Harmonisierung und Nachhaltigkeit sorgen. Durch Bereitstellung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und Förderung von Analysekompetenz kann die Plattform dazu beitragen, den Nutzungsgrad von Krebsregisterdaten zur Beantwortung drängender Versorgungsfragen (z.B.

perspektivisch im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung) zu steigern.

Zu § 11

Mit dem neu angefügten § 11 wird die Berichterstattung durch das ZfKD weiterentwickelt

und an die erweiterte Datengrundlage angepasst.

Das ZfKD im RKI ist als Teil einer Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG gemäß § 12a Absatz 1 des Gesetzes zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen in

Verbindung mit der Verordnung zur Schaffung barrierefreier Informationstechnik nach dem

Behindertengleichstellungsgesetz gesetzlich verpflichtet, den Webauftritt und die zugehörigen Anwendungen barrierefrei zu gestalten. Eine barrierefreie Darstellung ist im Rahmen

der Erfüllung der Aufgaben des ZfKD zu gewährleisten.

Zu Absatz 1

Auf der Grundlage der vom ZfKD nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und

Analysen und auch den international gewonnenen Erkenntnissen berichtet das ZfKD zukünftig nach Absatz 1 regelmäßig über das Krebsgeschehen in Deutschland, insbesondere

über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epidemiologischen

Krebsregistrierung, der Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen. Die bisherige Berichterstattung beruhte auf einem nach § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehenen

zweijährigen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der

Bundesrepublik Deutschland und einem weiteren nach § 2 Nummer 7 a.F. vorgesehenen

umfassenden Bericht zum Krebsgeschehen alle fünf Jahre. Mit der nunmehr vorgegebenen

regelmäßigen Berichterstattung soll eine größere Aktualität der Veröffentlichungen erlangt

werden. Die Regelung eröffnet auch die Möglichkeit, über aktuelle Schwerpunktthemen zu

berichten. Im Zentrum der Berichterstattung stehen weiterhin bevölkerungsbezogene Fragestellungen zur Krebsprävention, -früherkennung und -versorgung.

Die Themenfelder werden erweitert. Die Berichterstattung erstreckt sich auf die wesentlichen Ergebnisse der epidemiologischen und der klinischen Krebsregistrierung. Damit wird

dem ZfKD zugleich die bisher dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 65c

Absatz 10 SGB V zugewiesene Aufgabe, über die bundesweiten Ergebnisse der klinischen

Krebsregistrierung zu berichten, übertragen, da mit dem erweiterten Datensatz zukünftig

alle für die Berichterstattung notwendigen Daten beim ZfKD vorliegen werden. Die Berichterstattung soll zukünftig auch nicht an ein gedrucktes Format gebunden sein, sondern jederzeit über die Webseite des ZfKD auch in allgemeinverständlicher Form zur Verfügung

stehen. Zur Berichterstattung gehört auch der Ausbau interaktiver Nutzungs- und Auswertungsformate, um die Möglichkeit einzuräumen, dass der Nutzer veröffentlichte Daten zum

Krebsgeschehen auswählen und zu eigener Weiterbearbeitung abspeichern kann.

Zu Absatz 2

Der bisher in § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehene Zweijahresbericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland, der im Einvernehmen mit den Krebsregistern der Länder erstellt wird, wird in Absatz 2 geregelt. Dieser Bericht hat sich als verlässliches Referenzwerk bewährt und wird daher in diesem Format

beibehalten.

Zu Absatz 3

Absatz 3 regelt den bisher in § 2 Nummer 7 a.F. geregelten Fünfjahresbericht zum Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland. Dieser soll erstmals im Jahr 2026 und anschließend alle fünf Jahre veröffentlich werden. Der Bericht soll eine Zusammenfassung

der wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung

und Nachsorge, sowie eine internationale Einordnung der Ergebnisse, darstellen. Dabei

sollen die regelmäßigen Berichte nach Absatz 1 zugrunde gelegt werden. Dieser Bericht

bietet weiterhin eine Grundlage für die Beurteilung gesundheitspolitischer Maßnahmen zur

Krebsprävention, Krebsfrüherkennung, Krebsbehandlung und der Versorgung im Rahmen

der Gesundheitsberichterstattung des Bundes.

Zu Absatz 4

Absatz 4 entspricht dem § 5 Absatz 4 a.F. Um Auswertungen der Studien und Analysen

nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 des Zentrums für Krebsregisterdaten öffentlich zugänglich zu

machen, wird der Zugang über das Internet ermöglicht. Dort werden auch Auswertungswerkzeuge für die wissenschaftliche Arbeit bereitgestellt.

Zu § 12

Das ZfKD wird beauftragt, über die Erfahrungen mit der bundesweiten Zusammenführung

der Krebsregisterdaten dem BMG zum 31. Dezember 2025 im Einvernehmen mit den

Krebsregistern zu berichten. Gegenstand des Berichts soll vor allem die Qualität der Daten

und der Stand der Harmonisierung der Datenerfassung sein. Der Bericht soll auch als

Grundlage für die Weiterentwicklung der Förderung der Nutzung von Krebsregisterdaten

dienen. Bei der Erstellung des Berichts soll der Beirat einbezogen werden.

Zu § 13

Die Regelung schafft auf der Basis des Artikels 84 der Verordnung (EU) 2016/679 eine

Strafvorschrift für die Weitergabe von Daten an Dritte und die Verarbeitung von Daten zum

Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs. Wer zu diesem unerlaubten Zweck Daten

verarbeitet, die das ZfKD übermittelt oder bereitgestellt hat, wird nach Absatz 1 mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. Die Regelung ist notwendig zum

Schutz der sensiblen Daten vor missbräuchlicher Verarbeitung, insbesondere in Fällen, in

denen Zugriff auf Einzelangaben gewährt wird. Nach Absatz 2 ist strafverschärfend, wenn

die Tatperson gegen Entgelt oder in der Absicht handelt, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen. In diesem Fall beträgt der Strafrahmen eine Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe. Die Straftat ist nach Absatz 3 ein Antragsdelikt. Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit oder die zuständige Aufsichtsbehörde.

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)

Mit der Neufassung des § 5 wird der Datensatz, der von den Krebsregistern an das ZfKD

zu übermitteln ist, um klinische Krebsregisterdaten erweitert. Dadurch können die zu einem

Erkrankungsfall vorliegenden Informationen aufgrund ihres Umfangs indirekt personenbeziehbar sein, so dass der beim ZfKD vorliegende Datensatz nach der Erweiterung als personenbezogener Datensatz anzusehen ist. Die Übermittlung des erweiterten Datensatzes

tritt nach Maßgabe des Artikels 4 dieses Gesetzes am 1. Januar 2022 in Kraft, um eine

Datenübermittlung an das ZfKD im Jahr 2021 basierend auf dem bisherigen Datensatz des

§ 5 Absatz 1 in der Fassung des Artikels 1 sicherzustellen.

Die Überschrift des § 5 wird durch die Neufassung im Hinblick auf die im Absatz 6 neugeregelte Verordnungsermächtigung ergänzt.

Zu Absatz 1

Im Absatz 1 ist der erweiterte Datensatz festgelegt. Gegenüber der bisherigen Regelung,

die auf die bis zum Ende eines Jahres erfassten Krebsneuerkrankungen Bezug genommen

hat, wird klargestellt, dass alle bis zum Ende eines Jahres erfasste Erkrankungsfälle von

Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, von den

Krebsregistern zu übermitteln sind. Die Übermittlung der möglichst vollständigen Daten zu

allen bis zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen hat jährlich zu

erfolgen. Die von den Krebsregistern übermittelten Daten erstrecken sich auf alle Daten

auch aus den Vorjahren, soweit diese nicht nach dem jeweiligen Landesrecht gelöscht wurden. Die Erfassung auch der Vorjahre ist von Bedeutung, da die Analyse von individuellen

Krankheitsverläufen nicht nach einigen Jahren endet. Bei einigen chronisch verlaufenden

Erkrankungen sind sehr viel längere Beobachtungszeiträume über viele Jahrzehnte notwendig, um zum Beispiel auch Spätfolgen der Behandlung, wie Zweittumoren, untersuchen

zu können. Auch Rezidive (Wiedererkrankungen) sind für einige Krebsdiagnosen wie bei

Brustkrebs auch nach mehr als zehn Jahren nicht selten. Gerade für diese Fragestellungen

hat der bundesweite, zusammengeführte Datensatz aus den Krebsregistern einen hohen

wissenschaftlichen Wert. Auf Bevölkerungsebene ist es außerdem notwendig, für ganz unterschiedliche Fragestellungen (Inzidenz, Überlebensraten, Fragen aus der Versorgungsforschung) auch historische Daten zu Vergleichszwecken heranzuziehen. Die bisher im Absatz 1 geregelte Übermittlungsfrist wird nunmehr in Absatz 2 festgelegt.

Zu Nummer 1

In der Nummer 1 werden wie bisher die Angaben zur Person erfasst. Nach Buchstabe a

wird das Geschlecht, nach Buchstabe b der Monat und das Jahr der Geburt, und nach

Buchstabe c die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes erfasst. Bei dem amtlichen Gemeindeschlüssel des Wohnortes sind nunmehr die Angaben

zum Wohnort zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors maßgeblich. Die Wohnortangaben sind vor allem im Falle von Umzügen von Patientinnen und Patienten in ein anderes

Bundesland und für die Inzidenz von Krebserkrankungsfällen von besonderer Bedeutung.

Mit dem Buchstaben d wird eine einmalig zu verwendende und bei jeder Datenübermittlung

neu zu vergebende Kennzeichnung der Person eingeführt, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt. Die Kennzeichnung erlaubt eine direkte Zuordnung zweier Erkrankungsfälle zur gleichen Person. Da die Übermittlung der Daten von einem Krebsregister eines Landes an das ZfKD für jede Krebsdiagnose getrennt wohnortbezogen erfolgt, die Diagnose einer zweiten Krebserkrankung jedoch

für die Auswertung der Daten von erheblicher Bedeutung ist, muss eine Zuordnung verschiedener gemeldeter Tumorerkrankungen dieser Person ermöglicht werden. Die Kennzeichnung ist so auszugestalten, dass ein Bezug zu den betroffenen Personen mit dieser

Kennzeichnung nicht hergestellt werden kann und somit die Wiederherstellung des Personenbezugs durch diese Kennzeichnung beim ZfKD ausgeschlossen ist.

Zu Nummer 2

Die Nummer 2 enthält wie bisher die Angaben zur Tumordiagnose.

Die Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten

(ICD) in Buchstabe a entspricht der bisherigen Regelung. Der Buchstabe b erfasst den Monat und das Jahr der Erstdiagnose eines Tumors, die bisher von dem Buchstaben d erfasst

wurde. Der Buchstabe c enthält die zu übermittelnden Angaben zum Pathologiebefund.

Hierzu werden neben dem bereits im bisherigen Buchstaben b geforderten Histologiebefund auch Angaben zum Differenzierungsgrad (Grading) und zur Anzahl der untersuchten

und befallenen Lymphknoten aufgeführt. Der Differenzierungsgrad ist für solide Tumoren

ein wichtiger prognostischer Faktor: Je ähnlicher das Tumorgewebe dem ursprünglichen

Gewebe ist (hohe Differenzierung), desto günstiger ist die Prognose der Erkrankung. Das

Grading kann optional zusammen mit der Morphologie des Tumors im Rahmen des ICD-O

kodiert werden (6. Stelle), insofern dient die ausdrückliche Aufnahme dieser Variable im

Wesentlichen der Klarstellung. Auch die Zahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten ist bei einigen Tumorformen für die prognostische Einschätzung von Bedeutung: je höher der Anteil von befallenen zu untersuchten Lymphknoten, desto ungünstiger ist die Prognose. Zudem wird in der deutschsprachigen TNM-Klassifikation und in einigen S3-Leitlinien

die Dokumentation dieser Angaben empfohlen. Die Aufnahme dieser Variable erlaubt daher

als Ergänzung zum Lymphknotenstatus in der TNM-Klassifikation eine genauere prognostische Einschätzung.

Der Buchstabe d erfasst die bisher in Buchstabe c erfassten Angaben zur Lokalisation des

Tumors. Der Buchstabe e erfasst die bisher in Buchstabe f erfasste Art der Diagnosesicherung. Die Angaben zur Art der Diagnosesicherung in Buchstabe e werden ergänzt. Wie

bisher wird die Art der Diagnosesicherung ausschließlich über die Todesursache (DCO),

klinisch, zytologisch, histologisch, durch Obduktion oder sonstige bestimmt. Die Kurzbezeichnung DCO ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Only“ und beschreibt den Fall, dass

außer der Krebsdiagnose auf der Todesbescheinigung keine weiteren Informationen zu der

Krebserkrankung im Register vorliegen. Durch die Änderung wird klargestellt, dass auch

Angaben dazu übermittelt werden, ob der Erkrankungsfall initial über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt wurde (DCN). Die genannte Information trägt zur Beurteilung der Einheitlichkeit und Qualität der Daten bei. DCN ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Notified“. Erfasst werden Fälle, die zum Sterbezeitpunkt dem Krebsregister noch

nicht bekannt sind. Diese Fälle werden vorläufig mit den Informationen in der Todesbescheinigung im Sterbejahr erfasst. Ist ein Krebssterbefall zum Todeszeitpunkt noch nicht

an das Krebsregister gemeldet worden, erfolgt eine Nachfrage durch das Krebsregister zum

Erkrankungszeitpunkt und zur Tumordiagnose bei der Ärztin oder dem Arzt, die oder der

den Leichenschauschein ausgestellt hat. Da in den genannten Fällen (DCN) eine Nachrecherche der klinischen Daten durch das Krebsregister erfolgt, gehen diese in der Regel

verspätet in den Datensatz an das ZfKD ein.

Der Buchstabe f erfasst das bisher in Buchstabe g erfasste Stadium der Erkrankung. Die

Angaben zum Stadium der Erkrankung und in diesem Zusammenhang stehende tumorspezifische Charakteristika werden ergänzt. Bei den Angaben zum TNM-Schlüssel sollen auch

die in der TNM-Klassifikation vorgesehenen zusätzlichen oder fakultativen Kennzeichen

übermittelt werden. Die TNM-Klassifikation beschreibt die Ausbreitung von Tumoren im

Körper nach den Kriterien Tumorgröße, Lymphknotenbefall und Fernmetastasierung. Die

Aufnahme diagnosespezifischer Klassifikation dient der Klarstellung der bisherigen Regelung, nach der insbesondere der TNM-Schlüssel angewendet werden soll. Für einige Krebserkrankungen, insbesondere Hirntumoren, Leukämien und Lymphome, ist der TNM-Schlüssel nicht sinnvoll anwendbar, hier sind diagnosespezifische Klassifikationen gebräuchlich,

die insbesondere der prognostischen Einteilung dienen, teilweise aber auch Grundlage für

therapeutische Entscheidungen sind. Die Krebsregister und das ZfKD werden beauftragt,

ein Verzeichnis der zusätzlichen zu TNM zu verwendenden Klassifikationen und Ausprägungen zu erstellen.

Unter dem Begriff „weitere tumorspezifische Charakteristika“ werden über die Tumorlokalisation, den histologischen Befund (einschließlich Differenzierungsgrad) und dem Tumorstadium hinausgehende, prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika gefasst, die

sich in den organspezifischen Modulen des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes

von ADT und GEKID wiederfinden. Als Beispiel ist hier der Hormonrezeptorstatus beim

Brustkrebs zu nennen, der sowohl die Prognose als auch die Therapie der jeweiligen Erkrankung entscheidend beeinflusst. Insofern sind diese Angaben zum Beispiel für die Interpretation regionaler Unterschiede in der Versorgung und in den erzielten Behandlungsergebnissen von großer Bedeutung.

Die bisher unter Buchstabe h vorgesehene Erfassung der Primärtherapie entfällt, da die

näheren Angaben zur Therapie nunmehr von Nummer 3 erfasst werden.

Zu Nummer 3

Nummer 3 erfasst die Angaben zur Therapie. Die Krebsregister der Länder erheben auf der

Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes und seiner ergänzenden Module nach § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V Angaben zur Therapie und zum weiteren Verlauf

der Krebserkrankung. Diese Angaben ermöglichen eine genauere Abbildung des Versorgungsgeschehens. Einige dieser Angaben sollen beim ZfKD auf Bundesebene zusammengeführt werden.

Die Nummer 3 regelt die zu übermittelnden Angaben mit Bezug zur Therapie. Umfasst sind

Angaben zur Operation (Monat und Jahr der Operation, Anzahl der Tage zwischen dem

Tag der Diagnose und dem Tag der Operation, Intention, Art der Operation nach dem OPSSchlüssel, Residualstatus nach Abschluss der Operation), Angaben zu einer Strahlentherapie (Monat und Jahr des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und

dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer der Therapie in Tagen, Intention und Stellung

zur operativen Therapie, Zielgebiet, Applikationsart), Angaben zur systemischen oder abwartenden Therapie (Monat und Jahr des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der

Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer der Therapie in Tagen, Intention

und Stellung zur operativen Therapie, Art sowie verwendete Substanzen oder Protokoll)

sowie Angaben zum Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie. Um regionale Unterschiede und zeitliche Veränderungen im Versorgungsgeschehen abbilden zu können,

reichen die bisher im ZfKD gesammelten Informationen (Art der Primärtherapie) nicht aus;

hierfür sind spezifischere Angaben zu operativen, strahlentherapeutischen und systemischen Therapien notwendig, wie sie über den Basisdatensatz inzwischen auch bundeseinheitlich erfasst werden. Beispielhaft ist hier die operative Therapie von Brustkrebserkrankungen genannt, bei der die Entscheidung für oder gegen eine brusterhaltende Operation

auch aus Sicht der Patientinnen einen erheblichen Unterschied ausmacht. Der zu Abrechnungszwecken bereits eingesetzte, international gültige OPS-Schlüssel erlaubt eine eindeutige und hinreichend differenzierte Zuordnung der angewendeten Operationsmethoden.

Tagesgenaue Angaben zum zeitlichen Abstand zwischen Diagnosedatum und Beginn der

jeweiligen Therapie ermöglichen einerseits ausreichend detaillierte Auswertungen zu möglichen Therapieverzögerungen, etwa in Fall einer Überlastung des Gesundheitssystems,

andererseits erlauben sie die zeitliche Zuordnung mehrerer Therapieangaben im Sinne einer eindeutigen Bestimmung ihrer zeitlichen Reihenfolge. So kann beispielsweise zwischen

adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapien unterschieden werden. Tagesgenaue Angaben zur Dauer der Strahlen- sowie systemischen und abwartenden Therapien ermöglichen eine präzisere Darstellung des Therapieverlaufs und stellen beispielsweise klar, ob

Therapien sequentiell oder parallel durchgeführt wurden. Angaben zum Residualstatus

nach Abschluss der Primärtherapie bilden, im Vergleich zum Residualstatus nach Operation, eine Gesamtbeurteilung des Vorhandenseins residualer Tumorzellen im Körper, einschließlich Fernmetastasen, nach Beendigung der Primärtherapie ab. In Fällen, in denen

keine operative Therapie angewendet wurde bzw. eine komplette operative Entfernung des

Tumors zunächst nicht möglich war, erlaubt diese Angabe erst die Bestimmung der tumorbzw. rezidivfreien Überlebenszeit. Der Residualstatus nach Operation bildet hingegen eine

Beurteilung des resezierten Tumorgewebes ab. Insbesondere im Falle einer adjuvanten

Therapie nach einer Operation ergänzen sich beide Angaben zum Residualstatus und sind

relevant für Prognose und weitere Behandlung.

Zu Nummer 4

Die Nummer 4 regelt die Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung. Umfasst sind

Angaben zu Rezidiven und Remissionen, Angaben zur Metastasierung, Angaben zu Monat

und Jahr ihrer Feststellung und zum Ort der Metastasierung. Die Einbeziehung von Variablen aus klinischen Krebsregistern dient neben einer detaillierten Beschreibung der Therapie

der Beschreibung und Analyse von Krankheitsverläufen, die über die reine Messung der

Überlebenszeit hinausgehen. Der Krankheitsverlauf ist nach einer kurativ ausgerichteten

Therapie solider Tumoren besonders durch das Auftreten von Rezidiven (Rückkehr der

Krebserkrankung) und von erst im Verlauf auftretenden, bei Erstdiagnose noch nicht nachweisbaren Metastasen gekennzeichnet. Der Ort der Metastasierung bestimmt in diesen Fällen wesentlich die weitere Prognose, zum Teil auch die Therapie der Erkrankung. Bei einigen, insbesondere hämatoonkologischen Erkrankungen zielt die Therapie darauf ab, möglichst längerfristige krankheits- und symptomfreie Phasen (Remissionen) zu erreichen. Daher dient diese Angabe hier der Charakterisierung des Krankheitsverlaufs und der Beurteilung von Therapieerfolgen bzw. therapeutischen Fortschritten.

Zu Nummer 5

Die Nummer 5 erfasst die bisher unter Nummer 3 geforderten Angaben zum Sterbefall. Mit

der Neufassung wird auf die Angabe zur Obduktion verzichtet, da sich in der Vergangenheit

gezeigt hat, dass diese Angabe nur selten von den Krebsregistern übermittelt wurde und

entbehrlich ist. Die Angaben wurden ergänzt im Hinblick auf die Anzahl der Tage zwischen

dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag. Diese Angabe ist bei einigen Diagnosen mit

schnell letalem Verlauf relevant.

Zu Absatz 2

In Absatz 2 werden die Fristen für die Übermittlung der Daten der Krebsregister der Länder

an das ZfKD geregelt. Nach der bisherigen Regelung in Absatz 1 waren die Daten spätestens bis 31. Dezember des übernächsten Jahres zu übermitteln. Um eine größere Aktualität

der Krebsregisterdaten beim ZfKD zu erreichen, hat die Übermittlung der Daten zu allen bis

zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen einschließlich der Daten aus den Vorjahren spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten Jahres zu erfolgen.

Da bis zum Ablauf dieser Übermittlungsfrist nicht immer alle Daten an die Krebsregister

übermittelt worden sind und daher nicht von den Krebsregistern überprüft werden konnten,

sollen die Krebsregister die dann vorliegenden und möglichst vollständigen Daten an das

ZfKD übermitteln. Nach Satz 2 hat die Übermittlung erstmals bis zum 31. Dezember 2022

zu erfolgen.

Zu Absatz 3

In Absatz 3 werden das ZfKD und die Krebsregister verpflichtet, spezifische Konkretisierungen zu Art und Umfang der zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022 zu

vereinbaren. Diese Regelung soll dem gemeinsamen Verständnis hinsichtlich einzelner Angaben dienen und damit zu einer Harmonisierung und Vergleichbarkeit der Angaben führen.

Der von der ADT und der GEKID auf der Grundlage des § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V

vereinbarte einheitliche onkologische Basisdatensatz und seine ergänzenden Module sind

als Datensatz für die Meldung konzipiert. Da in den meisten Fällen zu einem Erkrankungsfall oder einem Verlaufsereignis mehrere Meldungen bei den Krebsregistern eingehen,

müssen für einzelne Elemente dieses Datensatzes abgestimmte Festlegungen für die Verarbeitung der aus verschiedenen Quellen stammenden Informationen vereinbart werden.

Um auf Bundesebene nicht nur eine einheitliche Datenerfassung, sondern auch eine einheitliche Datenverarbeitung und -analyse sicherzustellen, müssen diese Konkretisierungen

einzelner Datensatzelemente zwischen den Krebsregistern und dem ZfKD abgestimmt werden.

Zu Absatz 4

In Absatz 4 wird die Sicherstellung der flächendeckenden, vollzähligen und vollständigen

Erfassung von Krebserkrankungen als Aufgabe der Krebsregister festgelegt. Die bisher in

Absatz 2 den zuständigen Landesbehörden übertragenen Aufgabe kann nur von den

Krebsregistern wahrgenommen werden. Die Aufsicht über die Krebsregister führen weiter-

hin die zuständigen Landesbehörden. Die bisherige Regelung, die klinischen Krebsregisterdaten zu nutzen, ist durch die Zusammenführung epidemiologischer und klinischer

Krebsregisterdaten überholt. Auf eine entsprechende Regelung wird daher verzichtet.

Zu Absatz 5

In Absatz 5 wird eine Löschfrist für die jährlich von den Krebsregistern an das ZfKD übermittelten Daten festgelegt. Die Löschung der Daten hat spätestens nach zwei Jahren nach

der Übermittlung zu erfolgen.

Zu Absatz 6

In Absatz 6 wird eine Verordnungsermächtigung zur Fortschreibung des Datensatzes, der

von den Krebsregistern an das ZfKD übermittelt wird, aufgenommen. Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Angaben, die

von den Krebsregistern nach Absatz 1 an das ZfKD zu übermitteln sind, festzulegen. Von

der Verordnungsermächtigung erfasst sind die Angaben, die derzeit noch nicht von den

Krebsregistern vollständig erfasst werden und daher auch noch nicht Gegenstand eines

„Best-of-Datensatzes“ sein können. Dies betrifft Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose,

einschließlich Angaben zum Pathologiebefund und zu spezifischen tumordiagnostischen

Charakteristika, Angaben mit Bezug zur Therapie und Angaben mit Bezug zum Verlauf der

Erkrankung. Voraussetzung für die Aufnahme weiterer Angaben zur Therapie, wie z. B. die

Strahlendosis oder Angaben zu Nebenwirkungen, ist ihre ausreichende Datenqualität und

vollständige Erfassung. Grundlage für die Fortschreibung des Datensatzes im Wege einer

Verordnung sind die Angaben im einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und seiner

Module nach § 65c Absatz 1 SGB V, über die die Verordnungsermächtigung nicht hinausreicht. Von der Verordnungsermächtigung mit erfasst ist auch die Anpassung der Datenübermittlungsfristen.

Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Bereits bei Einfügung des § 25a ins SGB V mit dem Krebsfrüherkennungs- und –registergesetz vom 3. April 2013 (BGBl. I S. 617) (KFRG), das zum Großteil am 9. April 2013 in

Kraft getreten ist, wurde in § 25a ein Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister geregelt. Damit ist der Abgleich auch

eine wichtige Aufgabe der klinischen Krebsregister, wie es in § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer

9 klargestellt wird. Der Abgleich leistet einen unverzichtbaren Beitrag für die verlässliche

Erfassung der krebsspezifischen Mortalität bei den Teilnehmenden an dem jeweiligen

Krebsfrüherkennungsprogramm. Darüber hinaus ermöglicht er die Identifikation von Intervallkarzinomen, welche zwischen zwei regulären Screeningprogramm-Runden auftreten. In

der Praxis stand dem Abgleich allerdings entgegen, dass die meisten Landesgesetze die

Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf Basis der technischen Umsetzungslösung des G-BA bisher nicht

gestatten. Die Änderungen in § 25a berücksichtigen dies und und machen den Datenabgleich gangbarer. Sie setzen im Wesentlichen eine von den Ländern vorgeschlagene Lösung um, wonach die Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des G-BA zusammen mit

einem Pseudonym übermittelt werden, das aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer gebildet wird. Teil dieser Gesamtlösung ist zudem, dass die Länder auf

dieser Grundlage die erforderlichen technischen, organisatorischen und teilweise rechtlichen Anpassungen zur Umsetzung dieser Lösung vornehmen. In einigen Ländern sind lediglich kurzfristig umsetzbare technische Anpassungen erforderlich.

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Nach Absatz 1 Satz 3 beinhalten die Krebsfrüherkennungsprogramme derzeit einen Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA

bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder der klinischen

Krebsregister, soweit dies insbesondere für die Erfassung des Auftretens von Intervallkarzinomen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern erforderlich ist und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben. Durch die Streichung entfällt das Erfordernis einer landesrechtlichen Erlaubnis für den notwendigen Abgleich der Daten. Damit wird eine bundesweite Datenübermittlungsbefugnis zur Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle

des G-BA auf der Basis der von Ländern vorgeschlagenen Lösung geschaffen.

Zu Doppelbuchstabe bb

Die Ergänzung dient der Konkretisierung der Umsetzung der Finanzierungsregelung in Satz

4. Der finanzielle Aufwand für die Krebsregister für die Implementierung und Durchführung

des Datenabgleichs muss bei der Berechnung der Krebsregisterfallpauschale der klinischen Krebsregister nach § 65c Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6

und 9 berücksichtigt werden. Erfolgt der Abgleich durch ein epidemiologisches Krebsregister, sollte der entsprechende Ausgleich zwischen den klinischen und den epidemiologischen Krebsregistern auf Landesebene erfolgen.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zur Rechtsvereinfachung im Hinblick auf das wichtige Ziel eines zeitnah funktionierenden

Abgleichs der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der

Krebsregister wird eine ausdrückliche Verpflichtung der Krebsregister zur Übermittlung personenbezogener Daten ausschließlich zum Zwecke des Abgleichs der Daten an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 geregelt. Durch die Ergänzung ist der

Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA

bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen

Krebsregister unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 abgeleiteten Pseudonyms unmittelbar zulässig, sofern die versicherte Person nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat.

Zu Doppelbuchstabe bb

Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs vereinbaren der G-BA und die

Krebsregister bis zum 31. Dezember 2021. Die Vereinbarung kann zunächst nur mit den

Krebsregistern getroffen werden, die das in § 25a SGB V geregelte Verfahren ab 2022

umsetzen können. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 ausschließlich zum Zweck des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die

vom G-BA festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym an die Vertrauensstelle

nach § 299 Absatz 2 Satz 5.

Zu Nummer 2

§ 65c regelt die flächendeckende Erhebung von klinischen Krebsregisterdaten in Deutschland. Mit dieser Regelung wurden die Länder mit der Errichtung klinischer Krebsregister

beauftragt und die Grundlage für die Erfassung klinischer Krebsregisterdaten aller stationär

und ambulant versorgten Patientinnen und Patienten über das Auftreten, die Behandlung

und den Verlauf von Krebserkrankungen geschaffen. Der Aufbau der klinischen Krebsregister war nach Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2017 und weiteren Nachbesserungsfristen bis Ende 2020 abzuschließen. Aufbauend auf diesen bestehenden Strukturen werden

für die bessere bundesweite Nutzbarkeit der klinischen Krebsregisterdaten die Anforderungen an die einheitliche Datenerhebung und Datenübermittlung durch die klinischen Krebsregister angepasst und weiterentwickelt.
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Änderung trägt dem Umstand Rechnung, dass die Krebsregister der Länder inzwischen
eingerichtet worden sind und nunmehr von den Ländern geführt werden.
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Durch die Regelung in Nummer 2 wird ergänzt, dass neben der Auswertung der klinischen
Daten und die Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die einzelnen Leistungserbringer vor allem die Durchführung von Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen originäre Aufgaben der klinischen Krebsregister sind.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Die Zusammenarbeit zwischen Krebsregistern und zertifizierten Zentren bzw. weiteren onkologischen Leistungserbringern zu fördern, war eine zentrale Motivation für die Initiierung
des KFRG. Mit der Neufassung der Nummer 6 wird klargestellt, dass es Aufgabe der Krebsregister ist, mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie,
wie noch nicht zertifizierten Zentren, zusammenzuarbeiten.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Mit der neu eingefügten Nummer 8 wird als neue Aufgabe der klinischen Krebsregister die
im BKRG verankerte Datenübermittlungsplicht festgelegt. Mit der neu eingefügten Nummer
9 wird ergänzt, dass die klinischen Krebsregister an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz
1 Satz 3 zur Mitwirkung verpflichtet sind.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Es handelt sich um eine Folgeänderung. Mit der Änderung wird zugleich klargestellt, dass
die Bereitstellung der Daten durch die klinischen Krebsregister nicht auf die Zwecke der
Versorgungsforschung beschränkt ist, sondern dass die klinischen Krebsregisterdaten für
wissenschaftliche Forschungszwecke insgesamt zur Verfügung stehen.
Zu Dreifachbuchstabe eee
Mit der neuen Nummer 11 werden die klinischen Krebsregister beauftragt, gemeinsam ein
Konzept für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle auf Anfrage
einer behandelnden Ärztin oder eines behandelnden Arztes und für die Rückmeldung an
diesen, bis zum 31. Dezember 2023 unter Beteiligung der ADT, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g
genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten. Im Rahmen eines solchen Konzepts können auch mehrere verschiedene Handlungs- und Verfahrensvorschläge
vorgelegt werden. Mit einem solchen Datenabgleich könnten behandelnde Ärztinnen oder
Ärzte in die Lage versetzt werden, die Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten
mit ähnlichen in den klinischen Krebsregistern gespeicherten Fallkonstellationen abzuglei-

chen und die individuelle Gesundheitsversorgung ihrer Patientinnen und Patienten auf dieser Grundlage zielgerichtet fortzusetzen. Eine weitere Möglichkeit wäre auch, dass die
Krebsregister über eine solche Abfrage den Kontakt unter den behandelnden Ärztinnen und
Ärzten herstellen könnten. Identifizierte passgenaue Fallkonstellationen könnten als digitale
Zwillinge herangezogen werden, um eine möglichst optimierte Therapie zu ermöglichen.
Mit der Umsetzung des gemeinsam erarbeiteten Konzepts und der Integration in die klinischen Krebsregister kann ein erheblicher Mehrwehrt für die Leistungserbringer und die klinische Krebsregistrierung geschaffen werden.
Mit der neuen Nummer 12 werden die klinischen Krebsregister zudem beauftragt, gemeinsam ein Konzept zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und Integration dieser Daten in die Krebsregistrierung bis zum 31. Dezember
2024 unter Beteiligung der ADT, der GEKID und der Gesellschaft für Telematik sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach
der Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten und vorzulegen. Im Rahmen eines solchen
Konzepts können auch mehrere verschiedene Handlungs- und Verfahrensvorschläge vorgelegt werden. Zu den Spät- und Langzeitfolgen zählen vor allem die Folgen einer durchgeführten Chemo- und Strahlentherapie. Zu den therapiebedingten Langzeit- und Spätfolgen einer Krebsbehandlung zählen aber auch eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Beeinträchtigungen wie beispielsweise chronische Schmerzen und krebsspezifische Fatigue,
Lymphödeme oder Harn- und Darmfunktionsstörungen, Nervenschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolische Störungen (Diabetes), kognitive Einschränkungen insbesondere
der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisfunktionen, vorzeitige Menopause und Unfruchtbarkeit. Es sollten daher auch Vertreterinnen und Vertreter anderer Fachdisziplinen mit einbezogen werden. Zur Vermeidung von zusätzlichen Aufwänden bei der Erfassung dieser Daten und Integration in die Krebsregistrierung sind Möglichkeiten einer Nutzung der Daten
der elektronischen Patientenakte nach § 341 zu prüfen. Auf der Grundlage eines vorgelegten Konzepts könnte im Anschluss über die Durchführung von Pilotverfahren entschieden
werden.
Zu Doppelbuchstabe cc
Durch die Neufassung des Satzes 4 wird die Bezeichnung des bundesweit einheitlichen
Datensatzes der ADT und der GEKID an die bei der Veröffentlichung im Bundesanzeiger
verwendete Bezeichnung des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes angepasst. Es
wird zudem klargestellt, dass die klinische Krebsregistrierung nicht nur vollzählig, sondern
auch vollständig zu erfolgen hat. Dies entspricht den Förderkriterien nach Absatz 2 Satz 3,
in denen auch Mindestanforderungen an den Grad der Erfassung und an die Vollständigkeit
der verschiedenen Datenkategorien festlegt sind. Zudem wird klargestellt, dass die Krebsregistrierung auch auf der Grundlage aller ergänzenden Module des Basisdatensatzes zu
erfolgen hat.
Zu Doppelbuchstabe dd
Satz 6 überlässt es den Ländern die für die Einrichtung und Arbeit der klinischen Krebsregister notwendigen Bestimmungen zu erlassen. Diese Regelung berücksichtigt die bestehenden Strukturen der klinischen Krebsregistrierung in den Ländern und lässt Gestaltungsspielraum für landesspezifische Lösungen, unter anderem im Rahmen der Erwägungsgründe 53 und 54 der Verordnung (EU) 2016/679. Durch die Ergänzung wird klargestellt,
dass sich die datenschutzrechtliche Regelungskompetenz der Länder nur soweit erstreckt,
soweit auf Bundesebene keine andere Datenverarbeitungsvorschrift besteht, wie z.B. die
Datenübermittlungsbefugnis der Krebsregister an das ZfKD nach Artikel 2 dieses Gesetzes.
Darüber hinaus verbleibt die Kompetenz, die Datenverarbeitung der Krebsregister in anderen als den genannten Bereichen zu regeln, wie z.B. die Erfassung und Übermittlung der
personenbezogenen Daten von den Meldenden an die klinischen Krebsregister, bei den
Ländern.

Zu Buchstabe b
In dem neuen Absatz 1a werden nähere Anforderungen an den von der ADT und der GEKID nach Absatz 1 Satz 3 festgelegten bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatz geregelt. Die ADT und die GEKID werden in Satz 1 verpflichtet, sicherzustellen,
dass der Datensatz gemeinsam mit den Krebsregistern regelmäßig aktualisiert wird. Die
regelmäßige Aktualisierung des Datensatzes ist unabdingbar, um ein hohes wissenschaftliches Niveau für die Forschung mit diesen Daten zu ermöglichen. Die Aktualisierung hat
im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der
Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen zu erfolgen.
Damit die Krebsregister die Zentren der Onkologie bei der Zertifizierung besser unterstützen können, insbesondere bei der Datenerhebung, soll der einheitliche onkologische Basisdatensatz um einem freiwilligen Teil mit den für den Zertifizierungsprozess erforderlichen
Angaben erweitert werden.
Nach Satz 2 haben die Krebsregister die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität des Datensatzes bis zum
31. Dezember 2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie
maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen zu treffen. Nicht nur der niedergelassene, sondern auch der stationäre Bereich sollte einbezogen werden, da dieser für die Krebsregistrierung ebenso von Bedeutung
ist. Die Einbeziehung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung erfolgt auch im Hinblick auf
die im Bereich der Medizinischen Informationsobjekte wahrgenommenen Aufgabe, die semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität für Inhalte der elektronischen Patientenakte in Zusammenarbeit mit weiteren Institutionen und Organisationen zu
erarbeiten und festzulegen. Bereits nach geltender Rechtslage ist Förderkriterium die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme,
Verarbeitung und Weiterleitung der Daten. Dieser Grundsatz wird weiterentwickelt, um die
Interoperabilität der Datenübermittlung zu erhöhen. So haben der einheitliche onkologische
Basisdatensatz und die Festlegungen nach Satz 2 grundsätzlich international anerkannten,
offenen Standards, wie z.B. Health-Level 7 (HL 7), das Interoperabilität zwischen verschiedenen Informationssystemen im Gesundheitswesen bietet, oder den Fast Healthcare Interoperability Resources Profilen (FHIR-Profilen), die den Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen unterstützen, zu entsprechen. Abweichungen sind
nach Satz 4 zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Satz 5
sieht vor, dass die Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen sind, um so die nötige Transparenz zu schaffen, damit die Festlegungen auf Seiten
der Softwarehersteller umgesetzt werden können.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Änderung wird die Regelung an den derzeitigen Stand angepasst. Die Fördervoraussetzungen sind vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen bereits erarbeitet worden. Die Fortschreibung der Fördervoraussetzungen bleibt eine Daueraufgabe. Die Festlegung der Fördervoraussetzung unterliegt dabei keinem ständigen Wandel. Für die Planungssicherheit klinischer Krebsregister ist die bundesweit einheitliche und nach transparenten Kriterien erfolgende Prüfung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen erforderlich.

Die Festlegung der Fördervoraussetzungen hat nicht wie bisher im Benehmen, sondern im
Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern zu erfolgen. Dies trägt der Finanzierungsverantwortung
der Länder für ihre Krebsregister stärker Rechnung.
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Regelung des einheitlichen Datenformats durch
die neue Nummer 2.
Zu Nummer 2
Die neue Nummer 2 regelt die bereits bisher in der Nummer 1 vorgesehene Nutzung eines
einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung
und Weiterleitung der Daten. Neue Fördervoraussetzung ab dem Jahr 2024 ist die Nutzung
des nach dem neuen Absatz 1a festgelegten technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperablen Datenformates und entsprechender Schnittstellen.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe dd
Das Herstellen des Einvernehmens mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der
Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern ist in der Neufassung des Absatz
2 Satz 2 mit erfasst. Die Sätze 4 und 5 werden daher aufgehoben. Der neue Satz 4 sieht
vor, dass sowohl der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie die Länder dem BMG
ihre jeweiligen Vorschläge zu den Fördervoraussetzungen vorlegen können, soweit ein Einvernehmen nicht erzielt worden ist. In diesem Fall kann das BMG die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen.
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine rein sprachliche Anpassung, um zu verdeutlichen, dass die bereits
erarbeiteten Fördervoraussetzungen von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und den zu beteiligenden Organisationen und Personen weiterentwickelt werden können.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe e
Absatz 4 wird neu gefasst. Satz 1 bleibt unverändert. Durch die Neufassung des Satzes 2
wird festgelegt, dass die Krebsregisterfallpauschale sowohl an das klinische Krebsregister
am Wohnort des Patienten oder der Patientin, in dem dieser oder diese behandelt wird, als
auch an weitere Register, in deren Erfassungsgebiet die Behandlung durchgeführt wird,
ausgezahlt wird. Bislang erhält nur ein klinisches Krebsregister die Fallpauschale bei Patientinnen und Patienten, die im Erfassungsgebiet mehrerer Register behandelt werden. Die
Auszahlung erfolgt bislang an das klinische Krebsregister, das die Forderung als erstes

geltend gemacht hat. In allen an der Behandlung beteiligten Registern werden jedoch Aufwände erbracht, um Therapie- und Verlaufsdaten zu erheben und die Daten entsprechend
zu verarbeiten und auszutauschen. Das Wohnortregister ist zudem für das lebenslange
weitere Follow-up und den regelmäßigen Abgleich mit den Todesbescheinigungen und den
Meldebehörden verantwortlich. Beispielsweise werden in Hamburg und Bremen mehr als
40 Prozent auswärtige Patientinnen und Patienten behandelt. Durch die Änderung wird die
Finanzierung der Aufwände bei Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Wohnund Behandlungsorten nunmehr berücksichtigt. Damit sich durch die Regelung die Gesamtfördersumme für die Krankassen nicht erhöht, wird gleichzeitig in Satz 6 n.F. geregelt, dass
durch Vereinbarungen der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen mit
den Ländern sicherzustellen ist, dass die Krankenkassen in jedem Land nicht mehr als 90
Prozent der Betriebskosten tragen. Die hier getroffene Regelung muss auch im Rahmen
des Verfahrens der Überprüfung der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale nach Satz 9
berücksichtigt werden. Im Übrigen handelt es sich um eine Aktualisierung. Durch die Änderung wird die fallbezogene Krebsregisterpauschale an die für das Jahr 2021 vereinbarte
Höhe von 141,73 Euro angepasst. Die mit dem KFRG vom 3. April 2013 (BGBl. I S. 617)
eingeführte fallbezogene Krebsregisterpauschale betrug ursprünglich 119 Euro. Ab dem
Jahr 2015 erhöhte sich die fallbezogene Krebsregisterpauschale jährlich entsprechend der
prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten
Buches Sozialgesetzbuch. Neu zu erfassen sind die Meldungen von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien, da diese Fälle einen ähnlich ungünstigen Verlauf nehmen können, wie andere von der Finanzierung durch die gesetzliche Krankenversicherung erfasste Krebserkrankungen. Die Festlegung, welche Fälle
der nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig
einzustufen sind, treffen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen
mit zwei Vertretern der Krebsregister sowie der Deutschen Krebsgesellschaft.
Durch die Neufassung des Satzes 6 werden die Landesverbände der Krankenkassen und
die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und das Land verpflichtet, auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes eine von Satz 2 abweichende Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu vereinbaren, wenn dies auf
Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Die so vereinbarte regionale Krebsregisterpauschale kann sowohl höher als auch geringer sein als die Krebsregisterpauschale
nach Absatz 4 Satz 2.
Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 wird nach Ablauf des Jahres 2021 erfolgen.
Gleichzeitig wird in dem neuen Satz 10 für zukünftige Anpassungen der Fallpauschale eine
gesetzliche Überprüfungsfrist von fünf Jahren festgelegt, um für die Krebsregister Planungssicherheit zu gewährleisten. In den Überprüfungsprozess ist auch die Neuregelung
in Absatz 4 Satz 2 einzubeziehen. Mit der Abrechnung der Pauschale durch mehr als ein
Register ist davon auszugehen, dass es bezogen auf diese Regelung zu einer Absenkung
der Pauschale kommt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Höhe der
bundesweiten Fallpauschale im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest. Soweit ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz 9 nicht erzielt werden kann, können der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder die Länder ihre Vorschläge zur Höhe der
Pauschale dem Bundesministerium für Gesundheit vorlegen, das in diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen kann.
Um seiner Anpassungsverpflichtung nach Satz 9 nachkommen zu können, müssen dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen die erforderlichen Angaben zu den Betriebskosten und den Fallkosten aus den klinischen Krebsregistern vorliegen. Der neue Satz 13 legt
daher fest, dass die klinischen Krebsregister verpflichtet sind, die erforderlichen Angaben
zur Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung zu übermitteln. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist für die

Überprüfung der Krebsregisterpauschalen nicht erforderlich. Die Angaben sind daher anonymisiert zu übermitteln. Beteiligt sich der Verband der Privaten Krankenversicherung an
der Zahlung der Pauschale nach Absatzes 3 Satz 2, hat die Übermittlung dieser Angaben
auch an den Verband der Privaten Krankenversicherung zu erfolgen.
Zu Buchstabe f
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird die Zahlung der Krebsregisterfallpauschale an die
klinischen Krebsregister neu geregelt. Die bisher in dem Absatz 5 geregelte Übergangsund Nachbesserungsfrist wird aufgehoben. Nach der bisherigen Regelung erhielten die klinischen Krebsregister in einer Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2017 die Krebsregisterfallpauschale unabhängig von der Einhaltung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2. In § 65c Absatz 5 wurde zunächst eine einjährige Nachbesserungsfrist vorgesehen,
die mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) für
weitere zwei Jahre verlängert worden ist.
Satz 1 bestimmt ausdrücklich die Frist für den Abschluss der Aufbauphase der klinischen
Krebsregister und stellt fest, dass mit Ablauf des Jahres 2020 die klinischen Krebsregister
die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen haben. Soweit Absatz
2 Satz 3 Nummer 2 bestimmt, dass die Nutzung des einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach Absatz 1a ab dem Jahr 2024 als weitere Fördervoraussetzung festzulegen ist, gilt die Einhaltung dieser Fördervoraussetzung erst ab dem Jahr 2024.
Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass einzelne klinische Krebsregister vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht einhalten können, wird in den Sätzen 3 bis 8
ein Verfahren geregelt, das den klinischen Krebsregistern die Möglichkeit einräumt, die
Krebsregisterpauschale für ein weiteres Jahr erhalten zu können.
Nachdem die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgestellt
worden ist, teilen die klinischen Krebsregister nach Satz 2 den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich schriftlich oder elektronisch mit, ob die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt werden. Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen, ist das klinische Krebsregister nach Satz 3
verpflichtet, die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen hiervon unverzüglich zu unterrichten. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nachzuweisen. Diese Nachbesserungsfrist besteht nur, wenn die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 für dieses klinische Krebsregister festgestellt haben. Folglich greift die Nachbesserungsfrist nicht, wenn ein Register
die Voraussetzungen für den Aufbau bis Ende des Jahres 2020 nicht einhalten sollte. Um
die Einhaltung der Fördervoraussetzungen zu prüfen, sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen nach Satz 4 berechtigt, eine Prüfung nach Absatz 4 Satz
1 Nummer 1 durchzuführen, ob das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen erfüllt. Dies gilt insbesondere dann, wenn das klinische Krebsregister seiner Mitteilungspflicht
nach den Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist nach Satz 5
verpflichtet, sich durch Erbringung der erforderlichen Nachweise an dieser Feststellung zu
beteiligen. Satz 6 stellt sicher, dass die klinischen Krebsregister über das Ergebnis der Prüfung unterrichtet werden, soweit die Prüfung ergeben hat, dass einzelne Fördervoraussetzungen nicht erfüllt sind. In diesem Fall ist das Krebsregister nach Satz 7 verpflichtet, die
Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung
nachzuweisen.
Wie bisher legt Satz 8 fest, dass die klinischen Krebsregister die Krebsregisterfallpauschale
während dieser Nachbesserungsfrist erhalten. Satz 9 legt fest, dass im Falle, dass der Verband der Privaten Krankenversicherung sich an der Zahlung der Pauschale für Meldungen
in Bezug auf privat krankenversicherte Personen beteiligt, die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss des Verbands der Privaten

Krankenversicherung über die klinischen Krebsregister unterrichten, die nach Satz 3 oder
Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen.
Nach Satz 10 entfällt die Pauschale, wenn nach Ablauf eines Jahres nicht alle Fördervoraussetzungen erfüllt werden. Damit ist die einjährige Frist zur Wiederherstellung der Fördervoraussetzungen nicht durch spätere Nichterfüllung einer weiteren Fördervoraussetzung verlängerbar. Werden die Fördervoraussetzungen erst nach Ablauf dieser Frist wieder
erfüllt, kann das klinische Krebsregister oder dessen Träger erneut einen Antrag nach Absatz 4 Satz 1 auf Feststellung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz
2 und 3 bei den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen stellen.
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird festgelegt, dass die klinischen Krebsregister mit
Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen
haben. Da damit zu rechnen ist, dass nicht alle Krebsregister die Förderkriterien bis zum
31. Dezember 2020 vollständig erfüllt haben, soll für eine Übergangsphase in den Jahren
2021, 2022 und 2023 abweichend von Absatz 5 Satz 1 die Förderpausschale abgestuft
weitergezahlt werden. Nach dem neuen Absatz 5a zahlt die Krankenkasse in dieser Übergangsphase an ein Krebsregister die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 in Höhe
von 85 Prozent, wenn nach Absatz 4 Satz 1 festgestellt wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt. Krebsregister, bei denen nach Absatz 4 Satz 1 festgestellt wird, dass mindestens 85 Prozent der
Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 und 3 erfüllt werden, erhalten die Pauschale nach
Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 abweichend von Absatz 5 Satz 1 in Höhe von 70 Prozent.
Diese Regelung soll ebenfalls für die klinischen Register gelten, die im Falle des Absatzes
5 Satz 10 einzelne Fördervoraussetzungen auch nach Ablauf eines Jahres nach der Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den Jahren 2022 und 2023 nicht erfüllen. Bei
der Ermittlung des prozentualen Erfüllungsgrades der Fördervoraussetzungen sind die Fördervoraussetzungen gleichgewichtig zu behandeln. Der Nenner zur Berechnung der Prozentangabe sind die 43 Fördervoraussetzungen, die der Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgelegt hat. Die Prozentangaben beziehen sich auf die jeweils für das Krebsregister geltende Pauschale. Sofern eine abweichende Höhe der Pauschale für das betreffende Krebsregister vereinbart wurde, findet diese Anwendung.
Zu Buchstabe g
Zu Doppelbuchstabe aa
Durch die Änderung wird geregelt, dass eine Meldevergütung im Fall einer vollständigen
Meldung an ein klinisches Krebsregister an den zur Meldung Verpflichteten zu zahlen ist.
Mit dieser Änderung wird sichergestellt, dass die klinischen Krebsregister die vollständigen
Daten erhalten und damit in der Lage sind, die Fördervoraussetzungen nach Absatz 4 einzuhalten. Damit wird zugleich Rechtssicherheit für die Meldenden geschaffen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Änderung wird eine Meldevergütung auch für Meldungen, die prognostisch ungünstigen nicht-melanotische Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betreffen, gezahlt.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des Absatzes 5.
Zu Doppelbuchstabe dd
Durch die Regelung wird sichergestellt, dass auch die Meldevergütung der Leistungserbringer durch die Vereinbarungspartner in regelmäßigen Abständen auf ihre Angemessenheit
hin überprüft und ggf. angepasst wird.

Zu Doppelbuchstabe ee
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe h
Durch die Änderung wird die Regelung aktualisiert. Der G-BA hat die Dokumentationsanforderungen, die für die Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 geregelt sind, innerhalb der gesetzlichen Frist
an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz angepasst. Diese Verpflichtung besteht
fortlaufend. Durch die Änderung wird klargestellt, dass diese Dokumentationsanforderungen nunmehr regelmäßig an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und
der GEKID anzupassen sind.
Zu Buchstabe i
Mit der Neuregelung der Berichterstattung durch das ZfKD in § 11 BKRG und der Aufgabe
des ZfKD, die epidemiologischen und zukünftig auch die klinischen Krebsregisterdaten auszuwerten und über die Ergebnisse zu berichten, wird die bislang in Absatz 10 geregelte
Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung in die Berichterstattung des ZfKD integriert. Damit entfällt die Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Die Regelung kann an dieser
Stelle aufgehoben werden.
Mit der Neufassung des Absatzes 10 wird eine Evaluationsregelung zur Umsetzung der
klinischen Krebsregistrierung aufgrund des KFRG aufgenommen. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten
Landesbehörden werden in Satz 1 beauftragt, eine wissenschaftliche Evaluierung der Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung zu veranlassen. Dies hat im Benehmen mit dem
BMG zu erfolgen. In Satz 2 werden die wesentlichen Aspekte der Evaluation aufgeführt.
Nach Satz 2 Nummer 1 ist der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung sowie für eine wissensgenerierende Versorgung Gegenstand der Evaluation. Maßstab dieses Aspektes ist vor allem eine
Evaluation der Umsetzung der in Absatz 1 Satz 2 aufgeführten Aufgaben der klinischen
Krebsregister. Der weitere Aspekt der „wissengenerierenden Versorgung“ (Prozess eines
fließenden Austauschs zwischen Versorgung und Forschung) adressiert den Beitrag der
Krebsregister, versorgungsnahe Daten für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen und
damit eine enge Vernetzung von Forschung und Versorgung zu unterstützen. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit mit den zertifizierten Zentren und weiteren onkologischen
Leistungserbringern untersucht werden. Nach Satz 2 Nummer 2 soll auch der Stand der
Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung untersucht werden. Ein wichtiges Ziel
des KFRG war es, zu einer Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung in den Ländern zu kommen und damit eine länderübergreifende Vergleichbarkeit der Daten zu erreichen. Nach Satz 2 Nummer 3 sollen zudem die in Absatz 2 festgelegten Fördervoraussetzungen, die zur Feststellung der Funktionsfähigkeit eines klinischen Krebsregisters herangezogen werden, einer Überprüfung unterzogen werden.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist nach Satz 3 bis zum 30. Juni 2026 zu
veröffentlichen. In Satz 4 wird eine Kostenregelung getroffen. Die Kosten sollen je zur Hälfte
die Länder gemeinsam und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen tragen.
Zu Artikel 4 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten vorbehaltlich der Absätze 2 und 3.

Zu Absatz 2
In Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f wird die Finanzierung der Krebsregister geregelt. Um
die Finanzierung der Krebsregister ab dem 1. Januar 2021 sicherzustellen, treten diese
Regelungen bereits am 1. Januar 2021 rückwirkend in Kraft.
Zu Absatz 3
Der Artikel 2, der den erweiterten Datensatz nach § 5 BKRG regelt, tritt erst zum 1. Januar
2022 in Kraft. Da die Übermittlung des erweiterten Datensatzes gemäß § 5 Absatz 2 Satz
2 BKRG erstmals zum 31. Dezember 2022 erfolgen soll, ist diese gesonderte Inkrafttretensregelung erforderlich. Durch die Regelung wird sicherstellt, dass die Krebsregister für das
Jahr 2021 weiterhin verpflichtet sind, den bisherigen Datensatz auf der Grundlage des geltenden § 5 BKRG an das ZfKD zu übermitteln. Die Übermittlung der Krebsregisterdaten
zum 31. Dezember 2021 erfolgt daher auf der Grundlage des Artikels 1.

Bundesregierung Jonas Huber, Bundesgesundheitsminister Hektor von der Saale