Hektor von der Saale
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Hallo liebe Interessenten von Simpolitik,
das Projekt wurde leider 2022 eingestellt, da sich keine neuen Projektleiter gefunden haben.
Ob dieses Projekt jemals wieder aktiviert wird bleibt daher ungewiss.
Zum lesen bleibt diese Webseite vorerst bestehen.
Liebe Grüße,
Manfred Klausbrück
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Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Nach dem sog. PIP-Brustimplantate-Skandal und bekannt gewordenen Problemen bei bestimmten Hüftimplantaten wurde in öffentlichen Diskussionen die Einführung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters gefordert, um die Sicherheit der Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit der Implantatversorgung und die Qualität der implantierbaren Medizinprodukte weiter zu verbessern. Schon heute sind verschiedene Instrumente wirksam, die die Sicherheit der Produkte und die Qualität der Versorgung mit Implantaten gewährleisten sollen. Dies sind insbesondere das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilanzsystem) sowie die Maßnahmen der externen Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Sind Medizinprodukte in Verkehr gebracht, dient das Vigilanzsystem der Beobachtung und Bewertung von Vorkommnissen, also von Ereignissen, bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Patientin oder eines Patienten angesehen wird. Es leistet durch das Zusammenspiel von gesetzlichen Meldeverpflichtungen und möglichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr bereits einen wertvollen Beitrag zum Schutze der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten und Anwendern. In Verbindung mit den Dokumentationspflichten, die den implantierenden Einrichtungen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit bei bekannt gewordenen Produktmängeln und Rückrufen obliegen, dient das Vigilanzsystem in erster Linie der Abwehr unmittelbarer Gesundheitsrisiken und -gefahren. Auch die Instrumente der externen Qualitätssicherung durch den G-BA leisten bereits einen wichtigen Beitrag zur Sicherung der Qualität der Behandlung von Patientinnen und Patienten durch medizinische Leistungserbringer. Hier werden Daten zu ausgewählten Leistungen verschiedener Gesundheitseinrichtungen nach den gleichen Kriterien erfasst, durch eine unabhängige Stelle analysiert und den Einrichtungen zum Vergleich der eigenen Ergebnisse mit denen anderer Einrichtungen zurückgespiegelt. Durch dieses Qualitätssicherungsmanagement wird den Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit eröffnet, gezielte Maßnahmen zur Verbesserung der Behandlungsqualität zu Gunsten der Patientinnen und Patienten zu ergreifen. Zudem existiert bereits auf europäischer Ebene eine Datenbank, die durch die Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments über Medizinprodukte vom 05. April 2017 erweitert wird und nach den Vorschriften Artikel 33 und 34 der Verordnung (EU) 2017/745 einen Zugriff auf Informationen über Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über die Produkte und Bescheinigungen, Vigilanzdaten, über die Benannten Stellen und die zuständigen Behörden gewährleisten soll. Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) soll einen transparenten Überblick über den Medizinproduktemarkt gewährleisten. Den bereits in der Praxis bewährten Überwachungs- und Qualitätssicherungsverfahren ist jedoch gemeinsam, dass dort keine systematische Langzeitbeobachtung der Implantationsergebnisse stattfindet. So sind auch Produktmängel, welche die Performance der Produkte einschränken, in ihrer Intensität aber unterhalb der Schwelle eines meldepflichtigen Vorkommnisses bleiben, bisher schwer zu erfassen. Auch ein Vergleich der auf dem Markt erhältlichen Implantate der einzelnen Hersteller hinsichtlich ihrer jeweiligen Standzeiten und ihrer Performance ist zurzeit nicht möglich. Ein bundesweites Implantateregister kann daher
1. eine technische Einrichtung sein, die in bestimmten Zusammenhängen Auffälligkeiten herausfiltert und Informationen zu etwaigen Produktmängeln liefert, 2. Produktmängel unterhalb der Vorkommnisschwelle erfassen, 3. eine systematische Langzeitbeobachtung hinsichtlich der Standzeiten und Performance der einzelnen Implantate leisten, 4. Hinweise auf Mängel im Rahmen der medizinischen Versorgung mit Implantaten hervorbringen und damit ergänzend zu den bereits existierenden Sicherungsinstrumenten zu einer weiteren Verbesserung der Produkt- und Versorgungsqualität und zu einer Reduzierung der mit einer Implantation einhergehenden Gesundheitsrisiken für die betroffenen Patientinnen und Patienten beitragen. Durch die Erfassung von implantatbezogenen und klinischen Parametern zur Risikoadjustierung kann die Produktsicherheit bewertet und optimiert sowie die Ergebnisqualität von Implantationen insgesamt verbessert werden. In Deutschland gibt es bereits einige Register, die Daten über erfolgte Implantationen erfassen. Diese Register unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Organisation, Zielstellung und Datenstruktur voneinander. Zudem basieren diese Register auf einer freiwilligen Teilnahme durch die betroffenen Patientinnen und Patienten, die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und die Hersteller der Implantate. Infolgedessen sind die dort erhobenen Daten unvollständig und hinsichtlich etwaiger sicherheitsrelevanter Aspekte nur eingeschränkt aussagekräftig. Ziel dieses Gesetzes ist daher die Errichtung eines bundesweiten Implantateregisters zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Implantaten sowie zur Unterstützung des Vigilanzsystems von in den Verkehr gebrachten implantierbaren Medizinprodukten Im Sinne einer noch umfassenderen Qualitätssicherung wird – bei Implantaten, für die sich daraus ein deutlicher Erkenntnisgewinn ergibt - die zusätzliche Erfassung von Ergebnissen aus Patientenbefragungen und Nachsorgedaten in einer späteren Ausbaustufe des Registers angestrebt und auch in der aktuellen technischen Umsetzung des Implantateregister-Errichtungsgesetzes vorbereitend angelegt. Eine Realisierung dieses Aspekts schon zum geplanten Wirkbetrieb des Registers ist aufgrund der erforderlichen Einbindung des nachsorgenden ambulanten Bereichs nicht möglich. Zur bestmöglichen Realisierung der Ziele können die in dem bundesweiten Implantateregister gespeicherten Daten unter Wahrung datenschutzrechtlicher Belange der betroffenen Patientinnen und Patienten wissenschaftlichen Forschungsprojekten und für statistischen Erhebungen und Auswertungen zur Verfügung gestellt werden.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfes
Mit dem Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) wird die Errichtung des bundesweiten Implantateregisters Deutschland (IRD) rechtlich verankert. Darüber hinaus wird eine Verordnungsermächtigung zur Konkretisierung des Betriebs und der Struktur des Registers geschaffen. Zur Realisierung der Registerziele und der normierten Pflichten aller Beteiligten werden Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), des Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) und des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) angepasst.
1. Beschränkung des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Patientinnen und Patienten
Das EIRD sieht konkrete Meldepflichten der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der gesetzlichen Krankenkassen und der privaten Krankenversicherungsunternehmen gegenüber dem IRD vor. Die Datenübermittlung an das IRD erfolgt auf einer gesetzlichen Grundlage ohne Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Zudem verpflichtet das Gesetz die Hersteller der Implantate, die relevanten Produktdaten in eine Datenbank einzupflegen und dem IRD zur Verfügung zu stellen. Durch die Meldepflichten der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungsunternehmen sowie der Hersteller können flächendeckend im gesamten Bundesgebiet die implantatbezogenen Maßnahmen erfasst und aussagekräftige Informationen bezogen auf die einzelnen implantierbaren Medizinprodukte und die medizinische Versorgung in den einzelnen Gesundheitseinrichtungen im Wege einer Langzeitbeobachtung generiert werden. Diese Zweckbestimmung entspricht auch dem an die Mitgliedstaaten der europäischen Union in Artikel 108 der Verordnung (EU) 2017/745 adressierten Auftrag, die Errichtung von Produktregistern und Datenbanken zur Verbesserung der Sicherheit der medizinischen Versorgung mit Implantaten und der Produktqualität zu fördern. Die in diesem Gesetz gefundene Lösung stellt das Ergebnis einer umfassenden Abwägung zwischen den durch das Gesetz betroffenen Grund- und Menschenrechten der betroffenen Patientinnen und Patienten auf der einen Seite sowie dem öffentlichen Interesse an einer umfassenden Registrierung der implantatbezogenen Maßnahmen zur Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei risikoreichen implantierbaren Medizinprodukten und zum Schutze der öffentlichen Gesundheit auf der anderen Seite dar:
a) Recht auf informationelle Selbstbestimmung Das IRD verarbeitet sensible Gesundheitsdaten, die vor dem unbefugten Zugriff Dritter geschützt werden müssen. Konkret bestehen aufgrund der Datenverarbeitung durch das IRD für die betroffenen Patientinnen und Patienten Risiken, z.B. durch die zweckwidrige Nutzung der erhobenen Daten und eine unzulässige Reidentifizierung der Betroffenen, die durch gesetzliche Vorgaben und durch technische sowie organisatorische Maßnahmen auf ein Minimum reduziert werden müssen. Das Gesetz hat daher im Wege einer umfassenden Abwägung der tangierten Rechtspositionen Anforderungen sowie Einschränkungen, die sich aus den folgenden höherrangigen Rechtsnormen ergeben, zu beachten: 1. Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung (Artikel 2 Absatz 1 des Grund-gesetzes (GG) in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1 GG), 2. Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG in Verbindung mit dem Bundesdatenschutzgesetz vom 30. Juni 2017, 3. Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens (Art. 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention- EMRK-), 4. EU-Grundrechte Charta (insbesondere Artikel 8). Der Schutzbereich des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung gewährleistet die Befugnis des Einzelnen, grundsätzlich selbst über die Preisgabe und Verwendung seiner persönlichen Daten zu bestimmen. Dieses Recht ist aber nicht schrankenlos gewährleistet. Der Einzelne hat kein Recht im Sinne einer absoluten, uneingeschränkten Herrschaft über seine Daten. Er ist vielmehr eine sich innerhalb der sozialen Gemeinschaft entfaltende, auf Kommunikation angewiesene Persönlichkeit. Informationen, auch soweit sie personenbezogen sind, stellen ein Abbild sozialer Realität dar, das nicht ausschließlich dem Betroffenen allein zugeordnet werden kann. Das Grundgesetz hat die Spannung zwischen
Individuum und Gemeinschaft im Sinne der Gemeinschaftsbezogenheit und Gemeinschaftsgebundenheit der Person entschieden. Grundsätzlich muss daher der Einzelne Einschränkungen seines Rechts auf informationelle Selbstbestimmung im überwiegenden Allgemeininteresse hinnehmen. Hierbei ist von vornherein danach zu unterscheiden, ob die Eingriffe freiwillig zugelassen werden bzw. der Einzelne die Möglichkeit hat, sie zu verhindern. Zumindest für die ohne oder gegen den Willen des Betroffenen vorgenommenen Eingriffe ist dabei eine gesetzliche Ermächtigung erforderlich, die bereichsspezifisch, präzise und amtshilfefest sein muss. Zusätzlich wird allgemein unterschieden zwischen anonymisierten Daten, die keinen Rückschluss auf den Betroffenen zulassen und solchen Daten, die personalisierbar sind. Bei anonymisierten Daten ist die Zweckbindung grundsätzlich gelockert, für personalisierbare Daten hingegen gilt eine strenge Zweckbindung. Der Gesetzgeber muss Vorkehrungen treffen, um einen Datenmissbrauch zu verhindern
b) Allgemeininteresse an einer umfassenden Registrierung Als ein überwiegendes Allgemeininteresse steht den Eingriffen das öffentliche Interesse an einer umfassenden Registrierung zugunsten der Abwehr von Risiken durch Implantate im Rahmen des Vigilanzsystems und der Verbesserung der medizinischen Versorgung mit Implantaten gegenüber, welche langfristig der Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung und kurzfristig auch der Gesundheit einzelner Patientinnen und Patienten dienen wird. Dabei zielt das Register insbesondere auf die Erfassung von Implantaten mit einem hohen Risiko, bei denen also Mängel in der Qualität der Produkte selbst oder in der Qualität ihrer Anwendung zu einer erheblichen Schädigung der Gesundheit der betroffenen Patientinnen und Patienten führen können. Dementsprechend geht die Verbesserung der Qualität in diesen Bereichen mit einem deutlichen Sicherheitsgewinn einher. Auf einer entsprechenden Überlegung basiert die Anlage 3 zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Produkte listet, für die § 15 MPBetreibV dem implantierenden Arzt besondere Pflichten auferlegt, wie z. B. die Aushändigung eines Implantatpasses. Auch hier sollen besondere Vorkehrungen für besonders risikobehaftete Implantate zu einer Verbesserung der Sicherheit für die Patientinnen und Patienten führen. Unter Berücksichtigung der jährlichen Fallzahlen der Implantationen und der Eignung der Produkte für eine registermäßige Erfassung und Bewertung werden in der Anlage 1 zu § 2 Nummer 1 daher vom IRD insbesondere zu erfassende Implantate gelistet. Die Verbesserung der Versorgung mit Implantaten ist aufgrund der ansteigenden Zahl von implantatbezogenen Maßnahmen ein Ziel, das einerseits im Interesse der Allgemeinheit liegt und andererseits im Einklang mit gesundheitspolitischen Zielen im Gesundheitswesen steht: Die dezentral erhobenen und in dem IRD zusammengeführten Informationen zu den einzelnen implantierbaren Medizinprodukten und den vorgenommenen implantatzogenen Maßnahmen ermöglichen eine Auswertung der jeweiligen Standzeiten und eine Darstellung etwaiger produkt- oder versorgungsbezogener Auffälligkeiten. Damit hat das IRD auch die Funktion eines sogenannten Frühwarnsystems, da Produktauffälligkeiten oder Auffälligkeiten im Versorgungsprozess durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen frühzeitig dargestellt und einer wissenschaftlich medizinischen und technischen Auswertung zugeführt werden können. Etwaige Auffälligkeiten in Bezug auf die Performance eines Implantates können durch einen permanenten Datenabgleich ermittelt und anschließend einer umfassenden wissenschaftlich medizinischen Auswertung zugeführt werden. Das Ergebnis dieser Auswertung steht der zuständigen Bundesoberbehörde für die Risikobewertung im Rahmen des Vigilanzsystems zur Verfügung, die damit eine breitere Entscheidungsbasis für die Einleitung etwaiger Gefahrenabwehrmaßnahmen, wie z.B. von Produktrückrufen, hat. So können implantatbezogene Risiken besser und unter Umständen auch schneller erkannt werden
Neben seiner Funktion bei der Aufdeckung, Bewertung und Beseitigung von produktbezogenen Risiken leistet das IRD im Interesse der Allgemeinheit auch einen Beitrag zur Transparenz über die Qualität der Versorgung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen. Neben den produktbezogenen Auffälligkeiten können durch die flächendeckende Registrierung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahmen auch Qualitätsdefizite in der medizinischen Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten mit Implantaten durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen dargestellt und ebenfalls einer wissenschaftlich medizinischen Auswertung zugeführt werden. Diese Auswertungsergebnisse dienen sodann dem Gemeinsamen Bundesausschuss als Entscheidungsgrundlage zur Sicherung der Qualität in der medizinischen Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten. Letztlich steht hinter dem Interesse an einer umfassenden Registrierung auch das Interesse des Bundes, seiner Schutzpflicht vor Gesundheitsschäden der Bevölkerung aufgrund von qualitativ schlechten Implantaten durch entsprechende Sicherungs- und Gefahrenabwehrmaßnahmen nachkommen zu können. Eine Registrierung aller implantatbezogenen Maßnahmen ist für die Planung, Weiterentwicklung und Qualitätssicherung der Versorgung mit Implantaten unverzichtbar. Die Daten ermöglichen es, die Ursachen für ein gehäuftes Versagen von Implantaten durch führzeitige Explantationen zu erforschen und entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Ebenso besteht die Möglichkeit, wissenschaftliche Forschung für die weitere Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Implantaten zu betreiben, etwa im Hinblick auf die Weiterentwicklung von Implantaten und Implantationstechniken. Durch die gewonnenen Erkenntnisse wird nicht nur die Lebensqualität des Einzelnen verbessert. Diese tragen auch dazu bei, die Ausgaben des Gesundheitswesens zu verringern. Das IRD dient damit sowohl den einzelnen Patientinnen und Patienten als auch dem Gemeinwohl. c) Notwendigkeit und Erforderlichkeit der Datenerhebung durch das IRD Durch die normierten Meldepflichten an das IRD wird die bundesweite lückenlose Registrierung der implantatbezogenen Maßnahmen der im Register erfassten implantierbaren Medizinprodukte und somit die Erreichung der gesetzgeberischen Ziele unter größtmöglicher Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben ermöglicht.
Die verpflichtende Datenübermittlung ist erforderlich, um vollständige und valide Daten zu erhalten, die es erlauben, belastbare Schlüsse, zum Beispiel aus Vergleichen von Standzeiten und Performance einzelner Produkte, zu ziehen und etwaige Auffälligkeiten bei einzelnen Produkten oder Gesundheitseinrichtungen einer tragfähigen Auswertung zuzuführen. Ohne die verpflichtende Datenübermittlung an das IRD ist die Erreichung der Gesetzeszwecke nicht gewährleistet, da bereits der Ausfall weniger Datensätze die Validität der Daten und die Belastbarkeit der aus einer Auswertung gewonnenen Erkenntnisse negativ beeinflussen können. Je weniger Daten betroffener Patientinnen und Patienten verarbeitet werden, desto geringer sind die Validität der Daten und die Qualität sowie die Belastbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse. Die generierten Auswertungsergebnisse könnten in diesen Fällen mangels entsprechender Belastbarkeit und Aussagekraft weder als Entscheidungsgrundlage für die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen des Vigilanzsystems noch als Entscheidungsgrundlage für den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des gesetzlichen in den §§ 136 ff. SGB V verankerten Qualitätssicherungskonzepts verwendet werden. Darüber hinaus hat jeder Einzelfall Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Darstellung etwaiger produkt- oder einrichtungsbezogener Auffälligkeiten und damit auf die Funktionsfähigkeit des Registers als Frühwarnsystem. Je geringer die jeweilige Teilnehmerquote ist, desto später können produktbezogene oder einrichtungsbezogene Auffälligkeiten dargestellt und Schutzmaßnahmen zu Gunsten betroffener Patientinnen und Patienten ergriffen. Infolgedessen könnten z.B. auch Produktrückrufe erst später ausgesprochen und die Verwendung risikoreicher Implantate durch implantierende Gesundheitseinrichtungen für die Zukunft nur zeitverzögert verhindert werden. Damit hat jede betroffene Patientin und jeder betroffene Patient Einfluss auf den Zeitpunkt, in dem produktbezogene oder versorgungsbezogene Qualitätsmängel im Rahmen der regelmäßigen Standardauswertungen durch das IRD erkannt, dargestellt und einer wissenschaftlich medizinischen Auswertung zugeführt werden können. Fernerhin soll die Verwendung solcher Implantate mit einem Vergütungsausschluss gegenüber der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung sanktioniert werden, die entgegen der gesetzlichen Verpflichtung nicht in der Produktdatenbank registrierter Implantate verwenden. Durch diese Sanktion soll sichergestellt werden, dass zukünftig nur noch die Verwendung solcher Implantate vergütet wird, deren Produktqualität durch die Erfassung im IRD überprüft und überwacht werden kann. Dieses Instrument zur nachhaltigen Sicherung der Produktqualität im IRD registrierter Implantate kann nur dann wirkungsvoll eingesetzt und der Ausschluss der Vergütung bei pflichtwidriger Verwendung nicht registrierter Implantate durchgesetzt werden, wenn die Datensätze aller betroffenen Patientinnen und Patienten auch tatsächlich im IRD erfasst werden. Die verpflichtende Datenübermittlung ist somit auch für die Durchsetzung des normierten Vergütungsausschlusses nach § 35 notwendig. Der gesetzlich angeordnete Vergütungsausschluss liefe anderenfalls mangels entsprechender Nachvollziehbarkeit durch die Kostenträger ins Leere. Die verpflichtende Datenübermittlung an das IRD und die Beschränkung des Rechts der betroffenen Patientinnen und Patienten auf informationelle Selbstbestimmung sind damit zur Erreichung der gesetzgeberischen Zwecke notwendig. Aus den gleichen Gründen ist die verpflichtende Datenübermittlung und Erfassung aller betroffenen Patientinnen und Patienten auch erforderlich, da die gesetzgeberischen Zwecke durch ein milderes Mittel – insbesondere durch eine Verarbeitung der Daten auf freiwilliger Basis – nicht erreicht werden können. Eine Verarbeitung der Daten betroffener Patientinnen und Patienten auf freiwilliger Basis – insbesondere auf der Grundlage einer Einwilligungserklärung betroffener Patientinnen und Patienten – würde die Erreichung der gesetzgeberischen Ziele nicht sicherstellen, da valide
Daten nicht generiert und einer Auswertung mit belastbaren Ergebnissen nicht zugeführt werden könnten. Zudem könnte das IRD nicht als Frühwarnsystem zum Schutze der Gesundheit aller betroffenen Patientinnen und Patienten fungieren und ein Vergütungsausschluss ohne die entsprechende Erfassung im IRD nicht durchgesetzt werden. Auch die aus dem Betrieb internationaler und nationaler freiwilliger Implantateregister gewonnenen Erkenntnisse zeigen, dass eine flächendeckende freiwillige Teilnahme der betroffenen Patientinnen und Patienten nicht zu erwarten ist: In England wurde bereits vor Jahren ein zentrales Brustimplantateregister eingeführt, das die freiwillige Teilnahme betroffener Patientinnen und Patienten ermöglichte. An diesem zentralen Brustimplantateregister beteiligten sich höchstens 50 Prozent der Patientinnen und Patienten, die freiwillig einer Aufnahme ihrer Daten in das Register zustimmten. Dieses zentrale Brustimplantateregister fand also keine flächendeckende Zustimmung betroffener Patientinnen und Patienten und war damit nicht geeignet, die Produkt- und Versorgungssicherheit bezogen auf Brustimplantate zu verbessern. Dieses Register wurde aus diesem Grund bereits im Jahre 2006 wieder eingestellt. Auch erfahren derzeit privat organisierte Implantateregister nicht die flächendeckende Zustimmung aller betroffenen Patientinnen und Patienten. Ein Beispiel hierfür ist das auf die Initiative einer medizinischen Fachgesellschaft hin errichtete Endoprothesenregister Deutschland. Das Endoprothesenregister ermöglicht eine Datenverarbeitung auf freiwilliger Basis durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und die betroffenen Patientinnen und Patienten. An diesem freiwilligen Register beteiligen derzeit nur rund 60 % der implantierenden medizinischen Gesundheitseinrichtungen und dort lediglich rund 90 % der in diesen Einrichtungen mit endoprothetischen Implantaten versorgten Patientinnen und Patienten. Damit liegt die Teilnehmerquote betroffener Patientinnen und Patienten am freiwilligen Endoprothesenregister Deutschland lediglich bei 90 %. Damit verweigert bereits jede 10. betroffene Patientin bzw. jeder 10. betroffene Patient seine Einwilligung zur Teilnahme am freiwilligen Endoprothesenregister. Bereits der Ausfall von 10 % der betroffenen Patientinnen und Patienten hätte erhebliche Auswirkungen auf die Validität der Daten und die Qualität bzw. Belastbarkeit der Auswertungsergebnisse sowie die Funktionalität des IRD als Frühwarnsystem. Ungeachtet dessen liegt diese Einwilligungsquote von 90 % zwar deutlich höher als z.B. die Einwilligungsquote des zentralen Brustimplantateregisters in England. Im Falle einer gesetzlichen Verpflichtung zur Beteiligung aller verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen am IRD wäre eine Einwilligungsquote von 90 % aber nicht zu erwarten. Eine derartige Initiative der Gesundheitseinrichtungen, die derzeit die Teilnahme an dem freiwilligen Endoprothesenregister Deutschlands aktiv fördern und unterstützen und damit auch ihre jeweiligen Patientinnen und Patienten zielgerichtet zur freiwilligen Teilnahme an diesem Register bestärken, kann bei einer bundesweiten verpflichtenden Teilnahme aller verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen aus gesetzgeberischer Sicht nicht erwartet werden. Es sind somit ein unterschiedliches Engagement der kraft Gesetzes zur Datenübermittlung verpflichteten Einrichtungen und damit eine Teilnahmequote betroffener Patientinnen und Patientinnen zu erwarten, die weit unterhalb der durch das Deutsche Endoprothesenregister erzielten Teilnahmequote von 90 % liegt. Die Verpflichtung zur Datenübermittlung an das IRD und die Beschränkung des informationellen Selbstbestimmungsrechts sind daher zur Erreichung der gesetzgeberischen Ziele notwendig und erforderlich. Auch steht die verpflichtende Datenübermittlung an das IRD nicht in Widerspruch zu anderen gesetzgeberischen Entscheidungen, nach denen betroffene Patientinnen und Patienten Herr ihrer Daten bleiben und eigenverantwortlich über den Zugang zu ihren Daten und einen Datenaustausch entscheiden.
Bei der elektronischen Patientenakte z.B. bestimmt die Patientin oder der Patient zu welchen Zwecken seine Behandlungsdaten verarbeitet werden dürfen. Eine Patientenakte kann Behandlungsunterlagen zu sämtlichen durchgeführten ärztlichen Behandlungen und damit eine vollständige Patientenhistorie enthalten. Über den Zugang zu dieser vollständigen Patientenhistorie sollen Patientinnen und Patienten eigenverantwortlich entscheiden dürfen. Dies ist auch konsequent, da die Akte ausschließlich zur Optimierung ihrer eigenen individuellen Versorgung angelegt wird. Das IRD dient aber nicht nur den individuellen Interessen der Registerteilnehmer, z.B. an einer schnellen Information bei Qualitätsmängeln verwendeter Implantate und darauf basierender Produktrückrufe. Es leistet darüber hinausgehend durch die Langzeitbeobachtung der auf dem Markt befindlichen Implantate einen nachhaltigen Beitrag zum Schutze der Gesundheit und der Sicherheit aller betroffenen Patientinnen und Patienten und dient damit auch der öffentlichen Gesundheit. Die gesetzgeberische Anordnung der Übermittlung der Daten aller betroffenen Patientinnen und Patienten an das IRD ist daher auch erforderlich. Ein milderes Mittel ist nicht erkennbar. d) Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne Das Gesetz regelt die Voraussetzungen, den Anlass, die Zwecke, den Umfang und die zeitlichen Grenzen der vorgenannten Eingriffe hinreichend bestimmt, klar und für die betroffenen Patientinnen und Patienten erkennbar. Es enthält organisatorische, technische und verfahrensrechtliche Regelungen, die dem Datenschutz der Betroffenen dienen. Als organisatorische, technische und verfahrensrechtliche Sicherungsmaßnahmen sind hier zu nennen: 1. die Pflicht zur unverzüglichen Pseudonymisierung personenbezogener Daten durch die Vertrauensstelle; 2. die Anordnung, dass Zugang zu personenbezogenen und pseudonymisierten Daten in der Vertrauensstelle, der Registerstelle und im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur den Personen gewährt werden darf, die der Geheimhaltungspflicht nach § 203 StGB unterliegen; 3. eine Übermittlung der Registerdaten an Dritte nur in anonymisierter Form bzw. ein Zugang zu pseudonymisierten Daten, der in den Räumlichkeiten der Registerstelle und nur dann gewährt werden darf, wenn eine Reidentifizierung betroffener Patientinnen und Patienten ausgeschlossen ist; 4. die Festlegung der Verfahren zur Pseudonymisierung und Anonymisierung personenbezogener Daten in Abstimmung mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit sowie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und 5. die gesetzlich vorgeschriebene Anonymisierung für die Vertrauens- und die Registerstelle sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Durch diese Sicherungsmaßnahmen wird sichergestellt, dass nur die für die Aufgabenerfüllung benötigten pseudonymisierten Daten gespeichert werden dürfen und dies auch nur so lange, wie es die Aufgabenerfüllung erfordert. Die Daten sind vor unbefugtem Zugriff und Missbrauch durch Dritte geschützt. Der Eingriff in die Rechte der betroffenen Patientinnen und Patienten ist damit verhältnismäßig, da er sich in dem Rahmen bewegt, der dem Einzelnen zugunsten des Gemeinschaftsgutes der öffentlichen Gesundheit zugemutet werden kann. Der Schutzzweck wiegt so schwer, dass er den Eingriff in seinem zuvor geschilderten Umfang rechtfertigt. Eine Abmilderung der Eingriffsstärke würde die Freiwilligkeit der Meldung der Patientinnen und Patienten beinhalten, aber die Zweckerreichung in erhebliche Maß gefährden.
Im Ergebnis wird im Wege der praktischen Konkordanz durch die vorgesehene Pseudonymisierung der Daten und die technischen, organisatorischen und verfahrensrechtlichen Schutzvorrichtungen den beeinträchtigten Rechtspositionen betroffener Patientinnen und Patienten größtmögliche Geltung unter Berücksichtigung der durch das Gesetz verfolgten Zwecke verschafft. 2. Meldepflichten Das Gesetz regelt umfassende Meldepflichten der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der gesetzlichen Krankenkassen und der privaten Krankenversicherungsunternehmen an das IRD. a) Meldepflicht der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, jede implantatbezogene Maßnahme mit den für das Register ausgewählten Implantaten an das IRD zu melden. Die gesetzgeberische Entscheidung für eine Meldepflicht verfolgt ebenfalls das Ziel, eine möglichst vollständige bundesweite Registrierung durchgeführter implantatbezogener Maßnahmen zu erreichen. Ohne die gesetzliche Verpflichtung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen zur Meldung durchgeführter implantatbezogener Maßnahmen an das IRD wäre die Situation mit den gegenwärtig bereits auf freiwilliger Basis geführten Registern vergleichbar und das Erreichen der gesetzgeberischen Ziele nicht gewährleistet. Die Vollständigkeit der Daten und die Vollzähligkeit der Meldungen über durchgeführte Implantationen und Explantationen sind für die Aussagekraft der Daten und damit für den Erfolg des Registers entscheidend, da bereits der Ausfall weniger Datensätze die Qualität und Validität der erhobenen Daten reduziert. Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen sind daher verpflichtet, die patientenidentifizierenden, die leistungserbringeridentifizierenden und die versorgungsbezogenen die Daten an die Vertrauensstelle bzw. die Registerstelle des IRD zu übersenden. Die Datenübermittlung an das IRD durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen als zentrale Stelle der Datenerhebung stellt hierbei den unmittelbaren Weg für den Datentransfer zur Minimierung der Verarbeitungsprozesse der besonders sensiblen Gesundheitsdaten betroffener Patientinnen und Patienten dar. Durch den unmittelbaren Datentransfer von den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen an das IRD soll insbesondere den datenschutzrechtlichen Vorgaben der Datenminimierung und Datensparsamkeit in Form der Reduzierung der Datenverarbeitungsvorgänge Rechnung getragen werden. Zudem eröffnet der Datentransfer durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen an das IRD die Möglichkeit, auch privatversicherte Patientinnen und Patienten in dem bundesweiten Register zu erfassen. Aufgrund der Ausgestaltung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung unterscheiden sich sowohl die Arbeitsweisen als auch die zu verarbeitenden patienten-, leistungserbringer- und behandlungsbezogenen Datensätze in der gesetzlichen Krankenversicherung erheblich von denen der privaten Krankenversicherungen. Diese Unterschiede wirken sich bei der Übertragung der Daten durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen nicht aus. Darüber hinausgehend können durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen klinische Parameter einer betroffenen Patientin oder eines betroffenen Patienten an das IRD übermittelt werden. Die klinischen Parameter haben Einfluss auf die Beurteilung produktoder einrichtungsbezogener Auffälligkeiten, da auch patientenbezogene Eigenschaften Einfluss auf die Standzeiten und die Performance eines Implantats oder den Erfolg der Versorgung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen nehmen können. Leidet z.B. eine betroffene Patientin oder ein betroffener Patient unter einer starken Osteoporose, ist diese Vorerkrankung potenziell geeignet, auf den Behandlungserfolg losgelöst von der
Qualität des Produktes oder der Versorgung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung negativ Einfluss zu nehmen. Daher müssen solche klinischen Parameter betroffener Patientinnen und Patienten, die sich auf den Behandlungserfolg auswirken können, im IRD erfasst und im Rahmen der Auswertung produkt- oder einrichtungsbezogener Auffälligkeiten berücksichtigt werden. Die normierte Pflicht der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, Daten an die Vertrauens- und die Registerstelle des IRD zu übersenden, stellt einen Eingriff gerechtfertigten in die Freiheit der Berufsausübung nach Artikel 12 Absatz 1 Satz 2 des Grundgesetzes dar. Nach der durch das BVerfG entwickelten 3-Stufen-Theorie kann die Freiheit der Berufsausübung beschränkt werden, soweit vernünftige Erwägungen des Gemeinwohls den Eingriff als zweckmäßig erscheinen lassen. Der Grundrechtsschutz reduziert sich in diesen Fällen auf die Abwehr übermäßig belastender und unzumutbarer Einschränkungen der Berufsausübungsfreiheit. Die Pflicht zur Datenübermittlung an die Vertrauens- und an die Registerstelle ist für den Betrieb eines bundesweiten Implantateregisters notwendig und erforderlich und damit aus den Gründen zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt. Zudem sieht das Gesetz als Kompensation des Meldeaufwandes eine Vergütung für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung vor. Die gesetzlich normierten Meldepflichten stellen damit keine Auflage dar, die die Gesundheitseinrichtungen übermäßig oder in unzumutbarer Weise belasten. Der Eingriff in den Schutzbereich des Artikels 12 Absatz 1 Grundgesetz durch die Normierung der Meldepflichten als Modalität der Berufsausübung ist damit gerechtfertigt. b) Meldepflicht der gesetzlichen Krankenkassen, der privaten Krankenversicherungsunternehmen und der sonstigen Kostenträger Neben den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen werden die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger verpflichtet, in regelmäßigen Abständen den Vitalstatus, das Sterbedatum und einen etwaigen Wechsel der Krankenkasse oder des privaten Krankenversicherungsunternehmens der betroffenen Patientinnen und Patienten über die Vertrauensstelle an die Registerstelle des IRD zu melden. Die Änderung des Vitalstatus betroffener Patientinnen und Patienten hat Auswirkungen auf das zu Tage treten etwaiger Auffälligkeiten bei der Implantatversorgung und die Beurteilung von Standzeiten und Performance einzelner Medizinprodukte sowie auf die Erfassung etwaiger von Implantaten ausgehender risikorelevanter Auffälligkeiten. Ab dem Zeitpunkt des Ablebens eines in dem IRD registrierten Implantateträgers sind seine fallbezogenen Daten einer Informationsausschöpfung nur noch eingeschränkt zugänglich und damit geeignet, die Auswertungsergebnisse zu verfälschen. Die normierte Pflicht der gesetzlichen Krankenkassen, der privaten Krankenversicherungen und der sonstigen Kostenträger ist damit ebenfalls aus vernünftigen Gründen zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt. 3. Registrierungspflicht für Produktverantwortliche
Schließlich werden die Produktverantwortlichen der am IRD teilnehmenden Produkte verpflichtet, den Implantaten eine eindeutige Implantat-Identifikationsnummer zuzuweisen und die erforderlichen Produktdaten in eine zentrale Produktdatenbank einzupflegen und die eingepflegten Informationen auf aktuellem Stand zu halten. Die normierte Pflicht der Produktverantwortlichen, Daten in die Produktdatenbank einzupflegen, stellt ebenfalls einen gerechtfertigten Eingriff in die Freiheit der Berufsausübungnach Artikel 12 Absatz 1 Satz 2 des Grundgesetzes dar. Ohne die Erfassung der registrierungspflichtigen Implantate und der spezifischen Produktdaten sind ein Produktbezug, eine statistische Auswertung sowie eine Interpretation und Bewertung der statistischen Auswertungen zur Erreichung der Registerziele nach § 1 nicht möglich. Somit ist auch die Beschränkung der Berufsausübung durch vernünftige Gründe zur Wahrung der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt. 4. Datenübermittlung durch bestehende Implantateregister Um eine Langzeitbeobachtung von Implantaten möglichst vollständig und zeitnah zu gewährleisten, bedarf es einer Zusammenführung der neu zu erhebenden Daten mit bisherigen in Implantateregistern bereits vorhandenen Daten. Würden ein solcher Zugriff und die damit einhergehende Zusammenführung unterbleiben, könnte auf bisher schon gewonnene Erkenntnisse nicht zurückgegriffen werden. Dies widerspräche dem Interesse der Patientinnen und Patienten, die durch die freiwillige Offenlegung ihrer Daten eben diesen Erkenntnisgewinn und die Produktsicherheit unterstützen wollten. Die in § 1 festgelegten Zwecke entsprechen in der Regel den Verarbeitungszwecken auch bisheriger Register. 5. Beschleunigung der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung wird beschleunigt. Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt. Um eine Einhaltung der Frist sicherzustellen, wird der unparteiische Vorsitzende in Ausübung seiner zeitlichen Steuerungsverantwortung verpflichtet, erforderlichenfalls einen eigenen Beschlussvorschlag vorzulegen, über den innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten zu entscheiden ist. Die Aufsichtsrechte des BMG werden in Bezug auf die Methodenbewertungsentscheidungen des G-BA im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung gestärkt. Um bei Methoden, die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, künftig sicherzustellen, dass die Versicherten zeitnah einen Zugang zu den innovativen Methoden erhalten und gleichzeitig weitere erforderliche Erkenntnisse gewonnen werden, wird der G-BA zur Durchführung von Erprobungen verpflichtet und das Verfahren zur Erprobung gestrafft. Zudem werden eine Verordnungsermächtigung des BMG zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Methodenbewertung sowie ein Antragsrecht der unparteiischen Mitglieder des Beschlussgremiums des G-BA für die Bewertung von Methoden im Krankenhaus nach § 137c SGB V eingeführt
III. Alternativen
Keine.
IV. Gesetzgebungskompetenz
Zu Artikel 1 Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 (das Recht der Medizinprodukte) des Grundgesetzes. Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz in Anspruch nehmen, da die Errichtung eines neuen Gesetzes und
die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich im Sinne von Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes sind. Zu Artikel 2 und 3 Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die sozialversicherungsrechtlichen Regelungen folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung). Zu Artikel 4 und 5 Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen des Krankenhausfinanzierungsrechts stützt sich auf Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19a GG. Danach kann der Bund Regelungen zur wirtschaftlichen Sicherung der Krankenhäuser erlassen. Die Vereinbarung von Zuschlägen nach § 17b Absatz 1a KHG zur Vergütung des durch die Regelungen dieses Gesetzes hervorgerufenen Aufwands der Krankenhäuser betrifft unmittelbar die für deren wirtschaftliche Sicherung zur Verfügung stehenden Mittel. Das Vergütungssystem für die Krankenhäuser ist bundesweit einheitlich geregelt. Änderungen in diesem System sind zur Wahrung der Rechtseinheit entsprechend einheitlich vorzunehmen (Artikel 72 Absatz 2, Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19a GG). Die Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen betrifft alle Regelungen, die für die Krankenhäuser finanzielle Wirkungen haben, mit dem Ziel, einheitliche wirtschaftliche Rahmenbedingungen für die stationäre Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen.
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
Der Entwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen, insbesondere mit den Vorgaben der Verordnung (EU) 2016/679, vereinbar. Das Gesetzesvorhaben basiert insbesondere auf der Öffnungsklausel des Artikels 9 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2016/679. Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2016/679 ermöglicht die einwilligungsfreie Verarbeitung von Gesundheitsdaten aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie z.B. zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, soweit das Recht des Mitgliedstaates angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht und die Verarbeitung zur Zweckerreichung erforderlich ist. An diesen Maßstäben gemessen steht das Gesetzesvorhaben in Einklang mit den europarechtlichen Vorgaben der Verordnung (EU) 2016/679. Auf die vorstehenden Ausführungen in der Begründung unter Ziffer II wird verwiesen. Zudem entspricht das Gesetzesvorhaben dem in Artikel 108 der Verordnung (EU) 2017/745 niedergelegten Auftrag an die Mitgliedstaaten, alle geeigneten Maßnahmen zur unabhängigen Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Medizinprodukte, insbesondere durch Anlegen von Registern und Datenbanken, zu ergreifen.
VI. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Bei der Datenlieferung an das IRD sollen Doppelerhebungen vermieden werden. Durch die Einbindung in bestehende Krankenhausinformationssysteme sollen ohnehin aus anderen Gründen erhobene Daten durch entsprechende Schnittstellen für das IRD nutzbar gemacht werden. Die Datenerfassung in den Gesundheitseinrichtungen soll durch die Möglichkeit der Nutzung von Scannern so unbürokratisch wie möglich erfolgen.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzentwurf steht im Einklang mit dem Leitprinzip der Nachhaltigkeit der Bundesregierung. Die mit dem Gesetzentwurf verfolgten Ziele der Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Implantaten, zur Unterstützung des Vigilanzsystems und der Marktüberwachung von in den Verkehr gebrachten implantierbaren Medizinprodukten unterstützen die Prinzipen einer nachhaltigen Entwicklung nach verantwortungsvollem Regierungshandeln und der Vermeidung von Gefahren und unvertretbaren Risiken für die menschliche Gesundheit.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Durch die Regelungen zur angemessenen Abgeltung des Aufwands der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen in der vertragsärztlichen Versorgung für Zwecke des Implantateregisters entstehen ab dem Jahr 2021 Mehrausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung. Diese Mehrausgaben können aufgrund der noch unbekannten Anzahl an Melde-, Informations- und Auskunftsverpflichtungen, der unbekannten Höhe der Entgelte zur Finanzierung der Aufgaben der Vertrauensstelle sowie des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information sowie der zusätzlichen Kosten für Informationstechnik in den ambulanten Gesundheitseinrichtungen nicht quantifiziert werden. Zudem können sich Mehrkosten für die gesetzliche Krankenversicherung dadurch ergeben, dass der G-BA künftig zur Durchführung von Erprobungen verpflichtet ist, wenn er im Rahmen eines Methodenbewertungsverfahrens feststellt, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist. Die Krankenkassen tragen die im Rahmen einer Erprobung erbrachten Leistungen. Angesichts der Regelungen im Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) zur Vereinfachung des Verfahrens der Erprobung wird jedoch davon ausgegangen, dass es künftig ohnehin aufgrund der geschaffenen Erleichterungen regelmäßig zu einer Erprobung dieser Methoden kommen würde. Die förmliche Verpflichtung des G-BA stellt daher lediglich eine konsequente Fortführung dieser gesetzgeberischen Maßnahmen dar, die die Anzahl durchgeführter Erprobungen nicht noch zusätzlich wesentlich erhöhen wird, so dass die Mehrkosten für die gesetzliche Krankenversicherung durch die Regelungen in diesem Gesetz insgesamt gering sein werden.
4. Erfüllungsaufwand
4.1 Erfüllungsaufwand der Bürgerinnen und Bürger nach Vorgaben Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Bürgerinnen und Bürger für die einzelnen Vorgaben dargestellt. Der Erfüllungsaufwand der Bürgerinnen und Bürger beruht auf der Wahrnehmung eines allgemeinen Auskunftsrechts in Verbindung mit der Einrichtung und dem Betrieb des verpflichtenden Implantateregisters Deutschland (IRD). Hierdurch steigt der jährliche Erfüllungsaufwand in Form des Gesamtzeitaufwands geschätzt um rund 4 Stunden
Nach dem zukünftigen § 28 IRegG ist es möglich, allgemeine Auskünfte zu dem Implantateregister zu erhalten. Es wird von 50 Personen im Jahr ausgegangen, die allgemeine Auskünfte zum Register und dessen Arbeitsweise erhalten möchten. Es ist anzunehmen, dass die Anfrage eher elektronisch (per E-Mail) erfolgt. Neben dem Aufsetzen des Schreibens mit 5 Minuten (dieses ist etwas zeitaufwändiger, da ggf. mehrere Fragen frei formuliert werden) wird für eine elektronische Übermittlung ein Aufwand von 0,1 Minuten als Standardwert angesetzt. Insgesamt beträgt die jährliche Belastung für die anfragenden Bürgerinnen und Bürger rund 4 Stunden. 4.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft nach Vorgaben Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Wirtschaft für die einzelnen Vorgaben dargestellt. Der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft erhöht sich geschätzt um insgesamt rund 1,7 Millionen Euro jährlich. Dies ist fast vollständig die Folge des Anstiegs der Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Der einmalige Erfüllungsaufwand (Umstellungsaufwand) beträgt insgesamt geschätzt rund 7 Millionen Euro. Kosten werden überwiegend durch die Einführung einer Meldepflicht für die Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen) begründet. Diese müssen zukünftig in der hier betrachteten ersten Ausbaustufe Operationen mit Implantaten des Hüft- oder Kniegelenks sowie mit Brustimplantaten an das Implantateregister Deutschland melden. Hierbei entstehen vor allem einmalige Anschaffungskosten (rund 3,3 Millionen Euro) für die erforderlichen Scanner, um die Identifikationsnummern der Implantate im Rahmen der Operation zu erfassen. Auch die Schulungen des medizinischen Personals schlagen bei den einmaligen Kosten zu Buche (unter den getroffenen Annahmen mit rund 2 Millionen Euro Personal-kosten durch die Teilnahme an den Schulungen). Kostenmindernd wirkt sich die Berücksichtigung von Sowieso-Kosten aus, falls medizinische Einrichtungen schon über die erforderliche IT-Ausstattung verfügen oder schon freiwillig an bestehende Register melden, so dass ihnen durch das zukünftige Pflichtregister kein (wesentlich) neuer Aufwand entsteht. Zu beachten ist, dass sich die genaue Ausgestaltung des zukünftigen Implantateregisters derzeit noch in der Abstimmung befindet, so dass die Schätzung des Aufwands hier nur eine Orientierung geben kann und zudem nicht alle Kostenpunkte berücksichtigt werden konnten. Vorgaben, deren genaue Modalitäten erst durch eine spätere Rechtsverordnung gemäß § 37 IRegG geregelt werden, werden hier nicht speziell ausgewiesen. Diese Vorgaben werden im Rahmen der Ex-ante-Schätzung zu dieser Verordnung berücksichtigt. Durch diese Rechtsverordnung werden auch die zu meldenden Implantate bestimmt (gemäß § 37 Nummer 1 IRegG). Die Aufnahme von weiteren Implantattypen unter die Meldepflicht dürfte zu einem Anstieg der Kosten führen. Zu den über die Verordnung geregelten Vorgaben mit Bezug auf den Normadressaten Wirtschaft gehören:
• Arbeit der Auswertungsgruppen; § 10 und § 11 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe e IRegG. Für jeden Implantattyp wird eine Auswertungsgruppe u. a. für die Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertungen der Registerstelle eingerichtet. Ihnen gehört ein Herstellerverband an. Der Hersteller oder die Gesundheitseinrichtung können an der Sitzung teilnehmen, in der das Implantat oder die medizinische Versorgung thematisiert wird. • Berufung und Arbeit des Beirats des Implantateregisters Deutschland; § 12 und § 13 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe f IRegG. Relevant für den Normadressaten Wirtschaft ist hierbei die Vertretung der Ärzteschaft, der privaten Krankenversicherungsunternehmen, der Krankenhäuser, der Patientinnen und Patienten (die Verbandsebene ist aus methodischen Gründen dem Normadressaten Wirtschaft zugeordnet) und der betroffenen Herstellerverbände der Medizinprodukte. • Übermittlung der medizinischen Daten an Vertrauensstelle durch private Krankenkasse; § 17 Absatz 2 und § 18 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe h IRegG. Wie die Übermittlung der Daten (u. a. zum Vitalstatus der Patientin/des Patienten, über einen ggf. erfolgten Kassenwechsel) durch die privaten Krankenversicherungsunternehmen unter verpflichtender Nutzung der Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 SGB V aussehen wird, wird später durch die Rechtsverordnung gemäß § 37 Nummer 2 Buchstabe f) IRegG geregelt. • Datenempfang durch verschiedene Akteure der von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland übermittelten Daten; § 29 Absatz 1 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe j IRegG. Verschiedene Akteure erhalten Daten von dem zukünftigen Implantateregister Deutschland. Bei den Akteuren auf Seiten des Normadressaten Wirtschaft handelt es sich um Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen), Implantatehersteller, die Kassenärztliche Bundesvereinigung und private Krankenkassen. Möglicherweise sind hier Anpassungen bei der IT der Akteure erforderlich. • Antrag auf Datenübermittlung für Forschungs- oder statistische Zwecke; § 31 Absatz 1 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe k IRegG. Hierzu gehören z. B. Anträge von kommerziellen Forschungseinrichtungen. Hinweis: zur Datenübermittlung aus bestehenden Implantateregistern an das Implantateregister Deutschland; § 21 und § 22 IRegG. Die genauen Modalitäten der Datenübermittlung aus bereits vorhandenen Implantateregistern durch bestehende Vertrauensstellen und Registerstellen sind noch in der Abstimmung. Ggf. sind hier anfallende Kosten durch eine Beleihung abgedeckt, wodurch die Kosten dann bei den zuständigen Behörden als externe Kosten zur Inanspruchnahme von Dritten gezählt werden.
Nach § 5 Abs. 1 IRegG kann auch eine juristischen Person des Privatrechts, die sich im Mehrheitsbesitz des Bundes befindet, mit der Führung der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland durch das Bundesministerium für Gesundheit beliehen werden. Eine Beleihung sollte wenigstens 5 Jahre betragen. Ein Unternehmen muss gemäß § 5 Abs. 2 IRegG seine Eignung für die Beleihung nachweisen, es handelt sich also um eine Informationspflicht. Für den Aufwand wird sich grob an einer bereits vorhandenen Antragspflicht zu § 3 Abs. 2 und 3, § 5 Abs. 2 aus der Beleihungs- und Anerkennungsverordnung (BAnerkV) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie mit Bezug auf Konformitätsbewertungsstellen orientiert. Dort wurden 3 Arbeitstage für die Antragsstellung, d. h. das Ausfüllen von Formularen des Ministeriums und der Vorarbeiten hierzu, angesetzt. Da eine Beleihung für das Transplantationsregister mindestens 5 Jahre betragen soll, beträgt der jährliche Aufwand für ein Unternehmen umgerechnet rund 5 Stunden, bewertet mit dem Lohnsatz (Wirtschaftsabschnitt Q Gesundheits- und Sozialwesen, hohes Qualifikationsniveau des Antragstellers) und ebenfalls umgerechneten Sachkosten für das Porto sind es insgesamt 257 Euro.
Die bestehende Produktdatenbank des BVMed, die vom des freiwilligen Endoprothesenregisters EPRD genutzt wird, soll weiter betrieben werden. Da diese Produktdatenbank bereits besteht und es sich daher um Sowieso-Kosten für deren Betrieb handelt, entsteht kein neuer Erfüllungsaufwand. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass sich an deren Betrieb und IT-Struktur aufgrund der Einführung des Implantateregisters Deutschland nichts grundlegend ändern wird
Wie bereits für das bestehende freiwillige Endoprothesenregister EPRD wird eine Produktdatenbank erstellt und betrieben. Diese Aufgaben übernimmt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Die Produktdatenbank enthält Angaben und Informationen der Hersteller zu den Implantaten. Da die ca. 30 Hersteller von Endoprothesen für Hüfte oder Knie bereits in die Produktdatenbank zum EPRD (sowieso) melden und dies auch weiter machen würden, ist der neu entstehende Aufwand begrenzt. Nach den vorliegenden Informationen beträgt der zusätzliche Aufwand für sie durch die Meldung an die zukünftige Datenbank rund 300 Tsd. Euro pro Jahr. Bereits in der Produktdatenbank des EPRD erfasste Daten müssen wahrscheinlich nicht erneut von den Herstellern erfasst werden, da die bisherige Datenbank weiter betrieben werden soll. Vollständig neuer Aufwand entsteht für die ca. 10 Hersteller von Brustimplantaten, da diese bisher gar nicht oder nicht in vergleichbare Datenbanken gemeldet haben. Hier ist sowohl mit einmaligem Aufwand (in Form von Personalkosten) in Höhe von rund 170 Tsd. Euro für die Nacherfassung bisheriger Brustimplantate zu rechnen als auch mit laufendem für die Aktualisierung und Aufnahme neuer Produkte (ebenfalls als Personalkosten) in Höhe von 80 Tsd. Euro. Da das Verfahren noch in der Abstimmung ist, ist derzeit noch unbekannt, ob und welche weiteren Kosten eine Rolle für die Hersteller spielen werden. Die genauen Modalitäten der Anforderungen an die zu nutzende Produktdatenbank werden durch die spätere Rechtsverordnung gemäß § 37 Nr. 2 Buchstabe g IRegG geregelt
Krankenhäuser und (private) Kliniken sowie niedergelassene Ärztinnen und Ärzte haben zukünftig verpflichtend die Implantation und Explantation eines Implantats an die Registerstelle des Implantateregisters Deutschland zu melden. Hinzu kommt die Meldung von weiteren patientenidentifizierender Daten an die Vertrauensstelle. Da derzeit noch Informationen zu der Umsetzung des Impantateregisters fehlen, werden beide Informationspflichten für die Schätzung zusammen betrachtet. In der hier berücksichtigten ersten Ausbaustufe des Registers sind Operationen mit Endoprothesen der Hüfte und des Knies sowie Brustimplantate meldepflichtig. Die Darstellung basiert in erster Linie auf Informationen zum bereits bestehenden Endoprothesenregister Deutschland (EPRD), an welchem die Einrichtungen freiwillig teilnehmen. An das EPRD werden ausschließlich Operationen mit Hüft- oder Knieendoprothesen gemeldet. Das Register wird betrieben von der EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH (EPRD gGmbH). Die gemeinnützige Gesellschaft ist eine hundertprozentige Tochter der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. (DGOOC). In der Schätzung wird in der Regel vorausgesetzt, dass das EPRD Vorbild für das zukünftige Pflichtregister ist, welches dann durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) betrieben wird, ohne dass größere Veränderungen weder der Prozesse noch der Anforderungen hinsichtlich der an das Register zu meldenden Informationen und der erforderlichen IT-Ausstattung gegenüber dem EPRD erfolgen. Die genauen Modalitäten der Datenübermittlung, für die gemäß § 18 IRegG die
Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 SGB V zu verwenden ist, werden durch eine spätere Rechtsverordnung gemäß § 37 Nr. 2 Buchstabe h IRegG geregelt. Ausgangsdaten und –berechnungen
Die nachfolgenden Ausgangsdaten und -berechnungen bilden die Grundlage für die verwendeten Fallzahlen bzw. Häufigkeiten in Verbindung mit den Gesundheitseinrichtungen. 1) Teilnehmende Einrichtungen am Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) Nach Auskunft der EPRD GmbH sind rund 750 Krankenhäuser (Stand September 2018) bereits im freiwilligen Endoprothesenregister (EPRD) registriert. An das EPRD werden ausschließlich Operationen mit Hüft- oder Knieendoprothesen gemeldet. 2) Alle Krankenhäuser Im Jahr 2016 gab es insgesamt 1.951 Krankenhäuser. 3) Allgemeine Krankenhäuser Im Jahr 2016 gab es 1.607 allgemeine Krankenhäuser, d. h ohne sonstige Krankenhäuser, wie z. B. reine Psychiatrie/Neurologie, reine Tages- oder Nachtkliniken, an denen keine Operationen durchgeführt werden. 4) Krankenhäuser mit Operationen zum Einsetzen von Endoprothesen als Hüftoder Knieimplantate Im Jahr 2016 wurden in 1.292 Krankenhäusern in Deutschland Hüftimplantationen und in 1.148 Krankenhäusern Knieimplantationen durchgeführt. Unterschiedliche Standorte eines Krankenhauses, an denen die Operationen durchgeführt werden, werden jeweils als eigenes Krankenhaus gezählt. Es wird angenommen, dass in einem Krankenhaus zumeist sowohl Hüft- als auch Knieimplantate eingesetzt werden, so dass nahezu alle Krankenhäuser, in denen Knieimplantate eingesetzt werden, bereits durch die Eingriffe der Hüftimplantate gezählt werden. Um hier ein Puffer einzubauen, wird die Fallzahl auf 1.300 aufgerundet. 5) Krankenhäuser mit Operationen an der Brust aufgrund Brustkrebs In 918 Krankenhäuser erfolgten im Jahr 2016 in Deutschland Operationen an der Brust als Folge von Brustkrebs. Auch hier werden unterschiedliche Standorte eines Krankenhauses, an denen die Operationen durchgeführt werden, jeweils als eigenes Krankenhaus gezählt. Es handelt sich nur um Operationen in Verbindung mit Brustkrebs, also ohne Schönheitsoperationen und ohne dass dies immer mit dem Einsetzen eines Brustimplantats in Verbindung stehen muss. Es wird angenommen, dass diese Krankenhäuser größtenteils bereits durch die Krankenhäuser für Hüft- oder Knieimplantate abgedeckt sind, d. h. dass es nicht viele Krankenhäuser gibt, in denen Brustoperationen durchgeführt werden, aber keine Operationen für Hüft- oder Knieendoprothesen. Auch hier wird ein Puffer eingebaut, so dass 50 Krankenhäuser dazu gezählt werden, an denen Brustoperationen, aber keine Operationen mit Endoprothesen durchgeführt werden. Die Fallzahl für die Krankenhäuser erhöht sich daher auf 1.350. 6) Plastische und Ästhetische Chirurgie - niedergelassene Arztpraxen und dort tätige Ärztinnen/Ärzte In der Plastischen Chirurgie waren 281 niedergelassene (also selbständige) Ärztinnen und Ärzte im Jahr 2017 in Deutschland tätig, angestellt waren 35 Ärztinnen und Ärzte.In der Plastischen und Ästhetischen Chirurgie arbeiteten 149 Ärztinnen und Ärzte niedergelassen und 52 angestellt, im Teilgebiet Plastische Chirurgie 40 Ärztinnen und Ärzte niedergelassen und 5 angestellt. In der Summe ergibt sich eine Anzahl von 562 Ärztinnen und Ärzten (281 + 35 + 149 + 52 + 40 + 5 = 562). Die hieraus abgeleitete Anzahl von 470 Arztpraxen für plastische und ästhetische Chirurgie ist die Summe aus der Anzahl der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte (281 + 149 + 40 = 470). In diesen Praxen finden auch „Schönheitsoperationen“ zur Brustvergrößerung statt. 7) Gynäkologie - niedergelassene Arztpraxen und dort tätige Ärztinnen/Ärzte Gynäkologinnen und Gynäkologen sind ebenfalls zu berücksichtigen, wenn es um die Verwendung von Brustimplantaten geht. Einbezogen werden hier Ärztinnen und Ärzte mit den Schwerpunkten Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder Gynäkologische Onkologie. Im Jahr 2017 waren mit diesen beiden Schwerpunkten 131 Ärztinnen und Ärzte niedergelassen sowie 72 angestellt. Die hieraus abgeleitete Anzahl von 131 gynäkologischen Arztpraxen ist die Anzahl der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte. In diesen Praxen finden auch „Schönheitsoperationen“ zur Brustvergrößerung statt. Zu beachten ist, dass auch Ärztinnen und Ärzte anderer Fachrichtungen Operationen mit Brustimplantaten durchführen können. Allerdings ist die Anzahl derjenigen, die diese tatsächlich ausüben, schwer eingrenzbar.
Privatkliniken Neben niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten werden Brustimplantate häufig in Privatkliniken und in Kliniken im Ausland eingesetzt (hierzu zählt auch die sog. „Schönheitschirurgie“). Internetrecherchen haben eine Anzahl von 202 privat abrechnenden Kliniken ergeben, davon 106 in Deutschland, 96 im europäischen Ausland, die Brustvergrößerungen durchführen. Wahrscheinlich fallen aber Kliniken im Ausland nicht unter die deutsche Gesetzgebung und somit die zukünftige Pflicht, an ein Implantateregister melden zu müssen. Zu beachten sind mögliche Überschneidungen mit den niedergelassenen Arztpraxen. Die International Society of Aesthetic Plastic Surgery geht geschätzt von 1.152 plastischen Chirurginnen und Chirurgen in Deutschland für das Jahr 2016 aus; 90 % von diesen führen Brustvergrößerungen mit Silikonimplantaten durch und 84 % Operationen zum Entfernen von Brustimplantaten. Die Angabe von 1.152 Chirurginnen und Chirurgen deckt sich gut mit den hier verwendeten Angaben der Bundesärztekammer hinsichtlich der ambulant oder stationär tätigen Ärztinnen und Ärzte, die in der plastischen Chirurgie (einschl. als Teilgebiet) oder in der Plastischen/Ästhetischen Chirurgie arbeiten. 9) Operationssäle in allgemeinen Krankenhäusern Im Durchschnitt (bezogen auf allgemeine Krankenhäuser ab 50 Betten) hat ein allgemeines Krankenhaus 3,9 Operationssäle in dezentralen OP-Einheiten, 6,2 Säle in zentralen OPEinheiten und 1 Saal für Notfälle. Für die Schätzung berücksichtigt werden dezentrale und zentrale OP-Einheiten (Implantate müssen nicht in einem Not-OP erfolgen), somit: 3,9 + 6,2 = 10,1 (gerundet 10) OP-Säle je allgemeines Krankenhaus. Dieser Wert wird auch durch eine weitere Berechnung gestützt. In Deutschland gibt es 9.025 OP-Säle (im Jahr 2016). Bezieht man sich nur auf jene allgemeinen Krankenhäuser (von 1.607, siehe oben unter 3), die mindestens über einen OP-Saal verfügen (64,9% der all-gemeinen Krankenhäuser ab 50 Betten haben wenigstens einen OP-Saal), folgt die Berechnung: 1.607 x 0,649 = 1.042,9 und 9.025/1042,9 = 8,7 (gerundet 9) OP-Säle im Durchschnitt je allgemeines Krankenhaus mit wenigstens einem OP-Saal. 10) Kosten für Scanner zum Einscannen der Herstellerbarcodes der ImplantateEinmaliger Erfüllungsaufwand Es werden zwei Kostenpunkte für den einmaligen Erfüllungsaufwand infolge der Meldepflicht an das Implantateregister berücksichtigt, zum einen die Anschaffungskosten für Barcodescanner zur Erfassung der Herstellerbarcodes, zum anderen die Kosten zur Teilnahme an Einführungs-schulungen. Ausgaben für weitere Hard- oder Software werden hier in der Regel nicht angesetzt, da angenommen wird, dass diese bereits für andere Zwecke genutzt werden. So weisen Ergebnisse einer Umfrage des Marburger Bundes unter seinen Mitgliedern 2017 darauf hin, dass Krankenhäuser IT-Systeme auch aus anderen Gründen – etwa für eine erforderliche Modernisierung -einführen (könnten). 1) Einmalige Sachkosten: Anschaffung von Barcodescannern zum Erfassen der Herstellerbarcodes der Implantate Das Scannen zum Erfassen der Herstellerbarcodes der Implantate soll zeitnah zur Operation - solange die Verpackungen mit den Barcodes noch vorhanden sind - erfolgen. Ein Implantat kann aus mehreren Bestandteilen bestehen, die alle einen eigenen Code haben (Beispielsweise besteht ein Hüftimplantat aus 4 Bestandteilen: Schaft, Kopf, Inlay, Pfanne, wird ggf. Knochenzement verwendet, ist dieser ein 5. Bestandteil). Ziel ist es, die verschiedenen Bestandteile des Implantats, die bei der OP verwendet wurden, einer Patientin oder einem Patienten zuordnen zu können. Neben den Anschaffungskosten für die Scanner könnten außerdem Kosten zur Anschaffung eines handelsüblichen Computers oder für Baumaßnahmen in Verbindung mit der Verlegung einer Leitung für den erforderlichen Internetzugang hinzukommen. Die Rechner können für andere Zwecke bereits zentral vorhanden sein, wegen der elektrischen Sicherheit und aus hygienischen Gründen stehen diese nicht im OP-Raum und werden dort mittels vorhandener Touchscreens angesteuert. Daher müssten die Rechner nicht mehr speziell für das Scannen der Barcodes für die Registermeldung angeschafft werden. 1.1) Barcodescanner für Krankenhäuser Es wird hierbei angenommen, dass nur die OP-Säle der Krankenhäuser, in denen tatsächlich Endoprothesen oder Brustimplantate implantiert werden, einen Barcode-Scanner erhalten, abzüglich der bereits im freiwilligen Endoprothesenregister (EPRD) registrierten Krankenhäuser. An das EPRD haben sich rund 750 Krankenhäuser angeschlossen. Diese sind bereits alle mit Barcodescannern ausgestattet (= Sowieso-Kosten), unter der Annahme, dass die vorhandenen Scanner auch zukünftig für das Pflichtregister weiterverwendet werden können. Von den 1.300 Krankenhäusern, die Endoprothesen der Hüfte und/oder des Knies einsetzen (siehe Herleitung oben), werden die 750 bereits im EPRD registrierten Krankenhäuser abgezogen, so dass 550 Krankenhäuser verbleiben, die mit Bar codescannern ausgestattet werden müssen. Hinzu kommen die angenommen 50 Krankenhäuser, an denen Brustimplantate, aber keine Endoprothesen eingesetzt werden, so dass insgesamt für 600 Krankenhäuser zukünftig Scanner angeschafft werden müssen. Ein Krankenhaus hat (Herleitung siehe oben) im Durchschnitt 10 OP-Säle = 600 x 10 = 6.000 OP-Säle insgesamt, für die Scanner beschafft werden müssen. Die einmaligen Sachkosten würden somit 6.000 x 450 Euro = 2.700 Tsd. Euro betragen, um Barcode-Scanner für das Einscannen der Herstellercodes der Implantate zu beschaffen. 1.2) Barcodescanner für Privatkliniken Aufgrund der vorliegenden Informationen zur gegenwärtigen Situation ist damit zu rechnen, dass alle 106 Privatkliniken in Deutschland (Herleitung siehe oben), in denen Brustvergrößerungen erfolgen (Herleitung siehe ebenfalls oben), Scanner in Verbindung mit der Meldung an das Implantateregister kaufen müssen. Es wird davon ausgegangen, dass in diesen Privatkliniken, die stark in ihrer Größe variieren können, (zumindest) ein OP-Saal vorhanden ist, für den ein Barcodescanner angeschafft werden muss. Auch hier ist der Rechner bereits für andere Zwecke vorhanden. Die einmaligen Sachkosten belaufen sich dann auf 106 x 450 Euro = 48 Tsd. Euro zur Anschaffung der Barcode-Scanner für wenigstens einen Operationssaal. Zu beachten ist, dass es zu Überschneidungen mit den niedergelassenen Arztpraxen kommen kann. 1.3) Barcodescanner für Arztpraxen für Plastische und Plastisch-Ästhetische Chirurgie Wie für die privaten Kliniken ist für die Arztpraxen, die Brustimplantate z. B. für Brustvergrößerungen einsetzten, davon auszugehen, dass sie Scanner anschaffen müssen. Daher werden hier alle 470 niedergelassenen Arztpraxen gezählt, in denen plastische oder plastisch-ästhetische Chirurgie erfolgt (Herleitung siehe oben). Es wird davon ausgegangen, dass in diesen Praxen (zumindest) ein OP-Saal für ambulante Operationen vorhanden ist, für den ein Barcodescanner angeschafft werden muss. Ein Computer ist ggf. ebenfalls anzuschaffen, möglicherweise auch weitere IT-Ausstattung, etwa zur Vernetzung des Computers. In welchem Umfang dies erforderlich ist, ist derzeit nicht abschätzbar. Aus den vorliegenden Informationen wird davon ausgegangen, dass in 40 % der Praxen (= 188) die Anschaffung eines spezieller Computers für den OP-Bereich und dessen Vernetzung erforderlich wird. Je Fall werden hierfür Kosten von 2 Tsd. Euro geschätzt. Da die Anschaffung der Rechner methodisch als Ersatzinvestition gewertet wird, die sowieso zu einem späteren Zeitpunkt angefallen wäre, wird nur die Hälfte der Kosten (1 Tsd. Euro) angesetzt. Insgesamt sich dann geschätzt 188 Tsd. Euro für die Anschaffung der Rechner erforderlich. Hinzu kommt die Anschaffung der Barcode-Scanner, die Sachkosten betragen hierfür 470 x 450 Euro = 212 Tsd. Euro. Die einmaligen Sachkosten betragen insgesamt schätzungsweise 400 Tsd. Euro für die betroffenen Arztpraxen. Es ist zu beachten, dass Operationen für Brustimplantate sowohl ambulant als auch stationär erfolgen können. Daher ist es möglich, dass diese niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte ihre Operationen auch als Belegärzte an (Privat-)Kliniken durchführen, so dass dort – und ggf. nicht in der niedergelassenen Praxis - eine entsprechende Ausstattung des Operationssaales erfolgt. 1.4) Barcodescanner für gynäkologische Arztpraxen Auch bei den hier berücksichtigten gynäkologischen Praxen ist davon auszugehen, dass sie Scanner anschaffen müssen. Daher werden hier alle 131 niedergelassenen Arztpraxen gezählt, in denen Ärztinnen und Ärzte mit den Schwerpunkten Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder Gynäkologische Onkologie arbeiten (Herleitung siehe oben). Es wird auch hier davon ausgegangen, dass in diesen Praxen (zumindest) ein OPSaal für ambulante Operationen vorhanden ist, für den ein Barcodescanner angeschafft werden muss. Ein Computer ist ggf. ebenfalls anzuschaffen, möglicherweise auch weitere IT-Ausstattung, etwa zur Vernetzung des Computers. In welchem Umfang dies erforderlich ist, ist derzeit nicht abschätzbar. Aus den vorliegenden Informationen wird davon ausgegangen, dass in 40 % der Praxen (=52) die Anschaffung eines spezieller Computers für den OP-Bereich und dessen Vernetzung erforderlich wird. Je Fall werden hierfür Kosten von 2 Tsd. Euro geschätzt. Da die Anschaffung der Rechner methodisch als Ersatzinvestition gewertet wird, die sowieso zu einem späteren Zeitpunkt angefallen wäre, wird auch hier nur die Hälfte der Kosten (1 Tsd. Euro) angesetzt. Insgesamt sich dann geschätzt 52 Tsd. Euro für die Anschaffung der Rechner erforderlich. Hinzu kommt die Anschaffung der BarcodeScanner, die Sachkosten betragen hierfür 131 x 450 Euro = 59 Tsd. Euro. Die einmaligen Sachkosten betragen insgesamt schätzungsweise 111 Tsd. Euro für die betroffenen gynäkologischen Arztpraxen. Es ist zu beachten, dass Operationen für Brustimplantate sowohl ambulant als auch stationär erfolgen können. Daher ist es möglich, dass diese niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte ihre Operationen auch als Belegärzte an (Privat-)Kliniken durchführen, so dass dort – und ggf. nicht in der niedergelassenen Praxis - eine entsprechende Ausstattung des Operationssaales erfolgt. 1.5) Einmalige Sachkosten insgesamt zur Anschaffung von Barcode-Scannern Die einmaligen Sachkosten für die Krankenhäuser, Arztpraxen für Plastische und PlastischÄsthetische Chirurgie, gynäkologische Arztpraxen mit den Schwerpunkten Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin/Gynäkologische Onkologie sowie Privatkliniken, die Endoprothesen und Brustimplantate einsetzen, würden sich unter den getroffenen Annahmen auf insgesamt 3.259 Tsd. Euro (gerundet 3,3 Millionen Euro) belaufen, um Barcodescanner (und teilweise Computer und andere IT-Hardware) zum Erfassen der Herstellerbarcodes der Implantate zu beschaffen. 2) Einmalige Personal- und Sachkosten: Schulungen des ärztlichen und medizinischen Personals Um die Daten zu den Implantationen und Explantationen im verpflichtenden Implantateregister Deutschland zu erfassen, ist spezielle Erfassungssoftware erforderlich, die von kommerziellen Anbietern entwickelt wird – ggf. als Ergänzung ihrer bereits genutzten Software für Krankenhausinformationssysteme oder die Praxisverwaltung. Diese Unternehmen bieten dann auch Schulungen des ärztlichen und assistenzmedizinischen Personals (auch vor Ort) an. Die Durchführung einer Schulung ist auch online denkbar, ggf. reicht eine Beratungshotline aus. Da derzeit keine weiteren Informationen vorliegen, werden Zeitaufwände und Reisekosten für die medizinischen Einrichtungen berücksichtigt, aber keine Seminaroder Teilnahmegebühren. Hierbei wird sich teilweise auch an der Vorgehensweise bei Einführung des bestehenden freiwilligen Registers EPRD orientiert. Aufgrund des Wechsels des Registerbetreibers vom EPRD zum DIMDI wird angenommen, dass Schulungen vollständig neu durchgeführt werden, d. h. auch für ärztliches oder OP-Assistenz-Personal, das bereits Schulungen durch das EPRD erhalten hatte. Weiterhin wird davon ausgegangen, dass nur Multiplikatoren der Einrichtungen extern geschult werden, die dann interne Schulungen in den Einrichtungen vornehmen. Laut EPRD ist der derzeitige Einarbeitungs- und Schulungsbedarf wenig zeitintensiv, seitens des freiwilligen Registers steht ein Klinikhandbuch und ein Online-Zugang für registrierte Krankenhäuser zur Verfügung, letzterer ermöglicht Videoanleitungen und Präsentationen abzurufen. Die zukünftige Registerstelle des Implantateregisters ist durch das Gesetz gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 7 IRegG verpflichtet, Anwender und Nutzer zu betreuen. 2.1) Schulungen in den Krankenhäusern Gemäß einer Auswertung der Gesundheitsberichterstattung zum Gesundheitspersonal übten im Jahr 2016 in den Krankenhäusern 4 Tsd. Personen Berufe in der medizinischen Dokumentation und 7 Tsd. Personen Berufe in der operations-/medizinisch-technischen Assistenz aus. Es gibt insgesamt 1.951 Krankenhäuser in Deutschland, in 1.300 Krankenhäusern werden Endoprothesen eingesetzt (Herleitung siehe jeweils oben), dies entspricht einem Anteil von 66,6 %. Wird diese Relation vereinfacht auf das Personal in den Krankenhäusern übertragen, so ergeben sich folgende Werte: In den Krankenhäusern, in denen Endoprothesen eingesetzt werden, würden 2.664 Personen in der medizinischen Dokumentation und 4.662 Personen in der operations-/medizinischen Assistenz arbeiten. Es wird davon ausgegangen, dass diese 7.326 Beschäftigte alle geschult werden. Aus diesem Kreis werden auch die Multiplikatoren gestellt, die dann die internen Schulungen durchführen. Es wird angenommen, dass pro Krankenhaus, in welchem Endoprothesen eingesetzt werden, 2 Multiplikatoren extern für einen Arbeitstag (= 8 Stunden) geschult werden. Bei 1.300 Krankenhäusern würden 2.600 Personen geschult. Bei einem mittleren Qualifikationsniveau mit Lohnkosten von 27,80 Euro pro Stunde im Gesundheitswesen ergeben sich dann einmalige Personalkosten in Höhe von 2.600 x 8 x 27,80 Euro = 578 Tsd. Euro für die Teilnahme der Multiplikatoren an den externen Schulungen. Diese externen Schulungen finden ggf. an verschiedenen Standorten statt, um die Fahrtkosten und den Aufwand für die Anreise zu begrenzen. Im Durchschnitt wird daher von Fahrtkosten mit der Bahn in Höhe von 140 Euro für die Hin- und Rückfahrt ausgegangen, insgesamt also von 2.600 x 140 Euro = 364 Tsd. Euro einmalige (Reise-)Sachkosten. Die Multiplikatoren führen danach die internen Schulungen in den Krankenhäusern durch, so dass einmalige Personalkosten als Dozentinnen und Dozenten und als Teilnehmerinnen und Teilnehmer anfallen. Es wird angenommen, dass die internen Schulungen für die übrigen betroffenen 4.726 Beschäftigten einen halben Arbeitstag (= 4 Stunden) dauern. Somit belaufen sich die einmaligen Personalkosten für die internen Schulungen in den Krankenhäusern, in denen endoprothetische Eingriffe durchgeführt werden, für das Dokumentations- und das OP-technische/medizinische Assistenzpersonal bei einem mittleren Qualifikationsniveau mit einem Lohnkostensatz von 27,80 Euro je Stunde auf 4.726 x 4 x 27,80 Euro = 526 Tsd. Euro. Die Dozentinnen und Dozenten haben mehrere Kurse durchzuführen, geht man von 15 Teilnehmerinnen und Teilnehmern für einen Kurs aus, so müssten 315 Kurse durchgeführt werden, wodurch Kosten in Höhe von 315 x 4 x 27,80 Euro = 35 Tsd. Euro entstehen. Die internen Schulungskosten würden dann insgesamt 561 Tsd. Euro betragen. Auch die Ärztinnen und Ärzte, die die endoprothetischen Eingriffe vornehmen, werden intern von den Multiplikatoren geschult. Insgesamt sind 6.519 Ärztinnen und Ärzte in der Kombination Orthopädie und Unfallchirurgie in den Krankenhäusern im Jahr 2017 (stationär) tätig, es handelt sich also um chirurgisch tätige Orthopäden. Auch auf die Ärztinnen und Ärzte wird vereinfacht die Relation von 66,6% übertragen in Analogie zum Anteil der Krankenhäuser, die endoprothetische Operationen durchführen, an allen Krankenhäusern. Somit sind es 6.519 x 0,666 = 4.342 Ärztinnen und Ärzte, die geschätzt Implantate für Hüfte oder Knie in den Krankenhäusern einsetzen. Aufgrund der vorliegenden Informationen ist wahrscheinlich für sie eine Schulung, die einen Überblick gibt, ausreichend. Sie werden einmalig 2 Stunden geschult, die Lohnkosten betragen bei ihnen aufgrund des hohen Qualifikationsniveaus 53,30 Euro je Stunde, so dass die einmaligen Personalkosten aufgrund der internen Schulungen für die Ärztinnen und Ärzte 4.342 x 2 x 53,30 Euro = 463 Tsd. Euro betragen. Bei 15 Teilnehmerinnen und Teilnehmern je Schulung sind 290 Schulungen erforderlich, es ergeben sich Dozentenkosten in Höhe von 16 Tsd. Euro (= 290 x 2 Stunden x 27,80 Euro). Insgesamt würden zukünftige interne Schulungskosten in Höhe von 479 Tsd. Euro anfallen. Insgesamt belaufen sich die einmaligen Personalkosten für die externen und internen Schulungen in den Krankenhäusern, in denen Hüft- und/oder Knieendoprothesen eingesetzt werden, auf geschätzt 1.618 Tsd. Euro. Einmalige Schulungen erfolgen auch für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in der medizinischen Dokumentation oder in der operations-/medizinisch-technischen Assistenz in den geschätzt 50 Krankenhäusern arbeiten, in denen Brustimplantate nach Krebserkrankungen eingesetzt werden, ohne dass dort Operationen für Endoprothesen erfolgen. Auch hier wird von 2 Multiplikatoren je Krankenhaus ausgegangen, die extern einen Arbeitstag geschult werden (100 x 8 x 27,80 Euro = 22 Tsd. Euro Personalkosten, zudem Reisekosten in Höhe von 100 x 140 Euro = 14 Tsd. Euro). Angenommen 250 weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (ohne Ärztinnen und Ärzte, auf diese wird weiter unten eingegangen) erhalten Schulungen im Krankenhaus. Die Personalkosten für die internen Schulungen belaufen sich dann unter den gleichen Prämissen wie bei den anderen Krankenhäusern auf 28 Tsd. Euro der Teilnehmerinnen und Teilnehmer (= 250 x 4 Std. x 27,80 Euro) und 2 Tsd. Euro für die Dozentinnen und Dozenten (= 17 Kurse mit 15 Teilnehmern x 4 Stunden x 27,80 Euro). Die Personalkosten für die externen und internen Schulungen betragen geschätzt einmalig insgesamt 52 Tsd. Euro. 2.2) Schulungen in den Privatkliniken Über die Anzahl der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den privaten Kliniken, die in der operations-/medizinisch-technischen Assistenz beispielsweise an Operationen für Brustvergrößerungen beteiligt sind, liegen (derzeit) keine Angaben vor. Wie bei den Krankenhäusern wird ebenfalls von jeweils 2 Personen ausgegangen, die für die Privatkliniken extern ganztägig als Multiplikatoren geschult werden. Bezogen auf 106 Kliniken in Deutschland (siehe Herleitung oben) handelt es sich dann um 212 Personen, so dass die einmaligen Personalkosten sich hier an einer Höhe von 212 x 8 x 27,80 Euro = 47 Tsd. Euro orientieren. Hinzu kommen noch die Reisekosten als einmalige Sachkosten in Höhe von 140 Euro je Person, somit 212 x 140 Euro = 30 Tsd. Euro. Wie viele weitere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Privatkliniken außerdem geschult würden, ist (derzeit) nicht abschätzbar. 2.3) Schulungen der Ärzte und Ärztinnen für Plastische und Plastisch-Ästhetische Chirurgie sowie Gynäkologie in Krankenhäusern und Privatkliniken Ebenfalls zu berücksichtigen sind die einmaligen Schulungen für die Ärztinnen und Ärzte in Krankenhäusern und Privatkliniken, die Brustimplantate einsetzen (könnten). Berücksichtigt werden hierfür zum einen die Ärztinnen und Ärzte, die stationär in Deutschland tätig sind, d. h. in Krankenhäusern oder Privatkliniken in der Plastischen Chirurgie (einschl. als Teilgebiet) oder in der Plastischen/Ästhetischen Chirurgie arbeiten. Insgesamt handelt es sich hierbei um (289 + 23 + 396 =) 708 Ärztinnen und Ärzte. Zum anderen werden die 353 stationär tätigen Ärztinnen und Ärzte mit den Schwerpunkten Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder Gynäkologische Onkologie einbezogen. Bei einer zweistündigen Schulung und Lohnkosten in Höhe von 53,30 Euro je Stunde könnten die einmaligen Personalkosten der Ärztinnen und Ärzte, die Brustimplantate einsetzen, in der Summe 1.061 x 2 x 53,30 Euro = 113 Tsd. Euro betragen. Bei 71 erforderlichen Kursen mit je 15 Teilnehmerinnen und Teilnehmern kommen noch rund 4 Tsd. Euro der Dozentinnen und Dozenten hinzu (= 71 x 2 Std. x 27,80 Euro), insgesamt betragen die Schulungskosten hier 117 Tsd. Euro. 2.4) Schulungen in den niedergelassenen Arztpraxen für Plastische und PlastischÄsthetische Chirurgie Es werden als Orientierungswert 470 niedergelassene plastisch-chirurgische Arztpraxen zu Grunde gelegt (Herleitung siehe oben), in denen Brustimplantate eingesetzt werden (könnten). In jeder Praxis wird eine Mitarbeiterin/ein Mitarbeiter extern im Rahmen der Einführung des verpflichtenden Implantateregisters in Analogie zu den Krankenhäusern an einem Arbeitstag geschult. Somit fallen schätzungsweise einmalige Personalkosten in Höhe von 470 x 8 x 27,80 Euro = 105 Tsd. Euro für die Teilnahme an den ganztätigen Schulungen für die niedergelassenen Arztpraxen an, außerdem einmalige Sachkosten als Reisekosten in Höhe von 470 x 140 Euro = 66 Tsd. Euro. Dieser Multiplikator schult dann ggf. weitere Beschäftigte der Arztpraxis, zumindest aber die Ärztinnen und Ärzte einschließlich der angestellten Ärztinnen und Ärzte. Es sind 562 Ärztinnen und Ärzte selbständig oder angestellt plastisch-chirurgisch in den Arztpraxen tätig (siehe Herleitung oben). Bei einer in Analogie zu den Krankenhäusern angenommenen zweistündigen internen Schulung betragen die geschätzten einmaligen Personalkosten dieser Ärztinnen und Ärzte somit 562 x 2 x 53,30 Euro = 60 Tsd. Euro. Es ist davon auszugehen, dass eine Schulung des ganzen Praxispersonals – ärztliches und Assistenzpersonal – zeitgleich erfolgt. Die Dozententätigkeit der Multiplikatoren für diese internen Schulungen würde einen halben Arbeitstag dauern und einmalige Personalkosten in Höhe von 52 Tsd. Euro (= 470 Praxen x 4 x 27,80 Euro) verursachen. Externe und interne Schulungen würden daher einmalige Kosten von 217 Tsd. Euro verursachen. 2.5) Schulungen in den niedergelassenen gynäkologischen Arztpraxen Es werden als Orientierungswert 131 niedergelassene Arztpraxen mit den Schwerpunkten Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder Gynäkologische Onkologie zu Grunde gelegt (Herleitung siehe oben). In jeder Praxis wird eine Mitarbeiterin/ein Mitarbeiter extern im Rahmen der Einführung des verpflichtenden Implantateregisters in Analogie zu den Krankenhäusern an einem Arbeitstag geschult. Somit fallen schätzungsweise einmalige Personalkosten in Höhe von 131 x 8 x 27,80 Euro = 29 Tsd. Euro für die Teilnahme an den ganztätigen Schulungen für die niedergelassenen Arztpraxen an, außerdem einmalige Sachkosten als Reisekosten in Höhe von 131 x 140 Euro = 18 Tsd. Euro. Dieser Multiplikator schult dann ggf. weitere Beschäftigte der Arztpraxis, zumindest aber die Ärztinnen und Ärzte einschließlich der angestellten Ärztinnen und Ärzte. Es sind 203 Ärztinnen und Ärzte selbständig oder angestellt in diesen gynäkologischen Arztpraxen tätig (siehe Herleitung oben). Bei einer in Analogie zu den Krankenhäusern angenommenen zweistündigen internen Schulung betragen die geschätzten einmaligen Personalkosten dieser Ärztinnen und Ärzte somit 203 x 2 x 53,30 Euro = 22 Tsd. Euro. Es ist davon auszugehen, dass eine Schulung des ganzen Praxispersonals – ärztliches und Assistenzpersonal – zeitgleich erfolgt. Die Dozententätigkeit der Multiplikatoren für diese internen Schulungen würde einen halben Arbeitstag dauern und einmalige Personalkosten in Höhe von 15 Tsd. Euro (= 131 Praxen x 4 x 27,80 Euro) verursachen. Externe und interne Schulungen würden daher einmalige Kosten von 84 Tsd. Euro verursachen. 2.6) Einmalige Personal- und Sachkosten für Schulungen insgesamt Die Summe der einmaligen Personal- und Sachkosten, welche durch die Einführungsschulungen infolge der Meldepflicht von Operationen mit Endoprothesen oder Brustimplantaten an ein Implantateregister entstehen, würde sich als grobe Orientierung unter den getroffenen Annahmen auf 2.609 Tsd. Euro (gerundet 2,6 Millionen Euro) belaufen. Diese Kosten teilen sich auf 2.117 Tsd. Euro Personalkosten infolge des Zeitaufwands zur Teilnahme des ärztlichen und technisch-medizinischen Personals und 492 Tsd. Euro Sachkosten für Reisemittel auf. Bei den Sachkosten sind allerdings wie bereits erwähnt mögliche externe Seminargebühren nicht berücksichtigt. 3) Einmaliger Erfüllungsaufwand insgesamt infolge Personal- und Sachkosten Werden die einmaligen Anschaffungskosten von Barcodescannern zum Erfassen der Herstellercodes der Implantate (sowie zu einem geringen Teil weiteren IT-Ausgaben) in Höhe von 3.259 Tsd. Euro und die für die Schulungen einmalig erforderlichen Reisekosten (492 Tsd. Euro) addiert, so belaufen sich die einmaligen Sachkosten auf 3.751 Tsd. Euro. Hinzu kommen die einmaligen Schulungskosten des ärztlichen und technisch-medizinischen Personals in Höhe von 2.117 Tsd. Euro. Insgesamt beträgt der einmalige Erfüllungsaufwand für die Krankenhäuser, (privaten) Kliniken und niedergelassenen Arztpraxen infolge der Meldepflicht von Operationen mit Endoprothesen oder Brustimplantaten an ein Implantateregister schätzungsweise 5.868 Tsd. Euro (gerundet 6 Millionen Euro). Laufender Erfüllungsaufwand Laufender Erfüllungsaufwand, d. h. Aufwände und Kosten, die jährlich für die Meldepflicht an das zukünftige Implantateregister anfallen, wird für die medizinischen Einrichtungen insbesondere durch Tätigkeiten in Verbindung mit dem Einscannen des Hersteller-Barcodes der Implantate und durch die weitere Datenerhebung verursacht. Laufende Sachkosten für Software etc. (z. B. in Form von Nutzungsgebühren) wird hier (derzeit) nicht berücksichtigt. Ggf. ist passende Software in den medizinischen Einrichtungen bereits für andere Zwecke vorhanden und wird dann durch Zusatzmodule ergänzt. 1) Fallzahlen Ausgehend von dem Jahresbericht 2016 des EPRD wird eine jährliche Fallzahl von 440 Tsd. Eingriffen für Endoprothesen der Hüfte und des Knies angenommen, die zukünftig verpflichtend an das Implantateregister zu melden sind. Davon abgezogen werden 245.187 Eingriffe, die bereits an das freiwillige Register gemeldet werden (Angabe für das Jahr 2016), wodurch die Aufwände für letztere als Sowieso-Kosten gelten. Dies gilt nur unter der Annahme, dass die Angaben, die an das DIMDI als zukünftiger Registerbetreiber gemeldet werden, nahezu identisch mit jenen an das bisherige EPRD sind und auch die (IT-)Verfahrensweisen sich hier nicht in großen Umfang ändern. Es bleiben 194.813, gerundet 195 Tsd. Eingriffe mit Hüft- oder Knieendoprothesen, die zusätzlich infolge der gesetzlichen Verpflichtung an das neue Register zu übermitteln wären. Zu berücksichtigen sind für das Pflichtregister außerdem die Meldungen von rund 65 Tsd. Operationen in Verbindung mit Brustimplantaten in Deutschland (es handelt sich um eine ungefähre Angabe, ursprünglich berechnet für 2014 von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen – DGPRÄC). Diese Zahl wird vollständig für das Pflichtregister berücksichtigt, da aufgrund der vorliegenden Informationen die in bestehenden Brustregistern vorhandenen Angaben nicht vergleichbar sind. Insgesamt beträgt die geschätzte Fallzahl rund 260 Tsd. Implantatoperationen jährlich, die zukünftig neu an das Register zu melden wären. 2) Laufender Erfüllungsaufwand Die laufenden Personalkosten entstehen durch die Zeitaufwände in Verbindung mit der Datenbeschaffung sowie Datenzusammenführung/-aufbereitung und Datenübermittlung zum Erfüllen der Meldepflicht an das Implantateregister. Bei der Identifizierung von erforderlichen Tätigkeiten wird sich in erster Linie auf Angaben zum bestehenden, freiwilligen Endoprothesenregister EPRD gestützt, an welchem sich für das zukünftige IRD orientiert wird. Angaben werden hierbei schon in der ärztlichen Routine im Rahmen der Anamnese und Behandlung erhoben, ggf. hat aber noch deren Erfassung für das Register durch das Assistenzpersonal zu erfolgen. Für Endoprothesen kann man aufgrund der vorliegenden Informationen von einem Zeitbedarf hierfür von 7 Minuten je Fall ausgehen (für die 195 Tsd. berücksichtigten Eingriffe ergibt sich somit ein jährlicher zusätzlicher Zeitaufwand von 22,8 Tsd. Stunden), für die Brustimplantate von 5 Minuten je Fall (bei 65 Tsd. Brustoperationen jährlich insgesamt 5,4 Tsd. Stunden). Das Scannen des Hersteller-Barcodes erfolgt zeitnah zur Operation (im OP-Saal): Für eine Implantatoperation können ggf. mehrere Scans von Hersteller-Barcodes erforderlich sein, da das Implantat aus verschiedenen Bestandteilen besteht, die alle einen eigenen Barcode haben. Beispielsweise besteht ein Hüftimplantat aus 4 Bestandteilen (Schaft, Kopf, Inlay, Pfanne), wird ggf. Knochenzement verwendet, ist dieser ein 5. Bestandteil. Somit fallen hier 4 bis 5 Scans von Barcodes an. Auf dieser Grundlage wird ein Zeitaufwand von 0,5 Minuten für das Scannen der Herstellercodes für ein Implantat angesetzt. Auch das Scannen erfolgt durch das operations- oder medizinisch-technische Assistenzpersonal. Für alle berücksichtigten 260 Tsd. Implantatoperationen entsteht zukünftig durch das Scannen ein Gesamtzeitaufwand von 2,2 Tsd. Stunden im Jahr. Der gesamte zeitliche Aufwand beträgt geschätzt circa 30,4 Tsd. Stunden pro Jahr für das Erfassen und Scannen der Daten für das Implantateregister; bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 27,80 Euro je Stunde entstehen zukünftig laufende Gesamtkosten in Form von Personalkosten in Höhe von geschätzt circa 845 Tsd. Euro jährlich für die Krankenhäuser, (privaten) Kliniken und niedergelassenen Arztpraxen. Aufgrund der getroffenen Annahmen laufende Sachkosten für Software etc. werden hier nicht berücksichtigt, auch die genaue Ausgestaltung der Datenübermittlung an die Register- und die Vertrauensstelle ist noch nicht bekannt - dient diese Angabe lediglich zur groben Orientierung. Da die Meldepflichten Informationspflichten sind, handelt es sich um Bürokratiekosten.
Im Folgenden wird die Schätzung des Erfüllungsaufwands der Verwaltung für die einzelnen Vorgaben dargestellt. Der geschätzte Erfüllungsaufwand der Verwaltung beträgt jährlich rund 4,6 Millionen Euro. Der einmalige Umstellungsaufwand beträgt rund 27,6 Millionen Euro. Es handelt sich (fast ausschließlich) um Kosten auf Bundesebene. Beides beruht in erster Linie auf Einrichtungs- und Betriebskosten für die Registerstelle und die Geschäftsstelle des Implantateregisters Deutschland (IRD). Diese Aufgaben werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) erfüllt. Zu beachten ist, dass sich die einmaligen Aufbaukosten der Register- und Geschäftsstelle in Höhe von circa 24 Millionen Euro auf einen Zeitraum von 5 Jahren erstrecken. Die laufenden Betriebskosten betragen ab 2025 geschätzt circa 3 Millionen Euro im Jahr. Änderungen der Kosten können zum Beispiel durch die Aufnahme weiterer Implantate unter die Registerpflicht verursacht werden. Der Aufbau und Betrieb der Vertrauensstelle für das Register erfolgt durch das Robert-Koch-Institut (RKI). Der einmalige Aufwand zum Aufbau der Vertrauensstelle beträgt 2020 geschätzt rund 2 Millionen Euro, für den laufenden Betrieb fallen ab 2021 schätzungsweise jährlich rund 1 Millionen Euro an. DIMDI und RKI gehören zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Auch hier gilt, dass sich die genaue Ausgestaltung des zukünftigen Implantateregisters derzeit noch in der Abstimmung befindet, so dass die Schätzung des Aufwands hier nur eine Orientierung geben kann. Vorgaben, deren genaue Modalitäten erst durch eine spätere Rechtsverordnung gemäß § 37 IRegG geregelt werden, werden wie für den Normadressaten Wirtschaft auch für die Verwaltung nicht speziell ausgewiesen. Diese Vorgaben werden im Rahmen der Ex-anteSchätzung zu dieser Verordnung berücksichtigt. Wie bereits erwähnt werden durch diese Rechtsverordnung auch die zu meldenden Implantate bestimmt (gemäß § 37 Nr. 1 IRegG). Zu den später mit der Verordnung zu regelnden Vorgaben mit Bezug auf den Normadressaten Wirtschaft gehören: • Arbeit der Auswertungsgruppen; § 10 und § 11 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe e IRegG. Für jeden Implantattyp wird eine Auswertungsgruppe u. a. für die Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertungen der Registerstelle eingerichtet. Mit Blick auf den Normadressaten Verwaltung werden in den Auswertungsgruppen mehrere Institutionen vertreten; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG), die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) sowie weitere medizinische Fachgesellschaften. • Berufung und Arbeit des Beirats des Implantateregisters Deutschland; § 12 und § 13 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe f IRegG. Relevant für den Normadressaten Verwaltung ist die Beteiligung von medizinischen Fachgesellschaften, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Gemeinsamen Bundesauschusses (GB-A), der gesetzlichen Krankenversicherung und des BMG. Wird die oder der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten zu der Vertretung der Patientinnen und Patienten beteiligt, so handelt es sich ebenfalls um eine hier zu berücksichtigende Behörde. • Errichtung und Betrieb einer Produktdatenbank für Implantate durch das DIMDI; § 14 Absatz 1 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe g IRegG. Ob und welche Kosten hier-bei für das DIMDI zusätzlich zu jenen für die Errichtung und zum Betrieb der Register- und der Geschäftsstelle entstehen werden, ist noch unbekannt. • Zugang des BfArM zu Produktdatenbank für Implantate; § 14 Absatz 3 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe g IRegG. Möglicherweise sind hier Anpassungen bei der IT des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erforderlich. • Übermittlung der medizinischen Daten an Vertrauensstelle durch gesetzliche Krankenkasse und sonstige Kostenträger; § 17 Absatz 2 und § 18 IRegG i. V. m. § - 69 - 37 Nummer 2 Buchstabe h IRegG. Wie die Übermittlung der Daten (u. a. zum Vitalstatus der Patientin/des Patienten, über einen ggf. erfolgten Kassenwechsel) durch die gesetzlichen Krankenkassen und die sonstigen Kostenträger (gemäß § 2 Abs. 6 IRegG die jeweilige Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei) unter verpflichtender Nutzung der Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 SGB V aussehen wird, wird später durch die Rechtsverordnung gemäß § 37 Nr. 2 Buchstabe f) IRegG geregelt. • Datenempfang durch verschiedene Akteure der von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland übermittelten Daten; § 29 Absatz 1 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe h IRegG. Verschiedene Akteure erhalten Daten von dem zukünftigen Implantateregister Deutschland. Bei den Akteuren auf Seiten des Normadressaten Verwaltung handelt es sich um medizinische Fachgesellschaften, den Gemeinsamen Bundesausschuss (GB-A), die gesetzlichen Krankenkassen und die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung sowie die jeweiligen Träger der Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei. Möglicherweise sind hier Anpassungen bei der IT der Akteure erforderlich. • Antrag auf Datenübermittlung für Forschungs- oder statistische Zwecke; § 31 Absatz 1 IRegG i. V. m. § 37 Nummer 2 Buchstabe k IRegG. Hierzu gehören z. B. Anträge von Forschungsinstituten an den Hochschulen auf Datenübermittlung.
5. Weitere Kosten
Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Es sind keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen zu erwarten. Die Registerstelle, die Geschäftsstelle und die Vertrauensstelle beachten die Vorgaben von § 12a des Gesetzes zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen (BGG).
7. Befristung
Eine Befristung bei einem Register, das u.a. über eine jahrzehntelangen Zeitraum Standzeiten von Implantaten erfassen soll, ist nicht sinnvoll. Deshalb scheidet eine Befristung aus. Die Vorgaben des Gesetzes werden fortlaufend evaluiert. Dabei wird überprüft, ob die Registerziele auch tatsächlich erreicht werden. Diese Fragestellung beschäftigt neben der Geschäftsstelle insbesondere auch den Beirat und die Auswertungsgruppen. So lässt sich zeitnah feststellen, dass z.B. für die Arbeit der Auswertungsgruppe relevante Informationen nicht vorliegen und ggfs. der Datenelementekatalog angepasst werden muss. Auch der jährliche Tätigkeitsbericht der Geschäftsstelle dient der fortlaufenden Evaluierung. Er wird Hinweise geben, wenn bestimmte Vorgaben des Gesetzes oder der daraus folgenden Rechtsverordnung nicht zum gewünschten Ergebnis führen. Diese münden dann konsequent in die Weiterentwicklung der Datenstruktur und Arbeit der entsprechenden Gremien.
8. Zustimmungspflicht des Bundesrates
Das Gesetz untersteht nicht der Zustimmungspflicht des Bundesrates oder untersteht der Zustimmungspflicht des Bundesrates.
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Deutscher Bundestag Drucksache 3/027 3. Wahlperiode 16.04.2021 Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zu Einrichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(Implantateregister-Errichtungsgestzt - EIRD)
A. Problem und Ziel
Heute sind verschiedene Instrumente wirksam, die die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten gewährleisten sollen. Dies sind insbesondere das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem (Vigilanzsystem) sowie die Maßnahmen der externen Qualitätssicherung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Das Vigilanzsystem dient der Beobachtung und Bewertung von Vorkommnissen und bildet die Grundlage für Maßnahmen zur Risikominimierung und Gefahrenabwehr bei Medizinprodukten. Als Spontanerfassungssystem mit dem wesentlichen Meldekriterium der Produktkausalität erfasst es zudem insbesondere solche Mängel bei Medizinprodukten, die für Anwender der Produkte klar erkennbar sind. Die Instrumente der externen Qualitätssicherung durch den G-BA erfassen und analysieren Daten zu ausgewählten Leistungen verschiedener Gesundheitseinrichtungen nach gleichen Kriterien zum einrichtungsübergreifenden Ergebnisvergleich. Eine systematische Langzeitbeobachtung, die beispielsweise auch Produktmängel unterhalb der Vorkommnisschwelle oder unerkannte Versorgungsmängel erfasst, findet bei diesen Qualitätssicherungsinstrumenten nicht statt. In Deutschland gibt es bereits wissenschaftliche Register, die die Einbringung und Entnahme implantierbarer Medizinprodukte erfassen. Diese Register weisen hinsichtlich ihrer Organisation, Zielstellung und Datenstruktur nennenswerte Unterschiede auf. Aufgrund der freiwilligen Teilnahme der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizinprodukte verfügen diese Register über unvollständige und damit nur eingeschränkt verwertbare Daten zu durchgeführten Implantationen und Explantationen. Aus diesen Gründen ist zur Verbesserung der Versorgungsqualität von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geboten. Ziel dieses Gesetzes ist daher die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters. Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie die Hersteller implantierbarer Medizinprodukte werden daher zur Teilnahme an diesem Register verpflichtet. Ein weiteres Ziel des Gesetzes ist die Beschleunigung der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und deren Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung.
B. Lösung
Mit dem Gesetz werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geschaffen. Im ersten Schritt sollen daher die Errichtung eines Implantateregisters und die verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten gesetzlich verankert werden. Im zweiten Schritt sollen im Wege einer Rechtsverordnung insbesondere die im Implantateregister erfassten Implantattypen definiert und die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung und den Betrieb einer Register- und einer Geschäftsstelle des Implantateregisters sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle geschaffen werden. Ferner soll auch ein Zugriff auf Daten in bereits bestehenden medizinischen Registern ermöglicht werden, um für die Langzeitbeobachtung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Wohl der Patientinnen und Patienten von Erkenntnisgewinnen der Vergangenheit profitieren zu können. Zudem werden die gesetzlichen Vorgaben für das Verfahren des G-BA zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden weiterentwickelt.
C. Alternativen
Keine
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für die gesetzliche Krankenversicherung: Der mit der verpflichteten Erfassung aller Implantationen im Implantateregister Deutschland entstehende sachliche und personelle Aufwand soll den Gesundheitseinrichtungen erstattet werden. Das führt ab dem Jahr 2021 zu Mehrausgaben, die aufgrund der noch unbekannten Anzahl an Melde-, Informations- und Auskunftsverpflichtungen, der unbekannten Höhe der Entgelte zur Finanzierung der Aufgaben der Vertrauensstelle, der Registerstelle sowie der zusätzlichen Kosten für Informationstechnik in den Gesundheitseinrichtungen derzeit nicht quantifiziert werden können.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger
Der Erfüllungsaufwand der Bürgerinnen und Bürger beruht auf der Wahrnehmung eines allgemeinen Auskunftsrechts in Verbindung mit der Einrichtung und dem Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRD). Hierdurch steigt der jährliche Erfüllungsaufwand in Form des Gesamtzeitaufwands geschätzt um rund 4 Stunden an.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft erhöht sich geschätzt um insgesamt ca. 1,7 Millionen Euro jährlich. Hierin enthalten ist ein Anstieg der Bürokratiekosten aus Informationspflichten in Höhe von ca. 1,5 Millionen Euro. Der einmalige Erfüllungsaufwand (Umstellungsaufwand) beträgt geschätzt insgesamt rund 7 Millionen Euro. Die Hälfte der laufenden Kosten und 83 Prozent der einmaligen Kosten werden durch die Einführung einer Meldepflicht (und somit einer Informationspflicht) für die Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen) begründet. Diese müssen zukünftig in der hier betrachteten ersten Ausbaustufe Operationen mit Implantaten des Hüft- oder Kniegelenks sowie mit Brustimplantaten an das Implantateregister Deutschland (IRD) melden. Hierbei entstehen vor allem einmalige
Kosten zur Anschaffung der erforderlichen Scanner, um die Identifikationsnummern der Implantate im Rahmen der Operation zu erfassen und für die Schulungen des medizinischen Personals. Zu beachten ist, dass sich die genaue Ausgestaltung des zukünftigen Implantateregisters derzeit noch in der Abstimmung befindet, so dass die Schätzung des Aufwands hier nur eine Orientierung geben kann. Die Ausgestaltung von weiteren Kostenpunkten wird in einer später zu erlassenden Rechtsverordnung gemäß § 37 des Implantateregistergesetzes (IRegG) geregelt, so dass diese dann im Rahmen dieser Verordnung geschätzt werden. In dieser Rechtsverordnung werden auch die zu meldenden Implantate genannt (gemäß § 37 Nummer 1 IRegG); die Aufnahme von weiteren Implantattypen unter die Meldepflicht dürfte zu einem Anstieg der Kosten führen. Der zusätzliche Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft kann im Sinne der „One-in-one-out“-
Regel der Bundesregierung größtenteils kompensiert werden, durch Entlastungen aus dem Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals und aus der Siebzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung. Weitere Entlastungen in anderen Bereichen werden geprüft.E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Der geschätzte Erfüllungsaufwand der Verwaltung beträgt jährlich rund 4,6 Millionen Euro. Der einmalige Umstellungsaufwand beträgt rund 27,6 Millionen Euro. Es handelt sich (fast ausschließlich) um Kosten auf Bundesebene. Sowohl der jährliche Erfüllungsaufwand als auch der einmalige Umstellungsaufwand beruhen in erster Linie auf Einrichtungs- und Betriebskosten für die Registerstelle, die Geschäftsstelle und die Vertrauensstelle des Implantateregisters Deutschland (IRD). Diese Aufgaben werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) bzw. vom Robert Koch-Institut (RKI) erfüllt. Zu beachten ist, dass sich die hierfür geschätzten einmaligen Kosten zum Aufbau der Registerstelle und der Geschäftsstelle beim DIMDI in Höhe von circa 24 Millionen Euro voraussichtlich über einen Zeitraum von 5 Jahren verteilen; die laufenden Kosten in Höhe von geschätzt circa 3 Millionen Euro jährlich werden voraussichtlich ab 2025 wirksam. Der einmalige Aufwand zum Aufbau der Vertrauensstelle durch das RKI beträgt 2020 geschätzt rund 2 Millionen Euro, für den laufenden Betrieb fallen ab 2021 jährlich geschätzt rund 1 Millionen Euro an. Auch hier gilt, dass sich die genaue Ausgestaltung des zukünftigen Implantateregisters derzeit noch in der Abstimmung befindet, so dass die Schätzung des Aufwands nur eine Orientierung geben kann und zudem Kostenpunkte im Rahmen der später zu erlassenden Rechtsverordnung gemäß § 37 IRegG ausgestaltet und geschätzt werden. Eine in der Verordnung geregelte Ausweitung der zu meldenden Implantatetypen dürfte auch hier zu einem Anstieg der Kosten führen. Zudem kann sich für den G-BA geringfügiger Erfüllungsaufwand ergeben durch die künftige Verpflichtung zur Durchführung von Erprobungen. Mehrkosten sollen finanziell und stellenmäßig im Rahmen der bestehenden Ansätze im Einzelplan 15 aufgefangen werden.
F. Weitere Kosten
Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden.
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) vom 15.03.2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1 Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz – IRegG)
Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen
§1
Bezeichnung und Zweck
1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird beim Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information ein Implantateregister unter der Bezeichnung "Implantateregister Deutschland“ errichtet und geführt. (2) Das Implantateregister dient 1. dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate, 2. der Informationsgewinnung über die Qualität a) der Implantate und b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
3. der Qualitätssicherung a) der Implantate und b) der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, 4. der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung, 5. statistischen Zwecken als Grundlage für a) die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, b) die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und c) die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz, 6. wissenschaftlichen Zwecken.
§ 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes bezeichnet der Ausdruck: 1. „Implantat“ ein implantierbares Medizinprodukt eines in der Anlage aufgeführten Implantattyps, 2. „spezialangefertigtes Implantat“ eine Sonderanfertigung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S.1), das nicht in einem standardisierten Verfahren hergestellt wird, 3. „implantatbezogene Maßnahme“ die Implantation eines Implantats, die Revision eines Implantats, die sicherheitsbezogenen oder funktionellen Änderungen an einem bereits eingesetzten Implantat, die Explantation eines Implantats und die Amputation einer Extremität nach der Implantation eines Implantats, 4. „verantwortliche Gesundheitseinrichtungen“ alle Leistungserbringer, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführen, wie insbesondere a) Krankenhäuser im Sinne des § 107 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, b) Einrichtungen für ambulantes Operieren, c) Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Behandlung in den Einrichtungen nach den Buchstaben a und b vergleichbar ist, und d) Arztpraxen, 5. „Produktverantwortlicher“ den Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Verordnung (EU) 2017/745 oder den Sponsor im Sinne des Artikels 2 Nummer 49 der Verordnung (EU) 2017/745, - 8 - 6. „sonstige Kostenträger“ die Heilfürsorge der Bundeswehr und der Bundespolizei.
Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung
§ 3
Registerstelle
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information errichtet und betreibt eine Registerstelle für das Implantateregister. Die Registerstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DatenschutzGrundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72). (2) Die Registerstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Registerstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen
§ 4
Aufgaben der Registerstelle
(2) Der Aufbau, der Betrieb und die Pflege des informationstechnischen Systems nach Absatz 1 Nummer 1 erfolgen im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle, soweit die Aufgabenerfüllung durch die Registerstelle auch die Aufgaben der Vertrauensstelle nach § 9 betrifft. (3) Die Registerstelle übermittelt der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung unverzüglich eine Bestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 16. Die Meldebestätigung beinhaltet insbesondere Angaben dazu, ob 1. die durch die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelte Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann oder 2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Registerstelle die Verwendung eines spezialangefertigten Implantats gemeldet hat. (4) Nach Aufforderung durch die zuständige Landesbehörde übermittelt die Registerstelle den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen über die Vertrauensstelle die Daten, die erforderlich sind zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind. (5) Die Registerstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.(1) Die Registerstelle hat insbesondere 1. das informationstechnische System des Implantateregisters einschließlich der erforderlichen Registerdatenbanken aufzubauen, zu betreiben und zu pflegen, 2. die erforderlichen Datenstrukturen aufzubauen und weiterzuentwickeln, 3. die Daten, die ihr von den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und von bereits bestehenden Implantateregistern übermittelt werden, zu verarbeiten sowie auf Plausibilität und Vollständigkeit zu überprüfen und, soweit erforderlich, die übermittelnden Stellen zur Berichtigung oder Ergänzung der übermittelten Daten aufzufordern, 4. das Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu erarbeiten und weiterzuentwickeln und statistische Auswertungen zu erstellen und durchzuführen, jeweils mit Unterstützung von Auswertungsgruppen, 5. Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke zu übermitteln, 6. das Berichts- und Publikationswesen der Geschäftsstelle mit anonymisierten Registerdaten und Nutzungszahlen zu unterstützen und 7. die Meldepflichtigen, die Empfänger von Daten für regulatorische Aufgaben, Forschungszwecke und statistische Zwecke sowie die Produktverantwortlichen fachlich und technisch zu betreuen.
§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, eine juristische Person des Privatrechts, deren Mehrheitsgesellschafterin der Bund ist, mit Aufgaben der Registerstelle und den hierfür erforderlichen Befugnissen zu beleihen, wenn diese Person die Gewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, insbesondere für den sicheren Betrieb des Implantateregisters, bietet. Wird eine juristische Person des Privatrechts nach Satz 1 mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 beliehen, ist die Beliehene die für die Verarbeitung der ihr nach § 9 Absatz 1 und § 16 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679. (2) Eine juristische Person des Privatrechts bietet die Gewähr für die ordnungsgemäße Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben, wenn 1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz, dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig und fachlich geeignet sind, 2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Organisation sowie technische und finanzielle Ausstattung hat und 3. sie bei Beleihung mit der Aufgabe der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 gewährleistet, dass pseudonymisierte Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Die Beleihung ist zu befristen. Sie soll fünf Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes kann das Bundesministerium der Gesundheit die Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bundesministerium der Gesundheit kann die Beleihung jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der Beleihung 1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben oder 2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind. (4) Das Bundesministerium der Gesundheit stellt sicher, dass die Beliehene mit Beendigung der Beleihung der Registerstelle unverzüglich
1. alle im Rahmen der Beleihung entwickelten Softwareprogramme und erhobenen Daten, die für den ordnungsgemäßen Weiterbetrieb des Implantateregisters erforderlich sind, zur Verfügung stellt und 2. die Rechte an diesen Softwareprogrammen und Daten überträgt.§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über Beleihene
(1) Die Beliehene untersteht der Fachaufsicht einschließlich der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätigkeit kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere 1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehenen, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten und Vorlagen von Aufzeichnungen aller Art, informieren, 2. rechtswidrige Maßnahmen beanstanden und entsprechende Abhilfe verlangen. Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisungen nachzukommen. (2) Die Beliehene untersteht der Aufsicht der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. (3) Die Bediensteten und sonstigen Beauftragten des Bundesministeriums für Gesundheit sind befugt, 1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten die Betriebsstätten, Geschäfts- und Betriebsräume der Beliehenen zu betreten, zu besichtigen, und zu prüfen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, und 2. Gegenstände oder geschäftliche Unterlagen im erforderlichen Umfang einzusehen und in Verwahrung zu nehmen.
Abschnitt 3
Geschäftstelle
§7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister. (2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere 1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und 2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen. (3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll 1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und 2. Angaben enthalten a) zu den durchgeführten statistischen Auswertungen, b) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten. Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein. (4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über 1. den Zweck des Implantateregisters, 2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und 3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26 .
Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.Abschnitt 4
Vertrauensstelle
§ 8
Vertrauensstelle
(1) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das Implantateregister ein. Die Vertrauensstelle ist organisatorisch, räumlich, personell und technisch von der Registerstelle und Geschäftsstelle getrennt. Die Vertrauensstelle ist die für die Verarbeitung der ihr nach § 17 übermittelten Daten Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679. (2) Die Vertrauensstelle muss durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr übertragenen Aufgaben erfüllen kann. Die Vertrauensstelle muss weiter gewährleisten, dass Zugang zu den pseudonymisierten Daten nur solche Personen erhalten, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle
(1) Die Vertrauensstelle hat 1. die patientenidentifizierenden und fallidentifizierenden Daten, die in den nach § 17 Absatz 1 übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln und 2. die patientenidentifizierenden Daten, die in den nach § 17 Absatz 2 übermittelten Daten enthalten sind, unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten zusammen mit den nach § 17 Absatz 2 Nummern 1 bis 3 übermittelten Daten ohne patientenidentifizierende Daten an die Registerstelle zu übermitteln. (2) Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer. (3) Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem jeweiligen Stand der Technik eine widerrechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließen. Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der Vertrauensstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie festgelegt. (4) Die Vertrauensstelle hat eine Wiederherstellung des Personenbezugs der Daten gegenüber der Registerstelle und gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Weitergabe des der Pseudonymisierung dienenden Kennzeichens an Dritte auszuschließen. (5) Die Vertrauensstelle ist zur Wiederherstellung des Personen- und Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung der Daten berechtigt, soweit dies erforderlich ist.
1. zur unverzüglichen Information der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld nach Artikel 2 Nummer 68 der Verordnung (EU) 2017/745 betroffen sind, 2. zur Abfrage des Vitalstatus einer Patientin oder eines Patienten oder zur Abfrage eines Wechsels der Krankenversicherung einer Patientin oder eines Patienten durch die Registerstelle, jeweils bei der gesetzlichen Krankenkasse, dem privaten Krankenversicherungsunternehmen oder dem sonstigen Kostenträger dieser Patientin oder dieses Patienten, 3. zur Ausübung des Rechts einer betroffenen Patientin oder eines Patienten auf a) Löschung der zu ihrer Person gespeicherten personenbezogenen Daten nach Artikel 17 der Verordnung (EU) 2016/679 und b) Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Vertrauensstelle oder die Registerstelle nach § 21 Absatz 2 Nummer 2, 4. zur Unterrichtung der gesetzlichen Krankenkasse, des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder des sonstigen Kostenträgers über die Anonymisierung der Registerdaten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten durch die Registerstelle nach § 32. (6) Die Vertrauensstelle stellt bei der Erfüllung ihrer Aufgaben die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.
Abschnitt 5
Auswertungsgruppen
§ 10
Auswertungsgruppen
(1) Die Geschäftsstelle richtet für jeden im Implantateregister erfassten Implantattyp eine Auswertungsgruppe ein. (2) Die Mitglieder einer Auswertungsgruppe müssen über die erforderliche Sach- und Fachkunde für die Übernahme der Aufgaben dieser Auswertungsgruppe verfügen. In einer Auswertungsgruppe sollen insbesondere folgende Institutionen, Einrichtungen und Verbände vertreten sein: 1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2. das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, 3. eine medizinische Fachgesellschaft für den jeweiligen Implantattyp, 4. die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie und 5. ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.
(3) Beratend können an den Sitzungen der jeweiligen Auswertungsgruppe teilnehmen: 1. der Produktverantwortliche, dessen Implantat Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist, oder 2. die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, deren medizinische Versorgung Gegenstand der Interpretation und Beurteilung der statistischen Auswertung durch die Auswertungsgruppe ist.
§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen
Jede Auswertungsgruppe hat für die Gruppe von Implantattypen, für die sie eingerichtet wurde, 1. die Registerstelle bei der Erarbeitung des Verfahrens zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik zu unterstützen, 2. die statistischen Auswertungen der Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 unter medizinischen, technischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten zu interpretieren und zu bewerten und 3. das Ergebnis der Interpretation und Bewertung in einem Auswertungsbericht zusammenzufassen und diesen an die Geschäftsstelle zu übermitteln.
Abschnitt 6
Beirat
§12
Beirat
(1) Zur Beratung und Unterstützung der Geschäftsstelle und der Registerstelle wird ein Beirat eingerichtet. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat des Implantateregisters unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes sach- und fachkundige Mitglieder und Stellvertreter der Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds oder Stellvertreters ist zulässig. Die Mitglieder des Beirats und ihre Stellvertreter sind ehrenamtlich tätig. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt bei der Zusammensetzung des Beirats sicher, dass folgende Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen ausgewogen vertreten sind: 1. die am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften, 2. die Ärzteschaft, 3. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
4. der Gemeinsame Bundesausschuss, 5. die gesetzliche Krankenversicherung, 6. die privaten Krankenversicherungsunternehmen, 7. die Krankenhäuser, 8. die Patientinnen und Patienten, 9. die am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie und 10. das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 13
Aufgaben des Beirats
(1) Der Beirat berät und unterstützt die Registerstelle insbesondere 1. bei der Weiterentwicklung der Datenstrukturen und 2. bei der Erarbeitung und der Weiterentwicklung von Verfahren zur Standardauswertung und zur Auswertungsmethodik. (2) Der Beirat berät und unterstützt die Geschäftsstelle insbesondere 1. bei der Besetzung der Auswertungsgruppen, 2. bei den Antragsverfahren zur Datenübermittlung für Forschungszwecke und statistische Zwecke und 3. bei der Erstellung des jährlichen Tätigkeitsberichts.
(3) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für GesundheitAbschnitt 7
Produktdatenbank
§ 14
Produktdatenbank
(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information eine zentrale Produktdatenbank. (2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.
(3) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen. (4) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn 1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt, 2. sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und 3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können. (5) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.
§ 15
Üflichten der Produktverantwortlichen
ie Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die zentrale Produktdatenbank einzugeben: 1. die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat handelt, a) vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung nach den Artikeln 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 oder b) unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr gebracht worden ist, 2. den Firmennamen und die Kontaktdaten und 3. unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.
Anschnitt 8
Meldepflichten
§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Registerstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme 1. Daten zur Identifizierung der für die implantatbezogene Maßnahme verantwortlichen Gesundheitseinrichtung, wie insbesondere Name, Kontaktdaten und das bundeseinheitliche Kennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen, 2. technisch-organisatorische, klinische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess, wie insbesondere Daten zur Anamnese, implantatrelevante Befunde, die Indikationen, die relevanten Voroperationen, die Größe, das Gewicht und die Befunde der Patientin oder des Patienten, das Aufnahmedatum, das Datum der Operation und das Datum der Entlassung, 3. Daten, die eine Identifikation des Implantats ermöglichen, sowie individuelle Parameter zum Implantat und 4. technisch-organisatorische, klinische, zeitliche und ergebnisbezogene Daten zur Nachsorge und Ergebnismessung. (2) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten vollständig und richtig an die Registerstelle zu übermitteln. Sie hat die übermittelten Daten erforderlichenfalls zu vervollständigen oder zu korrigieren.
§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle
(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung übermittelt der Vertrauensstelle nach jeder implantatbezogenen Maßnahme diejenigen patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizierenden Daten gehören insbesondere 1. die einheitliche Krankenversichertennummer im Sinne des § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die andere eindeutige und unveränderbare Identifikationsnummer nach Absatz 3, 2. das Geburtsdatum der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten, 3. das interne Kennzeichen für die Behandlung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten, 4. das Institutskennzeichen der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder ein anderes eindeutiges Kennzeichen und 5. das Institutionskennzeichen der betroffenen Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des betroffenen sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht. (2) Die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle fortlaufend 1. den Vitalstatus und das Sterbedatum der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten, 2. den Wechsel der Krankenversicherung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten unter Angabe der bisherigen Krankenversichertennummer oder Identifikationsnummer und der neuen Krankenversichertennummer oder Identifikationsnummer, 3. das aktuelle Institutionskennzeichen der Krankenkasse nach § 293 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, eine vergleichbare Kennzeichnung des privaten Krankenversicherungsunternehmens oder eine vergleichbare Kennzeichnung des sonstigen Kostenträgers, die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht. (3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach Absatz 1 mit Hilfe der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten. Die Datenübermittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung der Krankenversichertennummer oder der anderen, eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer zu erfolgen. (4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger sind verpflichtet, nach einheitlichen Kriterien eine eindeutige und unveränderbare Identifikationsnummer zu bilden und für ihre Versicherten bereitzustellen.
§ 18
Art der Datenübermittlung
Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger haben für die Übermittlung der Daten zur Erfüllung ihrer Meldepflichten nach den §§ 16 und 17 die Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu verwenden.
Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle
§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung
(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle verarbeiten die bei ihnen gespeicherten Daten nach Maßgabe dieses Gesetzes.
(2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten dürfen nur zu den in § 1 genannten Zwecken verarbeitet werden.
§ 20
Einheitliche Datenstruktur
(1) Die Übermittlung der Daten zur Erfüllung einer Meldepflicht nach den §§ 16 und 17 erfolgt auf der Grundlage einer einheitlichen Datenstruktur.
(2) Die Registerstelle erfüllt ihre Aufgabe nach § 4 Absatz 1 Nummer 2
1. im Einvernehmen mit der Vertrauensstelle und 2. unter Beteiligung
a) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte,
b) des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen,
c) der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Bundesverbände der Krankenhausträger, d) der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
e) des Verbandes der Privaten Krankenversicherung,
f) der am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften,
g) des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen,
h) der am Implantateregister beteiligten Herstellerverbände der Medizinprodukteindustrie und i) der oder des Beauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehemder Implantateregistern
(1) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle sind berechtigt, personenbezogene Daten, die ihr von den Vertrauensstellen bestehender Implantateregister und von den Registerstellen bestehender Implantateregister übermittelt werden, zu verarbeiten. (
2) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle haben vor der Verarbeitung der Daten aus bestehenden Implantateregistern sicherzustellen, dass
1. die Registerdaten aus den bestehenden Implantateregistern in das Implantateregister Deutschland überführbar sind,
2. den betroffenen Patientinnen und Patienten ein Recht zum Widerspruch gegen die Datenverarbeitung durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle eingeräumt wird,
3. die von der Datenverarbeitung betroffenen Patientinnen und Patienten vor der Datenübertragung informiert werden
a) über die Datenübernahme nach Maßgabe der Artikel 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 und
b) über das den von der Datenübernahme betroffenen Patientinnen und Patienten zustehende Recht zum Widerspruch,
4. die Daten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten in der Vertrauensstelle und der Registerstelle unverzüglich gelöscht werden, wenn diese Patientin oder dieser Patient der Datenverarbeitung durch die Vertrauensstelle oder die Registerstelle widerspricht, und
5. die durch die Vertrauensstellen der bestehenden Implantateregister übermittelten personen- und fallidentifizierenden Daten der von der Datenübernahme betroffenen Patientinnen und Patienten auf der Grundlage der einheitlichen Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer pseudonymisiert werden können.
(3) Die Vertrauensstellen der bestehenden Implantateregister sind berechtigt,
1. die pseudonymisierten Daten für die Übermittlung an das Implantateregister Deutschland zu depseudonymisieren und
2. die personen- und fallidentifizierenden Daten an die Vertrauensstelle zu übermitteln.
(4) Die Registerstellen der bestehenden Implantateregister sind berechtigt, die pseudonymisierten Registerdaten an die Registerstelle zur Aufnahme in das Implantateregister Deutschland zu übermitteln.
§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehemdem Implantateregistern
(1) Die Vertrauensstelle hat die durch eine Vertrauensstelle eines bestehenden Implantateregisters übermittelten patienten- und fallidentifizierenden Daten unverzüglich zu pseudonymisieren und diese pseudonymisierten Daten an die Registerstelle zu übermitteln. § 9 Absatz 2 bis 4 gilt entsprechend.
(2) Die Registerstelle ist berechtigt, die nach § 21 Absatz 4 übermittelten Daten mit den nach § 16 übermittelten Daten zusammenzuführen und für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 zu verarbeiten. (3) Mit der Verarbeitung der Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle werden diese für die ihnen jeweils übermittelten Daten die Verantwortlichen nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
(4) Die Vertrauensstelle und die Registerstelle legen das Verfahren zur Übernahme der Daten bestehender Implantateregister im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie fest.
§ 23Autausch anonymisierter Registerdaten
Die Registerstelle darf zur Förderung der des Implatateregisters nach § 1
1. anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Registern erheben,
2. diese anonymisierten Daten mit den Datenbeständen des Implantateregisters zusammenführen und zu verarbeiten und
3. anderen Implantateregistern anonymisierte Daten zur Verfügung stellen.
Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte
§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten
1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung ist verpflichtet, den betroffenen Patientinnen und Patienten
1. vor der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Pflichten der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach Artikel 14 der Verordnung (EU) 2016/679 die Informationen, die die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 4 erstellt hat, zu übergeben und
2. nach der implantatbezogenen Maßnahme zur Erfüllung der Auskunftspflicht der Registerstelle und der Vertrauensstelle nach Artikel 15 Absatz 1 und 3 der Verordnung (EU) 2016/679 eine schriftliche oder elektronische Kopie der personenbezogenen Daten, die die verantwortliche Gesundheitseinrichtung an die Vertrauensstelle und an die Registerstelle des Implantateregisters übermittelt hat, zur Verfügung zu stellen.
(2) Den betroffenen Patientinnen und Patienten sind die Informationen und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1 auch im Falle einer für sie bestehenden gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertretung selbst zu übergeben, soweit sie aufgrund ihrer Verständnismöglichkeiten in der Lage sind, die Erläuterungen aufzunehmen. Anderenfalls sind die Informationen und die Kopie der übermittelten Daten nach Absatz 1 einer Person zu übergeben, die kraft Gesetzes oder kraft Rechtsgeschäft zur Vertretung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten berechtigt ist.§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen KostenträgDie verantwortliche Gesundheitseinrichtung, die eine implantatbezogene Maßnahme durchgeführt hat, informiert die gesetzliche Krankenkasse, das private Krankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen Kostenträger der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten über die Durchführung dieser Maßnahme.
§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten
Der von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patientin oder dem von einer implantatbezogenen Maßnahme betroffenen Patienten steht gegen die Vertrauensstelle und die Registerstelle nach Maßgabe des Artikels 23 der Verordnung (EU) 2016/679 kein Anspruch zu auf
1. Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2016/679 und
2. Widerspruch nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2016/679.
Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten
§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten
Öffentliche und nicht öffentliche Stellen haben nur Zugang zu den gespeicherten Daten des Implantateregisters, soweit dieses Gesetz es vorsieht.
§ 28
Allg. Auskünfte
(1) Die Geschäftsstelle kann allgemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Datenbestand sowie allgemeine Auskünfte über den Datenbestand der Produktdatenbank zur Verfügung stellen. (2) Die allgemeinen Auskünfte dürfen keine personenbezogenen Daten enthalten.
§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle
(1) Die Registerstelle übermittelt
1. den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen die Daten, die zur Erfüllung ihrer jeweiligen Verpflichtung nach § 135a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten implantationsmedizinischen Leistungen erforderlich sind,
2. den am Implantateregister beteiligten medizinischen Fachgesellschaften die Daten, die zur Aufarbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen, zu wissenschaftlichen Untersuchungen und zu Auswertungen im Rahmen der wissenschaftlichen Zielsetzung der jeweiligen Fachgesellschaft erforderlich sind,
3. den Herstellern im Sinne des Artikels 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 die Daten, die erforderlich sind
a) zur Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745,
b) zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,
c) zur Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 83 der Verordnung (EU) 2017/745 und
d) zur Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen,
4. dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Daten, die zur Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung für implantationsmedizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung dieser Richtlinien und Beschlüsse erforderlich sind,
5. der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Daten, die zur Weiterentwicklung des sektorenübergreifenden ambulanten Qualitätssicherungskonzeptes für implantationsmedizinische Behandlungen mit den Kassenärztlichen Vereinigungen erforderlich sind,
6. den gesetzlichen Krankenkassen, den privaten Krankenversicherungsunternehmen, den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung und den sonstigen Kostenträgern die Daten, die für die Bewertung von Hinweisen auf implantatbezogene oder implantationsbezogene drittverursachte Gesundheitsschäden erforderlich sind. Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der Übermittlung an die Datenempfänger zu anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten werden durch die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie festgelegt.
(2) Die Registerstelle gewährt den Datenempfängern nach Absatz 1 Nummer 2, 4 und 5 Zugang zu den für die in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlichen pseudonymisierten Daten, wenn
1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann und
2. gewährleistet ist, dass
a) die Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und
b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.
Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlichkeiten der Registerstelle bereitgestellt.
(3) Personen, die die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 erhalten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4) Die Datenempfänger sind berechtigt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und mit ihren anderen für die in Absatz 1 genannten Zwecke erhobenen Daten zusammenzuführen und auszuwerten.
§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte
(1) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Daten, die erforderlich sind 1. zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 92 und Artikel 93 bis 100 der Verordnung (EU) 2017/745 und 2. zur Erfüllung seiner Aufgaben als Ressortforschungseinrichtung zur Erforschung der Medizinproduktesicherheit. Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten werden von der Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie festgelegt.
(2) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zur Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 erforderlichen pseudonymisierten Daten, wenn 1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte seine Aufgaben nach Absatz 1 durch die Verarbeitung anonymisierter Daten nicht erfüllen kann und 2. gewährleistet ist, dass die pseudonymisierten Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach dem § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist berechtigt, die ihm übermittelten pseudonymisierten Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 zu verarbeiten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für die ihm nach Absatz 1 übermittelten Daten die Verantwortliche nach Artikel 24 der Verordnung (EU) 2016/679.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt bei der Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 die Integrität, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der übermittelten pseudonymisierten Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.
(5) Das Verfahren zur Datenübermittlung legen die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie fest.
§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statischen Zwecken; Datenbereitstellung
(1) Die Registerstelle soll Daten auf Antrag
1. Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen Stellen übermitteln, soweit dies für die Durchführung wissenschaftlicher Forschungsarbeiten erforderlich ist,
2. Dritten übermitteln, soweit die Daten zur Vorbereitung und Durchführung von Statistiken erforderlich sind. Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der Übermittlung der Daten an die Datenempfänger zu anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten werden durch die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie festgelegt.
(2) Die Registerstelle soll Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen Stellen auf Antrag Zugang zu den für die Durchführung des Forschungsvorhabens erforderlichen pseudonymisierten Daten gewähren, wenn 1. der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann und 2. gewährleistet ist, dass a) die Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und b) die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können. Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlichkeiten der Registerstelle bereitgestellt.
(3) Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 erhalten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.
(4) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten oder zugänglich gemachten Daten nur für die Forschungsarbeiten und die statistischen Zwecke verarbeiten, für die sie übermittelt oder zugänglich gemacht worden sind. Die Geschäftsstelle kann auf Antrag die Verwendung für andere Forschungsarbeiten, andere statistische Zwecke oder eine Weitergabe genehmigen
(5) Die Datenempfänger dürfen die übermittelten oder zugänglich gemachten Daten mit anderen Datenbeständen weder zusammenführen noch auswerten. Die Geschäftsstelle kann eine solche Zusammenführung und Auswertung der nach Absatz 1 übermittelten anonymisierten Daten mit anderen Datenbeständen auf Antrag genehmigen, wenn das öffentliche Interesse an der Durchführung eines Vorhabens nach Absatz 1 die schützenswerten Interessen der betroffenen Personen überwiegt und der zulässige Nutzungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen ist.
(6) Über einen Antrag nach den Absätzen 1, 2, 4 und 5 entscheidet die Geschäftsstelle nach Maßgabe der der in der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 2 Buchstabe k geregelten Anforderungen sowie nach Anhörung des Beirats.
(7) Die Geschäftsstelle veröffentlicht jährlich einen Bericht über die nach Absatz 1 übermittelten Daten und die nach Absatz 2 zugänglich gemachten Daten auf der Internetseite des Implantateregisters
§ 32
Anonymisierung
(1) Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten zu anonymisieren, wenn den Zwecken des Implantateregisters nach § 1 auch mit anonymisierten Daten entsprochen werden kann.
(2) Die Registerstelle unterrichtet über die Anonymisierung der Daten der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten
1. die Vertrauensstelle und
2. über die Vertrauensstelle die gesetzliche Krankenkasse, das private Krankenversicherungsunternehmen oder den sonstigen Kostenträger der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten.
§ 33
Finanzierung durch Entgelte
(1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information erhebt Entgelte für die Erfüllung seiner Aufgaben und der Aufgaben der Vertrauensstelle. Die Entgelte werden erhoben von
1. den nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
2. den Empfängern der nach den §§ 29 und 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und
3. den nach § 15 registrierungspflichtigen Produktverantwortlichen.
(2) Die Entgelte werden vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information in einem Entgeltkatalog festgelegt. Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information 1. legt diesen Entgeltkatalog bis zum 30. Juni 2020 fest und 2. passt diesen bis zum 30. Juni des jeweiligen Folgejahres an.
(3) Der Entgeltkatalog und die Anpassung des Entgeltkatalogs bedürfen der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit
(4) Im Rahmen einer ambulanten privatärztlichen Behandlung gelten die Entgelte als gesondert berechnungsfähige Auslagen nach den §§ 3 und 10 der Gebührenordnung für Ärzte. Dies gilt nicht für wahlärztliche Behandlungen nach § 17 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes.
§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen
(1) Die Vergütung des Aufwandes der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen erfolgt 1. für Krankenhäuser im Sinne des § 2 Nummer 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch den Zuschlag nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes, der in der Rechnung des Krankenhauses jeweils gesondert auszuweisen ist, und 2. für die Vertragsärzte nach § 87 Absatz 2l des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(2) Mit der Vergütung nach Absatz 1 wird der Aufwand für die Erfüllung der Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 und die zu zahlenden Entgelte nach § 33 Absatz 1 Nummer 1 abgegolten.
§ 35
Vergütungsausschluss
(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten entfällt, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung 1. ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht nachkommt oder 2. bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist.
(2) Absatz 1 gilt für die Abrechnung einer meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme zu Lasten eines Trägers der gesetzlichen Unfallversicherung oder eines sonstigen Kostenträgers entsprechend.
§ 36
Nachweispflicht
(1) Bei der Abrechnung der implantatbezogenen Maßnahme weist die verantwortliche Gesundheitseinrichtung durch Vorlage der Meldebestätigung nach § 4 Absatz 3 nach, dass sie der Registerstelle die Daten nach § 16 Absatz 1 und der Vertrauensstelle die Daten nach § 17 Absatz 1 übermittelt und ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet hat.
(2) Der Nachweis ist zu erbringen gegenüber
1. der kassenärztlichen Vereinigung oder der gesetzlichen Krankenkasse, 2. dem privaten Krankenversicherungsunternehmen, 3. dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung, 4. dem sonstigen Kostenträger oder 5. der betroffenen Patientin oder dem betroffenen Patienten.
(3) In der Abrechnung hat die verantwortliche Gesundheitseinrichtung auf ihre Nachweispflicht hinzuweisen.
Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung
§ 37
Verordnngsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1. für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,
2. nähere Regelungen zu treffen über a) die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben aa) der Registerstelle nach den §§ 3 und 4, bb) der Geschäftsstelle nach § 7 und cc) der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9, b) das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/745 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/745, c) das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3, d) das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4, e) das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7
Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11, f) die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirates nach den §§ 12 und 13, g) die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5, h) die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle, i) das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23, j) die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29, k) die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31.
Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 11. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2394) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 91 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 7 Satz 5 werden die Wörter „können sie“ durch die Wörter „oder eines Antrags eines Unparteiischen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 oder § 137c Absatz 1 Satz 1 können die Unparteiischen oder kann der Unparteiische“ ersetzt. b) In Absatz 11 Satz 1 werden die Wörter „§ 137h Absatz 4 Satz 5“ durch die Wörter „§ 137h Absatz 4 Satz 7“ ersetzt und wird das Wort „Fristüberschreitungen“ durch die Wörter „Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 6 und 7 sowie § 137h Absatz 4 Satz 7“ ersetzt. 2. Nach § 91a wird folgender § 91b eingefügt: „§ 91b Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates erstmals bis zum [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf Verkündung folgenden Kalendermonats] das Nähere zum Verfahren, das der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Absatz 1 und bei der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nach § 137c Absatz 1 zu beachten hat. Es kann in der Rechtsverordnung Folgendes näher regeln: 1. den Ablauf des Verfahrens beim Gemeinsamen Bundesauschuss, insbesondere Fristen und Prozessschritte sowie die Ausgestaltung der Stellungnahmeverfahren und die Ausgestaltung von Beauftragungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, 2. die Anforderungen an die Unterlagen und die Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, 3. die Anforderungen an die Ausgestaltung der tragenden Gründe der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses, insbesondere zur Darlegung der den Feststellungen und Bewertungen zugrundeliegenden Abwägungsentscheidungen. Innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 1 und jeweils nach Inkrafttreten von Änderungen der Rechtsverordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung an die Vorgaben der Rechtsverordnung anzupassen.“
3. § 94 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Das Bundesministerium für Gesundheit kann einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 135 in Bezug auf die Abwägungsentscheidungen, die den Feststellungen und Bewertungen gemäß den tragenden Gründen zugrunde liegen, beanstanden, insbesondere wenn der Gemeinsame Bundesausschuss nach den tragenden Gründen in seiner Entscheidung folgende Aspekte nicht hinreichend berücksichtigt oder dargelegt hat: 1. fehlende oder unzureichende Behandlungsalternativen, 2. den Umstand, dass es sich um eine Methode zur Behandlung einer seltenen Erkrankung handelt, oder 3. den Umstand, dass Studien einer höheren Evidenzstufe nicht oder nicht in angemessenen Zeitabständen durchführbar sind. Bei der Entscheidung über eine Beanstandung hat das Bundesministerium für Gesundheit zu berücksichtigen, ob die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegen das Votum der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f im Beschlussgremium zustande gekommen ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Berücksichtigung der Gründe der Beanstandung innerhalb von drei Monaten erneut zu entscheiden.“ b) In Absatz 3 werden nach der Angabe „Absatz 1“ die Wörter „und Absatz 1a“ eingefügt. 4. § 135 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 5 bis 7 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Das sich anschließende Methodenbewertungsverfahren ist innerhalb von zwei Jahren abzuschließen. Bestehen nach dem Beratungsverlauf im Gemeinsamen Bundesausschuss ein halbes Jahr vor Fristablauf konkrete Anhaltspunkte dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, hat der unparteiische Vorsitzende einen eigenen Beschlussvorschlag für eine fristgerechte Entscheidung vorzulegen; die Geschäftsführung ist mit der Vorbereitung des Beschlussvorschlags zu beauftragen. Der Beschlussvorschlag des unparteiischen Vorsitzenden muss Regelungen zu den notwendigen Anforderungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 enthalten, wenn der unparteiische Vorsitzende vorschlägt, dass die Methode die Kriterien nach Satz 1 Nummer 1 erfüllt. Der Beschlussvorschlag des unparteiischen Vorsitzenden muss Vorgaben für einen Beschluss einer Richtlinie nach § 137e Absatz 1 und 2 enthalten, wenn der unparteiische Vorsitzende vorschlägt, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat spätestens innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der in Satz 5 genannten Frist über den Vorschlag des unparteiischen Vorsitzenden zu entscheiden.“ b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag nach Absatz 1 Satz 1 vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, gilt Absatz 1 mit der
Maßgabe, dass das Methodenbewertungsverfahren abweichend von Absatz 1 Satz 5 erst bis zum 31. Dezember 2020 abzuschließen ist.“ 5. In § 137c Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Antrag“ die Wörter „eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1“ eingefügt. 6. § 137e wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „kann“ durch das Wort „muss“ ersetzt und wird nach dem Wort „Bewertungsverfahrens“ das Wort „gleichzeitig“ eingefügt. b) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt: „Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können und möglichst viele betroffene Versicherte im Rahmen der Erprobung in die Versorgung einbezogen werden können. Die Erprobung hat innerhalb von neun Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu berichten.“
Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 87 Absatz 2k wird folgender Absatz 2l eingefügt: „(2l) Der Bewertungsausschuss hat den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen einschließlich der Sachkosten daraufhin zu überprüfen, wie der Aufwand, der den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen im Sinne von § 2 Nummer 4 Buchstabe b und d des Implantateregistergesetzes in der vertragsärztlichen Versorgung aufgrund ihrer Verpflichtungen nach den §§ 16, 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24, 25 und 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes entsteht, angemessen abgebildet werden kann. Auf der Grundlage des Ergebnisses der Prüfung hat der Bewertungsausschuss eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen bis zum 30. September 2020 mit Wirkung zum 1. Januar 2021 zu beschließen.“ 2. In § 291b Absatz 1d Satz 4 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und nach dem Wort „Sozialgesetzbuch“ werden die Wörter „oder im Implantateregistergesetz“ eingefügt. 3. § 295 Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
8. § 36 des Implantateregistergesetzes.“ 4. Dem § 299 wird folgender Absatz 6 angefügt: „ Der Gemeinsame Bundesausschuss ist befugt und berechtigt, (6) abweichend von Absatz 3 Satz 3 die Daten, die ihm von der Registerstelle des Implantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt werden, für die Umsetzung und Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung implantationsmedizinischer Leistungen nach den §§ 136 bis 136c zu verarbeiten.“ 5. § 301 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. b) Folgende Nummer 10 wird angefügt: „ den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach 10. § 36 des Implantateregistergesetzes.“ 6. § 304 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: „Die Löschfristen gelten nicht für den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes, dessen Speicherung für die Erfüllung der Meldepflicht nach § 17 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes erforderlich ist. Dieser Nachweis ist unverzüglich zu löschen, sobald die Registerstelle des Implantateregisters Deutschland die Krankenkasse über die Anonymisierung des Registerdatensatzes der oder des Versicherten unterrichtet hat.“ b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „verpflichtet“ die Wörter „den Nachweis über die Erfüllung der Meldepflicht nach § 36 des Implantateregistergesetzes an die neue Krankenkasse zu übermitteln sowie“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
b Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 11. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2394) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 7 werden die Wörter „sowie für“ durch ein Komma ersetzt. 2. In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. 3. Folgende Nummer 9 wird angefügt: „ für den Aufwand, der den verantwortlichen Gesundhei 9. tseinrichtungen im Sinne des § 2 Nummer 4 Buchstabe a des Implantateregistergesetzes aufgrund ihrer Pflichten nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 des Implantateregistergesetzes sowie den §§ 18, 20, 24 und 25 des Implantateregistergesetzes und für die zu zahlenden Entgelte nach § 33 Absatz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes entsteht.“
Artikel 5
Änderung des Krankenhausenttgeltgesetzes
Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 11. Dezember 2018 (BGBl. I S. 2394) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 5 Absatz 3c wird folgender Absatz 3d eingefügt: „(3d) Für Implantationen vereinbaren die Vertragsparteien nach § 11 auf der Grundlage der Vereinbarung nach § 9 Absatz 1a Nummer 7 die Abrechnung eines Zuschlags.“ 2. § 9 Absatz 1a wird wie folgt geändert: a) In der Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt. b) Folgende Nummer 7 wird angefügt: „ bis zum 31. Dezember 2020 die Höhe und die nähere 7. Ausgestaltung des Zuschlags nach § 17b Absatz 1a Nummer 9 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes sowie seine regelmäßige Anpassung an Kostenentwicklungen.
Artikel 6
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2020 in Kraft.
(2) Artikel 2 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
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Moin zusammen,
Bin der Hektor aka Jonas
Bin noch 16 Jahre jung und gehe in ein Gymnasium im Elite-Bundesland.
In echt bin ich gar nicht konservativ, sondern Mitglied in der Weltpartei, die das Europaparlament erobert (DIE PARTEI)
Jo meine Hobbys sind ganz einfach: Sanitätsdienst, Fußball
Nach dem Abi habe ich vor Pharmazie zu studieren
Beste Grüße
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Zu Buchstabe c
Die Veröffentlichungspflichten der Gesellschaft für Telematik werden um die Liste der zugelassenen Hersteller von Komponenten und Diensten erweitert.
Zu Nummer 27
Zu Buchstabe a
Erklärungen der Versicherten zur Organ- und Gewebespende in elektronischer Form (elektronische Erklärung zur Organ- und Gewebespende) können ab dem 1. Juli 2022 im dafür
bestimmten Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende nach § 2a Absatz 1
Satz 1 des Transplantationsgesetzes abgegeben, geändert und widerrufen werden. Die
bisher gesetzlich vorgesehene, aber aufgrund vielfältiger komplexer Umsetzungsvoraussetzungen bislang nicht realisierte Möglichkeit zur Speicherung der elektronischen Erklärung zur Organ- und Gewebespende auf der elektronischen Gesundheitskarte, wird daher
gestrichen. Künftig soll die elektronische Gesundheitskarte ausschließlich als Versicherungsnachweis für die Versicherten dienen.
Zu Buchstabe b und Buchstabe c
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.
Zu Buchstabe d
Die elektronische Patientenkurzakte wird als neue Anwendung eingeführt und durch die
Krankenkassen zur Verfügung gestellt. Sie löst ab dem Jahr 2023 schrittweise die kartengebundene Anwendung der elektronischen Notfalldaten ab. Die Anwendung erlaubt zukünftig auch den Austausch von Patientenkurzakten innerhalb von Europa, indem sie die internationale Patientenkurzakte (Patient Summary) im Rahmen der Telematikinfrastruktur abbildet.
Zu Nummer 28
Die Regelungen tragen zum einen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung. Zudem wird sichergestellt,
dass der Versicherte zukünftig auch seine digitale Identität zum Zugriff auf die medizinischen Anwendungen nutzen kann.
Mit der Entfernung der konkreten Benennung des Postzustellungsauftrages sollen zum anderen neue und sichere Verfahren zur Zustellung der elektronischen Gesundheitskarte ermöglicht werden.
Bei Versicherten, die explizit einen Vertreter in einer Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht benannt haben und diesen Vertreter den Krankenkassen durch eine Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht bekannt gemacht haben, kann die Zustellung der Karten bzw. der PIN auch an diesen Vertreter erfolgen.
Für Versicherte in stationären Pflegeeinrichtungen soll die sichere Zustellung der Karten
bzw. der PIN zudem auch an die Leitung der Einrichtung möglich sein, falls die Versicherten
diesem Verfahren zustimmen. Diese Regelung berücksichtigt, dass Versicherte in diesen
Einrichtungen unter Umständen nicht eine Sendung vom Zusteller selbst entgegennehmen
oder eine Filiale eines Zustellunternehmens besuchen können.
Zu Nummer 29
Die Regelungen tragen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung.
Zu Nummer 30
Zu § 338 (Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte)
Für Versicherte, die über kein mobiles Endgerät (Smartphone) verfügen oder dieses nicht
für den Zugriff auf medizinische Anwendungen nutzen möchten, sollen alternative Zugangsmöglichkeiten geschaffen werden, damit ihnen die Nutzung der elektronischen Patientenakte bzw. der elektronischen Patientenkurzakte sowie des elektronischen Rezepts ohne
wesentliche Einschränkungen möglich ist. Dazu haben die Krankenkassen bzw. die Gesellschaft für Telematik Komponenten zur Verfügung zu stellen, die eine Nutzung über alternative, insbesondere stationäre Endgeräte ermöglichen. Die Anwendungen müssen für die
üblichen Desktop-Betriebssysteme bereitgestellt werden. Die Unterstützung der Krankenkassen durch die Gesellschaft für Telematik gemäß Absatz 4 könnte insbesondere in der
Bereitstellung einer Referenzimplementierung oder Teilen davon in einer Open-Source-Lizenz bestehen.
Zu Nummer 31
Die Regelungen tragen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung.
Zu Nummer 32
Mit der Ergänzung in Absatz 4 wird geregelt, dass Apotheken aus einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die im Besitz einer SMC-B sind, zum Nachweis ihrer
Berechtigung einmal jährlich gegenüber der Gesellschaft für Telematik bestätigen müssen,
dass ihr Beitritt zum Rahmenvertrag nach § 129 weiterhin gegeben ist.
Unter Berücksichtigung der speziellen Regelungen für die gesetzliche Krankenversorgung
in diesem Buch und allgemeiner gesetzlicher Regelungen wie insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung können Standesorganisationen ihren Mitgliedern bereits jetzt für
solche digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen digitale Identitäten zur Verfügung
stellen, die nicht oder noch nicht Anwendungen der Telematikinfrastruktur sind. Dies gilt
auch für solche digitalen Identitäten, die nicht an eine Chipkarte gebunden sind. Mittels
einer solchen digitalen Identität könnten sich beispielsweise Ärztinnen oder Ärzte zur Nutzung eines Videosprechstundendienstes authentisieren, wenn die digitale Identität die Anforderungen dieses Anwendungsfalls an die Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit der digitalen Identität erfüllt.
Mit Absatz 6 sollen die zugriffsberechtigen Leistungserbringer und andere zugriffsberechtigte Personen im Gesundheitswesen das Recht erhalten, dass die nach Absatz 1 Nummer 1 bestimmte Stelle ihnen auf Wunsch spätestens zum 1. Januar 2023 ergänzend zur
digitalen Identität, die mit dem Heilberufsausweis oder Berufsausweis verbunden ist, eine
solche digitale Identität bereitstellt, die nicht unmittelbar an eine Chipkarte gebunden ist.
Grundsätzlich liegt die Verantwortung für die ausreichende Sicherheit und die ausreichende
Vertrauenswürdigkeit der zusätzlich bereitgestellten digitalen Identität für den jeweiligen
Anwendungsfall bei der ausgebenden Stelle. Soll diese digitale Identität auch in Verbindung
mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach dem fünften Abschnitt des elften Kapitels
genutzt werden können, müssen die ausgebenden Stellen für die bereitgestellten digitalen
Identitäten die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben der Gesellschaft für Telematik
nach § 311 Absatz 1 Nummer für solche Identitäten und deren Einsatz in der Telematikinfrastruktur sicherstellen. Den nach Absatz 1 Nr. 1 bestimmten Stellen wird insofern die Möglichkeit eröffnet, den Inhaberinnen und Inhabern der ergänzend bereitgestellten digitalen
Identitäten deren Nutzung auch in Verbindung mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur
zu ermöglichen.
Mit Satz 3 wird sichergestellt, dass bei einer Verwendung in der Telematikinfrastruktur die
ergänzend bereitgestellte digitale Identität der digitalen Identität der Inhaberin oder des Inhabers zugeordnet werden kann, die mit deren oder dessen elektronischem Heilberufsausweis oder elektronischem Berufsausweis verbunden ist, soweit hierfür ein berechtigtes Interesse vorliegt.
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Die bisherige Regelung in Nummer 9 wird nicht mehr benötigt, weil die Zurverfügungstellung von Daten des Versicherten an seine Krankenkasse für die Nutzung in zusätzlichen
von der Krankenkasse angebotenen Anwendungen nach § 345 Absatz 1 Satz 1 nicht als
gesondert darzustellender Inhalt in der elektronischen Patientenakte erfolgen soll. Stattdessen werden als neuer Inhalt der elektronischen Patientenakte in Nummer 9 die Daten des
Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a aufgenommen.
Zu Buchstabe b
Es sollen nicht nur die initialen Verordnungsdaten elektronischer Verordnungen, sondern
auch die auf der Grundlage der elektronischen Verordnung abgegebenen Arzneimittel mit
Chargennummern und, falls auf der initialen elektronischen Verordnung enthalten, auch
deren Dosierung in elektronischer Form gespeichert werden können (Dispensierinformationen).
Auf Wunsch und mit Einwilligung der Versicherten soll für die Versicherten künftig auch die
Möglichkeit geschaffen werden, Dispensierinformationen aus eingelösten Arzneimittelverordnungen komfortabel über eine sichere Schnittstelle automatisiert in die elektronischen
Patientenakte zu übertragen. Auf diese Weise erhalten Versicherte die Möglichkeit zur dauerhaften Nutzung einer fortlaufend aktuellen Arzneimittelhistorie.
Zu Nummer 34
Zu Buchstabe a
Ab dem 1. Januar 2022 soll die Benutzeroberfläche für den Zugang und die Verwaltung der
elektronischen Patientenakte (Versicherten-Frontend/ePA-App) auch für einen Zugriff auf
qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal genutzt werden
können und Versicherten die Möglichkeit bieten, sich über Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, zu informieren.
Zu Buchstabe b
Mit Wirkung vom 1. März 2022 treten die Änderungen des Transplantationsgesetzes (TPG)
durch das „Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende“ in
Kraft. Insbesondere wird § 2a eingefügt zum „Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende“.
Die hier neu eingefügte Regelung ergänzt die Zugriffsmöglichkeiten der Versicherten auf
das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende. Die Versicherten sollen die
Möglichkeit erhalten, überall und jederzeit elektronische Erklärungen zur Organ- und Gewebespende auch mittels der Benutzeroberfläche ihrer elektronischen Patientenakte abzugeben, zu ändern oder zu widerrufen. Dadurch wird solchen Versicherten, die ihre Patientenakte mit der Benutzeroberfläche auf ihrem mobilen Endgerät verwalten, eine besonders
niederschwellige Möglichkeit zur Abgabe, Änderung und Widerruf von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende eröffnet und so die Spendebereitschaft weiter gefördert. Auch
Versicherten, die noch keine elektronische Patientenakte nutzen, soll die Benutzeroberfläche ihres mobilen Endgerätes die Möglichkeit bieten, Erklärungen zur Organspende abzugeben, zu ändern oder zur widerrufen. Insofern werden diese Zugriffsmöglichkeiten an die
Zugriffsmöglichkeiten auf die elektronische Patientenakte angeglichen. Das dabei bestehende Erfordernis, für die Authentifizierung die elektronische Gesundheitskarte zu nutzen,
überträgt die damit verbundenen hohen Sicherheitsstandards auch auf den Bereich der Erklärung zur Organ- und Gewebespende. Zur Vermeidung von mehrfachen, möglicherweise
sogar widersprüchlichen Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, wird es künftig keine
parallele Speicherung der elektronischen Organ- und Gewebespendeerklärung auf der
elektronischen Gesundheitskarte geben. Somit wird größtmögliche Klarheit hinsichtlich des
Versichertenwillens geschaffen.
Zu Buchstabe e
Ab dem 1. Januar 2023 muss die elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 6 gewährleisten, dass darin Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die
elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert
werden können. Die Kenntnisnahme der Daten durch den Anbieter der elektronischen Patientenakte und der Zugriff auf die Daten ist gemäß § 344 Absatz 2 nicht zulässig.
Die ePA-App oder eine andere App der Krankenkassen muss den Messaging-Dienst der
sicheren Übermittlungsverfahren als Frontend für Versicherte unterstützen. Die Nutzung
muss auch unabhängig von der Anwendung der elektronischen Patientenakte möglich sein.
Zu Nummer 35
Die elektronische Gesundheitskarte soll in weiteren Ausbaustufen nicht mehr als Datenspeicher genutzt werden, sondern künftig nur noch als Versicherungsnachweis des Versicherten dienen und einen Zugang zu medizinischen Anwendungen unterstützen.
Zu Nummer 36
Die Regelung enthält die Verpflichtung der Krankenkassen ab dem 1. Januar 2023 sicherzustellen, dass Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
mit Einwilligung und auf Antrag der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden
können. Die Kenntnisnahme der Daten durch den Anbieter der elektronischen Patientenakte und der Zugriff auf die Daten ist gemäß § 344 Absatz 2 nicht zulässig. Da die Übermittlung der Daten über die Telematikinfrastruktur erfolgt, müssen auch die Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen an die Telematikinfrastruktur angeschlossen werden. Hierfür
ist eine entsprechende Komponente zur Authentifizierung der Anbieter (SMC-B) erforderlich. Diese soll durch die Gesellschaft für Telematik ausgegeben werden. Die hierfür erforderliche Bestätigung, dass es sich um einen berechtigten Anbieter handelt, erfolgt durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Zu Nummer 37
Zu Buchstabe a
Durch die Regelung erhalten die in § 352 Nummer 9 bis 15 genannten Zugriffsberechtigten
Zugriff auf Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a.
Zu Buchstabe b
Die Regelung enthält Zugriffsrechte für Heilmittelerbringer auf die elektronische Patientenakte. Bisher hatten aus der Berufsgruppe der Heilmittelerbringer lediglich die Physiotherapeuten Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenakte, die sich aus der physiotherapeutischen Behandlung ergeben. Dieses Zugriffsrecht wird nun auf alle Heilmittelerbringer ausgeweitet. Sie erhalten Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenakte, die
sich aus der Behandlung durch den jeweiligen Heilmittelerbringer ergeben.
Zu Nummer 38
§ 354 Absatz 2 Nummer 6 enthält den Auftrag an die Gesellschaft für Telematik, bis zum
30. Juni 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen
Gesundheitsanwendungen nach § 33a über den Anbieter dieser Anwendungen über eine
Schnittstelle in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden können
Darüber hinaus soll für Versicherte gemäß der Neuregelung in Nummer 7 die Möglichkeit
geschaffen werden, die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Patientenakte (Versicherten-Frontend/ePA-App) auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal zu nutzen und sich insbesondere über
Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die
in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, zu informieren. So werden die versicherteneigene Gesundheitskompetenz und die Therapie-Compliance weiter gestärkt. Die
Gesellschaft für Telematik wird beauftragt, dies bis zum 1. Januar 2022 bei der Weiterentwicklung der Vorgaben für die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte zu berücksichtigen.
Zu Nummer 39
Zu Buchstabe a, b,d bis f
Die elektronischen Notfalldaten sollen gemäß § 358 in weiteren Umsetzungsstufen zu einer
elektronischen Patientenkurzakte ausgebaut werden. Dem wird mit den in § 355 eingefügten Anpassungen Rechnung getragen. Zur weiteren Erläuterung wird auf die Begründung
zu § 358 verwiesen.
Zu Buchstabe c
Mit der vorgesehenen Möglichkeit der Interaktion von Hilfsmitteln, Implantaten und digitalen
Gesundheitsanwendungen und der Möglichkeit der Versicherten, Daten aus ihren digitalen
Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte einzustellen, entsteht ein Bedarf nach spezifischen medizinischen Informationsobjekten, die einen Austausch strukturierter Daten ermöglichen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird daher beauftragt,
semantische und syntaktische Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte
zu treffen, die von den Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte importiert werden können. Die Festlegungen sind dabei für versorgungsrelevante Datenauszüge aus digitalen Gesundheitsanwendungen zu treffen und umfassen etwa Diabetestagebücher, Elektrokardiogramme, Schmerztagebücher, aber auch
Messwerte aus Hilfsmitteln oder Implantaten.
Die neue Regelung in Absatz 2a verpflichtet die Kassenärztliche Bundesvereinigung bis
zum 30. Juni 2022 die notwendigen Festlegungen für diejenigen Inhalte der elektronischen
Patientenakte zu treffen, die von den Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen
nach § 33a in die elektronische Patientenakte eingestellt werden können.
Um die Erkenntnisse aus den Modellvorhaben nach § 125 des Elften Buches zu nutzen und
die rasche Integration der elektronischen Patientenakte in die pflegerische Versorgung zu
gewährleisten, wird die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit der Neuregelung in Absatz 2b verpflichtet, bis zum 31. Dezember 2022 die semantischen und syntaktischen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte zur pflegerischen Versorgung
nach § 341 Absatz 2 Nummer 10 festzulegen. Der Herstellung des Benehmens mit den
Bundesverbänden der Pflege nach § 355 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und deren enge Einbindung in den Prozess kommen in diesem Zusammenhang eine hohe Bedeutung zu.
Zu Buchstabe g
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung der Bezeichnung für das „Interoperabilitätsverzeichnis“ in „Wissensplattform“.
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Die elektronische Patientenkurzakte wird als neue Anwendung eingeführt und durch die
Krankenkassen zur Verfügung gestellt. Sie löst ab dem Jahr 2023 schrittweise die kartengebundene Anwendung der elektronischen Notfalldaten ab. Die Anwendung erlaubt zukünftig auch den Austausch von Patientenkurzakten innerhalb der Europäischen Union, indem
sie die internationale Patientenkurzakte (Patient Summary) im Rahmen der Telematikinfrastruktur abbildet.
Zu Buchstabe b bis d
Diese Änderungen tragen der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.
Zu Buchstabe e
Die Regelung bestimmt die Krankenkassen als die für die Verarbeitung von Daten in den
Anwendungen elektronische Notfalldaten, elektronische Patientenkurzakte und elektronischer Medikationsplan datenschutzrechtlich Verantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der
DSGVO und ermöglicht, dass die Krankenkassen als Anbieter der elektronischen Patientenkurzakte mit deren Zurverfügungstellung Auftragsverarbeiter beauftragen.
Zu Buchstabe f
Die Migration von der Anwendung elektronische Notfalldaten zur Anwendung Patientenkurzakte beginnt im Jahr 2023. Bestehende Notfalldatensätze auf der elektronischen Gesundheitskarte behalten für die Dauer der Migrationsphase ihre Gültigkeit. Die Gesellschaft
für Telematik hat rechtzeitig die Voraussetzungen für die Nutzung der elektronischen Patientenkurzakte zu schaffen.
Die Patientenkurzakte muss es ab dem 1. Juli 2023 ermöglichen, dass darin gespeicherte
Daten zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten genutzt werden können. Vorgesehen ist, dass der Versicherte vor seiner Reise ins europäische Ausland seine
Einwilligung zu einer Übermittlung der Daten im Behandlungsfall über die nationale
eHealth-Kontaktstelle erteilen muss. Eine weitere Einwilligung ist zum Zeitpunkt des Zugriffs des behandelnden Leistungserbringers in einem anderen europäischen Mitgliedstaat
erforderlich. Für die elektronische Identifizierung ist die grenzüberschreitende Verarbeitung
der Krankenversichertennummer erforderlich.
Das Informationsmaterial, das von den Kassen zur elektronischen Patientenkurzakte zu
erstellen ist, hat auch Informationen über die Voraussetzungen und das Verfahren bei der
Übermittlung von Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte zum grenzüber-schreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale eHealth-Kontaktstelle zu enthalten.
Zu Buchstabe g
Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.
Zu Buchstabe h
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Zu Nummer 41
Zu Buchstabe a
Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.
Zu Buchstabe b
Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Buchstabe d
Die Vorschrift regelt die Voraussetzungen für die Verarbeitung der Daten der elektronischen
Patientenkurzakte beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten. Voraussetzung ist, dass der Versicherte vor der Reise ins europäische Ausland seine Einwilligung
in die Übermittlung der Daten im Behandlungsfall über die nationale eHealth-Kontaktstelle
erteilt. Eine weitere Einwilligung ist zum Zeitpunkt der konkreten Verarbeitung der Daten
durch den behandelnden Leistungserbringer in einem anderen europäischen Mitgliedstaat
erforderlich. Im Übrigen findet für den Zugriff im Behandlungsfall sowohl hinsichtlich der
Berechtigung des Leistungserbringers als auch hinsichtlich weiterer Zugriffsvoraussetzungen ausschließlich das jeweilige nationale Recht unter Berücksichtigung der europäischen
Vereinbarungen der grenzüberschreitenden Infrastruktur Anwendung.
Zu Nummer 42
Zu Buchstabe a und Buchstabe b
Mit den Regelungen werden die Vorgaben zur Einführung ärztlicher Verordnungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (T-Rezepte) in
elektronischer Form ab dem 1. Januar 2023 geschaffen. Genau wie bei den Verordnungen
zu weiteren verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gilt auch hier, dass in Fällen, in denen
die elektronische Erstellung oder Übermittlung der Verordnung aus technischen Gründen
im Einzelfall nicht möglich ist, auf papierbasierte Verfahren zurückzugreifen ist. Die Arzneimittelversorgung der Versicherten ist in jedem Fall sicherzustellen. Für die elektronische
Verschreibung von Betäubungsmitteln wird mit dem 1. Januar 2023 ebenfalls ein fester
Einführungszeitpunkt vorgegeben. Allerdings muss jederzeit sichergestellt werden, dass
auch außerhalb technisch begründeter Einzelfälle eine Ausstellung von Verschreibungen
von Betäubungsmitteln in Papierform möglich ist. Dafür sieht § 8 Absatz 6 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung vor, dass ohne Vorliegen eines technischen Grundes Betäubungsmittel für Patientinnen und Patienten in Notfällen ohne Nutzung des amtlichen
Formblattes (Betäubungsmittelrezept) verschrieben werden dürfen. Diese Möglichkeit dient
der Sicherstellung einer ununterbrochenen Versorgung, etwa im Bereich der Schmerzmedizin oder der Onkologie. Daher sieht die Verpflichtungsregelung für die Verschreibung von
Betäubungsmitteln umfassendere Ausnahmen vor.
Zu Buchstabe c
In weiteren Ausbaustufen der elektronischen Verordnung werden weitere ärztliche sowie
psychotherapeutische Verordnungen in elektronischer Form eingeführt und hierzu Fristen
gesetzt, zu denen verordnende Leistungserbringer verpflichtet sind, die jeweilige Verordnung in elektronischer Form auszustellen und über die Telematikinfrastruktur zu übermitteln.
Voraussetzung für die Einführung der jeweiligen Verordnung in elektronischer Form ist,
dass die jeweiligen Erbringer verordneter Leistungen an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Um hierbei eine fristgerechte Anbindung sicherzustellen, werden die jeweiligen Erbringer verordneter Leistungen mit Absatz 7 verpflichtet, sich sukzessive an die Telematikinfrastruktur anzubinden und die jeweils verordnete Leistung auf Basis der elektronischen Verordnung zu erbringen. Die im Zusammenhang mit der Anbindung an die Telematikinfrastruktur verbundenen Ausstattungs-und weiteren Betriebskosten werden den betroffenen Leistungserbringergruppen auf der Grundlage entsprechender Finanzierungsregelungen erstattet.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Buchstabe e
Wie schon bei der elektronischen Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel können Versicherte auch bei den weiteren elektronischen Verordnungen wählen, ob sie die für
den Zugang auf die jeweilige elektronische Verordnung erforderlichen Zugangsdaten entweder elektronisch oder als Papierausdruck mit weiteren Informationen zu den Inhalten der
Verordnung erhalten wollen.
Zu Buchstabe f
Durch die Anpassung wird klargestellt, dass sich die Verordnungsermächtigung zur Festlegung von Vorgaben für die E-Rezeptschnittstelle nicht nur auf die Komponenten, sondern
auch auf die entsprechenden Fachdienste erstreckt. Die Ausweitung der Verordnungsermächtigung vergrößert den technischen Gestaltungsspielraum, um die Schnittstellen bestmöglich nutzbar machen zu können, auch für Drittanbieter. Diese sind für ihre Produkte
künftig nicht mehr auf Schnittstellen in der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgerätes beschränkt.
Zu Buchstabe g
Für Versicherte soll mit Absatz 11 Nummer 1 die Möglichkeit geschaffen werden, die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Verordnungen (E-Verordnungs-App)
auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal zu nutzen und sich insbesondere auch über beispielsweise Arzneimittel, Wirkstoffe oder Indikationen, die im Rahmen ihrer elektronischen Verordnung gespeichert werden, zu informieren. So werden die versicherteneigene Gesundheitskompetenz und die
Therapie-Compliance weiter gestärkt. Die Gesellschaft für Telematik wird beauftragt, bis
zum 1. Januar 2022 für die Weiterentwicklung und Bereitstellung der E-Verordnungs-App
die Voraussetzungen zu schaffen.
Absatz 11 Nummer 2 sieht vor, dass die Gesellschaft für Telematik bis zum 1. Januar 2024
die Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Daten elektronischer
Verordnungen über die nationale eHealth-Kontaktstelle schafft. Für die Authentifizierung ist
die grenzüberschreitende Verarbeitung der Krankenversichertennummer erforderlich. Der
Zugriff auf Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden Austausch
von Gesundheitsdaten durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen
Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der Versicherte nach vorheriger
informierter Einwilligung und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer in den Zugriff auf die Daten und deren Übermittlung über die
jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen eingewilligt hat. Abweichend von § 361 Absatz 2 bis 4 und § 339 finden insoweit die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates
unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in
dem der zugreifende Leistungserbringer seinen Sitz hat.
Der Kostenerstattungsanspruch von Versicherungsnehmern der privaten Krankenversicherung gegenüber ihrem Versicherer bleibt zehn Jahre lang bestehen, nachdem die Versicherungsnehmer eine elektronische Verordnung eingelöst haben. Entsprechend muss für sie
in diesem gesamten Zeitraum auch die Möglichkeit bestehen, auf die zu Grunde liegende
Rechnung zugreifen zu können. Dies wird mit dem neuen Absatz 12 sichergestellt.
Da elektronische Verschreibungen und deren Dispensierinformationen nach spätestens
100 Tagen aus der Anwendung der elektronischen Verordnung (E-Rezept) gelöscht werden, wird mit Absatz 13 deren automatisierte Ablage in die elektronische Patientenakte ermöglicht. In der elektronischen Patientenakte wird damit insbesondere eine fortlaufende
aktuelle Übersicht über alle verschreibungspflichtigen Medikamente ermöglicht, die der
Versicherte nach Einlösung seiner E-Rezepte erhalten hat („Arzneimittelhistorie“).
Mit Absatz 14 wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die Fristen durch
Rechtverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu verlängern.
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Die Dispensierinformationen enthalten Informationen zu den tatsächlich abgegebenen Arzneimitteln sowie Vorgaben zu deren Einnahme. Diese Informationen sind ausschließlich für
die Versicherten bestimmt. Deshalb sollen keine weiteren Personen Zugriffsrechte auf
diese Daten erhalten.
Zu Buchstabe b
Die Verarbeitung der Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der
Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der Versicherte,
nach vorheriger informierter Einwilligung und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer in die Verarbeitung der Daten und deren
Übermittlung über die jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen eingewilligt hat. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 sowie § 339 finden in diesen Fällen die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in dem der zugreifende Leistungserbringer seinen Sitz hat.
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Durch die Ergänzung des § 291 a Absatz 5 bis 7 wird klargestellt, dass auch die Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei oder die Bundeswehr bei der freiwilligen Ausgabe der elektronischen Gesundheitskarte die entsprechenden gesetzlichen Regelungen einhalten.
Wird die elektronische Patientenakte auch von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei oder die Bundeswehr angeboten, so soll den Versicherten auch die
Möglichkeit nach § 345 eröffnet werden, ihrer Krankenkasse Daten aus der elektronischen
Patientenakte zum Zweck der Nutzung zusätzlicher von den Krankenkassen angebotener
Anwendungen zur Verfügung stellen.
Zu Buchstabe b
Da Anwendungen der Telematikinfrastruktur auch ohne den Einsatz der elektronischen Gesundheitskarte genutzt werden können, soll auch losgelöst von der Karte der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 insoweit genutzt
werden können.
Zu Nummer 45
Die Vereinbarung nach § 365 Absatz 1 berücksichtigt derzeit vorrangig browserbasierte Videoanwendungen. Mit der zunehmenden Verbreitung mobiler Endgeräte hat sich das Kommunikationsverhalten der Versicherten verändert. Entsprechend werden die Partner der
Vereinbarung nach § 365 beauftragt, bei zukünftigen Anpassungen den geänderten Kommunikationsbedürfnissen der Versicherten Rechnung zu tragen und neben den bestehenden Regelungen für klassische Verfahren der Videosprechstunde auch weitere digitale
Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten zu berücksichtigen, die einen Zugang zur Videosprechstunde etwa in Form von Apps oder in Folge eines Austauschs von
Kurznachrichten ermöglichen.
Zu Nummer 46
Die Vereinbarung nach § 366 Absatz 1 berücksichtigt derzeit vorrangig browserbasierte Videoanwendungen. Mit der zunehmenden Verbreitung mobiler Endgeräte hat sich das Kommunikationsverhalten der Versicherten verändert. Entsprechend werden die Partner der
Vereinbarung nach § 366 beauftragt, bei zukünftigen Anpassungen den geänderten Kommunikationsbedürfnissen der Versicherten Rechnung zu tragen und neben den bestehenden Regelungen für klassische Verfahren der Videosprechstunde auch weitere digitale
Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten zu berücksichtigen, die einen Zugang zur Videosprechstunde etwa in Form von Apps oder in Folge eines Austauschs von
Kurznachrichten ermöglichen.
Zu Nummer 47
Zu § 370a
Absatz 1
Versicherte sollen besser über telemedizinische Versorgungsangebote informiert werden
und einen besseren Zugang zu dieser Form der Leistungserbringung erhalten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird zur Unterstützung der Kassenärztlichen Vereinigungen
beauftragt, eine bundesweit nutzbare zentrale Vermittlungsstruktur bereitzustellen, in der
Versicherte Termine der Videosprechstunde buchen können. Die Vermittlungsstruktur
muss mit dem elektronischen Vermittlungsservice der Terminservicestellen („e-Terminservice“) kompatibel sein und in diesen integriert werden. Damit wird die von der Terminservicestelle innerhalb und außerhalb der Sprechstundenzeiten vorgenommen Vermittlung
von Arztterminen um digitale Angebote erweitert, so dass sowohl bei dringender kurzfristiger Behandlungsnotwendigkeit als auch für weniger dringliche Arzttermine die Möglichkeit
der Inanspruchnahme von Videosprechstunden und telemedizinischen Befundungen besteht. Die Kassenärztlichen Vereinigungen stellen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Daten über verfügbare Videosprechstunden nach allgemeinen Vorschriften zur Verfügung.
Absatz 2
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann die Informationen, die sie im Rahmen des
Systems nach Absatz 1 verarbeitet, Dritten zur Verfügung stellen. Dritte sind etwa Fachgesellschaften, Organisationen der Selbsthilfe oder sonstige Stellen, die Gesundheitsinformationen anbieten. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung kommt damit eine zentrale Rolle
bei der Koordination der Inanspruchnahme telemedizinischer Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung zu, die sie ohne eigenwirtschaftliches und im Interesse der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte wahrnimmt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung gewährleistet die diskriminierungsfreie Nutzung der Informationen dieser Vermittlungsstruktur
für telemedizinische Leistungen durch Dritte. Hierzu erfolgen die Definition sowie Veröffentlichung einer Schnittstelle. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erarbeitet eine Verfahrens- und Gebührenordnung, welche dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorgelegt wird. Die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte können der Datenweitergabe an Dritte widersprechen.
Zu Nummer 48
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Nummer 49
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Nummer 50
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Nummer 51
Zu § 374a
Absatz 1
Versicherte erhalten die Möglichkeit, Daten aus den von ihnen genutzten Hilfsmitteln und
Implantaten, die von den Herstellern oder Dritten verarbeitet werden, in eine digitale Gesundheitsanwendung zu übertragen, damit sie für ihre Versorgung genutzt werden können.
Um dies zu erreichen, müssen künftig die von der gesetzlichen Krankenversicherung finanzierten Hilfsmittel und Implantate, die elektronisch Daten übermitteln und dem Hersteller
oder Dritten über das Internet zur Verfügung stehen, interoperable Schnittstellen anbieten
und diese erfassten und verarbeiteten Daten für die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen. Relevante Daten
sind dabei etwa Vital- oder Labordaten, Therapiepläne und Konfigurationen (z.B. Konfiguration der Insulinpumpe). Zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit wird ein Übergangszeitraum von zwei Jahren festgelegt.
Die Datenverarbeitung erfolgt im Rahmen der geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen auf Wunsch des Versicherten. Dieser entscheidet, ob die Datenfreigabe dauerhaft
oder punktuell erfolgt. Der Versicherte kann die Einwilligung dabei in dem für die Versorgung erforderlichen Umfang erteilen. Die hierzu erforderliche Frequenz der Datenübermittlung kann nicht einseitig von dem Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates festgelegt
werden. Dabei sind nur die Daten zu übermitteln, die gemäß § 4 Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 der
Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der
digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer, d.h. zu der Erreichung der medizinischen Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung, erforderlich sind.
Absatz 2
Die Vorgaben zur Interoperabilität entsprechen den für digitale Gesundheitsanwendungen
geltenden Regelungen.
Absatz 3
Zur Herstellung von Transparenz errichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Verzeichnis zur Registrierung der von den Herstellern von Hilfsmitteln und
Implantaten verwendeten interoperablen Schnittstellen sowie der maßgeblichen Lizenzen.
Die Informationen sind im Internet zu veröffentlichen.
Absatz 4
Zu keinem Zeitpunkt darf die Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten gefährdet werden. Aus medizinischen Gründen soll jederzeit die individuell benötige Versorgung mit dem
bestmöglichen Implantat gewährleistet werden. Insoweit sieht Absatz 3 eine Ausnahmeregelung vor.
Absatz 5
Für eine sichere gegenseitige Identifikation zwischen den technischen Systemen (Backend) des Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung und des Herstellers des Hilfsmittels oder Implantats wird ein international anerkanntes und einsetzbares Zertifikat genutzt, d.h. es wird eine wechselseitig authentifizierte, verschlüsselte Verbindung aufgebaut.
Für die Ausgestaltung des Zertifikats trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen Festlegungen. Zur Gewährleistung der Gerätesicherheit greift
die digitale Gesundheitsanwendung dabei nicht in das Medizinprodukt selbst ein. Es erfolgt
keine lokale Übertragung der Daten direkt aus dem Hilfsmittel oder Implantat. Die Produkte
selbst müssen nicht verändert werden.
Zu Nummer 52
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Nummer 53
Mit der Änderung in § 380 wird zum einen die Finanzierungsregelung für alle Heil- und
Hilfsmittelerbringer geschaffen, die sich bis zum 1. Januar 2026 an die Telematikinfrastruktur anschließen müssen, da ab diesem Zeitpunkt die elektronische Heil- und Hilfsmittelverordnung verpflichtend eingeführt werden soll. Darüber hinaus wird eine Finanzierungsreglung für die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a geschaffen, da auch
diese sich wegen der verpflichtenden Einführung der Verordnung von Soziotherapie zum
1. Januar 2025 zu diesem Zeitpunkt an die Telmatikinfrastruktur anschließen müssen. Zusätzlich enthält die Vorschrift Finanzierungsregelungen für zahntechnische Labore.
Zur Finanzierung der erforderlichen technischen Ausstattung hinsichtlich der entstehenden
Investitions- und Betriebskosten ist ebenso wie bereits für Hebammen und Physiotherapeuten die Vereinbarung anzuwenden, die für den ambulanten vertragsärztlichen Bereich zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geschlossen wurde. Dabei gilt die jeweils geltende aktuelle Fassung der vereinbarten Erstattungspauschalen. Das Abrechnungsverfahren der Pauschalen für die erforderliche Ausstattung sowie die Betriebskosten vereinbart für die Heilmittelerbringer der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der
Heilmittelerbringer maßgeblichen Verbände auf Bundesebene und für die Hilfsmittelerbringer die Verbände der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der
Hilfsmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen. Für die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a schließen die Krankenkassen oder die Landesverbände der
Krankenkassen mit geeigneten Personen oder Einrichtungen und für die zahntechnischen
Labore der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen die Vereinbarung.
Zu Nummer 54
Für die erfolgreiche digitale Transformation im Gesundheitswesen ist die interoperable
Kommunikation und Zusammenarbeit von informationstechnischen Systemen essentiell.
Um Standards und Schnittstellen von informationstechnischen Systemen für alle relevanten
Akteure im Gesundheitswesen transparent zu machen, soll das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt werden. Dies geschieht nicht zuletzt auch,
um die konsensbasierte Entwicklung zu unterstützen sowie wichtige Informationen über die
entwickelten Standards öffentlich zugänglich zu machen.
Dafür wird die Gesellschaft für Telematik interessierten Expertinnen und Experten einen
Raum geben, um Anforderungen an gemeinsame Standards innerhalb von geeigneten Arbeitskreisen zu entwickeln, zu beschreiben und abzustimmen. In diesem Zusammenhang
erhält die Gesellschaft für Telematik den Auftrag, die Arbeit u. a. dieser Arbeitskreise zu
koordinieren und zu unterstützen (Sekretariat). Für die strategische Ausrichtung der Koordinierungsstelle soll ein sog. Expertengremium zur Unterstützung der Koordinierungsstelle
eingerichtet werden.
Zu § 384
Es werden die wesentlichen Begriffe Interoperabilität, Standard, Profil und Leitfaden definiert, die im Rahmen der Regelungen des Zwölften Kapitels verwendet werden.
Zu § 385
Absatz 1
Absatz 1 regelt den Aufbau einer Koordinierungsstelle durch die Gesellschaft für Telematik.
Die Koordinierungsstelle hat u.a. die Aufgabe, die notwendigen organisatorischen Rahmenbedingungen in Form eines Sekretariats bereitzustellen. Die wesentliche inhaltliche Aufgabe der Koordinierungsstelle ist es, die Interoperabilität und die Anforderungen an Schnittstellen zu fördern, sofern in diesem Buch nicht anderes geregelt ist, wie z. B. nach § 355.
Absatz 2
Es werden die Aufgaben der Koordinierungsstelle beschrieben. Wesentlich ist es, Bedarfe
für Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien zu identifizieren und darauf aufbauend zu priorisieren (Strategie), z. B. in Form einer Roadmap. Aus der Strategie ergeben sich Handlungsfelder, entsprechende Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien zu entwickeln und
kontinuierlich fortzuschreiben. Außerdem können auch bereits entwickelte Standards, Profile und Leitfäden von der Koordinierungsstelle für den Einsatz im Gesundheitswesen emp-
fohlen werden und sollen kontinuierlich fortgeschrieben werden, wie z. B. sog. Best-Practices. Die Koordinierungsstelle wird verpflichtet, jährlich über die Entwicklungen und Arbeiten zu berichten.
Um die notwendige fachliche Expertise einzubeziehen, sollen Expertinnen und Experten
beteiligt werden. Dafür soll die Koordinierungsstelle einen Expertenpool bilden. Die fachliche inhaltliche Arbeit der Expertinnen und Experten soll in Rahmen von Arbeitskreisen erfolgen. Ein Expertengremium soll die Koordinierungsstelle bei übergeordneten Aufgaben
unterstützen, wie z. B. bei der Strategieentwicklung und der Berichtspflicht.
Absatz 3
Die Arbeiten der Koordinierungsstelle hinsichtlich der Entwicklung und Fortschreibung von
Standards, Profilen und Leitfäden sollen in einem transparenten (öffentlich) und konsensbasierten (Übereinstimmung von Meinungen mit Mehrheitsentscheidung) Verfahren erfolgen.
Absatz 4
Insbesondere die organisatorischen und koordinierenden Aufgaben der Koordinierungsstelle sowie der Betrieb der Wissensmanagementplattform sollen durch das Sekretariat erbracht werden.
Zu § 386
Zur Sicherstellung unterschiedlicher Perspektiven sollen Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen benannt werden. Bei der Auswahl ist darauf zu achten, dass
Fachkenntnisse im Bereich der Gesundheitsversorgung und im Bereich der Informationstechnik berücksichtigt werden. Die Auswahl der Expertinnen und Experten orientiert sich an
der aktuellen Regelung bei der Beteiligung von Expertinnen und Experten beim Interoperabilitätsverzeichnis vesta. Eine aktuelle Liste des Expertenpools wird öffentlich zugänglich
gemacht.
Zu § 387
Für die fachlichen Aufgaben der Koordinierungsstelle und um Standards, Profile und Leitfäden zu entwickeln, zu empfehlen und jeweils fortzuschreiben, kann die Koordinierungsstelle Arbeitskreise einrichten. Die Arbeitskreise setzen sich aus einer angemessenen Anzahl an Expertinnen und Experten zusammen, um eine Aufgabe oder Fragestellung mit
vertretbaren Aufwand bearbeiten zu können. Die Aufwände für Reise- und Übernachtungskosten sollen erstattet werden. Eine Liste der aktuellen Arbeitskreise wird veröffentlicht.
Zu § 388
Zur Unterstützung der Koordinierungsstelle betreffend die strategische Ausrichtung und die
Berichtspflichten sowie bei Empfehlungen von Standards, Profilen und Leitfäden ernennt
die Koordinierungsstelle ein Expertengremium für die Dauer von vier Jahren. Das Expertengremium besteht aus sieben Mitgliedern des Expertenpools. Es sollte angestrebt werden, dass die einzelnen Gruppen jeweils durch ein Mitglied vertreten werden. Die Kosten
für Verdienstausfall sowie Reise- und Übernachtungskosten sollen erstattet werden. Eine
Liste des aktuellen Expertengremiums wird veröffentlicht.
Zu § 389
Es werden die Inhalte geregelt, die in die Wissensplattform aufzunehmen sind. Dazu gehören Standards, Profile und Leitfäden, die nach diesem Buch festgelegt werden, z. B. von
der Gesellschaft für Telematik und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Bei den Fest-r
legungen der Gesellschaft für Telematik soll die Koordinierungsstelle beteiligt werden. Anbieter von Anwendungen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder Anbieter von Anwendungen, die ganz oder teilweise aus Mitteln der Krankenversicherung finanziert werden,
haben die notwendigen Informationen der verwendeten Standards, Profile und Leitfäden
der Koordinierungsstelle zur Verfügung zu stellen.
Zu § 390
Diese Regelung entspricht dem geltenden Recht in § 388.
Zu § 391
Diese Regelung entspricht weitestgehend dem geltenden Recht in § 389 und enthält eine
Erweiterung auf elektronische Anwendungen, die aus Mitteln des Bundesministeriums für
Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise finanziert werden. Es sind die aufgenommenen und empfohlenen Festlegungen zu berücksichtigen, die nach den §§ 389 und 390 in der Wissensplattform enthalten sind.
Zu § 392
Die Koordinierungsstelle wird verpflichtet, jährlich einen Bericht vorzulegen über den aktuellen Stand der Planungen, der Umsetzung und Fortschreibung der strategischen Ausrichtung, der Aufgabenerfüllung sowie über den Betrieb der Wissensplattform. Damit verbunden werden sollen auch der Nutzungsgrad der Wissensplattform und die Vollständigkeit der
Informationen sowie eine Bewertung. Der Bericht soll auch eine Empfehlung für die Weiterentwicklung von Vorgaben für die Festlegungen von offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme enthalten. Der Bericht wird veröffentlicht.
Zu § 393
Eine zentrale und unabhängige Wissensplattform schafft Transparenz und stellt mit vernetzten Inhalten ein Werkzeug bereit, welches maßgeblich zur Orientierung im Markt beiträgt. Damit wird die interoperable digitale Transformation weiter unterstützt. Absatz 2 regelt
die Inhalte der Wissensplattform. Darüber hinaus kann die Koordinierungsstelle weitere Informationen in Abstimmung mit dem Expertengremium bereitstellen, insbesondere über internationale Standards sowie über Projekte und Anwendungen mit Bezug zur Interoperabilität im Gesundheitswesen. Auch das Expertengremium kann Vorschläge für weitere Inhalte
der Wissensplattform machen. Diese weiteren Inhalte sind nicht durch das Expertengremium freizugeben.
Zu § 394
Die Geschäfts- und Verfahrensordnung regelt das Nähere, um Anforderungen an und Empfehlungen für Standards, Leitlinien und Profile transparent (öffentlich) und konsensbasiert
(Übereinstimmung von Meinungen mit Mehrheitsentscheidung) zu entwickeln und fortzuschreiben sowie mit geeigneten Fristen zu hinterlegen. Es werden die Aufgaben wie fachliche Abstimmung, Auswahl von Standards, Sichtungen von weiteren Quellen, das Einbringen von Vorschlägen von im Kontext geeigneten Lösungen sowie die Mitwirkung an Konzeption und Positionierung geregelt. Außerdem werden die Abstimmungsprozesse und die
Aufwandsvergütung geregelt. Ein weiterer Bestandteil ist das Expertenprofil für Expertise,
auf dessen Grundlage Organisationen eine fachliche Expertin oder einen fachlichen Experten (und eine Stellvertreterin oder einen Stellvertreter) benennen und entsenden. Dabei soll
die Möglichkeit, zusätzliche notwendige Expertise durch eine Honorarberatung einzubeziehen, mit betrachtet werden.
Die Geschäfts- und Verfahrensordnung wird vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigt.
Absatz 1
Mit der Errichtung des Nationalen Gesundheitsportals durch das Bundesministerium für
Gesundheit wird sichergestellt, dass Bürgerinnen und Bürgern Gesundheitsinformationen,
die wissenschaftlich belegt sind, werbungsfrei, einheitlich und allgemein verständlich in
leicht zugänglicher digitaler Form zur Verfügung gestellt werden. Die Gesundheitsinformationen sollen unter anderem Informationen zu Diagnosen, Krankheitsursachen, medizinischen Therapiemethoden oder auch zu Präventionsmaßnahmen enthalten und so die Gesundheitskompetenz der Bürgerinnen und Bürger stärken.
Die Bereitstellung von Informationen durch das Nationale Gesundheitsportal nach § 395
beinhaltet auch die Unterstützung der Bürgerinnen und Bürger bei der Suche nach einem
bestimmten vertragsärztlichen Leistungserbringer, beispielsweise in einer bestimmten Region oder mit einer bestimmten fachlichen Spezialisierung sowie bei der Suche nach bestimmten ärztlichen Leistungen. Dazu sollen Bürgerinnen und Bürgern über das Nationale
Gesundheitsportal auch arzt- und einrichtungsbezogene Informationen insbesondere zu
Adressen der Praxen, Sprechstundenzeiten, Fachgebietsbezeichnungen und Qualifikationen der Leistungserbringer sowie erteilte Abrechnungsgenehmigungen für besonders qualitätsgesicherte Leistungsbereiche in der vertragsärztlichen Versorgung oder auch Informationen darüber, inwieweit die Praxis barrierefrei zugänglich ist, bereitgestellt werden. Darüber hinaus ist es für die Bürgerinnen und Bürger insbesondere erforderlich, Kenntnis von
speziellen ärztlichen Fähigkeiten und Fertigkeiten (Fachgebiets-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen) sowie über den erfolgten Nachweis für die Ausführung und Abrechnung bestimmter ärztlicher Leistungen (Abrechnungsgenehmigungen für besonders qualitätsgesicherte Leistungsbereiche in der vertragsärztlichen Versorgung) zu erhalten. Nur so
können sie informierte Entscheidungen in Bezug auf ihre eigene Gesundheit treffen und
erhalten Orientierung in der Versorgung. Die einheitlich und zentral auf dem Portal zur Verfügung gestellten Informationen fördern somit die Transparenz in der ambulanten Leistungserbringung und schaffen dadurch die Grundlage für mehr Qualität im Gesundheitswesen.
Absatz 2
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen haben ein bundesweites Verzeichnis der vertragsärztlichen Leistungserbringer mit wesentlichen Informationen zum Versorgungsangebot einzurichten. Zur Unterstützung der Bürgerinnen und Bürger bei der Suche nach diesen
Leistungserbringern stellt das Nationale Gesundheitsportal eine Suchmaske zur Verfügung,
über die Nutzer des Portals in Einzelabfragen auf dieses Verzeichnis zugreifen können.
Dazu werden die Suchanfragen vom Nationalen Gesundheitsportal an das Verzeichnis bei
den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen weitergeleitet und die entsprechenden Daten
aus dem Verzeichnis ausgewählt und an das Nationale Gesundheitsportal zur Darstellung
in der Suchmaske übermittelt. Durch geeignete technische Maßnahmen wird sichergestellt,
dass über das Nationale Gesundheitsportal nur Einzelabfragen möglich sind und die Übermittlung größerer Datenmengen oder des gesamten Verzeichnisses verhindert werden.
Absatz 3
Die Regelung in Absatz 3 knüpft an die Übermittlungspflichten nach Absatz 2 an. Sie enthält
eine Sonderregelung für Einrichtungen, die über eine institutionelle Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung verfügen. Für solche ermächtigten Einrichtungen, in denen in der Regel eine größere Anzahl von Ärztinnen und Ärzten, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder Zahnärztinnen und Zahnärzten tätig und die Fluktuation größer ist, ist eine arztbezogene Übermittlung nicht sachgerecht. Daher sind die
Angaben nach Absatz 2 Nummer 2 bis 5 für diese einrichtungsbezogen zu übermitteln. Dies
bedeutet im Falle von Nummer 2, dass die dort vertretenen Fachgebiete, Schwerpunkt-und
Zusatzbezeichnungen anzugeben sind.
Absatz 4
Die Regelung hat zum Ziel, Einheitlichkeit bezüglich Struktur und Format sowie der Inhalte
der zu übermittelnden Daten zu gewährleisten. Durch das Bundesministerium für Gesundheit wird in Abstimmung mit den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ein Übermittlungsverfahren festgelegt und es werden Vorgaben zum Aktualisierungsturnus getroffen. Dies
dient der Sicherung der Qualität und Aktualität der Daten. Dabei sind datenschutzrechtliche
Vorgaben zu beachten und datenschutzrechtliche Aspekte zu berücksichtigen.
Absatz 5
Eine verpflichtende Schnittstelle zwischen der zentralen Vermittlungsstruktur nach § 370a
und dem Nationalen Gesundheitsportal des Bundesministeriums für Gesundheit wird vorgegeben.
Absatz 6
Absatz 6 sieht in Anlehnung an die Regelungen in den §§ 71 Absatz 1 Satz 2, 285 Absatz 4
vor, dass Vorschriften dieses Kapitels, die sich auf Ärztinnen und Ärzte sowie Kassenärztliche Vereinigungen beziehen, entsprechend für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Kassenzahnärztliche Vereinigungen gelten,
soweit nichts Abweichendes bestimmt ist.
Zu Nummer 55
Aufgrund der Einführung neuer Paragraphen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort.
Zu Nummer 56
Die Änderung erfolgt, um einen Zugriff auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1 bis 5 nach Maßgabe der §§ 352, 356, 357 und 359 ohne elektronischen
Heilberufsausweis umfassend zu bewehren.
Zu Nummer 57
Aufgrund der Einführung neuer Paragraphen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort.
Zu Nummer 58
Aufgrund der Einführung neuer Paragraphen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort.
Zu Nummer 59
Um die Regelung in § 307 Absatz 1 Satz 3 nicht mit der umfangreichen Datenschutz-Folgenabschätzung zu belasten, wird diese in einer Anlage zum Gesetz aufgenommen.
Zu Artikel 2 (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes)
Mit dem Ziel, die Nutzung von telekonsiliarischen Leistungen in der stationären Versorgung
zu verstetigen, erhält die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) mit Satz 1 den Prüfauftrag, ob zwischen Krankenhäusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen sachgerecht vergütet werden. Die Liquidation konsiliarärztlicher Leistungen des Krankenhauses
bei Leistungserbringung für stationäre Patientinnen und Patienten anderer Krankenhäuser
erfolgt über den von der DKG herausgegebenen Nebenkostentarif Band I (DKG-NT). Auf
dieser Grundlage hat die DKG zu prüfen, ob die bestehenden Vergütungen ausreichend
sind oder weiterzuentwickeln und gegebenenfalls zu differenzieren sind (Satz 2). Der Prüfauftrag soll sowohl für den somatischen als auch für den psychiatrischen und psychosomatischen Bereich im gleichen Zuge erfolgen. Eine Berücksichtigung von Investitionskosten
innerhalb der Vergütung telekonsiliarärztlicher Leistungen ist auszuschließen. Die DKG veröffentlicht das Ergebnis ihrer Prüfung auf ihrer Internetseite.
Zu Artikel 3 (Änderung der Bundespflegesatzverordnung)
Mit dem Ziel, die Nutzung von telekonsiliarischen Leistungen in der stationären Versorgung
zu verstetigen, erhält die DKG mit Satz 1 den Prüfauftrag, ob zwischen Krankenhäusern
erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen sachgerecht vergütet werden. Die Liquidation
konsiliarärztlicher Leistungen des Krankenhauses bei Leistungserbringung für stationäre
Patientinnen und Patienten anderer Krankenhäuser erfolgt über den von der DKG herausgegebenen Nebenkostentarif Band I (DKG-NT). Auf dieser Grundlage hat die DKG zu prüfen, ob die bestehenden Vergütungen ausreichend sind oder weiterzuentwickeln und gegebenenfalls zu differenzieren sind (Satz 2). Der Prüfauftrag soll sowohl für den somatischen
als auch für den psychiatrischen und psychosomatischen Bereich im gleichen Zuge erfolgen. Eine Berücksichtigung von Investitionskosten innerhalb der Vergütung telekonsiliarärztlicher Leistungen ist auszuschließen. Die DKG veröffentlicht das Ergebnis ihrer Prüfung
auf ihrer Internetseite.
Zu Artikel 4 (Änderung des Implantateregistergesetzes)
Zu Nummer 1
Die Nutzung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird auch für die Unternehmen der
privaten Krankenversicherung für die Meldung nach § 17 verbindlich vorgeschrieben.
Zu Nummer 2
Die verbleibenden Fälle eines Systemwechsels bei der Versichertennummer werden durch
diese Regelung adressiert.
Zu Nummer 3
Die Nutzung einer anderen Identifikationsnummer der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten ist nur noch den sonstigen Kostenträgern (§ 2 Nummer 7) fakultativ vorbehalten, um es ihnen zu ermöglichen, auch ein entsprechendes Merkmal aus ihrer Personalverwaltungsstruktur zu nutzen.
Zu Nummer 4
Die Pflicht, eine eindeutige und unveränderbare Identifikationsnummer zu bilden, ist für die
Unternehmen der privaten Krankenversicherung obsolet. Hinsichtlich der Bereitstellung für
die Versicherten wird auf die entsprechenden Regelungen des § 362 Absatz 2 Satz 2 und
3 und Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verwiesen. Für die sonstigen Kostenträger wird die Pflicht, eine eindeutige und unveränderbare Identifikationsnummer zu
bilden, von einer Befugnis abgelöst, unter entsprechenden Voraussetzungen von der Nutzung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1
Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch abzusehen. Die Anforderungen an die Bildung der anderen Identifikationsnummer werden redaktionell aus dem bisherigen § 17 Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 im neuen § 17 Absatz 4 Satz 3 zusammengeführt.
Zu Artikel 5 (Änderung des Strafgesetzbuches)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Nummer 3
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz haben die Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen erhalten. Um entsprechende Leistungen erbringen zu können, verarbeiten Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen besonders schutzbedürftige Gesundheitsdaten. Im Hinblick auf
die daraus resultierenden Gefahren für das im Rahmen des allgemeinen Persönlichkeitsrechts nach Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 1 des Grundgesetzes geschützte Recht auf informationelle Selbstbestimmung entsteht damit eine Gefährdungslage
für die Gesundheitsdaten der Versicherten, die derjenigen bei der Datenverarbeitung durch
die Angehörigen der in § 203 Absatz 1 Nummer 1 und 2 genannten Gesundheitsberufe vergleichbar ist. Insofern ist eine Ausweitung der Strafbarkeit auf Angehörige eines Unternehmens, das digitale Gesundheitsanwendungen herstellt, gerechtfertigt. Angehörige eines
Unternehmens sind dabei diejenigen Personen, die für das maßgebliche Unternehmen im
Rahmen einer satzungsmäßigen Position oder aufgrund eines Anstellungsverhältnisses
tätig werden.
Zu Artikel 6 (Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um Folgeänderungen.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a und b
Die Regelung ermöglicht die Ergänzung der Beratungstätigkeit um sichere digitale Beratungsangebote. Hierbei kann es sich sowohl um digitale Informationsangebote der Pflegekassen als auch um Beratungsangebote in einem Videoformat handeln. Bei allen Verfahren
sind angemessene Anforderungen an den Datenschutz und die Datensicherheit sicherzustellen. Dies gilt bereits für die zielgerichtete Übermittlung von Informationen an Pflegebedürftige, da sich bereits daraus sensible Daten ableiten lassen. Die Anforderungen an die
Sicherheit der eingesetzten digitalen Anwendungen gelten als erfüllt, wenn der Einsatz der
Anwendungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig ist. Dies gilt insbesondere für die in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzten Videoverfahren und Verfahren für Konsilien. Daneben können auch solche sicheren technischen Verfahren verwendet werden, die der Spitzenverband Bund der
Pflegekassen für die Durchführung von Beratungen als geeignet festlegt. Die näheren Anforderungen an diese Anwendungen einschließlich der Anforderungen an den Datenschutz
und die Datensicherheit sind in der Pflegeberatungs-Richtlinie nach § 17a Absatz 1a festzulegen. Darüber hinaus können Anwendungen eingesetzt werden, die von der Gesellschaft für Telematik als sicher bestätigt wurden. Hierfür wird bei der Gesellschaft für Telematik ein Bestätigungsverfahren eingeführt.
Zu Buchstabe c
Durch die Ergänzung wird gewährleistet, dass den Anspruchsberechtigten, unabhängig von
der Inanspruchnahme einer Beratung in digitaler Form, jederzeit eine Beratung im persönlichen Gespräch und an den in diesem Buch vorgesehenen Orten ermöglicht wird.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Mit der Ergänzung der Regelung in § 17 Absatz 1a wird der Spitzenverband Bund der Pflegekassen verpflichtet, die Pflegeberatungs-Richtlinien bis zum 31. Dezember 2021 um Regelungen zur Nutzung von digitalen Anwendungen nach § 7a Absatz 2 zu ergänzen. Diese
Ergänzung muss sowohl technische als auch inhaltliche Vorgaben für die betroffenen Pflegeberaterinnen und Pflegeberater und Beratungsstellen sowie die Pflegestützpunkte umfassen.
Zu Buchstabe b
Soweit der Spitzenverband Bund der Pflegekassen in seiner Pflegeberatungs-Richtlinie
technische Verfahren für die Durchführung von Pflegeberatungen festlegt, die nicht bereits
nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zugelassen sind, sind diese Festlegungen im
Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu treffen. Zugleich gelten die üblichen Vorgaben für die Beteiligung der Verbände nach § 17a Absatz 1a Satz 1.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich insoweit um eine Folgeänderung zu der vorgesehenen Regelung nach
§§ 39a und 40a.
Zu Nummer 5
Die Aufzählung der Leistungsansprüche der Versicherten wird um die Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen nach §§ 39a und 40a erweitert.
Zu Nummer 6
Versicherte haben Anspruch auf die Versorgung mit pflegerischen Unterstützungsleistungen, die bei der Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen erforderlich sind. Die Unterstützungshandlungen umfassen die Betreuung des Versicherten in konkreten pflegerischen
Situationen, bei denen die digitale Pflegeanwendung je nach Konzeption der Anwendung
mit der Unterstützungshandlung ergänzt wird, wobei im Vordergrund weiterhin die Softwareleistung steht. Der Anspruch umfasst dabei lediglich die spezifische Pflegehandlung
im Zusammenhang mit dem Einsatz der digitalen Pflegeanwendung. Weitergehende Pflegemaßnahmen sind nach allgemeinen Regelungen zu vergüten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt die für die pflegerische Versorgung erforderliche
Begleitbehandlung gemäß § 78a. Die Vergütung der sodann erfolgenden pflegerischen
Maßnahmen erfolgt im Rahmen allgemeiner Vergütungsregelungen. Die von den Pflegekassen zu tragenden Kosten für die Durchführung pflegerischer Unterstützungshandlungen
wird in der Höhe auf 60 Euro pro Versichertem und Monat begrenzt.
Zu Nummer 7
Zu § 40a
Absatz 1
Digitale Versorgungsangebote können Pflegeeinrichtungen sowie die pflegerische Betreuung durch professionelle Pflegefachkräfte oder pflegende Angehörige unterstützen. Es wird
daher ein neuer Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen geschaffen.
Digitale Pflegeanwendungen bestehen in vorrangig software- oder webbasierten Versorgungsangeboten, die die Pflegebedürftigen, gegebenenfalls in Interaktion mit ihren Angehörigen und professionellen Pflegefachkräften, in konkreten pflegerischen Situationen anleitend begleitend oder einen Beitrag zur Erhaltung der Selbstständigkeit des Pflegebedürftigen leisten. Neben Anwendungen zur Organisation und Bewältigung des pflegerischen
Alltags unterfallen dem neuen Leistungsanspruch auch Angebote, die zur Bewältigung besonderer pflegerischer Situationen etwa im Bereich der Erhaltung der Mobilität oder bei
Demenz eingesetzt werden können. Erfasst von dem Leistungsanspruch werden auch solche Anwendungen, die schwerpunktmäßig von pflegenden Angehörigen eingesetzt werden.
Durch das Erfordernis, dass digitale Pflegeanwendungen wesentlich auf digitalen Technologien beruhen müssen, werden umfangreiche Hardwareausstattungen von dem Anspruch
ausgeschlossen. Die digitale Pflegeanwendung ist ein digitaler Helfer auf mobilen Endgeräten oder als browserbasierte Webanwendung. Die Nutzung von Daten, die der Anwendung etwa von Alltagsgegenständen des täglichen Lebens wie Fitnessarmbändern oder
Hilfsmitteln zur Verfügung gestellt werden, fallen ebenfalls nicht unter den Leistungsanspruch.
Absatz 2
Bisher bestehen keine einheitlichen Anforderungsprofile für digitale Versorgungsangebote,
die in der sozialen Pflegeversicherung zum Einsatz kommen. Um zu gewährleisten, dass
nur solche digitalen Versorgungsangebote von den Leistungsträgern erstattet werden, sind
nur solche digitale Pflegeanwendungen von dem Anspruch umfasst, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in ein zu errichtendes Verzeichnis für digitale
Pflegeanwendungen aufgenommen wurden. Zugleich ist die Versorgung mit einem entsprechenden Versorgungsangebot durch die Leistungsträger zu genehmigen. Der Umfang
der Genehmigung erfasst nur die Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung und zu
den Kosten, die in dem Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet sind bzw. nach Aufnahme in das Verzeichnis vereinbart wurden. Enthält eine
modular aufgebaute digitale Pflegeanwendung weitere Leistungsbestandteile, die nicht im
Rahmen des Verfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft
wurden, sind diese auf dem Selbstzahlerweg zu beschaffen. Die Versorgung mit digitalen
Pflegeanwendungen wird im Wege der Sachleistung erbracht.
Absatz 3
Im Rahmen der Prüfung des Anspruchs des Versicherten ist zu prüfen, inwieweit dem Versicherten vorrangig anderweitige Ansprüche etwa nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zustehen. Im Übrigen bleiben Leistungsansprüche der Versicherten nach dieser Regelung unberührt, sodass eine Versorgung mit digitalen Pflegeanwendungen etwa
auch als Pflegehilfsmittel möglich ist, wenn die Anwendung die Anforderungen des entsprechenden Leistungsanspruchs erfüllt.
Zu Nummer 8
Zu § 78a
Entsprechend der Regelungen nach § 78 trifft die Regelung die erforderlichen Vorgaben für
die Bestimmung der Vergütungsbeträge für digitale Pflegeanwendungen und legt die
Grundlagen für die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen fest.
Absatz 1
Für digitale Pflegeanwendungen ist durch den Hersteller und den Spitzenverband Bund der
Pflegekassen ein Vergütungsbetrag zu verhandeln. Dieser gilt für alle Leistungsträger einheitlich. Die Verhandlungen beginnen unmittelbar nach Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. Können sich die Vertragspartner nicht auf den Vergütungsbetrag einigen, entscheidet die Schiedsstelle nach § 134
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Die Festlegung der Vergütungsbeträge erfolgt auf
Grundlage des nachgewiesenen pflegerischen Nutzens und der von dem Hersteller beizubringenden Angaben über Marktpreise der Anwendung.
Absatz 2
Zur Herstellung von Transparenz über gute und sichere digitale Pflegeanwendungen errichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Verzeichnis für digitale
Pflegeanwendungen.
Absatz 3
Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt auf Antrag beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für den Antrag sind ausschließlich die
elektronischen Antragsunterlagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
zu verwenden. Die Aufnahme erfolgt nach Vorlage hinreichender Nachweise durch den
Hersteller hinsichtlich der Erfüllung der maßgeblichen Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen. Die Anforderungen umfassen neben Angaben zu Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Datensicherheit und dem Nachweis eines pflegerischen Nutzens insbesondere weitergehende Anforderungen an die Qualität. Qualitätskriterien sind dabei neben der hinreichenden fachlichen Fundierung die Barrierefreiheit, die Interoperabilität und
insbesondere die altersgerechte Nutbarkeit der Anwendung. Das Bundesministerium für
Gesundheit regelt Details zu den entsprechenden Anforderungen in einer Rechtsverordnung.
Absatz 4
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag nach
Absatz 3 innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags. Der Hersteller kann zur Ergänzung des Antrags aufgefordert werden, wenn dieser unvollständig ist. Im
Übrigen gelten etwa hinsichtlich der Pflicht zur Anzeige wesentlicher Veränderungen, zur
Erstellung eines Leitfadens zur Beratungstätigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte sowie zur Gebührenpflichtigkeit des Verfahrens die Regelungen des
§ 139e Absatz 6 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entsprechend. Soweit eine
digitale Pflegeanwendung eine begleitende pflegerische Unterstützungsleistung vorsieht,
legt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diese in dem Bescheid über
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen verbindlich fest.
Absatz 5
Im Rahmen von Blended-Care-Ansätzen kann es erforderlich sein, dass eine digitale Pflegeanwendung die begleitende Unterstützung durch eine Pflegefachkraft vorsieht. Dieser
Mehraufwand ist zu vergüten. Die Regelung enthält den Auftrag an die Vertragsparteien,
die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegten pflegerischen
Unterstützungsleistungen gesondert zu vergüten. Die Vertragspartner nach § 89 haben
nach den Grundsätzen des § 89 Absatz 1 eine gesonderte Vergütungsvereinbarung für die
pflegerische Unterstützungsleistung innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu treffen.
Absatz 6
Das Bundesministerium für Gesundheit regelt das Nähere in einer Rechtsverordnung.
Zu Artikel 7 (Änderung des Sozialgerichtsgesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Nummer 2
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen vereinbaren Vergütungsbeträge. Kommt keine Vergütungsvereinbarung zustande, setzt die Schiedsstelle einen Vergütungsbetrag nach § 134 Absatz 1 und
2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch fest. Zugleich vereinbaren Herstellerverbände und
GKV-SV eine Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Soweit diese nicht zustande kommt, kann die Schiedsstelle angerufen werden, die dann die Rahmenvereinbarung insoweit festsetzen kann. Durch die vorgesehene
Bündelung der erstinstanzlichen Verfahren beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg
wird eine Vereinheitlichung der Rechtsprechung erreicht.
Zu Artikel 8 (Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe c
Durch die vorgesehene Ermöglichung einer regelhaften Vergütung der Leistungserbringer
im Heilmittelbereich und der Hebammen beim Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen,
ist die erforderliche therapeutische Begleithandlung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzustellen. Um das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hierzu in die Lage zu versetzen, sind von dem Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen bei Stellung des Antrages auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die erforderlichen Begleithandlungen zu beschreiben.
Zur Gewährleistung der Transparenz hinsichtlich der Hilfsmittel und Implantate, aus denen
digitale Gesundheitsanwendungen nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Daten erhalten, sind die maßgeblichen Hilfsmittel und Implantate durch den Hersteller einer
digitalen Gesundheitsanwendung bei Stellung des Antrages auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu benennen. Diese Angaben werden zugleich
im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlicht.
Zu Nummer 2
Die wesentlichen Anforderungen an die Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen werden derzeit in der Anlage 1 zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
geregelt. Mit den vorgesehenen Maßnahmen nach § 139e Absatz 10 zur Erhöhung der Datensicherheit und zur Einführung eines Zertifizierungsverfahrens werden die maßgeblichen
Anforderungen zukünftig in den Festlegungen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik enthalten sein. Die Regelung vollzieht die entsprechende Ergänzung des
§ 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Festlegungen nach
§ 139e Absatz 10 sind ab dem 1. Januar 2023 allein maßgeblich für die Bestimmung der
Anforderungen an die Datensicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen.
Zu Nummer 3
Die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen werden verpflichtet, den Export von Daten, die durch digitale Gesundheitsanwendungen erhoben werden, über eine von der Gesellschaft für Telematik spezifizierte Schnittstelle in die elektronische Patientenakte zu ermöglichen. Hierzu sind die Hersteller verpflichtet, bis zum 1. Januar 2023 die maßgebliche
Schnittstelle zu implementieren und den Datenaustausch über interoperable Formate zu
ermöglichen. Der Datenaustausch erfolgt nur nach ausdrücklicher Freigabe durch den Versicherten und unter Beachtung der geltenden gesetzlichen Datenschutzvorgaben.
Zu Nummer 4
Die Erfüllung der Datensicherheit ist ab dem 1. Januar 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durch die Vorlage eines Zertifikates über ein
Informationssicherheitsmanagement zu belegen. Ab dem 1. Januar 2023 ist der Nachweis
der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch Vorlage eines Zertifikates
nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu führen.
Zu Nummer 5
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der vorgesehenen regelhaften Vergütung der
Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen beim Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat die erforderliche Leistungen der entsprechenden Leistungserbringergruppen bei der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auch im Rahmen der Erprobung bindend festzustellen.
Zu Nummer 6
Die Regelung dient der Vermeidung der mutwilligen Herbeiführung der Beschlussunfähigkeit der Schiedsstelle durch ein Fernbleiben der Vertreter von Krankenkassen oder Herstellern. Für die Beschlussfähigkeit ist es ausreichend, wenn neben dem Vorsitzenden, einem
unparteiischen Mitglied bzw. deren Stellvertretern entweder ein Vertreter der Hersteller oder ein Vertreter der Krankenkassen anwesend sind.
Zu Nummer 7
Die Regelung dient der Korrektur eines Redaktionsversehens.
Zu Nummer 8
Die Regelung dient der Korrektur eines Redaktionsversehens.
Zu Artikel 9 (Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung)
Zu Nummer 1
Die Neuregelung stellt klar, dass der Begriff „Verschreibung“ auch Verschreibungen in
elektronischer Form umfasst.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Es wird geregelt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid entweder Formblätter versendet oder, für Verschreibungen in elektronischer Form, entsprechende Merkmale elektronisch zur Verfügung stellt.
Zu Buchstabe b
Hiermit wird festgelegt, dass verschreibende Personen sich nicht beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte vorher registrieren lassen müssen, wenn sie Arzneimittel
mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid ausschließlich elektronisch
verschreiben. Satz 4 stellt jedoch klar, dass verschreibende Personen auch bei der elektronischen Verschreibung anzugeben haben, dass sie über ausreichende Sachkenntnis für
die Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder
Thalidomid verfügen.
Zu Nummer 3
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird zusätzlich zu dem bisher bereits bekannt gemachten Formblatt für die Verschreibung von Arzneimitteln, welche die
Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, auch die besonderen
Merkmale und Vorschriften für entsprechende Verschreibungen in elektronischer Form bekannt machen.
Zu Nummer 4
Es bedarf der Festlegung zum Verfahren der Übermittlung der Angaben auf der elektronischen Verschreibung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Nach Abgabe der auf dem elektronischen T-Rezept verschriebenen Arzneimittel in der Apotheke
wird der Fachdienst der Telematikinfrastruktur dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die elektronische Durchschrift automatisch übermitteln. Die Apotheke wird
diese Aufgabe zukünftig im Falle von Verschreibungen mittels elektronischer T-Rezepte
nicht mehr übernehmen müssen. Vielmehr erstellt der Fachdienst der Telematikinfrastruktur eine Kopie des elektronischen T-Rezeptes nach Entfernen der Patientendaten und übermittelt diese Kopie automatisch und unmittelbar nach Dispensierung des Arzneimittels an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Zu Artikel 10 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Durch die Ergänzung wird die Verschreibung auf einem Sonderrezept auch auf die Möglichkeit der elektronischen Verschreibung ausgeweitet.
Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Begrifflichkeit in § 48 Absatz 2
Satz 3 Nummer 1.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 1.
Zu Artikel 11 (Änderung der Apothekenbetriebsordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der Änderung in Artikel 9 Nummer 4 (Änderung
in § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung).
Gegenwärtig werden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 3a
Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung wöchentlich die Durchschriften der
Verschreibungen postalisch zugestellt. Bei elektronischen Verschreibungen soll die Übermittlung der Verschreibungen in elektronischer Form erfolgen. Auch in diesem Fall muss
wie bei der Versendung der Durchschriften das Datum der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dokumentiert werden. Dies wird durch die Änderung sichergestellt.
Zu Artikel 12 (Änderung des Betäubungsmittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Nach der bisherigen Nummer 4 wird eine neue Nummer 4a als Spezialnorm eingefügt. In
der Nummer 4 verbleiben weiterhin die Vorgaben für die papiergebundenen amtlichen
Formblätter in materiell unveränderter Form bestehen.
Zu Buchstabe b
Die Einfügung einer neuen Nummer 4a in Anlehnung an die bereits bestehende Nummer 4
bewirkt, dass für die Verschreibung von Betäubungsmitteln neben den papiergebundenen
amtlichen Formblättern eine amtliche elektronische Form betäubungsmittelrechtlich zulässig ist und die Bundesregierung ermächtigt wird, in dem in Nummer 4a genannten Rahmen
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Regelungen hierzu festzulegen.
Der Wortlaut der Ermächtigungsgrundlage in Nummer 4a ist an dem in Nummer 4 angelehnt und nur hinsichtlich der technischen Unterschiede bezüglich einer Verschreibung in
elektronischer Form im Vergleich zu einer papiergebundenen angepasst. Die in Nummer 4
beschriebenen Vorgänge „Ausgabe“ und „Rückgabe“ in Bezug auf papiergebundene Verschreibungen werden wegen des technischen Unterschieds hinsichtlich Verschreibungen
in elektronischer Form durch den Begriff „Bereitstellung“ erfasst.
Außerdem war die Ermächtigungsgrundlage in Nummer 4a im Vergleich zu Nummer 4 dahingehend zu spezifizieren, dass bei Verschreibungen in elektronischer Form die „elektronische Aufbewahrung“ festgelegt werden kann.
Schließlich wird in Anlehnung an den Begriff des „amtlichen Formblattes“ in Bezug auf papiergebundene Verschreibungen in Nummer 4 für Verschreibungen in elektronischer Form
die Begrifflichkeit „amtliche elektronische Form“ verwendet.
Zu Nummer 2
Die Einfügung erlaubt, dass zusätzlich zu den papiergebundenen amtlichen Formblättern
eine entsprechende amtliche elektronische Form vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird.
Zu Artikel 13 (Aufhebung des Gesetzes über nutzungsbezogene Zuschläge bei
Verwendung der elektronischen Gesundheitskarte außerhalb der Gesetzlichen
Krankenversicherung)
Das Nutzungszuschlagsgesetz (NutzZG) wird aufgehoben, da der Regelungsinhalt durch
Veränderungen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung entfallen ist.
Das NutzZG regelt die Erhebung nutzungsbezogener Zuschläge als versichertenbezogene
berechnungsfähige Auslagen, wenn eine elektronische Gesundheitskarte, die den Vorgaben der Gesellschaft für Telematik nach § 291b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entspricht, im Rahmen der privat(zahn)ärztlichen Behandlung eingesetzt wird. Diese Zuschläge sollen der Finanzierung der erstmaligen Ausstattungskosten und des laufenden
Betriebs der dazu notwendigen technischen Komponenten dienen.
In § 2 Satz 2 NutzZG wird geregelt, dass die Höhe der Zuschläge die nach § 291a Absatz 7b, 7d und 7e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vereinbarten oder festgelegten
Zuschläge nicht überschreiten darf.
Die Regelungen zur Finanzierung der den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten wurden inzwischen wesentlich verändert und erlauben nun die Vereinbarung nutzungsunabhängiger
Erstattungen. Auf dieser Grundlage wurde anstelle nutzungsbezogener Zuschläge die Zahlung von nutzungsunabhängigen und arztbezogenen Pauschalen für die im Zusammenhang mit dem Anschluss an die Telematikinfrastruktur entstehenden Anschluss- und Betriebskosten an die Leistungserbringer vereinbart.
Es gibt daher keinen Anknüpfungspunkt für eine dem Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung entsprechende adäquate versichertenbezogene Refinanzierung der Investitions- und Betriebskosten der Telematikinfrastruktur mehr.
Zu Artikel 14 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
Aufgrund der verschiedenen vorgesehenen Fristen, insbesondere im Zusammenhang mit
der Einführung und der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte, ist es erforderlich, dass die Regelungen unmittelbar in Kraft treten. Die Vorschrift regelt daher das
Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung.
Bundesregierung, Jonas Huber
-
Zu Artikel 14 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
Aufgrund der verschiedenen vorgesehenen Fristen, insbesondere im Zusammenhang mit
der Einführung und der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte, ist es erforderlich, dass die Regelungen unmittelbar in Kraft treten. Die Vorschrift regelt daher das
Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur
(PDSG) und dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden zuletzt entscheidende Impulse dafür gesetzt, die Digitalisierung schrittweise flächendeckend in der Versorgung zu
etablieren. Der dafür notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung
wurde mit hoher Dynamik vorangetrieben. So wurden insbesondere die digitale Infrastruktur
für das Gesundheitswesen (Telematikinfrastruktur), an die die meisten Arztpraxen inzwischen angeschlossen sind, weiter ausgebaut und die elektronische Patientenakte (ePA) als
Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen weiterentwickelt. Insgesamt – auch
mit den Regelungen zu den Digitalen Gesundheitsangeboten, zum E-Rezept, zur Telemedizin und zum Forschungsdatenzentrum - wurde der Grundstein für innovative digitale medizinische Anwendungen gelegt.
Um angesichts der aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen
und in der Pflege eine effiziente und qualitativ gute Versorgung der Versicherten sicherzustellen, gilt es das große Potential der Digitalisierung weiter auszuschöpfen. Hierzu müssen
die umfangreichen Regelungen, die der Gesetzgeber bereits getroffen hat, fortlaufend an
aktuelle Entwicklungen angepasst, ausgebaut und um neue Ansätze ergänzt werden. Erreicht werden kann das nur Schritt für Schritt. Denn die digitale Transformation in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als dynamischer Prozess verstanden werden,
der die Entwicklungen in Technologien und Gesellschaft stetig aufnimmt und in geeignete
Maßnahmen übersetzt.
Dabei ist von entscheidender Bedeutung, dass sich digitale Anwendungen in den Bedarf
und die Gewohnheiten der Menschen einfügen und alltagstaugliche Abläufe entstehen. Nur
auf diese Weise stoßen die Veränderungen auf Akzeptanz und es entsteht ein spürbarer
Mehrwert. Erforderlich ist eine Integration der einzelnen bereits etablierten digitalen Bestandteile der Versorgung zu nutzerfreundlichen Prozessen. Ziel muss es sein, die menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient durch die Digitalisierung nicht nur zu unterstützen, sondern vielmehr durch intensivere Kommunikation und Kooperation zu stärken und
auf eine neue Ebene zu bringen. Auch müssen medizinische Informationen und Informationen über medizinische Angebote für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer
möglichst jederzeit und standortunabhängig verfügbar sein. Ein flexibler und sicherer Datenaustausch sowie gebündelte, verlässliche Informationen dienen auch der Qualitätssicherung und Transparenz. Auf diese Weise kann die Versorgung durch Digitalisierung auch
näher an den Menschen gelangen und flexibel auf dessen Bedürfnisse reagieren. Eine sichere, vertrauensvolle und nutzerfreundliche sowie barrierefreie digitale Kommunikation
zwischen Leistungserbringern und Patientinnen und Patienten sowie zwischen den Leistungserbringern untereinander ist wesentlicher Bestandteil einer digitalen Versorgung.
Zudem ist es für einen optimalen Nutzen erforderlich, die bereits geschaffenen Strukturen
und Angebote weiter schrittweise zu öffnen, um weitere Beteiligte zu erreichen. Insbesondere der Bereich der Pflege muss von der flächendeckenden Vernetzung, dem Datenüberblick in der elektronischen Patientenakte und den komfortablen Versorgungsmöglichkeiten
per Videosprechstunde profitieren. Digitale Anwendungen können Pflegebedürftige begleiten und einen Beitrag dazu leisten, dass diese ihren Pflegealltag auch in der Interaktion mit
Angehörigen und professionellen Pflegekräften besser organisieren und bewältigen können. Aber auch weitere Gesundheitsberufe wie Heil- und Hilfsmittelerbringer und Erbringer - 61 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
von Soziotherapie sowie zahnmedizinische Labore sind an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Ziel ist weiterhin die sukzessive sichere digitale Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens.
Um die dargelegten Anforderungen im Rahmen der angestrebten schrittweisen Vernetzung
zu erfüllen, müssen bestehende gesetzliche Regelungen weiterentwickelt und angepasst
werden. Hierbei kommt den Aspekten Datenschutz und Datensicherheit nach wie vor eine
herausragende Rolle zu.
Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel,
– die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auszubauen,
– ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen
zu schaffen,
– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte weiter auszubauen
und weitere Anwendungen in die elektronische Patientenakte zu integrieren,
– Art und Umfang elektronischer Verordnungen weiterzuentwickeln und die Grundlagen
für die Einführung von Betäubungsmittelverschreibungen sowie die Verschreibung von
Arzneimitteln mit besonderen teratogen wirkenden Wirkstoffen (T-Rezept) in elektronischer Form zu schaffen,
– die Möglichkeiten digitaler Kommunikation auszuweiten, insbesondere durch Schaffung eines Videokommunikations- und Messagingdienstes, und verbessert nutzbar zu
machen,
– verlässliche Gesundheitsinformationen zu bündeln und zur Verfügung zu stellen, um
die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität zu erhöhen,
– die Grundlage zu schaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können,
– sichere, effiziente und skalierbare Zugänge zur Telematikinfrastruktur in der Form eines Zukunftskonnektors oder Zukunftskonnektordienstes zu schaffen,
– die bereits geschaffenen Strukturen und Angebote auszuweiten, weiterzuentwickeln
und weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
– die Leistungserbringer zu entlasten, indem von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, dass die Datenschutz-Folgenabschätzung gesetzlich erfolgt.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um folgende
wesentliche Maßnahmen ergänzt:
Digitale Pflegeanwendungen und telepflegerische Beratungsleistungen finanzieren:
Es wird ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen. Zur genaueren Ausgestaltung wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Bei der Pflegeberatung werden neue Formen der telepflegerischen Versorgung ermöglicht.
- 62 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Digitale Gesundheitsanwendungen weiter in die Versorgung integrieren:
Versicherte erhalten komfortable Möglichkeiten, Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten in
digitalen Gesundheitsanwendungen zu nutzen sowie Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einzustellen. Die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbracht werden, werden künftig vergütet, und digitale Gesundheitsanwendungen können im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden. Datenschutz und Informationssicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen werden gestärkt, es werden eine Schweigepflicht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
und eine mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmte Sicherheitsprüfung eingeführt. Im Rahmen des Prüfverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Erprobungszeit flexibilisiert und für die Zeit nach der endgültigen Aufnahme ins Verzeichnis eine genauere Dokumentation von Änderungen an den
Produkten vorgegeben.
Telemedizin weiter ausbauen:
Videosprechstunden und Telekonsilien werden weiter gestärkt, die Vergütung und die weiteren Rahmenbedingungen für die telemedizinische Leistungserbringung attraktiver gestaltet. Die Vermittlung von Vor-Ort-Arztterminen wird um die Vermittlung telemedizinischer
Leistungen ergänzt, so dass Versicherte ein Angebot aus einer Hand erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird beauftragt, die Ausstellung einer elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Videosprechstunden werden auch für Heilmittelerbringer und Hebammen ermöglicht.
Telematikinfrastruktur anwendungsfreundlicher gestalten und Nutzungsmöglichkeiten erweitern:
Mit Heil- und Hilfsmittelerbringern, Erbringern von Soziotherapie sowie von Leistungen in
zahntechnischen Laboren werden weitere Gesundheitsberufe an die Telematikinfrastruktur
angebunden.
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag, einen sicheren und an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer angepassten Zugang zur Telematikinfrastruktur als Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst zu entwickeln.
Die künftig auch bei Leistungserbringern kontaktlos einlesbare elektronische Gesundheitskarte soll ausschließlich als Versicherungsnachweis der Versicherten und nicht mehr als
Datenspeicher dienen. Der elektronische Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten werden dann nur noch in der elektronischen Patientenakte geführt. Abgabe, Änderung und Widerruf der elektronischen Organspendeerklärung sollen auch über die Versicherten-Apps der Krankenkassen erfolgen, selbst dann, wenn die Versicherten keine elektronische Patientenakte nutzen.
Die sicheren Übermittlungsverfahren werden um wesentliche Funktionalitäten erweitert, um
den bestehenden und zukünftigen Kommunikationsbedürfnissen zwischen Versicherten,
Leistungserbringern und Kostenträgern umfassend Rechnung tragen zu können. Hierzu
umfassen die sicheren Übermittlungsverfahren künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst. Versicherte und Leistungserbringer erhalten ab 2023 digitale Identitäten, um sich zum Beispiel für eine Videosprechstunde sicher zu authentifizieren. Die grenzüberschreitende Nutzung des E-Rezepts und
einer elektronischen Patientenkurzakte als Weiterentwicklung der Notfalldaten wird vorbereitet.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur bei den Leistungserbringern wird zum Zweck der Entlastung der Leistungserbringer von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit - 63 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Gebrauch gemacht, eine Datenschutz-Folgenabschätzung bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens durchzuführen.
E-Rezept und elektronische Patientenakte weiterentwickeln:
Für den Bereich der häuslichen Krankenpflege, außerklinischen Intensivpflege, der Soziotherapie, der Heil- und Hilfsmittel, der Betäubungsmittel und weiterer verschreibungspflichtiger Arzneimittel werden elektronische Verordnungen eingeführt bzw. ergänzende Regelungen getroffen. Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Nutzbarkeit dieser elektronischen Verordnungen werden weitere Leistungserbringergruppen sukzessive zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur verpflichtet. Jeder Versicherte erhält die Möglichkeit,
Dispensierinformationen eingelöster Arzneimittelverordnungen komfortabel in seiner elektronischen Patientenakte einzustellen und diese als Arzneimittelhistorie zu nutzen. Darüber
hinaus soll jeder Versicherte Rezepte in der Apotheke auch personenbezogen mit Identitätsnachweis abrufen können. Die Rezepteinlösung in Apotheken im europäischen Ausland wird ermöglicht.
Durch die Änderungen des § 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen geschaffen, dass Verschreibungen über Arzneimittel mit den teratogen wirkenden Wirkstoffen
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid künftig auch in elektronischer Form auf Sonderrezepten erfolgen können. Die Neuregelungen in den §§ 13 und 19 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) schaffen die Ermächtigungsgrundlage dafür, in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen für die elektronische Verschreibung von Betäubungsmitteln zu treffen.
Interoperabilität ganzheitlich fördern:
Bei der Gesellschaft für Telematik wird das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt und es wird eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen u.a. mit Expertengremium und Arbeitskreisen eingerichtet. Die Koordinierungsstelle soll Bedarfe für die Standardisierung identifizieren und Empfehlungen für die
Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden entwickeln und fortschreiben. Sie legt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor.
Digitale Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität stärken durch verlässliche Informationen:
Mit einem digitalen Portal informiert das Bundesministerium für Gesundheit zu relevanten
Gesundheitsthemen. Das Portal wird nachhaltig das Wissen um Gesundheit steigern und
die Gesundheitskompetenz stärken. Informationen zur vertragsärztlichen Versorgung werden gebündelt und nutzerfreundlich transparent gemacht. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen werden beauftragt, Basisdaten und qualitätsbezogene Daten der vertragsärztlichen Versorgung zum Zweck der Veröffentlichung zusammenzuführen und nutzbar zu
machen. Dem Versicherten wird ermöglicht, über seine elektronische Patientenakte und
das elektronische Rezept verlässliche Informationen direkt auf dem Portal abzurufen. Hierfür schafft die Gesellschaft für Telematik die technischen Voraussetzungen.
Kodierung seltener Erkrankungen in der stationären Versorgung verbessern:
In Deutschland leiden etwa vier Millionen Menschen an seltenen Erkrankungen. Seltene
Erkrankungen sind derzeit nur zu einem geringen Anteil in der Internationalen statistischen
Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme abgebildet, die in der
deutschen Fassung (ICD-10-GM) als Schlüssel zur Angabe von Diagnosen nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in den Krankenhäusern zu verwenden
ist. Die seltenen Erkrankungen werden daher mit den Diagnosedaten bisher nur unzureichend erfasst. Eine eindeutige Kodierung ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung - 64 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
in den stationären Vergütungssystemen der Krankenhäuser erforderlich. Daher wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können.
III. Alternativen
Keine.
IV. Gesetzgebungskompetenz
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die sozialversicherungsrechtlichen Regelungen folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Sozialversicherung).
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Regelung in Artikel 2 zur Änderung des
Krankenhausentgeltgesetzes stützt sich auf Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19a des Grundgesetzes.
Die Verordnungskompetenz des Bundes für die Regelung in Artikel 3 zur Änderung der
Bundespflegesatzverordnung ergibt sich aus § 16 des Krankenhausfinanzie-rungsgesetzes, wonach die Bundesregierung zum Erlass von Rechtsverordnungen u. a. über die Pflegesätze der Krankenhäuser ermächtigt ist.
Die Gesetzgebungskompetenz für die Regelungen in Artikel 5 folgt aus Artikel 74 Absatz 1
Nummer 1 des Grundgesetzes (Strafrecht).
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderung des § 48 Absatz 2 Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Recht
der Arzneien und der Betäubungsmittel).
Die Gesetzgebungskompetenz für die Änderung des § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung folgt aus § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2
des Arzneimittelgesetzes.
Für die Änderung der Apothekenbetriebsordnung ergibt sich die Verordnungskompetenz
des Bundesministeriums für Gesundheit aus § 21 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Nummer 1
und 1a des Apothekengesetzes.
Die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz des Bundes für das Recht der Betäubungsmittel ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes.
V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen
Verträgen
Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen
Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.
Die Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung sind mit dem Recht der Europäischen Union (EU) vereinbar. Die EU-Mitgliedstaaten sind in Umsetzung der Artikel 70
bis 75 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L
311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S.24) geändert worden ist, befugt, die Verschreibungspflicht für Arzneimittel jeweils in eigener Kompetenz zu regeln. Davon ausgenommen sind nur die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004
zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von - 65 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L
4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, von der EU-Kommission zugelassenen Arzneimittel.
VI. Gesetzesfolgen
Durch die Ermächtigung der Bundesregierung zur Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung wird die Einführung elektronischer Betäubungsmittel-Verschreibungs- und Nachweisführungsverfahren ermöglicht.
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Die im Hinblick auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder
Thalidomid vorgesehenen Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung vermindern den Arbeitsaufwand von verschreibenden Personen (erleichterter Bezug der Rezeptformulare) und der Apotheken (u.a. verminderter Aufwand für Versendung des Rezeptdoppels an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Durch die Ermächtigung der Bundesregierung zur Änderung der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung wird die Einführung elektronischer Betäubungsmittel-Verschreibungs- und Nachweisführungsverfahren ermöglicht. Dies hat zum Ziel, dass die Handhabung elektronischer Verfahren den bürokratischen Aufwand zur Anforderung und Ausfertigung von Betäubungsmittelverschreibungen und für die Nachweisführung des Betäubungsmittelbestandes verringert.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzesentwurf folgt dem Leitprinzip der Politik der Bundesregierung hinsichtlich einer
nachhaltigen Entwicklung und wurde unter Berücksichtigung der Ziele und Prinzipien der
nachhaltigen Entwicklung („Sustainable Development Goals“ (SDG)) geprüft. Er unterstützt
insbesondere das Nachhaltigkeitsziel 3 „Gesundheit und Wohlergehen“ sowie die Prinzipien 1, 3b, 5 und 6c einer nachhaltigen Entwicklung.
Durch die Regelungen zur Weiterentwicklung der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen, der Schaffung von digitalen Pflegeanwendungen, dem Ausbau der Telemedizin, der Weiterentwicklung des elektronischen Rezepts und der elektronischen Patientenakte, dem Ausbau der Telematikinfrastruktur unter besonderer Berücksichtigung der Nutzerfreundlichkeit wird die medizinische Versorgung der Menschen weiter verbessert und
sichergestellt, dass auch in Zukunft eine bedarfsgerechte, hochwertige und möglichst vielfältig erreichbare medizinische Versorgung der Versicherten gewährleistet ist (Prinzip 1).
So wird durch die Ermöglichung von elektronischen Verschreibungen über Arzneimittel mit
den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid ein Beitrag zur Verbesserung
der Arzneimitteltherapiesicherheit geschaffen, da somit z.B. Interaktionsprüfungen ohne
Medienbrüche durchgeführt werden können.
Der Gesetzentwurf stärkt die digitale Gesundheitskompetenz der Menschen und damit die
Patientensouveränität durch die Integration verlässlicher Informationen des Nationalen Gesundheitsportals in die vorhandenen digitalen Strukturen.
Mit der Digitalisierung ergeben sich umfangreiche Chancen, eine flächendeckend gute Versorgung zu organisieren. Sie eröffnet eine Vielzahl von Möglichkeiten, um dem demografischen Wandel und dem Ärztemangel zu begegnen und somit die gute medizinische Versorgung in ländlichen Regionen zu gewährleisten (Prinzip 5 sowie in weitestem Sinne hier
auch Unterstützung von Nachhaltigkeitsziel (SDG) 11 „Städte und Siedlungen inklusiv, sicher, widerstandsfähig und nachhaltig zu machen“, wozu die Nutzung digitaler Möglichkeiten nachhaltig beiträgt). Hierzu ist es erforderlich, Innovationen stetig weiterzuentwickeln.
- 66 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Der Gesetzentwurf trägt zur konsequenten Anwendung des Leitprinzips der nachhaltigen
Entwicklung in allen Bereichen und Entscheidungen, zur Vermeidung von Gefahren und
unvertretbaren Risiken für die menschliche Gesundheit (Prinzip 3b) und zur Nutzung von
Innovationen als Treiber einer nachhaltigen Entwicklung bei (Prinzip 6c).
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund
Keine.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Die Kosten für die Einführung und den Betrieb der Anwendungen der Telematikinfrastruktur
hängen im Wesentlichen von den Entscheidungen der Selbstverwaltung ab. Deshalb können die Kosten in weiten Teilen nicht konkret beziffert bzw. abgegrenzt werden und können
je nach Ausgestaltung durch die einzelnen Krankenkassen stark variieren.
Betroffen
e
Norm Stichwort Rechenweg Betrag Häufigkeit
Entlastun
g
BfArM §374a
SGB V
Verzeichniserrichtung für interoperable Schnittstellen von
Implantaten
42PT*1200€ Personalkosten
51.000 einmalig
BfArM §78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen
im Verzeichnis aufnehmen;
Errichtung und Pflege des
Verzeichnisses
100000€ Sachkosten 100.000 einmalig
BfArM §139e
SGB V
Gew ährleistung von Datensicherheit digitaler Gesundheitsanw endungen
51000€ Personalkosten
51.000 jährlich
BfArM §374a
SGB V
Verzeichniserrichtung für interoperable Schnittstellen von
Implantaten
49000 Betrieb 49.000 jährlich
BfArM §78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen
im Verzeichnis aufnehmen;
Errichtung und Pflege des
Verzeichnisses
51000€ Personalkosten
51.000 jährlich
gematik
§334
SGB V
Ablösung kartenbasierter Anw endungen bei den Kassen
3Pj*800 480.000 einmalig
GKVSV
§316
SGB V
Beitragserhöhung; Finanzierung der gematik
(57000000Mitglieder*0,50Euro
=28500000-
27.000.000 jährlich
- 67 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
1995000(7%PKV)=
26505000
Kassen
§§125,
134a,
139e
SGB V
Aufw andsvergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen bei der Therapiebegleitung mit digitalen Gesundheitsanw endungen
Kostenneutral
Kassen
§§125,
134a,
139e
SGB V
Aufw andsvergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen bei der Therapiebegleitung mit digitalen Gesundheitsanw endungen
Kostenneutral
Kassen
§§87,
365, 366,
§§105,
134, 134a
SGB V
Telemedizinischer Leistungsausbau: ambulante Versorgung, Heilmittelerbringer und
Hebammen
Kostenneutral
Kassen
§§87,
365, 366,
105, 134,
134a
SGB V
Telemedizinische Leistungserbringung durch Heilmittelerbringer
Kostenneutral
Kassen
§340
SGB V
Einführung digitaler Identitäten bei den Kassen
Einsparungen bei zukünftigen digitalen Anw endungen möglich
Entlastung
Kassen
§312
Abs. 1
S.1 Nr. 9
u. 10 SGB
V
Erw eiterung KIM bei den
Kassen
105Kassen*10000€
(geschätzt)
1.050.000 einmalig
Kassen
§334
SGB V
Ablösung kartenbasierter Anw endungen bei den Kassen
105 Kassen*10000€
(geschätzt)= 1050000
+167000€*4Einzelkassen) +167000 *2
(Konsortien)
2.000.000 einmalig
Kassen
§340
SGB V
Zugriff auf das Register zur
Organ- und Gew ebespende;
Erw eiterung der Funktionalität der Benutzeroberfläche
und Schnittstellenintegration
100Pt*933,60*6 (4Einzelkassen +2Konsortien)=560160)+
100Pt*859,52*6
=515712
1.000.000 einmalig
Kassen
§354
Abs. 2
Nr. 6
SGB V
ePA-App-Anpassung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanw endungen
1,13 Durchschnittliche
ePA-Kst gesamt*73 000 000
Vers*10%=
8 249 000 Euro
8.000.000 einmalig
Kassen
§380
SGB V
Ausstattungs- und Betriebskostenfinanzierung der Heilund Hilfsmittelerbringer
55000*1600€ 88.000.000 einmalig
- 68 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Kassen
§§40, 78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen Einsparungen durch
den Einsatz digitaler
Pflegeanw endungen
resultieren aus dem
Entfallen von Fahrkosten. Die Fahrkosten betragen pro Versichertem etw a 285,00 EUR
pro Monat. Können 25
Prozent der Fahrten
pro Versichertem entfallen, betragen die
Einsparungen bei nutzenden Versicherten
71,30 EUR pro Monat.
Sind etw a 50 Prozent
der digitalen Pflegeanw endungen aufgrund
der Zielsetzung geeignet, einen Beitrag zum
Entfallen von Fahrkosten zu ermöglichen,
entstehen in der maßgeblichen Nutzergruppe von 10 Prozent
Versicherten in Pflegegrad 1 bis 3 jährliche
Einsparungen von bis
zu 29.298.973,89
EUR*
-29.500.000 jährlich
Entlastung
Kassen
§§40, 78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen Der Durchschnittspreis
im Vergleich der teuersten und der preisw ertesten Anw endung
auf dem Selbstzahlermarkt beträgt etw a 10
EUR. Nutzen 10 Prozent der Pflegegebedürftigen der Pflegegrade 1 bis 3 eine digitale Pflegeanw endung,
entstehen der sozialen
Pflegeversicherung
Kosten von jährlich bis
zu 32.850.000,00 EUR.
32.850.000 jährlich
Kassen
§§87,
365, 366,
§§105,
134, 134a
SGB V
Ausw eitung Videosprechstunde vertragsärztliche Versorgung in den sprechstundenfreien Zeiten
39000000*20%*20€ 1.600.000 jährlich
Kassen
§§87,
365, 366,
§§105,
134, 134a
SGB V
Entfallen von Kosten für den
aufsuchenden Bereitschaftsdienst und einer Entlastung
der Notfallambulanzen durch
Ausw eitung der Videosprechstunde
39000000*20%*20€ -1.600.000 jährlich
Entlastung
Kassen
§312
Abs. 1
S.1 Nr. 9
u. 10 SGB
V
Erw eiterung KIM bei Leistungserbringern
270000Praxen*12€
(geschätzt)
3.240.000 jährlich
- 69 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Kassen
§340
SGB V
Einführung digitaler Identitäten bei Kassen
70 Mio Versicherte
+1€*10%Nachfrage
*20% (auf 5 Jahre geschätzt)
1.400.000 jährlich
Kassen
§342
Abs.2
Nr. 3
SGB V
Zugriff auf das Register zur
Organ- und Gew ebespende,
Erw eiterung der Funktionalität der Benutzeroberfläche
und Schnittstellenintegration
40PT*850,52*6 200.000 jährlich
Kassen
§380
SGB V
Ausstattungs- und Betriebskostenfinanzierung der Heilund Hilfsmittelerbringer
55000*1100€ 60.000.000 jährlich
4. Erfüllungsaufwand
Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein neuer Erfüllungsaufwand.
Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Betroffene
Norm Stichwort Rechenweg Betrag Häufigkeit
Entlastung
Apotheken
§340 Abs. 4
SGB V
Apothekenbestätigung w eiterer Beitritt
Rahmenvertrag
30Min*53,30/60*10Apotheken 250 jährlich
PKV §360 Abs. 12
und §361
SGB V
Funktionserw eiterung ERezept
0,1€(geschätzt)Einsparung/Rezept*400000000Rezepte*10%PKV
-4.000.000 jährlich Entlastung
Wirtschaft
elektronische
T-Rezepte
31€ Lohnkosten+2150 Rez=
16700€ in 2020 ab 2022 3 Min
Zeitansatz=3330€ Kosten
-13.400 jährlich Entlastung
Wirtschaft
§139e SGB
V, §§4 und 7
DiGV
Zertifizierung
DiGAS zu Anforderungen
an
Datensicherheit
Kostenschätzung folgt einer vorläufigen Einschätzung des BSI
10.000 jährlich
Wirtschaft
§§139e, 374a
SGB V
Integration offener standardisierter
Schnittstellen
von Hilfsmitteln und Implantaten sow ie Implementierung
der Schnittstellen zum
Datenexport
8,3 PT*12000€ 10.000 einmalig
- 70 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
aus den
DiGAS
Wirtschaft
§ 2 KHEntG,
§ 2 BPflV
Prüfung sachgerechte
Vergütung erbrachter
telekonsiliarischer ärztlicher Leistungen
4Pers*12Sitz.*4 Std 10.000 einmalig
Wirtschaft
§78a SGB XI Prüfverfahren
Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanw endungen
Geschätzte Kostenschätzung
anhand der Gebührenordnung
nach DiGAV
10.000 einmalig
Wirtschaft
§325 SGB V Einführung
Herstellerzulassung ergänzend zur
Produktzulassung
50 Zulassungen/Zulassungen/
Jahr*20%(geschätzt)*69250
(durchschnittliche Zulassungskosten)
-700.000 jährlich Entlastung
Wirtschaft
§139e SGB V Dokumentation w esentlicher Änderungen an den
digitalen Gesundheitsanw endungen
1PT*1200€ 1.200 jährlich
Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Betroffene Norm Stichw ort Rechenw eg Betrag Häufigkeit Entlastung
§307
Abs. 1
SGB V
Datenschutz-Folgenabschätzung bei Leistungserbringern
60Std*53,30*
255000; In den folgenden Jahren
w erden es deutlich
mehr als 255.000
Leistungserbringer
sein, w enn die
sonstigen Leistungserbringer
hinzukommen. Der
Bedarf w ird somit
dauerhaft bestehen, auch w enn
sich für die bereits
angebundenen
Leistungserbringer
der Aufw and bei
Pflege und Anpassung verringert.
-815.000.000 jährlich Entlastung
Im Saldo kommt es also zu rund 30.000 Euro einmaligem Erfüllungsaufwand und einer
jährlichen Entlastung von rund 819,7 Millionen Euro.
- 71 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Verwaltung
a) Bund
Betroffene
Norm Stichwort Rechenweg Betrag Häufigkeit
Entlastung
BfArM §78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen im Verzeichnis aufnehmen;
Errichtung und Pflege
des Verzeichnisses
Einmalig 100.000,00 EUR
Sachkosten für die Errichtung
eines w orkflow basierten elektronischen Antragssystems sow ie des Verzeichnisses für digitale Pflegeanw endungen (83,3
PT à 1.200,00 EUR) sow ie Personalkosten i.H.v, 51.113,41
EUR (eine Stelle E 13 TVöD);
Kosten w erden durch Verw altungsgebühren refinanziert
100.000 einmalig
BfArM §219d
SGB V
Pflege der Dienste
und Dokumente der
semantischen Interoperabilität
Zw ei Stellen (E11 TVöD à
44.903.81 EUR und E 14
TVöD à 55.453.10)
100.000 jährlich
BfArM §78a
SGB XI
Digitale Pflegeanw endungen im Verzeichnis aufnehmen;
Errichtung und Pflege
des Verzeichnisses
Betrieb: Personalkosten i.H.v,
51.113,41 EUR (eine Stelle E
13 TVöD); Kosten w erden
durch Verw altungsgebühren
refinanziert
51.000 jährlich
BSI Vorgaben Datensicherheit digitaler Gesundheitsanw endungen
Kostenkompensation durch
Verw altungsgebühren
Bund §395
SGB V
Betrieb und Weiterentw icklung des Nationalen Gesundheitsportals
Veranschlagte Projekt- und Betriebskosten
4.500.000
5.000.000
2021
2022
b) Länder und Kommunen
Keiner.
c) Sozialversicherung
Betroffene Norm Stichwort Rechenweg Betrag Häufigkeit
Entlastung
gematik § 354 Abs.2 Nr
7 SGB V, §360
Abs. 11 SGB V
Schnittstellenentw icklung
und techn. Voraussetzungen zum Abruf von Gesundheitsinformationen aus
dem Nationalen Gesundheitsportal in ePA und ERezept
50Pt*800€ 40.000 einmalig
gematik §312 Abs. 1
S.1 Nr. 9 u. 10
SGB V
Erw eiterung KIM durch die
gematik
2Pj*160000€ 320.000 einmalig
- 72 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
gematik §312 Abs. 1
S.1 Nr.12 SGB
V
Ausgestaltung zukünftiger
Konnektoren durch die gematik
300.000 einmalig
gematik §312 Abs.1
S. 1 Nr. 8 SGB
V
Erw eiterung zu KT's mit
kontaktloser Schnittstelle
durch die gematik
1Pj*160000€ 160.000 einmalig
gematik §312 Abs. 1
Nr. 14
SGB V
Maßnahmen zur elektronischen Verordnung von
Heil- und Hilfsmitteln
1P*6Monate*
18Tg*800€
(geschätzt)
90.000 einmalig
gematik §341 Abs. 2
Nr. 11 SGBV
Erw eiterung um Dispensierinformationen
10Pt*800€ 8.000 einmalig
gematik §342 Abs. 2
Nr. 6 SGB V
Einw illigung zur Übermittlung von Daten digitaler
Gesundheitsanw endungen
in die ePA
2P*6Monate*
18Tg*800€
180.000 einmalig
gematik §351 Abs. 3
SGB V
Komponentenausgabe zur
Authentifizierung der DIGA
Anbieter
10Pt*800€ 8.000 einmalig
gematik §352 Nr. 14
SGB V
Schaffung der Voraussetzungen zur Nutzung der
Telematikinfrastruktur
durch alle Heil- und Hilfsmittelerbringer
5P*10Monate*18Tg*80
0€ (geschätzt)
720.000 einmalig
gematik §354 Abs. 2
Nr. 6 SGB V
Spezifikationen für die
Übertragung von Daten
digitaler Gesundheitsanw endungen in die ePA
150Pt*800€ 120.000 einmalig
gematik §358 Abs. 7
SGB V
Voraussetzungen für den
grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten
2Pj*160000€ 320.000 einmalig
gematik §360 Abs. 12
und §361 SGB
V
E-Rezept Funktionserw eiterung durch die gematik
1Pj*160000€ 160.000 einmalig
gematik §384ff SGB V Entw icklung Wissensmanagementplattform
500PT*800€ 400.000 einmalig
gematik §311 Abs. 1
Nr. 11 SGB V
Stärkung der Betriebsverantw ortung durch die gematik
1Pj*160000€ -160.000 jährlich Entlastung
gematik §325 SGB V Einführung der Herstellerzulassung bei der gematik
1Pj*160000€ -160.000 jährlich Entlastung
- 73 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
gematik §384ff SGB V Wissensmanagementplattform Pflege und Wartung
50Pt*800€ 40.000 jährlich
gematik §384ff SGB V Arbeitsaufw ände und Reisekosten für das Expertengremium Wissensmanagementplattform
6Termine*7
Mitglieder*1500
€+500€ Reisekosten
84.000 jährlich
gematik §384ff SGB V Arbeitsaufw ände und Reisekosten für den Arbeitskreis Wissensmanagementplattform
130TN*500€
Reisekosten
65.000 jährlich
Kassen §340 SGB V Einführung digitaler Identitäten durch die gematik
2Pj*160000€ 320.000 einmalig
KBV §395 SGB V Schnittstellenentw icklung
und Schaffung technischer
Voraussetzungen zum Abruf von erhobenen Daten
nach § 395 Abs. 2
50Pt*800€ 40.000 einmalig
Im Saldo entsteht somit rund 12.786.000 Euro einmaliger Erfüllungsaufwand für die Verwaltung und rund 20.000 Euro jährlicher Erfüllungsaufwand.
5. Weitere Kosten
Kosten, die über die aufgeführten Ausgaben und den genannten Erfüllungsaufwand hinausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht. Auswirkungen auf die Einzelpreise
und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten.
VII. Befristung; Evaluierung
Eine Befristung der Regelungen ist nicht erforderlich.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Die Regelungen dienen der strukturellen Anpassung durch die Änderung des Zwölften Kapitels „Förderung von offenen Standards und Schnittstellen und Nationales Gesundheitsportal §§ 384 bis 395“.
Zu Nummer 2
Der elektronische Medikationsplan, der derzeit noch sowohl auf der elektronischen Gesundheitskarte als auch in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden kann, soll ab - 74 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
dem Jahr 2023 schrittweise aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit nur noch in der
elektronischen Patientenakte hinterlegt werden können. Dabei soll der elektronische Medikationsplan mit Einwilligung der Versicherten auch ohne den Einsatz der elektronischen
Gesundheitskarte in der elektronischen Patientenakte gespeichert und verarbeitet werden
können. Wie bei allen Daten der elektronischen Patientenakte können Versicherte auch
unabhängig von einer Leistungserbringerumgebung auf ihren elektronischen Medikationsplan in der elektronischen Patientenakte zugreifen. Aus diesem Grund wird als Speicherort
hier die elektronische Patientenakte explizit ergänzt.
Zu Nummer 3
Digitale Gesundheitsanwendungen werden produktbezogen verordnet. Um eine an den Kategorien des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der medizinischen Notwendigkeit orientierte
Therapieentscheidung der verordnenden Leistungserbringer zu gewährleisten, ist es Leistungserbringern untersagt, unmittelbare oder mittelbare Zuweisungen oder Übermittlungen
von Verordnungen an bestimmte Leistungserbringer vorzunehmen. So ist etwa ein Vorgehen unzulässig, bei dem Vertragsärztinnen und Vertragsärzte eine Verordnung einbehalten
und diese unmittelbar einem Leistungserbringer übermitteln.
Gleichzeitig ist ein Vorgehen unzulässig, bei dem Vertragsärztinnen und Vertragsärzte mit
Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder Dritten, die sich mit der Behandlung
von Krankheiten befassen, zum Zwecke der Zuweisung von Verordnungen oder deren
Übermittlung kooperieren. Es ist dabei unerheblich, ob die Weiterleitung von Verordnungen
durch die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte oder aufgrund eines anderweitigen Kooperationsverhältnisses faktischer Art erfolgt. Dabei ist nicht lediglich die Zuweisungs- oder
Übermittlungshandlung untersagt. Nicht gestattet ist vielmehr bereits der Abschluss von
Verträgen, der Eintritt in anderweitige faktische Kooperationsverhältnisse oder abgestimmte Verhaltensweisen, die geeignet sind, eine mittelbare oder unmittelbare Zuweisung
oder Übermittlung zu ermöglichen. Unabhängig von der Frage, ob der Vertragsärztin oder
dem Vertragsarzt aus der vertraglichen oder faktischen Kooperation ein unmittelbarer finanzieller Vorteil erwächst, ist der Eindruck zu vermeiden, die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt sei Teil eines Vertriebssystems.
Mit dem Begriff der Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, wird
auf einen bereits im Arzneimittelrecht etablierten Rechtsbegriff zurückgegriffen. Unabhängig von der Zugehörigkeit zu einer medizinischen Berufsgruppe werden dadurch auch sonstige Anbieter gesundheitsbezogener Dienstleistungen wie etwa digitale Vermittlungsplattformen erfasst. Dabei kommt es nicht darauf an, ob den Vertragsärztinnen und Vertragsärzten oder den Dritten ein finanzieller Vorteil entsteht.
Soweit gesetzliche Regelungen, wie etwa die §§ 67 oder 140a zur Nutzung von Verordnungsverfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur, ein Zusammenwirken erforderlich machen, bleiben diese Regelungen unberührt.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Terminservicestellen unterstützen die Versicherten bei der Suche nach einem Arzttermin. Mit der Ergänzung wird die Tätigkeit der Terminservicestellen deklaratorisch um eine
Verpflichtung zur Vermittlung von Terminen der Videosprechstunde erweitert. Die Termin-
- 75 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
servicestellen können die Versicherten auch bei der Suche nach einem geeigneten telemedizinischen Versorgungsangebot unterstützen. Dabei kann eine Vermittlung sowohl telefonisch als auch unter Nutzung des eTerminservices der Kassenärztlichen Vereinigungen
erfolgen. Mit der vorgesehenen Klarstellung der Befugnisse der Terminservicestellen wird
die Aufgabe der Kassenärztlichen Vereinigungen bei der Organisation der vertragsärztlichen Versorgung gestärkt und der Zugang zu allen ärztlichen Leistungen aus einer Hand
ermöglicht.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe dd
Die Terminservicestellen vermitteln den Versicherten Informationen zu verfügbaren Terminen bei Vertragsärztinnen und Vertragsärzten. Derzeit erfolgt keine strukturierte Erfassung
der Termine, die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte im Wege der Videosprechstunde anbieten. Um den Zugang zu einer Versorgung im Wege der Videosprechstunde zu erleichtern, wird die Möglichkeit für die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte eröffnet, Sprechstunden, die als Videosprechstunde durchgeführt werden, an die Kassenärztlichen Vereinigungen auf freiwilliger Basis zu melden.
Zu Buchstabe b
Die Möglichkeiten der Telemedizin sollen nicht nur während der Sprechstundenzeiten, sondern auch in den sprechstundenfreien Zeiten genutzt werden. Deshalb sieht die Neureglung
in § 75 Absatz 1b Satz 2 vor, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen auch im Rahmen
des Notdienstes telemedizinische Leistungsangebote zur Verfügung stellen sollen. Dabei
ist die Rechtspflicht umzusetzen, soweit nicht zwingende Gründe der Umsetzung entgegenstehen. Diese bestehen nicht in vorübergehenden personellen Kapazitätsengpässen
oder weiteren organisatorischen Hemmnissen. Allenfalls eine unzureichende Internetanbindung, die die Erbringung der Leistung faktisch unmöglich macht, vermag die Umsetzung
der Rechtspflicht vorübergehend zu suspendieren.
Der neue Satz 4 regelt, dass im Rahmen der bisher schon gesetzlich vorgesehenen Kooperationen mit Krankenhäusern auch eine Nutzung der technischen und apparativen Ausstattung des Krankenhauses zur Erbringung telemedizinischer Leistungen durch Notdienstpraxen oder die Erbringung telemedizinischer Leistungen durch das Krankenhaus vereinbart werden können.
Zu Buchstabe c
Nach § 75 Absatz 1a Satz 2 haben die Kassenärztlichen Vereinigungen die Versicherten
im Internet in geeigneter Weise bundesweit einheitlich über die Sprechstundenzeiten der
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie die Zugangsmöglichkeiten von Menschen mit
Behinderungen zur Versorgung zu informieren. Die Bundeseinheitlichkeit, insbesondere
der Angaben zur Barrierefreiheit, war bisher nicht gegeben. Deshalb wird der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mit der Neuregelung des § 75 Absatz 7 Nummer 3a der gesetzliche Auftrag erteilt, hierzu in einer Richtlinie einheitliche Vorgaben zu machen.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Aufgrund der bisherigen Regelung in § 87 Absatz 2a Satz 17 wurde eine Ausweitung der
Möglichkeit der Leistungserbringung im Wege der Videosprechstunde erreicht. Damit
wurde den erweiterten Behandlungsmöglichkeiten im Rahmen der Fernbehandlung in - 76 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Folge der Anpassung des ärztlichen Berufsrechts Rechnung getragen. Der zeitlich befristete Regelungsauftrag ist jedoch beendet. Durch den Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen, der elektronischen Patientenakte und weiterer digitaler Kommunikations- und Versorgungsangebote werden den Ärztinnen und Ärzten zukünftig auch im Rahmen der Videosprechstunde zusätzliche Daten über den Gesundheitszustand der Versicherten zur Verfügung stehen. Zugleich werden mit der beständigen Anpassung und Erweiterung im Rahmen
der telemedizinischen Behandlung eingesetzter Kommunikationsformen neue Interaktionsmöglichkeiten zwischen Versicherten und ärztlichen Leistungserbringern geschaffen. Die
vorgesehene Regelung beauftragt den Bewertungsausschuss daher, die Möglichkeit der
Erweiterung der Behandlung im Rahmen telemedizinischer Behandlungsmethoden regelmäßig zu prüfen und die Vergütung zu gewährleisten. Eine besondere Bedeutung ist dabei
der hausärztlichen Versorgung mit dem Ziel der Ermöglichung eines umfassenden digitalen
Hausbesuches beizumessen, ohne zugleich aber die erweiterten Möglichkeiten telemedizinischer Versorgungskonzepte in weiteren Leistungsbereichen, wie etwa dem Bereitschaftsdienst oder aber im Kontext der pflegerischen Versorgung, zu negieren. Auch im Rahmen
der pflegerischen Versorgung können weitere Ergänzungen zu einer Verbesserung der Versorgung führen. Neben dem bisherigen Modell eines fachlichen Austauschs zwischen ärztlichen und pflegerischen Leistungserbringern gilt es zu prüfen, inwiefern weitere Versorgungskonzepte für eine Erbringung im Wege der Regelleistung geeignet sind. Hierzu gehören etwa die Durchführung von Videosprechstunden und Telekonsilien unter Beteiligung
weiterer fachärztlicher, pflegerischer und heilmittelerbringender Leistungserbringer sowie
der pflegebedürftigen Personen und deren Angehörigen. Zu berücksichtigen sind dabei
auch Möglichkeiten der Delegation ärztlicher Tätigkeiten auf Pflegende, die etwa im Rahmen von Modellvorhaben oder Selektivverträgen erfolgreich praktiziert werden.
Zu Buchstabe b
Die vorgesehene Regelung beauftragt den Bewertungsausschuss, ergänzend zu den bestehenden Regelungen in der psychotherapeutischen Versorgung insbesondere die Erbringung von gruppenpsychotherapeutischen Leistungen über Videosprechstunde zu berücksichtigen.
Zu Buchstabe c
Durch die vorgenommene Ergänzung wird der ergänzte Bewertungsausschuss damit beauftragt, die Erbringung von telemedizinischen Leistungen auch im Rahmen der Versorgung im Notdienst und im Notfall zu prüfen und entsprechende Anpassungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu beschließen. Insbesondere die Videosprechstunde findet in der vertragsärztlichen Versorgung bereits ihre Anwendung und
führt zu einer Entlastung sowohl der ärztlichen und psychotherapeutischen Leistungserbringer als auch der Versicherten. Demzufolge ist von den telemedizinischen Leistungen auch
dann Gebrauch zu machen, wenn die Verfügbarkeit von ärztlichen und psychotherapeutischen Leistungserbringern in den sprechstundenfreien Zeiten deutlich eingeschränkt ist,
jedoch eine akute Behandlungsbedürftigkeit oder eine Notfallsituation bei den Versicherten
besteht. Dabei hat der ergänzte Bewertungsausschuss im besonderen Maß zu prüfen, inwiefern man der akuten Behandlungsbedürftigkeit oder der bestehenden Notfallsituation
durch eine telemedizinische Leistung gerecht werden kann.
Zu Buchstabe d
Im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen sind bereits Begrenzungen
des Umfangs, in dem Leistungen durch eine Videosprechstunde erbracht werden können,
enthalten. Es wird eine gesetzliche Regelung für diese Begrenzung getroffen, die
inhaltlich den bereits geltenden Bestimmungen entspricht. Die nunmehr bestehende
Obergrenze beträgt 30 Prozent der jeweiligen Leistungen im Quartal des ärztlichen oder
psychotherapeutischen Leistungserbringers. Werden im Behandlungsfall ausschließlich
Leistungen im Rahmen einer Videosprechstunde erbracht, richtet sich die Berechnung der - 77 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Obergrenze von 30 Prozent nach der Gesamtheit aller Behandlungsfälle im Quartal des
ärztlichen oder psychotherapeutischen Leistungserbringers.
Zu Nummer 6
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. Juli 2020 unter anderem
Regelungen zur Feststellung von Arbeitsunfähigkeit im Zusammenhang mit einer Fernbehandlung getroffen. Dieser Beschluss bleibt bislang hinter den durch die Änderung der Musterberufsordnung-Ärzte (§ 7 Absatz 4 MBO-Ä) eröffneten Möglichkeiten einer auch ausschließlichen Fernbehandlung zurück. Insbesondere bei einfach gelagerten Erkrankungsfällen und zur Vermeidung von Infektionen über Wartezimmer, sollte die Feststellung von
Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der Videosprechstunde auch im Rahmen einer ausschließlichen Fernbehandlung erfolgen können. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird daher
beauftragt, die Richtlinie über die Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit und die Maßnahmen
zur stufenweisen Wiedereingliederung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 (Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie) dahingehend anzupassen, dass eine Feststellung der Arbeitsunfähigkeit
in geeigneten Fällen auch im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung ohne vorherige Präsenzbehandlung ermöglicht wird.
Zu Nummer 7
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe b
Die Aufzählung der Zwecke, für die Mittel des Strukturfonds eingesetzt werden sollen, wird
ergänzt. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen Strukturfondsmittel auch zur Umsetzung telemedizinischer Konzepte einsetzen. Hierbei sollen insbesondere digitale Netzwerke zwischen ärztlichen und nicht ärztlichen Leistungserbringern mit Leistungserbringern
der Pflege sowie Heilmittelerbringern gefördert werden. In Betracht kommen u. a. eine Kostenübernahme für Software ergänzend zum Praxisverwaltungssystem (z.B. für einen Videodienst), eine Finanzierung von Praxiskoordinatorinnen und -koordinatoren für digitale
Netzwerke, Zuschüsse für informationstechnische Beratungen und die Einrichtung von Videobehandlungsplätzen, z.B. für fachärztliche Telekonsilien aus der hausärztlichen Praxis.
Darüber hinaus sind Informations- Beratungs- und Fortbildungsangebote für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie für Ärztinnen und Ärzte in Weiterbildung zur Nutzung und
zu den Anwendungsmöglichkeiten der Telematikinfrastruktur und der elektronischen Patientenakte sowie zu der Abrechnung telemedizinischer oder telekonsiliarischer Leistungen
denkbar.
Zu Nummer 8
Im Rahmen der Corona-Pandemie haben der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und die Verbände der Krankenkassen befristet eine Leistungserbringung im Wege der Videobehandlung für bestimmte Heilmittelanwendungen ermöglicht. Dies soll verstetigt werden. Die Vertragspartner der bundeseinheitlichen Verträge nach § 125 werden verpflichtet,
in ihren Verträgen, die Voraussetzungen für die Leistungserbringung im Wege der Videobehandlungen zu treffen. Die Vertragspartner sollen dabei die Heilmittelleistungen festlegen, die als Videobehandlung geeignet sind. Zugleich sind Regelungen für die Vergütung
des Aufwands der Heilmittelerbringer bei der therapiebegleitenden Anwendung digitaler
Gesundheitsanwendungen zu schaffen.
Neben der Vergütung der Videosprechstunde sind in den bundeseinheitlichen Verträgen
auch die technischen Voraussetzungen zu schaffen, die für eine Leistungserbringung im
Wege der Videosprechstunde durch die Heilmittelerbringer erforderlich sind. Hinsichtlich - 78 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
der technischen Voraussetzungen ist eine Orientierung an den Regelungen für die vertragsärztliche Versorgung in Anlage 31b zum Bundesmantelvertrag-Ärzte sachgerecht. An den
Vereinbarungen sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationssicherheit im Wege des Benehmens zu beteiligen.
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Klarstellung. Die Vergütung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf Grundlage des Herstellerpreises umfasst einen Zeitraum von zwölf Monaten. Dieser kann nicht verlängert werden. Die Regelung gilt unabhängig davon, ob die
Aufnahme zunächst zur Erprobung oder dauerhaft erfolgt.
Zu Buchstabe b
Um eine missbräuchliche Ausweitung der nach dem Abschluss der Erprobung andauernden Fortzahlung des tatsächlichen Herstellerpreises bis zum Abschluss der Verhandlungen
und der beginnenden Rückbeziehung auf den zwölften Monat nach Abschluss der Erprobung entgegenzuwirken, wird klargestellt, dass die Verhandlungen über den Vergütungsbetrag auf Grundlage der Ergebnisse der Erprobung binnen drei Monaten nach der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen müssen. Unter Berücksichtigung der dreimonatigen Prüffrist des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte nach Beendigung der Erprobung und Vorlage der Nachweise positiver
Versorgungseffekte, kann die Phase bis zur Geltung der finalen Vergütungsbeträge maximal sechs Monate betragen. Etwaigen Kostenrisiken der Krankenkassen im Hinblick auf
die Rückbeziehung bei der Vereinbarung von Vergütungsbeträgen, die niedriger sind als
die tatsächlichen Herstellerpreise, wird so entgegengewirkt.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um die Korrektur eines Redaktionsversehens. Die Vorlage anwendungsspezifischer Informationen nach § 134 Absatz 2 Satz 5 in Verbindung mit § 134 Absatz 1
Satz 4 ist für die Verhandlung der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 nicht erforderlich.
Zu Buchstabe d
Die Festlegung gruppenbezogener Höchstbeträge durch die Vertragspartner der Rahmenvereinbarung ist ein wichtiges Instrument zur Schaffung von Kostenvorhersehbarkeit für die
gesetzliche Krankenversicherung und von Investitionssicherheit für die Herstellerinnen und
Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Im Gegensatz zur Verpflichtung der Vertragspartner, nach Maßgabe des § 134 Absatz 5 Satz 2 das Nähere zu der Ermittlung der
tatsächlichen Preise zu regeln, steht insbesondere die Möglichkeit der Bildung gruppenbezogener Höchstpreise nach § 134 Absatz 5 Satz 3 Nummer 2 im Ermessen der Vertragspartner. Da es sich um eine optionale Festlegung handelt, ist es dem Bundesministerium
für Gesundheit verwehrt, die Vertragspartner zur Festlegung gruppenbezogener Höchstbeträge zu verpflichten, wie dies etwa für die verbindlich zu treffenden Maßstäbe der Preisbildung nach § 134 Absatz 5 Satz 2 in Verbindung mit § 134 Absatz 4 Satz 4 möglich wäre.
Durch die vorgesehene Ergänzung wird dem Bundesministerium für Gesundheit ermöglicht, den Vertragspartnern auch hinsichtlich der optionalen Regelungsgehalte nach § 134
Absatz 5 Satz 3 Nummer 2 eine Frist zur Umsetzung vorzugeben. Zugleich ist vorgesehen,
dass das Bundesministerium für Gesundheit nach Ablauf der Frist eine Festlegung durch
die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle erwirken kann. Die Möglichkeit des Bundesministeriums für Gesundheit, eine entsprechende Frist zu setzen, ist in Folge der Ausübung
pflichtgemäßen Ermessens zu treffen. Dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, inwieweit - 79 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
eine wirtschaftliche Mittelverwendung durch die von den Herstellern geforderten tatsächlichen Preise beeinträchtigt ist. Hierzu sind die Kosten vergleichbarer Anwendungen im Rahmen des Verzeichnisses oder des Selbstzahlermarkts heranzuziehen.
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Im Rahmen der Corona-Pandemie haben die Vertragspartner des Hebammenhilfevertrages kurzfristig eine Leistungserbringung im Wege der Videosprechstunde ermöglicht. Diese
Möglichkeit gilt es zu verstetigen. Die Vertragspartner nach § 134a werden verpflichtet, für
Leistungen, die sich für eine Leistungserbringung im Wege der Videosprechstunde eignen,
in ihren Verträgen die vergütungsrechtlichen Voraussetzungen zu schaffen. Hierfür ist das
Leistungs- und Vergütungsverzeichnis entsprechend anzupassen. Ebenso sind Regelungen für die Vergütung des Aufwands der Hebammen bei der therapiebegleitenden Anwendung digitaler Gesundheitsanwendungen zu schaffen
Um eine sichere videotechnische Leistungserbringung durch Hebammen zu gewährleisten,
sind in den Verträgen nach § 134a auch die technischen Voraussetzungen zur Leistungserbringung im Wege der Videosprechstunde durch die Hebammen zu regeln. Hinsichtlich
der technischen Voraussetzungen ist eine Orientierung an den Regelungen für die vertragsärztliche Versorgung in Anlage 31b zum Bundesmantelvertrag-Ärzte sachgerecht. An den
technischen Vereinbarungen sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationssicherheit im Wege
des Benehmens zu beteiligen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Um eine regelhafte Vergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen zu ermöglichen, legt das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit die
erforderlichen Leistungen fest.
Zu Buchstabe b
Um eine regelhafte Vergütung der Heilmittelerbringer und Hebammen beim therapiebegleitenden Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen während der Erprobung einer digitalen
Gesundheitsanwendung zu ermöglichen, legt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit die erforderlichen Leistungen
fest.
Zu Buchstabe c
Der initiale Erprobungszeitraum für eine digitale Gesundheitsanwendung beträgt nach
§ 134 Absatz 4 zwölf Monate. Eine Verlängerung kann nur dann erfolgen, wenn aufgrund
begründeter Ausnahmen eine Nachweisführung nicht möglich war und innerhalb der Folgemonate überwiegend wahrscheinlich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft insoweit eine Prognoseentscheidung.
In bestimmten, eng begrenzten Ausnahmefällen kann jedoch bei einer Ex-ante- Betrachtung bereits feststehen, dass ein zwölfmonatiger Erprobungszeitraum zur Nachweisführung
ungeeignet ist. Dies kann etwa bei chronischen Erkrankungen oder seltenen Erkrankungen - 80 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
mit geringer Probandenzahl der Fall sein. Die vorgesehene Flexibilisierung ermöglicht es
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Durchführung einer strengen
Verhältnismäßigkeitsprüfung, einen initialen Erprobungszeitraum zu gewähren, der zwölf
Monate überschreitet. Dabei gilt es zu beachten, dass die Erprobung insgesamt nicht länger
als 24 Monate durchgeführt wird. Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus ist unzulässig. Auch eine Vergütung zum Herstellerpreis wird lediglich für zwölf Monate gewährt.
Zu Buchstabe d
Nach Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen informiert das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die für die Verhandlungen über die Vergütung maßgeblichen Institutionen, wenn begleitende Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen erforderlich sind.
Zu Buchstabe e
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht es den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen derzeit, anhand eines Selbsteinschätzungsbogens zu
beurteilen, ob eine vorgenommene Anpassung an einer in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung eine wesentliche Änderung darstellt, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gegenüber
anzuzeigen ist. Durch die Verpflichtung der Hersteller, die Vornahme von Veränderungen
anhand des Fragebogens zu dokumentieren und die Dokumentation auf Verlangen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorzulegen, wird ein Beitrag zur Patientensicherheit geleistet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann die
Vorlage der Dokumentation zur Beurteilung der Wesentlichkeit einer Veränderung verlangen und entscheiden, ob weitergehende Maßnahmen zur Durchsetzung der Anzeigepflicht
zu treffen sind. Die Vorlage der Dokumentation kann jedoch nur dann gefordert werden,
wenn die Bewertung der dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bekannten oder bekanntgewordenen Tatsachen den begründeten Verdacht bestätigt, dass eine
Anzeige wesentlicher Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung durch den
Hersteller pflichtwidrig unterlassen wurde.
Zu Buchstabe f
Zu Doppelbuchstabe aa
Die bestehende Verordnungsermächtigung wird hinsichtlich der Funktionalitäten des elektronischen Verzeichnisses erweitert.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Interoperabilität digitaler Gesundheitsanwendungen ist ein wichtiges Qualitätsmerkmal
nach § 139e Absatz 2 Satz 2. Durch die Klarstellung wird die Voraussetzung dafür geschaffen, dass die beabsichtigte Integration digitaler Gesundheitsanwendungen und elektronischer Patientenakten weiter voranschreiten können. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, die hierfür erforderlichen Vorgaben zur Herstellung von Interoperabilität in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zu regeln.
Zu Doppelbuchstabe cc
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, auf dem Verordnungswege das
Nähere zum Umfang der Dokumentation von Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung und zur Vorlage der Dokumentation durch die Hersteller beim Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zu regeln.
- 81 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Zu Buchstabe g
Nach § 139e Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 muss eine digitale Gesundheitsanwendung die
Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleisten. Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definiert derzeit abschließend die von digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllenden Anforderungen an die Datensicherheit. Der Nachweis
der Erfüllung der Anforderungen erfolgt durch eine Selbsterklärung des Herstellers.
Neben den Vorgaben der DiGAV hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik eine technische Richtlinie (TR 03161) erarbeitet und darin Sicherheitsanforderungen an
digitale Gesundheitsanwendungen definiert. Die Erfüllung der Anforderungen der technischen Richtlinie ist dabei keine Voraussetzung für die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung, da maßgeblich hierfür ausschließlich die Vorgaben der DiGAV sind. Einer
parallelen Anwendung beider Regelwerke steht zudem entgegen, dass die Regelungen der
technischen Richtlinie die besonderen Eigenschaften digitaler Gesundheitsanwendungen
nur unvollständig erfassen.
Um die beständige Aktualisierung der Datensicherheitsanforderungen im Hinblick auf den
in Wandel begriffenen Stand der Technik zu gewährleisten und gleichzeitig die Bedürfnisse
und Eigenschaften digitaler Gesundheitsanwendungen bei den Festlegungen vollumfänglich berücksichtigen zu können, werden diese zukünftig vom Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeinsam und im Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationssicherheit getroffen. Die Festlegungen sind so zu gestalten, dass auch Verfahren zum Umgang mit Fremdsoftware und Bibliotheken berücksichtigt werden. Die Festlegungen können Grundlage eines beim Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
einzurichtenden Zertifizierungsverfahrens sein und die Selbsterklärung nach DiGAV perspektivisch ersetzen. Dabei gilt es Prozesse zu definieren, die die Datensicherheit umfassend gewährleisten, zugleich aber auch der kleinteiligen Anbieterstruktur und der begrenzten finanziellen Leistungsfähigkeit der Hersteller Rechnung tragen.
Zu Nummer 12
Die Neuregelungen konkretisieren die hohen datenschutzrechtlichen und datensicherheitstechnischen Anforderungen an die organisatorische und technische Verbindungsstelle für
die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle) in Verbindung mit der in § 358 vorgesehenen
elektronischen Patientenkurzakte und den Daten der elektronischen Verordnung gemäß
360 Absatz 2 Satz 1. Neu geregelt werden die Einwilligungsanforderungen für die Weiterleitung von Gesundheitsdaten durch die nationale eHealth-Kontaktstelle an andere nationale eHealth-Kontaktstellen und die Klarstellung der Datenverantwortlichkeit des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland. Zudem wird klargestellt, dass weder die nationale eHealth-Kontaktstelle noch der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, Zugriff auf die Daten erhalten noch anderweitig Kenntnis von ihnen erlangen dürfen. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene
und legt die technischen Grundlagen fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die notwendigen betrieblichen Festlegungen und Maßnahmen zum Aufbau und Betrieb trifft. Diese
Festlegungen der Gesellschaft für Telematik werden in § 312 Absatz 1 Nummer 15 sowie
§ 360 Absatz 11 Nummer 2 näher definiert. Neu geregelt wird auch, dass die Festlegungen
zur semantischen Interoperabilität - wie beispielsweise die Pflege des europäischen Übersetzungsdienstes -, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch notwendig sind,
einschließlich der Abstimmung dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik getroffen werden.
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Zu Nummer 13
Es handelt sich um eine Rechtsbereinigung. Der aufgehobene Satz diente als Übergangsregelung bis zum Inkrafttreten der Regelung des § 291 Absatz 2 Satz 6 am 1. November
2016. Durch das Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 14. Oktober 2020 wurde der Regelungsinhalt des § 291 Absatz 2 Satz 6 in § 291a Absatz 2 Nummer 11 verschoben.
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a und Buchstabe b
Die Änderungen erfolgen im Zuge der vorgesehenen Ablösung der elektronischen Gesundheitskarte als Speicherort von Daten. Die elektronische Gesundheitskarte soll künftig ausschließlich als Versicherungsnachweis für die Versicherten dienen. Ein Austausch der in
Umlauf befindlichen Karten ist nicht erforderlich, sie bleiben weiter nutzbar.
Zu Buchstabe c
Die Streichung der konkreten Benennung des Postzustellungsauftrages ist erforderlich, um
die Zustellung der elektronischen Gesundheitskarte durch neue und sichere Verfahren zu
ermöglichen.
Zu Buchstabe d
Versicherte erhalten das Recht, dass ihre Krankenkasse ihnen auf Wunsch spätestens zum
1. Januar 2023 ergänzend zur digitalen Identität, die mit der elektronischen Gesundheitskarte verbunden ist, eine solche digitale Identität bereitstellt, die nicht unmittelbar an eine
Chipkarte gebunden ist.
Solche digitalen Identitäten können beispielsweise auch der Authentisierung der Versicherten für Anwendungen im Gesundheitswesen dienen, die nicht oder noch nicht Anwendungen der Telematikinfrastruktur sind. So könnten die Versicherten sich mittels einer solchen
digitalen Identität für die Nutzung einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) oder eines Videosprechstundendienstes authentisieren. Voraussetzung ist allerdings, dass die digitale Identität die Anforderungen des jeweiligen Anwendungsfalls an die Sicherheit und
Vertrauenswürdigkeit der digitalen Identität erfüllt. Satz 2 stellt sicher, dass digitale Identitäten nach Satz 1 grundsätzlich auch in Verbindung mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach dem fünften Abschnitt des elften Kapitels genutzt werden können.
Durch die Festlegung der Anforderungen an die Sicherheit der digitalen Identitäten nach
Satz 3 durch die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik wird zudem gewährleistet, dass die digitalen Identitäten
grundsätzlich auch den Anforderungen an eine sichere Nutzung mit Anwendungen im Gesundheitswesen außerhalb der Telematikinfrastruktur genügen. Die weitergehende Sicherheit des Einsatzes der digitalen Identität nach Satz 1 in digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen außerhalb der Telematikinfrastruktur und insbesondere der damit verbundenen
Authentisierungsmechanismen liegt in der Verantwortung der Betreiber der jeweiligen Anwendungen und wird hier nicht gesondert geregelt. Hierfür gelten die allgemeinen gesetzlichen Grundlagen.
Satz 4 stellt klar, dass eine digitale Identität nach Satz 1 grundsätzlich in gleicher Weise
wie die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a Absatz 1 als Versicherungsnachweis
eingesetzt werden kann.
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Zu Nummer 15
Die Änderungen erfolgen im Zuge der vorgesehenen Ablösung der elektronischen Gesundheitskarte als Speicherort von Daten. Die elektronische Gesundheitskarte soll künftig ausschließlich als Versicherungsnachweis für die Versicherten dienen. Ein Austausch der in
Umlauf befindlichen Karten ist nicht erforderlich, sie bleiben weiter nutzbar.
Zu Nummer 16
Die Änderungen erfolgen im Zuge der vorgesehenen Ablösung der elektronischen Gesundheitskarte als Speicherort von Daten. Die elektronische Gesundheitskarte soll künftig ausschließlich als Versicherungsnachweis für die Versicherten dienen. Ein Austausch der in
Umlauf befindlichen Karten ist nicht erforderlich, sie bleiben weiter nutzbar.
Zu Nummer 17
Mit der Regelung wird die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete
maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker, die das bundeseinheitliche Verzeichnis
über die Apotheken nach Satz 1 führt, verpflichtet, das Verzeichnis auch der Gesellschaft
für Telematik zur Verfügung zu stellen und ihr Änderungen des Verzeichnisses mitzuteilen.
Darüber hinaus wird die Verarbeitungsbefugnis der Gesellschaft für Telematik hinsichtlich
der im Verzeichnis enthaltenen Angaben auf den Zweck der Herausgabe von Komponenten
zur Authentifizierung von Leistungserbringerorganisationen (SMC-B) nach § 340 Absatz 4
beschränkt.
Zu Nummer 18
Die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung in den stationären Vergütungssystemen erforderlich. Beispielsweise werden zur Therapie seltener Erkrankungen oft neu entwickelte, teure Medikamente eingesetzt. Bislang
sind aber nur etwa 500 der mehr als 6.000 seltenen Erkrankungen mit der Internationalen
statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification (ICD-10-GM), spezifisch kodierbar. Die meisten seltenen Erkrankungen sind einem unspezifischen ICD-10-GM-Kode zugeordnet und können daher
nicht eindeutig kodiert werden. Die Auswahl der betreffenden Kodes erfolgt zudem unter
den Anwenderinnen und Anwendern uneinheitlich.
Die Kodierung seltener Erkrankungen erfordert neben der Angabe der Schlüsselnummer
der ICD-10-GM die Angabe der Kennnummer der internationalen Klassifikation Orphanet,
die eine eindeutige und international vergleichbare Kodierung seltener Erkrankungen ermöglicht. Orphanet-Kennnummern sind in der Ergänzungsdatei Alpha-ID-SE zur ICD-10-
GM den seltenen Erkrankungen zugeordnet und jeweils mit den dazugehörigen Schlüsselnummern der ICD-10-GM verknüpft. Dadurch wird auch eine deutschlandweit einheitliche
Verwendung der ICD-10-GM im Bereich der seltenen Erkrankungen sichergestellt.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die Alpha-ID-SE bereits seit der Version 2015. Zentren für seltene Erkrankungen haben nach § 1 Absatz 3
Nummer 1 Satz 3 der Anlage 1 zu dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Erstfassung der Regelungen zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von
Zentren und Schwerpunkten gemäß § 136c Absatz 5 (Zentrums-Regelungen) vom 5. Dezember 2019, Alpha-ID-SE und Orphanet-Kennnummer zusätzlich zur ICD-10-GM anzugeben, sofern sie für die zu kodierende Erkrankung vorliegen. Die Anwendung der Alpha-IDSE ist insofern bereits erprobt und hat sich in der Praxis als aufwandsarm dargestellt.
Es ist geplant, mit der Bekanntmachung des Zeitpunkts der Inkraftsetzung der ICD-10-GM
im Bundesanzeiger nach § 301 Absatz 2 Satz 4 für die Anwendung der ICD-10-GM für das
Jahr 2022 zu bestimmen, dass zur Spezifizierung der Diagnoseangaben in Bezug auf das
Vorliegen einer seltenen Erkrankung in der stationären Versorgung ab dem Jahr 2022 die - 84 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Schlüsselnummer der ICD-10-GM und zusätzlich eine Orphanet-Kennnummer anhand der
Alpha-ID-SE anzugeben sind, sofern sie für die zu kodierende Erkrankung vorliegen.
Die Änderung ermöglicht, dass die Alpha-ID-SE als Bestandteil der ICD-10-GM festgelegt
werden kann. Nach der entsprechenden Bekanntmachung ist die Orphanet-Kennnummer
Teil der bei Diagnoseangaben z. B. nach § 301 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 7 oder nach
§ 21 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe f des Krankenhausentgeltgesetzes zu übermittelnden
Informationen, wodurch die spezifische Kodierung seltener Erkrankungen möglich wird.
Dadurch stehen valide Daten zur Verfügung, mit denen der Zusatzaufwand bei der Behandlung bestimmter seltener Erkrankungen besser abgebildet und sachgerechter den pauschalierenden Entgelten zugeordnet werden kann.
Hinzu kommt, dass damit perspektivisch auch die Patientenversorgung in diesem wichtigen
Bereich verbessert werden könnte, da diese Abrechnungsdaten über das System der Datentransparenz oder in Forschungsprojekten nach § 75 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch auch für die Forschung nutzbar gemacht werden können.
Zu Nummer 19
Es handelt sich um Folgeänderungen, die sich aus der Ablösung der elektronischen Gesundheitskarte als Speichermedium ergeben.
Zu Nummer 20
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 ist gemäß Artikel 35 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO) die Durchführung einer Datenschutz-Folgenabschätzung dann erforderlich, wenn die Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die
Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge hat. Auch wenn die Verarbeitung in
kleineren Praxen nicht als umfangreich im Sinne von Artikel 35 Absatz 3 Buchstabe b der
DSGVO anzusehen sein sollte (vgl. Erwägungsgrund 91 Satz 4 und 5 der DSGVO), soll
insgesamt im Interesse der Rechtssicherheit von der Möglichkeit des Artikels 35 Absatz 10
der DSGVO Gebrauch gemacht werden. Die Vorschrift sieht unter engen Voraussetzungen
vor, dass für bestimmte Verarbeitungsvorgänge bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt wird. Hierdurch soll vor allem eine Reduzierung des Bürokratieaufwandes erzielt werden.
Die Voraussetzungen für die Anwendbarkeit dieses Ausnahmetatbestandes sind vorliegend
gegeben. Denn die konkrete Verarbeitung durch die Leistungserbringer erfolgt aufgrund
ihrer rechtlichen Verpflichtungen nach diesem Buch (vgl. Art. 6 Abs. 1 Buchstabe c) der
DSGVO). Dabei werden die Mittel der Datenverarbeitung selbst bereichsspezifisch gesetzlich festgelegt. Als Folge der bereits im Zusammenhang mit dem Erlass der Rechtsvorschriften durchgeführten Datenschutz-Folgenabschätzung hat der Verantwortliche vor Beginn der Verarbeitung auch dann keine Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen,
wenn mit der Verarbeitung ein voraussichtlich hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten
der betroffenen Personen verbunden ist. Das heißt vorliegend, dass die Leistungserbringer
als Verantwortliche im Sinne von § 307 Absatz 1 Satz 1 hinsichtlich der standardmäßig in
den Komponenten der dezentralen Telematikinfrastruktur durchgeführten Verarbeitungsvorgänge von ihrer Pflicht zur Durchführung einer eigenen Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 Absatz 1 bis 7 der DSGVO befreit sind. Die Pflicht der Leistungserbringer zum Ergreifen von Maßnahmen, die sich aus der Datenschutz-Folgenabschätzung
ergeben, bleibt dagegen unberührt.
Die Datenschutz-Folgenabschätzung ergibt sich aus der diesem Gesetz angefügten Anlage.
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Zu Nummer 21
Zu Buchstabe a und b
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.
Zu Buchstabe c
Um die Verfügbarkeit, Sicherheit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur sicherzustellen,
ist es im Einzelfall notwendig, dass die Gesellschaft für Telematik sicherheitskritische
Dienste selbst betreibt.
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Gesellschaft für Telematik soll hiernach die Voraussetzungen dafür schaffen, dass es
zukünftig auch nur mit der elektronischen Gesundheitskarte oder der adäquaten digitalen
Identität möglich sein wird, auf elektronische Verordnungen in der Apotheke zuzugreifen.
Dies führt zu einem erhöhten Komfort, falls Versicherte sehr viele Verordnungen einlösen
müssen oder der 2D-Code der Verordnung nicht lesbar ist.
Zu Doppelbuchstabe ee
Mit der Neuregelung in Nummer 7 wird die Gesellschaft für Telematik verpflichtet, ab dem
1. Januar 2022 Verfahren zur Bestätigung der Sicherheit von Anwendungen nach § 7a Absatz 2 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzubieten und durchzuführen. Durch
das neue Verfahren wird ermöglicht, dass Anbieter von speziellen digitalen Anwendungen
zur Beratung im Pflegebereich hierfür eine Berechtigung erhalten können.
Mit der Regelung in Nummer 8 erhält die Gesellschaft für Telematik den Auftrag, bis zum
1. April 2022 die Voraussetzungen für die Einführung von sicheren, interoperablen und nicht
kartengebundenen digitalen Identitäten für Versicherte und Leistungserbringer zu schaffen.
Die digitalen Identitäten sollen dabei auch für Anwendungen des Gesundheitswesens genutzt werden können, die sich außerhalb der Telematikinfrastruktur befinden.
Die unterschiedlichen Größen und Anforderungen der Leistungserbringerinstitutionen bringen entsprechend unterschiedliche Bedarfe für den Zugang zur Telematikinfrastruktur mit
sich. Daher wird mit dem Auftrag in Nummer 9 die Voraussetzung für eine wirtschaftliche
Lösung für den Anschluss weiterer Leistungserbringerinstitutionen geschaffen („Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst“). Der Auftrag an die Gesellschaft für Telematik
umfasst dabei sowohl stationäre als auch mobile Zugangsmöglichkeiten. Damit wird sichergestellt, dass auch ambulant tätige Leistungserbringer, wie z. B. ambulante Pflegedienste,
die Möglichkeit erhalten, von ihrem jeweiligen Einsatzort Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
Mit Nummer 10 wird die Gesellschaft für Telematik beauftragt, die Benutzerfreundlichkeit
der Kartenlesegeräte zu steigern. Dies soll auch einer besseren Hygiene bei diesen Geräten dienen. Ein kontaktloses Einlesen der Karten bedeutet nicht nur eine geringere Verschmutzung und Keimbelastung, sondern durch den Wegfall eines Kartenschlitzes werden
auch die Desinfektionsmöglichkeiten an den Kartenlesegeräten verbessert.
Die Neuregelung in Nummer 11 sieht vor, dass die Gesellschaft für Telematik mit der Spezifikation der Schnittstelle eines Messaging-Dienstes für die Kommunikation zwischen Versicherten und Leistungserbringern bzw. Versicherten und Krankenkassen beauftragt wird.
Die Kommunikation zwischen Versicherten muss dabei explizit unterbunden werden. Die - 86 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Schnittstelle muss insbesondere das Frontend des Versicherten, d.h. die ePA-App, unterstützen.
Die elektronische Gesundheitskarte soll in weiteren Ausbaustufen nicht mehr als Datenspeicher genutzt werden, sondern nur noch als Versicherungsnachweis der Versicherten
dienen. Eine Anwendung, für die die elektronische Gesundheitskarte selbst derzeit als Datenspeicher dient, ist neben den Notfalldaten, auch der elektronische Medikationsplan, der
sowohl auf der elektronischen Gesundheitskarte als auch in der elektronischen Patientenakte hinterlegt werden kann. Um den elektronischen Medikationsplan künftig nur noch in
der elektronischen Patientenakte vorzuhalten und dadurch mögliche Redundanzen in der
Medikationsdokumentation zu reduzieren, wird die Gesellschaft für Telematik mit der Regelung in Nummer 12 beauftragt, hierfür bis zum 1. Januar 2023 die Voraussetzungen zu
schaffen. Ein Austausch der in Umlauf befindlichen Gesundheitskarten ist nicht erforderlich,
sie bleiben weiter nutzbar.
Mit Nummer 13 wird sichergestellt, dass die sicheren Übermittlungsverfahren um zusätzliche Funktionen erweitert werden, um den Kommunikationsbedürfnissen in der Versorgung
der gesetzlichen Krankenversicherung umfassend gerecht werden zu können. Die sicheren
Übermittlungsverfahren werden durch die vorgesehenen Regelungen daher zum zentralen
sicheren Kommunikationsdienst aufgewertet. Die neuen Funktionalitäten umfassen dabei
die Möglichkeit der Übertragung von Text, Dateien, Bild und Ton sowie die Schaffung der
Möglichkeit von Videokommunikation. Dabei sollen die sicheren Übermittlungsverfahren die
Kommunikation zwischen
– Versicherten (oder deren Vertretern) und den Leistungserbringern oder Leistungserbringerinstitutionen,
– Leistungserbringern untereinander,
– Versicherten (oder deren Vertretern) und den Krankenkassen oder Unternehmen der
privaten Krankenversicherung, sowie
– Versicherten (oder deren Vertretern) untereinander ausschließlich zum Austausch von
Informationen nach § 360 Absatz 8
unterstützen.
Mit der vorgesehen Aufwertung der sicheren Übermittlungsverfahren wird auch der Forderung nach der Einführung von Diensten zum „Instant-Messaging“ in der Versorgung der
gesetzlichen Krankenversicherung Rechnung getragen, die den Schutz der Gesundheitsdaten zuverlässig ermöglichen. Insbesondere der Austausch von Sofortnachrichten, sowohl
zwischen Beschäftigten im Gesundheitswesen untereinander als auch zwischen Beschäftigten im Gesundheitswesen und Versicherten bzw. Patientinnen und Patienten, ist von großem Vorteil, da er ortsunabhängige (mobile) Kommunikation ermöglicht. Darüber hinaus
ermöglicht der Austausch von Kurznachrichten zwischen Leistungserbringern die direkte,
gleichwohl asynchrone Ansprache eines Kommunikationspartners (z.B. von Ärztinnen und
Ärzten untereinander oder von Pflegekräften), die auf anderen Wegen nur mit hohem Aufwand etabliert werden kann und aus diesem Grund oft gänzlich unterbleibt. Die Nutzung
entsprechender Verfahren ermöglicht eine erhebliche Verbesserung der Kommunikation
zur Abstimmung patienten- und versorgungsbezogener Belange sowohl zwischen Leistungserbringern als auch zwischen Leistungserbringern und Versicherten.
Dabei gilt es, aus Gründen der Datensicherheit und des Datenschutzes einen einheitlichen
und sicheren Standard für Nachrichtensofortversanddienste für das Gesundheitswesen zu
etablieren. Zugleich werden die großen Vorteile von „Instant Messaging“ als moderne Kommunikationslösung durch die sicheren Übermittlungsverfahren für das Gesundheitswesen
erschlossen. - 87 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Soweit den Leistungserbringern für die Nutzung des Dienstes zusätzliche Aufwände entstehen, obliegt es den jeweiligen Vertragspartnern, eine angemessene Vergütung zu gewährleisten.
Um die Telematikinfrastruktur künftig auch für die Übermittlung von Verordnungen von Heilmitteln und Hilfsmitteln in elektronischer Form nutzen zu können, wird die Gesellschaft für
Telematik in Nummer 14 mit der Erarbeitung der hierfür notwendigen Vorgaben bis zum 1.
Januar 2024 beauftragt.
Die Einfügung in Nummer 15 erfolgt zur Konkretisierung der Aufgaben der Gesellschaft für
Telematik im Zusammenhang mit § 219d Absatz 6 und zur Betonung der Notwendigkeit der
Herstellung des Einvernehmens mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
Zu Buchstabe b
Die Gesellschaft für Telematik hat für alle Heilmittelerbringer, für die das nicht bereits geschehen ist, und für alle Hilfsmittelerbringer die Voraussetzungen für die Nutzung der Telematikinfrastruktur und für die Ausübung ihrer Zugriffsrechte auf die elektronische Patientenakte und die elektronische Verordnung zu schaffen.
Die Gesellschaft für Telematik wird verpflichtet, für die Anwendungen nach § 312 Absatz 2
Nummer 7 Einzelheiten zum Bestätigungsverfahren sowie kontinuierlich eine aktuelle Liste
mit den bestätigten Anwendungen zu veröffentlichen.
Zu Nummer 23
Die Nutzung der Telematikinfrastruktur setzt die Aufnahme in den Verzeichnisdienst voraus.
Durch die Änderung wird klargestellt, dass die Daten aller Nutzer in den Verzeichnisdienst
aufzunehmen sind. Dies betrifft zum Beispiel auch ausschließlich privatärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten, die die Telematikinfrastruktur nutzen, ohne zur Teilnahme an der vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung zugelassen zu sein. Die Nutzung der Telematikinfrastruktur ist dabei jedem möglich, der über ein Authentifizierungswerkzeug für die
Telematikinfrastruktur als Person verfügt, insbesondere den elektronischen Heilberufsausweis.
Zu Nummer 24
Der zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlende jährliche Betrag je Mitglied der gesetzlichen Krankenversicherung
wird auf einen Betrag in Höhe von 1, 50 Euro angepasst. Dies dient zum einen dem Inflationsausgleich und zum anderen der Sicherstellung von ausreichenden Ressourcen für die
Umsetzung der durch die Dynamik der digitalen Veränderungsprozesse stark gewachsenen Aufgaben der Gesellschaft für Telematik, insbesondere in den Bereichen Betrieb und
Sicherheit.
Zu Nummer 25
Um die Verfügbarkeit, Sicherheit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur sicherzustellen,
ist es im Einzelfall notwendig, dass die Gesellschaft für Telematik Betriebsleistungen selbst
erbringen kann.
- 88 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Zu Nummer 26
Zu Buchstabe a
Die bereits bestehende Regelung der Zulassung von Komponenten und Diensten in der
Telematikinfrastruktur wird um die Möglichkeit der Zulassung von Herstellern ergänzt. Hierdurch lässt sich bei neuen Zulassungen von Komponenten und Diensten auf der Herstellerzulassung aufbauen. Zulassungsanträge können schneller und bei Teilaktualisierungen
oder Sicherheitsupdates stark vereinfacht werden oder ganz entfallen. Dies hat zur Folge,
dass Hersteller zukünftig mehr Verantwortung für die von ihnen veröffentlichten Produkte
erhalten werden.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um Folgeänderungen...
-
Artikel 2
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
Dem § 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422),
das zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert
worden ist, wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft bis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Krankenhäusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen sachgerecht vergütet
werden. Dabei ist auch zu prüfen, ob eine Differenzierung der Vergütung notwendig ist. Die
Deutsche Krankenhausgesellschaft veröffentlicht das Ergebnis der Prüfung auf ihrer Internetseite.“
Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung
Dem § 2 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750),
die zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2208) geändert
worden ist, wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft bis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Krankenhäusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen sachgerecht vergütet
werden. Dabei ist auch zu prüfen, ob eine Differenzierung der Vergütung notwendig ist. Die
Deutsche Krankenhausgesellschaft veröffentlicht das Ergebnis der Prüfung auf ihrer Internetseite.“
Artikel 4
Änderung des Implantateregistergesetzes
§ 17 des Implantateregistergesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), das zuletzt durch Artikel 12a des Gesetzes vom 28. April
2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1.der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1
Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die andere Identifikationsnummer
nach Absatz 4 Satz 3,“.
2. In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „der bisherigen Krankenversichertennummer
oder Identifikationsnummer und der neuen Krankenversichertennummer oder Identifikationsnummer“ ersetzt durch die Wörter „des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
sowie einer bisherigen und einer neuen anderen Identifikationsnummer nach Absatz 4
Satz 3“.
3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger
übermitteln der Vertrauensstelle die Daten nach Absatz 1 mit Hilfe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch oder der anderen Identifikationsnummer nach Absatz 4
Satz 3. Abweichend von Satz 1 können die sonstigen Kostenträger die Daten mit Hilfe
einer anderen eindeutigen, unveränderbaren und nach einheitlichen Kriterien gebildeten Identifikationsnummer der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten
übermitteln. Die Datenübermittlung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung der
Krankenversichertennummer oder der anderen Identifikationsnummer zu erfolgen.“
4. Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die privaten Krankenversicherungsunternehmen und die sonstigen Kostenträger sind verpflichtet, für ihre Versicherten den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitzustellen. § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 und Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 können die sonstigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen Kriterien gebildete Identifikationsnummer bereitstellen.“
Artikel 5
Änderung des Strafgesetzbuches
§ 203 Absatz 1 des Strafgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 13.
November 1998 (BGBl. I S. 3322), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Juli
2020 (BGBl. I S. 1648) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 6 wird das Wort „oder“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
2. In Nummer 7 wird nach dem Wort „Verrechnungsstelle“ das Wort „oder“ eingefügt.
3. Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. Angehörige eines Unternehmens, das digitale Gesundheitsanwendungen herstellt.“
Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes
vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 39 wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 39a Pflegerische Unterstützungsleistungen“.
b) Nach der Angabe zu § 40 wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 40a Digitale Pflegeanwendungen“.
c) Nach der Angabe zu § 78 wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen“.
2. § 7a Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und werden nach den
Wörtern „diese Person lebt“ die Wörter „oder mittels digitaler Anwendungen, die
den Anforderungen an den Datenschutz entsprechen und die Datensicherheit
nach dem Stand der Technik gewährleisten“ eingefügt.
b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Die Anforderungen an die Sicherheit der eingesetzten digitalen Anwendungen
gelten als erfüllt, wenn der Einsatz der Anwendungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch zulässig ist. Zur
Durchführung der Beratung können auch solche digitalen Anwendungen verwendet werden, die der Spitzenverband Bund der Pflegekassen in seiner Richtlinie
nach § 17a Absatz 1a zur Durchführung von Beratungen bestimmt hat. Darüber
hinaus ist der Einsatz von Anwendungen zulässig, die von der Gesellschaft für
Telematik als sicher bestätigt wurden.“
c) Folgender Satz wird angefügt:
„Erfolgt die Beratung nach Satz 2 im Wege digitaler Anwendungen, bleibt der Anspruch der Versicherten auf eine sonstige individuelle Beratung nach diesem Buch
unberührt.“
3. § 17 Absatz 1a wird wie folgt geändert.
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Kommunen“ die Wörter „sowie bis zum 31. Dezember 2021 um Regelungen zur Nutzung von digitalen Anwendungen nach § 7a
Absatz 2 einschließlich der erforderlichen technischen Festlegungen“ eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Festlegungen über technische Verfahren nach Satz 4 sind im Einvernehmen
mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und
dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu treffen.“
4. § 28 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 15 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 16 wird angefügt:
„16. Pflegerische Unterstützungsleistungen (§ 39a) und digitale Pflegeanwendungen (§ 40a).“
5. In § 28a Absatz 1 wird in Nummer 8 der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und
es wird folgende Nummer angefügt:
„9. Pflegerische Unterstützungsleistungen gemäß § 39a und digitale Pflegeanwendungen gemäß § 40a.“
6. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:
㤠39a
Pflegerische Unterstützungsleistungen
(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit pflegerischen Unterstützungsleistungen beim Einsatz digitaler Pflegeanwendungen, die das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a festgelegt hat und die für die Versorgung
mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich sind.
(2) Die Aufwendungen der Pflegekassen für die pflegerischen Unterstützungsleistungen nach Absatz 1 dürfen den Betrag von 60 Euro pro Monat nicht überschreiten.“
7. Nach § 40 wird folgender § 40a eingefügt:
㤠40a
Digitale Pflegeanwendungen
(1) Versicherte haben Anspruch auf eine Versorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf digitalen Technologien beruhen, die von den Pflegebedürftigen oder in der
Interaktion von Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen ambulanten Pflegeeinrichtungen und die dem Ausgleich gesundheitlich bedingter Beeinträchtigungen oder der Aufrechterhaltung der Selbstständigkeit der Pflegebedürftigen dienen (digitale
Pflegeanwendungen).
(2) Der Anspruch umfasst nur solche Pflegeanwendungen, die vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendun-
gen nach § 78a aufgenommen wurden. Die Pflegekasse entscheidet über die Notwendigkeit der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung auf Antrag. Entscheiden
sich Versicherte für eine digitale Pflegeanwendung, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a
aufgenommenen digitalen Pflegeanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die
Vergütungsbeträge nach § 78 übersteigen, haben sie die Kosten selbst zu tragen.
(3) Für digitale Pflegeanwendungen, die sowohl den in § 33a des Fünften Buches
als auch den in Absatz 1 genannten Zwecken dienen können, prüft der Leistungsträger,
bei dem die Leistung beantragt wird, ob ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse
oder der Pflegekasse besteht. Ansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches
bleiben unberührt.
(4) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale Pflegeanwendungen im Wege
elektronischer Übertragung über öffentlich zugängliche Netze, auf maschinell lesbaren
Datenträgern oder über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung.“
8. Nach § 78 wird folgender § 78a eingefügt:
㤠78a
Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
(1) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen vereinbart mit dem Hersteller einer
digitalen Pflegeanwendung innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme der digitalen
Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach Absatz 2 einen Vergütungsbetrag. Der Vergütungsbetrag gilt ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. Kommt innerhalb von drei Monaten keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 134 des Fünften Buches. Der Hersteller übermittelt
dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen
1. den Nachweis nach Absatz 3 Satz 3 Nummer 3 und
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Preises bei Abgabe an Selbstzahler und in
Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet ein Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. § 139e Absatz 1 Satz 2 und 3 des Fünften Buches
gilt entsprechend.
(3) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Hersteller hat die
von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bereitgestellten elektronischen Antragsformulare zu verwenden. Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise
darüber beizufügen, dass die digitale Pflegeanwendung die
1. Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität erfüllt,
2. den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach
dem Stand der Technik gewährleistet und
3. einen pflegerischen Nutzen aufweist.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den
Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen
vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf, den Antrag
innerhalb von einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der
Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, ist der Antrag abzulehnen. Im Übrigen
gilt § 139e Absatz 6 bis 8 des Fünften Buches entsprechend. In der Entscheidung stellt
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte fest, welche pflegerische Unterstützungsleistung für die Versorgung der Versicherten mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die Vertragspartner nach § 89 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen über die pflegerische Unterstützungsleistung, die nach Absatz 4 als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Pflegeanwendung bestimmt wurde. Die Vertragspartner nach § 89 treffen innerhalb von drei Monaten eine Vergütungsvereinbarung für die pflegerischen Unterstützungsleistungen. Im Übrigen gilt § 89 Absatz 1 entsprechend.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. den Inhalten des Verzeichnisses und dessen Veröffentlichung einschließlich von
Schnittstellen und deren Nutzung durch Dritte,
2. den nach Absatz 3 nachzuweisenden Anforderungen und dem nach Absatz 3
nachzuweisenden pflegerischen Nutzen,
3. den anzeigepflichtigen Veränderungen einschließlich deren Dokumentation,
4. den Einzelheiten des Antrags- und Anzeigeverfahrens sowie des Formularwesens
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
5. dem Schiedsverfahren nach Absatz 1 und der Einbeziehung der Pflegekassen sowie
6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu tragenden Kosten und Auslagen.“
Artikel 7
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes
§ 29 Absatz 4 des Sozialgerichtsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 12.
Juni 2020 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
2. Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle nach § 134 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.
Artikel 8
Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768)
wird wie folgt geändert:
1. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 23 wird das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.
b) In Nummer 24 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
c) Folgende Nummern werden angefügt:
„25. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend,
und
26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet
werden und die für die Nutzung der Schnittstelle verwendeten Lizenzen.“
2. Dem § 4 wird folgender Absatz angefügt:
„(7) Ab dem 1. Januar 2023 müssen digitale Gesundheitsanwendungen abweichend von Absatz 6 die von dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen. Die Verpflichtung zur Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes bleibt davon unberührt.“
3. Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt:
㤠6a
Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen und elektronischen Patientenakten
Digitale Gesundheitsanwendungen müssen ab dem 1. Januar 2023 in der Lage
sein, die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten auf Wunsch
des Versicherten in einem interoperablen Format nach § 6 in eine elektronische Patientenakte nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu exportieren. Hierzu
muss die digitale Gesundheitsanwendung bis zum 1. Januar 2023 über die von der
Gesellschaft für Telematik nach § 354 Absatz 2 Nummer 6 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch festgelegte Schnittstelle verfügen.“
4. § 7 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis
der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit spätestens ab dem 1.
Januar 2022 die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement verlangen. Ab dem 1. Januar 2023 ist die Erfüllung der
Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung nach Satz 2 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendungen bereits in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde als auch
für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen.“
5. In § 17 Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „ärztlichen Leistungen“ die Wörter
„und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen“ eingefügt.
6. In § 41 Absatz 1 werden die Wörter „jeweils ein Vertreter der Krankenkassen und ein
Vertreter der Hersteller“ durch die Wörter „entweder ein Vertreter der Krankenkassen
oder ein Vertreter der Hersteller“ ersetzt.
7. In Anlage 1 wird in dem Abschnitt „Datensicherheit“ in dem Unterabschnitt „Zusatzanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf“ die
Nummer 6 wie folgt gefasst:
„6. Authentisierung Kann die digitale Gesundheitsanw endung bis spätestens zum 31. Dezember
2020 eine Authentisierung von GKVVersicherten als die die digitale Gesundheitsanw endung nutzenden Personen
über eine elektronische Gesundheitskarte mit kontaktloser Schnittstelle unterstützen?
Bei der digitalen Gesundheitsanw endung handelt es
sich um eine rein w ebbasierte
Anw endung.“
8. In Anlage 2 wird in dem Abschnitt „Qualität der medizinischen Inhalte“ die Nummer 6
wie folgt gefasst:
„6. § 5 Absatz 8 Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanw endung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand
zu halten.
Die digitale Gesundheitsanw endung bietet keine Gesundheitsinformationen an.“
Artikel 9
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 21. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2260)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf, auch in elektronischer Form, nur auf einem
amtlichen Formblatt des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen.
Das Formblatt nach Satz 1 ist ausschließlich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.“
2. Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 einschließlich der elektronischen Form wird
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung an die
einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben“.
b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Werden durch die ärztliche Person ausschließlich elektronische Verschreibungen
vorgenommen, ist eine vorherige Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht erforderlich; Satz 2 Nummer 3 gilt für elektronische
Verschreibungen entsprechend.“
3. Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein Muster des Vordrucks des Formblatts und das Verfahren zur Verwendung des elektronischen Formblatts nach Absatz 1 Satz 1 einschließlich der Vorschriften für die Verschreibung in
elektronischer Form öffentlich bekannt.“
4. Absatz 7 wird wie folgt gefasst:
„(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1. Bei elektronischer Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 stellt der Fachdienst
der Telematikinfrastruktur die unmittelbare elektronische Übermittlung der Verschreibung, bereinigt um Patientendaten, nach Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sicher.“
Artikel 10
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. Juni 2020 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 1 werden die Wörter „auf Anforderung eines Arztes ausgegeben wird“
durch die Wörter „entweder auf Anforderung eines Arztes ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird“ ersetzt.
2. In Nummer 2 wird das Wort „Formblatt“ durch das Wort „Sonderrezept“ ersetzt.
3. In der Nummer 3 werden nach dem Wort „ist“ die Wörter „oder die in elektronischer
Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde automatisiert elektronisch zur
Verfügung gestellt wird“ eingefügt.
Artikel 11
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
In § 17 Absatz 6b der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung
vom 26. September 1995 (BGBl. I. S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom
13. Januar 2020 (BGBl. I. S. 66) geändert worden ist, wird Satz 2 wie folgt gefasst:
„Nach dem Versand der Durchschriften der Verschreibungen oder der elektronischen Übermittlung der Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des Versands oder der elektronischen Übermittlung den Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.“
Artikel 12
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994
(BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Juli 2020 (BGBl. I
S. 1691) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 wird nach dem Wort „festgelegt“ das Wort „und“ gestrichen und durch ein Komma ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 2 wird nach der Nummer 4 eine neue Nummer 4a eingefügt:
„4a. Form, Inhalt, Anfertigung, Bereitstellung und elektronische Aufbewahrung der
zu verwendenden amtlichen elektronischen Formen für die Verschreibung sowie der Aufzeichnungen über den Verbleib und den Bestand festgelegt und“.
2. In § 19 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Formblätter“ die Wörter „sowie für die
Bereitstellung und Auswertung der für die Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschriebenen amtlichen elektronischen Formen“ eingefügt.
Artikel 13
Aufhebung des Gesetzes über nutzungsbezogene Zuschläge bei
Verwendung der elektronischen Gesundheitskarte außerhalb der
Gesetzlichen Krankenversicherung
Das Gesetz über nutzungsbezogene Zuschläge bei Verwendung der elektronischen
Gesundheitskarte außerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Juni 2005
(BGBl. I S. 1720, 1724), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 15. November 2019
(BGBl. I S. 1604) geändert worden ist, tritt mit Inkrafttreten dieses Gesetzes außer Kraft.
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-
Deutscher Bundestag Drucksache 3/022 3. Wahlperiode 16.04.2021 Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege
A. Problem und Ziel
Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur
(PDSG) und dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden zuletzt entscheidende Impulse dafür gesetzt, die Digitalisierung schrittweise flächendeckend in der Versorgung zu
etablieren. Der dafür notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung
wurde mit hoher Dynamik vorangetrieben. So wurden insbesondere die digitale Infrastruktur
für das Gesundheitswesen (Telematikinfrastruktur), an die die meisten Arztpraxen inzwischen angeschlossen sind, weiter ausgebaut und die elektronische Patientenakte (ePA) als
Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen weiterentwickelt. Insgesamt – auch
mit den Regelungen zu den Digitalen Gesundheitsangeboten, zum E-Rezept, zur Telemedizin und zum Forschungsdatenzentrum - wurde der Grundstein für innovative digitale medizinische Anwendungen gelegt.
Um angesichts der aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen
und in der Pflege eine effiziente und qualitativ gute Versorgung der Versicherten sicherzustellen, gilt es das große Potential der Digitalisierung weiter auszuschöpfen. Hierzu müssen
die umfangreichen Regelungen, die der Gesetzgeber bereits getroffen hat, fortlaufend an
aktuelle Entwicklungen angepasst, ausgebaut und um neue Ansätze ergänzt werden. Erreicht werden kann das nur Schritt für Schritt. Denn die digitale Transformation in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als dynamischer Prozess verstanden werden,
der die Entwicklungen in Technologien und Gesellschaft stetig aufnimmt und in geeignete
Maßnahmen übersetzt.
Dabei ist von entscheidender Bedeutung, dass sich digitale Anwendungen in den Bedarf
und die Gewohnheiten der Menschen einfügen und alltagstaugliche Abläufe entstehen. Nur
auf diese Weise stoßen die Veränderungen auf Akzeptanz und es entsteht ein spürbarer
Mehrwert. Erforderlich ist eine Integration der einzelnen bereits etablierten digitalen Bestandteile der Versorgung zu nutzerfreundlichen Prozessen. Ziel muss es sein, die menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient durch die Digitalisierung nicht nur zu unterstützen, sondern vielmehr durch intensivere Kommunikation und Kooperation zu stärken und
auf eine neue Ebene zu bringen. Auch müssen medizinische Informationen und Informationen über medizinische Angebote für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer
möglichst jederzeit und standortunabhängig verfügbar sein. Ein flexibler und sicherer Datenaustausch sowie gebündelte, verlässliche Informationen dienen auch der Qualitätssicherung und Transparenz. Auf diese Weise kann die Versorgung durch Digitalisierung auch
näher an den Menschen gelangen und flexibel auf dessen Bedürfnisse reagieren. Eine sichere, vertrauensvolle und nutzerfreundliche sowie barrierefreie digitale Kommunikation
zwischen Leistungserbringern und Patientinnen und Patienten sowie zwischen den Leistungserbringern untereinander ist wesentlicher Bestandteil einer digitalen Versorgung.
Zudem ist es für einen optimalen Nutzen erforderlich, die bereits geschaffenen Strukturen
und Angebote weiter schrittweise zu öffnen, um weitere Beteiligte zu erreichen.
Insbesondere der Bereich der Pflege muss von der flächendeckenden Vernetzung, dem Datenüberblick in der elektronischen Patientenakte und den komfortablen Versorgungsmöglichkeiten
per Videosprechstunde profitieren. Digitale Anwendungen können Pflegebedürftige begleiten und einen Beitrag dazu leisten, dass diese ihren Pflegealltag auch in der Interaktion mit
Angehörigen und professionellen Pflegekräften besser organisieren und bewältigen können. Aber auch weitere Gesundheitsberufe wie Heil- und Hilfsmittelerbringer und Erbringer
von Soziotherapie sowie zahnmedizinische Labore sind an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Ziel ist weiterhin die sukzessive sichere digitale Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens.
Um die dargelegten Anforderungen im Rahmen der angestrebten schrittweisen Vernetzung
zu erfüllen, müssen bestehende gesetzliche Regelungen weiterentwickelt und angepasst
werden. Hierbei kommt den Aspekten Datenschutz und Datensicherheit nach wie vor eine
herausragende Rolle zu.
Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel,
– die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auszubauen,
– ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen
zu schaffen,
– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte weiter auszubauen
und weitere Anwendungen in die elektronische Patientenakte zu integrieren,
– Art und Umfang elektronischer Verordnungen weiterzuentwickeln und die Grundlagen
für die Einführung von Betäubungsmittelverschreibungen sowie die Verschreibung von
Arzneimitteln mit besonderen teratogen wirkenden Wirkstoffen (T-Rezept) in elektronischer Form zu schaffen,
– die Möglichkeiten digitaler Kommunikation auszuweiten, insbesondere durch Schaffung eines Videokommunikations- und Messagingdienstes, und verbessert nutzbar zu
machen,
– verlässliche Gesundheitsinformationen zu bündeln und zur Verfügung zu stellen, um
die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität zu erhöhen,
– die Grundlage zu schaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können,
– sichere, effiziente und skalierbare Zugänge zur Telematikinfrastruktur in der Form eines Zukunftskonnektors oder Zukunftskonnektordienstes zu schaffen,
– die bereits geschaffenen Strukturen und Angebote auszuweiten, weiterzuentwickeln
und weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
– die Leistungserbringer zu entlasten, indem von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, dass die Datenschutz-Folgenabschätzung im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens erfolgt.
B. Lösung
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um folgende
wesentliche Maßnahmen ergänzt:
Digitale Pflegeanwendungen und telepflegerische Beratungsleistungen finanzieren:
Es wird ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen. Zur genaueren Ausgestaltung wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Bei der Pflegeberatung werden neue Formen der telepflegerischen Versorgung ermöglicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen weiter in die Versorgung integrieren:
Versicherte erhalten komfortable Möglichkeiten, Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten in
digitalen Gesundheitsanwendungen zu nutzen sowie Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einzustellen. Die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbracht werden, werden künftig vergütet, und digitale Gesundheitsanwendungen können im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden. Datenschutz und Informationssicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen werden gestärkt, es werden eine Schweigepflicht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
und eine mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmte Sicherheitsprüfung eingeführt. Im Rahmen des Prüfverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Erprobungszeit flexibilisiert und für die Zeit nach der endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis eine genauere Dokumentation von Änderungen an
den Produkten vorgegeben.
Telemedizin weiter ausbauen:
Videosprechstunden und Telekonsilien werden weiter gestärkt, die Vergütung und die weiteren Rahmenbedingungen für die telemedizinische Leistungserbringung attraktiver gestaltet. Die Vermittlung von Vor-Ort-Arztterminen wird um die Vermittlung telemedizinischer
Leistungen ergänzt, so dass Versicherte ein Angebot aus einer Hand erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird beauftragt, die Ausstellung einer elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Videosprechstunden werden auch für Heilmittelerbringer und Hebammen ermöglicht.
Telematikinfrastruktur anwendungsfreundlicher gestalten und Nutzungsmöglichkeiten erweitern:
Mit Heil- und Hilfsmittelerbringern, Erbringern von Soziotherapie und von Leistungen in
zahnmedizinischen Laboren werden weitere Gesundheitsberufe an die Telematikinfrastruktur angebunden.
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag, einen sicheren und an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer angepassten Zugang zur Telematikinfrastruktur als Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst zu entwickeln.
Die künftig auch bei Leistungserbringern kontaktlos einlesbare elektronische Gesundheitskarte soll ausschließlich als Versicherungsnachweis der Versicherten und nicht mehr als
Datenspeicher dienen. Der elektronische Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten werden dann nur noch in der elektronischen Patientenakte geführt. Abgabe, Änderung und Widerruf der elektronischen Organspendeerklärung sollen auch über die Versicherten-Apps der Krankenkassen erfolgen, selbst dann, wenn die Versicherten keine elektronische Patientenakte nutzen.
Die sicheren Übermittlungsverfahren werden um wesentliche Funktionalitäten erweitert, um
den bestehenden und zukünftigen Kommunikationsbedürfnissen zwischen Versicherten,
Leistungserbringern und Kostenträgern umfassend Rechnung tragen zu können. Hierzu
umfassen die sicheren Übermittlungsverfahren künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst. Versicherte und Leistungserbringer erhalten ab 2023 digitale Identitäten, um sich zum Beispiel für eine Videosprechstunde sicher zu authentifizieren. Die grenzüberschreitende Nutzung des E-Rezepts und
einer elektronischen Patientenkurzakte als Weiterentwicklung der Notfalldaten wird vorbereitet.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur bei den Leistungserbringern wird zum Zweck der Entlastung der Leistungserbringer von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit
Gebrauch gemacht, eine Datenschutz-Folgenabschätzung bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens durchzuführen.
E-Rezept und elektronische Patientenakte weiterentwickeln:
Für den Bereich der häuslichen Krankenpflege, außerklinischen Intensivpflege, der Soziotherapie, der Heil- und Hilfsmittel, der Betäubungsmittel und weiterer verschreibungspflichtiger Arzneimittel werden elektronische Verordnungen eingeführt bzw. ergänzende Regelungen getroffen. Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Nutzbarkeit dieser elektronischen Verordnungen werden weitere Leistungserbringergruppen sukzessive zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur verpflichtet. Jeder Versicherte erhält die Möglichkeit,
Dispensierinformationen eingelöster Arzneimittelverordnungen komfortabel in seiner elektronischen Patientenakte einzustellen und diese als Arzneimittelhistorie zu nutzen. Darüber
hinaus soll jeder Versicherte Rezepte in der Apotheke auch personenbezogen mit Identitätsnachweis abrufen können. Die Rezepteinlösung in Apotheken im europäischen Ausland wird ermöglicht.
Durch die Änderungen des § 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen geschaffen, dass Verschreibungen über Arzneimittel mit den teratogen wirkenden Wirkstoffen
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid künftig auch in elektronischer Form auf Sonderrezepten erfolgen können. Die Neuregelungen in den §§ 13 und 19 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) schaffen die Ermächtigungsgrundlage dafür, in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen für die elektronische Verschreibung von Betäubungsmitteln zu treffen.
Interoperabilität ganzheitlich fördern:
Bei der Gesellschaft für Telematik wird das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt und es wird eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen u.a. mit Expertengremium und Arbeitskreisen eingerichtet. Die Koordinierungsstelle soll Bedarfe für die Standardisierung identifizieren und Empfehlungen für die
Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden entwickeln und fortschreiben. Sie legt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor.
Digitale Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität stärken durch verlässliche Informationen:
Mit einem digitalen Portal informiert das Bundesministerium für Gesundheit zu relevanten
Gesundheitsthemen. Das Portal wird nachhaltig das Wissen um Gesundheit steigern und
die Gesundheitskompetenz stärken. Informationen zur vertragsärztlichen Versorgung werden gebündelt und nutzerfreundlich transparent gemacht. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen werden beauftragt, Basisdaten und qualitätsbezogene Daten der vertragsärztlichen Versorgung zum Zweck der Veröffentlichung zusammenzuführen und nutzbar zu
machen. Dem Versicherten wird ermöglicht, über seine elektronische Patientenakte und
das elektronische Rezept verlässliche Informationen direkt auf dem Portal abzurufen. Hierfür schafft die Gesellschaft für Telematik die technischen Voraussetzungen.
Kodierung seltener Erkrankungen in der stationären Versorgung verbessern:
In Deutschland leiden etwa vier Millionen Menschen an seltenen Erkrankungen. Seltene
Erkrankungen sind derzeit nur zu einem geringen Anteil in der Internationalen statistischen
Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme abgebildet, die in der
deutschen Fassung (ICD-10-GM) als Schlüssel zur Angabe von Diagnosen nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in den Krankenhäusern zu verwenden
ist. Die seltenen Erkrankungen werden daher mit den Diagnosedaten bisher nur un zureichend erfasst. Eine eindeutige Kodierung ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung
in den stationären Vergütungssystemen der Krankenhäuser erforderlich. Daher wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können.
C. Alternativen
Keine
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund
Keine.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen einmalige Kosten für
die Errichtung eines Verzeichnisses für interoperable Schnittstellen zu Implantaten und für
die Errichtung eines Verzeichnisses zur Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in Höhe
von insgesamt rund 150 000 Euro. Darüber hinaus fallen für diese Aufgaben jährlich Ausgaben in Höhe von 100 000 Euro an. Für die Gewährleistung von Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen fallen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährliche Kosten in Höhe von 51 000 Euro an.
Zur Ablösung der kartenbasierten Anwendungen bei den Krankenkassen entstehen bei der
Gesellschaft für Telematik einmalige Kosten in Höhe von 480 000 Euro.
Die Beitragserhöhung zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik führt beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu Mehrkosten in Höhe von jährlich 27 Millionen Euro.
Durch den Einsatz digitaler Pflegeanwendungen kommt es zu jährlichen Einsparungen in
Höhe von rund 29,5 Millionen Euro bei den Krankenkassen. Ferner sparen die Krankenkassen durch die Entlastung des Bereitschaftsdienstes und der Notfallambulanzen sowie der
Ablösung kartenbasierter Anwendungen insgesamt jährlich rund 1,6 Millionen Euro.
Des Weiteren entstehen den Krankenkassen jährliche Kosten in Höhe von rund 99 Millionen
Euro durch die Ausweitung der Videosprechstunde, die Gewährung digitaler Pflegeanwendungen, die Einführung digitaler Identitäten, die Realisierung des Zugriffs auf das Register
zur Organ- und Gewebespende, die Erweiterung der Funktionalität der Versicherten-App,
die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer und durch die Erweiterung der Kommunikation im Medizinwesen bei den Leistungserbringern.
Einmalig entstehen den Krankenkassen Kosten durch die Erweiterung der Kommunikation
im Medizinwesen, die Ablösung der kartenbasierten Anwendungen, die Umsetzung des
Zugriffs auf das Register zur Organ- und Gewebespende durch die Versicherten-App, die - 6 -
Anpassung der App der elektronischen Patientenakte zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen und die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer in Höhe von rund
100 Millionen Euro.
Dem stehen Einsparungen in mindestens derselben Höhe durch Reduzierung von Porto-,
Telefon-, SMS- und Faxaufwänden sowie durch die Optimierung der administrativen Prozesse, z.B. bei der Recherche und Verifizierung von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, gegenüber. Auch der Anschluss der hohen Zahl von Heil- und Hilfsmittelerbringern
an die Telematikinfrastruktur birgt zukünftig ein erhebliches Einsparpotential durch die Effizienzsteigerung der Prozesse
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger ensteht kein neuer Erfüllungsaufwand
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Im Saldo bewirkt der Entwurf Entlastungen für die Wirtschaft in Höhe von jährlich rund 823,7
Millionen Euro. Neben den unten dargestellten Entlastungen von Bürokratiekosten ist dies
vor allem auf Folgendes zurückzuführen:
Mit der Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept für die Private Krankenversicherung spart diese jährlich Kosten in Höhe von 4 Millionen Euro.
Einmalige Kosten in Höhe von 30 000 Euro entstehen der Wirtschaft durch die Integration
offener standardisierter Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten, durch die Umsetzung von Prüfverfahren zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen sowie durch
die Prüfung der sachgerechten Vergütung erbrachter telekonsiliarischer ärztlicher Leistungen.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Im Saldo entstehen rund 12 786 000 Euro einmaliger Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
und rund 20 000 Euro jährlicher Erfüllungsaufwand. Dieser setzt sich im Wesentlichen wie
folgt zusammen:
a) Bund
Der Betrieb und die Weiterentwicklung des Nationalen Gesundheitsportals werden im Jahr
2021 mit 4,5 Millionen Euro und im Jahr 2022 mit 5 Millionen Euro veranschlagt.
Durch die Errichtung eines Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einmalig mit Kosten in Höhe von
100 000 Euro belastet. Jährlich kommen für die Pflege des Verzeichnisses Kosten in Höhe
von 51 000 Euro hinzu.
Darüber hinaus entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährlich
Kosten in Höhe von 100 000 Euro für die Pflege der Dienste und Dokumente der semantischen Interoperabilität.
b) Länder und Kommunen
Keiner.
c) Sozialversicherung
Der Gesellschaft für Telematik entstehen einmalig Kosten in Höhe von insgesamt rund 2,8
Millionen Euro für:
– die Schnittstellenentwicklung und die Entwicklung der technischen Voraussetzungen
zum Abruf von Gesundheitsinformationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal in
der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept,
– die Erweiterung des Kommunikationsdienstes im Medizinwesen,
– die Ausgestaltung zukünftiger Konnektoren,
– die Erweiterung der Kartenterminals um eine kontaktlose Schnittstelle,
– die Maßnahmen zur elektronischen Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln,
– die Rezepterweiterung um Dispensierinformationen,
– die Einwilligung zur Übermittlung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die
elektronische Patientenakte,
– die Komponentenausgabe zur Authentifizierung von Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen,
– die Schaffung der Voraussetzungen, dass alle Heil- und Hilfsmittelerbringer die Telematikinfrastruktur nutzen können,
– die Erstellung von Spezifikationen für die Übertragung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte,
– die Schaffung der Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten,
– die Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept und
– die Entwicklung einer Wissensmanagementplattform.
Durch die Pflege und Wartung sowie durch die Abstimmungen zur Wissensmanagementplattform entstehen der Gesellschaft für Telematik jährliche Ausgaben in Höhe von rund
189 000 Euro.
Die Stärkung der Betriebsverantwortung und die Einführung der Herstellerzulassung bei
der Gesellschaft für Telematik führen zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 320 000
Euro.
Durch die Einführung der digitalen Identitäten werden die Krankenkassen einmalig mit Kosten in Höhe von 320 000 Euro belastet. Es sind demgegenüber zukünftig durch die Ablösung der kartenbasierten Identität Einsparungen in einer erheblichen, derzeit nicht zu beziffernden Höhe zu erwarten.
Die Schnittstellenentwicklung und die Schaffung der technischen Voraussetzungen zum
Abruf von erhobenen Daten nach § 395 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
führen bei den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen einmalig zu Kosten in Höhe von
40 000 Euro
F. Weitere Kosten
Keine.
Die Bundesregierung, Jonas Huber
Entwurf eines Gesetztes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege vom 08.03.2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Art. 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des
Gesetzes vom 14. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2115) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „Zwölftes Kapitel Interoperabilitätsverzeichnis §§ 384 bis 393“ wird
durch die Angabe „Förderung von offenen Standards und Schnittstellen und Nationales Gesundheitsportal §§ 384 bis 395“ ersetzt.
b) Die Angabe „Dreizehntes Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften §§ 394 bis 397“
wird durch die Angabe „Dreizehntes Kapitel Straf- und Bußgeldvorschriften §§ 396
bis 399“ ersetzt.
c) Die Angabe „Vierzehntes Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung der Einheit Deutschlands §§ 398 bis 400“ wird durch die Angabe „Vierzehntes
Kapitel Überleitungsregelungen aus Anlass der Herstellung der Einheit Deutschlands §§ 400 bis 402“ ersetzt.
d) Die Angabe „Fünfzehntes Kapitel Weitere Übergangsvorschriften §§ 401 bis 417“
wird durch die Angabe „Fünfzehntes Kapitel Weitere Übergangsvorschriften
§§ 403 bis 419“ ersetzt.
2. § 31a Absatz 3 Satz 5 wird wie folgt geändert:
Nach den Wörtern „mittels der elektronischen Gesundheitskarte“ werden die Wörter
„oder in der elektronischen Patientenakte nach § 341“ eingefügt.
3. Dem § 33a wird folgender Absatz angefügt:
„(5) Vertragsärzte dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt ist oder
aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes Vorgehen geboten ist, weder
Verordnungen bestimmten Leistungserbringern zuweisen noch übermitteln. Vertragsärzte dürfen mit Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder anderen natürli-
chen oder juristischen Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung
oder eine Übermittlung von Verordnungen zum Gegenstand haben, soweit gesetzlich
nicht eine Zusammenarbeit vorgesehen oder aus medizinischen Gründen ein anderes
Vorgehen geboten ist.“
4. § 75 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 Nummer 2 wird das Wort „und“ gestrichen.
bb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt:
„3. Versicherte bei der Suche nach einem telemedizinischen Versorgungsangebot zu unterstützen und“.
cc) Die bisherige Nummer 3 wird Nummer 4.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Soweit Vertragsärzte Leistungen in Form der Videosprechstunde anbieten,
können die Vertragsärzte den Terminservicestellen freie Termine freiwillig
melden.“
b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Rahmen der Sicherstellung des Notdienstes sollen die Kassenärztlichen
Vereinigungen auch telemedizinische Leistungen zur Verfügung stellen.“
bb) Nach dem neuen Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Rahmen der Kooperation nach Satz 3 kann auch eine Nutzung der technischen Ausstattung des Krankenhauses zur Erbringung telemedizinischer
Leistungen durch Notdienstpraxen oder die Erbringung telemedizinischer
Leistungen durch das Krankenhaus vereinbart werden.“
cc) Im neuen Satz 6 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 7 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „den Sätzen 3
und 4“ ersetzt.
c) In Absatz 7 Satz 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a eingefügt:
„3a. Richtlinien für die Umsetzung der Bundeseinheitlichkeit der auf den Internetseiten der Kassenärztlichen Vereinigungen nach Absatz 1a Satz 2 bereitzustellenden Informationen,“.
5. § 87 Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) Satz 17 wird wie folgt gefasst:
„In Folge der Prüfung nach Satz 7 sind durch den Bewertungsausschuss Regelungen im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu treffen, nach
denen Videosprechstunden in einem weiten Umfang ermöglicht werden.“
b) In Satz 19 werden nach den Wörtern „der psychotherapeutischen Versorgung“ die
Wörter „einschließlich gruppentherapeutischer Leistungen“ eingefügt.
c) Satz 23 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „bis spätestens zum 31. Dezember 2016“ werden gestrichen.
bb) Nach den Wörtern „im Notdienst“ werden die Wörter „einschließlich telemedizinischer Leistungen“ eingefügt.
d) Folgende Sätze werden angefügt:
„Der Bewertungsausschuss hat im einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche
Leistungen die Leistungen, die durch Videosprechstunde erbracht werden, in einem Umfang von bis zu 30 Prozent der jeweiligen Leistungen im Quartal des an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers zu ermöglichen. Davon abweichend ist der Umfang auf 30 Prozent aller Behandlungsfälle im
Quartal des an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringers festzulegen, wenn im Behandlungsfall ausschließlich Leistungen im Rahmen
einer Videosprechstunde erbracht werden.“
6. In § 92 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a)Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum … [einsetzen: Datum
des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in seiner Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen, um die Beurteilung der
Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen
der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen zu ermöglichen.“
7. § 105 Absatz 1a Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 7 wird folgende Nummer 8 angefügt:
„8. Förderung telemedizinischer Versorgungsformen und Kooperationen.“
8. In § 125 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a)Die Vertragspartner vereinbaren in den Verträgen nach Absatz 1
1. spätestens bis zum 30. September 2021 die für den jeweiligen Heilmittelbereich
geeigneten, die Heilmittelbehandlung ergänzenden Leistungen, die als Videobehandlung erbracht werden können,
2. spätestens bis zum 30. September 2021 die technischen Verfahren, die zur Erbringung von Leistungen im Wege der Videobehandlung erforderlich sind,
3. nach Mitteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach § 139e Absatz 5 Satz 6 die für den jeweiligen Heilmittelbereich geeigneten,
die Heilmittelbehandlung ergänzenden Leistungen, die im Zusammenhang mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erbracht werden.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2 sind im Benehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit sowie der Gesellschaft für Telematik zu treffen. Absatz 5
und § 369 gelten entsprechend.“
9. § 134 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „§ 139e“ die Wörter „unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
nach § 139e Absatz 2 und 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4 zunächst zur
Erprobung erfolgt“ eingefügt.
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Im Falle der Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach Abschluss der Erprobung gemäß § 139e Absatz 4 Satz 6 erfolgt die Festsetzung des Vergütungsbetrages
durch die Schiedsstelle abweichend von Absatz 2 Satz 1 nach Ablauf des dritten
auf die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte folgenden Monats, wenn eine Vereinbarung nach Absatz 1 in dieser Zeit nicht zustande gekommen ist. Im Übrigen gilt Absatz 2 entsprechend.“
c) Absatz 4 Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Absatz 2 Satz 4, 6 bis 7 und 9 gilt entsprechend.“
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Kommt eine Vereinbarung nach Satz 3 Nummer 2 nicht zustande, kann das Bundesministerium für Gesundheit den Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist zur
Festlegung von Höchstbeträgen für Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen setzen. Kommt eine Vereinbarung nicht in der vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3 entsprechend.“
10. § 134a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1c wird folgender Absatz 1d eingefügt:
„(1d)In den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 sind auch Regelungen zu treffen
über die
1. Vergütung von Leistungen, die im Wege der Videobehandlung erbracht werden,
2. die technischen Verfahren, die zur Erbringung von Leistungen im Wege der
Videobehandlung nach Nummer 1 erforderlich sind, und
3. Vergütung von Leistungen, die im Zusammenhang mit einer digitalen Gesundheitsanwendung erbracht werden.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2 sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der Gesellschaft für Telematik zu treffen. Die §§ 369 und 370 gelten entsprechend. Die Vereinbarungen nach Satz 1
Nummer 3 sind auf Grundlage der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getroffenen Feststellungen nach § 139e Absatz 5 Satz 6 zu treffen.“
b) Der bisherige Absatz 1d wird Absatz 1e.
11. § 139e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Bestimmung der ärztlichen Leistungen,“ die Wörter „der Leistungen der Heilmittelerbringer oder der Hebammen,“ und - 13 - Bearbeitungsstand:
nach den Wörtern „erforderlich sind“ die Wörter „sowie die Daten aus Hilfsmitteln
und Implantaten, die nach § 374a von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 3 werden nach den Wörtern „erforderlichen ärztlichen Leistungen,“ die Wörter „den Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen,“ eingefügt.
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt:
„(4a) Abweichend von Absatz 4 kann der Hersteller in begründeten Ausnahmefällen beantragen, zur Erprobung für einen Zeitraum von mehr als zwölf und
weniger als 24 Monaten in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
aufgenommen zu werden. Dies setzt voraus, dass die von dem Hersteller zu erbringenden Nachweise nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 aufgrund der Art der von
der digitalen Gesundheitsanwendung behandelten Erkrankung oder aufgrund der
Art der positiven Versorgungseffekte nicht innerhalb von zwölf Monaten erbracht
werden können. Eine Verlängerung der Erprobung über eine Dauer von 24 Monaten hinaus ist unzulässig. Im Übrigen gilt Absatz 4 entsprechend. § 134 bleibt unberührt.“
d) Dem Absatz 5 werden folgende Sätze angefügt:
„Ist für die Versorgung mit einer digitalen Gesundheitsanwendung eine Leistung
eines Heilmittelerbringers oder einer Hebamme erforderlich, gilt Satz 1 entsprechend für die Information der Vertragspartner nach den §§ 125 und 134a durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.“
e) In Absatz 6 werden nach Satz 6 folgende Sätze eingefügt:
„Der Hersteller ist verpflichtet, die Vornahme von Veränderungen an der digitalen
Gesundheitsanwendung zu dokumentieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von dem Verdacht
erhält, dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen
ist.“
f) Absatz 9 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. den Inhalten des Verzeichnisses sowie dessen Veröffentlichung einschließlich der Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses, der
Nutzung der Inhalte durch Dritte und der Integration weiterer Informationen über digitale Versorgungsangebote in der gesetzlichen Krankenversicherung.“
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „nachzuweisenden Anforderungen“
die Wörter „einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität und die
Verpflichtung zur Integration von Schnittstellen“ eingefügt.
cc) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Veränderungen“ die Wörter „einschließlich der Verpflichtung der Hersteller zur Dokumentation der Vornahme von
Veränderungen an der digitalen Gesundheitsanwendung sowie der Befugnis
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Vorlage der Dokumentation zu verlangen, “ eingefügt.
g) Folgender Absatz wird angefügt:
„(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und im Benehmen mit dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationssicherheit erstmalig bis zum 31. Dezember 2021 und dann in der Regel
jährlich die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni 2022 Verfahren
zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 sowie zur Bestätigung
durch entsprechende Zertifikate an. In der Verordnung nach § 139e Absatz 9
Satz 1 Nummer 2 ist vorzusehen, dass der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller spätestens ab dem 1. Januar
2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach Satz 2, das die Übereinstimmung der
digitalen Gesundheitsanwendung mit den nach Satz 1 festgelegten Anforderungen
bestätigt, zu führen ist.“
12. § 219d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:
„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland, Aufbau und Betrieb der organisatorischen und technischen Verbindungsstelle für die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch
von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle). Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland, ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale eHealth-Kontaktstelle Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679.
Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen fest, auf deren
Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland, die notwendigen betrieblichen Festlegungen und
Maßnahmen nach Satz 1 zum Aufbau und Betrieb der Verbindungsstelle zu treffen
hat. Die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, einschließlich der Abstimmung
dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik.“
b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 bis 9 eingefügt:
„(7) Aufbau und Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle haben spätestens
bis zum 1. Juli 2023 zu erfolgen. Die nationale eHealth-Kontaktstelle hat im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung nach Absatz 6 Satz 1 die Dienste und Anwendungen
der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Insoweit gelten die Regelungen der Telematikinfrastruktur im Elften Kapitel entsprechend, soweit nach § 312 Absatz 1 Nummer 15 keine abweichenden Regelungen getroffen werden. Über den Aufbau und
den laufenden Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung - Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für
Telematik ab.
(8) Hat der Versicherte in die Übermittlung seiner Daten der elektronischen
Patientenkurzakte nach § 358 Absatz 1 Satz 2 oder der vertragsärztlichen Verordnung nach § 360 Absatz 2 Satz 1 zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten und in den Zugriff eines zugriffsberechtigten Leis-
tungserbringers in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union eingewilligt, darf die nationale eHealth-Kontaktstelle diese Daten zu diesem Zweck an
eine der eHealth-Kontaktstellen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union übermitteln. Die Kenntnisnahme der Daten und der Zugriff durch den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und durch die eHealth-Kontaktstelle sind nicht zulässig.
(9) Unbeschadet seiner Verantwortlichkeit nach Absatz 6 Satz 2 kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die Aufgabe nach Absatz 6 Satz 1 an eine geeignete Arbeitsgemeinschaft der gesetzlichen Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a Satz 1
des Zehnten Buches oder nach § 219 übertragen.“
c) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10.
13. § 264 Absatz 1 Satz 7 wird aufgehoben.
14. § 291 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. im Zusammenhang mit der Speicherung von Daten nach den §§ 291a und
334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 in Verbindung mit § 358 Absatz 4 als Nachweis zu dienen.“
b) In Absatz 5 werden die Wörter „auf der elektronischen Gesundheitskarte“ durch
die Wörter „mittels der elektronischen Gesundheitskarte“ ersetzt und die Wörter
„oder durch sie“ gestrichen.
c) In Absatz 6 wird Satz 2 gestrichen.
d) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
„(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2023 stellen die Krankenkassen den Versicherten ergänzend zur elektronischen Gesundheitskarte auf Verlangen eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung, die nicht an eine Chipkarte
gebunden ist. Eine digitale Identität dient ab dem 1. Januar 2024 in gleicher Weise
wie die elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis, soweit die
technischen Voraussetzungen hierfür gegeben sind. Die Gesellschaft für Telematik legt die Anforderungen an die Sicherheit und Interoperabilität der digitalen Identitäten fest. Die Festlegung der Anforderungen an die Sicherheit erfolgt dabei im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf
Basis der jeweils gültigen Technischen Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit
in der Informationstechnik und unter Berücksichtigung des notwendigen Vertrauensniveaus der unterstützten Anwendungen.“
15. § 291a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „dient“ die Wörter „im Zusammenhang“
eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „auf der elektronischen Gesundheitskarte“ werden gestrichen.
bb) Folgender Satz 2 wird angefügt:
„Ab dem 1. Januar 2023 müssen die Angaben nach Satz 1 auch bei der Krankenkasse zum elektronischen Abruf zur Verfügung stehen und können zusätzlich auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden.“
16. § 291b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „online auf der elektronischen Gesundheitskarte“
gestrichen.
b) In Absatz 2 werden die Sätze 2 und 3 wie folgt gefasst:
„Dazu ermöglichen sie den Abgleich der gespeicherten Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 mit den bei der Krankenkasse vorliegenden aktuellen Daten und die
Aktualisierung der gespeicherten Daten. Die Tatsache, dass die Prüfung durchgeführt worden ist, haben die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer zu speichern.“
17. § 293 Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Spitzenverband Bund der Krankenkassen“
die Wörter „und der Gesellschaft für Telematik“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach den Wörtern „Spitzenverband Bund der Krankenkassen“
die Wörter „und der Gesellschaft für Telematik“ eingefügt.
c) Nach Satz 7 wird folgender Satz 8 eingefügt:
„Die Gesellschaft für Telematik darf die in dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nur zum Zweck der Herausgabe von Komponenten zur Authentifizierung von
Leistungserbringerinstitutionen nach § 340 Absatz 4 verarbeiten.“
18. In § 301 Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort „Schlüssels“ die Wörter „sowie um
Zusatzangaben für seltene Erkrankungen“ eingefügt.
19. § 306 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „der elektronischen Gesundheitskarte und“ gestrichen.
b) In Nummer 2 Buchstabe a) werden die Wörter „ohne Nutzung der elektronischen
Gesundheitskarte“ gestrichen.
20. Dem § 307 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Für die aufgrund von Satz 1 vorzunehmende Verarbeitung erfolgt in der Anlage zu
diesem Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 Absatz 10 der
Verordnung (EU) 2016/679, so dass insoweit die Absätze 1 bis 7 des Artikels 35 der
Verordnung (EU) 2016/679 nicht gelten.“
21. § 311 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 werden die Wörter „des Interoperabilitätsverzeichnisses nach § 384“
durch die Wörter „der Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
b) In Nummer 9 wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
c) In Nummer 10 wird der Punkt durch das Wort „und“ ersetzt und folgende Nummer 11 angefügt:
„11. Entwicklung und Betrieb von Diensten der zentralen Infrastruktur und der Anwendungsinfrastruktur im Sinne des § 306 Absatz 2 Nummer 2 und 3, sofern
diese für die Gewährleistung der Sicherheit oder die Aufrechterhaltung der
Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung
sind.“
22. § 312 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:
„4. bis zum 30. Juni 2021 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit zugriffsberechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte oder der digitalen Identität der Versicherten
nach § 291 Absatz 7 sowie mit einem der Berufszugehörigkeit entsprechenden elektronischen Heilberufsausweis in Verbindung mit einer Komponente zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen auf
elektronische Verordnungen zugreifen können.“
bb) Die bisherigen Nummern 4 und 5 werden die Nummern 5 und 6.
cc) In der neuen Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
dd) In der neuen Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.
ee) Nach der neuen Nummer 6 werden folgende Nummern 7 bis 15 angefügt:
„7. ab dem 1. Januar 2022 Verfahren zur Bestätigung der Sicherheit von
Anwendungen nach § 7a Absatz 2 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch durchzuführen,
8. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit die Krankenkassen ihren Versicherten nach § 291 Absatz 7
und die Stellen nach § 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zugriffsberechtigten Leistungserbringern oder anderen zugriffsberechtigten Person nach
§ 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 digitale Identitäten zur Verfügung stellen können,
9. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Anbieter ab dem 1. Januar 2023 Komponenten und Dienste
zur Verfügung stellen können, die eine sichere, wirtschaftliche, skalierbare, stationäre und mobile Zugangsmöglichkeit zur Telematikinfrastruktur ermöglichen,
10. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Komponenten gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 1, die das Lesen von in der Telematikinfrastruktur genutzten Identifikations- und Authentifizierungsmitteln, insbesondere von Karten und Ausweisen gemäß
§§ 291 und 340, ermöglichen, eine kontaktlose Schnittstelle unterstützen,
11. bis zum 1. Oktober 2022 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit Krankenkassen die Funktionalität der Kommunikation nach
§ 342 Absatz 2 Nummer 7 für Versicherte anbieten können,
12. bis zum 1. Januar 2023 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit der elektronische Medikationsplan nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4 nicht mehr auf der elektronischen Gesundheitskarte
gespeichert, sondern nur noch in der elektronischen Patientenakte nach
§ 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b genutzt wird,
13. bis zum 1. September 2023 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit die sicheren Verfahren nach § 311 Absatz 6 Satz 1
auch den Austausch von medizinischen Daten in Form von Text, Dateien, Ton und Bild, auch als Konferenz mit mehr als zwei Beteiligten,
ermöglichen,
14. bis zum 1. Januar 2024 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit ärztliche Verordnungen von Heilmitteln und Hilfsmitteln in
elektronischer Form übermittelt werden können und
15. die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, seine Aufgaben nach § 219d Absatz 6
Satz 1 erfüllen und den Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle zum
1. Juli 2023 aufnehmen kann. Dazu sind im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und im Einvernehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik und dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit insbesondere diejenigen Festlegungen zum Aufbau und Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach § 219d Absatz 6 Satz 1 zu treffen, die im Rahmen des
grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten Fragen der
Datensicherheit und des Datenschutzes berühren.“
b) Nach Absatz 6 werden folgende Absätze 7 und 8 angefügt:
„(7) Die Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer Aufgabenzuweisung
nach § 311 Absatz 1 bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass die in § 380 Absatz 2 genannten Leistungserbringer die Telematikinfrastruktur nutzen und ihre Zugriffsrechte nach § 352 Nummer 13 und 14 sowie § 361
Absatz 1 Nummer 5 ausüben können.
(8) Die Gesellschaft für Telematik legt zu den Verfahren nach Absatz 1 Nummer 7 im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
und dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz bis zum [einsetzen: letzter Tag
des sechsten auf das Inkrafttreten dieses Gesetzes folgenden Kalendermonats]
Einzelheiten zum Bestätigungsverfahren fest und veröffentlicht diese. Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht eine Liste mit den nach Absatz 1 Nummer 7 bestätigten Anwendungen“
23. § 313 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. allen anderen angeschlossenen Nutzern von Anwendungen und Diensten der Telematikinfrastruktur.“
24. In § 316 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „1 Euro“ durch die Angabe „1,50 Euro“ ersetzt.
25. Dem § 323 Absatz 2 wird folgender Satz 3 angefügt:
„Abweichend von Satz 1 kann die Gesellschaft für Telematik Betriebsleistungen selbst
erbringen, sofern diese für die Gewährleistung der Sicherheit oder der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung
sind.“
26. § 325 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 5 bis 7 eingefügt:
„(5) Die Gesellschaft für Telematik kann auch Hersteller und Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur zulassen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für Hersteller und Anbieter legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik fest. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen
werden.
(6) Die Gesellschaft für Telematik bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die Komponenten und Dienste,
deren Zulassung nach Absatz 2 verpflichtend der Zulassung der jeweiligen Hersteller oder Anbieter nach Absatz 5 bedarf.
(7) Aussagen über die Qualität der Prozesse bei der Entwicklung, dem Betrieb,
der Wartung und der Pflege der Komponenten und Dienste aus Zulassungen von
Herstellern und Anbietern nach den Absätzen 5 und 6 können bei Zulassungen
von Komponenten und Diensten berücksichtigt werden.“
b) Die bisherigen Absätze 5 und 6 werden die Absätze 8 und 9.
c) Im neuen Absatz 8 werden nach den Wörtern „Komponenten und Diensten“ die
Wörter „sowie von zugelassenen Herstellern von Komponenten und Diensten“ eingefügt.
27. § 334 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „Erklärungen der Versicherten zur Organ- und
Gewebespende (elektronische Erklärung zur Organ- und Gewebespende) und “
gestrichen.
b) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt.
c) In Nummer 6 wird der Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt.
d) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. die elektronische Patientenkurzakte nach § 358.“
28. § 336 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „und 6“ wird durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) Nach den Wörtern „elektronischen Gesundheitskarte“werden die Wörter „oder
seiner digitalen Identität nach § 291 Absatz 7 “ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden jeweils nach den Wörtern „Nummer 1“ die Wörter „und 7“ eingefügt.
c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „und 6“ wird durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) Nach den Wörtern „elektronischen Gesundheitskarte“werden die Wörter „oder
seiner digitalen Identität nach § 291 Absatz 7“ eingefügt.
cc) In Nummer 1 werden die Wörter „,insbesondere mittels eines Postzustellungsauftrags,“ gestrichen.
dd) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt und das Wort „oder“
angefügt.
ee) Folgende Nummern 4 und 5 werden angefügt:
„4. die elektronische Gesundheitskarte des Versicherten oder deren persönliche Identifikationsnummer mit einem sicheren Verfahren an den in einer
Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht benannten Vertreter zugestellt wurde, soweit diese Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht
der Krankenkasse vorliegt, oder
5. die elektronische Gesundheitskarte des Versicherten oder deren persönliche Identifikationsnummer mit einem sicheren Verfahren persönlich an
die Leitung von stationären Pflegeeinrichtungen zugestellt wurde und der
Versicherte schriftlich gegenüber der Leitung der Einrichtung diesem
Verfahren zugestimmt hat.“
d) In Absatz 6 wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
29. § 337 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird vor dem Wort „auszulesen“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe „, 6 und 7“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt.
30. § 338 wird wie folgt gefasst:
㤠338
Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte
(1) Die Krankenkassen haben spätestens bis zum 1. Januar 2022 ihren Versicherten nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene Komponenten zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem stationären Endgerät das
Auslesen der Protokolldaten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
und der Daten in der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sowie das
Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 ermöglichen.
(2) Die Krankenkassen haben spätestens bis zum 1. Januar 2023 ihren Versicherten nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene Komponenten zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem stationären Endgerät das
Auslesen der Protokolldaten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7
und der Daten in der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 sowie das
Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 ermöglichen.
(3) Die Gesellschaft für Telematik hat spätestens bis zum 1. Januar 2022 den
Versicherten eine Komponente zur Verfügung zu stellen, die insbesondere an einem
stationären Endgerät den Versicherten das Auslesen der Daten und Protokolldaten in
der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ermöglicht.
(4) Die Gesellschaft für Telematik kann die Krankenkassen bei der Erfüllung der
Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 unterstützen.
(5) Die Gesellschaft für Telematik evaluiert bis zum 31. Dezember 2022, ob Bedarf für eine flächendeckende Schaffung technischer Einrichtungen durch die Krankenkassen in ihren Geschäftsstellen besteht, die das Auslesen der Protokolldaten gemäß
§ 309 Absatz 1 und der Daten in Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
bis 3 und 6 sowie das Erteilen von Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 ermöglichen. Hierbei sind die nach den
Absätzen 1 bis 3 bestehenden Verpflichtungen zu berücksichtigen.“
31. § 339 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt
c) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Nummer 1“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
d) In Absatz 5 wird nach der Angabe „bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
32. § 340 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Apotheken aus einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
haben einmal jährlich zum 1. Januar gegenüber der Gesellschaft für Telematik
eine Bestätigung darüber vorzulegen, dass sie weiterhin dem Rahmenvertrag nach
§ 129 Absatz 2 beigetreten sind.“
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Spätestens ab dem 1. Januar 2023 haben die Stellen nach den Absätzen
1 bis 4 ergänzend zu den Heilberufs- und Berufsausweisen sowie den Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen auf Wunsch eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die nicht an
eine Chipkarte gebunden ist. Eine digitale Identität dient in gleicher Weise wie die
in Satz 1 genannten Ausweise und Komponenten als Nachweis, soweit die technischen Voraussetzungen hierfür gegeben sind. Die Gesellschaft für Telematik legt
die Anforderungen an die Sicherheit und Interoperabilität der digitalen Identitäten
fest. Die Festlegung der Anforderungen an die Sicherheit erfolgt dabei im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf Basis
der jeweils gültigen Technischen Richtlinien des Bundesamtes für Sicherheit in der
Informationstechnik und unter Berücksichtigung der notwendigen Vertrauensniveaus der unterstützten Anwendungen.“
33. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen des Versicherten nach § 33a.“
b) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. Verordnungs- und Dispensierinformationen elektronischer Verordnungen
nach § 360.“
34. § 342 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe h wird das Wort „und“ am Ende durch ein Semikolon ersetzt.
bb) Nach Buchstabe h wird folgender Buchstabe i angefügt:
„i) die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf Informationen des Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen können und“.
b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt:
„3. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli 2022 die Versicherten mittels der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts und unter Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte zur Authentifizierung die Abgabe, Änderung sowie
den Widerruf einer elektronischen Erklärung zur Organ- und Gewebespende
für das dafür bestimmte Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende abgeben können, sobald dieses zur Verfügung steht und“
c) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden die Nummern 4 und 5.
d) In der neuen Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Wort „und“ ersetzt.
e) Folgende Nummern 6 und 7 werden angefügt:
„6. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar 2023 Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über
den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden
können.
7. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar 2023 die Versicherten den Sofortnachrichtendienst mit Leistungserbringern als sicheres Verfahren nach § 311
Absatz 6 über die Benutzeroberfläche nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b nutzen können, auch unabhängig von der Anwendung der elektronischen Patientenakte.“
35. In § 349 Absatz 3 Satz 1 werden nach den Wörtern „Anpassung der Daten“ die Wörter
„auf der elektronischen Gesundheitskarte “gestrichen.
36. § 351 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern „der elektronischen Gesundheitsakte“ die Wörter „und aus Anwendungen nach § 33a“ eingefügt.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Folgende Absätze 2 und 3 werden angefügt:
„(2) Die Krankenkasse hat ab dem 1. Januar 2023 sicherzustellen, dass Daten
der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung und auf Antrag der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die
elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden können.
(3) Die Ausgabe der Komponenten zur Authentifizierung der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt, dass ein
Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist, eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten.“
37. § 352 wird wie folgt geändert:
a) In den Nummern 9, 10, 11, 13 und 14 wird jeweils die Angabe „8,“ gestrichen.
b) In Nummer 14 wird das Wort „Physiotherapeuten“ durch das Wort „Heilmittelerbringer“ ersetzt und werden die Wörter „physiotherapeutischen Behandlung“ durch
die Wörter „Behandlung durch den jeweiligen Heilmittelerbringer“ ersetzt.
38. In § 354 Absatz 2 Nummer 5 werden der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt und
folgende Nummern 6 und 7 angefügt:
„6. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a über den Anbieter
dieser Anwendungen über eine Schnittstelle in die elektronische Patientenakte
übermittelt und dort verarbeitet werden können, und
7. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Versicherte mittels
der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts, die ihnen für die Nutzung
der elektronischen Patientenakte zur Verfügung steht, auf Informationen des Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen und sich insbesondere auch
über Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, informieren können.“
39. § 355 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠355
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in
der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans, der
elektronischen Notfalldaten und der elektronischen Patientenkurzakte “.
b) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „und der elektronischen Notfalldaten“ die
Wörter„ sowie die für eine Fortschreibung der elektronischen Notfalldaten zu einer
elektronischen Patientenkurzakte nach § 358 “ eingefügt.
c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a und 2b eingefügt:
„(2a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft bis zum 31. Juni 2022 die notwendigen semantischen und syntaktischen Festlegungen für diejenigen Inhalte der
elektronischen Patientenakte, die von den Versicherten als Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9 in die elektronische Patientenakte eingestellt werden.
(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft bis zum 31. Dezember 2022
unter Berücksichtigung der laufenden Erkenntnisse der Modellvorhaben nach
§ 125 des Elften Buches die notwendigen semantischen und syntaktischen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2
Nummer 10.“
d) In Absatz 4 werden nach den Wörtern „nach § 341 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
Buchstabe c“ die Wörter „sowie bei einer Fortschreibung zu einer elektronischen
Patientenkurzakte nach § 358“ eingefügt.
e) In Absatz 5 Satz 2 werden nach den Wörtern „der elektronischen Notfalldaten nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 “ die Wörter „und deren Fortschreibung zu einer
elektronischen Patientenkurzakte nach § 358“ eingefügt.
f) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „sowie den elektronischen Notfalldaten“
durch die Wörter „,den elektronischen Notfalldaten sowie der elektronischen Patientenkurzakte nach § 358“ ersetzt.
g) In Absatz 10 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
40. § 358 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠358
Elektronische Notfalldaten, elektronische Patientenkurzakte und elektronischer
Medikationsplan“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“ die Wörter „bis einschließlich zum
31. Dezember 2022“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „elektronischen Notfalldaten“ die Wörter
„und die elektronische Patientenkurzakte“ eingefügt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“ die Wörter „bis einschließlich
zum 31. Dezember 2022 “ eingefügt.
d) Absatz 3 Nummer 1 und 2 wird wie folgt gefasst:
„1. auf die Erstellung von elektronischen Notfalldaten und die Speicherung dieser Daten auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte oder die Erstellung der elektronischen Patientenkurzakte sowie
2. auf die Aktualisierung von elektronischen Notfalldaten und die Speicherung
dieser Daten auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte oder die Aktualisierung
und Speicherung der elektronischen Patientenkurzakte.“
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Die Krankenkassen, die ihren Versicherten elektronische Gesundheitskarten mit der Möglichkeit zur Speicherung elektronischer Notfalldaten und des
elektronischer Medikationsplans ausgeben und ihnen eine elektronische Patientenkurzakte zur Verfügung stellen, sind die für die Verarbeitung von Daten in diesen Anwendungen Verantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung
(EU) 2016/679. Unbeschadet ihrer Verantwortlichkeit für die elektronische Patientenkurzakte nach Satz 1 können die Krankenkassen mit der Zurverfügungstellung
von elektronischen Patientenkurzakten für ihre Versicherten Anbieter von elektronischen Patientenkurzakten als Auftragsverarbeiter beauftragen.“
f) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 und 7 eingefügt:
„(6) Die elektronischen Notfalldaten werden ab dem 1. Januar 2023 schrittweise in die elektronische Patientenkurzakte überführt. Die Gesellschaft für Telematik hat hierfür bis zum [einsetzten: Datum des letzten Tages des ersten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats] die erforderlichen Voraussetzungen zu
schaffen.
(7) Die elektronische Patientenkurzakte muss ab dem 1. Juli 2023 den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in § 359
Absatz 4 festgelegten Anforderungen gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik hat hierfür bis zum 1. Januar 2022 die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen.“
g) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8 und wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 und 2 werden jeweils nach den Wörtern „elektronischen Notfalldaten“
die Wörter „,der elektronischen Patientenkurzakte“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach der Nummer 4 folgende Nummer 5 eingefügt:
„5. Die Voraussetzungen und das Verfahren bei der Übermittlung von Daten
aus der elektronischen Patientenkurzakte zum grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale eHealth-Kontaktstelle.“
h) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 9.
41. § 359 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠359
Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan, die elektronischen Notfalldaten
und die elektronische Patientenkurzakte“.
b) In Absatz 1 werden vor dem Doppelpunkt die Wörter „und 5“ durch die Wörter„,5
und 7“ ersetzt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 5“ durch die Wörter „Nummer 5 und 7“
ersetzt.
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Die Übermittlung von Daten der elektronischen Patientenkurzakte zum
grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten an einen in einem der
übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer
über die jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen ist zulässig, wenn der Versicherte seine informierte Einwilligung vor der Übermittlung und seine erneute Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer erteilt
hat. Abweichend von den Absätzen 2 und 3 sowie von § 339 finden insoweit unter
Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates
Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
42. § 360 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in elektronischer Form aus
technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist“.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz 3 eingefügt:
„Für ärztliche Verordnungen von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln
nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die
Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. Januar 2023; Satz 2 gilt entsprechend
für die Ausstellung von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung.“
cc) Der bisherige Satz 3 wird Satz 4 und wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtung nach Satz 3 zur Ausstellung ärztlicher Verordnungen von
Betäubungsmitteln gilt nicht, wenn die Ausstellung dieser Verordnungen in
elektronischer Form aus technischen Gründen oder aus Gründen nach § 8
Absatz 6 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung nicht möglich ist.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:
„Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die Verpflichtung
nach Satz 1 ab dem 1. Januar 2023.“
bb) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden die Sätze 3 und 4.
cc) Der neue Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtungen nach Satz 1 und Satz 2 gelten nicht, wenn der Abruf der
elektronischen Verordnung nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.“
c) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze eingefügt:
„(4) Ab dem 1. Juli 2024 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
verpflichtet, Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 sowie Verord-
nungen außerklinischer Intensivpflege nach 37c in elektronischer Form auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in elektronischer Form aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(5) Ab dem 1. Juli 2025 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
sowie Psychotherapeuten, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen,
oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, verpflichtet, Verordnungen von Soziotherapie
nach § 37a in elektronischer Form auszustellen und für deren Übermittlung
Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in elektronischer Form aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(6) Ab dem 1. Juli 2026 sind die in Absatz 2 genannten Leistungserbringer
verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln und Hilfsmitteln in elektronischer Form
auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1
zu nutzen. Dies gilt nicht, wenn die Ausstellung von Verordnungen nach Satz 1 in
elektronischer Form aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(7) Sonstige Erbringer ärztlich oder psychotherapeutisch verordneter Leistungen nach diesem Buch sind auf der Grundlage der jeweiligen Verordnung nach
Absatz 4 bis 6 zur Erbringung folgender Leistungen verpflichtet:
1. ab dem 1. Juli 2024 Leistungen zur häuslichen Krankenpflege nach § 37 sowie
zur außerklinischen Intensivpflege nach 37c,
2. ab dem 1. Juli 2025 Leistungen der Soziotherapie nach § 37a,
3. ab dem 1. Juli 2026 Leistungen zu Heilmitteln und Hilfsmitteln.
Hierzu haben sich Erbringer von Leistungen zur häuslichen Krankenpflege nach
§ 37 sowie zur außerklinischen Intensivpflege nach 37c bis zum 1. Januar 2024,
Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a bis zum 1. Januar 2025,
und Erbringer von Leistungen zu Heilmitteln und Hilfsmitteln bis zum 1. Januar
2026 an die Telematikinfrastruktur nach § 306 anzubinden. Die Verpflichtung nach
Satz 1 gilt nicht, wenn der Abruf der elektronischen Verordnung aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.“
d) Die bisherigen Absätze 4 bis 6 werden die Absätze 8 bis 10.
e) Der neue Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Versicherte können gegenüber Leistungserbringern nach den Absätzen 2 und
5 wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre ärztliche oder psychotherapeutische
Verordnung nach den Absätzen 2 und 4 bis 6 erforderlichen Zugangsdaten entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden
sollen.“
f) Im neuen Absatz 9 Satz 2 werden nach dem Wort „Schnittstellen“ die Wörter „in
den Diensten nach Absatz 1 sowie“ eingefügt.
g) Nach Absatz 10 werden die folgenden Absätze angefügt:
„(11) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet,
1. bis zum 1. Januar 2022 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die Komponenten nach Absatz 9 Satz 1 auf Informationen des
Nationalen Gesundheitsportals nach § 395 zugreifen und sich insbesondere
auch über Arzneimittel, Wirkstoffe und Indikationen, die in ihrer elektronischen
Verordnung gespeichert sind, informieren können und
2. bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die Komponenten nach Absatz 9 Satz 1 zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Daten der elektronischen Verordnung,
nach vorheriger informierter Einwilligung in dieses Verfahren und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber einem nach dem Recht
der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer, Daten elektronischer Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen eHealth-Kontaktstelle übermitteln können.
(12) Mit Einwilligung des Versicherten können die Rechnungsdaten zu einer elektronischen Verordnung, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, für die
Dauer von maximal 10 Jahren gespeichert werden. Auf die Abrechnungsdaten
nach Satz 1 haben nur die Versicherten selbst Zugriff. Die Versicherten können
diese Abrechnungsdaten zum Zwecke der Kostenerstattung mit Kostenträgern teilen.
(13) Mit Einwilligung des Versicherten können die Dispensierinformationen der
elektronischen Verordnungen automatisiert in der elektronischen Patientenakte
(Arzneimittelhistorie) abgelegt werden.
(14) Das Bundesministerium für Gesundheit kann die in den Absätzen 2 bis 7 gesetzten Fristen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates verlängern.“
43. § 361 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „in elektronischer Form“ die Wörter
„, mit Ausnahme der Dispensierinformationen, auf die nur die Versicherten zugreifen dürfen,“ eingefügt.
b) Der folgende Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Verarbeitung von Daten der elektronischen Verordnung nach Absatz 2
zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die jeweiligen
nationalen eHealth-Kontaktstellen durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der
Versicherte vor der Übermittlung seine informierte Einwilligung und seine erneute
Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer erteilt hat. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 sowie § 339 finden für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates
unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
44. § 362 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden vor der Angabe „334 bis 337“ die Angabe „291a Absatz 5 bis
7,“ und vor der Angabe „352“ die Angabe „345,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach den Wörtern „elektronischer Gesundheitskarten nach Absatz 1“ die Wörter „sowie für die Nutzung von Anwendungen nach § 306 Absatz 1
Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a und § 334 Absatz 1 Satz 2“ eingefügt.
45. In § 365 Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berücksichtigen bei der Fortschreibung der Vereinbarung die sich ändernden
Kommunikationsbedürfnisse der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der Nutzung
digitaler Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten.“
46. In § 366 Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berücksichtigen bei der Fortschreibung der Vereinbarung die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten.“
47. Nach § 370 wird folgender § 370a eingefügt:
㤠370a
Unterstützung der Kassenärztlichen Vereinigungen bei der Vermittlung telemedizinischer Angebote durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung
(1) Im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 75 Absatz 1a Satz 16 errichtet und betreibt
die Kassenärztliche Bundesvereinigung ein elektronisches System zur Vermittlung telemedizinischer Leistungen an Versicherte. Das elektronische System nach Satz 1
muss mit digitalen Angeboten nach § 75 Absatz 1a Satz 17 kompatibel sein.
(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann die Nutzung der im Rahmen des
elektronischen Systems nach Satz 1 bereitgestellten Informationen und Dienste durch
Dritte ermöglichen. Hierzu veröffentlicht die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine
Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme in das Verzeichnis nach § 384. Die Nutzung des elektronischen Systems durch
Dritte ist gebührenpflichtig. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt das Nähere
zu der Nutzung des Verzeichnisses durch Dritte und zu den hierfür anfallenden Gebühren in einer Verfahrens- und Gebührenordnung. Die Verfahrens- und Gebührenordnung ist dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Verfahrens- und Gebührenordnung innerhalb von
einem Monat nach Zugang beanstanden. Die Vertragsärzte können der Weitergabe
ihrer Daten an Dritte nach Satz 1 widersprechen.“
48. In § 371 Absatz 3 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
49. In § 372 Absatz 2 werden die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
50. In § 373 Absatz 4 und Absatz 5 Nummer 2 werden jeweils die Wörter „das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“ durch die Wörter „die Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
51. Nach § 374 wird folgender § 374a eingefügt:
㤠374a
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten
(1) Zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegebene
Hilfsmittel oder Implantate, die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich
zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli
2023 ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf Wunsch des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und
von digitalen Gesundheitsanwendungen weiterverarbeitet werden können, soweit die
Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die Nutzer benötigt werden. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel
und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für digitale
Gesundheitsanwendungen, welche im Verzeichnis nach § 139e gelistet sind, öffnen.
Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig.
Als interoperable Formate gemäß Absatz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:
1. Festlegungen von Inhalten der elektronischen Patientenakte nach § 355,
2. im Verzeichnis nach § 384 empfohlene Standards und Profile,
3. offene international anerkannte Standards oder
4. offengelegte Profile über offenen anerkannten internationalen Standards, deren
Aufnahme in das Verzeichnis nach § 384 beantragt wurde.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt die Lizenzen
fest, unter denen die Schnittstellen nach Absatz 1 bereitgestellt werden können, und
veröffentlicht diese im Internet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable
Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten und die zugehörigen Lizenzen für die
Nutzung der Schnittstellen. Die Hersteller melden die angebotenen interoperablen
Schnittstellen nach Absatz 2 sowie die Lizenzen, unter denen diese bereitgestellt werden, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Listung in dem
Verzeichnis nach Satz 2 und veröffentlichen diese auf ihrer Internetseite.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Januar 2023 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die
regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls
nicht gewährleistet wäre.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und im Benehmen
mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die erforderlichen technischen Festlegungen, insbesondere zur sicheren gegenseitigen
Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung.“
52. In § 375 Absatz 1 werden die Wörter „im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384“
durch die Wörter „in der Wissensplattform nach § 393“ ersetzt.
53. § 380 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠380
Finanzierung der den Hebammen, Physiotherapeuten und anderen Heilmittelerbringern, Hilfsmittelerbringern, zahntechnischen Laboren sowie Erbringern von
Soziotherapie nach § 37a entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten“.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt:
„(2) Zum Ausgleich der in § 376 Satz 1 genannten Ausstattungs- und Betriebskosten erhalten ab dem 1. Juli 2024
1. zusätzlich zu den in Absatz 1 Genannten, die übrigen Heilmittelerbringer, die
nach § 124 Absatz 1 zur Abgabe von Leistungen berechtigt sind, sowie Hilfsmittelerbringer, die im Besitz eines Zertifikates nach § 127 Absatz 1a Satz 2
sind,
2. zahntechnische Labore und
3. Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a,
die in der Vereinbarung nach § 378 Absatz 2 in der jeweils geltenden Fassung für
die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer vereinbarten Erstattungen von den Krankenkassen.“
c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3.
d) In dem neuen Absatz 3 werden nach dem Wort „Erstattungen“ die Wörter „nach
Absatz 1“ eingefügt.
e) Folgender Absatz wird angefügt:
„(4) Das Nähere zur Abrechnung der Erstattungen nach Absatz 2 vereinbaren
bis zum 1. Januar 2024
1. für die die Heilmittelerbringer nach Absatz 2 Nummer 1 der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der
Heilmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene,
2. für die Hilfsmittelerbringer nach Absatz 2 Nummer 1 die Verbände der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene,
3. für die zahntechnischen Labore nach Absatz 2 Nummer 2 der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen,
4. für die Erbringer von Soziotherapie nach Absatz 2 Nummer 3 die Krankenkassen oder die Landesverbände der Krankenkassen mit geeigneten Personen
oder Einrichtungen.“
54. Kapitel Zwölf wird wie folgt gefasst:
„Zwölftes Kapitel
Förderung von offenen Standards und Schnittstellen und Nationales Gesundheitsportal
§ 384
Begriffsbestimmungen
Im Sinne des Zwölften Kapitels dieses Sozialgesetzbuches bezeichnet der Ausdruck:
1. Interoperabilität die Fähigkeit zweier oder mehrerer informationstechnischer Anwendungen,
a) Informationen auszutauschen und diese für die korrekte Ausführung einer
konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen,
b) miteinander zu kommunizieren,
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
2. Standard diejenigen Dokumente, die den aktuellen Stand der Technik mit Anforderungs- und Lösungsdefinitionen enthalten, wobei der Entstehungsprozess des
Dokuments bekannt und dokumentiert ist, inklusive der Prozesse der Veröffentlichung, Nutzung und Versionierung;
3. Profil diejenigen Dokumente, die aus einem oder mehreren Standards bestehen,
die für eine spezifische Anwendung zusammengestellt sind; Profile enthalten den
aktuellen Stand der Technik mit Anforderungs- und Lösungsdefinitionen;
4. Leitfaden diejenigen Dokumente, die mindestens eine Anforderung an die Informationsübertragung enthalten; sie erläutern oder dokumentieren die Nutzung einer oder mehrerer Standards oder Profile.
§ 385
Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen
(1) Die Gesellschaft für Telematik unterhält eine Koordinierungsstelle zur Förderung der Interoperabilität und von Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen für einen sektorenübergreifenden Informationsaustausch, sofern in
diesem Buch nichts anderes bestimmt ist. Innerhalb der Koordinierungsstelle wird ein
Sekretariat eingerichtet.
(2) Die Koordinierungsstelle hat die folgenden Aufgaben:
1. Identifikation der Bedarfe an Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von Standards, Profilen und Leitfäden,
2. Priorisierung der Bedarfe an Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von Standards, Profilen und Leitfäden nach Nummer 1,
3. Entwicklung und Fortschreibung von Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien von
Standards, Profilen und Leitfäden unter Berücksichtigung der Priorisierung nach
Nummer 2,
4. Entwicklung und Fortschreibung von Empfehlungen mit Blick auf Standards, Profile und Leitfäden,
5. jährliche Vorlage eines Berichts nach § 392 an das Bundesministerium für Gesundheit,
6. Benennung von Experten nach § 386,
7. Einrichtung eines Arbeitskreises nach § 387,
8. Ernennung eines Expertengremiums nach § 388.
(3) Die Aufgaben nach Absatz 2 Nummer 1 bis 4 werden in einem transparenten,
konsensbasierten Verfahren erfüllt.
(4) Das Sekretariat hat die folgenden Aufgaben:
1. Unterstützung der Koordinierungsstelle bei ihren Aufgaben nach Absatz 2 mit Blick
auf Fragen der Organisation und Koordination und
2. Betrieb der Wissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen nach
§ 393.
§ 386
Beteiligung durch Experten
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 benennt Experten, die
über Fachwissen in den Bereichen Gesundheitsversorgung sowie Informationstechnik
und Standardisierung im Gesundheitsbereich verfügen.
(2) Die zu benennenden Experten werden aus folgenden Gruppen ausgewählt:
1. Anwender informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen,
2. für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgebliche Bundesverbände
aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen,
3. Länder,
4. fachlich betroffene Bundesbehörden,
5. fachlich betroffene nationale und internationale Standardisierungs- und Normungsorganisationen,
6. Vertreter wissenschaftlicher Einrichtungen und fachlich betroffene Fachgesellschaften und
7. Gesellschaft für Telematik.
(3) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste der benannten Experten.
§ 387
Arbeitskreise
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 richtet Arbeitskreise ein,
die sich aus dem Kreis der Experten nach § 386 zusammensetzen.
(2) Die Arbeitskreise unterstützen die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1
bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 3 und 4 in Abstimmung mit
dem Expertengremium nach § 388.
(3) Die Gesellschaft für Telematik erstattet den Mitgliedern der Arbeitskreise die
im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Kosten.
(4) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste der Arbeitskreise.
§ 388
Expertengremium
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 ernennt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit ein Expertengremium und einen Vorsitzenden für eine Dauer von jeweils 4 Jahren.
(2) Das Expertengremium besteht aus sieben Mitgliedern aus dem Kreis der nach
§ 386 benannten Experten.
(3) Das Expertengremium unterstützt die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 5 und
wirkt bei der Aufgabenerfüllung nach § 385 Absatz 2 Nummer 4 mit.
(4) Die Gesellschaft für Telematik erstattet den Mitgliedern des Expertengremiums die im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit entstehenden Kosten.
(5) Das Sekretariat nach § 385 Absatz 1 Satz 2 veröffentlicht eine Liste des Expertengremiums.
§ 389
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme
im Gesundheitswesen
(1) Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme, die
nach diesem Buch festgelegt werden (Interoperabilitätsfestlegungen), sind frühestmöglich in die Wissensplattform nach § 393 aufzunehmen, jedoch spätestens dann, wenn
sie für einen flächendeckenden Wirkbetrieb freigegeben sind.
(2) Bei den von der Gesellschaft für Telematik zu treffenden Festlegungen nach
Absatz 1 wird die Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beteiligt.
(3) Verantwortliche einer elektronischen Anwendung nach § 306 Absatz 1 Satz 2
Nummer 2 oder Anbieter einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums
für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise
finanziert wird, sind verpflichtet, der Koordinierungsstelle nach § 385 Informationen
über die verwendeten Standards, Profile und Leitfäden, die die elektronische Anwendung verwendet, zur Verfügung zu stellen.
§ 390
Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 kann die Zusammenarbeit mit Standardisierungs- und Normungsorganisationen unterstützen und in die Wissensplattform nach
§ 393 aufgenommene Standards, Profile und Leitfäden nach § 389 Absatz 1 als Referenz für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen empfehlen.
(2) Im Vorfeld der Empfehlung nach Absatz 1 wird die Koordinierungsstelle nach
§ 385 durch die Arbeitskreise nach § 387 unterstützt. Bei Empfehlungen zur Informationssicherheit und zum Datenschutz hat die Koordinierungsstelle nach § 385 dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme zu
geben. Die Koordinierungsstelle nach § 385 hat die Stellungnahmen in ihre Entscheidung einzubeziehen und zu begründen.
(3) Die Stellungnahmen, Begründungen und Empfehlungen sind auf der Wissensplattform nach § 393 zu veröffentlichen.
§ 391
Beachtung der Festlegungen und Empfehlungen bei der Finanzierung aus Mitteln der
gesetzlichen Krankenversicherung sowie öffentlicher Mittel
Elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen dürfen aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums
für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise
finanziert werden, wenn die Anbieter der elektronischen Anwendung die Festlegungen
nach § 389 und die Empfehlungen nach § 390 berücksichtigen.
§ 392
Bericht über die Tätigkeiten der Koordinierungsstelle und Empfehlungen zur Förderung der Interoperabilität
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 legt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor. Der Bericht enthält mindestens Angaben
1. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung der strategischen Ausrichtung der Koordinierungsstelle nach § 385,
2. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung der Aufgaben
der Koordinierungsstelle nach § 385 Absatz 2,
3. zum aktuellen Stand der Planung, Umsetzung und Fortschreibung des Betriebs
der Wissensplattform nach § 393 sowie
4. zu Empfehlungen für die Weiterentwicklung von Vorgaben für die Festlegung von
offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme im
Gesundheitswesen.
(2) Das Sekretariat nach § 385 veröffentlicht den Bericht nach Absatz 1.
§ 393
Wissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen
(1) Das Sekretariat nach § 385 betreibt und pflegt eine Wissensplattform. Die
Wissensplattform dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen und schafft Transparenz im Bereich der Interoperabilität im Gesundheitswesen.
(2) Die Wissensplattform enthält
1. jeweils eine Liste der benannten Experten nach § 386, der Arbeitskreise nach
§ 387 und des Expertengremiums nach § 388,
2. aufgenommene Standards, Profile und Leitfäden nach § 389 Absatz 1,
3. verwendete Standards, Profile und Leitfäden einer elektronischen Anwendung im
Gesundheitswesen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherungen oder
aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise finanziert werden,
4. empfohlene Standards, Profile und Leitfäden nach § 390 Absatz 1 sowie
5. Stellungnahmen, Begründungen und Empfehlungen nach § 390 Absatz 3.
(3) Die Koordinierungsstelle nach § 385 kann in Abstimmung mit dem Expertengremium nach § 388 weitere Informationen auf der Wissensplattform bereitstellen, insbesondere solche über internationale Standards sowie Projekte und Anwendungen.
Näheres dazu wird in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 394 geregelt.
§ 394
Geschäfts- und Verfahrensordnung
(1) Die Koordinierungsstelle nach § 385 erstellt eine Geschäfts- und Verfahrensordnung. Die Geschäfts- und Verfahrensordnung regelt das Nähere zu
1. Struktur,
2. Aufgaben,
3. Zusammensetzungen,
4. Verfahren,
5. Quorum,
6. Fristen und
7. Erstattungen von Aufwänden.
Darüber hinaus regelt die Geschäfts- und Verfahrensordnung Näheres zur Beteiligung von Experten nach § 386, zur Aufnahme und Empfehlung von Standards
nach §§ 389 und 390 sowie zum Betrieb der Wissensplattform nach § 393.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit genehmigt die Geschäfts-und Verfahrensordnung nach Absatz 1.
(3) Das Sekretariat nach § 385 veröffentlicht die Geschäfts- und Verfahrensordnung.
§ 395
Nationales Gesundheitsportal
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit errichtet und betreibt ein elektronisches, über allgemein zugängliche Netze sowie über die Telematikinfrastruktur nach
§ 306 aufrufbares Informationsportal, das gesundheits- und pflegebezogene Informationen barrierefrei in allgemein verständlicher Sprache zur Verfügung stellt (Nationales
Gesundheitsportal).
(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen haben die Aufgabe, auf Suchanfragen der Nutzer nach bestimmten Vertragsärzten über das Nationale Gesundheitsportal nach Absatz 1 die in Satz 2 Nummer 1 bis 6 genannten arztbezogenen Informationen an das Nationale Gesundheitsportal zu übermitteln. Die Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln ihrer jeweiligen Bundesvereinigung zu diesem Zweck regelmäßig aus den rechtmäßig von ihnen erhobenen Daten folgende Angaben:
1. Den Namen des Arztes,
2. die Adresse der Praxis oder der an der Versorgung teilnehmenden Einrichtung, in
der der Arzt tätig ist,
3. die Fachgebiets-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen,
4. die Sprechstundenzeiten,
5. die barrierefreie Erreichbarkeit der vertragsärztlichen Praxis oder der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Einrichtung, in der der Arzt tätig ist, sowie
6. das Vorliegen von Abrechnungsgenehmigungen für besonders qualitätsgesicherte
Leistungsbereiche in der vertragsärztlichen Versorgung.
(3) Die Übermittlungspflicht nach Absatz 2 Satz 2 gilt auch für ermächtigte Einrichtungen, jedoch mit der Maßgabe, dass die Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 bis 5 ohne Arztbezug einrichtungsbezogen übermittelt werden.
(4) Das Nähere zu den Inhalten der von den Kassenärztlichen Vereinigungen ihrer jeweiligen Bundesvereinigung für die Veröffentlichung im Nationalen Gesundheitsportal zu übermittelnden Daten nach Absatz 2, zu deren Struktur und Format sowie
zum Übermittlungsverfahren legt das Bundesministerium für Gesundheit in Abstimmung mit den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen bis zum …[einsetzen: Datum
des letzten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest.
(5) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht die gebührenfreie Nutzung der im Rahmen des elektronischen Systems nach § 370a Absatz 1 bereitgestellten Informationen und Dienste durch das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen des Nationalen Gesundheitsportals. Hierzu bietet die Kassenärztliche Bundesvereinigung eine geeignete Schnittstelle an.
(6) Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels auf Ärzte und Kassenärztliche
Vereinigungen beziehen, gelten sie entsprechend für Psychotherapeuten, Zahnärzte
und Kassenzahnärztliche Vereinigungen, sofern nichts Abweichendes bestimmt ist.“
55. Die bisherigen §§ 394 bis 397 werden die §§ 396 bis 399.
56. Im neuen § 399 Absatz 1 Nummer 1 wird nach der Angabe „den §§“ die Angabe „339
Absatz 3 oder 5,“ eingefügt.
57. Die bisherigen §§ 398 bis 400 werden die §§ 400 bis 402.
58. Die bisherigen §§ 401 bis 417 werden die §§ 403 bis 419.
59. Die Anlage aus dem Anhang zu diesem Gesetz wird angefügt. -
Deutscher Bundestag Drucksache 3/22 3. Wahlperiode 08.03.2021 Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege
A. Problem und Ziel
Mit dem Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur
(PDSG) und dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden zuletzt entscheidende Impulse dafür gesetzt, die Digitalisierung schrittweise flächendeckend in der Versorgung zu
etablieren. Der dafür notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung
wurde mit hoher Dynamik vorangetrieben. So wurden insbesondere die digitale Infrastruktur
für das Gesundheitswesen (Telematikinfrastruktur), an die die meisten Arztpraxen inzwischen angeschlossen sind, weiter ausgebaut und die elektronische Patientenakte (ePA) als
Kernelement der digitalen medizinischen Anwendungen weiterentwickelt. Insgesamt – auch
mit den Regelungen zu den Digitalen Gesundheitsangeboten, zum E-Rezept, zur Telemedizin und zum Forschungsdatenzentrum - wurde der Grundstein für innovative digitale medizinische Anwendungen gelegt.
Um angesichts der aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen
und in der Pflege eine effiziente und qualitativ gute Versorgung der Versicherten sicherzustellen, gilt es das große Potential der Digitalisierung weiter auszuschöpfen. Hierzu müssen
die umfangreichen Regelungen, die der Gesetzgeber bereits getroffen hat, fortlaufend an
aktuelle Entwicklungen angepasst, ausgebaut und um neue Ansätze ergänzt werden. Erreicht werden kann das nur Schritt für Schritt. Denn die digitale Transformation in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als dynamischer Prozess verstanden werden,
der die Entwicklungen in Technologien und Gesellschaft stetig aufnimmt und in geeignete
Maßnahmen übersetzt.
Dabei ist von entscheidender Bedeutung, dass sich digitale Anwendungen in den Bedarf
und die Gewohnheiten der Menschen einfügen und alltagstaugliche Abläufe entstehen. Nur
auf diese Weise stoßen die Veränderungen auf Akzeptanz und es entsteht ein spürbarer
Mehrwert. Erforderlich ist eine Integration der einzelnen bereits etablierten digitalen Bestandteile der Versorgung zu nutzerfreundlichen Prozessen. Ziel muss es sein, die menschliche Beziehung zwischen Arzt und Patient durch die Digitalisierung nicht nur zu unterstützen, sondern vielmehr durch intensivere Kommunikation und Kooperation zu stärken und
auf eine neue Ebene zu bringen. Auch müssen medizinische Informationen und Informationen über medizinische Angebote für Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer
möglichst jederzeit und standortunabhängig verfügbar sein. Ein flexibler und sicherer Datenaustausch sowie gebündelte, verlässliche Informationen dienen auch der Qualitätssicherung und Transparenz. Auf diese Weise kann die Versorgung durch Digitalisierung auch
näher an den Menschen gelangen und flexibel auf dessen Bedürfnisse reagieren. Eine sichere, vertrauensvolle und nutzerfreundliche sowie barrierefreie digitale Kommunikation
zwischen Leistungserbringern und Patientinnen und Patienten sowie zwischen den Leistungserbringern untereinander ist wesentlicher Bestandteil einer digitalen Versorgung.
Zudem ist es für einen optimalen Nutzen erforderlich, die bereits geschaffenen Strukturen
und Angebote weiter schrittweise zu öffnen, um weitere Beteiligte zu erreichen.Insbesondere der Bereich der Pflege muss von der flächendeckenden Vernetzung, dem Datenüberblick in der elektronischen Patientenakte und den komfortablen Versorgungsmöglichkeiten
per Videosprechstunde profitieren. Digitale Anwendungen können Pflegebedürftige begleiten und einen Beitrag dazu leisten, dass diese ihren Pflegealltag auch in der Interaktion mit
Angehörigen und professionellen Pflegekräften besser organisieren und bewältigen können. Aber auch weitere Gesundheitsberufe wie Heil- und Hilfsmittelerbringer und Erbringer
von Soziotherapie sowie zahnmedizinische Labore sind an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Ziel ist weiterhin die sukzessive sichere digitale Vernetzung aller Akteure des Gesundheitswesens.
Um die dargelegten Anforderungen im Rahmen der angestrebten schrittweisen Vernetzung
zu erfüllen, müssen bestehende gesetzliche Regelungen weiterentwickelt und angepasst
werden. Hierbei kommt den Aspekten Datenschutz und Datensicherheit nach wie vor eine
herausragende Rolle zu.
Das Gesetz hat insbesondere zum Ziel,
– die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen auszubauen,
– ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen
zu schaffen,
– die Möglichkeiten und Vorteile der elektronischen Patientenakte weiter auszubauen
und weitere Anwendungen in die elektronische Patientenakte zu integrieren,
– Art und Umfang elektronischer Verordnungen weiterzuentwickeln und die Grundlagen
für die Einführung von Betäubungsmittelverschreibungen sowie die Verschreibung von
Arzneimitteln mit besonderen teratogen wirkenden Wirkstoffen (T-Rezept) in elektronischer Form zu schaffen,
– die Möglichkeiten digitaler Kommunikation auszuweiten, insbesondere durch Schaffung eines Videokommunikations- und Messagingdienstes, und verbessert nutzbar zu
machen,
– verlässliche Gesundheitsinformationen zu bündeln und zur Verfügung zu stellen, um
die Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität zu erhöhen,
– die Grundlage zu schaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können,
– sichere, effiziente und skalierbare Zugänge zur Telematikinfrastruktur in der Form eines Zukunftskonnektors oder Zukunftskonnektordienstes zu schaffen,
– die bereits geschaffenen Strukturen und Angebote auszuweiten, weiterzuentwickeln
und weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur anzuschließen,
– die Leistungserbringer zu entlasten, indem von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch gemacht wird, dass die Datenschutz-Folgenabschätzung im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens erfolgt.B. Lösung
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um folgende
wesentliche Maßnahmen ergänzt:
Digitale Pflegeanwendungen und telepflegerische Beratungsleistungen finanzieren:Es wird ein neues Verfahren zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen und zur Aufnahme in ein entsprechendes Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geschaffen. Zur genaueren Ausgestaltung wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, eine Rechtsverordnung zu erlassen. Bei der Pflegeberatung werden neue Formen der telepflegerischen Versorgung ermöglicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen weiter in die Versorgung integrieren:
Versicherte erhalten komfortable Möglichkeiten, Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten in
digitalen Gesundheitsanwendungen zu nutzen sowie Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in ihre elektronische Patientenakte einzustellen. Die Leistungen von Heilmittelerbringern und Hebammen, die im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitsanwendungen erbracht werden, werden künftig vergütet, und digitale Gesundheitsanwendungen können im Rahmen der Rehabilitation auch von weiteren Kostenträgern finanziert werden. Datenschutz und Informationssicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen werden gestärkt, es werden eine Schweigepflicht für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
und eine mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik abgestimmte Sicherheitsprüfung eingeführt. Im Rahmen des Prüfverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Erprobungszeit flexibilisiert und für die Zeit nach der endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis eine genauere Dokumentation von Änderungen an
den Produkten vorgegeben.
Telemedizin weiter ausbauen:
Videosprechstunden und Telekonsilien werden weiter gestärkt, die Vergütung und die weiteren Rahmenbedingungen für die telemedizinische Leistungserbringung attraktiver gestaltet. Die Vermittlung von Vor-Ort-Arztterminen wird um die Vermittlung telemedizinischer
Leistungen ergänzt, so dass Versicherte ein Angebot aus einer Hand erhalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird beauftragt, die Ausstellung einer elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung zu ermöglichen. Videosprechstunden werden auch für Heilmittelerbringer und Hebammen ermöglicht.
Telematikinfrastruktur anwendungsfreundlicher gestalten und Nutzungsmöglichkeiten erweitern:
Mit Heil- und Hilfsmittelerbringern, Erbringern von Soziotherapie und von Leistungen in
zahnmedizinischen Laboren werden weitere Gesundheitsberufe an die Telematikinfrastruktur angebunden.
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag, einen sicheren und an die unterschiedlichen Bedürfnisse der Nutzer angepassten Zugang zur Telematikinfrastruktur als Zukunftskonnektor oder Zukunftskonnektordienst zu entwickeln.
Die künftig auch bei Leistungserbringern kontaktlos einlesbare elektronische Gesundheitskarte soll ausschließlich als Versicherungsnachweis der Versicherten und nicht mehr als
Datenspeicher dienen. Der elektronische Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten werden dann nur noch in der elektronischen Patientenakte geführt. Abgabe, Änderung und Widerruf der elektronischen Organspendeerklärung sollen auch über die Versicherten-Apps der Krankenkassen erfolgen, selbst dann, wenn die Versicherten keine elektronische Patientenakte nutzen.
Die sicheren Übermittlungsverfahren werden um wesentliche Funktionalitäten erweitert, um
den bestehenden und zukünftigen Kommunikationsbedürfnissen zwischen Versicherten,
Leistungserbringern und Kostenträgern umfassend Rechnung tragen zu können. Hierzu
umfassen die sicheren Übermittlungsverfahren künftig neben der E-Mail-Funktion auch einen Videokommunikationsdienst und einen Messagingdienst. Versicherte und Leistungserbringer erhalten ab 2023 digitale Identitäten, um sich zum Beispiel für eine Videosprechstunde sicher zu authentifizieren. Die grenzüberschreitende Nutzung des E-Rezepts undeiner elektronischen Patientenkurzakte als Weiterentwicklung der Notfalldaten wird vorbereitet.
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Telematikinfrastruktur bei den Leistungserbringern wird zum Zweck der Entlastung der Leistungserbringer von der in der Datenschutz-Grundverordnung vorgesehenen Möglichkeit
Gebrauch gemacht, eine Datenschutz-Folgenabschätzung bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens durchzuführen.E-Rezept und elektronische Patientenakte weiterentwickeln:
Für den Bereich der häuslichen Krankenpflege, außerklinischen Intensivpflege, der Soziotherapie, der Heil- und Hilfsmittel, der Betäubungsmittel und weiterer verschreibungspflichtiger Arzneimittel werden elektronische Verordnungen eingeführt bzw. ergänzende Regelungen getroffen. Zur Sicherstellung einer flächendeckenden Nutzbarkeit dieser elektronischen Verordnungen werden weitere Leistungserbringergruppen sukzessive zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur verpflichtet. Jeder Versicherte erhält die Möglichkeit,
Dispensierinformationen eingelöster Arzneimittelverordnungen komfortabel in seiner elektronischen Patientenakte einzustellen und diese als Arzneimittelhistorie zu nutzen. Darüber
hinaus soll jeder Versicherte Rezepte in der Apotheke auch personenbezogen mit Identitätsnachweis abrufen können. Die Rezepteinlösung in Apotheken im europäischen Ausland wird ermöglicht.
Durch die Änderungen des § 48 Absatz 2 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen geschaffen, dass Verschreibungen über Arzneimittel mit den teratogen wirkenden Wirkstoffen
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid künftig auch in elektronischer Form auf Sonderrezepten erfolgen können. Die Neuregelungen in den §§ 13 und 19 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) schaffen die Ermächtigungsgrundlage dafür, in der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Regelungen für die elektronische Verschreibung von Betäubungsmitteln zu treffen.
Interoperabilität ganzheitlich fördern:
Bei der Gesellschaft für Telematik wird das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt und es wird eine Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen u.a. mit Expertengremium und Arbeitskreisen eingerichtet. Die Koordinierungsstelle soll Bedarfe für die Standardisierung identifizieren und Empfehlungen für die
Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden entwickeln und fortschreiben. Sie legt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht vor.
Digitale Gesundheitskompetenz und Patientensouveränität stärken durch verlässliche Informationen:
Mit einem digitalen Portal informiert das Bundesministerium für Gesundheit zu relevanten
Gesundheitsthemen. Das Portal wird nachhaltig das Wissen um Gesundheit steigern und
die Gesundheitskompetenz stärken. Informationen zur vertragsärztlichen Versorgung werden gebündelt und nutzerfreundlich transparent gemacht. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen werden beauftragt, Basisdaten und qualitätsbezogene Daten der vertragsärztlichen Versorgung zum Zweck der Veröffentlichung zusammenzuführen und nutzbar zu
machen. Dem Versicherten wird ermöglicht, über seine elektronische Patientenakte und
das elektronische Rezept verlässliche Informationen direkt auf dem Portal abzurufen. Hierfür schafft die Gesellschaft für Telematik die technischen Voraussetzungen.
Kodierung seltener Erkrankungen in der stationären Versorgung verbessern:
In Deutschland leiden etwa vier Millionen Menschen an seltenen Erkrankungen. Seltene
Erkrankungen sind derzeit nur zu einem geringen Anteil in der Internationalen statistischenKlassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme abgebildet, die in der
deutschen Fassung (ICD-10-GM) als Schlüssel zur Angabe von Diagnosen nach § 301 Absatz 2 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in den Krankenhäusern zu verwenden
ist. Die seltenen Erkrankungen werden daher mit den Diagnosedaten bisher nur un zureichend erfasst. Eine eindeutige Kodierung ist für eine sachgerechte Leistungsabbildung
in den stationären Vergütungssystemen der Krankenhäuser erforderlich. Daher wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, um die eindeutige Kodierung seltener Erkrankungen im
stationären Bereich verbindlich vorgeben zu können.C. Alternativen
Keine
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Bund
Keine.
Länder und Kommunen
Keine.
Sozialversicherung
Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen einmalige Kosten für
die Errichtung eines Verzeichnisses für interoperable Schnittstellen zu Implantaten und für
die Errichtung eines Verzeichnisses zur Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in Höhe
von insgesamt rund 150 000 Euro. Darüber hinaus fallen für diese Aufgaben jährlich Ausgaben in Höhe von 100 000 Euro an. Für die Gewährleistung von Datensicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen fallen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährliche Kosten in Höhe von 51 000 Euro an.
Zur Ablösung der kartenbasierten Anwendungen bei den Krankenkassen entstehen bei der
Gesellschaft für Telematik einmalige Kosten in Höhe von 480 000 Euro.
Die Beitragserhöhung zur Finanzierung der Gesellschaft für Telematik führt beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu Mehrkosten in Höhe von jährlich 27 Millionen Euro.
Durch den Einsatz digitaler Pflegeanwendungen kommt es zu jährlichen Einsparungen in
Höhe von rund 29,5 Millionen Euro bei den Krankenkassen. Ferner sparen die Krankenkassen durch die Entlastung des Bereitschaftsdienstes und der Notfallambulanzen sowie der
Ablösung kartenbasierter Anwendungen insgesamt jährlich rund 1,6 Millionen Euro.
Des Weiteren entstehen den Krankenkassen jährliche Kosten in Höhe von rund 99 Millionen
Euro durch die Ausweitung der Videosprechstunde, die Gewährung digitaler Pflegeanwendungen, die Einführung digitaler Identitäten, die Realisierung des Zugriffs auf das Register
zur Organ- und Gewebespende, die Erweiterung der Funktionalität der Versicherten-App,
die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer und durch die Erweiterung der Kommunikation im Medizinwesen bei den Leistungserbringern.
Einmalig entstehen den Krankenkassen Kosten durch die Erweiterung der Kommunikation
im Medizinwesen, die Ablösung der kartenbasierten Anwendungen, die Umsetzung des
Zugriffs auf das Register zur Organ- und Gewebespende durch die Versicherten-App, die - 6 - Bearbeitungsstand: 15.11.2020 20:00 Uhr
Anpassung der App der elektronischen Patientenakte zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendungen und die Ausstattung der Heil- und Hilfsmittelerbringer in Höhe von rund
100 Millionen Euro.
Dem stehen Einsparungen in mindestens derselben Höhe durch Reduzierung von Porto-,
Telefon-, SMS- und Faxaufwänden sowie durch die Optimierung der administrativen Prozesse, z.B. bei der Recherche und Verifizierung von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, gegenüber. Auch der Anschluss der hohen Zahl von Heil- und Hilfsmittelerbringern
an die Telematikinfrastruktur birgt zukünftig ein erhebliches Einsparpotential durch die Effizienzsteigerung der ProzesseE. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger ensteht kein neuer Erfüllungsaufwand
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Im Saldo bewirkt der Entwurf Entlastungen für die Wirtschaft in Höhe von jährlich rund 823,7
Millionen Euro. Neben den unten dargestellten Entlastungen von Bürokratiekosten ist dies
vor allem auf Folgendes zurückzuführen:
Mit der Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept für die Private Krankenversicherung spart diese jährlich Kosten in Höhe von 4 Millionen Euro.
Einmalige Kosten in Höhe von 30 000 Euro entstehen der Wirtschaft durch die Integration
offener standardisierter Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten, durch die Umsetzung von Prüfverfahren zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen sowie durch
die Prüfung der sachgerechten Vergütung erbrachter telekonsiliarischer ärztlicher Leistungen.E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Im Saldo entstehen rund 12 786 000 Euro einmaliger Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
und rund 20 000 Euro jährlicher Erfüllungsaufwand. Dieser setzt sich im Wesentlichen wie
folgt zusammen:
a) Bund
Der Betrieb und die Weiterentwicklung des Nationalen Gesundheitsportals werden im Jahr
2021 mit 4,5 Millionen Euro und im Jahr 2022 mit 5 Millionen Euro veranschlagt.Durch die Errichtung eines Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einmalig mit Kosten in Höhe von
100 000 Euro belastet. Jährlich kommen für die Pflege des Verzeichnisses Kosten in Höhe
von 51 000 Euro hinzu.
Darüber hinaus entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte jährlich
Kosten in Höhe von 100 000 Euro für die Pflege der Dienste und Dokumente der semantischen Interoperabilität.
b) Länder und Kommunen
Keiner.
c) Sozialversicherung
Der Gesellschaft für Telematik entstehen einmalig Kosten in Höhe von insgesamt rund 2,8
Millionen Euro für:
– die Schnittstellenentwicklung und die Entwicklung der technischen Voraussetzungen
zum Abruf von Gesundheitsinformationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal in
der elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept,
– die Erweiterung des Kommunikationsdienstes im Medizinwesen,
– die Ausgestaltung zukünftiger Konnektoren,
– die Erweiterung der Kartenterminals um eine kontaktlose Schnittstelle,
– die Maßnahmen zur elektronischen Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln,
– die Rezepterweiterung um Dispensierinformationen,
– die Einwilligung zur Übermittlung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die
elektronische Patientenakte,
– die Komponentenausgabe zur Authentifizierung von Anbietern digitaler Gesundheitsanwendungen,
– die Schaffung der Voraussetzungen, dass alle Heil- und Hilfsmittelerbringer die Telematikinfrastruktur nutzen können,
– die Erstellung von Spezifikationen für die Übertragung von Daten digitaler Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte,
– die Schaffung der Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten,
– die Funktionserweiterung beim elektronischen Rezept und
– die Entwicklung einer Wissensmanagementplattform.
Durch die Pflege und Wartung sowie durch die Abstimmungen zur Wissensmanagementplattform entstehen der Gesellschaft für Telematik jährliche Ausgaben in Höhe von rund
189 000 Euro.
Die Stärkung der Betriebsverantwortung und die Einführung der Herstellerzulassung bei
der Gesellschaft für Telematik führen zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 320 000
Euro.Durch die Einführung der digitalen Identitäten werden die Krankenkassen einmalig mit Kosten in Höhe von 320 000 Euro belastet. Es sind demgegenüber zukünftig durch die Ablösung der kartenbasierten Identität Einsparungen in einer erheblichen, derzeit nicht zu beziffernden Höhe zu erwarten.
Die Schnittstellenentwicklung und die Schaffung der technischen Voraussetzungen zum
Abruf von erhobenen Daten nach § 395 Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
führen bei den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen einmalig zu Kosten in Höhe von
40 000 EuroF. Weitere Kosten
Keine.
Die Bundesregierung, gez. Hektor von der Saale
-
Hiermit reserviere ich Drucksache 3/22
-
Sehr geehrte Damen und Herren,
Hiermit informieren wir sie über die Bildung der Landtagsfraktion ChristlichSozialeUnion (CSU).
Die Fraktion besteht aus den über die Wahlliste eingozogene Kanidaten, die vom Landesverband Bayern der CSU zur Landtagswahl eingereicht wurde.
Den Fraktionsvorsitz übernimmt Hektor von der Saale
Mit freundlichen Grüßen H. Saale