Beiträge von Hektor von der Saale

Antrag

der Bundesregierung

Ds 3/051 Bundesweiter Erste Hilfe Kurs für die Klassen 9 und 10

Der Bundestag wolle beschließen:

Der 12. September ist der offizielle Tag der ersten Hilfe, dieser erinnert daran, wie wichtig es ist, Menschen, die in Not geraten sind, zu helfen. Leider wird nicht an allen Schulen / Bundesländern ein solcher erste Hilfe Kurs für Schülerinnen und Schüler angeboten. Aus diesem Grund hat das Ministerium für Bildung und für Gesundheit zusammen mit der Bundesregierung dieses Mottotagskonzept erarbeitet: Am 12. September soll für alle Schulkinder der Klassen 9 und 10, aller Schularten der Tag stattfinden.
Kosten: Als Träger wird das DRK/BRK eingesetzt, hier fällt ein Fix-Betrag von 40€ an. Der Bund trägt 50%, der Rest wird von den Schulen übernommen. So entfallen Kosten in Höhe von 25 Millionen Euro für den Bund. (Aktuelle Anzahl Schülerinnen und Schüler in Klasse 9 und 10: 1.250.000)

Begründung:

Ein erster Hilfe Kurs ist für die Heranwachsenden von großer Bedeutung, zum einen wird dieser für den Führerschein benötigt, zum anderen sollen sie bestens auf Notfälle geschult sein. Außerdem unterstützt der Mottotag sozial schwächere Familien, da ein Großteil der Kosten durch den Bund getragen wird. Dadruch werden die Familien entlastet. Der Mottotag soll erst nur in den oben genannten Klassen angeboten werden, da viele schon in der Klasse 10 mit A1 oder B17 starten wollen.

Bundesregierung Jonas Huber ; Bundesgesundheitsminsterium Hektor von der Saale ; Bundesbildungsministerium Yannick Bürgermann

Zu Abschnitt 4 (Ausbildungsverhältnis)
Zu § 26 (Ausbildungsvertrag)
Zu Absatz 1
Dieser Absatz legt fest, dass die auszubildende Person einen Ausbildungsvertrag mit dem
Träger der praktischen Ausbildung schließt. Der Träger übernimmt die Verantwortung für
die Durchführung des praktischen Teils der Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtung.
Zu Absatz 2
Für den Abschluss des Ausbildungsvertrages und jede Änderung des Vertragsinhalts gilt
ein Schriftformerfordernis. Die elektronische Form ist zum Schutz der auszubildenden Person ausgeschlossen.
Zu § 27 (Inhalt des Ausbildungsvertrages)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt den wesentlichen Mindestinhalt des Ausbildungsvertrages. Danach ist
die Bezeichnung der jeweiligen Fachrichtung der medizinischen Technologie aufzunehmen, zu der ausgebildet werden soll, sowie der Beginn der Ausbildung, da an diesen Zeitpunkt der Beginn der Probezeit anknüpft. Der Ausbildungsplan, der die Grundlage für die
praktische Ausbildung der auszubildenden Person darstellt, ist ebenfalls wesentlicher Vertragsbestandteil.
Zu Absatz 2
Die Vorschrift legt weitere Hinweise und Inhalte fest, die in dem Ausbildungsvertrag enthalten sein sollen oder beigefügt werden. Nach den Nummern 6 und 7 ist insbesondere auch
ein Hinweis auf gegebenenfalls zugrunde liegende tarifliche Bestimmungen, Betriebs- oder
Dienstvereinbarungen sowie auf die Rechte als Arbeitnehmer bei dem Träger der praktischen Ausbildung im Sinne von § 5 des Betriebsverfassungsgesetzes oder von § 4 des
Bundespersonalvertretungsgesetzes aufzunehmen.
Zu § 28 (Wirksamkeit des Ausbildungsvertrages)
Der Ausbildungsvertrag bedarf zu seiner Wirksamkeit der Zustimmung der Schule, mit der
der Träger der praktischen Ausbildung eine Kooperationsvereinbarung abgeschlossen hat
und an der der theoretische und praktische Unterricht stattfinden wird. Hierdurch wird die
Schule ihrer Gesamtverantwortung für die Ausbildung gerecht. Einzelheiten zur Auswahlentscheidung der Auszubildenden können in der Kooperationsvereinbarung zwischen der
Schule und dem Träger der praktischen Ausbildung vereinbart werden.
Zu § 29 (Vertragsschluss bei Minderjährigen)
Die Vorschrift regelt den Vertragsschluss für den Fall, dass die auszubildende Person minderjährig ist. Dann ist der Vertrag von den gesetzlichen Vertretern zu unterzeichnen.
Zu § 30 (Anwendbares Recht)
Die Vorschrift legt fest, dass die für Arbeitsverhältnisse geltenden Rechtsvorschriften und
Rechtsgrundsätze anzuwenden sind, soweit sich aus dem Wesen und Zweck des Ausbildungsvertrages oder aus diesem Gesetz nichts anderes ergibt. Unter der Berücksichtigung
dieser Einschränkungen finden insbesondere auch die §§ 611 ff. BGB Anwendung. Anwendbar sind auch die für Arbeitnehmer geltenden Schutzgesetze, insbesondere das Jugendarbeitsschutzgesetz.

Zu § 31 (Pflichten des Trägers der praktischen Ausbildung)
Die Vorschrift regelt die wichtigsten Pflichten des Trägers der praktischen Ausbildung.
Zu Absatz 1
Der Träger der praktischen Ausbildung hat die praktische Ausbildung durch eine angemessene und zweckmäßige Strukturierung der praktischen Ausbildung auf der Grundlage des
Ausbildungsplans durchzuführen.
Der Träger der praktischen Ausbildung hat zudem die Praxisanleitung im erforderlichen
Umfang von 10 Prozent sicherzustellen. Die Auszubildenden erhalten so die notwendige
Anleitung bei der Erledigung der Aufgaben im Berufsalltag. Die Betreuungsquote von 10
Prozent stellt die Qualität der praktischen Ausbildung sicher, da die auszubildenden Personen während der praktischen Erfahrungen im Berufsleben begleitet werden.
Der Träger der praktischen Ausbildung hat der auszubildenden Person kostenlos die Ausbildungsmittel, insbesondere Fachbücher, den Zugang zu Datenbanken, die Instrumente
und Apparate zur Verfügung zu stellen, die für die Erledigung der Aufgaben während der
praktischen Ausbildung erforderlich sind. Dies gilt insbesondere auch für die Mittel, die zum
Ablegen der staatlichen Prüfung erforderlich sind. Da die Ausbildungsmittel der Veränderung und einem steten Wandel unterliegen, erfolgt eine beispielhafte, jedoch nicht abschließende Aufzählung.
Der Träger der praktischen Ausbildung stellt die Auszubildenden für die Teilnahme an Ausbildungsveranstaltungen der Schule und für die Teilnahme an Prüfungen frei. Die Freistellung muss eventuelle Reise- und Wegzeiten mitumfassen. Darüber hinaus ist auf erforderliche Lern- und Vorbereitungszeiten Rücksicht zu nehmen.
Zu Absatz 2
Die Schutzvorschriften nach Absatz 2 stellen sicher, dass der auszubildenden Person während ihrer praktischen Ausbildung nur Aufgaben übertragen werden, die dem Zweck der
Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtung und dem Bildungs- und Praxisstand der auszubildenden Person entsprechen. Die Verrichtungen müssen zudem den physischen und psychischen Kräften der auszubildenden Person angemessen sein. Durch diese Vorschrift soll
verhindert werden, dass die auszubildende Personen während der praktischen Ausbildung
lediglich als Hilfskräfte eingesetzt werden. Die für minderjährige auszubildende Personen
geltenden Arbeitsschutzvorschriften nach dem Jugendarbeitsschutzgesetz bleiben unberührt.
Zu Absatz 3
Findet die praktische Ausbildung bei weiteren Einrichtungen statt, so hat der Träger der
praktischen Ausbildung die Einhaltung der Pflichten sicherzustellen.
Zu § 32 (Arbeitnehmereigenschaft der auszubildenden Person)
Die auszubildende Person kann während ihrer praktischen Ausbildung die Ausbildung in
weiteren Einrichtungen absolvieren. Für diesen Fall wird klargestellt, dass die auszubildende Person dem Träger der praktischen Ausbildung betrieblich zugeordnet wird und ihre
Mitbestimmungsrechte beim Träger der praktischen Ausbildung wahrnehmen kann.
Zu § 33 (Pflichten der auszubildenden Person)
Die Vorschrift regelt die wichtigsten Pflichten der auszubildenden Person. Die übergeordnete Verpflichtung betrifft das Bemühen der auszubildenden Person das jeweilige Ausbil-

dungsziel zu erreichen. Die weiteren Pflichten betreffen die Teilnahme an den Ausbildungsveranstaltungen der Schule, die sorgfältige Aufgabenausführung im Rahmen der praktischen Ausbildung, die Einhaltung der Schweigepflicht und die Wahrung der Rechte der
Patientinnen und Patienten. Der Ausbildungsnachweis ist so auszugestalten, dass sich aus
ihm die Ableistung der praktischen Ausbildung und eine Kompetenzentwicklung ablesen
lassen.
Zu § 34 (Überstunden)
Bei einer ausnahmsweise zulässigen Beschäftigung über die regelmäßige tägliche oder
wöchentliche Ausbildungszeit hinaus, müssen insbesondere die Vorgaben des Arbeitszeitgesetzes und des Jugendarbeitsschutzgesetzes beachtet werden.
Zu § 35 (Probezeit)
Die Vorschrift definiert den Umfang der im Vertrag geregelten Probezeit. Die Probezeit beträgt sechs Monate ab Beginn der Ausbildung. Sollte sich aus tarifvertraglichen Regelungen
eine andere Dauer ergeben, gilt diese entsprechend.
Zu § 36 (Ende des Ausbildungsverhältnisses)
Zu Absatz 1
Das Ende des Ausbildungsverhältnisses ist an die jeweilige Ausbildungszeit geknüpft. Die
Dauer der Ausbildung bestimmt sich nach § 14 Absatz 2. Sie dauert in Vollzeit drei Jahre
und in Teilzeit höchstens fünf Jahre. Eine Verlängerung der Ausbildungsdauer ist gemäß
§ 17 möglich. Der Zeitpunkt der staatlichen Prüfung ist nicht maßgeblich, da der konkrete
Zeitpunkt im Prüfungszeitraum für die auszubildenden Personen variieren kann und keiner
auszubildenden Person dadurch Nachteile entstehen sollen.
Zu Absatz 2
Das Ausbildungsverhältnis verlängert sich auf schriftlichen Antrag der auszubildenden Person gegenüber dem Träger der praktischen Ausbildung, wenn die auszubildende Person
die staatliche Prüfung nicht besteht oder sie ohne eigenes Verschulden nicht vor Ablauf der
Ausbildungszeit ablegen kann. Das Ausbildungsverhältnis gilt fort bis zur nächstmöglichen
Wiederholungsprüfung, höchstens jedoch ein Jahr lang. Dies stellt die vertragliche Absicherung der Verlängerung der Ausbildungsdauer dar.
Zu § 37 (Beendigung des Ausbildungsvertrages durch Kündigung)
Die Vorschrift enthält Bestimmungen zur Beendigung des Ausbildungsvertrages durch Kündigung.
Zu Absatz 1
Der Ausbildungsvertrag kann während der Probezeit von beiden Vertragsparteien jederzeit
ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist gekündigt werden. Die Probezeit beginnt nach § 35
mit Beginn des Ausbildungsverhältnisses.
Zu Absatz 2
Der Ausbildungsvertrag kann nach dem Ende der Probezeit nur gekündigt werden von beiden Vertragsparteien ohne Kündigungsfrist aus wichtigem Grund und mit einer Kündigungsfrist von vier Wochen von der auszubildenden Person.

Zu § 38 (Wirksamkeit der Kündigung)
Die Vorschrift regelt die Wirksamkeit einer möglichen Kündigung des Ausbildungsvertrages.
Vor der Kündigung durch den Träger der praktischen Ausbildung ist das Benehmen mit der
Schule herzustellen. Die Entscheidung zur Kündigung liegt damit weiterhin allein beim Träger der praktischen Ausbildung. Er ist jedoch angehalten, die Schule in seine Entscheidung
einzubeziehen.
Zu § 39 (Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis)
Die Vorschrift schützt die auszubildende Person und entspricht dem Rechtsgedanken des
§ 625 BGB.
Zu § 40 (Nichtigkeit von Vereinbarungen)
Die Regelungen dienen dem Schutz der auszubildenden Person. Bestimmte für die auszubildende Person nachteilige Vereinbarungen sind danach nichtig. Die auszubildende Person befindet sich in einem Abhängigkeitsverhältnis und ist insofern besonders schutzbedürftig.
Nach Absatz 3 Nummer 1 sind Vereinbarungen über die Pflicht der auszubildenden Person
für die Ausbildung eine Entschädigung, ein Schulgeld oder vergleichbare Geldleistungen
zu zahlen nichtig.
Zu Teil 4 (Anerkennung von Berufsqualifikationen)
Zu Abschnitt 1 (Allgemeine Vorschriften)
Zu § 41 (Begriffsbestimmungen)
Für eine bessere Leseverständlichkeit des Gesetzes werden an dieser Stelle die Begriffe
definiert, die im weiteren Gesetz verwendet werden. Sie betreffen vor allem den Anwendungsbereich der EU-Berufsanerkennungsrichtlinie. Der Begriff gleichgestellter Staat, für
den sich hinsichtlich der Anerkennung von Berufsqualifikationen nach dem Recht der Europäischen Union eine Gleichstellung ergibt, erfasst derzeit nur die Schweiz. Es ist jedoch
nicht ausgeschlossen, dass es zukünftig weitere Sonderabkommen mit einzelnen Staaten
geben wird.
Zu § 42 (Nichtanwendung des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes)
Für die Anerkennung von Abschlüssen, die außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes erworben worden sind, enthält dieses Gesetz die erforderlichen Regelungen und
Vorgaben. Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz (BQFG) findet keine Anwendung.
Anwendbar sind die Regelungen in § 17 BQFG zur statistischen Erfassung der Anerkennungsverfahren.
Zu § 43 (Prüfungsreihenfolge)
Personen, die außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes eine Ausbildung oder ein
Studium absolviert haben, können bei der zuständigen Behörde einen Antrag auf Erteilung
der Erlaubnis nach § 3 stellen. Die zuständige Behörde prüft bei Vorliegen eines solchen
Antrags, ob die Voraussetzungen des § 3 Absatz 2 erfüllt sind. Hierbei wird das Vorliegen
einer entsprechenden Berufsqualifikation nach § 3 Absatz 2 Nummer 1 zeitlich vor den weiteren Voraussetzungen zur Erteilung der Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 Nummer 2 bis 4 geprüft. Hiermit wird Artikel 53 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt.

Zu § 44 (Bescheid über die Feststellung der Gleichwertigkeit der
Berufsqualifikation)
Diese Vorschrift verschafft der antragstellenden Person das Recht, einen isolierten Feststellungsbescheid zu beantragen, der sich auf die Feststellung Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation der antragstellenden Person mit einer der in diesem Gesetz geregelten Ausbildungen beschränkt.
Zu Abschnitt 2 (Besondere Vorschriften)
Zu § 45 (Anerkennung von außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes
erworbenen Berufsqualifikationen)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt, wann eine außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes erworbene Berufsqualifikation die Voraussetzungen von § 1 Absatz 2 Nummer 1 erfüllt. Dies ist
der Fall, wenn die Berufsqualifikation nach diesem Gesetz anerkannt wird.
Zu Absatz 2
Eine außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes erworbene Berufsqualifikation wird
dann anerkannt und erfüllt somit die Voraussetzung von § 1 Absatz 2 Nummer 1, wenn sie
mit der in diesem Gesetz geregelten Berufsqualifikation gleichwertig ist (Nummer 1) oder
die erforderliche Anpassungsmaßnahme erfolgreich absolviert wurde (Nummer 2). Dies betrifft Berufsqualifikationen aus anderen Mitgliedstaaten, anderen Vertragsstaaten oder
gleichgestellten Staaten sowie aus Drittstaaten, die keine gleichgestellten Staaten sind.
Zu Absatz 3
Gleichwertig ist eine Berufsqualifikation, wenn sie sich nicht wesentlich von der in diesem
Gesetz und in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung geregelten Berufsqualifikation unterscheidet oder wesentliche Unterschiede vollständig durch den Nachweis von Kenntnissen, Fähigkeiten und Kompetenzen nach § 47 ausgeglichen werden.
Zu § 46 (Wesentliche Unterschiede)
Diese Vorschrift regelt, wann sich eine Berufsqualifikation wesentlich von der in diesem
Gesetz geregelten Berufsqualifikationen unterscheidet. Die Formulierung orientiert sich an
Artikel 14 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 4 der Richtlinie 2005/36/EG.
Zu § 47 (Ausgleich wesentlicher Unterschiede durch Berufserfahrung oder
lebenslanges Lernen)
Die Vorschrift legt fest, dass die zuständige Behörde zunächst zu prüfen hat, ob die wesentlichen Unterschiede zwischen der absolvierten Ausbildung und der in diesem Gesetz
geregelten Ausbildung durch Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen, die die antragstellende Person durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen erworben hat,
ausgeglichen werden können. Nur wenn hierdurch keine Gleichwertigkeit hergestellt werden kann, kann die zuständige Behörde Anpassungsmaßnahmen verlangen. Dies entspricht dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
Der Begriff des lebenslangen Lernens umfasst nach der Begriffsbestimmung in Artikel 3
Absatz 1 Buchstabe l der Richtlinie 2005/36/EG jegliche Aktivitäten der allgemeinen Bildung, der beruflichen Bildung, nichtformalen Bildung und des informellen Lernens während
des gesamten Lebens, aus denen sich eine Verbesserung von Kenntnissen, Fähigkeiten
und Kompetenzen ergibt und zu denen auch Berufsethik gehören kann.

Die Anerkennung durch die zuständige Behörde setzt voraus, dass die zuständige Stelle
im jeweiligen Staat die Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen formal als gültig anerkannt hat, zum Beispiel durch Zertifizierung des jeweiligen Qualifikationsnachweises oder
staatlich anerkannte Validierungsverfahren. Letztlich obliegt die Entscheidung, ob und in
welchem Umfang entsprechende Nachweise zum Ausgleich wesentlicher Unterschiede tatsächlich geeignet sind, den zuständigen Anerkennungsbehörden. Für die Berücksichtigung
der einschlägigen Erfahrungen der antragstellenden Person ist nicht von Bedeutung, wo
diese erworben wurden.
Zu § 48 (Anpassungsmaßnahmen)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift legt fest, dass die antragstellende Person eine Anpassungsmaßnahme nach
den Maßgaben des § 49 oder § 50 durchzuführen hat, wenn ihre Berufsqualifikation nicht
gleichwertig ist. Die Gleichwertigkeitsprüfung beinhaltet hierbei auch die Prüfung, ob die
antragstellende Person wesentliche Unterschiede durch Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen, die sie durch lebenslanges Lernen oder Berufserfahrung erlangt hat, ausgleichen
kann.
Zu Absatz 2
Die Vorschrift regelt den Sonderfall, dass die Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation der
antragstellenden Person nur mit unangemessenem zeitlichen oder sachlichen Aufwand
festgestellt werden kann, weil die erforderlichen Unterlagen und Nachweise aus Gründen,
die die antragstellende Person nicht zu vertreten hat, nicht vorgelegt werden können. Diese
Vorschrift begrenzt den von der zuständigen Behörde zu betreibenden Prüfaufwand in komplexen Einzelfällen.
Zu § 49 (Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang)
Diese Vorschrift regelt die Anpassungsmaßnahmen für den Fall, dass die antragstellende
Person eine Berufsqualifikation in einem anderen Mitgliedstaat, einem Vertragsstaat oder
einem gleichgestellten Staat erworben hat oder die Berufsqualifikation bereits in einem dieser Staaten anerkannt wurde.
Zu Absatz 1
Es werden die Ausbildungsnachweise benannt, die den Nachweis eines gleichwertigen
Kenntnisstandes durch eine Eignungsprüfung oder einen Anpassungslehrgang erforderlich
machen können.
Mit Absatz 1 Nummer 1 wird Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt. Mit
Absatz 1 Nummer 2 wird Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt. Mit Absatz 1 Nummer 3 wird Artikel 12 Unterabsatz 1 in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 3 der
Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt. Mit Absatz 1 Nummer 4 wird Artikel 12 Unterabsatz 1 der
Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt. Mit Absatz 1 Nummer 5 wird Artikel 12 Unterabsatz 2 der
Richtlinie 2005/36/EG.
Zu Absatz 2
Die antragstellende Person hat grundsätzlich ein Wahlrecht zwischen der Eignungsprüfung
und dem Anpassungslehrgang. Mit Absatz 2 wird Artikel 14 Unterabsatz 1 der Richtlinie
2005/36/EG umgesetzt.

Zu Absatz 3
Abweichend von dem Grundsatz nach Absatz 2, ist der gleichwertige Kenntnisstand durch
eine Eignungsprüfung nachzuweisen, wenn die vorgelegte Berufsqualifikation dem Niveau
von Artikel 11 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG entspricht. Mit Absatz 3 wird Artikel
14 Absatz 3 Unterabsatz 4 der Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt.
Zu § 50 (Kenntnisprüfung und Anpassungslehrgang)
Diese Vorschrift regelt die Anpassungsmaßnahmen für den Fall, dass die antragstellende
Person eine Berufsqualifikation in einem Drittstaat erworben hat, der kein gleichgestellter
Staat ist und diese Berufsqualifikation nicht bereits in einem anderen Mitgliedstaat, einem
anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten Staat anerkannt wurde.
Sie sieht vor, dass nach Wahl der antragstellenden Person eine Anpassungsmaßnahme in
Form einer Kenntnisprüfung oder eines Anpassungslehrgangs mit abschließender Prüfung
durchzuführen ist. Die Kenntnisprüfung erstreckt sich dabei auf die Inhalte der staatlichen
Abschlussprüfung, ist mit dieser aber nicht identisch, da von einer antragstellenden Person
aus einem Drittstaat nicht gefordert werden kann, dass sie die staatliche Prüfung in einem
Umfang ablegt, die sich aktuell auf dem Wissensstand bewegt, der unmittelbar nach Abschluss einer Ausbildung nach diesem Gesetz gegeben ist. Der Anpassungslehrgang dauert höchstens drei Jahre. Er schließt mit einer Prüfung über den Inhalt des Lehrgangs ab.
Zu § 51 (Europäischer Berufsausweis)
Die Regelungen dieses Abschnitts sind für den Fall der Einführung eines Europäischen
Berufsausweises für die Berufe in der medizinischen Technologie entsprechend anzuwenden, da die Ausstellung eines solchen Europäischen Berufsausweises nicht auch eine Anerkennung der jeweiligen Berufsqualifikation in allen Mitgliedstaaten, allen anderen Vertragsstaaten oder anderen gleichgestellten Staaten zur Folge hat. Vielmehr bedarf die Feststellung der Berufsqualifikation trotz des Ausweises einer Prüfung durch den jeweiligen Aufnahmestaat.
Zu Abschnitt 3 (Partielle Berufsausübung)
Zu § 52 (Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung)
Die Vorschrift beinhaltet die Regelungen des partiellen Zugangs zu den in diesem Gesetz
geregelten Berufen und dient der Umsetzung des Artikel 4f der Richtlinie 2005/36/EG. Der
partielle Zugang ist bereits im bisherigen Gesetz über technische Assistenz in der Medizin
enthalten.
Zu Absatz 1
Der partielle Zugang wird nach Absatz 1 auf Antrag im Rahmen einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung eröffnet.
Zu Nummer 1
Die Erteilung einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung setzt nach Absatz 1 Nummer 1
voraus, dass die antragstellende Person ohne Einschränkung qualifiziert ist, in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat
eine berufliche Tätigkeit im Bereich der in diesem Gesetz geregelten Berufe auszuüben, für
die ein partieller Zugang begehrt wird. Absatz 1 Nummer 1 setzt Artikel 4f Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG um.

Zu Nummer 2
Weitere Voraussetzung ist, dass die Unterschiede zwischen der in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten Staat ausgeübten Tätigkeit und die Tätigkeiten im Rahmen der in Deutschland angestrebten Berufsausübung so
wesentlich sind, dass die Anwendung von Ausgleichsmaßnahmen dem Durchlauf der gesamten Ausbildung gleichkäme. Absatz 1 Nummer 2 setzt Artikel 4f Absatz 1 Unterabsatz
1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG um.
Zu Nummer 3
Die rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit eine oder mehrere der jeweils vorbehaltenen Tätigkeiten nach § 5 umfasst. Absatz 1 Nummer 3 setzt Artikel 4f Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe
c und Unterabsatz 2 der Richtlinie 2005/36/EG um.
Zu Nummer 4
Die Erteilung einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung setzt voraus, dass die Voraussetzungen der gesundheitlichen Eignung, der Zuverlässigkeit und der erforderlichen
Sprachkenntnisse erfüllt sind.
Zu Absatz 2
Die Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung darf nicht erteilt werden, wenn der Erteilung
Gründe des Patientenschutzes oder des Schutzes der öffentlichen Gesundheit entgegenstehen. Ein milderes Mittel, wie beispielsweise eine Beschränkung der partiellen Berufsausübung darf nicht gleich geeignet sein, um das jeweilige Ziel zu erreichen. Absatz 2 setzt
Artikel 4f Absatz 2 der Richtlinie 2005/36/EG um.
Zu Absatz 3
Der partielle Berufszugang ist auf die Tätigkeiten zu beschränken, auf die sich die von der
antragstellenden Person nachgewiesene Qualifikation erstreckt.
Zu Absatz 4
Personen mit einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung müssen die Berufsbezeichnung ihres Herkunftsstaates unter Nennung dieses Staates führen. Die Berufsbezeichnung
ist zudem stets mit dem Hinweis auf die Tätigkeit zu versehen, in der ihnen die Berufsausübung gestattet ist. Die Einschränkungen sind erforderlich, damit für die Patientinnen und
Patienten erkennbar ist, dass sie von Personen behandelt werden, deren Qualifikation nur
zum Teil der deutschen Qualifikation entspricht. Absatz 4 setzt Artikel 4f Absatz 5 der Richtlinie 2005/36/EG um.
Zu Absatz 5
Dieser Absatz stellt klar, dass Personen mit einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung
im Umfang der Erlaubnis die gleichen Rechte und Pflichten haben wie Personen, die über
eine Erlaubnis zum Führen einer der Berufsbezeichnungen nach § 1 Absatz 1 verfügen, in
deren Bereich die ausgeübte Tätigkeit fällt.
Zu Absatz 6
Die Regelungen nach §§ 2 bis 4 gelten entsprechend für die Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung

Zu Teil 5 (Erbringen von Dienstleistungen)
Zu Abschnitt 1 (Erbringung von Dienstleistungen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes)
Zu § 53 (Dienstleistungserbringung)
Zu Absatz 1
Die in Artikel 57 AEUV normierte Dienstleistungsfreiheit gilt unter den in Titel II der Richtlinie
2005/36/EG genannten Voraussetzungen ebenfalls für reglementierte Berufe. Staatsangehörige eines anderen Mitgliedstaates, eines anderen Vertragsstaates oder eines gleichgestellten Staates dürfen als dienstleistungserbringende Person im Sinne des Artikels 57
AEUV vorübergehend und gelegentlich die in diesem Gesetz geregelten Berufe in Deutschland ausüben. Voraussetzung ist die Feststellung der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung durch die zuständige Behörde.
Zu Absatz 2
Der vorübergehende und gelegentliche Charakter der Dienstleistungserbringung ist von der
zuständigen Behörde im Einzelfall zu beurteilen. Ist eine Dienstleistungserbringung nicht
mehr vorübergehend und gelegentlich, so ist der betroffenen Person zuzumuten, die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung zu beantragen.
Zu § 54 (Meldung der Dienstleistungserbringung)
Diese Vorschrift regelt die Pflicht zur Meldung der erstmaligen Dienstleistungserbringung
und den Inhalt der Meldung. Absatz 2 legt fest, welche Nachweise bei der erstmaligen
Dienstleistungserbringung vorzulegen sind. Nummer 1 setzt dabei Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG um. Nummer 2 setzt Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c der
Richtlinie 2005/36/EG um. Nummer 3 setzt Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 7
Absatz 2 Buchstabe d in Verbindung mit Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG um.
Das Erfordernis einer Erklärung über ausreichende Sprachenkenntnisse nach Absatz 2
Satz 1 Nummer 4 ist mit Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe f der Richtlinie 2005/36/EG vereinbar.
Nummer 5 setzt Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b und e der Richtlinie 2005/36/EG um.
Bei Dienstleistungserbringungen, die länger als ein Jahr andauern, ist die meldende Person
nach Absatz 3 zur jährlichen Meldung bei der zuständigen Behörde verpflichtet. Hiermit wird
auch Artikel 7 Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2005/36/EG umgesetzt.
Zu § 55 (Berechtigung zur Dienstleistungserbringung)
Die Vorschrift regelt die Voraussetzungen, die zur vorübergehenden und gelegentlichen
Ausübung eines der in diesem Gesetz geregelten Berufe als dienstleistungserbringende
Person berechtigen.
Es bedarf nach Nummer 1 einer zur Dienstleistungserbringung berechtigten Berufsqualifikation, welche in § 56 genauer bestimmt wird. Hier wird von der Möglichkeit des Artikels 7
Absatz 4 der Richtlinie 2005/36/EG Gebrauch gemacht, die Berufsqualifikation zu überprüfen. Dies ist im Interesse des Patientenschutzes angemessen und gerechtfertigt, da auch
im Fall einer vorübergehenden und gelegentlichen Tätigkeit die Patientinnen oder Patienten
einen Anspruch auf qualifizierte Behandlung haben.
Die meldende Person muss in einem anderen Mitgliedstaat, Vertragsstaat oder gleichgestellten Staat rechtmäßig niedergelassen sein und je nachdem ob der Beruf in diesem Land
reglementiert ist oder nicht die weiteren Voraussetzungen erfüllen.

Die Nummern 3 bis 5 entsprechen § 1 Absatz 2 Nummer 2 bis 4.
Zu § 56 (Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation)
Zu Absatz 1
Der Absatz regelt die Voraussetzungen für das Vorliegen einer zur Dienstleistungserbringung berechtigenden Berufsqualifikation.
Eine Berufsqualifikation aufgrund einer nach diesem Gesetz abgeschlossenen Ausbildung
berechtigt zur Dienstleistungserbringung (Nummer 1).
Eine Berufsqualifikation, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat erworben worden ist, muss für den unmittelbaren
Zugang zu einem Beruf im Herkunftsstaat erforderlich sein, der einem der in diesem Gesetz
geregelten Berufe entspricht. Diese Berufsqualifikation muss entweder gleichwertig sein oder sie weist im Vergleich zu der entsprechenden Ausbildung nach diesem Gesetz keine
wesentlichen Unterschiede auf, die so wesentlich sind, dass die öffentliche Gesundheit gefährdet wäre (Nummer 2).
Zu Absatz 2
Weist die Berufsqualifikation wesentliche Unterschiede auf, die geeignet sind, die öffentliche Gesundheit zu gefährden, kann die betreffende Person eine Eignungsprüfung ablegen.
Bezüglich den Ausführungen zu der Definition wesentlicher Unterschiede wird auf § 46 verwiesen. Hier besteht jedoch im Vergleich zur Anerkennung die Besonderheit, dass erst bei
der Feststellung einer möglichen Gefahr für die öffentliche Gesundheit durch die Dienstleistungserbringung aufgrund der bestehenden wesentlichen Unterschiede die meldende Person den Nachweis des gleichwertigen Kenntnisstandes durch eine Eignungsprüfung zu erbringen hat.
Zu Absatz 3
Ist die Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation nur mit einem unangemessenen zeitlichen
oder sachlichen Aufwand festzustellen, kann ein gleichwertiger Kenntnisstand durch eine
Eignungsprüfung nachgewiesen werden.
Zu Absatz 4
Nur wenn die Eignungsprüfung erfolgreich abgelegt wurde, berechtigt die Berufsqualifikation der meldenden Person zur Dienstleistungserbringung.
Zu § 57 (Entscheidung über die Berechtigung zur Dienstleistungserbringung)
Zu Absatz 1
Der Absatz regelt die Prüfung der zuständigen Behörde für die Erteilung der Berechtigung
zur vorübergehenden und gelegentlichen Ausübung der Tätigkeit in einem der in diesem
Gesetz geregelten Berufe als dienstleistungserbringende Person.
Zu Absatz 2
Die zuständige Behörde ist für die Überprüfung der Gleichwertigkeit berechtigt, Informationen über den Ausbildungsgang der meldenden Person in dem jeweiligen Staat anzufordern.
Der Absatz setzt Artikel 8 Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2005/36/EG um.

Zu § 58 (Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person)
Zu Absatz 1
Personen, die berechtigt sind, Dienstleistungen in einem der in diesem Gesetz geregelten
Berufe als dienstleistungserbringende Person zu erbringen, haben die gleichen Rechte und
Pflichten wie Personen mit einer entsprechenden Erlaubnis zur Berufsausübung nach § 1.
Zu Absatz 2
Zudem dürfen sie die entsprechende Berufsbezeichnung nach diesem Gesetz führen, auch
wenn sie keine Erlaubnis dafür besitzen. Die Regelung dient auch der Umsetzung des Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 6 der Richtlinie 2005/36/EG.
Zu Absatz 3
Es besteht die Pflicht zur Meldung der dienstleistenden Person über wesentliche Änderungen der Informationen, die im Rahmen der erstmaligen Meldung nach § 54 der zuständigen
Behörde mitgeteilt wurden. Dies entspricht Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 2005/36/EG.
Zu Absatz 4
Die dienstleistungserbringende Person muss mit der Meldung nach Absatz 3 der zuständigen Stelle die entsprechenden Nachweise, Bescheinigungen und Erklärungen vorlegen.
Zu Abschnitt 2 (Dienstleistungserbringung in anderen Mitgliedstaaten, in anderen
Vertragsstaaten oder in gleichgestellten Staaten)
Zu § 59 (Bescheinigung der zuständigen Behörde)
Die Vorschrift regelt, dass die Personen, die eine Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 3 haben, auf Antrag eine Bescheinigung mit dem in Absatz 3 genannten Inhalt
erhalten. Diese dient der Ermöglichung der Dienstleistungserbringung in einem anderen
Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten Staat.
Zu Teil 6 (Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden)
Zu § 60 (Zuständige Behörde)
Die Länder sind für den Vollzug dieses Gesetzes zuständig. Sie legen die jeweils zuständigen Behörden fest. Die Regelungen in Absatz 2 bis 5 sind erforderlich, um ein bundeseinheitliches und von den allgemeinen Regelungen des Verwaltungsrechtes abweichendes
Verfahren sicherzustellen.
Zu § 61 (Gemeinsame Einrichtungen)
Die Vorschrift weist darauf hin, dass die Länder die Möglichkeit haben, die Aufgaben zur
Anerkennung von Berufsqualifikationen aus dem Ausland zu bündeln. Dieses Anliegen ist
im Interesse der Vereinheitlichung des Verwaltungsvollzugs sinnvoll.
Zu § 62 (Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten)
Die Vorschrift entspricht geltendem Recht und setzt Artikel 56 und 60 der Richtlinie
2005/36/EG um.
Die Unterrichtung nach Absatz 1 erfolgt an den Herkunftsstaat. Das ist der andere Mitgliedstaat, der andere Vertragsstaat oder der gleichgestellte Staat, in dem die entsprechende
Berufsqualifikation erworben worden ist.

Erhalten die zuständigen Behörden der Länder Informationen über Entscheidungen aus
anderen Mitgliedstaaten, anderen Vertragsstaaten oder gleichgestellten Staaten, haben sie
nach Absatz 2 zu prüfen, welche Auswirkungen diese Entscheidungen auf die Berufsausübung der sie betreffenden Personen in Deutschland haben. Sie haben den zuständigen
Stellen des anderen Mitgliedstaates, des anderen Vertragsstaates oder des gleichgestellten Staates, der die Information übermittelt hat, das Ergebnis der Prüfung mitzuteilen sowie
gegebenenfalls die Eintragung einer getroffenen Entscheidung im Bundeszentralregister zu
veranlassen.
Absatz 3 bestimmt, dass für die Unterrichtungen nach Absatz 1 und Absatz 2 das Binnenmarkt-Informationssystem zu verwenden ist.
In Absatz 4 wird festgelegt, dass die Meldung der für Deutschland zuständigen Behörden
und Stellen nach Mitteilung der Länder über das Bundesministerium für Gesundheit an die
Europäische Kommission erfolgt.
Absatz 5 legt fest, dass die Meldung über die Wanderungsbewegungen von den Ländern
über das Bundesministerium für Gesundheit an die Europäische Kommission weitergeleitet
wird.
Zu § 63 (Warnmitteilung durch die zuständige Behörde)
Die Regelung zum sogenannten Vorwarnmechanismus hat ihre Grundlage in Artikel 56a
der Richtlinie 2005/36/EG.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, anderen Vertragsstaaten sowie gleichgestellten Staaten haben danach die zuständigen Behörden aller anderen Mitgliedstaaten,
Vertragsstaaten oder gleichgestellten Staaten über Entscheidungen zu unterrichten, durch
die den jeweiligen Berufsangehörigen die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im jeweiligen
Mitgliedstaat ganz oder teilweise untersagt worden ist oder diesbezügliche Beschränkungen auferlegt worden sind.
Nach Absatz 1 unterrichtet die zuständige Stelle, die die Warnmitteilung veranlasst hat, weil
sie eine der in den Nummer 1 bis 3 genannten Entscheidungen originär getroffen oder über
diese vom Gericht informiert worden ist, die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten, anderen Vertragsstaaten oder der gleichgestellten Staaten über die Entscheidung.
Die Mitteilung muss dabei die in Absatz 2 genannten Angaben enthalten und muss nach
Absatz 3 unverzüglich, spätestens aber drei Tage nach Eintritt der Unanfechtbarkeit der
Entscheidung über das Binnenmarkt-Informationssystem erfolgen (Absatz 4).
Absatz 5 sieht vor, dass die zuständige Stelle, die die Warnmitteilung tätigt, gleichzeitig mit
der Warnmitteilung, die betroffene Person über die Warnmitteilung und deren Inhalt schriftlich unter Beifügung einer Rechtsbehelfsbelehrung unterrichten.
Eventuell gegen die Entscheidung eingelegte Rechtsbehelfe sind ebenso wie Änderungen
hinsichtlich der zeitlichen Wirkung der Entscheidung auch in das Binnenmarkt-Informationssystem einzustellen.
Zu § 64 (Unterrichtung über Änderungen)
Diese Vorschrift legt fest, dass ebenso wie die Information über eine Entscheidung, die die
Warnmitteilung veranlasst hat, auch die Aufhebung einer Entscheidung, unverzüglich, spätestens nach drei Tagen, in das Binnenmarkt-Informationssystem (IMI) eingestellt werden.
Die Regelung dient auch der Umsetzung des Artikels 56a Absatz 5 der Richtlinie
2005/36/EG.

Zu § 65 (Löschung einer Warnmitteilung)
Die Vorschrift regelt die Löschung der Warnmitteilungen im Binnenmarkt-Informationssystem (IMI), sie dient auch der Umsetzung des Artikels 56a Absatz 7 der Richtlinie
2005/36/EG.
Zu § 66 (Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise)
Die Vorschrift beruht ebenfalls auf Artikel 56a der Richtlinie 2005/36/EG und betrifft die
Fälle, in denen gerichtlich festgestellt wurde, dass gefälschte Berufsqualifikationsnachweise genutzt worden sind.
Zu § 67 (Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung)
Die Vorschrift enthält die Vorschriften zur Verwaltungszusammenarbeit und gegenseitigen
Unterrichtung zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten, Vertragsstaaten sowie gleichgestellten Staaten in Fällen der Dienstleistungserbringung.
Zu Teil 7 (Verordnungsermächtigung)
Zu § 68 (Ermächtigung zum Erlass einer Ausbildungs- und Prüfungsverordnung)
Die Vorschrift enthält die Ermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit, eine
Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Medizinische Technologinnen und Medizinische
Technologen zu erlassen sowie Regelungen zur Abweichungsfestigkeit dieser Verordnung.
Zu Absatz 1
Nach Nummer 1 können in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung die Mindestanforderungen an die Ausbildungen der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den verschiedenen Fachrichtungen nach Teil 3 einschließlich der praktischen
Ausbildungen zu geregelt. Dies umfasst beispielsweise auch Regelungen zur Qualifikation
der praxisanleitenden Personen. Nummer 2 sieht Regelungen zur staatlichen Prüfung vor.
Außerdem soll nach Nummer 3 das amtliche Muster für die Urkunden über die Erlaubnis
zum Führen der Berufsbezeichnung in die Rechtsverordnung aufgenommen werden.
Nummer 4 trägt dem Erfordernis der Umsetzung der genannten Richtlinien und Abkommen
Rechnung, indem das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt wird, in der Rechtsverordnung das zum Vollzug der Anerkennung von Ausbildungsnachweisen aus Mitgliedstaaten der EU und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum notwendige Verwaltungsverfahren näher zu regeln.
Darüber hinaus sind in der Rechtsverordnung Regelungen zur Durchführung und zum Inhalt
der Anpassungsmaßnahmen nach § 48 und § 49 dieses Gesetzes sowie zur Ausstellung
eines europäischen Berufsausweises nach § 51 zu erlassen. Die Vorschrift ermöglicht dem
Verordnungsgeber damit insbesondere Regelungen zu Umfang und Inhalten der Anpassungsmaßnahmen, die in angemessener Art und Weise sicherstellen sollen, dass die Antragsteller zur umfassenden Ausübung des Berufs in der Lage sind. So darf zum Beispiel
im Falle der Kenntnisprüfung keine vollständige Abschlussprüfung entsprechend der staatlichen Prüfung gefordert werden.
Nach Nummer 5 kann auch das Verfahren zur Dienstleistungserbringung in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung konkretisiert werden.
Zu Absatz 2
Durch die Regelung in Satz 1 werden gemäß Artikel 84 Absatz 1 Satz 5 des Grundgesetzes
die auf der Grundlage des Absatzes 1 erlassenen Regelungen des Verwaltungsverfahrens

in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Medizinische Technologinnen und Medizinische Technologen abweichungsfest ausgestaltet. Für die bundeseinheitliche Ausgestaltung der Verfahrensregelungen besteht ein besonderes Bedürfnis, das die Annahme eines
Ausnahmefalles rechtfertigt, weil das hohe Schutzgut der Gesundheit der Bevölkerung zu
gewährleisten ist. Patientinnen und Patienten müssen überall im Bundesgebiet qualitativ
gleichwertige Leistungen der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen erhalten können. Dies setzt voraus, dass die staatlichen Prüfungen in allen Ländern
ein einheitliches Niveau aufweisen.
Vor dem Hintergrund des besonderen Fachkräftebedarfs in den durch Bundesgesetz reglementierten Berufen im Gesundheits- und Pflegebereich wurde mit dem Fachkräfteeinwanderungsgesetz 2019 die Frist für die Anerkennung der Gleichwertigkeit der ausländischen
Berufsausbildung durch die zuständige Stelle des Landes von bisher vier bzw. drei auf zwei
Monate verkürzt. Für die Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen
wird dies in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung umgesetzt. Mit der Regelung in Satz
2 wird klargestellt, dass die in der Rechtsverordnung entsprechend geregelten Fristen zum
beschleunigten Verfahren nach § 81a des Aufenthaltsgesetzes nicht abweichungsfest sind.
Zu Teil 8 (Bußgeldvorschrift)
Zu § 69 (Bußgeldvorschrift)
Die Vorschrift regelt die Ordnungswidrigkeiten. Das Führen der Berufsbezeichnung nach
§ 1 Absatz 1, ohne die Voraussetzungen der jeweiligen Erlaubnis zu erfüllen, wird zur
rechtswidrigen und vorwerfbaren Handlung, die mit einer Geldbuße bis zu dreitausend Euro
geahndet werden kann.
Zu Teil 9 (Übergangs- und Schlussvorschriften)
Zu § 70 (Fortgelten der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung)
Diese Vorschrift regelt das Fortgelten der bisherigen Erlaubnis zum Führen der jeweiligen
Berufsbezeichnungen nach dem Gesetz über technische Assistenten in der Medizin in der
bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung. Die Bezugnahme auf das Gesetz über
technische Assistenten in der Medizin in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung umfasst auch die dort geregelten Übergangs- und Anwendungsvorschriften. Ebenfalls
gilt eine Erlaubnis fort, die nach den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik
erteilt wurde. Die betreffenden Personen dürfen die vorbehaltenen Tätigkeiten nach Teil 2
ausüben und haben die gleichen Rechte und Pflichten wie eine Person mit einer Erlaubnis
nach § 1. Die Vorschriften über die Erlaubnis in §§ 2, 3 und 4 finden Anwendung.
Zu § 71 (Fortgelten der Bestätigung zur partiellen Berufsausübung)
Die Vorschrift regelt das Fortgelten der Bestätigung der partiellen Berufsausübung nach der
bisher geltenden Rechtslage.
Zu § 72 (Abschluss begonnener Ausbildungen)
Die Vorschrift regelt den Abschluss bereits begonnener Ausbildungen auf der Grundlage
des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung. Die Finanzierung der bisherigen Ausbildung nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung wird weiterhin
ermöglicht.
Zu § 73 (Mindestanforderungen an Schulen)
In einem Übergangszeitraum von 10 Jahren gilt die staatliche Anerkennung von Schulen,
die auf der Grundlage des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin erteilt

wurde, fort. Innerhalb dieses Zeitraumes sollen sukzessive die neuen Anforderungen an
die Schulen umgesetzt werden. Zum 31. Dezember 2033 müssen die neuen Mindestanforderungen auch von bereits staatlich anerkannten Schulen erfüllt werden.
Zu § 74 (Finanzierung von Ausbildungskosten; Kooperationsvereinbarungen)
Die Vorschrift ergänzt für die in diesem Gesetz geregelten Berufe der humanmedizinischen
Fachrichtungen die Möglichkeiten zur Finanzierung der Ausbildungskosten der Schulen
nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, soweit die Schulen mit Krankenhäusern
hierzu Kooperationsvereinbarungen abgeschlossen haben. Dazu enthält die Regelung eine
gesetzliche Erweiterung der Definition des Begriffs der mit Krankenhäusern notwendigerweise verbundenen Ausbildungsstätten in § 2 Nummer 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Die Erweiterung bezieht Schulen in die Finanzierung der Ausbildungskosten nach
§ 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes ausdrücklich mit ein, die Ausbildungen in
den in diesem Gesetz geregelten Berufen der humanmedizinischen Fachrichtungen durchführen und sie mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über die Durchführung
der praktischen Ausbildung nach dem MT-Berufe-Gesetz abgeschlossen haben.
So unterfallen Schulen für die Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den humanmedizinischen Fachrichtungen (Laboranalytik, Radiologie und Funktionsdiagnostik) der Regelung zur Finanzierung von Ausbildungskosten nach
§ 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes auch dann, wenn sie dazu mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über die Durchführung der praktischen Ausbildung abgeschlossen haben. Die Schulkosten sind damit Teil des krankenhausindividuellen Ausbildungsbudgets nach § 17a Absatz 3 Satz 1 des Krankenhauses, mit dem die Schule eine
Kooperationsvereinbarung abgeschlossen hat. In der Kooperationsvereinbarung sind Einzelheiten zur Geltendmachung der Schulkosten im Rahmen des krankenhausindividuellen
Ausbildungsbudgets und zur Weiterleitung an die Schule zu vereinbaren.
Ausbildungen zur Veterinärmedizinischen Technologin und zum Veterinärmedizinischen
Technologen sind von dieser Finanzierungsregelung nicht umfasst.
Welche Bedeutung zukünftig Kooperationsvereinbarungen zwischen Schulen und Krankenhäusern im Hinblick auf die Finanzierung der Ausbildungen in anderen Gesundheitsfachberufen zukommen kann, bleibt weiteren Beratungen des Gesetzgebers vorbehalten.
Zu Artikel 2 (Änderung des Ergotherapeutengesetzes)
§ 5a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Ergotherapeutengesetzes dient der Umsetzung des
Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von
Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die
Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 5a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Ergotherapeutengesetzes vollzieht
diese Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.
Zu Artikel 3 (Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logopäden)
§ 5a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Gesetzes über den Beruf des Logopäden dient der
Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen
Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 5a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Gesetzes über den Beruf des Logopäden vollzieht diese Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.

Zu Artikel 4 (Änderung des Orthoptistengesetzes)
§ 8a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Orthoptistengesetzes dient der Umsetzung des Artikels
5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 8a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Orthoptistengesetzes vollzieht diese
Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.
Zu Artikel 5 (Änderung des MTA-Gesetzes)
§ 10a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des MTA-Gesetzes dient der Umsetzung des Artikels 5
Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung,
die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 10a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des MTA-Gesetzes vollzieht diese Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.
Zu Artikel 6 (Änderung des Diätassistentengesetzes)
§ 8a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Diätassistentengesetzes dient der Umsetzung des
Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von
Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die
Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 8a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Diätassistentengesetzes vollzieht
diese Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.
Zu Artikel 7 (Änderung des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes)
§ 13a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes dient der
Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen
Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 13a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes vollzieht diese Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung
nach.
Zu Artikel 8 (Änderung des Podologengesetzes)
§ 7a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Podologengesetzes dient der Umsetzung des Artikels
5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 7a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Podologengesetzes vollzieht diese
Konkretisierung für die Meldung der Dienstleistungserbringung nach.

Zu Artikel 9 (Änderungen des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten)
§ 7a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten dient der Umsetzung des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie
2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Die Änderung der Vorschrift
konkretisiert die möglichen Orte der Berufsausübung, die Voraussetzung für die Dienstleistungserbringung in Deutschland ist. Die Berufsausübung kann in einem oder in mehreren
Mitgliedstaaten erfolgen.
Die Änderung in § 7a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten vollzieht diese Konkretisierung für die Meldung der
Dienstleistungserbringung nach.
Zu Artikel 10 (Änderung des Hebammengesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Nummer 2.
Zu Nummer 2
Mit einem neuen § 77a wird in das Hebammengesetz eine ausdrückliche Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse eingefügt. Die Regelung in Absatz 1 gewährleistet, das Potential ausländischer Hebammen weiter uneingeschränkt nutzen zu können. Konkret wird mit einer Kann-Regelung die Möglichkeit geschaffen, über
Anträge auf Anerkennung im Ausland abgeschlossener Ausbildungen zur Hebamme bis
einschließlich 31. Dezember 2024 auf der Grundlage des Hebammengesetzes in der bis
zum 31. Dezember 2019 geltenden Fassung zu entscheiden. Der Übergangszeitraum gewährt den Ländern ausreichend Zeit, um die erforderlichen Strukturen zu schaffen.
Absatz 2 regelt, dass Absatz 1 nicht für Entscheidungen über einen Antrag auf Anerkennung einer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erworbenen oder
anerkannten abgeschlossenen Berufsausbildung gilt, soweit das automatische Anerkennungsverfahren greift.
Zu Artikel 11 (Änderung des Anästhesietechnische- und OperationstechnischeAssistenten-Gesetzes)
Die Vorschrift ergänzt für die in diesem Gesetz geregelten Berufe der Anästhesietechnischen Assistentinnen und Assistenten sowie der Operationstechnischen Assistentinnen
und Assistenten die Möglichkeiten zur Finanzierung der Ausbildungskosten der Schulen
nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz, soweit die Schulen mit Krankenhäusern
hierzu Kooperationsvereinbarungen abgeschlossen haben. Dazu enthält die Regelung eine
gesetzliche Erweiterung der Definition des Begriffs der mit Krankenhäusern notwendigerweise verbundenen Ausbildungsstätten in § 2 Nummer 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Die Erweiterung bezieht Schulen in die Finanzierung der Ausbildungskosten nach
§ 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes ausdrücklich mit ein, die Ausbildungen nach
diesem Gesetz durchführen und sie mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über
die Durchführung der praktischen Ausbildung nach diesem Gesetz abgeschlossen haben.
So unterfallen Schulen für die Ausbildung der Anästhesietechnischen Assistentinnen und
Assistenten sowie der Operationstechnischen Assistentinnen und Assistenten der Regelung zur Finanzierung von Ausbildungskosten nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes auch dann, wenn sie dazu mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über
die Durchführung der praktischen Ausbildung abgeschlossen haben. Die Schulkosten sind
damit Teil des krankenhausindividuellen Ausbildungsbudgets nach § 17a Absatz 3 Satz 1

des Krankenhauses, mit dem die Schule eine Kooperationsvereinbarung abgeschlossen
hat. In der Kooperationsvereinbarung sind Einzelheiten zur Geltendmachung der Schulkosten im Rahmen des krankenhausindividuellen Ausbildungsbudgets und zur Weiterleitung
an die Schule zu vereinbaren.
Mit dieser Regelung wird daneben das bereits in der Gesetzesbegründung zu Artikel 2
Nummer 1 des Gesetzes über die Ausbildung zur Anästhesietechnischen Assistentin und
zum Anästhesietechnischen Assistenten und über die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten (BT-Drucksache 19/1325,
S. 71) enthaltene Ziel aufgegriffen und entsprechend gesetzestechnisch umgesetzt, dass
Kooperationsvereinbarungen zwischen dem Krankenhaus und der Ausbildungsstätte eine
Grundlage für eine entsprechende Finanzierung darstellen.
Welche Bedeutung zukünftig Kooperationsvereinbarungen zwischen Schulen und Krankenhäusern im Hinblick auf die Finanzierung der Ausbildungen in anderen Gesundheitsfachberufen zukommen kann, bleibt weiteren Beratungen des Gesetzgebers vorbehalten.
Zu Artikel 12 (Änderung des Notfallsanitätergesetzes)
Mit der Regelung wird zugunsten von Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter mehr
Rechtssicherheit bei der Berufsausübung geschaffen. Insbesondere wird diesen die Ausübung von heilkundlichen Tätigkeiten situationsabhängig in begrenztem Umfang erlaubt.
Damit wird der intensiv geführten Debatte Rechnung getragen, die seit längerem in den
einschlägigen Kreisen der am Rettungsdienst Beteiligten geführt wird. Die Regelung greift
das grundsätzliche Anliegen der geführten Diskussionen auf; die Ausübung von Heilkunde
wird jedoch stärker konkretisiert als zum Beispiel vom Bundesrat (BR-Drs. 428/19 – Beschluss) vorgeschlagen.
Diese Konkretisierung der heilkundlichen Befugnisse von Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitätern dient zum einen dem Schutz der Berufsangehörigen selbst. Sie übernehmen
ab dem Zeitpunkt, in dem sie eigenständig entscheiden, eine heilkundliche Tätigkeit an der
Patientin und am Patienten vorzunehmen, auch haftungsrechtlich die alleinige Verantwortung für die Tätigkeit als solche und auch dafür, dass die vorgenommene Maßnahme zum
Zeitpunkt ihrer Durchführung die einzig mögliche und angemessene Option ist.
Schutz vor dieser Haftungsverantwortung bieten den Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitätern die jeweiligen Haftpflichtversicherungen ihrer Arbeitgeber.
Zum anderen dient die Konkretisierung der heilkundlichen Befugnisse aber auch dem
Schutz der Patientinnen und Patienten. Mit dem Notfallsanitätergesetz und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter sind Berufsangehörige des Notfallsanitäterberufs als höchste, nicht ärztliche Qualifikation im Rettungswesen auf ihre Aufgaben sehr gut vorbereitet. Dabei ist allerdings zu bedenken, dass die
eigenverantwortliche Ausübung von Heilkunde nicht originäre Aufgabe von Gesundheitsfachberufen ist; sie ist damit auch nicht originäres Ziel von Kompetenzvermittlungen in der
Ausbildung. Hierfür ist vielmehr die ärztliche Qualifizierung vorgesehen. Insofern gilt es, die
Ausübung von Heilkunde im Interesse der Patientinnen und Patienten auf die Situationen
zu beschränken, in denen akut keine ärztliche Versorgung möglich ist, und das Leben von
Patientinnen und Patienten durch Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitätern vor Ort geschützt oder schwere Folgeschäden vermieden werden können.
Im Einzelnen regelt der neue Satz 2 des § 1 Absatz 1, dass Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter unter Beachtung der in den Nummern 1 bis 3 genannten Grenzen bis zum Eintreffen der notärztlichen oder einer anderen ärztlichen Versorgung, zu der ausdrücklich
auch die teleärztliche Versorgung gehört, eigenverantwortlich, das heißt unter Übernahme
der vollständigen Haftungsverantwortung, heilkundliche Maßnahmen verrichten dürfen und
– wenn die Voraussetzungen gegeben sind – auch müssen. Diese Maßnahmen dürfen
auch invasiver Art sein.

Der Begriff der teleärztlichen Versorgung wird mit der Änderung neu in das Notfallsanitätergesetz eingeführt. Er verdeutlicht, dass eine ärztliche Versorgung auch dann gegeben
ist, wenn die medizinische Versorgung über eine räumliche Distanz erfolgt. Entscheidend
ist, dass die Entscheidung über eine vorzunehmende Maßnahme dabei von einer Ärztin
oder einem Arzt getroffen wird. Die Regelung legt nicht fest, welche Ärztin oder welcher
Arzt im konkreten Einzelfall Ansprechpartnerin oder Ansprechpartner der Notfallsanitäterinnen oder Notfallsanitäter sind. Hier kommt es auf die Versorgungsrealität oder die konkrete
Einsatzsituation an. Es ist daher Aufgabe der Länder, im Vollzug zu entscheiden, welche
ärztliche Person in der jeweiligen Struktur des Rettungsdienstes oder in dem jeweiligen
Einsatzgeschehen die Funktion der Teleärztin oder des Telearztes übernimmt. Die Situation ist hier insoweit vergleichbar mit der Funktion des Ärztlichen Leiters Rettungsdienst,
bei der ebenfalls die konkrete ärztliche Person, die diese Funktion übernimmt, durch die
Organisation des Rettungsdienstes vor Ort bestimmt wird.
Entscheidend für die Übernahme der Maßnahme ist nach Nummer 1, dass die jeweilige
Maßnahme von der oder dem einzelnen Berufsangehörigen in der Ausbildung erlernt und
die Durchführung von ihr oder ihm beherrscht wird. Die Vorgabe greift die bereits bestehende Rechtslage auf, wie sie sich auch in der Ausbildungszielbeschreibung in § 4 Absatz
2 Nummer 1 Buchstabe c widerspiegelt. Sie gilt es jeweils unter Berücksichtigung der nachfolgenden Kriterien zu prüfen. Denn in Bezug auf die erlernten Maßnahmen gilt, dass die
Ausbildungsinhalte für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter in der Ausbildungs- und
Prüfungsverordnung für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter zwar geregelt sind. Sie
werden jedoch nur allgemein beschrieben. So nennt Themenbereich 7 der Anlage 1 Buchstabe i der Verordnung lebenserhaltende Maßnahmen oder Maßnahmen zur Abwendung
schwerer gesundheitlicher Schäden, die eigenständig durchgeführt werden sollen, als Gegenstand der Ausbildung. Eine nähere Konkretisierung der Maßnahmen enthält die Verordnung aber nicht. Dies zu regeln ist Aufgabe der Curricula der Länder oder der Schulen.
Beherrscht wird eine Maßnahme nach den allgemeinen Maßstäben beruflicher Bildung,
wenn sie auf der Basis sicheren theoretischen Wissens praktisch sicher angewendet werden kann. Anders als bei der Delegation heilkundlicher Aufgaben zählt im Falle der eigenverantwortlichen Heilkundeausübung im Rahmen zu dem sicheren theoretischen Wissen
auch, mögliche Kontraindikationen der geplanten Maßnahme zu bedenken. Die oder der
einzelne Berufsangehörige entscheidet daher aufgrund ihrer oder seiner individuellen Qualifikation, ob und welche Maßnahmen sie oder er eigenverantwortlich durchführt.
Nummer 2 grenzt die Heilkundeübertragung insoweit ein, als diese erforderlich sein muss,
um einen lebensbedrohlichen Zustand oder wesentliche Folgeschäden von der Patientin
oder dem Patienten abzuwenden. Sie gilt mithin für solche Einsatzsituationen, in denen
Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter bisher im Rahmen des rechtfertigenden Notstandes agieren mussten, um Patientinnen oder Patienten zu helfen. Hierdurch wird für die Berufsangehörigen mehr Rechtssicherheit geschaffen, da sie nicht mehr auf den Rechtfertigungsgrund des § 34 des Strafgesetzbuches angewiesen sind.
In Bezug auf die Begrifflichkeiten „lebensgefährlicher Zustand“ oder „wesentliche Folgeschäden“ ist auf die Ausbildungszielbeschreibung in § 4 und dort auf Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c zu verweisen, in dem bereits heute diese Begrifflichkeiten verwendet werden.
Damals wie heute ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber wesentliche Folgeschäden
insbesondere dann für gegeben hält, wenn die Patientin oder der Patient in einem solch
bedrohlichen Zustand ist, in dem ihr oder ihm nicht mehr zugemutet werden kann, bis zum
Eintreffen ärztlicher Hilfe zu warten.
Da auch in Zukunft weiterhin erst im Nachhinein anhand der endgültigen Befunderhebung
sicher zu beantworten sein wird, ob eine hilfsbedürftige Person in einem lebensbedrohlichen Zustand oder einem Zustand war, bei dem wesentliche Folgeschäden drohten, sind
Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter auch mit der Befugnis zur Ausübung von Heil-

kunde weiterhin gehalten, die jeweilige Einsatzsituation sorgfältig zu prüfen und zu bewerten. Denn sollte sich zeigen, dass etwa ein lebensbedrohlicher Zustand nicht vorgelegen
hat, wäre die Ausübung der heilkundlichen Tätigkeiten im Nachhinein als unzulässig zu
bewerten.
Nach Nummer 3 wird die eigenverantwortliche Ausübung von Heilkunde schließlich für solche Situationen ermöglicht und zugleich auf diese beschränkt, in denen keine Delegation
der heilkundlichen Tätigkeit durch eine vorgeschaltete ärztliche, auch teleärztliche, Abklärung in Form konkreter Anweisungen möglich ist. Für diese Fälle wird den Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitätern die eigenverantwortliche Ausübung von Heilkunde also ausdrücklich erlaubt, so dass dann ein Rückgriff auf den rechtfertigenden Notstand des § 34
des Strafgesetzbuchs nicht mehr erforderlich ist.
Die Buchstaben a und b enthalten insoweit ergänzende Voraussetzungen im Hinblick auf
das Nichtvorliegen von standardisierten Vorgaben des Landes oder regional vor Ort nach
§ 4 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c oder von deren Nichtanwendbarkeit in der konkreten
Einsatzsituation.
Buchstabe a regelt den Fall, dass keine Delegation erfolgt ist, weil den Angehörigen des
Notfallsanitäterberufs für die konkrete Einsatzsituation keine standardmäßigen Handlungsvorgaben zu dem konkreten Einsatzfall zur Verfügung stehen.
Der Regelungsgehalt des Buchstaben b ergänzt dies dahingehend, dass eine Delegation
auch dann nicht erfolgt ist, wenn es für den konkreten Einsatzfall zwar standardmäßige
Handlungsvorgaben gibt, diese aber von der jeweiligen Notfallsanitäterin oder dem jeweiligen Notfallsanitäter nicht angewendet werden dürfen. In der Regel wird es der verantwortliche Ärztliche Leiter Rettungsdienst oder eine andere der Notfallsanitäterin oder dem Notfallsanitäter vorgesetzte ärztliche Person sein, die über die Anwendung der standardmäßigen Handlungsvorgaben entscheidet, da heilkundliche Tätigkeiten immer nur von Ärztinnen
oder Ärzten delegiert werden können.
In Bezug auf die teleärztliche Abklärung ist auf die oben gemachten Ausführungen zu verweisen, die in gleicher Form auch hier Anwendung finden.
Mit Blick auf die besondere Verantwortung, auch Haftungsverantwortung, die Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter bei der eigenverantwortlichen Ausübung von heilkundlichen
Tätigkeiten übernehmen, ist die Ergänzung des § 1 Absatz 1 des Notfallsanitätergesetzes
von dem Grundgedanken getragen, dass sie diese Verantwortung nur in besonderen Ausnahmefällen übernehmen müssen. Insbesondere den Ärztlichen Leitern Rettungsdienst
kommt hier eine wichtige Rolle zu, indem sie ihre Möglichkeiten zur Delegation entsprechend nutzen.
Einen wichtigen Beitrag leisten dabei auch die standardmäßigen Vorgaben bei notfallmedizinischen Zustandsbildern- und -situationen, deren Qualität und Passgenauigkeit mit entscheidend dafür sein kann, wie oft Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter bei Ausübung
ihres Berufs eine eigene heilkundliche Entscheidung zu treffen und zu verantworten haben
werden. Es ist daher sinnvoll, empfehlende Muster für standardmäßige Vorgaben zu erstellen, die die Länder ihren jeweiligen landesrechtlichen Vorgaben zugrunde legen können.
Dementsprechend erscheint es angezeigt, dass das Bundesministerium für Gesundheit in
enger Zusammenarbeit mit den Ländern solche Muster für standardmäßige Vorgaben entwickelt. Es ist im übergeordneten Interesse für das deutsche Rettungswesen, gerade auch
vor dem Hintergrund von länderübergreifenden Einsätzen, wenn im Rahmen der Regelungskompetenzen eine gemeinsam vom Bund und den Ländern getragene Lösung gefunden wird. Es stärkt den Gesundheitsschutz der Bevölkerung, dass es flächendeckend im
Wesentlichen bundesweit gleiche Orientierungen gibt, unter Beachtung der Tatsache, dass
solche Muster für standardmäßige Vorgaben die Länder nicht verpflichten können, sie zu
übernehmen.

Zu Artikel 13 (Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes)
Die Änderung vollzieht die mit dem MT-Berufe-Gesetz in Artikel 1 dieses Gesetzentwurfes
geänderten Berufsbezeichnungen der medizinisch-technischen Assistentinnen und medizinisch-technischen Assistenten nach.
Zu Artikel 14 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)
Die Regelung legt das In- und Außerkrafttreten der betroffenen Gesetze fest.
Zu Absatz 1
Die Übergangsregelung für die Anerkennung von ausländischen Berufsqualifikationen nach
dem Hebammengesetz treten rückwirkend zum Inkrafttreten des Hebammengesetzes zum
1. Januar 2020 in Kraft.
Zu Absatz 2
Die Verordnungsermächtigung des MT-Berufe-Gesetzes tritt bereits am Tag nach der Verkündung des Gesetzes in Kraft. Die Änderung der weiteren Berufsgesetze, die die Dienstleistungserbringung betreffen und die Änderung des Notfallsanitätergesetzes treten ebenfalls am Tag nach der Verkündung in Kraft.
Zu Absatz 3
Die Änderungen des ATA/OTA-Gesetzes treten zugleich mit Inkrafttreten des ATA/OTAGesetzes am 1. Januar 2022 in Kraft.
Zu Absatz 4
Das MT-Berufe-Gesetz im Übrigen sowie die Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes treten am 1. Januar 2023 in Kraft.
Zu Absatz 5
Das MTA-Gesetz tritt am 31. Dezember 2022 außer Kraft. Das MT-Berufe-Gesetz enthält
Übergangsvorschriften für begonnenen Ausbildungen, für Schulen und Lehrkräfte.
Bundesregierung Jonas Huber, Bundesgesundheitsminister Hektor von der Saale

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Gesetz über die Berufe in der medizinischen Technologie)
Zu Teil 1 (Allgemeines)
Zu Teil 1 (Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung)
Zu § 1 (Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung)
Zu Absatz 1
Absatz 1 regelt den Erlaubnisvorbehalt für das Führen der aufgeführten Berufsbezeichnungen in den vier Fachrichtungen für Medizinische Technologinnen und Medizinische Technologen.
Das Führen der jeweiligen Berufsbezeichnung durch Personen, die keine Erlaubnis haben,
ist untersagt und wird nach § 69 mit einem Bußgeld geahndet.
Die bisherige Berufsbezeichnung der Medizinisch-technischen Assistentin und des Medizinisch-technischen Assistenten in der jeweiligen Fachrichtung wird ersetzt durch die Berufsbezeichnung Medizinische Technologin und Medizinischer Technologe in der jeweiligen
Fachrichtung. Die Änderung der Berufsbezeichnung vollzieht das geänderte Verständnis
von der Zusammenarbeit zwischen Ärztinnen und Ärzten und weiteren Gesundheitsfachberufen sprachlich nach. Der Begriff der Assistentin oder des Assistenten ist im medizinischen Bereich eine durchaus gebräuchliche Bezeichnung. Die historische Entwicklung der
Berufsbezeichnung im medizinisch-technischen Bereich zeigt, dass der Begriff der Assistentin vor allem auch das Über- Unterordnungsverhältnis ausdrücken sollte und ein geschlechterspezifisches Rollenverständnis. So wurde im Jahr 1958 nur die weibliche Berufsbezeichnung medizinisch-technische Assistentin unter Erlaubnisvorbehalt gestellt. Im Jahr
1971 wurden verschiedene Fachrichtungen und auch die männliche Berufsbezeichnung
vom Erlaubnisvorbehalt umfasst.
Zu Absatz 2
Absatz 2 legt die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung fest. Die Erlaubnis wird auf Antrag erteilt. Bei Vorliegen der in den Nummern
1 bis 4 genannten Anforderungen besteht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Erlaubnis.
Zu Nummer 1
Die antragstellende Person muss nachweisen, dass sie die jeweils vorgeschriebene Ausbildung nach Teil 3 erfolgreich absolviert und die staatliche Prüfung nach § 25 bestanden

hat. Diese Vorschrift bezieht sich auf Personen, die ihre Ausbildung im Geltungsbereich
dieses Gesetzes absolviert haben. Für die Anerkennung von Ausbildungen außerhalb des
Geltungsbereichs gilt Teil 4 dieses Gesetzes.
Zu Nummer 2
Die antragstellende Person darf sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht haben, aus
dem sich die Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Berufs ergibt. Dies kann über die Vorlage
eines erweiterten Führungszeugnisses nachgewiesen werden.
Zu Nummer 3
Darüber hinaus darf die antragstellende Person nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs in der jeweiligen Fachrichtung ungeeignet sein. Diese Formulierung statuiert das Erfordernis der gesundheitlichen Eignung für den Beruf, das im Hinblick auf den
Schutz der Patientinnen und Patienten erforderlich ist. Die Formulierung berücksichtigt die
Vorgaben der VN-Behindertenrechtskonvention. Die entsprechende Beweisführung wird
erleichtert. Insbesondere kann die erforderliche gesundheitliche Eignung durch die Vorlage
einer ärztlichen Bescheinigung nachgewiesen werden. Die Versagung einer Erlaubnis
sollte nur dann erfolgen, wenn eine Berufsausübung aufgrund der gesundheitlichen Begebenheiten auch in weniger belastenden Tätigkeitsfeldern nicht möglich erscheint.
Zu Nummer 4
Des Weiteren muss die antragstellende Person über die zur Ausübung des Berufs in der
jeweiligen Fachrichtung erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen. Die
Kommunikation mit Patientinnen und Patienten, mit Kolleginnen und Kollegen und auch
interprofessionell mit Angehörigen anderer Berufsgruppen ist Teil der beruflichen Tätigkeit.
Missverständnisse, die durch unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache entstehen, können fatale Folgen nach sich ziehen. Die zu fordernden Sprachkenntnisse sollten
sich am Sprachniveau B 2 des Gemeinsamen Europäischen Referenzrahmens für Sprachen orientieren und können über ein Sprachzertifikat nachgewiesen werden.
Zu § 2 (Rücknahme der Erlaubnis)
Die Vorschrift regelt die Rücknahme der Erlaubnis. Die Sonderregelung gegenüber den
allgemeinen Vorschriften über die Rücknahme eines Verwaltungsaktes nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz ist durch das besondere Interesse am Patientenschutz begründet.
Zu Absatz 1
Wenn zum Zeitpunkt der Erteilung der Erlaubnis die Voraussetzung des § 3 Absatz 2 Nummer 1, § 3 Absatz 2 Nummer 1 in Verbindung mit Teil 4 oder § 3 Absatz 2 Nummer 2 nicht
vorgelegen hat, muss eine bereits erteilte Erlaubnis mit Wirkung für die Vergangenheit wieder zurückgenommen werden. Denn dann lagen die Voraussetzungen für die Erteilung einer Erlaubnis zu keinem Zeitpunkt vor.
Zu Absatz 2
Lag die Voraussetzung des § 3 Absatz 2 Nummer 3 zum Zeitpunkt der Erteilung der Erlaubnis nicht vor, steht es im Ermessen der zuständigen Landesbehörde, ob die Erlaubnis
mit Wirkung für die Vergangenheit zurückgenommen werden soll.
Zu Absatz 3
Im Übrigen gelten die dem § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften.

Zu § 3 (Widerruf der Erlaubnis)
Die Vorschrift regelt den Widerruf der Erlaubnis. Die Sonderregelung gegenüber den allgemeinen Vorschriften über den Widerruf eines Verwaltungsaktes nach dem Verwaltungsverfahrensgesetzes ist durch das besondere Interesse am Patientenschutz begründet.
Zu Absatz 1
Die zuständige Landesbehörde hat die Erlaubnis mit Wirkung für die Zukunft zu widerrufen,
wenn sich die Person nachträglich eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich
die Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Berufs in der jeweiligen Fachrichtung ergibt.
Zu Absatz 2
Fällt die gesundheitliche Eignung zur Berufsausübung nachträglich weg, so steht es im Ermessen der zuständigen Landesbehörde, ob die Erlaubnis mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden soll.
Zu Absatz 3
Im Übrigen gelten die dem § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften.
Zu § 4 (Ruhen der Erlaubnis)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt das Ruhen der Erlaubnis. Die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis
liegt in dem Ermessen der zuständigen Landesbehörde. Voraussetzung ist, dass einer der
in dieser Vorschrift genannten Gründe vorliegt. Ruht die Erlaubnis, darf die jeweilige Berufsbezeichnung nicht geführt werden und der Beruf in der jeweiligen Fachrichtung nicht
ausgeübt werden.
Zu Absatz 2
Nach Absatz 2 ist die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis aufzuheben, sobald der Grund
für das Ruhen der Erlaubnis wegfällt.
Zu Teil 2 (Vorbehaltene Tätigkeiten)
Zu § 5 (Vorbehaltene Tätigkeiten für Medizinische Technologinnen und
Medizinische Technologen)
Die Vorschrift regelt für die Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen
der verschiedenen Fachrichtungen berufliche Tätigkeiten, die der jeweiligen Berufsgruppe
vorbehalten sind. Dies dient der Qualitätssicherung der Aufgabenwahrnehmung im medizinisch-technischen Bereich. Die Vorschrift folgt dem Regelungsansatz in § 9 des bisherigen
MTA-Gesetzes. Dabei wurde die Ausgestaltung der vorbehaltenen Tätigkeiten an den medizinisch-technischen Fortschritt angepasst.
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt konkrete Tätigkeiten auf dem Gebiet der Humanmedizin, die nur von
Medizinischen Technologinnen für Laboranalytik und Medizinischen Technologen für Laboranalytik, also von Personen mit einer Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach
§ 1 Absatz 1 Nummer 1, ausgeführt werden dürfen. Diese umfassen im Wesentlichen die

Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels bestimmter Methoden und Verfahren sowie die Vorbefundung von morphologischen Präparaten und den Zuschnitt von Gewebeproben.
Nach Satz 2 gilt die Vorschrift nicht für einfache Tätigkeiten, die beispielhaft aber nicht abschließend aufgeführt werden.
Zu Absatz 2
Die Vorschrift regelt konkrete Tätigkeiten auf dem Gebiet der Humanmedizin, die nur von
Medizinischen Technologinnen für Radiologie und Medizinischen Technologen für Radiologie, also von Personen mit einer Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach
§ 1 Absatz 1 Nummer 2, ausgeführt werden dürfen. Diese umfassen im Wesentlichen die
technische Durchführung von Maßnahmen auf den Gebieten der radiologischen Diagnostik
und anderer bildgebender Verfahren, der Strahlentherapie sowie der nuklearmedizinischen
Diagnostik und Therapie. Umfasst ist außerdem die Durchführung physikalisch-technischer
Aufgaben in der Dosimetrie und im Strahlenschutz.
Regelungen zur erforderlichen Fachkunde zum Umgang mit ionisierender Strahlung nach
der Strahlenschutzverordnung bleiben nach Satz 2 unberührt.
Zu Absatz 3
Die Vorschrift regelt konkrete Tätigkeiten auf dem Gebiet der Humanmedizin, die nur von
Medizinischen Technologinnen für Funktionsdiagnostik und Medizinischen Technologen für
Funktionsdiagnostik, also von Personen mit einer Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 Nummer 3, ausgeführt werden dürfen. Dies sind die Durchführung
funktionsdiagnostischer Untersuchungen auf den genannten Gebieten und die Durchführung der Vorbefundungen zu den jeweiligen Untersuchungen.
Nach Satz 2 gilt die Vorschrift nicht für einfache vor- und nachbereitende Tätigkeiten und
einfache Funktionsprüfungen, die beispielhaft aber nicht abschließend aufgeführt werden.
Zu Absatz 4
Die Vorschrift regelt konkrete Tätigkeiten, die nur von Veterinärmedizinischen Technologinnen und Veterinärmedizinischen Technologen also von Personen mit einer Erlaubnis zum
Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 Nummer 4, ausgeführt werden dürfen. In
Abgrenzung zu Absatz 1, der sich auf Tätigkeiten auf dem Gebiet der Humanmedizin bezieht, umfasst Absatz 4 Tätigkeiten auf dem Gebiet der Veterinärmedizin. Die Vorschrift
umfasst die in Absatz 1 geregelten Tätigkeiten und zusätzlich die Durchführung von Untersuchungen in der Analytik von tierischen Lebensmitteln und der Spermatologie.
Nach Satz 2 gilt die Vorschrift nicht für einfache Tätigkeiten, die beispielhaft aber nicht abschließend aufgeführt werden.
Zu Absatz 5
Die Vorschrift bezieht sich auf den fachlich qualifizierten Personenkreis, der selbständig
Heilkunde ausüben darf. Tätigkeiten, deren Ergebnisse der Erkennung einer Krankheit und
der Beurteilung ihres Verlaufs dienen, dürfen von Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen nur auf Anforderung einer der genannten Personen ausgeführt
werden. Die Vorschrift entspricht § 9 Absatz 3 des bisherigen MTA-Gesetzes und hat deklaratorischen Charakter.

Zu § 6 (Ausnahmen von den vorbehaltenen Tätigkeiten)
Die Vorschrift enthält Regelungen zu Personen, die – teilweise unter zusätzlichen Voraussetzungen – die nach § 5 den Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen vorbehaltenen Tätigkeiten ebenfalls übernehmen dürfen. Auch diese Vorschrift folgt
dem Regelungsansatz des bisherigen MTA-Gesetzes und entspricht dem MTA-Gesetz inhaltlich.
Nummer 1 bezieht sich auf Personen, die auf Grund einer abgeschlossenen Hochschulausbildung mindestens auf Bachelor-Niveau über die erforderlichen Fachkenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Ausübung der jeweiligen Tätigkeit verfügen. Dies schließt
Ärztinnen und Ärzte sowie Tierärztinnen und Tierärzte ein.
Nummer 2 bezieht sich auf Zahnärztinnen und Zahnärzte sowie Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
Nummer 3 bezieht sich auf Personen, die sich in einer Ausbildung befinden, die die Voraussetzungen für die Wahrnehmung der vorbehaltenen Tätigkeiten vermittelt. Zusätzliche Anforderung ist hier, dass diese Personen Arbeiten ausführen, die ihnen im Rahmen ihrer
Ausbildung übertragen sind.
Nummer 4 und Nummer 5 eröffnen für Medizinische Technologinnen für Laboranalytik und
Medizinische Technologen für Laboranalytik sowie Veterinärmedizinische Technologinnen
und Veterinärmedizinische Technologen die Möglichkeit, die der jeweils der anderen Fachrichtung vorbehaltenen Tätigkeiten auszuüben. Voraussetzung ist, dass sie nach dem Erwerb der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung sechs Monate auf diesem Gebiet
tätig waren. Diese Tätigkeit muss unter Aufsicht einer in Nummer 1 genannten Person oder
– im Fall von Nummer 4 – einer Medizinischen Technologin für Laboranalytik oder einer
Medizinischen Technologen für Laboranalytik oder – im Fall von Nummer 5 – einer Veterinärmedizinischen Technologin oder eines Veterinärmedizinischen Technologen ausgeübt
werden.
Nummer 6 ermöglicht Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder
staatlich überwachten abgeschlossenen Ausbildung die Ausübung vorbehaltener Tätigkeiten, die Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung waren.
Nach Nummer 7 können auch Personen mit einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung
nach § 52 vorbehaltene Tätigkeiten ausüben, die Gegenstand ihrer Ausbildung waren und
die von der Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung umfasst sind.
Nummer 8 folgt dem § 10 Nummer 6 des bisherigen MTA-Gesetzes. Sie öffnet die Ausübung vorbehaltener Tätigkeiten für alle Personen mit einer medizinischen Ausbildung, soweit diese Personen unter Aufsicht und Verantwortung einer der in Nummer 1 oder 2 genannten Personen tätig werden.
Zu Teil 3 (Ausbildung und Ausbildungsverhältnis)
Zu Abschnitt 1 (Allgemeines)
Zu § 7 (Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes)
Die Vorschrift weist daraufhin, dass bestimmte andere Gesetze auf die in diesem Gesetz
normierten Sachverhalte keine Anwendung finden.
Auf die Ausbildungen nach diesem Gesetz findet, wie bei allen reglementierten Gesundheitsfachberufen, das Berufsbildungsgesetz keine Anwendung. Die Vorschrift dient der
Klarstellung.

Zu Absatz 2
Für die Anerkennung von Abschlüssen, die außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes erworben worden sind enthält dieses Gesetz die erforderlichen Regelungen und
Vorgaben. Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz (BQFG) findet keine Anwendung.
Anwendbar sind die Regelungen in § 17 BQFG zur statistischen Erfassung der Anerkennungsverfahren.
Zu Abschnitt 2 (Ziele der Ausbildung)
Dieser Abschnitt regelt das Ziel der Ausbildungen zur Medizinischen Technologin oder zum
Medizinischen Technologen. Das Ausbildungsziel beschreibt den staatlichen Ausbildungsauftrag. Schulen, Träger der praktischen Ausbildung und gegebenenfalls weitere an der
Ausbildung beteiligte Einrichtungen sind verpflichtet, den Ausbildungsauftrag nach den Vorgaben des Gesetzes und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68 zu erfüllen.
Das Ausbildungsziel wurde im Vergleich zum Ausbildungsziel in § 3 MTA-Gesetz weiterentwickelt. Dabei wurde berücksichtigt, dass sich die Qualifikationen, die für die Ausübung
der Berufe in der medizinischen Technologie erforderlich sind, durch den medizinisch-technischen Fortschritt verändert haben. Das Ausbildungsziel wurde entsprechend dem aktuellen Stand der pädagogischen Wissenschaften kompetenzorientiert ausgestaltet. Überfachliche Qualifikationen der Personal-, Sozial- und Methodenkompetenz erhalten ein stärkeres
Gewicht.
Dieser Abschnitt besteht aus einem allgemeines Ausbildungsziel, das für alle Fachrichtungen in der medizinischen Technologie gilt und spezifischen Ausbildungszielen für die jeweiligen Fachrichtungen.
Zu § 8 (Allgemeines Ausbildungsziel)
Die Vorschrift regelt das allgemeine Ausbildungsziel für alle Berufe in der medizinischen
Technologie.
Die nach Absatz 1 in der Ausbildung zu entwickelnden fachlichen und methodischen Kompetenzen sollen die Auszubildenden befähigen, die vielfältigen Aufgaben einer Medizinischen Technologin oder eines Medizinischen Technologen sicher zu beherrschen und selbständig zu übernehmen. Zu den erforderlichen Kompetenzen gehören auch fachliche und
methodische Kompetenzen einschließlich Lernkompetenzen sowie der Fähigkeit zum Wissenstransfer und zur Selbstreflexion. Der zentrale Verweis auf personale und soziale Kompetenzen macht deutlich, dass diese in der Ausbildung ein stärkeres Gewicht erhalten. Die
Auszubildenden sind auch darauf vorzubereiten, die besonderen Belange von Patientinnen
und Patienten mit Behinderung bedarfsgerecht zu berücksichtigen.
Die Ausbildungsinhalte haben dem anerkannten Stand medizinischer, medizinisch-technischer und weiterer bezugswissenschaftlicher Erkenntnisse, beispielsweise aus den Naturwissenschaften, zu entsprechen (Absatz 2).
Die Auszubildenden sind zudem zu befähigen, sich im Sinne des lebenslangen Lernens
persönlich und fachlich fortzubilden und weiterzuentwickeln (Absatz 3).
Zu § 9 (Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische
Technologinnen für Laboranalytik und Medizinische Technologen für Laboranalytik)
Die Vorschrift regelt das fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel für die Auszubildenden
zur Medizinischen Technologin für Laboranalytik und zum Medizinischen Technologen für
Laboranalytik. Sie gilt für diese Berufsgruppe neben dem allgemeinen Ausbildungsziel in
§ 8 und enthält nicht-abschließende Aufzählungen der spezifischen Fähigkeiten, die in der

Ausbildung zu entwickeln sind, um den Beruf auszuüben. Auf Grundlage dieser Aufzählungen werden die zu erwerbenden Kompetenzen in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68 weiter konkretisiert.
Zu Absatz 1
Es werden die Kernaufgaben der Medizinischen Technologinnen für Laboranalytik und der
Medizinischen Technologen für Laboranalytik beschrieben. Dazu gehört die Planung, Vorbereitung und Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels verschiedener Methoden und Verfahren einschließlich der Präanalytik und der Postanalytik. Präanalytik umfasst beispielsweise auch Blutabnahmen. Wichtiger Bestandteil der Arbeit ist außerdem die
Sicherstellung der Qualität der jeweiligen Analyseprozesse und Analyseergebnisse.
Die Medizinischen Technologinnen für Laboranalytik und Medizinischen Technologen für
Laboranalytik nehmen die ihnen übertragenen Aufgaben selbständig wahr. Das bedeutet,
dass sie die Verantwortung für die Aufgabenwahrnehmung tragen. Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich wird dabei von der Anforderung einer Ärztin oder eines Arztes oder
einer sonstigen Person begrenzt.
Zu Absatz 2
Absatz 2 enthält übergreifende fachliche, methodische, personale und soziale Kompetenzen, die den Auszubildenden im Rahmen der Ausbildung vermittelt werden sollen. Diese
Kompetenzen sind auf die besonderen Anforderungen des Berufes der Medizinischen
Technologinnen für Laboranalytik und der Medizinischen Technologen für Laboranalytik
zugeschnitten.
Dazu gehören kommunikative Fähigkeiten zum Umgang mit Patientinnen und Patienten
sowie deren Angehörigen und die interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit
und Kommunikation (Nummer 1 und 2).
Nummer 3 bezieht sich auf technische Notfälle ebenso wie auf medizinische Notfälle bei
Patientinnen und Patienten.
Von besonderer Bedeutung für den Beruf der Medizinischen Technologin für Laboranalytik
und des Medizinischen Technologen für Laboranalytik sind digitale Kompetenzen. Die Berufsangehörigen müssen dabei medizinisch-technische und IT-Fähigkeiten miteinander
verknüpfen können. Anwendungsbereiche sind hierbei Datenmanagement und Umgang mit
weiteren digitalen Technologien (Nummer 4).
Medizinische Technologinnen für Laboranalytik und Medizinische Technologen für Laboranalytik müssen über die medizinisch-technische Fachexpertise zur Wahrnehmung der in
Absatz 1 beschriebenen Aufgaben verfügen (Nummer 5) sowie Hygiene- und Sicherheitskonzepte umsetzen (Nummer 6).
Darüber hinaus wirken sie an multidisziplinären Lösungen zur Optimierung der Arbeitsabläufe mit, die die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten berücksichtigen (Nummer 7),
sichern die Qualität des eigenen beruflichen Handelns (Nummer und berücksichtigen
Aspekte der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit (Nummer 9).
Zu § 10 (Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische
Technologinnen für Radiologie und Medizinische Technologen für Radiologie)
Die Vorschrift regelt das fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel für die Auszubildenden
zur Medizinischen Technologin für Radiologie und zum Medizinischen Technologen für Radiologie. Sie gilt für diese Berufsgruppe neben dem allgemeinen Ausbildungsziel in § 8 und
enthält nicht-abschließende Aufzählungen der spezifischen Fähigkeiten, die in der Ausbildung zu entwickeln sind, um den Beruf auszuüben. Auf Grundlage dieser Aufzählungen

werden die zu erwerbenden Kompetenzen in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung
nach § 68 weiter konkretisiert.
Zu Absatz 1
In Absatz 1 werden die Kernaufgaben der Medizinischen Technologinnen für Radiologie
und der Medizinischen Technologen für Radiologie beschrieben. Diese Aufgaben beziehen
sich auf radiologische Untersuchungen und Behandlungen, Strahlentherapie sowie nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie. Aufgabe der Berufsgruppe ist auch, die jeweils
erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen zu planen, vorzubereiten und durchzuführen und
physikalisch-technische Aufgaben in der Dosimetrie auszuführen. Wichtiger Bestandteil der
Arbeit ist außerdem die Sicherstellung der Qualität der Durchführung und der Ergebnisse
der jeweiligen Untersuchungs- und Behandlungsprozesse. Zu den Aufgaben gehören – jeweils auf Grundlage einer ärztlichen Anordnung - die erforderliche Verabreichung von Pharmaka für bildgebende Verfahren und die Anwendung offener radioaktiver Stoffe an Patientinnen und Patienten.
Die Medizinischen Technologinnen für Radiologie und Medizinischen Technologen für Radiologie nehmen die ihnen übertragenen Aufgaben selbständig wahr. Das bedeutet, dass
sie die Verantwortung für die Aufgabenwahrnehmung tragen. Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich wird dabei von der Anforderung einer Ärztin oder eines Arztes oder einer
sonstigen entsprechend qualifizierten Person begrenzt.
Zu Absatz 2
Absatz 2 enthält übergreifende fachliche, methodische, personale und soziale Kompetenzen, die den Auszubildenden im Rahmen der Ausbildung vermittelt werden sollen. Diese
Kompetenzen sind auf die besonderen Anforderungen des Berufes der Medizinischen
Technologinnen für Radiologie und der Medizinischen Technologen für Radiologie zugeschnitten.
Nach Nummer 1 gehört dazu, dass die Medizinischen Technologinnen für Radiologie und
die Medizinischen Technologen für Radiologie die Lebenssituation und die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten in ihr Handeln einbeziehen. Dies ist von besonderer
Bedeutung, da die Berufsgruppe mit schwer erkrankten Patientinnen und Patienten in belastenden Situationen in Kontakt tritt.
Zu den erforderlichen Kompetenzen gehören auch kommunikative Fähigkeiten zum Umgang mit Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen und die interdisziplinäre und
interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation (Nummer 2 und 3).
Nummer 4 bezieht sich auf technische Notfälle ebenso wie auf medizinische Notfälle bei
Patientinnen und Patienten.
Für den Beruf der Medizinischen Technologin für Radiologie und des Medizinischen Technologen für Radiologie sind digitale Kompetenzen besonders wichtig. Die Berufsangehörigen müssen dabei medizinisch-technische und IT-Fähigkeiten miteinander verknüpfen können. Anwendungsbereiche sind hierbei Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien (Nummer 5).
Medizinische Technologinnen für Radiologie und Medizinische Technologen für Radiologie
müssen über die medizinisch-technische Fachexpertise zur Wahrnehmung der in Absatz 1
beschriebenen Aufgaben verfügen (Nummer 6) sowie Hygiene- und Sicherheitskonzepte
umsetzen (Nummer 7).
Darüber hinaus wirken sie an multidisziplinären Lösungen zur Optimierung der Arbeitsabläufe mit, die die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten berücksichtigen (Nummer 8),

sichern die Qualität des eigenen beruflichen Handelns (Nummer 9) und berücksichtigen
Aspekte der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit (Nummer 10).
Zu § 11 (Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische
Technologinnen für Funktionsdiagnostik und Medizinische Technologen für
Funktionsdiagnostik)
Die Vorschrift regelt das fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel für die Auszubildenden
zur Medizinischen Technologin für Funktionsdiagnostik und zum Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik. Sie gilt für diese Berufsgruppe neben dem allgemeinen Ausbildungsziel in § 8 und enthält nicht-abschließende Aufzählungen der spezifischen Fähigkeiten, die in der Ausbildung zu entwickeln sind, um den Beruf auszuüben. Auf Grundlage
dieser Aufzählungen werden die zu erwerbenden Kompetenzen in der Ausbildungs- und
Prüfungsverordnung nach § 68 weiter konkretisiert.
Zu Absatz 1
In Absatz 1 werden die Kernaufgaben der Medizinischen Technologinnen für Funktionsdiagnostik und der Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik beschrieben. Diese
umfassen die Planung, Vorbereitung und Durchführung von funktionsdiagnostischen Untersuchungen in der Kardiologie, in der Pneumologie, in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
und in der Neurologie bei Patientinnen und Patienten aller Altersgruppen. Untersuchungen
in der Schlafmedizin sind hier einbezogen. Charakteristisch für die Tätigkeiten der Medizinischen Technologinnen für Funktionsdiagnostik und der Medizinischen Technologen für
Funktionsdiagnostik ist, dass während der jeweiligen Untersuchung eine Plausibilitätskontrolle und soweit erforderlich eine Vorbefundung sowie Anpassungen im Untersuchungsablauf vorzunehmen sind.
Die Medizinischen Technologinnen für Funktionsdiagnostik und Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik nehmen die ihnen übertragenen Aufgaben selbständig wahr.
Das bedeutet, dass sie die Verantwortung für die Aufgabenwahrnehmung tragen. Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich wird dabei von der Anforderung einer Ärztin oder eines
Arztes oder einer sonstigen Person begrenzt.
Zu Absatz 2
Absatz 2 enthält übergreifende fachliche, methodische, personale und soziale Kompetenzen, die den Auszubildenden im Rahmen der Ausbildung vermittelt werden sollen. Diese
Kompetenzen sind auf die besonderen Anforderungen des Berufes der Medizinischen
Technologinnen für Funktionsdiagnostik und der Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik zugeschnitten.
Nach Nummer 1 gehört dazu, dass die Medizinischen Technologinnen für Funktionsdiagnostik und die Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik die Lebenssituation und
die Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten in ihr Handeln einbeziehen. Dies ist
von besonderer Bedeutung, da die Berufsgruppe Untersuchungen durchführt, die für Patientinnen und Patienten belastend sein können.
Zu den erforderlichen Kompetenzen gehören auch kommunikative Fähigkeiten zum Umgang mit Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen und die interdisziplinäre und
interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation (Nummer 2 und 3).
Nummer 4 bezieht sich auf technische Notfälle ebenso wie auf medizinische Notfälle bei
Patientinnen und Patienten.
Für den Beruf der Medizinischen Technologin für Funktionsdiagnostik und des Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik sind auch digitale Kompetenzen zu erwerben.

Die Berufsangehörigen müssen dabei medizinisch-technische und IT-Fähigkeiten miteinander verknüpfen können. Anwendungsbereiche sind hierbei Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien (Nummer 5).
Medizinische Technologinnen für Funktionsdiagnostik und Medizinische Technologen für
Funktionsdiagnostik müssen über die medizinisch-technische Fachexpertise zur Wahrnehmung für die durchzuführenden Maßnahmen verfügen (Nummer 6) sowie Hygiene- und Sicherheitskonzepte umsetzen (Nummer 7).
Darüber hinaus wirken sie an multidisziplinären Lösungen zur Optimierung der Arbeitsabläufe mit, die die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten berücksichtigen (Nummer 8),
sichern die Qualität des eigenen beruflichen Handelns (Nummer 9) und berücksichtigen
Aspekte der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit (Nummer 10).
Zu § 12 (Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Veterinärmedizinische
Technologinnen und Veterinärmedizinische Technologen)
Die Vorschrift regelt das fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel für die Auszubildenden
zur Veterinärmedizinischen Technologin und zum Veterinärmedizinischen Technologen.
Sie gilt für diese Berufsgruppe neben dem allgemeinen Ausbildungsziel in § 8 und enthält
nicht-abschließende Aufzählungen der spezifischen Fähigkeiten, die in der Ausbildung zu
entwickeln sind, um den Beruf auszuüben. Auf Grundlage dieser Aufzählungen werden die
zu erwerbenden Kompetenzen in der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68 weiter konkretisiert.
Zu Absatz 1
Es werden die Kernaufgaben der Veterinärmedizinischen Technologinnen und der Veterinärmedizinischen Technologen beschrieben. Dazu gehört die Planung, Vorbereitung und
Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels verschiedener Methoden und Verfahren einschließlich der Präanalytik und der Postanalytik. Wichtiger Bestandteil der Arbeit
ist außerdem die Sicherstellung der Qualität der jeweiligen Analyseprozesse und Analyseergebnisse. In Abgrenzung zu den Medizinischen Technologinnen für Laboranalytik und
den Medizinischen Technologen für Laboranalytik führen Veterinärmedizinische Technologinnen und Veterinärmedizinische Technologen auch Untersuchungen in der Analytik von
tierischen Lebensmitteln durch. Den Auszubildenden sind die für die Berufsausübung erforderlichen Kompetenzen insbesondere in der Lebensmitteltechnologie und in der Spermatologie zu vermitteln.
Die Veterinärmedizinischen Technologinnen und Veterinärmedizinischen Technologen
nehmen die ihnen übertragenen Aufgaben selbständig wahr. Das bedeutet, dass sie die
Verantwortung für die Aufgabenwahrnehmung tragen. Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich wird dabei von der Anforderung einer Tierärztin oder eines Tierarztes oder einer
sonstigen Person begrenzt.
Zu Absatz 2
Absatz 2 enthält übergreifende fachliche, methodische, personale und soziale Kompetenzen, die den Auszubildenden im Rahmen der Ausbildung vermittelt werden sollen. Diese
Kompetenzen sind auf die besonderen Anforderungen des Berufes der Veterinärmedizinischen Technologinnen und der Veterinärmedizinischen Technologen zugeschnitten.
Dazu gehört die interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation (Nummer 1) und das Erkennen von Notfällen und Einleiten der erforderlichen Maßnahmen (Nummer 2).
Von besonderer Bedeutung für den Beruf der Veterinärmedizinischen Technologin und des
Veterinärmedizinischen Technologen sind digitale Kompetenzen. Die Berufsangehörigen

müssen dabei medizinisch-technische und IT-Fähigkeiten miteinander verknüpfen können.
Anwendungsbereiche sind hierbei Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen
Technologien (Nummer 3).
Veterinärmedizinische Technologinnen und Veterinärmedizinische Technologen für müssen über die medizinisch-technische Fachexpertise zur Wahrnehmung der in Absatz 1 beschriebenen Aufgaben verfügen (Nummer 4) sowie Hygiene- und Sicherheitskonzepte umsetzen (Nummer 5).
Darüber hinaus wirken sie an multidisziplinären Lösungen zur Optimierung der Arbeitsabläufe mit (Nummer 6), sichern die Qualität des eigenen beruflichen Handelns (Nummer 7)
und berücksichtigen Aspekte der Wirtschaftlichkeit (Nummer 8).
Zu Abschnitt 3 (Ausbildung)
Zu § 13 (Dauer und Struktur der Ausbildung)
Zu Absatz 1
Die Möglichkeit, die Ausbildung in Vollzeit oder in Teilzeit zu absolvieren, wird mit dieser
Vorschrift geschaffen. Dies wird den unterschiedlichen Lebenswirklichkeiten der auszubildenden Personen gerecht und macht so die Ausbildung auch für Personen attraktiv, für die
beispielsweise aufgrund von familiären Verpflichtungen eine Ausbildung ausschließlich in
Vollzeit nicht möglich ist.
Zu Absatz 2
Die Dauer der Ausbildung ist in Vollzeit auf drei Jahre und in Teilzeit auf fünf Jahre begrenzt.
Eine Beschränkung der Höchstdauer der Teilzeitausbildung ist erforderlich, weil sowohl die
auszubildende Person als auch die Schule und der Träger der praktischen Ausbildung zu
Beginn der Ausbildung eine zeitliche Perspektive für den Abschluss der Ausbildung benötigen. Der Zeitraum von fünf Jahren ist dabei angemessen und entspricht auch den Vorgaben in anderen Berufsgesetzen, wie beispielsweise im Pflegeberufegesetz oder im Notfallsanitätergesetz.
Zu Absatz 3
Dieser Absatz benennt die Bestandteile der Ausbildung. Sie besteht aus theoretischem Unterricht, aus praktischem Unterricht und einer praktischen Ausbildung.
Zu Absatz 4
Die Mindeststundenzahl der Ausbildung in allen Fachrichtungen beträgt 4.600 Stunden. Die
Verteilung der Stunden auf die Teile der Ausbildung variiert aufgrund der unterschiedlichen
Inhalte je nach Fachrichtung und wird festgelegt.
Zu § 14 (Voraussetzung für den Zugang zur Ausbildung)
Zu Nummer 1
Der Zugang zur Ausbildung steht wie bisher Personen offen, die entweder einen mittleren
Schulabschluss oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss erworben haben und
dies nachweisen. Darüber hinaus haben oder Personen Zugang zur Ausbildung, die einen
Hauptschulabschluss oder einen als gleichwertig anerkannten Abschluss erworben haben
und über eine abgeschlossene, mindestens zwei jährige Berufsausbildung verfügen.

Zu Nummer 2 bis 4
Zusätzlich zu der schulischen Qualifikation der an einer Ausbildung interessierten Person
nach Nummer 1 müssen weitere Voraussetzungen bereits für den Zugang zur Ausbildung
in der jeweiligen Fachrichtung vorliegen. Danach darf die an einer Ausbildung interessierte
Person nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Absolvierung der Ausbildung ungeeignet oder
unzuverlässig sein und muss über die für das Absolvieren der Ausbildung erforderlichen
Kenntnisse der deutschen Sprache verfügen. Die für die Ausbildung geforderten Sprachkenntnisse sind auf einem niedrigeren Niveau anzusetzen als die für die Ausübung des
Berufs nach § 3 Absatz 2 Nummer 4 geforderten Kenntnisse. Es ist zu erwarten, dass sich
die Sprachkenntnisse im Laufe der Ausbildung verbessern.
Als Nachweis, dass keine gesundheitlichen Aspekte der Ausbildung entgegenstehen, kann
eine ärztliche Untersuchung dienen. Die Zuverlässigkeit kann über die Vorlage eines erweiterten Führungszeugnisses und die Kenntnisse der deutschen Sprache über ein Sprachzertifikat nachgewiesen werden.
So wird bereits vor Beginn der Ausbildung sichergestellt, dass die auszubildende Person
die Voraussetzungen mitbringt, die für die Ausübung des Berufs in der medizinischen Technologie zusätzlich zu den fachlichen Anforderungen erforderlich sind. Dies ist aus Gründen
der Patientensicherheit erforderlich, da die auszubildende Person während der praktischen
Ausbildung Patientenkontakt haben wird.
Zu § 15 (Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen)
Diese Vorschrift ermöglicht es unterschiedliche berufliche Bildungsbiographien von auszubildenden Personen bei der Dauer der Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtung zu berücksichtigen. Die horizontale Durchlässigkeit zu anderen Ausbildungen wird eröffnet.
Zu Absatz 1
Die Prüfung, ob eine Anrechnung erfolgen kann und der Umfang der Anrechnung erfolgt
durch die zuständige Behörde. Die auszubildende Person hat die Anrechnung zu beantragen und die für die Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Die nachfolgenden Nummern führen die Arten und Abschnitte der anrechenbaren Ausbildungen auf.
Zu Nummer 1
Anrechenbar kann eine erfolgreich abgeschlossene andere Ausbildung sein, soweit sie hinsichtlich der vermittelten Inhalte mit der Ausbildung auf der Grundlage dieses Gesetzes
gleichwertig ist. Erfasst werden hierbei andere abgeschlossene fachschulische und hochschulische Ausbildungen.
Zu Nummer 2
Erfolgreich abgeschlossene Teile einer Ausbildung können anrechenbar sein, soweit die
vermittelten Inhalte mit den Inhalten der Ausbildung auf der Grundlage dieses Gesetzes
gleichwertig sind. Fachschulische und hochschulische Ausbildungsteile werden erfasst.
Teile einer Ausbildung nach diesem Gesetz in einer Fachrichtung können auf die Ausbildung in einer anderen Fachrichtung angerechnet werden. Dies soll den Wechsel zwischen
den Fachrichtungen erleichtern.
Zu Absatz 2
Die maximal mögliche Verkürzung der Ausbildung um zwei Drittel der normierten Ausbildungsdauer wird in diesem Absatz geregelt. Ein Drittel der Ausbildung ist zu absolvieren,
wenn der Anrechnungsspielraum vollständig ausgeschöpft wird.

Zu Absatz 3
Das Erreichen des jeweiligen Ausbildungsziels muss bei der Verkürzung der Ausbildung
durch die Anrechnung anderer gleichwertiger Ausbildungen stets gewährleistet bleiben.
Zu § 16 (Anrechnung von Fehlzeiten)
Diese Vorschrift regelt die Anrechnung von Abwesenheitszeiten während der Ausbildung
und deren maximale Dauer. Abwesenheitszeiten, die über die maximale Dauer hinausgehen gefährden grundsätzlich das Ziel der Ausbildung und sind im Interesse der Qualität der
Ausbildung nicht vertretbar.
Zu Absatz 1
Dieser Absatz zählt Gründe für Abwesenheiten und Fehlzeiten auf, die auf die Dauer der
Ausbildung angerechnet werden.
Zu Nummer 1
Angerechnet werden nach Nummer 1 Urlaubszeiten aufgrund von gesetzlichen oder tarifvertraglichen Regelungen und Zeiten des Bildungsurlaubes aufgrund landesrechtlicher Regelungen. Ebenfalls angerechnet werden Ferien, die den Schulferien entsprechen können.
Die Elternzeit ist kein anrechenbarer Urlaub im Sinne der Nummer 1.
Zu Nummer 2
Der Umfang der anrechenbaren Fehlzeiten, die auf Grund einer Erkrankung oder aus anderen von der auszubildenden Person nicht zu vertretenden Gründen entstehen, wird durch
Nummer 2 auf 10 Prozent der Stunden des theoretischen und praktischen Unterrichtes und
10 Prozent der praktischen Ausbildung.
Zu Nummer 3
Fehlzeiten auf Grund von im Mutterschutzgesetz verankerten Beschäftigungsverboten werden auf die Dauer der Ausbildung angerechnet. Die mutterschutzrechtlichen Beschäftigungsverbote umfassen zum einen die Schutzfristen nach § 3 Absatz 2 und § 6 Absatz 1
Mutterschutzgesetz sowie die übrigen Beschäftigungsverbote nach § 3 Absatz 1 und §§ 4,
6 Mutterschutzgesetz. Fehlzeiten aufgrund von Nummer 2 und 3 dürfen kombiniert 18 Wochen nicht überschreiten.
Zu Absatz 2
Auf Antrag kann die zuständige Behörde weitergehende Fehlzeiten berücksichtigen, wenn
eine besondere Härte vorliegt und das Ausbildungsziel trotz der Fehlzeiten erreicht werden
kann. Bei der Ermessensentscheidung sind alle Umstände des Einzelfalls in die Abwägung
mit einzubeziehen, ob eine Anrechnung gerechtfertigt erscheint und das Erreichen des Ausbildungsziels dadurch nicht gefährdet wird. Ist eine Anrechnung nicht möglich, kann die
auszubildende Person bei der zuständigen Behörde die Verlängerung der Ausbildungszeit
nach § 17 beantragen.
Zu Absatz 3
Absatz 3 stellt klar, dass die gesetzlich geregelten Freistellungsansprüche nach dem Betriebsverfassungsgesetz, dem Bundespersonalvertretungsgesetz oder den Landespersonalvertretungsgesetzen nicht als Fehlzeiten im Sinne dieses Paragrafen gelten.

Zu § 17 (Verlängerung der Ausbildungsdauer)
Die Dauer der Ausbildung wird in § 14 Absatz 2 geregelt. Die Dauer der Ausbildung ist so
konzipiert, dass in Voll- oder Teilzeit das Ausbildungsziel erreicht werden kann. In besonders gelagerten Einzelfällen genügt die vorgesehene Dauer der Ausbildung nicht für die
auszubildende Person, um das Ausbildungsziel zu erreichen. Ist dies während der Ausbildung bereits absehbar, kann die auszubildende Person eine Verlängerung der Ausbildung
bei der zuständigen Behörde beantragen. Die hier geregelte Verlängerung stellt keine Teilzeitregelung im Sinne des § 13 Absatz 2 dar.
Zu Absatz 1 und Absatz 2
Eine Verlängerung der Ausbildungsdauer um höchstens ein Jahr kann genehmigt werden,
wenn diese erforderlich ist, um das Ausbildungsziel zu erreichen und eine Anrechnung der
Fehlzeiten nach § 17 Absatz 1 und Absatz 2 aufgrund des Umfanges der Fehlzeiten nicht
möglich ist. Eine Berücksichtigung weiterer Fehlzeiten aufgrund einer besonderen Härte ist
von der zuständigen Behörde vorrangig zu prüfen. Das begrenzende Prüfkriterium im Falle
des § 17 Absatz 2 ist das Erreichen des Ausbildungsziels.
Zu Absatz 3
Neben der in Absatz 2 vorgesehenen Ermessensentscheidung der zuständigen Behörde
über eine Verlängerung der Ausbildung auf Grund des Antrages der auszubildenden Person, normiert Absatz 3 die Rechtsfolge im Falle des Nichtbestehens der staatlichen Prüfung. Das Nichtbestehen der staatlichen Prüfung führt zur Verlängerung der Ausbildungsdauer bis zur nächstmöglichen Wiederholungsprüfung.
Zu § 18 (Mindestanforderungen an Schulen)
Die theoretische Ausbildung durch theoretischen und praktischen Unterricht in den vier
Fachrichtungen der medizinischen Technologie findet an Schulen statt, die je nach Landesrecht unterschiedlich verfasst sind und die aufgeführten Mindestanforderungen nachweisen
müssen. Die Mindestanforderungen dienen der Sicherung der Ausbildungsqualität. Für
Schulleitungen und Lehrkräfte, die bereits an bestehenden Schulen tätig sind werden in
Teil 9 Übergangsvorschriften und Bestandsschutzregelungen getroffen.
Zu Absatz 1
Die Schulen, an denen der theoretische und praktische Unterricht stattfindet, können je
nach landesrechtlichen Vorgaben staatlich organisiert sein oder die Voraussetzungen für
eine staatliche Genehmigung oder eine staatliche Anerkennung erfüllen.
Zu Absatz 2
Die in Absatz 2 aufgeführten Mindestanforderungen betreffen die Qualifikation der Leitung
der Schule, die Qualifikation der Lehrkräfte, das Schüler-Lehrer-Verhältnis sowie die räumliche und materielle Ausstattung.
Zu Nummer 1
Die hauptberufliche Leitung der Schule muss sowohl pädagogisch als auch fachlich qualifiziert für die Tätigkeit sein. Als pädagogische Qualifikation ist eine abgeschlossene Hochschulausbildung auf Master- oder einem vergleichbaren Niveau erforderlich. Die fachliche
Qualifikation ist durch eine Ausbildung in einem medizinisch-technischen Gesundheitsfachberuf, wie beispielsweise in einer der Fachrichtungen der technischen Assistenz in der Medizin oder eine Ausbildung in einem Gesundheitsberuf nachzuweisen. Vom Begriff des Gesundheitsberufs umfasst sind Ärztinnen und Ärzte, Medizinphysikerinnen und Medizinphysikers sowie weitere vergleichbare Professionen.

Zu Nummer 2
Die Schule hat die pädagogische und fachliche Qualifikation ihrer Lehrkräfte nachzuweisen.
Die Lehrkräfte müssen fachlich im medizinisch-technischen Bereich qualifiziert sein. In Betracht kommt hier beispielsweise eine Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtungen der technischen Assistenz in der Medizin, hochschulische Ausbildungen in der Biologie, Medizinphysik, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin. Die pädagogische Qualifikation ist
durch eine abgeschlossene Hochschulausbildung auf Bachelor Niveau oder auf einem vergleichbaren Niveau nachzuweisen; beispielsweise im Bereich der Medizinpädagogik.
Zu Nummer 3
Um die Ausbildungsqualität während des theoretischen und praktischen Unterrichts sicherzustellen, ist ein Schüler-Lehrer-Schlüssel von einer hauptberuflichen Lehrkraft zu 20 Ausbildungsplätzen einzuhalten.
Zu Nummer 4
Neben der personellen Ausstattung müssen in der Schule die für die Ausbildung in der
jeweiligen Fachrichtung erforderlichen Räumlichkeiten, Einrichtungen, Geräte, Lehr- und
Lernmittel zur Verfügung stehen.
Zu Absatz 3
Die Öffnungsklausel in Absatz 3 ermöglicht es den Ländern je nach Verfasstheit der Schulen das Nähere zu bestimmen und weitere Anforderungen festzulegen. Dies kann beispielsweise die Qualifikation der Lehrkräfte hinsichtlich der fachlichen und pädagogischen Anforderungen betreffen und als darüberhinausgehende Regelung die Festlegung einer kontinuierlichen und in bestimmten Zeitabständen erforderliche Fortbildungspflicht für den sich stetig weiterentwickelnden Bereich der medizinischen Technologie.
Zu § 19 (Praktische Ausbildung)
Die Vorschrift trifft Regelungen zu den geeigneten Einrichtungen für die praktische Ausbildung in allen vier Fachrichtungen der medizinischen Technologie.
Zu Absatz 1
In Betracht kommen als Einrichtung für die praktische Ausbildung Krankenhäuser, die zur
Versorgung nach § 108 SGB V zugelassen sind und ambulante Einrichtungen. Als ambulante Einrichtungen kommen beispielsweise Laboratorien, radiologische und funktionsdiagnostische Arztpraxen in Betracht, in der veterinärmedizinischen Fachrichtung Tierarztpraxen und Tierkliniken.
Zu Absatz 2
Krankenhäuser und ambulante Einrichtungen können die praktische Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtung nur durchführen, wenn sie die jeweils erforderliche technische Ausstattung haben und eine Praxisanleitung im Umfang von 10 gewährleisten können. Die Betreuungsquote von 10 Prozent ist als Mindestumfang ausgestaltet. Eine höhere Betreuungsquote ist also möglich. Eine enge Begleitung und Betreuung der Auszubildenden während der praktischen Ausbildung steigert die Qualität der Ausbildung. Die auszubildende
Person wird hierdurch gut auf ihre verantwortliche Tätigkeit vorbereitet und der Berufseinstieg wird erleichtert.

Zu Absatz 3
Weitere Vorgaben zur Geeignetheit von Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen
zur Durchführung der praktischen Ausbildung ergeben sich aus landesrechtlichen Regelungen.
Zu Absatz 4
Es muss sichergestellt werden, dass während der praktischen Ausbildung von der Einrichtung eine Praxisanleitung in dem jeweils geforderten Umfang gewährleistet werden kann.
Im Fall von Verstößen gegen diese Regelung kann die zuständige Landesbehörde daher
die Durchführung der praktischen Ausbildung in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen untersagen.
Zu § 20 (Praxisanleitung)
Die Vorschrift beschreibt die Tätigkeit der praxisanleitenden Person während der praktischen Ausbildung. Sie führt die auszubildende Person an die praktischen und fachrichtungsspezifischen Tätigkeiten heran und begleitet den Lernprozess. Die Beschreibung der
Tätigkeit der praxisanleitenden Person ist nicht abschließend. Das Nähere zur Praxisanleitung regelt die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68.
Zu § 21 (Träger der praktischen Ausbildung)
Zu Absatz 1
Eine geeignete Einrichtung der praktischen Ausbildung übernimmt die Verantwortung für
die praktische Ausbildung und wird zum Träger der praktischen Ausbildung. Träger der
praktischen Ausbildung kann eine geeignete Einrichtung nur sein, wenn sie die personellen
und finanziellen Ressourcen besitzt, um die Aufgaben des Trägers der praktischen Ausbildung wahrzunehmen.
Zu Absatz 2
Die Aufgaben des Trägers der praktischen Ausbildung werden in diesem Absatz aufgeführt.
Sie verdeutlichen die Durchführungsverantwortung des Trägers der praktischen Ausbildung.
Der Abschluss des Ausbildungsvertrages mit der auszubildenden Person nach den Vorgaben des Abschnittes 3 einschließlich der Rechte und Pflichten ist eine wichtige Aufgabe des
Trägers der praktischen Ausbildung. Teil der Verantwortung für die praktische Ausbildung
ist es, einen Ausbildungsplan für die auszubildende Person zu erstellen. Hierbei können
auch weitere geeignete Einrichtungen in die praktische Ausbildung miteinbezogen werden.
Soll eine solche Einbeziehung erfolgen, so schließt der Träger der praktischen Ausbildung
mit den weiteren geeigneten Einrichtungen eine Vereinbarung. Die Einhaltung des Ausbildungsplans muss vom Träger der praktischen Ausbildung sichergestellt werden.
Zu Absatz 3
Bestimmte Aufgaben des Trägers der praktischen Ausbildung können durch die Kooperationsvereinbarung auf die Schule übertragen werden. Ausgenommen hiervon ist die Eigenschaft als Vertragspartner des Ausbildungsvertrages. Für den Abschluss des Ausbildungsvertrages kommt eine Bevollmächtigung der Schule in Betracht

Zu § 22 (Aufgaben und Gesamtverantwortung der Schule)
Die Schule trägt die Gesamtverantwortung für die Ausbildung und nimmt die aufgeführten
Aufgaben wahr. Die Grundlage des Zusammenwirkens der Schule mit dem Träger der praktischen Ausbildung ist eine Kooperationsvereinbarung. Der Schule obliegt es die Koordination des theoretischen und praktischen Unterrichtes mit der praktischen Ausbildung zu gewährleisten, um das Erreichen des jeweiligen Ausbildungsziels sicherzustellen. Die Prüfung
des Ausbildungsplans hinsichtlich der Anforderungen des schulinternen Curriculums für die
praktische Ausbildung gehört ebenfalls zu ihren Aufgaben. Um die auszubildende Person
optimal während der praktischen Ausbildung zu unterstützen, stellt die Schule eine Praxisbegleitung in angemessenem Umfang sicher.
Zu § 23 (Praxisbegleitung)
Die Schule stellt die Praxisbegleitung in angemessenem Umfang sicher. Die Aufgabe der
Praxisbegleitung ist die pädagogische und fachliche Betreuung der auszubildenden Person. Hierdurch wird die enge Verzahnung zwischen Theorie und Praxis gewährleistet. Bei
Durchführung der Praxisbegleitung wird die Schule durch die an der Ausbildung beteiligten
Einrichtungen unterstützt. Das Nähere zur Praxisbegleitung regelt die Ausbildungs- und
Prüfungsverordnung nach § 68.
Zu § 24 (Schulinternes Curriculum und Ausbildungsplan)
Zu Absatz 1
Das schulinterne Curriculum bezeichnet den Lehrplan für den theoretischen und praktischen Unterricht und wird von der Schule erstellt. Im Lehrplan sind die theoretischen und
praktischen Unterrichtsinhalte, zeitlich und inhaltlich so aufeinander abzustimmen, dass
das Erreichen des Ausbildungsziels in der jeweiligen Fachrichtung ermöglicht wird.
Zu Absatz 2
Während der praktischen Ausbildung ist das Erreichen des jeweiligen Ausbildungsziels
durch die zeitliche und sachliche Gliederung der Ausbildungsinhalte sicherzustellen und im
Ausbildungsplan festzulegen.
Zu Absatz 3
Die Vorgaben des Gesetzes und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung erfahren durch
das schulinterne Curriculum und den Ausbildungsplan eine weitere Konkretisierung. Abweichungen von den normierten Vorgaben sind nicht zulässig.
Zu Absatz 4
Diese Vorschrift regelt den kooperativen Austausch zwischen der Schule und dem Träger
der praktischen Ausbildung hinsichtlich der Abstimmung des schulinternen Curriculums und
des Ausbildungsplans. Beide sind so aufeinander abzustimmen, dass das Ausbildungsziel
erreicht werden kann.
Zu § 25 (Staatliche Prüfung)
Mit der staatlichen Prüfung schließt die Ausbildung in der jeweiligen Fachrichtung ab. Eine
staatliche Prüfung zur Erlangung der Erlaubnis nach § 3 ist aus Gründen des Patientenschutzes erforderlich. Das Nähere zur staatlichen Prüfung regelt die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung

Die Berufe in der medizinischen Technologie sichern im medizinisch-technischen Bereich
eine qualitativ hochwertige Versorgung von Patientinnen und Patienten. Sie nehmen im
Bereich der medizinischen Diagnostik und Therapie mit den ihnen vorbehaltenen Tätigkeiten in der jeweiligen Fachrichtung eine technische Schlüsselfunktion ein. Durch die ansteigende Krankenhausbelastung ist diese Funktion insbesondere bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der Intensivstation besonders deutlich geworden.
Die Ausbildung erfolgt bisher in vier Fachrichtungen der technischen Assistenz in der Medizin. Grundlage für die Ausbildung sind das Berufsgesetz aus dem Jahr 1993 und die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung aus dem Jahr 1994. Eine umfassende Reform der Ausbildungen in den vier Fachrichtungen ist erforderlich; zum einen um die sich stetig weiterentwickelnden technischen, medizinischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse in die Ausbildung zu integrieren und zum anderen, um die Ausbildung zeitgemäß und attraktiv auszugestalten und in Umsetzung der Eckpunkte des „Gesamtkonzeptes Gesundheitsfachberufe“ zukunftsgerecht weiterzuentwickeln

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfes

Das Gesetz über die Berufe in der medizinischen Technologie schafft die Grundlage für
eine zeitgemäße und attraktive Ausbildung und entwickelt die Berufe in Umsetzung der
Eckpunkte des „Gesamtkonzeptes Gesundheitsfachberufe“ zukunftsgerecht weiter. Die vier
Fachrichtungen Labordiagnostik, Radiologie, Funktionsdiagnostik und Veterinärmedizin
bleiben bestehen.
Eine wesentliche Weiterentwicklung des Berufsbildes wird bereits im Titel deutlich. Die Berufsbezeichnung technische Assistenten in der Medizin in der jeweiligen Fachrichtung wird
durch die Bezeichnung Medizinische Technologin oder Medizinischer Technologe in der
jeweiligen Fachrichtung ersetzt. Die Änderung der Berufsbezeichnung vollzieht die fachlichen und inhaltlichen Änderungen der Berufsausübung, die bereits durch den medizinischtechnischen Fortschritt erfolgt sind, nach. Die vorbehaltenen Tätigkeiten werden im bisherigen Umfang beibehalten.
Das Ausbildungsziel in den jeweiligen Fachrichtungen wird modernisiert, weiter spezifiziert
und nun kompetenzorientiert ausgestaltet.
Die bisher allgemein gehaltenen Vorgaben zur Ausbildung werden konkretisiert und neu
strukturiert. Der theoretische und praktische Unterricht findet an Schulen statt, die die gesetzlich vorgesehenen Mindestanforderungen erfüllen. Die pädagogischen und fachlichen
Mindestqualifikationen von Lehrkräften und Schulleitungen wird bundeseinheitlich festgelegt. Für die derzeit tätigen Lehrkräfte und Schulleitungen werden Übergangsvorschriften
vorgesehen.
Die praktische Ausbildung wird im Umfang ausgeweitet und findet in geeigneten Einrichtungen statt. Geeignete Einrichtungen für die praktische Ausbildung müssen die Praxisanleitung der auszubildenden Personen sicherstellen. Die Normierung dieser Anforderungen
trägt zur Qualitätssteigerung der Ausbildung in den Berufen der medizinischen Technologie

in der jeweiligen Fachrichtung bei. Eine der für die praktische Ausbildung geeigneten Einrichtungen ist der Träger der praktischen Ausbildung. Träger der praktischen Ausbildung
kann eine Einrichtung nur sein, wenn sie die gesetzlich vorgesehenen Aufgaben wahrnehmen kann, wie beispielsweise den Abschluss eines Ausbildungsvertrages mit der auszubildenden Person. Der Ausbildungsvertrag, der das Ausbildungsverhältnis vertraglich absichert, wird für die Ausbildung in den Berufen der medizinischen Technologie nun gesetzlich
vorgeschrieben.
Zur zukunftsgerechten Weiterentwicklung der Berufe in der medizinischen Technologie
trägt das Verbot für die zukünftige Ausbildung Geldzahlungen vorzusehen. Dies steigert die
Attraktivität der Ausbildung und gewährleistet den Zugang zur Ausbildung ohne finanzielle
Hürden.
Die Vorschriften zur Anerkennung von Berufsqualifikationen, die außerhalb des Geltungsbereiches dieses Gesetzes erworben wurden und zur Dienstleistungserbringung werden
übersichtlicher und anwenderorientierter strukturiert.
Die Änderung der weiteren Gesetze betrifft im Wesentlichen die Konkretisierung der Voraussetzungen für die Dienstleistungserbringung in den Gesundheitsfachberufen in Umsetzung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen. Zudem
wird in Artikel 12 eine Änderung des Notfallsanitätergesetzes vorgenommen, um mehr
Rechtssicherheit für Notfallsanitäterinnen und Notfallsanitäter im Einsatz zu schaffen.
Für die Anerkennung von ausländischen Berufsabschlüssen nach dem Hebammengesetz
wird eine Übergangsvorschrift geschaffen

III. Alternativen

Keine

IV. Gesetzgebungskompetenz

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt überwiegend aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG (Zulassung zu ärztlichen und anderen Heilberufen), Artikel 74 Absatz 1 Nummer
12 GG (Arbeitsrecht, Sozialversicherung) und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG (wirtschaftliche Sicherung der Krankenhäuser und die Regelung der Krankenhauspflegesätze.
Die in Artikel 1 Teil 8 enthaltene Bußgeldvorschrift stützt sich auf Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 GG (Strafrecht).
Die Berufe in der medizinischen Technologie in der jeweiligen Fachrichtung erfüllen die
Anforderungen des Begriffs der „anderen Heilberufe“ im Sinne des Artikels 74 Absatz 1
Nummer 19 GG.
Die Ausbildung in den vier Fachrichtungen der medizinischen Technologie vermittelt die
erforderlichen Kompetenzen für die Wahrnehmung der der jeweiligen Fachrichtung vorbehaltenen Tätigkeiten im Bereich der Diagnostik und Therapie. Es wird mit dem MT-BerufeGesetz nicht nur die entsprechende Berufsbezeichnung für jede Fachrichtung geschützt,
sondern im Zusammenspiel mit den weiteren Normen die Zulassung zur beruflichen Tätigkeit geregelt.
Die Voraussetzungen der Erforderlichkeitsklausel nach Artikel 72 Absatz 2 GG in Verbindung mit Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19a GG sind erfüllt. Der Gesetzentwurf enthält eine
Novellierung der Ausbildung zur „Medizintechnischen Assistentin“ und zum „Medizintechnischen Assistenten.“ Die Berufsbezeichnung wird in den humanmedizinischen Fachrichtungen in „Medizinische Technologin“ und „Medizinischer Technologe“ geändert. Es besteht
wie bisher ein gesamtstaatliches Interesse an einer bundeseinheitlichen Kostenregelung

der Ausbildung zur Wahrung der Wirtschaftseinheit, insbesondere um eine bundesweit vergleichbare Gesundheitsversorgung auf hohem Niveau im Sinne des Patientenschutzes zu
gewährleisten.

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

Der Gesetzentwurf steht mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen
Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, im Einklang. Insbesondere entsprechen die Regelungen im MT-Berufe-Gesetz hinsichtlich der Anerkennung von
Berufsqualifikationen und hinsichtlich der Dienstleistungserbringung den Anforderungen
der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September
2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

Der Gesetzentwurf enthält insbesondere ein neues und modernes Berufsgesetz zur Ausbildung der medizinischen Technologinnen und medizinischen Technologen. Bei der Erarbeitung wurden Aspekte der Rechts- und Verwaltungsvereinfachung soweit möglich berücksichtigt.

2. Nachhaltigkeitsaspekte

Der Gesetzentwurf steht im Einklang mit der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie. Die Prinzipien einer nachhaltigen Entwicklung wurden geprüft und beachtet. Er Der Gesetzentwurf
schafft die Grundlage für eine qualitativ hochwertige und den Anforderungen der Versorgung entsprechende Ausbildung der medizinischen Technologinnen und medizinischen
Technologen. Den Anforderungen an eine zeitgemäße Ausbildung im Sinne der Nutzung
von Bildung, Wissenschaft und Innovation als Treiber einer nachhaltigen Entwicklung (Prinzip Nr. 6 der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie) wird entsprochen. Den neuen Möglichkeiten des medizinischen Fortschritts, u. a. in Diagnostik, Prävention und Digitalisierung
wird Rechnung getragen (Prinzip 6 der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie). Die qualitativ
hochwertige und moderne Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen trägt dazu bei, Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche
Gesundheit und Natur zu vermeiden (Prinzip Nr. 3b der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie).

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.1 Bund
Der Bund ist als Beihilfeträger an den unter 3.3 dargestellten Kosten in sehr geringem Umfang beteiligt.
Im Übrigen entstehen für den Bund durch das vorliegende Gesetz keine Haushaltsausgaben.
3.2 Länder und Gemeinden
Die Länder und Gemeinden sind als Beihilfeträger an den unter 3.3. dargestellten Kosten
in sehr geringem Umfang beteiligt.
Im Übrigen entstehen für die Länder und Gemeinden durch das vorliegende Gesetz keine
Haushaltsausgaben

3.3 Gesetzliche Krankenversicherung
Für die gesetzliche Krankenversicherung ergeben sich insgesamt jährliche Mehrausgaben
in Höhe von bis zu 21,5 Millionen Euro und einmalige Umstellungskosten in Höhe von rund
3 Millionen Euro. Diese verteilen sich wie folgt auf die einzelnen Regelungsbereiche:
Die praktische Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den humanmedizinischen Fachrichtungen wird wie bisher die Ausbildung nach dem
MTA-Gesetz über die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
finanziert. Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Erhöhung des Praxisanteils der Ausbildungen nach diesem Gesetz gegenüber den Ausbildungen nach dem
MTA-Gesetz ab dem ersten Jahr der vollen Wirksamkeit des Gesetzes jährliche Mehrausgaben in Höhe von rund 1,5 Millionen Euro. Für einen Übergangszeitraum können Umstellungskosten insbesondere durch die Qualifizierung von praxisanleitenden Personen anfallen. Diese belaufen sich auf rund 3 Millionen Euro. Dieser Betrag verteilt sich über mehrere
Jahre, in denen die neue Ausbildung aufgebaut wird.
Die jährlichen Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts für die Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den humanmedizinischen
Fachrichtungen nach diesem Gesetz entsprechen im Wesentlichen den Gesamtkosten des
theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen Fachrichtungen
nach dem MTA-Gesetz. Kostenerhöhend wirkt, dass erstmals für die Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und der Medizinischen Technologen Mindestanforderungen an
die Qualifikation von Schulleitungen und Lehrkräften vorgesehen werden. In etwa gleichem
Umfang kostenmindernd wirkt die in allen Fachrichtungen vorgenommene Verringerung
des Umfangs des theoretischen und praktischen Unterrichts, die den Bedarf an Lehrpersonal verringert.
Soweit sich das unter Punkt 4.3. beschriebene Entlastungspotenzial hinsichtlich der Kosten
des theoretischen und praktischen Unterrichts bei den Länden aus der neuen Regelung
des § 74 des MT-Berufe-Gesetzes realisiert, entstehen jährliche Mehrausgaben bei der gesetzlichen Krankenversicherung, die rund 90 Prozent der Kosten der Ausgleichsfonds nach
§ 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes trägt, in Höhe von rund 20 Millionen Euro.
Hinzu kommen jährliche Mehrausgaben für die GKV aus der Regelung des § 72 des Gesetzes über die Ausbildung zur Anästhesietechnischen Assistentin und zum Anästhesietechnischen Assistenten und über die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin
und zum Operationstechnischen Assistenten, die jedoch nicht quantifiziert werden können.

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger
Für die Bürgerinnen und Bürger entsteht durch die gegenüber dem MTA-Gesetz neu vorgesehene Pflicht zum Abschluss von Ausbildungsverträgen (§ 22 Absatz 2 Nummer 1 des
MT-Berufe-Gesetzes) ein Zeitaufwand von rund 2.000 Stunden jährlich.
4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Der Wirtschaft entsteht durch das Gesetz nur ein sehr geringer Erfüllungsaufwand.
Dieser ergibt sich zum einen aus der gegenüber dem MTA-Gesetz neu vorgesehene Pflicht
zum Abschluss von Ausbildungsverträgen (§ 22 Absatz 2 Nummer 1 des MT-Berufe-Gesetzes), durch den ein Erfüllungsaufwand von rund 60.000 Euro jährlich entsteht. Weiterhin
entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 20.000 Euro durch die neu eingeführte
Pflicht für die Träger der praktischen Ausbildung Kooperationsvereinbarungen mit einer
Schule abzuschließen (§ 23 Nummer 1 des MT-Berufe-Gesetzes.)

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
Dem Bund entsteht durch dieses Gesetz kein Erfüllungsaufwand.
Durch die neu eingeführte Möglichkeit, das Ruhen der Erlaubnis anzuordnen, wenn ein
Strafverfahren wegen des Verdachts einer Straftat, aus der sich die Unzuverlässigkeit zur
Ausübung des Berufs der Medizinischen Technologin oder des Medizinischen Technologen
ergeben kann (§ 4 des MT-Berufe-Gesetzes), entsteht den Ländern Erfüllungsaufwand in
geringer, nicht quantifizierbarer Höhe.
Die jährlichen Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen Fachrichtungen nach diesem Gesetz entsprechen im Wesentlichen den Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen
Fachrichtungen nach dem MTA-Gesetz. Kostenerhöhend wirkt, dass erstmals für die Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und der Medizinischen Technologen Mindestanforderungen an die Qualifikation von Schulleitungen und Lehrkräften vorgesehen werden. In etwas gleichem Umfang kostenmindernd wirkt die in allen Fachrichtungen vorgenommene Verringerung des Umfangs des theoretischen und praktischen Unterrichts, die
den Bedarf an Lehrpersonal verringert.
Die Regelung in § 74 des MT-Berufe-Gesetzes führt zu Minderausgaben bei den Ländern.
Die Regelung ermöglicht eine Finanzierung auch von Schulen, die mit Krankenhäusern eine
Kooperationsvereinbarung abgeschlossen haben über die Ausgleichsfonds nach § 17a des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Auf Basis der aktuellen Schülerzahlen werden Gesamtschulkosten von rund 55 Millionen Euro jährlich angenommen, von denen rund 33 Millionen Euro bereits jetzt wegen der Trägerschaft oder Mitträgerschaft eines Krankenhauses
an der Schule über die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes aufgebracht werden. Die verbleibenden rund 22 Millionen Euro werden bisher in Höhe
von rund 20 Millionen Euro von den Länder finanziert und in Höhe von rund 2 Millionen Euro
über Schulgeld. Schulgeld kann zukünftig nach § 40 Absatz 3 Nummer 1 des MT-BerufeGesetzes nicht mehr erhoben werden. Für die Länder ergibt sich ein maximales Entlastungspotenzial von rund 22 Millionen Euro jährlich. Die Höhe der Minderausgaben bei den
Ländern hängt davon ab, in welchem Umfang zukünftig von der Möglichkeit der Finanzierung durch die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetze über
Kooperationsvereinbarungen nach § 74 des MT-Berufe-Gesetzes Gebrauch gemacht wird.
Gleiches gilt für die dem neuen § 74 des MT-Berufe-Gesetzes entsprechende, neue Regelung des § 72 des Gesetzes über die Ausbildung zur Anästhesietechnischen Assistentin
und zum Anästhesietechnischen Assistenten und über die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten, wobei die möglichen Minderausgaben für die Länder hier nicht quantifiziert werden können

5. Weitere Kosten

Die privaten Krankenversicherungen sind an den unter Punkt 3.3 dargestellten Kosten in
geringem Umfang beteiligt.

6. Weitere Gesetzesfolgen

Der Gesetzentwurf trägt durch eine qualitativ hochwertige und den Anforderungen der Versorgung entsprechende Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen
Technologen zu einer Verbesserung für die Verbraucherinnen und Verbraucher als Patientinnen und Patienten bei.
In gleichstellungspolitischer Hinsicht ist der Gesetzentwurf neutral.
Besondere demographische Auswirkungen sind nicht zu erwarten

7. Befristung

Der Gesetzentwurf regelt insbesondere die Ausbildung und den Berufszugang von Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen. Diese Regelungen sind dauerhaft erforderlich.
Hinsichtlich der neuen Ausbildung für die Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen berücksichtigt der Gesetzentwurf die Eckpunkte des „Gesamtkonzeptes Gesundheitsfachberufe“, auf die sich Bund und Länder verständigt haben. Die Eckpunkte beruhen auch auf Analysen der bestehenden Berufsgesetze. Der Entwurf des MTBerufe-Gesetzes setzt die Ergebnisse dieser Analysen um und ist insofern Ergebnis eines
Evaluierungsprozesses.

8. Zustimmungspflicht des Bundesrates

Das Gesetz untersteht der Zustimmungspflicht des Bundesrates.

§ 65
Löschung einer Warnmitteilung
Die zuständige Behörde, die die Warnmitteilung getätigt hat, löscht die Warnmitteilung
im Binnenmarkt-Informationssystem unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage nach Aufhebung der in § 63 Absatz 1 genannten Entscheidung.
§ 66
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise
(1) Wird gerichtlich festgestellt, dass eine Person bei ihrem Antrag auf Erteilung der
Erlaubnis nach § 1 Absatz 1 gefälschte Berufsqualifikationsnachweise vorgelegt hat, unterrichtet die zuständige Behörde die zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten, der
anderen Vertragsstaaten und der gleichgestellten Staaten über
1. die Identität dieser Person, insbesondere über deren
a) Namen und Vornamen,
b) Geburtsdatum,
c) Geburtsort und
2. den Umstand, dass diese Person gefälschte Berufsqualifikationsnachweise vorgelegt
hat.
(2) Die Unterrichtung über die Fälschung erfolgt unverzüglich, spätestens jedoch drei
Tage nach Unanfechtbarkeit der Feststellung. Für die Unterrichtung über die Fälschung ist
das Binnenmarkt-Informationssystem zu verwenden.
(3) Gleichzeitig mit der Unterrichtung über die Fälschung unterrichtet die Behörde, die
die Unterrichtung über die Fälschung vorgenommen hat, die betroffene Person schriftlich
über die Unterrichtung über die Fälschung und deren Inhalt. Der Unterrichtung hat sie eine
Rechtsbehelfsbelehrung beizufügen. Wird ein Rechtsbehelf gegen die Unterrichtung über
die Fälschung eingelegt, so ergänzt die Stelle, die die Unterrichtung über die Fälschung
getätigt hat, die Unterrichtung über die Fälschung um einen entsprechenden Hinweis.
§ 67
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung
(1) Übt eine dienstleistungserbringende Person im Geltungsbereich dieses Gesetzes
einen der in diesem Gesetz geregelten Berufe aus oder führt eine der Berufsbezeichnungen
nach § 1 Absatz 1 ohne dass die Voraussetzungen nach Teil 5 vorliegen, unterrichtet die

zuständige Behörde unverzüglich die zuständige Behörde des Staates, in dem die dienstleistungserbringende Person niedergelassen ist, über den Verstoß.
(2) Hat die zuständige Behörde berechtigte Zweifel an den von der dienstleistungserbringenden Person vorgelegten Dokumenten, so ist sie berechtigt von der zuständigen Behörde des Staates, in dem die dienstleistungserbringende Person niedergelassen ist, folgende Informationen anzufordern:
1. Informationen darüber, ob die Niederlassung der dienstleistungserbringenden Person
in diesem Staat rechtmäßig ist, und
2. Informationen darüber, ob gegen die dienstleistungserbringende Person berufsbezogene disziplinarische oder strafrechtliche Sanktionen vorliegen.
(3) Soweit es für die Überprüfung der Voraussetzung nach
§ 56 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe c erforderlich ist, kann die zuständige Behörde bei der
zuständigen Behörde des Staates, in dem die dienstleistungserbringende Person niedergelassen ist, Informationen über den Ausbildungsgang der dienstleistungserbringenden
Person anfordern.
(4) Auf Anforderung der zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates, eines
anderen Vertragsstaates oder eines gleichgestellten Staates übermitteln die zuständigen
Behörden nach Artikel 56 der Richtlinie 2005/36/EG der anfordernden Behörde
1. Informationen darüber, ob die Niederlassung der dienstleistenden Person in einem der
in diesem Gesetz geregelten Berufe in der Bundesrepublik Deutschland rechtmäßig
ist,
2. Informationen über die gute Führung der dienstleistungserbringenden Person,
3. Informationen darüber, ob berufsbezogene disziplinarische oder strafrechtliche Sanktionen vorliegen und
4. Informationen über die Ausbildungsgänge der in diesem Gesetz geregelten Berufe.

§ 68
Ermächtigung zum Erlass einer Ausbildungs- und Prüfungsverordnung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, in einer Ausbildungs- und
Prüfungsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu regeln:
1. die Mindestanforderungen an die Ausbildungen nach Teil 3 einschließlich der praktischen Ausbildung.
2. das Nähere über die staatliche Prüfung nach § 25, insbesondere bundeseinheitliche
Rahmenvorgaben für die inhaltliche Ausgestaltung und für die Durchführung der Prüfung,
3. die Urkunden für die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1,

4. für Inhaberinnen und Inhaber von Ausbildungsnachweisen, die eine Erlaubnis nach
§ 1 Absatz 1 in Verbindung mit Teil 4 dieses Gesetzes beantragen,
a) die Fristen für die Erteilung der Erlaubnis,
b) das Verfahren bei der Prüfung der Voraussetzungen des
§ 1 Absatz 2 Nummer 2 und 3, insbesondere die von der antragstellenden Person
vorzulegenden Nachweise und die Ermittlung durch die zuständige Behörde entsprechend Artikel 50 Absatz 1 bis 3a in Verbindung mit Anhang VII der Richtlinie
2005/36/EG,
c) die Pflicht von Inhabern anerkannter Berufsqualifikationen, nach Maßgabe des Artikels 52 Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG die Berufsbezeichnung des Aufnahmestaates zu führen und deren etwaige Abkürzung zu verwenden,
d) die Regelungen zur Durchführung und zum Inhalt der Anpassungsmaßnahmen
nach § 49 und § 50 dieses Gesetzes,
e) das Verfahren bei der Ausstellung eines Europäischen Berufsausweises nach
§ 51,
5. das Verfahren und das Nähere zu den Voraussetzungen der Dienstleistungserbringung.
(2) Abweichungen durch Landesrecht von den Regelungen des Verwaltungsverfahrens in der auf der Grundlage der nach Absatz 1 erlassenen Rechtsverordnung sind ausgeschlossen. Abweichend von Satz 1 können die Länder Abweichungen von den durch
Rechtsverordnung im Fall des § 81a des Aufenthaltsgesetzes erlassenen Fristenregelungen vorsehen.§ 69

Bußgeldvorschrift
(1) Ordnungswidrig handelt, wer ohne die jeweilige Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 eine
Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 führt.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreitausend Euro geahndet werden.

§ 70
Fortgelten der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung
Eine Erlaubnis zum Führen der jeweiligen Berufsbezeichnung nach dem Gesetz über
technische Assistenten in der Medizin in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung bleibt durch dieses Gesetz unberührt. Sie gilt als Erlaubnis nach § 1 für die jeweilige
Fachrichtung. Dies gilt auch für eine Erlaubnis, die vor Wirksamwerden des Beitritts nach
den Vorschriften der Deutschen Demokratischen Republik erteilt wurde.
§ 71
Fortgelten der Bestätigung zur partiellen Berufsausübung
Eine Bestätigung zur partiellen Berufsausübung, die nach § 2 Absatz 3b des Gesetzes
über technische Assistenten in der Medizin in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden
Fassung erteilt worden ist, bleibt wirksam. Sie gilt als Erlaubnis nach § 52 und erlaubt das
Ausüben einer vorbehaltenen Tätigkeit nach § 5 im bisherigen Umfang.
§ 72
Abschluss begonnener Ausbildungen
(1) Eine Ausbildung in einer Fachrichtung der technischen Assistenten in der Medizin,
die vor dem 31. Dezember 2022 begonnen wurde, kann bis zum 31. Dezember 2026 auf
der Grundlage der Vorschriften des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin
in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung abgeschlossen werden.
(2) Wer die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen hat und die weiteren Voraussetzungen des § 2 Absatz 1 des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin in der bis
zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung erfüllt, erhält auf Antrag die Erlaubnis zum
Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung. Diese Erlaubnis
gilt als Erlaubnis nach § 1.
(3) Für die Finanzierung der Ausbildung nach Absatz 1 gilt § 2 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung.
§ 73
Mindestanforderungen an Schulen
Schulen, die nach den Vorgaben des Gesetzes über technische Assistenten in der Medizin staatlich anerkannt sind und deren Anerkennung nicht aufgehoben wurde, gelten weiterhin als staatlich anerkannt, wenn sie bis zum 31. Dezember 2033 die Mindestanforderungen in § 18 Absatz 2 nachweisen.

§ 74
Finanzierung von Ausbildungskosten; Kooperationsvereinbarungen
Als mit Krankenhäusern notwendigerweise verbundene Ausbildungsstätten im Sinne
des § 2 Nummer 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, gelten auch Schulen, die
1. Ausbildungen in den in diesem Gesetz geregelten Berufen der humanmedizinischen
Fachrichtungen durchführen und
2. mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über die Durchführung der praktischen Ausbildung nach diesem Gesetz abgeschlossen haben.

Artikel 2
Änderung des Ergotherapeutengesetzes
§ 5a des Ergotherapeutengesetzes vom 25. Mai 1976 (BGBl. I S. 1246), das zuletzt
durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.
Artikel 3
Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logopäden
§ 5a des Gesetzes über den Beruf des Logopäden vom 7. Mai 1980 (BGBl. I S. 529),
das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.

Artikel 4
Änderung des Orthoptistengesetzes
§ 8a des Orthoptistengesetzes vom 28. November 1989 (BGBl. I S. 2061), das zuletzt
durch Artikel 26 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.
Artikel 5
Änderung des MTA-Gesetzes
§ 10a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des MTA-Gesetzes vom 2. August 1993 (BGBl. I S.
1402), das zuletzt durch Artikel 34 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.
Artikel 6
Änderung des Diätassistentengesetzes
§ 8a des Diätassistentengesetzes vom 8. März 1994 (BGBl. I S. 446), das zuletzt durch
Artikel 38 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.

Artikel 7
Änderung des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes
§ 13a des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes vom 26. Mai 1994 (BGBl. I S.
1084), das zuletzt durch Artikel 21 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.
Artikel 8
Änderung des Podologengesetzes
§ 7a des Podologengesetzes vom 4. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3320), das zuletzt
durch Artikel 24 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat“ durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.
Artikel 9
Änderung des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten
§ 7a des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten in der
Fassung der Bekanntmachung vom 23. September 1997 (BGBl. I S. 2349), das zuletzt
durch Artikel 32 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wörter „ein Jahr im Niederlassungsmitgliedstaat" durch die Wörter „ein Jahr in einem oder in mehreren Mitgliedstaaten" ersetzt.
2. In Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 werden nach dem Wort „rechtmäßig“ die Wörter „in einem
oder in mehreren Mitgliedsstaaten“ eingefügt.

Artikel 10
Änderung des Hebammengesetzes
Das Hebammengesetz vom 22. November 2019 (BGBl I, S. 1759) wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 77 folgende Angabe eingefügt:
„§ 77a Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse“.
2. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt:
㤠77a
Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsqualifikationen
(1) Die Entscheidung über einen Antrag auf Anerkennung einer außerhalb dieses
Gesetzes erworbenen Berufsqualifikation kann bis zum 31. Dezember 2024 auf der
Grundlage der Vorschriften des Hebammengesetzes in der bis zum 31. Dezember
2019 geltenden Fassung getroffen werden.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Entscheidungen über einen Antrag auf Anerkennung
einer in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten Staat erworbenen oder anerkannten Berufsqualifikation, soweit die Berufsqualifikation nach Teil 4 Abschnitt 2 dieses Gesetzes die Voraussetzungen für die automatische Anerkennung erfüllt.“
Artikel 11
Änderung des Anästhesietechnische- und OperationstechnischeAssistenten-Gesetzes
Das Anästhesietechnische- und Operationstechnische-Assistenten-Gesetz vom 14.
Dezember 2019 (BGBl. I S. 2768) wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltübersicht wird
a) die Bezeichnung von Abschnitt 8 ersetzt durch:
„Übergangs- und Schlussvorschriften“.
b) nach der Angabe § 71 folgende Angabe eingefügt:
„§ 72 Finanzierung von Ausbildungskosten; Kooperationsvereinbarungen“.
2. Abschnitt 8 wird wie folgt gefasst:

Abschnitt 8
Übergangs- und Schlussvorschriften“.
3. Nach § 71 wird folgender § 72 angefügt:
㤠72
Finanzierung der Ausbildungskosten; Kooperationsvereinbarungen
Als mit Krankenhäusern notwendigerweise verbundene Ausbildungsstätten im
Sinne des § 2 Nummer 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des
Gesetzes vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, gelten auch Schulen, die
1. Ausbildungen nach diesem Gesetz durchführen und
2. mit Krankenhäusern Kooperationsvereinbarungen über die Durchführung der
praktischen Ausbildung nach diesem Gesetz abgeschlossen haben.“
Artikel 12
Änderung des Notfallsanitätergesetzes
Dem § 1 Absatz 1 Satz 1 des Notfallsanitätergesetzes, das zuletzt durch Artikel 2a des
Gesetzes vom 14. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2768) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze angefügt:
„Personen mit einer Erlaubnis nach Satz 1 dürfen heilkundliche Maßnahmen auch invasiver Art bis zum Eintreffen der Notärztin oder des Notarztes oder dem Beginn einer weiteren ärztlichen, auch teleärztlichen Versorgung dann eigenverantwortlich durchführen,
wenn
3. sie diese Maßnahmen in ihrer Ausbildung erlernt haben und beherrschen,
4. die Maßnahmen jeweils erforderlich sind, um einen lebensgefährlichen Zustand oder
wesentliche Folgeschäden von der Patientin oder dem Patienten abzuwenden und
5. eine vorherige ärztliche, auch teleärztliche Abklärung nicht möglich ist, und für die vorzunehmende Maßnahme in der konkreten Einsatzsituation entweder
a) standardmäßige Vorgaben im Sinne des § 4 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c nicht
vorliegen oder
b) vorliegende standardmäßige Vorgaben im Sinne des § 4 Absatz 2 Nummer 2
Buchstabe c von der Person mit einer Erlaubnis nach Satz 1 nicht angewendet
werden dürfen.
Das Bundesministerium für Gesundheit entwickelt für notfallmedizinische Zustandsbilder und -situationen im Sinne des § 4 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c Muster für
standardmäßige Vorgaben und macht diese bis spätestens zum 31. Dezember 2021

im Bundesanzeiger bekannt. Bei der Entwicklung der Muster für standardmäßige Vorgaben sind die Länder zu beteiligen.“
Artikel 13
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
§ 2 Nummer 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom
19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Buchstaben h und i werden wie folgt gefasst:
„h) medizinischer Technologe für Laboranalytik, medizinische Technologin für Laboranalytik,
i) medizinischer Technologe für Radiologie, medizinische Technologin für Radiologie,“.
2. Buchstabe l wird wie folgt gefasst:
„l) medizinischer Technologe für Funktionsdiagnostik, medizinische Technologin für
Funktionsdiagnostik,“.
Artikel 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Artikel 10 mit Wirkung vom 1. Januar 2020 in Kraft.
(2) In Artikel 1 der § 68, Artikel 2 bis 9 und 12 treten am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
(3) Artikel 11 tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.
(4) Im Übrigen tritt das Gesetz am 1. Januar 2023 in Kraft
(5) Das MTA-Gesetz vom 2. August 1993 (BGBl. I S. 1402), das zuletzt durch Artikel
34 des Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) geändert worden ist, tritt am 31.
Dezember 2022 außer Kraft.

§ 20

Praxisanleitung

Die praxisanleitende Person führt die Auszubildenden an die praktischen und fachrichtungsspezifischen Tätigkeiten in der medizinischen Technologie heran und begleitet den

Lernprozess während der praktischen Ausbildung.

§ 21

Träger der praktischen Ausbildung

(1) Eine nach § 19 Absatz 1 und 2 geeignete Einrichtung ist der Träger der praktischen Ausbildung. Der Träger der praktischen Ausbildung ist für die Durchführung der praktischen Ausbildung verantwortlich.

(2) Der Träger der praktischen Ausbildung hat folgende Aufgaben wahrzunehmen:

1. mit der auszubildenden Person einen Ausbildungsvertrag nach Abschnitt 4 dieses Teils

abzuschließen,

2. einen Ausbildungsplan für die praktische Ausbildung zu erstellen,

3. soweit der Ausbildungsplan dies vorsieht, mit weiteren für die praktische Ausbildung

geeigneten Einrichtungen eine Vereinbarung über die Durchführung von Teilen der

praktischen Ausbildung zu schließen und

4. die Einhaltung des Ausbildungsplans in geeigneter Form sicherzustellen.

(3) In der Kooperationsvereinbarung nach § 22 Nummer 1 kann der Träger der praktischen Ausbildung die Schule

1. zum Abschluss des Ausbildungsvertrages bevollmächtigen und

2. mit der Wahrnehmung von weiteren in Absatz 2 benannten Aufgaben beauftragen.

§ 22

Aufgaben und Gesamtverantwortung der Schule

Die Schule

1. wirkt mit dem Träger der praktischen Ausbildung auf der Grundlage von Kooperationsvereinbarungen zusammen,

2. trägt die Gesamtverantwortung für die Koordination des theoretischen und praktischen

Unterrichts mit der praktischen Ausbildung,

3. erstellt ein schulinternes Curriculum,

4. prüft, ob der Ausbildungsplan für die praktische Ausbildung den Anforderungen des

schulinternen Curriculums entspricht und

5. unterstützt die praktische Ausbildung durch eine Praxisbegleitung in angemessenem

Umfang.

§ 23

Praxisbegleitung

(1) Die Schule unterstützt die Auszubildenden während der praktischen Ausbildung

fachlich und pädagogisch durch eine praxisbegleitende Person.

(2) Die an der praktischen Ausbildung beteiligten Einrichtungen unterstützen die

Schulen bei der Durchführung der Praxisbegleitung.

§ 24

Schulinternes Curriculum und Ausbildungsplan

(1) Das schulinterne Curriculum nach wird für den theoretischen und praktischen Unterricht erstellt.

(2) In dem Ausbildungsplan nach ist die praktische Ausbildung zeitlich und sachlich

so zu gliedern, dass das allgemeine und das jeweilige fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel erreicht werden kann.

(3) Die Vorgaben dieses Gesetzes und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

nach § 68 sind bei Erstellung des schulinternen Curriculums und des Ausbildungsplans einzuhalten.

(4) Die Schule und der Träger der praktischen Ausbildung stimmen im gegenseitigen

Einvernehmen das schulinterne Curriculum und den Ausbildungsplan ab.

§ 25

Staatliche Prüfung

(1) Die Ausbildung schließt mit einer staatlichen Prüfung ab.

(2) Mit der staatlichen Prüfung wird überprüft, ob die auszubildende Person das allgemeine und fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel erreicht hat.

A b s c h n i t t 4

A u s b i l d u n g s v e r h ä l t n i s

§ 26

Ausbildungsvertrag

(1) Zwischen dem Träger der praktischen Ausbildung und der auszubildenden Person

ist ein Ausbildungsvertrag nach den Vorschriften dieses Abschnitts zu schließen.

(2) Der Abschluss und jedes Rechtsgeschäft zur Änderung des Ausbildungsvertrages

bedürfen der Schriftform. Die schriftliche Form kann nicht durch die elektronische Form ersetzt werden.

§ 27

Inhalt des Ausbildungsvertrages

(1) Der Ausbildungsvertrag muss mindestens folgende Regelungen enthalten:

1. die Bezeichnung des Berufes, zu dem nach den Vorschriften dieses Gesetzes ausgebildet wird,

2. den Beginn und die Dauer der Ausbildung,

3. den Ausbildungsplan für die praktische Ausbildung,

4. die Dauer der regelmäßigen täglichen oder wöchentlichen Arbeitszeit.

(2) Des Weiteren sollen folgende Angaben, Informationen und Hinweise im Vertrag

enthalten sein oder dem Vertrag beigefügt werden:

1. die Dauer der Probezeit,

2. die Dauer des Urlaubs,

3. die der Ausbildung zugrundeliegende Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68

in der jeweils geltenden Fassung,

4. die Voraussetzungen, unter denen der Ausbildungsvertrag gekündigt werden kann,

5. der Hinweis auf die Möglichkeit der Vertragsverlängerung nach § 36 Absatz 2,

6. ein in allgemeiner Form gehaltener Hinweis auf die dem Ausbildungsvertrag gegebenenfalls zugrunde liegenden tariflichen Bestimmungen, Betriebsvereinbarungen oder

Dienstvereinbarungen und

7. ein in allgemeiner Form gehaltener Hinweis auf die Rechte als Arbeitnehmerin oder

Arbeitnehmer des Trägers der praktischen Ausbildung nach § 5 des Betriebsverfassungsgesetzes oder nach § 4 des Bundespersonalvertretungsgesetzes.

§ 28

Wirksamkeit des Ausbildungsvertrages

Der Ausbildungsvertrag wird nur wirksam, wenn die Schule, mit der der Träger der

praktischen Ausbildung eine Kooperationsvereinbarung geschlossen hat, dem Ausbildungsvertrag zustimmt.

§ 29

Vertragsschluss bei Minderjährigen

Der Ausbildungsvertrag ist bei Minderjährigen gemeinsam von der minderjährigen Person und deren gesetzlichen Vertretern zu schließen. Eine Vertragsurkunde ist der auszubildenden Person und deren gesetzlichen Vertretern auszuhändigen.

§ 30

Anwendbares Recht

Auf den Ausbildungsvertrag sind, soweit sich aus seinem Wesen und Zweck sowie aus

diesem Gesetz nichts anderes ergibt, die für Arbeitsverhältnisse geltenden Rechtsvorschriften und Rechtsgrundsätze anzuwenden.

§ 31

Pflichten des Trägers der praktischen Ausbildung

(1) Der Träger der praktischen Ausbildung ist insbesondere verpflichtet:

1. die praktische Ausbildung auf der Grundlage des Ausbildungsplans durchzuführen,

2. zu gewährleisten, dass die im Ausbildungsplan vorgesehenen Teile der praktischen

Ausbildung durchgeführt werden können,

3. sicherzustellen, dass die auszubildende Person im Umfang von mindestens 10 Prozent

während der praktischen Ausbildung von einer praxisanleitenden Person angeleitet

wird,

4. der auszubildenden Person kostenlos die Ausbildungsmittel, insbesondere Fachbücher, Zugang zu Datenbanken, Instrumente und Apparate zur Verfügung zu stellen, die

für die Absolvierung der praktischen Ausbildung und für das Ablegen der staatlichen

Prüfung erforderlich sind,

5. die auszubildende Person für die Teilnahme an Ausbildungsveranstaltungen der

Schule und für die Teilnahme an Prüfungen freizustellen und

6. bei der Gestaltung der praktischen Ausbildung auf die erforderlichen Lern- und Vorbereitungszeiten Rücksicht zu nehmen.

(2) Der auszubildenden Person dürfen nur Aufgaben übertragen werden, die dem

Ausbildungszweck und dem Ausbildungsstand entsprechen. Die übertragenen Aufgaben

müssen den physischen und psychischen Kräften der auszubildenden Person angemessen

sein.

(3) Im Fall von § 21 Absatz 2 Nummer 3 hat der Träger der praktischen Ausbildung

die Erfüllung der Pflichten nach Absatz 1 und Absatz 2 bei den weiteren Einrichtungen der

praktischen Ausbildung sicherzustellen.

§ 32

Arbeitnehmereigenschaft der auszubildenden Person

Auszubildende Personen sind für die gesamte Dauer der Ausbildung Arbeitnehmer im

Sinne von § 5 des Betriebsverfassungsgesetzes oder von § 4 des Bundespersonalvertretungsgesetzes des Trägers der praktischen Ausbildung.

§ 33

Pflichten der auszubildenden Person

(1) Die auszubildende Person hat sich zu bemühen, das Ausbildungsziel zu erreichen.

(2) Die auszubildende Person ist insbesondere verpflichtet,

1. an den vorgeschriebenen Ausbildungsveranstaltungen der Schule teilzunehmen,

2. die ihr im Rahmen praktischen Ausbildung übertragenen Aufgaben sorgfältig auszuführen,

3. die Bestimmungen über die Schweigepflicht, die für Beschäftigte in Einrichtungen der

praktischen Ausbildung gelten, einzuhalten,

4. die Rechte der Patientinnen und Patienten zu wahren und

5. einen schriftlichen Ausbildungsnachweis zu führen.

§ 34

Überstunden

Eine über die vereinbarte regelmäßige tägliche oder wöchentliche Ausbildungszeit hinausgehende Beschäftigung ist nur ausnahmsweise zulässig. Sie ist gesondert in Freizeit

auszugleichen.

§ 35

Probezeit

(1) Die ersten sechs Monate des Ausbildungsverhältnisses sind die Probezeit.

(2) Die Dauer der Probezeit kann davon abweichen, sofern sich aus tarifvertraglichen

Regelungen eine andere Dauer ergibt.

§ 36

Ende des Ausbildungsverhältnisses

(1) Das Ausbildungsverhältnis endet mit Ablauf der Ausbildungszeit. Der Zeitpunkt der

Beendigung ist unabhängig vom Zeitpunkt der staatlichen Prüfung.

(2) Besteht die auszubildende Person die staatliche Prüfung nicht oder kann die auszubildende Person die staatliche Prüfung ohne eigenes Verschulden nicht vor Ablauf der

Ausbildungszeit ablegen, so verlängert sich das Ausbildungsverhältnis auf schriftlichen Antrag gegenüber dem Träger der praktischen Ausbildung bis zur nächstmöglichen Wiederholungsprüfung, höchstens jedoch um ein Jahr.

§ 37

Beendigung des Ausbildungsvertrages durch Kündigung

(1) Während der Probezeit kann der Ausbildungsvertrag von jedem Vertragspartner

jederzeit ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist gekündigt werden.

(2) Außerhalb der Probezeit kann der Ausbildungsvertrag nur gekündigt werden

1. von jedem Vertragspartner ohne Kündigungsfrist bei Vorliegen eines wichtigen Grundes,

2. von der auszubildenden Person mit einer Kündigungsfrist von vier Wochen zum Monatsende.

§ 38

Wirksamkeit der Kündigung

(1) Die Kündigung muss schriftlich erfolgen.

(2) Bei einer Kündigung durch den Träger der praktischen Ausbildung ist zuvor das

Benehmen der Schule herzustellen.

(3) Bei Kündigung aus wichtigem Grund nach § 37 Absatz 2 Nummer 1 ist der Kündigungsgrund anzugeben.

(4) Eine Kündigung aus wichtigem Grund ist unwirksam, wenn die ihr zugrunde liegenden Tatsachen der kündigungsberechtigten Person länger als zwei Wochen bekannt

sind. Ist ein vorgesehenes Güteverfahren vor einer außergerichtlichen Stelle eingeleitet, so

wird bis zu dessen Beendigung der Lauf der Frist nach Satz 1 gehemmt

§ 39

Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

Wird die auszubildende Person im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis beschäftigt, ohne dass hierüber ausdrücklich etwas vereinbart worden ist, so gilt ein Arbeitsverhältnis auf unbestimmte Zeit als begründet.

§ 40

Nichtigkeit von Vereinbarungen

(1) Eine Vereinbarung, die zu Ungunsten der auszubildenden Person von den

§§ 26 bis 39 abweicht, ist nichtig.

(2) Eine Vereinbarung, durch die die auszubildende Person für die Zeit nach Beendigung des Ausbildungsverhältnisses in der Ausübung der beruflichen Tätigkeit beschränkt

wird, ist nichtig. Dies gilt nicht, wenn die auszubildende Person innerhalb der letzten drei

Monate des Ausbildungsverhältnisses für die Zeit nach dessen Beendigung ein Arbeitsverhältnis eingeht.

(3) Nichtig ist auch eine Vereinbarung über

1. die Verpflichtung der auszubildenden Person, für die Ausbildung eine Entschädigung,

ein Schulgeld oder vergleichbare Geldleistungen zu zahlen,

2. Vertragsstrafen,

3. den Ausschluss oder die Beschränkung von Schadensersatzansprüchen und

4. die Festsetzung der Höhe eines Schadensersatzes in Pauschalbeträgen.

§ 41

Begriffsbestimmungen

(1) Mitgliedstaat im Sinne dieses Gesetzes ist ein Mitgliedstaat der Europäischen

Union. Andere Mitgliedstaaten sind alle Mitgliedstaaten außer der Bundesrepublik Deutschland.

(2) Vertragsstaat im Sinne dieses Gesetzes ist ein Vertragsstaat des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum. Andere Vertragsstaaten sind alle Vertragsstaaten

außer der Bundesrepublik Deutschland

(3) Drittstaat im Sinne dieses Gesetzes ist ein Staat, der weder Mitgliedstaat noch

Vertragsstaat ist.

(4) Gleichgestellter Staat im Sinne dieses Gesetzes ist ein Drittstaat, für den sich hinsichtlich der Anerkennung von Berufsqualifikationen nach dem Recht der Europäischen

Union eine Gleichstellung mit einem Mitgliedstaat ergibt.

(5) Herkunftsstaat im Sinne dieses Gesetzes ist der andere Mitgliedstaat, der andere

Vertragsstaat oder der gleichgestellte Staat, in dem die Berufsqualifikation erworben worden ist.

(6) Aufnahmestaat im Sinne dieses Gesetzes ist der andere Mitgliedstaat, der andere

Vertragsstaat oder der gleichgestellte Staat, in dem eine Person niedergelassen ist oder

Dienstleistungen erbringt.

§ 42

Nichtanwendung des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

Das Berufsqualifikationsfeststellungsgesetz findet mit Ausnahme des § 17 des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes keine Anwendung.

§ 43

Prüfungsreihenfolge

Beantragt eine Person, die außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes eine

Ausbildung absolviert hat, eine Erlaubnis nach § 1, ist die Voraussetzung nach

§ 1 Absatz 2 Nummer 1 vor den Voraussetzungen nach § 1 Absatz 2 Nummer 2 bis 4 zu

prüfen.

§ 44

Bescheid über die Feststellung der Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

Auf Antrag ist der antragstellenden Person ein gesonderter Bescheid über die Feststellung der Gleichwertigkeit ihrer Berufsqualifikation zu erteilen.

§ 45

Anerkennung von außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes erworbenen

Berufsqualifikationen

(1) Eine außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes erworbene Berufsqualifikation erfüllt die Voraussetzung nach § 1 Absatz 2 Nummer 1, wenn diese Berufsqualifikation anerkannt wird.

(2) Eine Berufsqualifikation wird anerkannt, wenn

1. sie mit einer der in diesem Gesetz geregelten Berufsqualifikationen gleichwertig ist oder

2. die antragstellende Person die erforderliche Anpassungsmaßnahme erfolgreich absolviert hat.

(3) Eine Berufsqualifikation ist mit einer der in diesem Gesetz geregelten Berufsqualifikationen gleichwertig, wenn

1. sie sich nicht wesentlich unterscheidet von der jeweiligen in diesem Gesetz geregelten

Berufsqualifikation

a) „Medizinische Technologin für Laboranalytik“ oder „Medizinischer Technologe für

Laboranalytik“,

b) „Medizinische Technologin für Radiologie“ oder „Medizinischer Technologe für Radiologie“,

c) „Medizinische Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder „Medizinischer Technologe für Funktionsdiagnostik“ oder

d) „Veterinärmedizinische Technologin“ oder „Veterinärmedizinischer Technologe“ oder

2. wesentliche Unterschiede vollständig durch den Nachweis von Kenntnissen, Fähigkeiten und Kompetenzen nach § 47 ausgeglichen werden.

§ 46

Wesentliche Unterschiede

(1) Die Berufsqualifikation der antragstellenden Person unterscheidet sich wesentlich,

wenn

1. das von der antragstellenden Person absolvierte Studium oder die Ausbildung hinsichtlich der beruflichen Tätigkeit Themenbereiche oder berufspraktische Bestandteile umfasst, die sich inhaltlich wesentlich von denen unterscheiden, die nach diesem Gesetz

und nach der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach § 68 für den jeweiligen Beruf

vorgeschrieben sind, oder

2. eine Tätigkeit oder mehrere Tätigkeiten desjenigen Berufs, für den die Anerkennung

angestrebt wird, nicht Bestandteil des im Herkunftsstaat der antragstellenden Person

entsprechend reglementierten Berufs ist oder sind und wenn die Ausbildung zu diesem

Beruf nach diesem Gesetz und nach der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung nach

§ 68 Themenbereiche oder berufspraktische Bestandteile umfasst, die sich inhaltlich

wesentlich von denen unterscheiden, die von der Berufsqualifikation der antragstellenden Person abgedeckt sind.

(2) Die inhaltlichen wesentlichen Abweichungen nach Absatz 1 Nummer 1 und 2

müssen sich auf Themenbereiche oder berufspraktische Bestandteile beziehen, deren

Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen eine wesentliche Voraussetzung für die Ausübung des jeweiligen Berufs im Geltungsbereich dieses Gesetzes sind.

§ 47

Ausgleich wesentlicher Unterschiede durch Berufserfahrung oder lebenslanges

Lernen

(1) Wesentliche Unterschiede nach § 46 können ganz oder teilweise ausgeglichen

werden durch Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen, welche die antragstellende Person erworben hat

1. durch ihre Berufserfahrung im Rahmen der tatsächlichen und rechtmäßigen Ausübung

desjenigen Berufs, für den die Anerkennung angestrebt wird, in Vollzeit oder Teilzeit

oder

2. durch lebenslanges Lernen.

Die nach Satz 1 Nummer 2 erworbenen Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen werden

nur anerkannt, wenn sie von einer dafür im jeweiligen Staat zuständigen Stelle formal als

gültig anerkannt worden sind.

(2) Nicht entscheidend ist, in welchem Staat die Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen erworben worden sind.

§ 48

Anpassungsmaßnahmen

(1) Ist die Berufsqualifikation der antragstellenden Person nicht mit derjenigen in diesem Gesetz geregelten Berufsqualifikationen, deren Anerkennung angestrebt wird, gleichwertig, ist für eine Anerkennung eine Anpassungsmaßnahme nach § 49 oder § 50 durchzuführen.

(2) Dies gilt auch für den Fall, dass die Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation der

antragstellenden Person nur mit unangemessenem zeitlichen oder sachlichen Aufwand

festgestellt werden kann, weil die erforderlichen Unterlagen und Nachweise aus Gründen,

die die antragstellende Person nicht zu vertreten hat, nicht vorgelegt werden können.

§ 49

Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

(1) Die antragstellende Person hat als Anpassungsmaßnahme eine Eignungsprüfung,

die sich auf die festgestellten wesentlichen Unterschiede erstreckt, oder einen höchstens

dreijährigen Anpassungslehrgang zu absolvieren, wenn sie

1. einen Ausbildungsnachweis vorlegt, der in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten Staat erforderlich ist, um in dessen

Hoheitsgebiet die Erlaubnis zur Aufnahme und Ausübung eines Berufs zu erhalten, der

einem der in diesem Gesetz geregelten Berufe entspricht;

2. ein Jahr lang Vollzeit oder während einer entsprechenden Gesamtdauer in Teilzeit einen der in diesem Gesetz geregelten Berufe in den vergangenen zehn Jahren in einem

anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder einem gleichgestellten

Staat, in dem dieser Beruf nicht reglementiert ist, ausgeübt hat und einen oder mehrere, in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem

gleichgestellten Staat, in dem dieser Beruf nicht reglementiert ist, ausgestellte Ausbildungsnachweise vorlegt,

3. einen Ausbildungsnachweis vorlegt,

a) der in einem Drittstaat, der kein gleichgestellter Staat ist, erworben worden ist,

b) der bereits in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder

in einem gleichgestellten Staat anerkannt worden ist, und

c) dem eine Bescheinigung beigefügt ist, dass die antragstellende Person im Hoheitsgebiet des den Ausbildungsnachweis anerkennenden Staates drei Jahre in

dem Beruf, für den die Anerkennung angestrebt wird, tätig war,

4. Ausbildungsnachweise oder eine Gesamtheit von Ausbildungsnachweisen vorlegt, die

a) von einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen

Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat ausgestellt worden sind,

b) den erfolgreichen Abschluss einer in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat auf Vollzeitbasis oder Teilzeitbasis im Rahmen formaler oder nichtformaler Ausbildungsprogramme erworbenen Ausbildung bescheinigen und

c) von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden und in Bezug auf die Aufnahme oder Ausübung des Berufs, für den die Anerkennung angestrebt wird, dieselben Rechte verleihen oder auf die Ausübung dieses Berufs vorbereiten, oder

5. Ausbildungsnachweise oder eine Gesamtheit von Ausbildungsnachweisen vorlegt, die

a) von einer zuständigen Behörde in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen

Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat ausgestellt worden sind,

b) den erfolgreichen Abschluss einer in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat auf Vollzeitbasis oder Teilzeitbasis im Rahmen formaler oder nichtformaler Ausbildungsprogramme erworbenen Ausbildung bescheinigen und

c) zwar nicht den Erfordernissen der Rechts- oder Verwaltungsvorschriften des Herkunftsstaates für die Aufnahme oder Ausübung des Berufs, für den die Anerkennung angestrebt wird, entsprechen, jedoch erworbene Rechte gemäß diesen Vorschriften verleihen.

(2) Die antragstellende Person hat die Wahl zwischen dem Absolvieren einer Eignungsprüfung und eines Anpassungslehrgangs.

(3) Legt die antragstellende Personen einen Ausbildungsnachweis vor, der dem in Artikel 11 Buchstabe a der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (ABl. L 255

vom 30.9.2005, S. 22; L 271 vom 16.10.2007, S. 18; L 93 vom 4.4.2008, S. 28; L 33 vom

3.2.2009, S. 49; L 305 vom 24.10.2014, S. 115), die zuletzt durch den Delegierten Beschluss (EU) 2019/608 (ABl. L 104 vom 15.4.2019, S. 1) genannten Niveau entspricht, hat

sie abweichend von Absatz 2 die Eignungsprüfung zu absolvieren.

§ 50

Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

(1) Wenn die antragstellende Person eine Berufsqualifikation vorlegt, die in einem

Drittstaat, der kein gleichgestellter Staat ist, erworben worden ist und nicht bereits in einem

anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

anerkannt worden ist, hat sie bei Feststellung eines wesentlichen Unterschiedes folgende

Maßnahme als Anpassungsmaßnahme zu absolvieren:

1. eine Kenntnisprüfung, die sich auf den Inhalt der staatlichen Prüfung erstreckt, oder

2. einen höchstens dreijährigen Anpassungslehrgang, der mit einer Prüfung über den Inhalt des Anpassungslehrgangs abschließt.

(2) Die antragstellende Person kann zwischen der Kenntnisprüfung und dem Anpassungslehrgang wählen.

§ 51

Europäischer Berufsausweis

Für den Fall einer Einführung eines Europäischen Berufsausweises für den Beruf

1. „Medizinische Technologin für Laboranalytik“ oder „Medizinischer Technologe für Laboranalytik“,

2. „Medizinische Technologin für Radiologie“ oder „Medizinischer Technologe für Radiologie“,

3. „Medizinische Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder „Medizinischer Technologe

für Funktionsdiagnostik“ oder

4. „Veterinärmedizinische Technologin“ oder „Veterinärmedizinischer Technologe“

gelten für den jeweiligen Beruf die Regelungen über die Anerkennung von Berufsqualifikationen dieses Teils entsprechend.

§ 52

Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung

(1) Eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung ist auf Antrag zu erteilen, wenn

1. die antragstellende Person ohne Einschränkung qualifiziert ist, in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat eine

berufliche Tätigkeit im Bereich eines der in diesem Gesetz geregelten Berufe auszuüben, für den eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung angestrebt wird,

2. die Unterschiede zwischen der in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat rechtmäßig ausgeübten beruflichen Tätigkeit und den Tätigkeiten, die unter denjenigen in diesem Gesetz geregelten Beruf,

für den eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung angestrebt wird, fallen so wesentlich sind, dass die Anwendung von Anpassungsmaßnahmen nach § 49 der Anforderung an die antragstellende Person gleichkäme, die vollständige Ausbildung nach diesem Gesetz zu durchlaufen,

3. die rechtmäßig ausgeübte berufliche Tätigkeit nach Nummer 1 eine oder mehrere der

jeweils vorbehaltenen Tätigkeiten nach § 5 umfasst, und

4. die antragstellende Person

a) sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich ihre Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Berufs ergibt,

b) nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist und

c) über die Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt, die für die Ausübung des Berufs erforderlich sind.

(2) Eine Erlaubnis nach Absatz 1 darf nicht erteilt werden, wenn der Patientenschutz

oder der Schutz der öffentlichen Gesundheit der Erteilung entgegensteht.

(3) Eine Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung ist auf die Tätigkeiten zu beschränken, in denen die antragstellende Person eine Qualifikation nach Absatz 1 Nummer 1 und

3 nachgewiesen hat.

(4) Die berufliche Tätigkeit wird unter der Berufsbezeichnung des Staates, in dem die

Qualifikation nach Absatz 1 Nummer 1 erworben wurde, ausgeübt, mit dem Hinweis auf

1. den Namen dieses Staates und

2. die Tätigkeit, auf die die Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung beschränkt ist.

(5) Personen mit einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung haben im Umfang dieser Erlaubnis die gleichen Rechte und Pflichten wie eine Person mit einer Erlaubnis zum

Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4. Sie dürfen insbesondere eine oder mehrere vorbehaltene Tätigkeiten nach § 5 ausüben, wenn diese in

den Umfang der Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung fallen.

(6) Die §§ 2 bis 4 gelten für die Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung entsprechend

§ 53

Dienstleistungserbringung

(1) Eine Staatsangehörige oder ein Staatsangehöriger eines anderen Mitgliedstaates,

eines anderen Vertragsstaates oder eines gleichgestellten Staates darf als dienstleistungserbringende Person im Rahmen vorübergehender und gelegentlicher Dienstleistungen im

Sinne des Artikels 57 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (konsolidierte Fassung) (ABl. C 326 vom 26.10.2012, S. 47) einen der in diesem Gesetz geregelten Berufe ausüben, wenn sie oder er zur Dienstleistung in dem jeweiligen Beruf berechtigt ist.

(2) Den vorübergehenden und gelegentlichen Charakter der Dienstleistungserbringung beurteilt die zuständige Behörde im Einzelfall. In die Beurteilung bezieht sie Dauer,

Häufigkeit, regelmäßige Wiederkehr und Kontinuität der Dienstleistungserbringung mit ein.

§ 54

Meldung der Dienstleistungserbringung

(1) Wer beabsichtigt, als dienstleistungserbringende Person im Geltungsbereich dieses Gesetzes tätig zu werden, ist verpflichtet, dies der in Deutschland zuständigen Behörde

vorab schriftlich zu melden.

(2) Bei der erstmaligen Meldung sind folgende Dokumente vorzulegen:

1. ein Nachweis der Staatsangehörigkeit,

2. ein Nachweis der Berufsqualifikation,

3. eine Bescheinigung, über eine zum Zeitpunkt der Vorlage bestehende rechtmäßige

Niederlassung in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in

einem gleichgestellten Staat

a) für die Tätigkeit in einem reglementierten Beruf, der einem in diesem Gesetz geregelten Beruf entspricht, oder

b) für die Tätigkeit in einem Beruf, der einem in diesem Gesetz geregelten Beruf entspricht und der nicht reglementiert ist sowie zusätzlich ein Nachweis in beliebiger

Form, dass die Tätigkeit in dem Beruf während der vorhergehenden zehn Jahre

mindestens ein Jahr lang in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten

rechtmäßig ausgeübt worden ist,

4. eine Erklärung, dass die meldende Person über die Kenntnisse der deutschen Sprache

verfügt, die zur Ausübung des Berufs erforderlich sind,

5. eine Bescheinigung, aus der sich ergibt, dass

a) die Ausübung dieses Berufs der meldenden Person nicht, auch nicht vorübergehend, untersagt ist, und

b) keine Vorstrafen der meldenden Person vorliegen.

(3) Beabsichtigt die meldende Person nach Ablauf eines Jahres nach der letzten Meldung erneut, vorübergehend und gelegentlich Dienstleistungen im Geltungsbereich dieses

Gesetzes zu erbringen, ist die Meldung zu erneuern.

§ 55

Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

Zur Dienstleistungserbringung ist nur berechtigt, wer

1. über eine zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation verfügt,

2. in einem in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem

gleichgestellten Staat rechtmäßig niedergelassen ist und

a) die Ausübung des Berufs, der dem Beruf, in dem die Dienstleistungserbringung

angestrebt wird, entspricht, in diesem anderen Mitgliedstaat, in diesem anderen

Vertragsstaat oder in diesem gleichgestellten Staat reglementiert ist, oder

b) die Ausübung des Berufs oder die Ausbildung zu dem Beruf , der dem Beruf, in

dem die Dienstleistungserbringung angestrebt wird, entspricht, in diesem anderen

Mitgliedstaat, in diesem anderen Vertragsstaat oder in diesem gleichgestellten

Staat nicht reglementiert ist und die meldende Person den Beruf während der vorhergehenden zehn Jahre mindestens ein Jahr lang in einem Mitgliedstaat oder in

mehreren Mitgliedstaaten rechtmäßig ausgeübt hat,

3. sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich die Unzuverlässigkeit

zur Ausübung des Berufs ergibt,

4. in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs geeignet ist und

5. über die Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt, die zur Ausübung des Berufs erforderlich sind.

§ 56

Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

(1) Zur Dienstleistungserbringung berechtigen folgende Berufsqualifikationen:

1. eine abgeschlossene Ausbildung nach diesem Gesetz oder

2. eine Berufsqualifikation, die

a) in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem

gleichgestellten Staat erworben worden ist,

b) in dem Staat, in dem sie erworben worden ist, erforderlich ist für den unmittelbaren

Zugang zu einem Beruf, der einem der in diesem Gesetz geregelten Berufe entspricht, und

c) entweder

aa) nach den § 45 Absatz 3, § 46 und § 47 mit einer der in diesem Gesetz geregelten Berufsqualifikationen, in dem die Dienstleistungserbringung angestrebt

wird, gleichwertig ist oder

bb) wesentliche Unterschiede nur in einem Umfang aufweist, der nicht zu einer

Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führt.

(2) Weist eine Berufsqualifikation wesentliche Unterschiede in einem Umfang auf, der

zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führt, so kann die meldende Person zum

Erwerb einer zur Dienstleistung berechtigenden Berufsqualifikation eine Eignungsprüfung

ablegen, die sich auf diese wesentlichen Unterschiede erstreckt.

(3) Die meldende Person kann auch dann eine Eignungsprüfung ablegen, wenn die

Gleichwertigkeit ihrer Berufsqualifikation nur mit einem unangemessenen zeitlichen oder

sachlichen Aufwand festgestellt werden kann, da die meldende Person die erforderlichen

Unterlagen oder Nachweise aus Gründen, die sie nicht zu verantworten hat, nicht vorlegen

kann.

(4) Ist die Eignungsprüfung bestanden worden, so berechtigt die Berufsqualifikation

der meldenden Person zur Dienstleistungserbringung.

§ 57

Entscheidung über die Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

(1) Die zuständige Behörde überprüft, ob die meldende Person berechtigt ist, in

Deutschland die Tätigkeit in einem der in diesem Gesetz geregelten Berufe als dienstleistungserbringende Person vorübergehend und gelegentlich auszuüben.

(2) Soweit es für die Überprüfung der Voraussetzung nach § 56 Absatz 1 Nummer 2

Buchstabe c erforderlich ist, kann die zuständige Behörde bei der zuständigen Behörde des

Staates, in dem die meldende Person niedergelassen ist, Informationen über den Ausbildungsgang der meldenden Person anfordern.

§ 58

Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

(1) Ist eine Person berechtigt, einen der in diesem Gesetz geregelten Berufe als

dienstleistungserbringende Person vorübergehend und gelegentlich auszuüben, so hat sie

beim Erbringen der Dienstleistung in Deutschland die gleichen Rechte und Pflichten wie

Personen mit einer entsprechenden Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach

§ 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4.

(2) Die dienstleistungserbringende Person darf je nach ausgeübter Tätigkeit die Berufsbezeichnung

1. „Medizinische Technologin für Laboranalytik“ oder „Medizinischer Technologe für Laboranalytik“,

2. „Medizinische Technologin für Radiologie“ oder „Medizinischer Technologe für Radiologie“,

3. „Medizinische Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder „Medizinischer Technologe

für Funktionsdiagnostik“ oder

4. „Veterinärmedizinische Technologin“ oder „Veterinärmedizinischer Technologe“

führen, auch wenn sie nicht die entsprechende Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung nach § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4 besitzt.

(3) Die dienstleistungserbringende Person ist verpflichtet, der zuständigen Behörde

unverzüglich zu melden:

1. jede Änderung der Staatsangehörigkeit,

2. den Verlust der rechtmäßigen Niederlassung für den Beruf, in dem die Dienstleistung

erbracht wird, in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in

einem gleichgestellten Staat,

3. die Tatsache, dass ihr die Ausübung dieses Berufs untersagt ist, auch bei vorübergehender Untersagung,

4. die Tatsache, dass bei ihr eine Vorstrafe vorliegt, oder

5. die Tatsache, dass sie in gesundheitlicher Hinsicht nicht mehr geeignet ist zur Ausübung dieses Berufs.

(4) Mit der Meldung nach Absatz 3 hat die dienstleistungserbringende Person der zuständigen Behörde die entsprechenden Nachweise, Bescheinigungen und Erklärungen vorzulegen.

§ 59

Bescheinigung der zuständigen Behörde

(1) Üben deutsche Staatsangehörige oder Staatsangehörige eines anderen Mitgliedstaates, eines anderen Vertragsstaates oder eines gleichgestellten Staates einen der in

diesem Gesetz geregelten Berufe in Deutschland aufgrund einer Erlaubnis nach

§ 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, 3 oder 4 aus, so wird ihnen auf Antrag eine Bescheinigung von

der zuständigen Behörde ausgestellt, damit sie die Möglichkeit haben, in einem anderen

Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat ihren

Beruf als dienstleistungserbringende Person im Sinne des Artikels 57 des Vertrages über

die Arbeitsweise der Europäischen Union vorübergehend und gelegentlich auszuüben.

(2) Die Bescheinigung hat zu enthalten:

1. die Bestätigung, dass die antragstellende Person rechtmäßig niedergelassen ist

a) als „Medizinische Technologin für Laboranalytik“ oder „Medizinischer Technologe

für Laboranalytik“,

b) als „Medizinische Technologin für Radiologie“ oder „Medizinischer Technologe für

Radiologie“,

c) als „Medizinische Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder „Medizinischer Technologe für Funktionsdiagnostik“ oder

d) als „Veterinärmedizinische Technologin“ oder „Veterinärmedizinischer Technologe“,

2. dass der antragstellenden Person die Ausübung dieses Berufs nicht, auch nicht vorübergehend, untersagt ist und

3. dass die antragstellende Person über die berufliche Qualifikation verfügt, die für die

Berufsausübung erforderlich ist.

§ 60

Zuständige Behörde

(1) Die Länder bestimmen die zur Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden.

(2) Die Entscheidung nach § 1 Absatz 2 trifft die zuständige Behörde des Landes, in

dem die antragstellende Person die staatliche Prüfung abgelegt hat.

(3) Die Entscheidung nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit Teil 4 trifft die zuständige

Behörde des Landes, in dem einer der in diesem Gesetz geregelten Berufe ausgeübt werden soll.

(4) Die Aufgaben nach Teil 4 Abschnitt 3 nimmt die zuständige Behörde des Landes

wahr, in dem die berufliche Tätigkeit ausgeübt werden soll.

(5) Die Aufgaben nach Teil 5 Abschnitt 1 nimmt die zuständige Behörde des Landes

wahr, in dem die Dienstleistung erbracht werden soll oder erbracht worden ist. Die Aufgaben nach Teil 5 Abschnitt 2 nimmt die zuständige Behörde des Landes wahr, in dem die

antragstellende Person einen der in diesem Gesetz geregelten Berufe ausübt.

§ 61

Gemeinsame Einrichtungen

Die Länder können vereinbaren, dass die Aufgaben nach Teil 4 von einem anderen

Land oder einer gemeinsamen Einrichtung wahrgenommen werden.

§ 62

Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem eine Person einen in diesem Gesetz

geregelten Beruf ausübt oder zuletzt ausgeübt hat, unterrichtet die zuständigen Behörden

des Herkunftsstaates, wenn

1. sich diese Person eines Verhaltens schuldig gemacht hat, welches sich auf die Ausübung eines der in diesem Gesetz geregelten Berufe auswirken kann,

2. die Erlaubnis nach diesem Gesetz zurückgenommen oder widerrufen worden ist oder

das Ruhen der Erlaubnis nach diesem Gesetz angeordnet worden ist,

3. dieser Person die Ausübung eines der in diesem Gesetz geregelten Beruf untersagt

worden ist oder

4. in Bezug auf diese Person Tatsachen vorliegen, die eine der in den Nummern 1 bis 3

genannten Sanktionen oder Maßnahmen rechtfertigen.

(2) Erhält die zuständige Behörde eines Landes Auskünfte von der zuständigen Behörde eines Aufnahmestaates, die sich auf die Ausübung eines der in diesem Gesetz geregelten Berufe durch eine Person im Geltungsbereich dieses Gesetzes auswirken könnten, so hat sie

1. die Richtigkeit der ihr übermittelten Auskünfte zu überprüfen,

2. zu entscheiden, ob und in welchem Umfang weitere Überprüfungen durchzuführen

sind, und

3. die zuständige Behörde des Aufnahmestaates zu unterrichten über die Konsequenzen,

die aus den übermittelten Auskünften zu ziehen sind.

(3) Für die Unterrichtung nach Absatz 1 und 2 ist das Binnenmarkt-Informationssystem zu verwenden, das eingerichtet worden ist durch die Verordnung (EU) Nr. 1024/2012

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems und zur Aufhebung der

Entscheidung 2008/49/EG der Kommission (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 1).

(4) Die Länder teilen dem Bundesministerium für Gesundheit mit, welche Behörden

zuständig sind für

1. die Anerkennung von Berufsqualifikationen nach Teil 4,

2. die Entscheidung nach Teil 4 Abschnitt 3,

3. die Entgegennahme der Meldung über eine Dienstleistungserbringung nach § 56 oder

4. sonstige Entscheidungen, die im Zusammenhang mit der Richtlinie 2005/36/EG stehen.

Das Bundesministerium für Gesundheit unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten, die anderen Vertragsstaaten, die gleichgestellten Staaten und die Europäische Kommission unverzüglich über die Benennung dieser Behörden.

(5) Die für die Entscheidungen nach diesem Gesetz zuständigen Behörden und Stellen übermitteln dem Bundesministerium für Gesundheit statistische Aufstellungen über die

getroffenen Entscheidungen, die für den nach Artikel 60 Absatz 1 der Richtlinie 2005/36/EG

erforderlichen Bericht benötigt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit leitet die

ihm übermittelten statistischen Aufstellungen an die Europäische Kommission weiter.

§ 63

Warnmitteilung durch die zuständige Behörde

(1) Die zuständige Behörde eines Landes übermittelt den zuständigen Behörden der

anderen Mitgliedstaaten, der anderen Vertragsstaaten und der gleichgestellten Staaten

eine Warnmitteilung, wenn eine der folgenden Entscheidungen getroffen worden ist:

1. der Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis, sofern

sie sofort vollziehbar oder unanfechtbar ist,

2. das durch unanfechtbare gerichtliche Entscheidung getroffene Verbot der Ausübung

eines der in diesem Gesetz geregelten Berufe oder

3. das durch gerichtliche Entscheidung getroffene vorläufige Berufsverbot.

(2) Die Warnmitteilung enthält folgende Angaben:

1. die zur Identifizierung der betroffenen Person erforderlichen Angaben, insbesondere

Name, Vorname, Geburtsdatum und Geburtsort,

2. den Beruf der betroffenen Person,

3. Angaben über die Behörde oder das Gericht, die oder das die Entscheidung getroffen

hat,

4. den Umfang der Entscheidung und

5. den Zeitraum, in dem die Entscheidung gilt.

(3) Die Warnmitteilung erfolgt unverzüglich, spätestens jedoch drei Tage

1. nach Eintritt der Unanfechtbarkeit einer Entscheidung nach Absatz 1 Nummer 1 oder

2 oder

2. nach Bekanntgabe einer Entscheidung nach Absatz 1 Nummer 3.

(4) Für die Warnmitteilung ist das Binnenmarkt-Informationssystem zu verwenden.

(5) Gleichzeitig mit der Warnmitteilung unterrichtet die Behörde, die die Warnmitteilung getätigt hat, die betroffene Person schriftlich über die Warnmitteilung und deren Inhalt.

Der Unterrichtung hat sie eine Rechtsbehelfsbelehrung beizufügen. Wird ein Rechtsbehelf

gegen die Warnmitteilung eingelegt, ergänzt die Behörde, die die Warnmitteilung getätigt

hat, die Warnmitteilung um einen entsprechenden Hinweis.

§ 64

Unterrichtung über Änderungen

(1) Die zuständige Behörde, die die Warnmitteilung getätigt hat, unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten, der anderen Vertragsstaaten und der

gleichgestellten Staaten über

1. die Aufhebung einer in § 63 Absatz 1 genannten Entscheidung und das Datum der Aufhebung,

2. die Änderung des Zeitraums, für den eine in § 63 Absatz 1 genannte Entscheidung gilt.

(2) Für die Unterrichtung ist das Binnenmarkt-Informationssystem zu verwenden.

Entwurf eines Gesetzes zur Reform der technischen Assistenzberufe in der Medizin und zur Änderung weiterer Gesetze
(MTA-Reform-Gesetz)

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung
(1) Wer die Berufsbezeichnung
1. „Medizinische Technologin für Laboratoriumsanalytik“ oder „Medizinischer Technologe für Laboratoriumsanalytik“,
2. „Medizinische Technologin für Radiologie“ oder „Medizinischer Technologe für Radiologie“,
3. „Medizinische Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder „Medizinischer Technologe für Funktionsdiagnostik“ oder
4. „Medizinische Technologin für Veterinärmedizin“ oder „Medizinscher Technologe für Veterinärmedizin“
führen will, bedarf der Erlaubnis.
(2) Die jeweilige Erlaubnis wird auf Antrag erteilt, wenn die antragstellende Person
1. die jeweils vorgeschriebene Ausbildung nach Teil 3 erfolgreich absolviert und die staatliche Prüfung nach
§ 25 bestanden hat,
2. sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich ihre Unzuverlässigkeit zur Ausübung des
Berufs ergibt,
3. nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist und
4. über die Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt, die für die Ausübung des Berufs erforderlich sind.
§ 2
Rücknahme der Erlaubnis
(1) Die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung ist zurückzunehmen, wenn
1. bei ihrer Erteilung die Ausbildung in dem jeweiligen Beruf nicht abgeschlossen gewesen ist,
2. die Voraussetzungen für die Anerkennung der außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes erworbenen
Berufsqualifikation in dem jeweiligen Beruf nicht vorgelegen haben oder

3. die antragstellende Person sich bis zur Erteilung der Erlaubnis eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus
dem sich ihre Unzuverlässigkeit zur Berufsausübung ergibt.
(2) Die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung kann zurückgenommen werden, wenn bei ihrer Erteilung die antragstellende Person in gesundheitlicher Hinsicht nicht zur Berufsausübung geeignet gewesen ist.
(3) Im Übrigen bleiben die dem § 48 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
§ 3
Widerruf der Erlaubnis
(1) Die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass sich die
Inhaberin oder der Inhaber einer Erlaubnis eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich die Unzuverlässigkeit zur Berufsausübung ergibt.
(2) Die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung kann widerrufen werden, wenn die Inhaberin oder
der Inhaber einer Erlaubnis in gesundheitlicher Hinsicht dauerhaft nicht mehr zur Berufsausübung geeignet ist.
(3) Im Übrigen bleiben die dem § 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
§ 4
Ruhen der Erlaubnis
(1) Das Ruhen der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung kann angeordnet werden, wenn
1. gegen die Inhaberin oder den Inhaber einer Erlaubnis ein Strafverfahren eingeleitet worden ist wegen des
Verdachts einer Straftat, aus der sich die Unzuverlässigkeit zur Berufsausübung ergeben würde, oder
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis in gesundheitlicher Hinsicht vorübergehend nicht mehr zur
Ausübung des Berufs geeignet ist oder
3. sich erweist, dass die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis nicht über die Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt, die für die Ausübung des Berufs in Deutschland erforderlich sind.
(2) Die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis ist aufzuheben, sobald ihre Voraussetzungen nicht mehr vorliegen.

Vorbehaltene Tätigkeiten für Medizinische Technologinnen und Medizinische Technologen
(1) Die folgenden Tätigkeiten dürfen auf dem Gebiet der Humanmedizin nur von Medizinischen Technologinnen für Laboratoriumsanalytik und Medizinischen Technologen für Laboratoriumsanalytik ausgeübt werden:
1. Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels biologischer, chemischer sowie physikalischer Methoden und Verfahren einschließlich Plausibilitätskontrolle, Validierung und Qualitätssicherung,

§ 5
Vorbehaltene Tätigkeiten für Medizinische Technologinnen und Medizinische Technologen
(1) Die folgenden Tätigkeiten dürfen auf dem Gebiet der Humanmedizin nur von Medizinischen Technologinnen für Laboranalytik und Medizinischen Technologen für Laboranalytik ausgeübt werden:
1. Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels chemischer, physikalischer
sowie immun- und molekularbiologischer Methoden und Verfahren einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung,
2. Durchführung von Vorbefundungen von histo-zytologischen Präparaten und weiteren
morphologischen Präparaten sowie Zuschnitt von Gewebeproben einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Ausgenommen von den in Satz 1 genannten Tätigkeiten sind einfache klinisch-chemische
Analysen sowie einfache qualitative und semi-quantitative Untersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut.
(2) Die folgenden Tätigkeiten dürfen auf dem Gebiet der Humanmedizin nur von Medizinischen Technologinnen für Radiologie und Medizinischen Technologen für Radiologie
ausgeübt werden:
1. Technische Durchführung und Beurteilung der Qualität der Ergebnisse der radiologischen Diagnostik und anderer bildgebender Verfahren einschließlich Qualitätssicherung sowie Verabreichung von Pharmaka für die bildgebenden Verfahren,
2. technische Durchführung der Strahlentherapie sowie Mitwirkung bei der Erstellung des
Bestrahlungsplanes und dessen Reproduktion an der Patientin oder am Patienten einschließlich Qualitätssicherung,
3. technische Durchführung der nuklearmedizinischen Diagnostik und Therapie einschließlich Qualitätssicherung sowie Verabreichung von Radiopharmaka für nuklearmedizinische Standarduntersuchungen,
4. Durchführung physikalisch-technischer Aufgaben in der Dosimetrie und im Strahlenschutz in der radiologischen Diagnostik, in der Strahlentherapie und in der Nuklearmedizin sowie Auswertung und Beurteilung der Messergebnisse.
Die Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036) in der jeweils geltenden Fassung bleibt unberührt.
(3) Die folgenden Tätigkeiten dürfen auf dem Gebiet der Humanmedizin nur von Medizinische Technologinnen für Funktionsdiagnostik und Medizinischen Technologen für
Funktionsdiagnostik ausgeübt werden:
1. Durchführung funktionsdiagnostischer Untersuchungen in der Kardiologie, in der
Pneumologie, in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und in der Neurologie einschließlich
Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung,

2. Durchführung der Vorbefundung zu den jeweiligen funktionsdiagnostischen Untersuchungen.
Ausgenommen von den in Satz 1 genannten Tätigkeiten sind einfache vor- oder nachbereitende Tätigkeiten und einfache Funktionsprüfungen, wie das Elektrokardiogramm, die
Ergometrie und die Spirometrie.
(4) Die folgenden Tätigkeiten dürfen auf dem Gebiet der Veterinärmedizin nur von Veterinärmedizinischen Technologinnen und Veterinärmedizinischen Technologen ausgeübt
werden:
1. Durchführung biomedizinischer Analyseprozesse mittels chemischer, physikalischer
sowie immun- und molekularbiologischer Methoden und Verfahren einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung,
2. Durchführung von Untersuchungen in der Analytik von tierischen Lebensmitteln einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung,
3. Durchführung von Vorbefundungen von histo-zytologischen Präparaten und weiteren
morphologischen Präparaten sowie Zuschnitt von Gewebeproben einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung,
4. Durchführung von Untersuchungen in der Spermatologie einschließlich Plausibilitätskontrolle und Qualitätssicherung.
Ausgenommen von den in Satz 1 genannten Tätigkeiten sind einfache klinisch-chemische
Analysen sowie einfache qualitative und semiquantitative Untersuchungen von Körperflüssigkeiten, Ausscheidungen und Blut.
(5) Tätigkeiten, deren Ergebnisse der Erkennung einer Krankheit und der Beurteilung
ihres Verlaufs dienen, dürfen von den in Absatz 1 bis 4 genannten Personen nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Anforderung oder auf Anforderung einer Heilpraktikerin
oder eines Heilpraktikers ausgeübt werden.
§ 6
Ausnahmen von den vorbehaltenen Tätigkeiten
Die in § 5 Absatz 1 bis 4 den medizinischen Technologinnen und medizinischen Technologen vorbehaltenen Tätigkeiten können auch von folgenden Personen unter folgenden
Voraussetzungen ausgeübt werden:
1. Personen, die auf Grund einer abgeschlossenen Hochschulausbildung über die erforderlichen Fachkenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Ausübung der genannten
Tätigkeit verfügen,
2. Zahnärztinnen und Zahnärzte, die die Approbation nach den §§ 8 bis 10 des Gesetzes
über die Ausübung der Zahnheilkunde erhalten haben, sowie Heilpraktikerinnen und
Heilpraktiker,
3. Personen, die sich in einer die erforderlichen Voraussetzungen vermittelnden beruflichen Ausbildung befinden, soweit sie Arbeiten ausführen, die ihnen im Rahmen ihrer
Ausbildung übertragen sind,

4. Personen mit einer Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Veterinärmedizinische Technologin oder Veterinärmedizinischer Technologe können vorbehaltene Tätigkeiten nach § 7 Absatz 1 ausüben, wenn sie nach dem Erwerb der Erlaubnis während eines Zeitraumes von sechs Monaten unter Aufsicht einer der in Nummer 1 genannten Personen oder einer Medizinischen Technologin für Laboranalytik oder eines
Medizinischen Technologen für Laboranalytik auf diesem Gebiet tätig gewesen sind,
5. Personen mit einer Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Medizinische Technologin für Laboranalytik oder Medizinischer Technologe für Laboranalytik können vorbehaltene Tätigkeiten nach § 5 Absatz 4 ausüben, wenn sie nach dem Erwerb der Erlaubnis während eines Zeitraumes von sechs Monaten unter Aufsicht einer der in
Nummer 1 genannten Personen oder einer Veterinärmedizinischen Technologin oder
eines Veterinärmedizinischen Technologen auf diesem Gebiet tätig gewesen sind,
6. Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder staatlich überwachten abgeschlossenen Ausbildung, wenn sie eine der vorbehaltenen Tätigkeiten nach
§ 5 ausüben, sofern diese Tätigkeit Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war,
7. Personen mit einer Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung nach § 52 sofern eine oder
mehrere vorbehaltenen Tätigkeiten Gegenstand ihrer Ausbildung war und die Erlaubnis die vorbehaltene Tätigkeit umfasst,
8. Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, die ohne
nach den Nummern 1 bis 7 berechtigt zu sein, unter Aufsicht und Verantwortung einer
der in Nummer 1 oder 2 genannten Personen tätig werden.

§ 8

Allgemeines Ausbildungsziel

(1) Die Ausbildung zur Medizinischen Technologin und zum Medizinischen Technologen vermittelt die für die selbständige Berufsausübung in der jeweiligen Fachrichtung erforderlichen fachlichen und methodischen Kompetenzen einschließlich der zugrunde liegenden Lernkompetenzen sowie der Fähigkeit zum Wissenstransfer und zur Selbstreflexion.

Darüber hinaus vermittelt sie personale und soziale Kompetenzen.

(2) Die Vermittlung erfolgt entsprechend dem anerkannten Stand medizinischer, medizinisch-technischer und weiterer bezugswissenschaftlicher Erkenntnisse.

(3) Den Auszubildenden wird vermittelt, ihre persönliche und fachliche Weiterentwicklung als notwendig anzuerkennen und lebenslanges Lernen als Teil der eigenen beruflichen

Biographie zu verstehen.

§ 9

Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische Technologinnen für

Laboranalytik und Medizinische Technologen für Laboranalytik

(1) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Laboranalytik und zum Medizinischen Technologen für Laboranalytik sind zu befähigen, insbesondere die folgenden

Aufgaben selbständig wahrzunehmen:

1. Biomedizinische Analyseprozesse mittels chemischer, physikalischer sowie immunund molekularbiologischer Methoden und Verfahren einschließlich Präanalytik und

Postanalytik zu planen, vorzubereiten und durchzuführen,

2. Vorbefundungen von histo-zytologischen Präparaten und weiteren morphologischen

Präparaten sowie den Zuschnitte von Gewebeproben durchzuführen,

3. die Qualität der jeweiligen Analyseprozesse und -ergebnisse sicherzustellen.

(2) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Laboranalytik und zum Medizinischen Technologen für Laboranalytik sind weiterhin zu befähigen, insbesondere die

folgenden übergreifenden fachlichen, methodischen, personalen und sozialen Kompetenzen anzuwenden:

1. Personen- und situationsorientierte Kommunikation mit Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen,

2. interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation,

3. Erkennen von Notfällen und Einleiten der erforderlichen Maßnahmen,

4. Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien,

5. medizinisch-technische Fachexpertise für die durchzuführenden Analyseprozesse und

Vorbefundungen,

6. Umsetzung von Hygiene- und Sicherheitskonzepten,

7. Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung multidisziplinärer Lösungen, die die Optimierung der Arbeitsabläufe ermöglichen und die Bedürfnisse der Patientinnen und

Patienten berücksichtigen,

8. Analyse, Evaluation, Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität des eigenen beruflichen Handelns,

9. Berücksichtigung von Aspekten der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit.

§ 10

Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische Technologinnen für

Radiologie und Medizinische Technologen für Radiologie

(1) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Radiologie und zum Medizinischen Technologen für Radiologie sind zu befähigen, insbesondere die folgenden Aufgaben selbständig wahrzunehmen:

1. Radiologische Untersuchungen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung und andere bildgebende Verfahren einschließlich der Verabreichung von Pharmaka zu planen, vorzubereiten und durchzuführen,

2. Strahlentherapie entsprechend dem jeweiligen individuellen Bestrahlungskonzept zu

planen, vorzubereiten und durchzuführen,

3. offene radioaktive Stoffe für die nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie nach

ärztlicher Anordnung vorzubereiten und sie an Patientinnen und Patienten anzuwenden,

4. die jeweils erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen zu planen, vorzubereiten und

durchzuführen,

5. physikalisch-technische Aufgaben in der Dosimetrie auszuführen,

6. die Qualität der Durchführung und der Ergebnisse der jeweiligen Untersuchungs- und

Behandlungsprozesse sicherzustellen.

(2) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Radiologie und zum Medizinischen Technologen für Radiologie sind weiterhin zu befähigen, insbesondere die folgenden übergreifenden fachlichen, methodischen, personalen und sozialen Kompetenzen

anzuwenden:

1. Einbeziehung der Lebenssituation und der Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen in ihr Handeln,

2. personen- und situationsorientierte Kommunikation mit Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen,

3. interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation,

4. Erkennen von Notfällen und Einleiten der erforderlichen Maßnahmen,

5. Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien,

6. medizinisch-technische Fachexpertise für die durchzuführenden Maßnahmen,

7. Umsetzung von Hygiene- und Sicherheitskonzepten,

8. Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung multidisziplinärer Lösungen, die die Optimierung der Arbeitsabläufe ermöglichen und die Bedürfnisse der Patientinnen und

Patienten berücksichtigen,

9. Analyse, Evaluation, Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität des eigenen beruflichen Handelns,

10. Berücksichtigung von Aspekten der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit.

§ 11

Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Medizinische Technologinnen für

Funktionsdiagnostik und Medizinische Technologen für Funktionsdiagnostik

(1) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Funktionsdiagnostik und

zum Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik sind zu befähigen, insbesondere

die folgenden Aufgaben selbständig wahrzunehmen:

1. Funktionsdiagnostische Untersuchungen in der Kardiologie, in der Pneumologie, in der

Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und in der Neurologie bei Patientinnen und Patienten aller

Altersstufen zu planen, vorzubereiten und durchzuführen,

2. während der jeweiligen Untersuchung eine Plausibilitätskontrolle durchzuführen und

soweit erforderlich eine Vorbefundung und Anpassungen im Untersuchungsablauf vorzunehmen,

3. die Qualität der jeweiligen Untersuchungsprozesse und -ergebnisse sicherzustellen.

(2) Die Auszubildenden zur Medizinischen Technologin für Funktionsdiagnostik und

zum Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik sind weiterhin zu befähigen, insbesondere die folgenden übergreifenden fachlichen, methodischen, personalen und sozialen Kompetenzen anzuwenden:

1. Einbeziehung der Lebenssituation und der Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen in ihr Handeln,

2. personen- und situationsorientierte Kommunikation mit Patientinnen und Patienten sowie deren Angehörigen,

3. interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation,

4. Erkennen von Notfällen und Einleiten der erforderlichen Maßnahmen,

5. Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien,

6. medizinisch-technische Fachexpertise für die durchzuführenden Maßnahmen,

7. Umsetzung von Hygiene- und Sicherheitskonzepten,

8. Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung multidisziplinärer Lösungen, die die Optimierung der Arbeitsabläufe ermöglichen und die Bedürfnisse der Patientinnen und

Patienten berücksichtigen,

9. Analyse, Evaluation, Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität des eigenen beruflichen Handelns,

10. Berücksichtigung von Aspekten der Patientensicherheit und der Wirtschaftlichkeit.

§ 12

Fachrichtungsspezifisches Ausbildungsziel für Veterinärmedizinische Technologinnen und Veterinärmedizinische Technologen

(1) Die Auszubildenden zur Veterinärmedizinischen Technologin und zum Veterinärmedizinischen Technologen sind zu befähigen, insbesondere die folgenden Aufgaben selbständig wahrzunehmen:

1. Biomedizinische Analyseprozesse mittels chemischer, physikalischer sowie immunund molekularbiologischer Methoden und Verfahren einschließlich Präanalytik und

Postanalytik zu planen, vorzubereiten und durchzuführen,

2. Untersuchungen in der Analytik von tierischen Lebensmitteln,

3. Vorbefundung von histo-zytologischen Präparaten und weiteren morphologischen Präparaten sowie Zuschnitt von Gewebeproben durchzuführen,

4. die Qualität der jeweiligen Analyseprozesse und -ergebnisse sicherzustellen.

Die in Satz 1 genannten Kompetenzen sind insbesondere in der Lebensmitteltechnologie

und in der Spermatologie zu vermitteln.

(2) Die Auszubildenden zur Veterinärmedizinischen Technologin und zum Veterinärmedizinischen Technologen sind weiterhin zu befähigen, insbesondere die folgenden übergreifenden fachlichen, methodischen, personalen und sozialen Kompetenzen anzuwenden:

1. Interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit und Kommunikation,

2. Erkennen von Notfällen und Einleiten der erforderlichen Maßnahmen,

3. Datenmanagement und Umgang mit weiteren digitalen Technologien,

4. medizinisch-technische Fachexpertise für die durchzuführenden Analyseprozesse und

Vorbefundungen,

5. Umsetzung von Hygiene- und Sicherheitskonzepten,

6. Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung multidisziplinärer Lösungen, die die Optimierung der Arbeitsabläufe ermöglichen,

7. Analyse, Evaluation, Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität des eigenen beruflichen Handelns,

8. Berücksichtigung von Aspekten der Wirtschaftlichkeit.

§ 13

Dauer und Struktur der Ausbildung

(1) Die Ausbildung kann in Vollzeit oder in Teilzeit absolviert werden.

(2) Sie dauert in Vollzeit drei Jahre und in Teilzeit höchstens fünf Jahre.

(3) Die Ausbildung besteht aus

1. theoretischem Unterricht,

2. praktischem Unterricht und

3. einer praktischen Ausbildung.

(4) Die Ausbildung umfasst mindestens 4.600 Stunden. Sie verteilen sich je nach

Fachrichtung auf die Bestandteile der Ausbildung:

1. für die Ausbildung zur „Medizinischen Technologin für Laboranalytik“ oder zum „Medizinischen Technologen für Laboranalytik“ 2.600 Stunden theoretischer und praktischer

Unterricht sowie 2.000 Stunden praktische Ausbildung;

2. für die Ausbildung zur „Medizinischen Technologin für Radiologie“ oder zum „Medizinischen Technologen für Radiologie“ 2.500 Stunden theoretischer und praktischer Unterricht sowie 2.100 Stunden praktische Ausbildung;

3. für die Ausbildung zur „Medizinischen Technologin für Funktionsdiagnostik“ oder zum

„Medizinischen Technologen für Funktionsdiagnostik“ 2.400 Stunden theoretischer und

praktischer Unterricht sowie 2.200 Stunden praktische Ausbildung;

4. für die Ausbildung zur „Veterinärmedizinischen Technologin“ oder zum „Veterinärmedizinischen Technologen“ 2.600 Stunden theoretischer und praktischer Unterricht sowie 2.000 Stunden praktische Ausbildung.

§ 14

Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

Die Ausbildung darf nur absolvieren, wer

1. mindestens einen der folgenden Abschlüsse besitzt

a) den mittleren Schulabschluss oder einen anderen gleichwertigen Schulabschluss

oder

b) eine nach einem Hauptschulabschluss oder einer gleichwertigen Schulbildung erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem Beruf, für den eine reguläre

Ausbildungsdauer von mindestens zwei Jahren vorgeschrieben ist,

2. sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich die Unzuverlässigkeit

zur Absolvierung der Ausbildung ergibt,

3. nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Absolvierung der Ausbildung ungeeignet ist und

4. über die Kenntnisse der deutschen Sprache verfügt, die für das Absolvieren der Ausbildung erforderlich sind.

§ 15

Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

(1) Die zuständige Behörde kann auf Antrag

1. eine erfolgreich abgeschlossene fachschulische oder hochschulische Ausbildung oder

2. erfolgreich abgeschlossene Teile einer fachschulischen oder hochschulischen Ausbildung

im Umfang ihrer Gleichwertigkeit auf die Dauer der Ausbildung anrechnen.

(2) Die Anrechnung kann die Ausbildung bis zu einem Drittel der Dauer der Ausbildung

nach § 13 Absatz 2 verkürzen.

(3) Durch die Anrechnung darf nicht gefährdet werden, dass die auszubildende Person das allgemeine und fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel erreicht.

§ 16

Anrechnung von Fehlzeiten

(1) Auf die Dauer der Ausbildung werden angerechnet:

1. Urlaub, einschließlich Bildungsurlaub, und Ferien,

2. Fehlzeiten wegen Krankheit oder aus anderen, von der auszubildenden Person nicht

zu vertretenden Gründen

a) bis zu 10 Prozent der Stunden des theoretischen und praktischen Unterrichts sowie

b) bis zu 10 Prozent der Stunden der praktischen Ausbildung und

3. Fehlzeiten aufgrund mutterschutzrechtlicher Beschäftigungsverbote.

Die Anrechnung von Fehlzeiten aufgrund mutterschutzrechtlicher Beschäftigungsverbote

und von Fehlzeiten nach Nummer 2 darf die Gesamtdauer von 18 Wochen nicht überschreiten.

(2) Auf Antrag der auszubildenden Person kann die zuständige Behörde auch über

Absatz 1 hinausgehende Fehlzeiten berücksichtigen, wenn

1. eine besondere Härte vorliegt und2. das Erreichen des allgemeinen und fachrichtungsspezifischen Ausbildungsziels durch

die Anrechnung nicht gefährdet wird.

(3) Freistellungsansprüche nach dem Betriebsverfassungsgesetz, dem Bundespersonalvertretungsgesetz oder den Landespersonalvertretungsgesetzen bleiben unberührt.

§ 17

Verlängerung der Ausbildungsdauer

(1) Die auszubildende Person kann bei der zuständigen Behörde die Verlängerung

der Ausbildungsdauer beantragen.

(2) Die Verlängerung um höchstens ein Jahr kann genehmigt werden, wenn

1. die Verlängerung erforderlich ist, um das allgemeine und fachrichtungsspezifische Ausbildungsziel zu erreichen und

2. eine Anrechnung der Fehlzeiten aufgrund ihres Umfanges nicht möglich ist.

(3) Besteht die auszubildende Person die staatliche Prüfung nicht oder kann die auszubildende Person die staatliche Prüfung ohne eigenes Verschulden nicht vor Ablauf der

Ausbildungszeit ablegen, so ist die Ausbildungsdauer bis zur nächstmöglichen Wiederholungsprüfung, höchstens jedoch um ein Jahr zu verlängern.

§ 18

Mindestanforderungen an Schulen

(1) Der theoretische und praktische Unterricht findet an staatlichen, staatlich genehmigten oder staatlich anerkannten Schulen statt.

(2) Die Schulen müssen folgende Mindestanforderungen nachweisen:

1. die hauptberufliche Leitung der Schule durch eine pädagogisch qualifizierte Person mit

einer abgeschlossenen Hochschulausbildung auf Master- oder vergleichbarem Niveau

und einer Ausbildung in einem medizinisch-technischen Gesundheitsfachberuf oder einem Gesundheitsberuf;

2. Lehrkräfte, die fachlich im medizinisch-technischen Bereich qualifiziert sind und über

eine abgeschlossene pädagogische Hochschulausbildung mindestens auf Bacheloroder vergleichbarem Niveau verfügen;

3. ein Verhältnis von mindestens einer hauptberuflichen Lehrkraft für den theoretischen

und praktischen Unterricht zu 20 Ausbildungsplätzen;

4. das Vorhandensein der für die Ausbildung erforderlichen Räume und Einrichtungen

sowie ausreichender Lehrmittel und Lernmittel.

(3) Die Länder können durch Landesrecht das Nähere zu den Mindestanforderungen

bestimmen und weitere, auch darüber hinausgehende Anforderungen festlegen.

§ 19

Praktische Ausbildung

(1) Die praktische Ausbildung wird durchgeführt in geeigneten

1. Krankenhäusern, die zur Versorgung nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassen sind, und

2. ambulanten Einrichtungen.

Die Ausbildung in der veterinärmedizinischen Fachrichtung kann darüber hinaus in hierfür

geeigneten Einrichtungen stattfinden.

(2) Die praktische Ausbildung darf nur in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen durchgeführt werden, die sicherstellen, dass während der praktischen Ausbildung in

der jeweiligen Fachrichtung eine Anleitung der Auszubildenden durch eine praxisanleitende

Person im Umfang von mindesten 10 Prozent der zu absolvierenden Stundenzahl erfolgt.

(3) Die Geeignetheit von Krankenhäuser und ambulanten Einrichtungen für die Durchführung der praktischen Ausbildung bestimmt sich nach den jeweiligen landesrechtlichen

Regelungen.

(4) Im Fall von Rechtsverstößen kann die zuständige Behörde einem Krankenhaus

oder einer ambulanten Einrichtung die Durchführung der praktischen Ausbildung untersagen.

Gesetzentwurf

der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetzes zur Reform der technischen Assistenzberufe in der Medizin und zur Änderung weiterer Gesetze

A. Problem und Ziel

Die Berufe in der medizinischen Technologie sichern im medizinisch-technischen Bereich
eine qualitativ hochwertige Versorgung von Patientinnen und Patienten. Sie nehmen im
Bereich der medizinischen Diagnostik und Therapie mit den ihnen vorbehaltenen Tätigkeiten in der jeweiligen Fachrichtung eine technische Schlüsselfunktion ein. Durch die aktuell steigende Krankenhausauslastungen ist diese Funktion insbesondere bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der Intensivstation besonders deutlich geworden.
Um diese anspruchsvolle Tätigkeit in der jeweiligen Fachrichtung qualifiziert und kompetent
durchführen zu können, bedarf es einer zeitgemäßen, umfassend qualifizierenden Ausbildung auf dem aktuellen technischen Stand.
Die bisherigen Ausbildungen in der technischen Assistenz in der Medizin erfolgen auf der
Grundlage des Berufsgesetzes aus dem Jahr 1993 und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung aus dem Jahr 1994.

B. Lösung

Eine umfassende Reform der Ausbildungen in den vier Fachrichtungen ist erforderlich; zum
einen um die sich stetig weiterentwickelnden technischen, medizinischen und wissenschaftlichen Erkenntnisse in die Ausbildung zu integrieren und zum anderen, um die Ausbildung
zeitgemäß und attraktiv auszugestalten und in Umsetzung der Eckpunkte des „Gesamtkonzeptes Gesundheitsfachberufe“ zukunftsgerecht weiterzuentwickeln.

C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Der Bund ist als Beihilfeträger an den unten für die gesetzliche Krankenversicherung dargestellten Kosten in sehr geringem Umfang beteiligt. Im Übrigen entstehen für den Bund
durch das vorliegende Gesetz keine Haushaltsausgaben.

Die Länder und Gemeinden sind als Beihilfeträger an den unten für die gesetzliche Krankenversicherung dargestellten Kosten in sehr geringem Umfang beteiligt. Im Übrigen entstehen für die Länder und Gemeinden durch das vorliegende Gesetz keine Haushaltsausgaben.
Für die gesetzliche Krankenversicherung ergeben sich insgesamt jährliche Mehrausgaben
in Höhe von bis zu 21,5 Millionen Euro und einmalige Umstellungskosten in Höhe von rund
3 Millionen Euro. Diese verteilen sich wie folgt auf die einzelnen Regelungsbereiche:
Die praktische Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den humanmedizinischen Fachrichtungen wird wie bisher die Ausbildung nach dem
MTA-Gesetz über die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
finanziert. Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Erhöhung des Praxisanteils der Ausbildungen nach diesem Gesetz gegenüber den Ausbildungen nach dem
MTA-Gesetz ab dem ersten Jahr der vollen Wirksamkeit des Gesetzes jährliche Mehrausgaben in Höhe von rund 1,5 Millionen Euro. Für einen Übergangszeitraum können Umstellungskosten insbesondere durch die Qualifizierung von praxisanleitenden Personen anfallen. Diese belaufen sich auf rund 3 Millionen Euro. Dieser Betrag verteilt sich über mehrere
Jahre, in denen die neue Ausbildung aufgebaut wird.
Die jährlichen Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts für die Medizinischen Technologinnen und Medizinischen Technologen in den humanmedizinischen
Fachrichtungen nach diesem Gesetz entsprechen im Wesentlichen den Gesamtkosten des
theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen Fachrichtungen
nach dem MTA-Gesetz. Kostenerhöhend wirkt, dass erstmals für die Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und der Medizinischen Technologen Mindestanforderungen an
die Qualifikation von Schulleitungen und Lehrkräften vorgesehen werden. In etwa gleichem
Umfang kostenmindernd wirkt die in allen Fachrichtungen vorgenommene Verringerung
des Umfangs des theoretischen und praktischen Unterrichts, die den Bedarf an Lehrpersonal verringert.
Soweit sich das unter Punkt E.3. beschriebene Entlastungspotenzial hinsichtlich der Kosten
des theoretischen und praktischen Unterrichts bei den Länden aus der neuen Regelung
des § 74 des MT-Berufe-Gesetzes realisiert, entstehen jährliche Mehrausgaben bei der gesetzlichen Krankenversicherung, die rund 90 Prozent der Kosten der Ausgleichsfonds nach
§ 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes trägt, in Höhe von rund 20 Millionen Euro.
Hinzu kommen jährliche Mehrausgaben für die GKV aus der Regelung des § 72 des Gesetzes über die Ausbildung zur Anästhesietechnischen Assistentin und zum Anästhesietechnischen Assistenten und über die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin
und zum Operationstechnischen Assistenten, die jedoch nicht quantifiziert werden können

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

Für die Bürgerinnen und Bürger entsteht durch die gegenüber dem MTA-Gesetz neu vorgesehene Pflicht zum Abschluss von Ausbildungsverträgen (§ 22 Absatz 2 Nummer 1 des
MT-Berufe-Gesetzes) ein Zeitaufwand von rund 2.000 Stunden jährlich.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Der Wirtschaft entsteht durch das Gesetz nur ein sehr geringer Erfüllungsaufwand.

Dieser ergibt sich zum einen aus der gegenüber dem MTA-Gesetz neu vorgesehene Pflicht
zum Abschluss von Ausbildungsverträgen (§ 22 Absatz 2 Nummer 1 des MT-Berufe-Gesetzes), durch den ein Erfüllungsaufwand von rund 60.000 Euro jährlich entsteht. Weiterhin
entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 20.000 Euro durch die neu eingeführte
Pflicht für die Träger der praktischen Ausbildung Kooperationsvereinbarungen mit einer
Schule abzuschließen (§ 23 Nummer 1 des MT-Berufe-Gesetzes.)

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Dem Bund entsteht durch dieses Gesetz kein Erfüllungsaufwand.
Durch die neu eingeführte Möglichkeit, das Ruhen der Erlaubnis anzuordnen, wenn ein
Strafverfahren wegen des Verdachts einer Straftat, aus der sich die Unzuverlässigkeit zur
Ausübung des Berufs der Medizinischen Technologin oder des Medizinischen Technologen ergeben kann (§ 4 des MT-Berufe-Gesetzes), entsteht den Ländern Erfüllungsaufwand
in geringer, nicht quantifizierbarer Höhe.
Die jährlichen Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen Fachrichtungen nach diesem Gesetz entsprechen im Wesentlichen den Gesamtkosten des theoretischen und praktischen Unterrichts in den humanmedizinischen
Fachrichtungen nach dem MTA-Gesetz. Kostenerhöhend wirkt, dass erstmals für die Ausbildung der Medizinischen Technologinnen und der Medizinischen Technologen Mindestanforderungen an die Qualifikation von Schulleitungen und Lehrkräften vorgesehen werden. In etwas gleichem Umfang kostenmindernd wirkt die in allen Fachrichtungen vorgenommene Verringerung des Umfangs des theoretischen und praktischen Unterrichts, die
den Bedarf an Lehrpersonal verringert.
Die Regelung in § 74 des MT-Berufe-Gesetzes führt zu Minderausgaben bei den Ländern.
Die Regelung ermöglicht eine Finanzierung auch von Schulen, die mit Krankenhäusern eine
Kooperationsvereinbarung abgeschlossen haben, über die Ausgleichsfonds nach § 17a
des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Auf Basis der aktuellen Schülerzahlen werden
Gesamtschulkosten von rund 55 Millionen Euro jährlich angenommen, von denen rund 33
Millionen Euro bereits jetzt wegen der Trägerschaft oder Mitträgerschaft eines Krankenhauses an der Schule über die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes aufgebracht werden. Die verbleibenden rund 22 Millionen Euro werden bisher in
Höhe von rund 20 Millionen Euro von den Ländern finanziert und in Höhe von rund 2 Millionen Euro über Schulgeld. Schulgeld kann zukünftig nach § 40 Absatz 3 Nummer 1 des
MT-Berufe-Gesetzes nicht mehr erhoben werden. Für die Länder ergibt sich ein maximales
Entlastungspotenzial von rund 22 Millionen Euro jährlich. Die Höhe der Minderausgaben
bei den Ländern hängt davon ab, in welchem Umfang zukünftig von der Möglichkeit der
Finanzierung durch die Ausgleichsfonds nach § 17a des Krankenhausfinanzierungsgesetze
über Kooperationsvereinbarungen nach § 74 des MT-Berufe-Gesetzes Gebrauch gemacht
wird. Gleiches gilt für die dem neuen § 74 des MT-Berufe-Gesetzes entsprechende, neue
Regelung des § 72 des Gesetzes über die Ausbildung zur Anästhesietechnischen Assistentin und zum Anästhesietechnischen Assistenten und über die Ausbildung zur Operationstechnischen Assistentin und zum Operationstechnischen Assistenten, wobei die möglichen Minderausgaben für die Länder hier nicht quantifiziert werden können.

F. Weitere Kosten

Die privaten Krankenversicherungen sind an den unter Punkt D dargestellten Kosten in
geringem Umfang beteiligt.

Bundesregierung Jonas Huber, Bundesgesundheitsminister Hektor von der Saale

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.

Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von

klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der

Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung

und Forschung.

Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil

des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach

Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister

zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.

Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge

nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.

Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in

den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,

sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher

prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung

eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der

Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der

Schaffung von geeigneten Strukturen.

Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite

anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den

Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,

fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung

der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen

Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.

Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der

Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr

anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die

Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch

die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie

die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.

Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden

oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen

kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter

Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für

die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem

Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

Darüber hinaus soll die Plattform die Krebsregister mit Akteuren aus der onkologischen

Versorgung und Forschung und ihren Daten besser vernetzen und für eine größere Harmonisierung und Nachhaltigkeit sorgen. Durch Bereitstellung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und Förderung von Analysekompetenz kann die Plattform dazu beitragen, den Nutzungsgrad von Krebsregisterdaten zur Beantwortung drängender Versorgungsfragen (z.B.

perspektivisch im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung) zu steigern.

Zu § 11

Mit dem neu angefügten § 11 wird die Berichterstattung durch das ZfKD weiterentwickelt

und an die erweiterte Datengrundlage angepasst.

Das ZfKD im RKI ist als Teil einer Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG gemäß § 12a Absatz 1 des Gesetzes zur Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen in

Verbindung mit der Verordnung zur Schaffung barrierefreier Informationstechnik nach dem

Behindertengleichstellungsgesetz gesetzlich verpflichtet, den Webauftritt und die zugehörigen Anwendungen barrierefrei zu gestalten. Eine barrierefreie Darstellung ist im Rahmen

der Erfüllung der Aufgaben des ZfKD zu gewährleisten.

Zu Absatz 1

Auf der Grundlage der vom ZfKD nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und

Analysen und auch den international gewonnenen Erkenntnissen berichtet das ZfKD zukünftig nach Absatz 1 regelmäßig über das Krebsgeschehen in Deutschland, insbesondere

über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epidemiologischen

Krebsregistrierung, der Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen. Die bisherige Berichterstattung beruhte auf einem nach § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehenen

zweijährigen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der

Bundesrepublik Deutschland und einem weiteren nach § 2 Nummer 7 a.F. vorgesehenen

umfassenden Bericht zum Krebsgeschehen alle fünf Jahre. Mit der nunmehr vorgegebenen

regelmäßigen Berichterstattung soll eine größere Aktualität der Veröffentlichungen erlangt

werden. Die Regelung eröffnet auch die Möglichkeit, über aktuelle Schwerpunktthemen zu

berichten. Im Zentrum der Berichterstattung stehen weiterhin bevölkerungsbezogene Fragestellungen zur Krebsprävention, -früherkennung und -versorgung.

Die Themenfelder werden erweitert. Die Berichterstattung erstreckt sich auf die wesentlichen Ergebnisse der epidemiologischen und der klinischen Krebsregistrierung. Damit wird

dem ZfKD zugleich die bisher dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 65c

Absatz 10 SGB V zugewiesene Aufgabe, über die bundesweiten Ergebnisse der klinischen

Krebsregistrierung zu berichten, übertragen, da mit dem erweiterten Datensatz zukünftig

alle für die Berichterstattung notwendigen Daten beim ZfKD vorliegen werden. Die Berichterstattung soll zukünftig auch nicht an ein gedrucktes Format gebunden sein, sondern jederzeit über die Webseite des ZfKD auch in allgemeinverständlicher Form zur Verfügung

stehen. Zur Berichterstattung gehört auch der Ausbau interaktiver Nutzungs- und Auswertungsformate, um die Möglichkeit einzuräumen, dass der Nutzer veröffentlichte Daten zum

Krebsgeschehen auswählen und zu eigener Weiterbearbeitung abspeichern kann.

Zu Absatz 2

Der bisher in § 6 Absatz 2 a.F. vorgesehene Zweijahresbericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland, der im Einvernehmen mit den Krebsregistern der Länder erstellt wird, wird in Absatz 2 geregelt. Dieser Bericht hat sich als verlässliches Referenzwerk bewährt und wird daher in diesem Format

beibehalten.

Zu Absatz 3

Absatz 3 regelt den bisher in § 2 Nummer 7 a.F. geregelten Fünfjahresbericht zum Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland. Dieser soll erstmals im Jahr 2026 und anschließend alle fünf Jahre veröffentlich werden. Der Bericht soll eine Zusammenfassung

der wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung

und Nachsorge, sowie eine internationale Einordnung der Ergebnisse, darstellen. Dabei

sollen die regelmäßigen Berichte nach Absatz 1 zugrunde gelegt werden. Dieser Bericht

bietet weiterhin eine Grundlage für die Beurteilung gesundheitspolitischer Maßnahmen zur

Krebsprävention, Krebsfrüherkennung, Krebsbehandlung und der Versorgung im Rahmen

der Gesundheitsberichterstattung des Bundes.

Zu Absatz 4

Absatz 4 entspricht dem § 5 Absatz 4 a.F. Um Auswertungen der Studien und Analysen

nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 des Zentrums für Krebsregisterdaten öffentlich zugänglich zu

machen, wird der Zugang über das Internet ermöglicht. Dort werden auch Auswertungswerkzeuge für die wissenschaftliche Arbeit bereitgestellt.

Zu § 12

Das ZfKD wird beauftragt, über die Erfahrungen mit der bundesweiten Zusammenführung

der Krebsregisterdaten dem BMG zum 31. Dezember 2025 im Einvernehmen mit den

Krebsregistern zu berichten. Gegenstand des Berichts soll vor allem die Qualität der Daten

und der Stand der Harmonisierung der Datenerfassung sein. Der Bericht soll auch als

Grundlage für die Weiterentwicklung der Förderung der Nutzung von Krebsregisterdaten

dienen. Bei der Erstellung des Berichts soll der Beirat einbezogen werden.

Zu § 13

Die Regelung schafft auf der Basis des Artikels 84 der Verordnung (EU) 2016/679 eine

Strafvorschrift für die Weitergabe von Daten an Dritte und die Verarbeitung von Daten zum

Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs. Wer zu diesem unerlaubten Zweck Daten

verarbeitet, die das ZfKD übermittelt oder bereitgestellt hat, wird nach Absatz 1 mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft. Die Regelung ist notwendig zum

Schutz der sensiblen Daten vor missbräuchlicher Verarbeitung, insbesondere in Fällen, in

denen Zugriff auf Einzelangaben gewährt wird. Nach Absatz 2 ist strafverschärfend, wenn

die Tatperson gegen Entgelt oder in der Absicht handelt, sich oder einen Anderen zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen. In diesem Fall beträgt der Strafrahmen eine Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe. Die Straftat ist nach Absatz 3 ein Antragsdelikt. Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit oder die zuständige Aufsichtsbehörde.

Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)

Mit der Neufassung des § 5 wird der Datensatz, der von den Krebsregistern an das ZfKD

zu übermitteln ist, um klinische Krebsregisterdaten erweitert. Dadurch können die zu einem

Erkrankungsfall vorliegenden Informationen aufgrund ihres Umfangs indirekt personenbeziehbar sein, so dass der beim ZfKD vorliegende Datensatz nach der Erweiterung als personenbezogener Datensatz anzusehen ist. Die Übermittlung des erweiterten Datensatzes

tritt nach Maßgabe des Artikels 4 dieses Gesetzes am 1. Januar 2022 in Kraft, um eine

Datenübermittlung an das ZfKD im Jahr 2021 basierend auf dem bisherigen Datensatz des

§ 5 Absatz 1 in der Fassung des Artikels 1 sicherzustellen.

Die Überschrift des § 5 wird durch die Neufassung im Hinblick auf die im Absatz 6 neugeregelte Verordnungsermächtigung ergänzt.

Zu Absatz 1

Im Absatz 1 ist der erweiterte Datensatz festgelegt. Gegenüber der bisherigen Regelung,

die auf die bis zum Ende eines Jahres erfassten Krebsneuerkrankungen Bezug genommen

hat, wird klargestellt, dass alle bis zum Ende eines Jahres erfasste Erkrankungsfälle von

Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, von den

Krebsregistern zu übermitteln sind. Die Übermittlung der möglichst vollständigen Daten zu

allen bis zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen hat jährlich zu

erfolgen. Die von den Krebsregistern übermittelten Daten erstrecken sich auf alle Daten

auch aus den Vorjahren, soweit diese nicht nach dem jeweiligen Landesrecht gelöscht wurden. Die Erfassung auch der Vorjahre ist von Bedeutung, da die Analyse von individuellen

Krankheitsverläufen nicht nach einigen Jahren endet. Bei einigen chronisch verlaufenden

Erkrankungen sind sehr viel längere Beobachtungszeiträume über viele Jahrzehnte notwendig, um zum Beispiel auch Spätfolgen der Behandlung, wie Zweittumoren, untersuchen

zu können. Auch Rezidive (Wiedererkrankungen) sind für einige Krebsdiagnosen wie bei

Brustkrebs auch nach mehr als zehn Jahren nicht selten. Gerade für diese Fragestellungen

hat der bundesweite, zusammengeführte Datensatz aus den Krebsregistern einen hohen

wissenschaftlichen Wert. Auf Bevölkerungsebene ist es außerdem notwendig, für ganz unterschiedliche Fragestellungen (Inzidenz, Überlebensraten, Fragen aus der Versorgungsforschung) auch historische Daten zu Vergleichszwecken heranzuziehen. Die bisher im Absatz 1 geregelte Übermittlungsfrist wird nunmehr in Absatz 2 festgelegt.

Zu Nummer 1

In der Nummer 1 werden wie bisher die Angaben zur Person erfasst. Nach Buchstabe a

wird das Geschlecht, nach Buchstabe b der Monat und das Jahr der Geburt, und nach

Buchstabe c die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes erfasst. Bei dem amtlichen Gemeindeschlüssel des Wohnortes sind nunmehr die Angaben

zum Wohnort zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors maßgeblich. Die Wohnortangaben sind vor allem im Falle von Umzügen von Patientinnen und Patienten in ein anderes

Bundesland und für die Inzidenz von Krebserkrankungsfällen von besonderer Bedeutung.

Mit dem Buchstaben d wird eine einmalig zu verwendende und bei jeder Datenübermittlung

neu zu vergebende Kennzeichnung der Person eingeführt, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt. Die Kennzeichnung erlaubt eine direkte Zuordnung zweier Erkrankungsfälle zur gleichen Person. Da die Übermittlung der Daten von einem Krebsregister eines Landes an das ZfKD für jede Krebsdiagnose getrennt wohnortbezogen erfolgt, die Diagnose einer zweiten Krebserkrankung jedoch

für die Auswertung der Daten von erheblicher Bedeutung ist, muss eine Zuordnung verschiedener gemeldeter Tumorerkrankungen dieser Person ermöglicht werden. Die Kennzeichnung ist so auszugestalten, dass ein Bezug zu den betroffenen Personen mit dieser

Kennzeichnung nicht hergestellt werden kann und somit die Wiederherstellung des Personenbezugs durch diese Kennzeichnung beim ZfKD ausgeschlossen ist.

Zu Nummer 2

Die Nummer 2 enthält wie bisher die Angaben zur Tumordiagnose.

Die Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten

(ICD) in Buchstabe a entspricht der bisherigen Regelung. Der Buchstabe b erfasst den Monat und das Jahr der Erstdiagnose eines Tumors, die bisher von dem Buchstaben d erfasst

wurde. Der Buchstabe c enthält die zu übermittelnden Angaben zum Pathologiebefund.

Hierzu werden neben dem bereits im bisherigen Buchstaben b geforderten Histologiebefund auch Angaben zum Differenzierungsgrad (Grading) und zur Anzahl der untersuchten

und befallenen Lymphknoten aufgeführt. Der Differenzierungsgrad ist für solide Tumoren

ein wichtiger prognostischer Faktor: Je ähnlicher das Tumorgewebe dem ursprünglichen

Gewebe ist (hohe Differenzierung), desto günstiger ist die Prognose der Erkrankung. Das

Grading kann optional zusammen mit der Morphologie des Tumors im Rahmen des ICD-O

kodiert werden (6. Stelle), insofern dient die ausdrückliche Aufnahme dieser Variable im

Wesentlichen der Klarstellung. Auch die Zahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten ist bei einigen Tumorformen für die prognostische Einschätzung von Bedeutung: je höher der Anteil von befallenen zu untersuchten Lymphknoten, desto ungünstiger ist die Prognose. Zudem wird in der deutschsprachigen TNM-Klassifikation und in einigen S3-Leitlinien

die Dokumentation dieser Angaben empfohlen. Die Aufnahme dieser Variable erlaubt daher

als Ergänzung zum Lymphknotenstatus in der TNM-Klassifikation eine genauere prognostische Einschätzung.

Der Buchstabe d erfasst die bisher in Buchstabe c erfassten Angaben zur Lokalisation des

Tumors. Der Buchstabe e erfasst die bisher in Buchstabe f erfasste Art der Diagnosesicherung. Die Angaben zur Art der Diagnosesicherung in Buchstabe e werden ergänzt. Wie

bisher wird die Art der Diagnosesicherung ausschließlich über die Todesursache (DCO),

klinisch, zytologisch, histologisch, durch Obduktion oder sonstige bestimmt. Die Kurzbezeichnung DCO ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Only“ und beschreibt den Fall, dass

außer der Krebsdiagnose auf der Todesbescheinigung keine weiteren Informationen zu der

Krebserkrankung im Register vorliegen. Durch die Änderung wird klargestellt, dass auch

Angaben dazu übermittelt werden, ob der Erkrankungsfall initial über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt wurde (DCN). Die genannte Information trägt zur Beurteilung der Einheitlichkeit und Qualität der Daten bei. DCN ist die Abkürzung für „Death-Certificate-Notified“. Erfasst werden Fälle, die zum Sterbezeitpunkt dem Krebsregister noch

nicht bekannt sind. Diese Fälle werden vorläufig mit den Informationen in der Todesbescheinigung im Sterbejahr erfasst. Ist ein Krebssterbefall zum Todeszeitpunkt noch nicht

an das Krebsregister gemeldet worden, erfolgt eine Nachfrage durch das Krebsregister zum

Erkrankungszeitpunkt und zur Tumordiagnose bei der Ärztin oder dem Arzt, die oder der

den Leichenschauschein ausgestellt hat. Da in den genannten Fällen (DCN) eine Nachrecherche der klinischen Daten durch das Krebsregister erfolgt, gehen diese in der Regel

verspätet in den Datensatz an das ZfKD ein.

Der Buchstabe f erfasst das bisher in Buchstabe g erfasste Stadium der Erkrankung. Die

Angaben zum Stadium der Erkrankung und in diesem Zusammenhang stehende tumorspezifische Charakteristika werden ergänzt. Bei den Angaben zum TNM-Schlüssel sollen auch

die in der TNM-Klassifikation vorgesehenen zusätzlichen oder fakultativen Kennzeichen

übermittelt werden. Die TNM-Klassifikation beschreibt die Ausbreitung von Tumoren im

Körper nach den Kriterien Tumorgröße, Lymphknotenbefall und Fernmetastasierung. Die

Aufnahme diagnosespezifischer Klassifikation dient der Klarstellung der bisherigen Regelung, nach der insbesondere der TNM-Schlüssel angewendet werden soll. Für einige Krebserkrankungen, insbesondere Hirntumoren, Leukämien und Lymphome, ist der TNM-Schlüssel nicht sinnvoll anwendbar, hier sind diagnosespezifische Klassifikationen gebräuchlich,

die insbesondere der prognostischen Einteilung dienen, teilweise aber auch Grundlage für

therapeutische Entscheidungen sind. Die Krebsregister und das ZfKD werden beauftragt,

ein Verzeichnis der zusätzlichen zu TNM zu verwendenden Klassifikationen und Ausprägungen zu erstellen.

Unter dem Begriff „weitere tumorspezifische Charakteristika“ werden über die Tumorlokalisation, den histologischen Befund (einschließlich Differenzierungsgrad) und dem Tumorstadium hinausgehende, prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika gefasst, die

sich in den organspezifischen Modulen des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes

von ADT und GEKID wiederfinden. Als Beispiel ist hier der Hormonrezeptorstatus beim

Brustkrebs zu nennen, der sowohl die Prognose als auch die Therapie der jeweiligen Erkrankung entscheidend beeinflusst. Insofern sind diese Angaben zum Beispiel für die Interpretation regionaler Unterschiede in der Versorgung und in den erzielten Behandlungsergebnissen von großer Bedeutung.

Die bisher unter Buchstabe h vorgesehene Erfassung der Primärtherapie entfällt, da die

näheren Angaben zur Therapie nunmehr von Nummer 3 erfasst werden.

Zu Nummer 3

Nummer 3 erfasst die Angaben zur Therapie. Die Krebsregister der Länder erheben auf der

Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes und seiner ergänzenden Module nach § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V Angaben zur Therapie und zum weiteren Verlauf

der Krebserkrankung. Diese Angaben ermöglichen eine genauere Abbildung des Versorgungsgeschehens. Einige dieser Angaben sollen beim ZfKD auf Bundesebene zusammengeführt werden.

Die Nummer 3 regelt die zu übermittelnden Angaben mit Bezug zur Therapie. Umfasst sind

Angaben zur Operation (Monat und Jahr der Operation, Anzahl der Tage zwischen dem

Tag der Diagnose und dem Tag der Operation, Intention, Art der Operation nach dem OPSSchlüssel, Residualstatus nach Abschluss der Operation), Angaben zu einer Strahlentherapie (Monat und Jahr des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und

dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer der Therapie in Tagen, Intention und Stellung

zur operativen Therapie, Zielgebiet, Applikationsart), Angaben zur systemischen oder abwartenden Therapie (Monat und Jahr des Beginns, Anzahl der Tage zwischen dem Tag der

Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie, Dauer der Therapie in Tagen, Intention

und Stellung zur operativen Therapie, Art sowie verwendete Substanzen oder Protokoll)

sowie Angaben zum Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie. Um regionale Unterschiede und zeitliche Veränderungen im Versorgungsgeschehen abbilden zu können,

reichen die bisher im ZfKD gesammelten Informationen (Art der Primärtherapie) nicht aus;

hierfür sind spezifischere Angaben zu operativen, strahlentherapeutischen und systemischen Therapien notwendig, wie sie über den Basisdatensatz inzwischen auch bundeseinheitlich erfasst werden. Beispielhaft ist hier die operative Therapie von Brustkrebserkrankungen genannt, bei der die Entscheidung für oder gegen eine brusterhaltende Operation

auch aus Sicht der Patientinnen einen erheblichen Unterschied ausmacht. Der zu Abrechnungszwecken bereits eingesetzte, international gültige OPS-Schlüssel erlaubt eine eindeutige und hinreichend differenzierte Zuordnung der angewendeten Operationsmethoden.

Tagesgenaue Angaben zum zeitlichen Abstand zwischen Diagnosedatum und Beginn der

jeweiligen Therapie ermöglichen einerseits ausreichend detaillierte Auswertungen zu möglichen Therapieverzögerungen, etwa in Fall einer Überlastung des Gesundheitssystems,

andererseits erlauben sie die zeitliche Zuordnung mehrerer Therapieangaben im Sinne einer eindeutigen Bestimmung ihrer zeitlichen Reihenfolge. So kann beispielsweise zwischen

adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapien unterschieden werden. Tagesgenaue Angaben zur Dauer der Strahlen- sowie systemischen und abwartenden Therapien ermöglichen eine präzisere Darstellung des Therapieverlaufs und stellen beispielsweise klar, ob

Therapien sequentiell oder parallel durchgeführt wurden. Angaben zum Residualstatus

nach Abschluss der Primärtherapie bilden, im Vergleich zum Residualstatus nach Operation, eine Gesamtbeurteilung des Vorhandenseins residualer Tumorzellen im Körper, einschließlich Fernmetastasen, nach Beendigung der Primärtherapie ab. In Fällen, in denen

keine operative Therapie angewendet wurde bzw. eine komplette operative Entfernung des

Tumors zunächst nicht möglich war, erlaubt diese Angabe erst die Bestimmung der tumorbzw. rezidivfreien Überlebenszeit. Der Residualstatus nach Operation bildet hingegen eine

Beurteilung des resezierten Tumorgewebes ab. Insbesondere im Falle einer adjuvanten

Therapie nach einer Operation ergänzen sich beide Angaben zum Residualstatus und sind

relevant für Prognose und weitere Behandlung.

Zu Nummer 4

Die Nummer 4 regelt die Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung. Umfasst sind

Angaben zu Rezidiven und Remissionen, Angaben zur Metastasierung, Angaben zu Monat

und Jahr ihrer Feststellung und zum Ort der Metastasierung. Die Einbeziehung von Variablen aus klinischen Krebsregistern dient neben einer detaillierten Beschreibung der Therapie

der Beschreibung und Analyse von Krankheitsverläufen, die über die reine Messung der

Überlebenszeit hinausgehen. Der Krankheitsverlauf ist nach einer kurativ ausgerichteten

Therapie solider Tumoren besonders durch das Auftreten von Rezidiven (Rückkehr der

Krebserkrankung) und von erst im Verlauf auftretenden, bei Erstdiagnose noch nicht nachweisbaren Metastasen gekennzeichnet. Der Ort der Metastasierung bestimmt in diesen Fällen wesentlich die weitere Prognose, zum Teil auch die Therapie der Erkrankung. Bei einigen, insbesondere hämatoonkologischen Erkrankungen zielt die Therapie darauf ab, möglichst längerfristige krankheits- und symptomfreie Phasen (Remissionen) zu erreichen. Daher dient diese Angabe hier der Charakterisierung des Krankheitsverlaufs und der Beurteilung von Therapieerfolgen bzw. therapeutischen Fortschritten.

Zu Nummer 5

Die Nummer 5 erfasst die bisher unter Nummer 3 geforderten Angaben zum Sterbefall. Mit

der Neufassung wird auf die Angabe zur Obduktion verzichtet, da sich in der Vergangenheit

gezeigt hat, dass diese Angabe nur selten von den Krebsregistern übermittelt wurde und

entbehrlich ist. Die Angaben wurden ergänzt im Hinblick auf die Anzahl der Tage zwischen

dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag. Diese Angabe ist bei einigen Diagnosen mit

schnell letalem Verlauf relevant.

Zu Absatz 2

In Absatz 2 werden die Fristen für die Übermittlung der Daten der Krebsregister der Länder

an das ZfKD geregelt. Nach der bisherigen Regelung in Absatz 1 waren die Daten spätestens bis 31. Dezember des übernächsten Jahres zu übermitteln. Um eine größere Aktualität

der Krebsregisterdaten beim ZfKD zu erreichen, hat die Übermittlung der Daten zu allen bis

zum Ende eines Kalenderjahres diagnostizierten Erkrankungsfällen einschließlich der Daten aus den Vorjahren spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten Jahres zu erfolgen.

Da bis zum Ablauf dieser Übermittlungsfrist nicht immer alle Daten an die Krebsregister

übermittelt worden sind und daher nicht von den Krebsregistern überprüft werden konnten,

sollen die Krebsregister die dann vorliegenden und möglichst vollständigen Daten an das

ZfKD übermitteln. Nach Satz 2 hat die Übermittlung erstmals bis zum 31. Dezember 2022

zu erfolgen.

Zu Absatz 3

In Absatz 3 werden das ZfKD und die Krebsregister verpflichtet, spezifische Konkretisierungen zu Art und Umfang der zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022 zu

vereinbaren. Diese Regelung soll dem gemeinsamen Verständnis hinsichtlich einzelner Angaben dienen und damit zu einer Harmonisierung und Vergleichbarkeit der Angaben führen.

Der von der ADT und der GEKID auf der Grundlage des § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V

vereinbarte einheitliche onkologische Basisdatensatz und seine ergänzenden Module sind

als Datensatz für die Meldung konzipiert. Da in den meisten Fällen zu einem Erkrankungsfall oder einem Verlaufsereignis mehrere Meldungen bei den Krebsregistern eingehen,

müssen für einzelne Elemente dieses Datensatzes abgestimmte Festlegungen für die Verarbeitung der aus verschiedenen Quellen stammenden Informationen vereinbart werden.

Um auf Bundesebene nicht nur eine einheitliche Datenerfassung, sondern auch eine einheitliche Datenverarbeitung und -analyse sicherzustellen, müssen diese Konkretisierungen

einzelner Datensatzelemente zwischen den Krebsregistern und dem ZfKD abgestimmt werden.

Zu Absatz 4

In Absatz 4 wird die Sicherstellung der flächendeckenden, vollzähligen und vollständigen

Erfassung von Krebserkrankungen als Aufgabe der Krebsregister festgelegt. Die bisher in

Absatz 2 den zuständigen Landesbehörden übertragenen Aufgabe kann nur von den

Krebsregistern wahrgenommen werden. Die Aufsicht über die Krebsregister führen weiter-

hin die zuständigen Landesbehörden. Die bisherige Regelung, die klinischen Krebsregisterdaten zu nutzen, ist durch die Zusammenführung epidemiologischer und klinischer

Krebsregisterdaten überholt. Auf eine entsprechende Regelung wird daher verzichtet.

Zu Absatz 5

In Absatz 5 wird eine Löschfrist für die jährlich von den Krebsregistern an das ZfKD übermittelten Daten festgelegt. Die Löschung der Daten hat spätestens nach zwei Jahren nach

der Übermittlung zu erfolgen.

Zu Absatz 6

In Absatz 6 wird eine Verordnungsermächtigung zur Fortschreibung des Datensatzes, der

von den Krebsregistern an das ZfKD übermittelt wird, aufgenommen. Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Angaben, die

von den Krebsregistern nach Absatz 1 an das ZfKD zu übermitteln sind, festzulegen. Von

der Verordnungsermächtigung erfasst sind die Angaben, die derzeit noch nicht von den

Krebsregistern vollständig erfasst werden und daher auch noch nicht Gegenstand eines

„Best-of-Datensatzes“ sein können. Dies betrifft Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose,

einschließlich Angaben zum Pathologiebefund und zu spezifischen tumordiagnostischen

Charakteristika, Angaben mit Bezug zur Therapie und Angaben mit Bezug zum Verlauf der

Erkrankung. Voraussetzung für die Aufnahme weiterer Angaben zur Therapie, wie z. B. die

Strahlendosis oder Angaben zu Nebenwirkungen, ist ihre ausreichende Datenqualität und

vollständige Erfassung. Grundlage für die Fortschreibung des Datensatzes im Wege einer

Verordnung sind die Angaben im einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und seiner

Module nach § 65c Absatz 1 SGB V, über die die Verordnungsermächtigung nicht hinausreicht. Von der Verordnungsermächtigung mit erfasst ist auch die Anpassung der Datenübermittlungsfristen.

Zu Artikel 3 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)

Zu Nummer 1

Bereits bei Einfügung des § 25a ins SGB V mit dem Krebsfrüherkennungs- und –registergesetz vom 3. April 2013 (BGBl. I S. 617) (KFRG), das zum Großteil am 9. April 2013 in

Kraft getreten ist, wurde in § 25a ein Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister geregelt. Damit ist der Abgleich auch

eine wichtige Aufgabe der klinischen Krebsregister, wie es in § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer

9 klargestellt wird. Der Abgleich leistet einen unverzichtbaren Beitrag für die verlässliche

Erfassung der krebsspezifischen Mortalität bei den Teilnehmenden an dem jeweiligen

Krebsfrüherkennungsprogramm. Darüber hinaus ermöglicht er die Identifikation von Intervallkarzinomen, welche zwischen zwei regulären Screeningprogramm-Runden auftreten. In

der Praxis stand dem Abgleich allerdings entgegen, dass die meisten Landesgesetze die

Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf Basis der technischen Umsetzungslösung des G-BA bisher nicht

gestatten. Die Änderungen in § 25a berücksichtigen dies und und machen den Datenabgleich gangbarer. Sie setzen im Wesentlichen eine von den Ländern vorgeschlagene Lösung um, wonach die Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle des G-BA zusammen mit

einem Pseudonym übermittelt werden, das aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer gebildet wird. Teil dieser Gesamtlösung ist zudem, dass die Länder auf

dieser Grundlage die erforderlichen technischen, organisatorischen und teilweise rechtlichen Anpassungen zur Umsetzung dieser Lösung vornehmen. In einigen Ländern sind lediglich kurzfristig umsetzbare technische Anpassungen erforderlich.

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Nach Absatz 1 Satz 3 beinhalten die Krebsfrüherkennungsprogramme derzeit einen Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA

bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder der klinischen

Krebsregister, soweit dies insbesondere für die Erfassung des Auftretens von Intervallkarzinomen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern erforderlich ist und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben. Durch die Streichung entfällt das Erfordernis einer landesrechtlichen Erlaubnis für den notwendigen Abgleich der Daten. Damit wird eine bundesweite Datenübermittlungsbefugnis zur Übermittlung von Krebsregisterdaten an die Vertrauensstelle

des G-BA auf der Basis der von Ländern vorgeschlagenen Lösung geschaffen.

Zu Doppelbuchstabe bb

Die Ergänzung dient der Konkretisierung der Umsetzung der Finanzierungsregelung in Satz

4. Der finanzielle Aufwand für die Krebsregister für die Implementierung und Durchführung

des Datenabgleichs muss bei der Berechnung der Krebsregisterfallpauschale der klinischen Krebsregister nach § 65c Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6

und 9 berücksichtigt werden. Erfolgt der Abgleich durch ein epidemiologisches Krebsregister, sollte der entsprechende Ausgleich zwischen den klinischen und den epidemiologischen Krebsregistern auf Landesebene erfolgen.

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zur Rechtsvereinfachung im Hinblick auf das wichtige Ziel eines zeitnah funktionierenden

Abgleichs der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der

Krebsregister wird eine ausdrückliche Verpflichtung der Krebsregister zur Übermittlung personenbezogener Daten ausschließlich zum Zwecke des Abgleichs der Daten an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 geregelt. Durch die Ergänzung ist der

Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom G-BA

bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen

Krebsregister unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 abgeleiteten Pseudonyms unmittelbar zulässig, sofern die versicherte Person nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat.

Zu Doppelbuchstabe bb

Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs vereinbaren der G-BA und die

Krebsregister bis zum 31. Dezember 2021. Die Vereinbarung kann zunächst nur mit den

Krebsregistern getroffen werden, die das in § 25a SGB V geregelte Verfahren ab 2022

umsetzen können. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 ausschließlich zum Zweck des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die

vom G-BA festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym an die Vertrauensstelle

nach § 299 Absatz 2 Satz 5.

Zu Nummer 2

§ 65c regelt die flächendeckende Erhebung von klinischen Krebsregisterdaten in Deutschland. Mit dieser Regelung wurden die Länder mit der Errichtung klinischer Krebsregister

beauftragt und die Grundlage für die Erfassung klinischer Krebsregisterdaten aller stationär

und ambulant versorgten Patientinnen und Patienten über das Auftreten, die Behandlung

und den Verlauf von Krebserkrankungen geschaffen. Der Aufbau der klinischen Krebsregister war nach Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2017 und weiteren Nachbesserungsfristen bis Ende 2020 abzuschließen. Aufbauend auf diesen bestehenden Strukturen werden

für die bessere bundesweite Nutzbarkeit der klinischen Krebsregisterdaten die Anforderungen an die einheitliche Datenerhebung und Datenübermittlung durch die klinischen Krebsregister angepasst und weiterentwickelt.
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Änderung trägt dem Umstand Rechnung, dass die Krebsregister der Länder inzwischen
eingerichtet worden sind und nunmehr von den Ländern geführt werden.
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Durch die Regelung in Nummer 2 wird ergänzt, dass neben der Auswertung der klinischen
Daten und die Rückmeldung der Auswertungsergebnisse an die einzelnen Leistungserbringer vor allem die Durchführung von Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen originäre Aufgaben der klinischen Krebsregister sind.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Die Zusammenarbeit zwischen Krebsregistern und zertifizierten Zentren bzw. weiteren onkologischen Leistungserbringern zu fördern, war eine zentrale Motivation für die Initiierung
des KFRG. Mit der Neufassung der Nummer 6 wird klargestellt, dass es Aufgabe der Krebsregister ist, mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie,
wie noch nicht zertifizierten Zentren, zusammenzuarbeiten.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Mit der neu eingefügten Nummer 8 wird als neue Aufgabe der klinischen Krebsregister die
im BKRG verankerte Datenübermittlungsplicht festgelegt. Mit der neu eingefügten Nummer
9 wird ergänzt, dass die klinischen Krebsregister an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz
1 Satz 3 zur Mitwirkung verpflichtet sind.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Es handelt sich um eine Folgeänderung. Mit der Änderung wird zugleich klargestellt, dass
die Bereitstellung der Daten durch die klinischen Krebsregister nicht auf die Zwecke der
Versorgungsforschung beschränkt ist, sondern dass die klinischen Krebsregisterdaten für
wissenschaftliche Forschungszwecke insgesamt zur Verfügung stehen.
Zu Dreifachbuchstabe eee
Mit der neuen Nummer 11 werden die klinischen Krebsregister beauftragt, gemeinsam ein
Konzept für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle auf Anfrage
einer behandelnden Ärztin oder eines behandelnden Arztes und für die Rückmeldung an
diesen, bis zum 31. Dezember 2023 unter Beteiligung der ADT, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g
genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten. Im Rahmen eines solchen Konzepts können auch mehrere verschiedene Handlungs- und Verfahrensvorschläge
vorgelegt werden. Mit einem solchen Datenabgleich könnten behandelnde Ärztinnen oder
Ärzte in die Lage versetzt werden, die Behandlung einzelner Patientinnen und Patienten
mit ähnlichen in den klinischen Krebsregistern gespeicherten Fallkonstellationen abzuglei-

chen und die individuelle Gesundheitsversorgung ihrer Patientinnen und Patienten auf dieser Grundlage zielgerichtet fortzusetzen. Eine weitere Möglichkeit wäre auch, dass die
Krebsregister über eine solche Abfrage den Kontakt unter den behandelnden Ärztinnen und
Ärzten herstellen könnten. Identifizierte passgenaue Fallkonstellationen könnten als digitale
Zwillinge herangezogen werden, um eine möglichst optimierte Therapie zu ermöglichen.
Mit der Umsetzung des gemeinsam erarbeiteten Konzepts und der Integration in die klinischen Krebsregister kann ein erheblicher Mehrwehrt für die Leistungserbringer und die klinische Krebsregistrierung geschaffen werden.
Mit der neuen Nummer 12 werden die klinischen Krebsregister zudem beauftragt, gemeinsam ein Konzept zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und Integration dieser Daten in die Krebsregistrierung bis zum 31. Dezember
2024 unter Beteiligung der ADT, der GEKID und der Gesellschaft für Telematik sowie Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach
der Verordnung anerkannt sind, zu erarbeiten und vorzulegen. Im Rahmen eines solchen
Konzepts können auch mehrere verschiedene Handlungs- und Verfahrensvorschläge vorgelegt werden. Zu den Spät- und Langzeitfolgen zählen vor allem die Folgen einer durchgeführten Chemo- und Strahlentherapie. Zu den therapiebedingten Langzeit- und Spätfolgen einer Krebsbehandlung zählen aber auch eine Vielzahl sehr unterschiedlicher Beeinträchtigungen wie beispielsweise chronische Schmerzen und krebsspezifische Fatigue,
Lymphödeme oder Harn- und Darmfunktionsstörungen, Nervenschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolische Störungen (Diabetes), kognitive Einschränkungen insbesondere
der Aufmerksamkeits- und Gedächtnisfunktionen, vorzeitige Menopause und Unfruchtbarkeit. Es sollten daher auch Vertreterinnen und Vertreter anderer Fachdisziplinen mit einbezogen werden. Zur Vermeidung von zusätzlichen Aufwänden bei der Erfassung dieser Daten und Integration in die Krebsregistrierung sind Möglichkeiten einer Nutzung der Daten
der elektronischen Patientenakte nach § 341 zu prüfen. Auf der Grundlage eines vorgelegten Konzepts könnte im Anschluss über die Durchführung von Pilotverfahren entschieden
werden.
Zu Doppelbuchstabe cc
Durch die Neufassung des Satzes 4 wird die Bezeichnung des bundesweit einheitlichen
Datensatzes der ADT und der GEKID an die bei der Veröffentlichung im Bundesanzeiger
verwendete Bezeichnung des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes angepasst. Es
wird zudem klargestellt, dass die klinische Krebsregistrierung nicht nur vollzählig, sondern
auch vollständig zu erfolgen hat. Dies entspricht den Förderkriterien nach Absatz 2 Satz 3,
in denen auch Mindestanforderungen an den Grad der Erfassung und an die Vollständigkeit
der verschiedenen Datenkategorien festlegt sind. Zudem wird klargestellt, dass die Krebsregistrierung auch auf der Grundlage aller ergänzenden Module des Basisdatensatzes zu
erfolgen hat.
Zu Doppelbuchstabe dd
Satz 6 überlässt es den Ländern die für die Einrichtung und Arbeit der klinischen Krebsregister notwendigen Bestimmungen zu erlassen. Diese Regelung berücksichtigt die bestehenden Strukturen der klinischen Krebsregistrierung in den Ländern und lässt Gestaltungsspielraum für landesspezifische Lösungen, unter anderem im Rahmen der Erwägungsgründe 53 und 54 der Verordnung (EU) 2016/679. Durch die Ergänzung wird klargestellt,
dass sich die datenschutzrechtliche Regelungskompetenz der Länder nur soweit erstreckt,
soweit auf Bundesebene keine andere Datenverarbeitungsvorschrift besteht, wie z.B. die
Datenübermittlungsbefugnis der Krebsregister an das ZfKD nach Artikel 2 dieses Gesetzes.
Darüber hinaus verbleibt die Kompetenz, die Datenverarbeitung der Krebsregister in anderen als den genannten Bereichen zu regeln, wie z.B. die Erfassung und Übermittlung der
personenbezogenen Daten von den Meldenden an die klinischen Krebsregister, bei den
Ländern.

Zu Buchstabe b
In dem neuen Absatz 1a werden nähere Anforderungen an den von der ADT und der GEKID nach Absatz 1 Satz 3 festgelegten bundesweit einheitlichen onkologischen Basisdatensatz geregelt. Die ADT und die GEKID werden in Satz 1 verpflichtet, sicherzustellen,
dass der Datensatz gemeinsam mit den Krebsregistern regelmäßig aktualisiert wird. Die
regelmäßige Aktualisierung des Datensatzes ist unabdingbar, um ein hohes wissenschaftliches Niveau für die Forschung mit diesen Daten zu ermöglichen. Die Aktualisierung hat
im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der
Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen zu erfolgen.
Damit die Krebsregister die Zentren der Onkologie bei der Zertifizierung besser unterstützen können, insbesondere bei der Datenerhebung, soll der einheitliche onkologische Basisdatensatz um einem freiwilligen Teil mit den für den Zertifizierungsprozess erforderlichen
Angaben erweitert werden.
Nach Satz 2 haben die Krebsregister die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität des Datensatzes bis zum
31. Dezember 2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie
maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen zu treffen. Nicht nur der niedergelassene, sondern auch der stationäre Bereich sollte einbezogen werden, da dieser für die Krebsregistrierung ebenso von Bedeutung
ist. Die Einbeziehung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung erfolgt auch im Hinblick auf
die im Bereich der Medizinischen Informationsobjekte wahrgenommenen Aufgabe, die semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität für Inhalte der elektronischen Patientenakte in Zusammenarbeit mit weiteren Institutionen und Organisationen zu
erarbeiten und festzulegen. Bereits nach geltender Rechtslage ist Förderkriterium die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme,
Verarbeitung und Weiterleitung der Daten. Dieser Grundsatz wird weiterentwickelt, um die
Interoperabilität der Datenübermittlung zu erhöhen. So haben der einheitliche onkologische
Basisdatensatz und die Festlegungen nach Satz 2 grundsätzlich international anerkannten,
offenen Standards, wie z.B. Health-Level 7 (HL 7), das Interoperabilität zwischen verschiedenen Informationssystemen im Gesundheitswesen bietet, oder den Fast Healthcare Interoperability Resources Profilen (FHIR-Profilen), die den Datenaustausch zwischen Softwaresystemen im Gesundheitswesen unterstützen, zu entsprechen. Abweichungen sind
nach Satz 4 zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Satz 5
sieht vor, dass die Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen sind, um so die nötige Transparenz zu schaffen, damit die Festlegungen auf Seiten
der Softwarehersteller umgesetzt werden können.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Änderung wird die Regelung an den derzeitigen Stand angepasst. Die Fördervoraussetzungen sind vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen bereits erarbeitet worden. Die Fortschreibung der Fördervoraussetzungen bleibt eine Daueraufgabe. Die Festlegung der Fördervoraussetzung unterliegt dabei keinem ständigen Wandel. Für die Planungssicherheit klinischer Krebsregister ist die bundesweit einheitliche und nach transparenten Kriterien erfolgende Prüfung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen erforderlich.

Die Festlegung der Fördervoraussetzungen hat nicht wie bisher im Benehmen, sondern im
Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern zu erfolgen. Dies trägt der Finanzierungsverantwortung
der Länder für ihre Krebsregister stärker Rechnung.
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Regelung des einheitlichen Datenformats durch
die neue Nummer 2.
Zu Nummer 2
Die neue Nummer 2 regelt die bereits bisher in der Nummer 1 vorgesehene Nutzung eines
einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung
und Weiterleitung der Daten. Neue Fördervoraussetzung ab dem Jahr 2024 ist die Nutzung
des nach dem neuen Absatz 1a festgelegten technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperablen Datenformates und entsprechender Schnittstellen.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe dd
Das Herstellen des Einvernehmens mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der
Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern ist in der Neufassung des Absatz
2 Satz 2 mit erfasst. Die Sätze 4 und 5 werden daher aufgehoben. Der neue Satz 4 sieht
vor, dass sowohl der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie die Länder dem BMG
ihre jeweiligen Vorschläge zu den Fördervoraussetzungen vorlegen können, soweit ein Einvernehmen nicht erzielt worden ist. In diesem Fall kann das BMG die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen.
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine rein sprachliche Anpassung, um zu verdeutlichen, dass die bereits
erarbeiteten Fördervoraussetzungen von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und den zu beteiligenden Organisationen und Personen weiterentwickelt werden können.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe e
Absatz 4 wird neu gefasst. Satz 1 bleibt unverändert. Durch die Neufassung des Satzes 2
wird festgelegt, dass die Krebsregisterfallpauschale sowohl an das klinische Krebsregister
am Wohnort des Patienten oder der Patientin, in dem dieser oder diese behandelt wird, als
auch an weitere Register, in deren Erfassungsgebiet die Behandlung durchgeführt wird,
ausgezahlt wird. Bislang erhält nur ein klinisches Krebsregister die Fallpauschale bei Patientinnen und Patienten, die im Erfassungsgebiet mehrerer Register behandelt werden. Die
Auszahlung erfolgt bislang an das klinische Krebsregister, das die Forderung als erstes

geltend gemacht hat. In allen an der Behandlung beteiligten Registern werden jedoch Aufwände erbracht, um Therapie- und Verlaufsdaten zu erheben und die Daten entsprechend
zu verarbeiten und auszutauschen. Das Wohnortregister ist zudem für das lebenslange
weitere Follow-up und den regelmäßigen Abgleich mit den Todesbescheinigungen und den
Meldebehörden verantwortlich. Beispielsweise werden in Hamburg und Bremen mehr als
40 Prozent auswärtige Patientinnen und Patienten behandelt. Durch die Änderung wird die
Finanzierung der Aufwände bei Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Wohnund Behandlungsorten nunmehr berücksichtigt. Damit sich durch die Regelung die Gesamtfördersumme für die Krankassen nicht erhöht, wird gleichzeitig in Satz 6 n.F. geregelt, dass
durch Vereinbarungen der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen mit
den Ländern sicherzustellen ist, dass die Krankenkassen in jedem Land nicht mehr als 90
Prozent der Betriebskosten tragen. Die hier getroffene Regelung muss auch im Rahmen
des Verfahrens der Überprüfung der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale nach Satz 9
berücksichtigt werden. Im Übrigen handelt es sich um eine Aktualisierung. Durch die Änderung wird die fallbezogene Krebsregisterpauschale an die für das Jahr 2021 vereinbarte
Höhe von 141,73 Euro angepasst. Die mit dem KFRG vom 3. April 2013 (BGBl. I S. 617)
eingeführte fallbezogene Krebsregisterpauschale betrug ursprünglich 119 Euro. Ab dem
Jahr 2015 erhöhte sich die fallbezogene Krebsregisterpauschale jährlich entsprechend der
prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des Vierten
Buches Sozialgesetzbuch. Neu zu erfassen sind die Meldungen von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien, da diese Fälle einen ähnlich ungünstigen Verlauf nehmen können, wie andere von der Finanzierung durch die gesetzliche Krankenversicherung erfasste Krebserkrankungen. Die Festlegung, welche Fälle
der nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig
einzustufen sind, treffen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen
mit zwei Vertretern der Krebsregister sowie der Deutschen Krebsgesellschaft.
Durch die Neufassung des Satzes 6 werden die Landesverbände der Krankenkassen und
die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich und das Land verpflichtet, auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes eine von Satz 2 abweichende Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu vereinbaren, wenn dies auf
Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Die so vereinbarte regionale Krebsregisterpauschale kann sowohl höher als auch geringer sein als die Krebsregisterpauschale
nach Absatz 4 Satz 2.
Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 wird nach Ablauf des Jahres 2021 erfolgen.
Gleichzeitig wird in dem neuen Satz 10 für zukünftige Anpassungen der Fallpauschale eine
gesetzliche Überprüfungsfrist von fünf Jahren festgelegt, um für die Krebsregister Planungssicherheit zu gewährleisten. In den Überprüfungsprozess ist auch die Neuregelung
in Absatz 4 Satz 2 einzubeziehen. Mit der Abrechnung der Pauschale durch mehr als ein
Register ist davon auszugehen, dass es bezogen auf diese Regelung zu einer Absenkung
der Pauschale kommt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Höhe der
bundesweiten Fallpauschale im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern fest. Soweit ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz 9 nicht erzielt werden kann, können der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen oder die Länder ihre Vorschläge zur Höhe der
Pauschale dem Bundesministerium für Gesundheit vorlegen, das in diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen kann.
Um seiner Anpassungsverpflichtung nach Satz 9 nachkommen zu können, müssen dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen die erforderlichen Angaben zu den Betriebskosten und den Fallkosten aus den klinischen Krebsregistern vorliegen. Der neue Satz 13 legt
daher fest, dass die klinischen Krebsregister verpflichtet sind, die erforderlichen Angaben
zur Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung zu übermitteln. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist für die

Überprüfung der Krebsregisterpauschalen nicht erforderlich. Die Angaben sind daher anonymisiert zu übermitteln. Beteiligt sich der Verband der Privaten Krankenversicherung an
der Zahlung der Pauschale nach Absatzes 3 Satz 2, hat die Übermittlung dieser Angaben
auch an den Verband der Privaten Krankenversicherung zu erfolgen.
Zu Buchstabe f
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird die Zahlung der Krebsregisterfallpauschale an die
klinischen Krebsregister neu geregelt. Die bisher in dem Absatz 5 geregelte Übergangsund Nachbesserungsfrist wird aufgehoben. Nach der bisherigen Regelung erhielten die klinischen Krebsregister in einer Übergangsphase bis zum 31. Dezember 2017 die Krebsregisterfallpauschale unabhängig von der Einhaltung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2. In § 65c Absatz 5 wurde zunächst eine einjährige Nachbesserungsfrist vorgesehen,
die mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) für
weitere zwei Jahre verlängert worden ist.
Satz 1 bestimmt ausdrücklich die Frist für den Abschluss der Aufbauphase der klinischen
Krebsregister und stellt fest, dass mit Ablauf des Jahres 2020 die klinischen Krebsregister
die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen haben. Soweit Absatz
2 Satz 3 Nummer 2 bestimmt, dass die Nutzung des einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach Absatz 1a ab dem Jahr 2024 als weitere Fördervoraussetzung festzulegen ist, gilt die Einhaltung dieser Fördervoraussetzung erst ab dem Jahr 2024.
Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass einzelne klinische Krebsregister vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht einhalten können, wird in den Sätzen 3 bis 8
ein Verfahren geregelt, das den klinischen Krebsregistern die Möglichkeit einräumt, die
Krebsregisterpauschale für ein weiteres Jahr erhalten zu können.
Nachdem die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgestellt
worden ist, teilen die klinischen Krebsregister nach Satz 2 den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich schriftlich oder elektronisch mit, ob die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt werden. Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen, ist das klinische Krebsregister nach Satz 3
verpflichtet, die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen hiervon unverzüglich zu unterrichten. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nachzuweisen. Diese Nachbesserungsfrist besteht nur, wenn die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 für dieses klinische Krebsregister festgestellt haben. Folglich greift die Nachbesserungsfrist nicht, wenn ein Register
die Voraussetzungen für den Aufbau bis Ende des Jahres 2020 nicht einhalten sollte. Um
die Einhaltung der Fördervoraussetzungen zu prüfen, sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen nach Satz 4 berechtigt, eine Prüfung nach Absatz 4 Satz
1 Nummer 1 durchzuführen, ob das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen erfüllt. Dies gilt insbesondere dann, wenn das klinische Krebsregister seiner Mitteilungspflicht
nach den Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist nach Satz 5
verpflichtet, sich durch Erbringung der erforderlichen Nachweise an dieser Feststellung zu
beteiligen. Satz 6 stellt sicher, dass die klinischen Krebsregister über das Ergebnis der Prüfung unterrichtet werden, soweit die Prüfung ergeben hat, dass einzelne Fördervoraussetzungen nicht erfüllt sind. In diesem Fall ist das Krebsregister nach Satz 7 verpflichtet, die
Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung
nachzuweisen.
Wie bisher legt Satz 8 fest, dass die klinischen Krebsregister die Krebsregisterfallpauschale
während dieser Nachbesserungsfrist erhalten. Satz 9 legt fest, dass im Falle, dass der Verband der Privaten Krankenversicherung sich an der Zahlung der Pauschale für Meldungen
in Bezug auf privat krankenversicherte Personen beteiligt, die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss des Verbands der Privaten

Krankenversicherung über die klinischen Krebsregister unterrichten, die nach Satz 3 oder
Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen.
Nach Satz 10 entfällt die Pauschale, wenn nach Ablauf eines Jahres nicht alle Fördervoraussetzungen erfüllt werden. Damit ist die einjährige Frist zur Wiederherstellung der Fördervoraussetzungen nicht durch spätere Nichterfüllung einer weiteren Fördervoraussetzung verlängerbar. Werden die Fördervoraussetzungen erst nach Ablauf dieser Frist wieder
erfüllt, kann das klinische Krebsregister oder dessen Träger erneut einen Antrag nach Absatz 4 Satz 1 auf Feststellung der Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz
2 und 3 bei den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen stellen.
Mit der Neufassung des Absatzes 5 wird festgelegt, dass die klinischen Krebsregister mit
Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen
haben. Da damit zu rechnen ist, dass nicht alle Krebsregister die Förderkriterien bis zum
31. Dezember 2020 vollständig erfüllt haben, soll für eine Übergangsphase in den Jahren
2021, 2022 und 2023 abweichend von Absatz 5 Satz 1 die Förderpausschale abgestuft
weitergezahlt werden. Nach dem neuen Absatz 5a zahlt die Krankenkasse in dieser Übergangsphase an ein Krebsregister die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 in Höhe
von 85 Prozent, wenn nach Absatz 4 Satz 1 festgestellt wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt. Krebsregister, bei denen nach Absatz 4 Satz 1 festgestellt wird, dass mindestens 85 Prozent der
Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 und 3 erfüllt werden, erhalten die Pauschale nach
Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 abweichend von Absatz 5 Satz 1 in Höhe von 70 Prozent.
Diese Regelung soll ebenfalls für die klinischen Register gelten, die im Falle des Absatzes
5 Satz 10 einzelne Fördervoraussetzungen auch nach Ablauf eines Jahres nach der Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den Jahren 2022 und 2023 nicht erfüllen. Bei
der Ermittlung des prozentualen Erfüllungsgrades der Fördervoraussetzungen sind die Fördervoraussetzungen gleichgewichtig zu behandeln. Der Nenner zur Berechnung der Prozentangabe sind die 43 Fördervoraussetzungen, die der Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgelegt hat. Die Prozentangaben beziehen sich auf die jeweils für das Krebsregister geltende Pauschale. Sofern eine abweichende Höhe der Pauschale für das betreffende Krebsregister vereinbart wurde, findet diese Anwendung.
Zu Buchstabe g
Zu Doppelbuchstabe aa
Durch die Änderung wird geregelt, dass eine Meldevergütung im Fall einer vollständigen
Meldung an ein klinisches Krebsregister an den zur Meldung Verpflichteten zu zahlen ist.
Mit dieser Änderung wird sichergestellt, dass die klinischen Krebsregister die vollständigen
Daten erhalten und damit in der Lage sind, die Fördervoraussetzungen nach Absatz 4 einzuhalten. Damit wird zugleich Rechtssicherheit für die Meldenden geschaffen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Mit der Änderung wird eine Meldevergütung auch für Meldungen, die prognostisch ungünstigen nicht-melanotische Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betreffen, gezahlt.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des Absatzes 5.
Zu Doppelbuchstabe dd
Durch die Regelung wird sichergestellt, dass auch die Meldevergütung der Leistungserbringer durch die Vereinbarungspartner in regelmäßigen Abständen auf ihre Angemessenheit
hin überprüft und ggf. angepasst wird.

Zu Doppelbuchstabe ee
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Buchstabe h
Durch die Änderung wird die Regelung aktualisiert. Der G-BA hat die Dokumentationsanforderungen, die für die Zulassung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Brustkrebs nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 geregelt sind, innerhalb der gesetzlichen Frist
an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz angepasst. Diese Verpflichtung besteht
fortlaufend. Durch die Änderung wird klargestellt, dass diese Dokumentationsanforderungen nunmehr regelmäßig an den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und
der GEKID anzupassen sind.
Zu Buchstabe i
Mit der Neuregelung der Berichterstattung durch das ZfKD in § 11 BKRG und der Aufgabe
des ZfKD, die epidemiologischen und zukünftig auch die klinischen Krebsregisterdaten auszuwerten und über die Ergebnisse zu berichten, wird die bislang in Absatz 10 geregelte
Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung in die Berichterstattung des ZfKD integriert. Damit entfällt die Berichtspflicht des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Die Regelung kann an dieser
Stelle aufgehoben werden.
Mit der Neufassung des Absatzes 10 wird eine Evaluationsregelung zur Umsetzung der
klinischen Krebsregistrierung aufgrund des KFRG aufgenommen. Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten
Landesbehörden werden in Satz 1 beauftragt, eine wissenschaftliche Evaluierung der Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung zu veranlassen. Dies hat im Benehmen mit dem
BMG zu erfolgen. In Satz 2 werden die wesentlichen Aspekte der Evaluation aufgeführt.
Nach Satz 2 Nummer 1 ist der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung sowie für eine wissensgenerierende Versorgung Gegenstand der Evaluation. Maßstab dieses Aspektes ist vor allem eine
Evaluation der Umsetzung der in Absatz 1 Satz 2 aufgeführten Aufgaben der klinischen
Krebsregister. Der weitere Aspekt der „wissengenerierenden Versorgung“ (Prozess eines
fließenden Austauschs zwischen Versorgung und Forschung) adressiert den Beitrag der
Krebsregister, versorgungsnahe Daten für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen und
damit eine enge Vernetzung von Forschung und Versorgung zu unterstützen. Darüber hinaus soll die Zusammenarbeit mit den zertifizierten Zentren und weiteren onkologischen
Leistungserbringern untersucht werden. Nach Satz 2 Nummer 2 soll auch der Stand der
Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung untersucht werden. Ein wichtiges Ziel
des KFRG war es, zu einer Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung in den Ländern zu kommen und damit eine länderübergreifende Vergleichbarkeit der Daten zu erreichen. Nach Satz 2 Nummer 3 sollen zudem die in Absatz 2 festgelegten Fördervoraussetzungen, die zur Feststellung der Funktionsfähigkeit eines klinischen Krebsregisters herangezogen werden, einer Überprüfung unterzogen werden.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist nach Satz 3 bis zum 30. Juni 2026 zu
veröffentlichen. In Satz 4 wird eine Kostenregelung getroffen. Die Kosten sollen je zur Hälfte
die Länder gemeinsam und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen tragen.
Zu Artikel 4 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten vorbehaltlich der Absätze 2 und 3.

Zu Absatz 2
In Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f wird die Finanzierung der Krebsregister geregelt. Um
die Finanzierung der Krebsregister ab dem 1. Januar 2021 sicherzustellen, treten diese
Regelungen bereits am 1. Januar 2021 rückwirkend in Kraft.
Zu Absatz 3
Der Artikel 2, der den erweiterten Datensatz nach § 5 BKRG regelt, tritt erst zum 1. Januar
2022 in Kraft. Da die Übermittlung des erweiterten Datensatzes gemäß § 5 Absatz 2 Satz
2 BKRG erstmals zum 31. Dezember 2022 erfolgen soll, ist diese gesonderte Inkrafttretensregelung erforderlich. Durch die Regelung wird sicherstellt, dass die Krebsregister für das
Jahr 2021 weiterhin verpflichtet sind, den bisherigen Datensatz auf der Grundlage des geltenden § 5 BKRG an das ZfKD zu übermitteln. Die Übermittlung der Krebsregisterdaten
zum 31. Dezember 2021 erfolgt daher auf der Grundlage des Artikels 1.

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Artikel 1 (Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes)
Zu Nummer 1
Zu § 1
Zu Absatz 1
Die Neufassung des § 1 trägt dem Umstand Rechnung, dass das ZfKD bereits auf Grund
des Bundeskrebsregisterdatengesetzes vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707) beim
RKI eingerichtet worden ist und nunmehr dort geführt wird. Der Beirat wird im neuen § 3
geregelt. Die bisherige Vorschrift zum Beirat in § 1 Absatz 2 ist daher entbehrlich und kann
aufgehoben werden.
Zu Absatz 2
Für die epidemiologischen und die klinischen Krebsregister der Länder – die Einrichtung
der klinischen Krebsregister der Länder ist in § 65c SGB V geregelt – wird eine Begriffsbestimmung ‚Krebsregister‘ eingeführt.
Zu § 2
Mit der Erweiterung des bundesweiten Datensatzes der Krebsregisterdaten beim ZfKD werden die Aufgaben des Zentrums neu strukturiert und erweitert.
Zu Nummer 1

Die Nummer 1 regelt als Aufgabe des ZfKD die Zusammenführung und die Prüfung auf
Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der von den epidemiologischen und klinischen Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der klinischen und
epidemiologischen Krebsregisterdaten als Aufgabe des ZfKD nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2 festgelegt. Die bisher vorgesehene Pflege und eigenständige Fortschreibung dieses Datensatzes durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD die bereits qualitätsgesicherten Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus den bisherigen Nummern 3, 4 und 6 zusammen. Die Nummer 3 umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien und
Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens nach Maßgabe des
§ 6 Absatz 2 Nummer 3.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu Nummer 5
In der Nummer 5 wird die Zusammenarbeit des ZfKD mit den Krebsregistern der Länder als
weitere Aufgabe des ZfKD festgelegt.
Zu Nummer 6
Die Nummer 6 wird neugefasst und regelt die Aufgabe des ZfKD, die wissenschaftliche
Nutzung der Daten zu fördern. Das ZfKD hat insbesondere die Aufgabe, nach Maßgabe
des § 8 die Antragstellenden bei der Antragstellung auf Nutzung der Daten zu beraten, die
Anträge auf Nutzung zu prüfen und die beantragten Daten zu übermitteln oder bereitzustellen.
Zu Nummer 7
Nummer 7 wird neugefasst und regelt den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses der bewilligten Anträge nach Maßgabe des § 9, in dem Informationen zu den
Antragstellenden, zu den Forschungsvorhaben und den Forschungsergebnissen dokumentiert werden.
Zu Nummer 8
Mit der Nummer 8 wird dem ZfKD die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe des § 10 Satz 1 übertragen.
Zu Nummer 9
Die bisherige Nummer 9 regelte als Aufgabe des ZfKD der Erstellung eines umfassenden
Berichts zum Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland. Durch die Neufassung
wird in der Nummer 9 auf die neugestaltete Berichterstattung des ZfKD nach § 11 insgesamt Bezug genommen.
Zu Nummer 10

Mit der Nummer 10 wird dem ZfKD die Aufgabe übertragen, über die Erfahrungen mit der
bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten nach Maßgabe des § 12 zu berichten.
Zu Nummer 2
Zu § 3
Der Beirat, der bisher in § 1 Absatz 2 geregelt worden ist, wird nunmehr in einem neuen § 3
verankert.
Zu Absatz 1
Absatz 1 legt fest, dass das ZfKD durch einen Beirat unterstützt wird.
Zu Absatz 2
Im Absatz 2 werden die wesentlichen Aufgaben des Beirats festgelegt. Der Beirat hat die
Aufgabe das ZfKD fachlich zu beraten und bei der Festlegung von Standards zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität zu unterstützen. Die fachliche Beratung des ZfKD durch den Beirat betrifft insbesondere die Durchführung von Studien und Analysen zum Krebsgeschehen und die Berichterstattung zu Krebs
sowie auch die Förderung der Bereitstellung der Registerdaten für wissenschaftliche Fragestellungen, um insbesondere die wissenschaftliche Erkenntnislage der onkologischen
Versorgung zu verbessern.
Zu Absatz 3
In dem Absatz 3 wird die Berufung der Mitglieder und Zusammensetzung des Beirats gesetzlich festgelegt. Die Mitglieder werden vom BMG für die Dauer von fünf Jahren berufen.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) erhält durch vorherige Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist
zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Bei der Berufung ist für eine
ausgewogene Vertretung der in Satz 5 aufgeführten maßgeblichen Einrichtungen, Verbände, Gruppen und Institutionen zu sorgen. Zu den in Nummer 1 genannten an der klinischen und epidemiologischen Krebsregistrierung beteiligten Einrichtungen und Verbänden
gehören unter anderem die „Plattform der § 65c Register“ sowie die ADT und die GEKID
im Hinblick auf ihre Verantwortlichkeit zur Erstellung des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes. Zu den in Nummer 2 genannten wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften gehört unter anderem die Deutsche Krebsgesellschaft. Nach Nummer 13
können auch weitere Einzelsachverständige berufen werden. Hier können die Leistungserbringer aus der klinischen Krebsversorgung im ambulanten und stationären Bereich berücksichtigt werden.
Zu Absatz 4
Weitere Expertinnen und Experten können in Abstimmung zwischen Beirat und dem ZfKD
hinzugezogen werden. Auch ein Vertreter oder eine Vertreterin des Statistischen Bundesamtes könnte als weitere Sachverständige oder weiterer Sachverständiger nach Satz 5
Nummer 13 berufen oder als weitere Expertin oder weiterer Experte nach Absatz 4 im Hinblick auf die Mortalitätsdaten aus der Todesursachenstatistik vom Beirat hinzugezogen werden. Im Hinblick auf die Aufgabe des ZfKD, mit den Krebsregistern die notwendigen Festlegungen zur Interoperabilität nach § 7 Absatz 3 zu treffen, können auch Vertreterinnen
oder Vertreter fachlich betroffener nationaler und internationaler Standardisierungs- und
Normungsorganisationen als weitere Expertinnen oder weitere Experten eingebunden werden.

Das BMG und das BMBF sind berechtigt, als Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
Zu Absatz 5
In Absatz 5 wird festgelegt, dass sich der Beirat eine Geschäftsordnung gibt. In der Geschäftsordnung soll insbesondere das Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise,
zur Art und Weise der Vorbereitung der von ihm getroffenen Beschlüsse und zur Beschlussfassung geregelt werden.
Zu § 4
Zu Absatz 1
Um das ZfKD bei der Bewertung von Forschungsanträgen nach § 8 wissenschaftlich zu
unterstützen, wird neben dem Beirat ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet.
Zu Absatz 2
Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die Anträge auf Nutzung der Daten zu
Forschungszwecken nach § 8, die vom ZfKD nach § 8 Absatz 3 Satz 2 zur Stellungnahme
vorgelegt worden sind, zu bewerten. Die Bewertung bezieht sich u.a. auf die Erforderlichkeit
und Geeignetheit der Datenverarbeitung durch die Datenempfänger. Soweit das ZfKD bei
der Vorlage der Anträge den wissenschaftlichen Ausschuss zu keiner Stellungnahme aufgefordert hat, kann der wissenschaftliche Ausschuss nach Satz 2 dennoch Stellung nehmen.
Dem wissenschaftlichen Ausschuss kommt bei der Bewertung von Anträgen auf Nutzung
der Daten zu Forschungszwecken nach § 8 auch mit der Bewertung des spezifischen Reidentifikationsrisikos eine besondere Aufgabe zu. Er hat bei dessen Bewertung nach Satz 3
mitzuwirken und Aussagen hierzu nach Satz 4 in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Er
kann spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen.
Zu Absatz 3
Nach Absatz 3 hat der wissenschaftliche Ausschuss auch die Aufgabe bei der Festlegung
der Vorgaben zur Risikobewertung der bereitzustellenden Daten zu Forschungszwecken
nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mitzuwirken. Die im wissenschaftlichen Ausschuss vertretene
Expertise soll bei der vorherigen Erarbeitung von Kriterien für die Feststellung des Reidentifikationsrisikos eingebunden werden.
Zu Absatz 4
Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses werden vom BMG berufen. Das BMBF
erhält durch vorherige Unterrichtung die Gelegenheit zur Stellungnahme. Für die notwendige Expertise zur Evaluierung wissenschaftlicher Forschungsanträge nach § 8 sind Experten und Expertinnen aus Wissenschaft und Forschung zu benennen. Ferner sind auch Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, als Mitglieder zu berufen. Im Hinblick darauf, dass nach Absatz 2 der wissenschaftliche Ausschuss auch zu
Fragen des spezifischen Reidentifikationsrisikos Stellung nehmen soll, sind Experten für
den Datenschutz mit einzubeziehen. Ebenso wie beim Beirat erfolgt die Berufung für die
Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder
des wissenschaftlichen Ausschusses sind ehrenamtlich tätig.
Zu Absatz 5

Die Mitglieder des Beirats sowie das BMG und das BMBF sind nach Satz 1 berechtigt, als
Gäste an den Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Ein eigenes
Stimmrecht erhalten die Gäste nicht. Mit Zustimmung des wissenschaftlichen Ausschusses
können nach Satz 2 weitere Personen als Gäste teilnehmen. Dies kann insbesondere für
das Hinzuziehen weiterer Expertise bei einzelnen Forschungsanträgen erforderlich sein.
Zu Absatz 6
Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. In der Geschäftsordnung soll insbesondere das Nähere zur Organisation, zu dessen Arbeitsweise, zur Art und
Weise der Vorbereitung der von ihm getroffenen Beschlüsse und zur Beschlussfassung
geregelt werden. In der Geschäftsordnung sind auch Regelungen zur Befangenheit sowie
zu zeitlichen Bearbeitungsfristen vorzusehen. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung durch das BMG.
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Die Änderung ist Folgeänderung zur Einführung der Legaldefinition in § 1 Absatz 2.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung der Nummer 4.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Aufhebung des § 4.
Zu Nummer 4
Der bisherige § 4 regelte die Bildung einer eindeutigen Kontrollnummer für jede an Krebs
erkrankte Person, um den Datenabgleich der Krebsregister untereinander und mit dem
ZfKD nach einem für alle Krebsregister einheitlichen Verfahren zu ermöglichen. Da der Datenabgleich zur Feststellung von Doppelmeldungen auf der Grundlage landesgesetzlicher
Regelungen bereits auf der Ebene der Krebsregister der Länder erfolgt, ist eine bundesrechtliche Regelung unter Beteiligung des ZfKD entbehrlich und wird daher aufgehoben.
Zu Nummer 5
Die bisher in § 5 geregelte Datennutzung wird neugeregelt. In § 6 wird die Nutzung der
Daten durch das ZfKD zur Erfüllung eigener Aufgaben und in § 7 die Zusammenarbeit mit
den Krebsregistern geregelt.
Zu § 6
Zu Absatz 1
Im Hinblick darauf, dass der gemäß Artikel 2 erweiterte Datensatz des § 5 als personenbezogener Datensatz anzusehen ist, wird mit Absatz 1 eine Befugnisnorm für die Verarbeitung
der an das ZfKD von den Krebsregistern übermittelten personenbezogenen Daten geschaffen. Das ZfKD ist befugt, die Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben zu verarbeiten.
Zu Absatz 2
Mit dem neuen Absatz 2 werden die Aufgaben des ZfKD geregelt.

Zu Nummer 1
Die Nummer 1 regelt die Zusammenführung und die Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der von den Krebsregistern übermittelten qualitätsgesicherten Daten. Die Erfassung von sowohl epidemiologischen als auch klinischen Krebsregisterdaten
beim ZfKD erfordert eine gegenüber der bisherigen Regelung vorgesehene Erweiterung
des Prüfungsumfangs. Bei der bisherigen Erfassung der epidemiologischen Krebsregisterdaten erstreckte sich der Prüfungsumfang auf die Prüfung der Vollzähligkeit und Schlüssigkeit. Mit der Zusammenführung der epidemiologischen Krebsregisterdaten mit den klinischen Krebsregisterdaten bedarf es für die Nutzbarkeit dieser Daten der Prüfung auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit der übermittelten Daten. Mit der Prüfung der
Einheitlichkeit werden die von den Krebsregisterdaten übermitteln qualitätsgesicherten Daten insbesondere auf Vergleichbarkeit überprüft. Aufgrund des deutlich komplexer werdenden Datensatzes durch Einbeziehung von Informationen zu Therapie und Verlauf der
Krebserkrankung ist die Prüfung der Vergleichbarkeit der Daten für die bundesweite Nutzung, auch durch externe Forschende, essenziell. Die Prüfung der Einheitlichkeit beschränkt sich daher nicht nur auf einzelne Datensätze, sondern unter anderem auch auf die
Einheitlichkeit von Ergebnissen im regionalen Vergleich und unter Berücksichtigung international veröffentlichter Ergebnisse. Die Prüfung der Vollständigkeit erstreckt sich auf die
Vollständigkeit der übermittelten Daten in einem Erkrankungsfall, einschließlich der Vollständigkeit der Informationen zum Krankheits- und Therapieverlauf. Die Prüfung der Vollzähligkeit erfasst die Prüfung, ob alle Erkrankungsfälle übermittelt worden sind.
Die epidemiologischen Krebsregister erfassen die Häufigkeit von und Sterblichkeit durch
Krebserkrankungen sowie die Tumorstadienverteilung und Überlebensraten, während die
klinischen Krebsregister zusätzlich detaillierte Daten zur Therapie und dem gesamten Verlauf der Erkrankung erheben. Es obliegt den Ländern zu bestimmen, welches Krebsregister
für die Wahrnehmung der Aufgaben nach dem BKRG zuständig ist. Die bisher in Nummer
1 vorgesehene Aufgabe der Auswertung der Daten durch das ZfKD wird in der Nummer 3
geregelt. Die bisher geregelte Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs zur
Feststellung von Mehrfachübermittlungen und die Rückmeldung an die Krebsregister durch
das ZfKD ist dagegen entbehrlich, da dieser Abgleich bereits auf Länderebene durch die
Krebsregister umfassend erfolgt. Die Durchführung eines länderübergreifenden Abgleichs
ist daher nicht mehr vorgesehen.
Zu Nummer 2
In der Nummer 2 wird die Erstellung des bundesweiten Datensatzes der von den Krebsregistern übermittelten Krebsregisterdaten als Aufgabe des ZfKD festgelegt. Die bisher in § 2
Nummer 2 vorgesehene Pflege und eigenständige Fortschreibung dieses Datensatzes
durch das ZfKD ist entbehrlich, da das ZfKD die bereits qualitätsgesicherten Daten als sogenannten „Best-of-Datensatz“ von den Krebsregistern erhält.
Zu Nummer 3
Die Nummer 3 fasst die Aufgaben des ZfKD aus dem bisherigen § 2 Nummern 3, 4 und 6
zusammen. Die Nummer 3 umfasst nunmehr die Aufgaben der Durchführung von Studien
und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens. Dabei ist es
Aufgabe des ZfKD als Bundeseinrichtung, Studien und Analysen zu Themen von bundesweiter Relevanz zum Zweck der Gesundheitsberichterstattung durchzuführen. Dabei sollen
auch je nach Fragestellung regionale Unterschiede untersucht werden. Die Krebsregister
sind bei einer nationalen Analyse regionaler Unterschiede mit einzubeziehen, um beobachtete Unterschiede im Hinblick auf erhebungsbedingte Einflüsse und tatsächliche Unterschiede im Krebsgeschehen besser beurteilen zu können. Die Studien und Analysen können, soweit erforderlich, diagnosespezifisch erfolgen. Sie sollen dabei auch die zeitliche
Entwicklung betrachten. Die Studien und Analysen sind zugleich die Grundlage für die Berichterstattung nach § 11.

Zu Buchstabe a
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe a.
Zu Buchstabe b
Mit dem Buchstaben b werden die vom ZfKD durchgeführten Studien und Analysen auch
den Verlauf der Krebserkrankungen zum Gegenstand haben. Während bisher der Krankheitsverlauf mit den reinen Überlebensraten nur sehr unzureichend beschrieben werden
konnte, werden die Daten zukünftig die Erfassung wichtiger, den Verlauf charakterisierende
Ereignisse, insbesondere das Auftreten von Metastasen oder Rezidiven zulassen. Analysen dieser Daten erlauben eine bessere Beurteilung von Fortschritten in der onkologischen
Therapie sowie eine internationale Einordnung dieser Ergebnisse. Bundesweite Ergebnisse
zu diesen Parametern können zudem auch als Referenzwerte für verschiedenste Studien
herangezogen werden. Die onkologische Qualitätssicherung der Behandlung dagegen
bleibt Aufgabe der klinischen Krebsregister.
Zu Buchstabe c
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe c.
Zu Buchstabe d
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 3 Buchstabe d. Der Verzicht auf die bisher vorgesehene zeitliche Entwicklung dient der Klarstellung. Die Analyse
der zeitlichen Entwicklung des Krebsgeschehens erfolgt im Hinblick auf alle genannten Indikatoren und nicht nur bezüglich der in Buchstabe d genannten Indikatoren.
Zu Buchstabe e
Mit dem Buchstaben e werden auch Studien und Analysen zum Versorgungsgeschehen
dem ZfKD übertragen. Aufgabe des ZfKD ist es vor allem, die überregionalen bevölkerungsbezogenen Aspekte der Versorgung Krebskranker zu betrachten. Die Hinzunahme detaillierter Informationen zur onkologischen Therapie in dem zukünftig erweiterten Datensatz
nach § 5 erlaubt unter anderem die Untersuchung, wie schnell Leitlinien in der Versorgungspraxis umgesetzt werden und ob sich regionale Unterschiede in der Versorgung, beispielsweise zwischen städtischen und ländlichen Regionen, zeigen lassen. Die Kernaufgabe der
klinischen Krebsregister, Analysen und Interpretationen des Versorgungsgeschehens
durchzuführen, bleibt hiervon unberührt. Diese Analysen erfordern einen engen Kontakt mit
den onkologischen Leistungserbringern. Dies wird durch die Erweiterung des Aufgabenkatalogs der klinischen Krebsregister in § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V nochmals
unterstrichen.
Zu Nummer 4
Die Regelung entspricht der bisherigen Regelung in § 2 Nummer 8.
Zu § 7
Zu Absatz 1
Die bisher in § 6 Absatz 1 festgelegte Übermittlungsfrist für die geprüften Daten sowie das
Ergebnis der Vollzähligkeitsprüfung wird von sechs auf drei Monate verkürzt.
Zu Absatz 2

In Absatz 2 wird das ZfKD verpflichtet, eine interne Qualitätssicherung durchzuführen und
die Krebsregister der Länder über die Ergebnisse zu unterrichten. Das zuständige Krebsregister wird durch Landesrecht bestimmt. Die Regelung dient dem Zweck der Harmonisierung und dem Informationsaustausch zu landespezifischen Besonderheiten. Bereits seit
dem Aufbau der Krebsregister in den Ländern ist mit dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz und seiner ergänzenden Module der ADT und der GEKID auf der Grundlage
des § 65c Absatz 1 Satz 3 SGB V die Voraussetzung für eine gemeinsame, bundeseinheitliche Basisdokumentation geschaffen worden. Die Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sollen der Fortentwicklung dieses Harmonisierungsprozesses dienen. Das Verfahren
wird begleitet von einem regelmäßigen Austausch mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister, insbesondere über die „Plattform 65c“.
Die im bisherigen Absatz 2 geregelte zweijährige Berichtspflicht des ZfKD zu Häufigkeiten
und Entwicklungen von Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland wird nunmehr im § 11 Absatz 2 geregelt.
Zu Absatz 3
Der bisherige § 9 Absatz 3, der die gemeinsame Entwicklung von Methoden und Standards
zur einheitlichen Datenerfassung und Datenübermittlung sowie zur Analyse der Daten vorsah, wird an die Anforderungen an eine interoperable Datenerfassung und Datenübermittlung angepasst und in Absatz 3 neu geregelt. Die Krebsregister und das ZfKD werden verpflichtet, gemeinsam die notwendigen Festlegungen zu treffen, um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu gewährleisten. Die Festlegungen haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen sind zu begründen und
transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen.
Die Regelung sieht vor, dass die Festlegungen in das Interoperabilitätsverzeichnis nach
§ 384 SGB V aufzunehmen sind. Das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 SGB V, in
dem technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen aufgeführt werden, wird von der Gesellschaft für Telematik betrieben. Es dient der Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt die Bereitstellung des Datensatzes der epidemiologischen und klinischen
Krebsregisterdaten beim ZfKD für die Krebsregister der Länder. Durch den Verweis auf den
Absatz 3 wird sichergestellt, dass die Bereitstellung des Datensatzes in dem gemeinsam
zwischen den Krebsregistern und dem ZfKD festgelegten technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperablen Format erfolgt.
Zu Absatz 5
Das Zentrum für Krebsregisterdaten unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten Studien und
Analysen ergeben.
Zu Absatz 6
In Absatz 6 wird das ZfKD beauftragt, gemeinsam mit den Krebsregistern, Vertretern der
Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g SGB V genannt oder nach der
Verordnung anerkannt sind, und dem DKKR ein Konzept zu der Zusammenarbeit der
Krebsregister mit dem DKKR zu erarbeiten. Das DKKR wurde im Jahre 1980 am Institut für
Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik an der Universitätsmedizin der Jo-

hannes Gutenberg-Universität Mainz angesiedelt. Es erfasst die bundesweiten epidemiologischen Krebsregisterdaten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Nach § 65c
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V werden die Daten, die an das DKKR zu melden sind,
von der Meldung an die klinischen Krebsregister ausgenommen. Die Erhebung von Daten
von Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen ist mit Blick auf die potenziellen
Spät- und Langzeitfolgen, z.B. die Entstehung von Zweittumoren oder Rezidiven, unmittelbar für die Erfassung von Krebsregisterdaten relevant. Die enge Zusammenarbeit der Register sollte gewährleistet sein.
Zu Nummer 6
Die Datenbereitstellung zu Forschungszwecken durch Dritte, die bisher in § 5 Absatz 3
geregelt worden ist, wird in einem gesonderten § 8 festgelegt. Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten wird nach § 9 ein Verzeichnis der bewilligten Anträge eingeführt.
Zu Nummer 7
Zu § 8
Es handelt sich um eine Verarbeitungsbefugnis im Sinne des Artikels 9 Absatz 2 Buchstaben h, i und j und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/679.
Die Nutzung der Daten durch Dritte zu wissenschaftlichen Forschungszwecken wird in § 8
neu geregelt. Durch die Neuregelung soll der Zugang zu dem künftig erweiterten Datensatz
für die Krebsforschung unter Wahrung der datenschutzrechtlichen Anforderungen verbessert werden. Die wissenschaftlichen Forschungszwecke sind dabei weit auszulegen. Nach
dem Erwägungsgrund 159 der Verordnung (EU) 2016/679 schließt die Verarbeitung personenbezogener Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken die Grundlagenforschung, die angewandte Forschung und die privat finanzierte Forschung ein. Wissenschaftliche Forschung liegt insbesondere dann vor, wenn an ihren Ergebnissen ein öffentliches
Erkenntnisinteresse besteht. Die Anforderungen an die Nutzung der Daten durch Dritte zu
wissenschaftlichen Forschungszwecken in § 8 stellen sicher, dass nur anonymisierte Einzeldatensätze oder anonymisierte aggregierte Daten übermittelt werden. Bei der Weiterverarbeitung ist die Identifizierung von betroffenen Personen dann nicht mehr möglich. Die
Bereitstellung nicht aggregierter pseudonymisierter Einzeldatensätze ist an strenge Voraussetzungen gebunden und nur in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter
Kontrolle des ZfKD zulässig.
Bei der Übermittlung und der Bereitstellung der Daten nach § 8 handelt es sich um individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, für die der Bundesgesetzgeber auf Bundesebene die Erhebung von Gebühren und Auslagen vorsieht. § 1 Bundesgebührengesetz
(BGebG) bestimmt ausdrücklich, dass für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
im Sinne des BGebG Gebühren und Auslagen nach Maßgabe des BGebG und der Gebührenverordnungen nach § 22 Absatz 3 und 4 BGebG erhoben werden. Die Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 BGebG wird vom BMG erlassen.
Zu Absatz 1
Nach Satz 1 soll das ZfKD die Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken auf Antrag
grundsätzlich übermitteln. Antragsberechtigt sind sowohl öffentliche als auch private Einrichtungen und Personen. So ist auch für die privat finanzierte Forschung von Interesse zu
untersuchen, inwieweit sich Ergebnisse aus klinischen Studien wie beispielsweise Daten
zu Überlebensraten bei einer Krebsdiagnose unter einer bestimmten Therapie im Versorgungsalltrag reproduzieren lassen, oder wie die Ergebnisse für eine Altersgruppe aussehen, die in klinischen Studien bisher nicht repräsentiert ist. Auch für die Planung von Indust-rie-initiierten klinischen Studien oder Zulassungsstudien können Krebsregister wichtige Daten, beispielsweise zur Abschätzung der erforderlichen Zahl von Probanden, liefern. Krebsregisterdaten können zudem der Generierung von Hypothesen dienen und entsprechend

randomisierte klinische Studien zur Überprüfung dieser Hypothesen anregen.
Voraussetzung für die Datenübermittlung ist, dass im Antrag nachvollziehbar dargelegt worden ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich
sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, und das im Antrag angegebene
Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden kann. Die Entscheidung des ZfKD über einen Antrag erfolgt im Hinblick auf die Prüfung der im Gesetz geregelten Vorgaben auf der Grundlage der wissenschaftlich begründeten Darlegungen des
Antragstellers. Eine über diese Vorgaben hinausgehende Bewertung der von den Antragstellern vorgelegten Konzepte insbesondere zum Forschungsdesign sowie zu den verwendeten Methoden ist nicht Gegenstand dieser Prüfung; dies bedeutet, dass das ZfKD insoweit im Rahmen seiner Prüfung eigene konzeptionelle Überlegungen zum Forschungsdesign oder zu den Methoden nicht an die Stelle der Konzeption des Antragstellers setzen darf.
Die Daten werden in anonymisierter Form übermittelt. Das ZfKD kann daher weiterhin Einzeldatensätze vor allem zu epidemiologischen Fragestellungen herausgeben, die aufgrund
des hohen Grads der Vergröberung anonymisiert sind. Nach Satz 2 kann das ZfKD auch
aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellenden ausgewählt
worden sind, in anonymisierter Form übermitteln.
Zu Absatz 2
Absatz 2 legt den Umfang der Begründung des Antrags fest. Bei den Angaben zur beabsichtigten Datenzusammenführung mit anderen Datenbeständen sind z. B. Angaben zur
zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits beabsichtigten Zusammenführung mit anderen
aggregierten Daten im Rahmen der Beantwortung der Forschungsfragen wie beispielsweise aus der Bevölkerungs- oder Todesursachsenstatistik oder internationale Vergleichsdaten zu machen.
Zu Absatz 3
Im Absatz 3 wird das Verfahren der Datenbereitstellung zu Forschungszwecken geregelt.
Für die wissenschaftliche Evaluierung wird der Antrag nach Satz 1 dem wissenschaftlichen
Ausschuss vorgelegt. Das Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissenschaftlichen
Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme nach Satz 2 auf, sofern der Umfang und die
Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Der wissenschaftliche Ausschuss
hat insbesondere dazu Stellung zu nehmen, ob die Voraussetzungen des Absatzes 1 Satz
1 vorliegen und der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen zu beantworten, sowie das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim ZfKD vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und eine
länderübergreifende Auswertung erfordert. Darüber hinaus nimmt er auch zum spezifischen
Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen identifiziert werden können, Stellung.
Weicht das ZfKD von der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses ab, muss
dies nach Satz 4 begründet werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Entscheidungsprozess auch dokumentiert wird.
Zu Absatz 4
In Absatz 4 wird die Frist für die Prüfung der Anträge auf Nutzung der Daten zu Forschungszwecken festgelegt. Das ZfKD hat über den Antrag innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrages zu entscheiden. Dabei muss der Antrag vollständig vorgelegt worden
seien. Bei besonders umfangreichen und komplexen Forschungsanträgen kann die Frist
um einen weiteren Monat verlängert werden. Dies ist dem Antragsteller mittzuteilen. Ist für
ein Forschungsvorhaben zunächst ein Auswertungsprogramm erforderlich, beginnt nach

Satz 4 die Frist erst mit der Einreichung des Auswertungsprogramms. Bei umfangreichen
und komplexen Auswertungen von Daten können Auswertungsprogramme die Verwertbarkeit der endgültigen Ergebnisse für den Datenempfänger unterstützen. Mit den Auswertungsprogrammen wertet das Zentrum für Krebsregisterdaten die Originaldaten aus und
übermittelt die Ergebnisse an die Datenempfänger. Die Regelung berücksichtigt, dass die
Datenempfänger für die Ausarbeitung der Auswertungsprogramme verantwortlich sind.
In Satz 5 und 6 wird festgelegt, dass die Entscheidung über den Antrag mit Nebenbestimmungen verbunden werden kann. Die Entscheidung über einen Antrag kann insbesondere
mit der Auflage verbunden werden, die vorgesehene Zusammenführung der beantragten
Daten mit externen Datenbeständen zu unterlassen.
Zu Absatz 5
Das ZfKD hat nach Absatz 5 das spezifische Reidentifikationsrisiko zu bewerten. Das ZfKD
hat die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um dieses Risiko unter angemessener
Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen zu
minimieren, beispielsweise durch Vergröberungen der Daten. Bei der Entscheidung über
den Antrag hat das ZfKD die Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses zu berücksichtigen. Die Bewertung des Reidentifikationsrisikos soll auf der Grundlage der vorher
vom ZfKD unter Mitwirkung des wissenschaftlichen Ausschusses nach Satz 2 festgelegten
Vorgaben erfolgen. Hierdurch wird gewährleistet, dass das Reidentifikationsrisiko nach einheitlichen Kriterien auch für den Antragstellenden erfolgt.
Zu Absatz 6
Absatz 6 regelt, dass abweichend zu der Übermittlung anonymisierter Daten nach Absatz
1 das ZfKD auch pseudonymisierte Einzeldatensätze nach § 5 Absatz 1 bereitstellen kann.
Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller
Umgebung unter Kontrolle des ZfKD für Krebsregisterdaten bereitgestellt, insbesondere zur
Analyse und zur Herstellung von zusammengefassten Daten. Voraussetzung ist, dass der
Datenempfänger nachvollziehbar dargelegt hat, dass die Bereitstellung dieser Daten für die
Durchführung eines Forschungsvorhabens erforderlich ist. Bei der Entwicklung, Erprobung
und Festlegung der Verfahren nach Satz 3 ist das Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik einzubeziehen, um ausreichende technische Sicherheit zu gewährleisten. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nach Satz 4 nicht an den Datenempfänger
herausgegeben.
Zu Absatz 7
Als weitere Schutzmaßnahme regelt Absatz 7, dass pseudonymisierte Einzeldatensätze
nach Absatz 3 nur bereitgestellt werden können, wenn die Person Berufsgeheimnisträger
im Sinne des § 203 des Strafgesetzbuches ist oder nach Satz 2 vor dem Zugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur Geheimhaltung verpflichtet wurde.
Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach
dem Recht des jeweiligen Bundeslandes.
Zu Absatz 8
In Absatz 8 werden die Zwecke für die Verarbeitung der Daten durch den Datenempfänger
geregelt. In Satz 1 Nummer 1 ist festgelegt, dass die Datenempfänger die ihnen übermittelten Daten nur für die Zwecke nutzen dürfen, für die sie ihnen übermittelt oder bereitgestellt
wurden. Darüber hinaus dürfen die übermittelten oder bereitgestellten Daten nach Satz 1
Nummer 2 nur dann an Dritte weitergegeben werden, wenn das ZfKD der Weitergabe auf
Antrag zugestimmt hat. Satz 2 verpflichtet den Datenempfänger bei der Verarbeitung der

übermittelten oder bereitgestellten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen herzustellen. Im Falle der unbeabsichtigten Herstellung des Personenbezugs ist dies dem
ZfKD nach Satz 3 zu melden. Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt. Verstöße gegen das
Verbot der unberechtigten Weitergabe an Dritte und der beabsichtigten Herstellung des
Personenbezugs werden in § 13 unter Strafe gestellt.
Zu Absatz 9
Nach Absatz 9 soll das ZfKD über Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften oder
Auflagen des ZfKD unterrichtet werden. Die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden
werden verpflichtet, das ZfKD über Verstöße zu informieren, wenn sie ihrerseits Abhilfemaßnahmen nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679
gegenüber dem Datenempfänger ergriffen haben. Die Datenempfänger werden in diesem
Fall vom Datenzugang für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren ausgeschlossen. Bei der
Festlegung des Zeitraums für den Ausschluss vom Datenzugang berücksichtigt das ZfKD
im Rahmen seiner Ermessensausübung Art und Schwere des von der Aufsichtsbehörde
festgestellten Verstoßes.
Zu Absatz 10
Nach Absatz 10 stellt das ZfKD einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz auf seiner Internetseite bereit. Mit dieser neuen Aufgabe sollen Krebsregisterdaten in anonymisierter Form der allgemeinen Forschung zugänglich gemacht werden. Für
eine datenschutzkonforme öffentliche Bereitstellung soll auch die Möglichkeit von synthetischen Datensätzen geprüft werden. Synthetische Daten sind künstlich erzeugte Daten, die
nicht aus realen Ereignissen stammen. Ein Forschungsantrag nach Absatz 1 oder nach
Absatz 6 ist für die Nutzung dieses Forschungsdatensatzes nicht erforderlich.
Zu Absatz 11
Absatz 11 legt fest, dass das RKI nicht berechtigt ist, Anträge auf Nutzung von Daten zu
Forschungszwecken nach Absatz 1 oder nach Absatz 6 selbst zu stellen. Davon unberührt
bleibt die Verarbeitung der Daten durch das ZfKD, soweit das ZfKD die Daten zur Erfüllung
eigner Aufgaben nach § 2 nutzt. Die Befugnis, die Daten zu verarbeiten, ist in § 6 Absatz 1
geregelt.
Zu § 9
Zur Erhöhung der Transparenz und des wissenschaftlichen Nutzens der Daten führt das
ZfKD ein öffentliches Verzeichnis der nach § 8 bewilligten Forschungsanträge. Im öffentlichen Verzeichnis werden Name und Anschrift der Datenempfänger, der Titel des Forschungsvorhabens, sowie eine kurze Beschreibung des Vorhabens und des mit dem Vorhaben verfolgten Forschungsziels, eine kurze Ergebnisdarstellung nach Veröffentlichung
von Ergebnissen oder Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen, sowie das Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag
veröffentlicht. Weitere Angaben zum Antrag wie beispielsweise die Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Finanzierung der Vorhaben können nach Absatz 2 Satz 1 mit
Zustimmung der betroffenen Datenempfänger in das Verzeichnis aufgenommen werden.
Absatz 2 Satz 2 stellt klar, dass Angaben zu weiteren Personen auch nur mit deren Einwilligung in das Verzeichnis aufgenommen werden dürfen.
Zu § 10
§ 10 enthält wesentliche erste Regelungen zur Umsetzung der Stufe 2 der Zusammenführung von Krebsregisterdaten. In der Stufe 2 sollen zusätzliche, in der ersten Stufe nicht
verfügbare Daten für Forschung und Versorgung genutzt werden können. Im Mittelpunkt

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.
Beim ZfKD wird nach Satz 1 eine zentrale Antrags- und Registerstelle eingerichtet, die Teil
des Datenverbunds werden soll. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist nach
Satz 2 Nummer 1 die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister
zu Forschungszwecken entgegenzunehmen und diese an die Krebsregister weiterzuleiten.
Die Entscheidung über die Forschungsanträge verbleibt bei den Ländern. Das ZfKD übernimmt eine koordinierende Rolle. Nach Satz 2 Nummer 2 übernimmt die Antrags- und Registerstelle daher auch die Aufgabe die Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge
nach Satz 2 Nummer 1 zu registrieren und an die Antragstellenden weiterzuleiten.
Ein Mehrwert der registerbasierten Krebsforschung liegt u. a. in der wissenschaftlichen Evaluation der Krebsbehandlung unter Alltagsbedingungen und für solche Zielgruppen, die in
den herkömmlichen Therapiestudien mit eng definierten Patientenkollektiven und stark kontrollierten Umfeldbedingungen nicht ausreichend repräsentiert sind, zum Beispiel ältere Patientinnen und Patienten mit Vor- und Begleiterkrankungen oder seltenen Krebserkrankungen. Darüber hinaus bietet die registerbasierte Krebsforschung unter anderem die Chance,
sich stärker mit wichtigen Fragestellungen zu befassen, die zwar mutmaßlich von hoher
prognostischer Bedeutung für den Therapieerfolg, aber in der klinischen Krebsforschung
eher unterrepräsentiert sind, z.B. Fragen zum Einsatz neuer operativer Techniken wie der
Robotik. Um diese Fragestellungen besser beantworten zu können, bedarf es u.a. der
Schaffung von geeigneten Strukturen.
Zentraler Baustein des Datenverbunds soll daher eine Plattform sein, die eine bundesweite
anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den
Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht,
fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten bereit stellt, um z.B. relevante Forschungsfragen aus onkologischen
Leitlinien im Rahmen von registerbasierten Studien besser beantworten zu können.
Das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe, Vertreter der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach ihr
anerkannt sind, und die Krebsregister erhalten den Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu erarbeiten. Im Rahmen der Konzeptentwicklung ist u.a. zu klären, wo die
Plattform verankert werden kann, wie und in welchem Verfahren Anträge zu versorgungsrelevanten Fragen an die Plattform gestellt werden können, wie Forschungsfragen durch
die Plattform bearbeitet werden können, welche Expertisen dafür benötigt werden und wie
die Verbindung zur zentralen Antrags- und Registerstelle beim ZfKD gestaltet werden kann.
Hinsichtlich der Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit angemessen zu beteiligen. Bei der Erstellung des Konzepts sollte auch berücksichtigt werden, wie eine Integration mit den bereits bestehenden
oder im Aufbau befindlichen Plattformen zum Austausch von Forschungsdaten gelingen
kann; Vertreter von Plattformen wie die Medizin-Informatikinitiative sind hierbei angemessen zu beteiligen. Nach Erstellung des Konzepts sollen Festlegungen u.a. zum Datenschutz, der technischen Architektur und der Informationssicherheit unter breit angelegter
Beteiligung weiterer Stakeholder wie dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, der für
die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbände aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen, Wissenschafts-, und Patientenvertretern getroffen werden.

der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten.
Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene registerübergreifende Zusammenführung von
klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der
Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung
und Forschung.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung

Für Krebserkrankungen sind in Deutschland – aufbauend auf regionalen Registern mit teilweise schon über mehrere Jahrzehnte zurückgehender Erfassung – seit dem Jahr 2009
flächendeckende Daten zum Auftreten und zu den Überlebenschancen im Falle einer solchen Erkrankung verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung). Kennzeichnend für
diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit dem Jahr 2013 wurden zusätzlich in allen
Ländern klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut, die auch die detaillierte Behandlung
und den gesamten Verlauf der Erkrankung erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei
auf Qualitätssicherung und Unterstützung der onkologischen Versorgung. Die Perspektive
ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Für die epidemiologische Krebsregistrierung hat das Robert Koch-Institut bereits vor vielen
Jahren die Rolle einer nationalen Auswertungsstelle übernommen; seit dem Jahr 2010 wird
über das ZfKD nach BKRG auf Antrag auch ein bundesweiter Forschungsdatensatz für
externe Nutzerinnen und Nutzer zur Verfügung gestellt.
In vielen Ländern sind epidemiologische und klinische Krebsregistrierung unter einem Dach
organisiert, in anderen besteht eine enge Verzahnung beider Registerstränge. Die Datenerfassung erfolgt über den einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und der
GEKID.
Zunehmend können Forschungs- und Versorgungsfragen mit herkömmlichen Studiendesigns nicht mehr hinreichend beantwortet werden. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen Behandlungsverläufen werden deshalb immer öfter zur
systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen. Sie können darüber hinaus für die Wirksamkeits- und Nutzenbewertung
von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen
der Routineversorgung (Versorgungsforschung), verwendet werden. Die Therapie von
Krebserkrankungen wurde in den letzten Jahren immer differenzierter, bis hin zur Entwicklung personalisierter Therapieverfahren, die ganz gezielt auf individuelle genetische Merkmale eines Tumors abzielen. Während der Abbildung solcher individuellen Merkmale in der
Krebsregistrierung Grenzen gesetzt sind, ist für die Beurteilung des Erfolgs der Therapien
(Ergebnisqualität) eine möglichst differenzierte Beschreibung der Erkrankung wichtig. Dies
schließt die Beurteilung von Therapiefortschritten über die Zeit (für welche Art von Tumoren
konnten Fortschritte in welchem Ausmaß erzielt werden) sowie die Interpretation regionaler
Unterschiede in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen ebenso ein wie die internationale Einordung der Ergebnisse. Auch für eine präzisere Beschreibung und Interpretation
epidemiologischer Maßzahlen von Krebserkrankungen, insbesondere zu zeitlichen Veränderungen und beobachteten regionalen Unterschieden, ist ein höherer Differenzierungsgrad von großem Wert.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können, stellt
sich daher verstärkt die Anforderung einer Zusammenführung auch der klinischen Krebsregisterdaten aufbauend auf den bestehenden Strukturen. Dies erfolgt in einem zweistufigen
Prozess

Durch eine Zusammenführung klinischer und epidemiologischer Daten der Krebsregister
der Länder beim ZfKD wird bereits in einer ersten Stufe ein signifikanter Mehrwert für Forschung und Versorgung und damit für alle Patientinnen und Patienten mit Tumorerkrankungen geschaffen.
Darüber hinaus legt der Gesetzentwurf Grundlagen dafür, dass in einer zweiten Stufe eine
anlassbezogene patienten- und leistungserbringerbezogene registerübergreifende Zusammenführung von Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds
der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlichen Akteuren aus Versorgung
und Forschung ermöglicht wird. Zentraler Baustein dieses Datenverbunds soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der
Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit
anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten fördert.

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfes

Wesentliche Inhalte des Entwurfs sind:
1. Erweiterung des Datensatzes, der von den Krebsregistern an das ZfKD zu
übermitteln ist und Verkürzung der Datenübermittlungsfrist
Der bereits auf Basis des geltenden BKRG von den Krebsregistern der Länder an
das ZfKD zu übermittelnde epidemiologische Datensatz wird um klinische Daten,
insbesondere zur Therapie und zum Verlauf der Erkrankung, auf ein unter wissenschaftlichen und datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten erforderliches und geeignetes Maß erweitert. Eine Rechtsverordnungsbefugnis gestattet mögliche spätere
Erweiterungen des Datensatzes. Die Frist für die Krebsregister zur Übermittlung der
Daten an das ZfKD wird gegenüber der geltenden Rechtslage auf ein Jahr verkürzt.
Dieses Verfahren soll erstmals zum 31. Dezember 2022 erfolgen.
2. Bereitstellung von Daten des ZfKD zu Forschungszwecken
Mit der Erweiterung des Datensatzes beim ZfKD wird dieser künftig als personenbezogen anzusehen sein, da die zu einem Fall vorliegenden Angaben zumindest
indirekt personenbeziehbar sein könnten. Die bestehende Regelung zur Bereitstellung von Daten beim ZfKD zu Forschungszwecken wird daher um spezifische
Schutzmaßnahmen im Sinne der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der
Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) erweitert.
Die Übermittlung von Daten zu Forschungszwecken wird auf anonymisierte Daten
beschränkt und es wird ein wissenschaftlicher Ausschuss eingerichtet, der das ZfKD
bei der Gewährung des Datenzugangs unterstützt. Die Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze erfolgt nur in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des ZfKD. Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften
oder Auflagen des ZfKD ziehen einen Ausschluss vom Datenzugang beim ZfKD für
einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach sich. Die missbräuchliche Weitergabe
oder Verarbeitung von Daten wird unter Strafe gestellt. Für einen niedrigschwelligen
Zugang zu Forschungsdaten am ZfKD stellt das ZfKD einen anonymisierten öffentlich zugänglichen Forschungsdatensatz bereit.
3. Regelungen zur Stärkung eines kooperativen Zusammenwirkens des ZfKD,
der Krebsregister und klinisch-wissenschaftlicher Akteure aus Versorgung
und Forschung

Für die geplante Zusammenführung der Krebsregisterdaten in zwei Stufen ist ein
enges Zusammenwirken zwischen ZfKD, Krebsregistern und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung erforderlich, einerseits zur
Schaffung einer qualitätsgesicherten Datenbasis und andererseits zur Förderung
der klinisch-wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten. Zur Stärkung einer strukturierten Zusammenarbeit der Akteure beinhaltet der Gesetzentwurf folgende Regelungen:
- Ausgewogenheit der inhaltlichen Aufgabenverteilung zwischen ZfKD und
den Krebsregistern und Förderung des fachlich-methodischen Austauschs,
- Stärkung der Krebsregister durch weitere Aufgaben, um die Nutzbarkeit der
Daten zu erhöhen,
- gesetzlicher Auftrag an das ZfKD, die ADT, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister zusammen mit Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, ein Konzept zur Schaffung einer Plattform für eine anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten zu entwickeln. Als Einstieg in die zweite Stufe baut das ZfKD eine bundesweite
Antrags- und Registerstelle auf, die Anträge Dritter auf Nutzung von Krebsregisterdaten der Krebsregister zu Forschungszwecken entgegennimmt und
an die Krebsregister zur Entscheidung weiterleitet.
4. Etablierung interoperabler Prozesse der Datenerfassung und -auswertung
Ausgehend von der gemeinsamen Datenerfassung in den Krebsregistern auf Basis
des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes der ADT und der GEKID, der klinisch epidemiologische Daten umfasst, regelt der Gesetzentwurf die Festlegung
technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperabler Datenformate
von der Datenerfassung bis hin zur Datenauswertung, um technisch durchgehende
Prozessketten zu ermöglichen und die Datenübernahme aus anderen Systemen wie
den Praxisverwaltungssystemen der Ärzteschaft zu erleichtern.
5. Neuorganisation des Beirats am ZfKD, Einrichtung eines wissenschaftlichen
Ausschusses
Die Bedeutung des Beirats am ZfKD wird durch Schaffung einer eigenen Vorschrift
zur Zusammensetzung, den Aufgaben und der Arbeitsweise betont. Der bestehende
Beirat am ZfKD, in dem sowohl die klinischen und epidemiologischen Krebsregister
als auch Patientenorganisationen vertreten sind, wird um Vertreter der Selbstverwaltung in der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung erweitert. Zur wissenschaftlichen Evaluierung von Forschungsanträgen
wird ein wissenschaftlicher Ausschuss beim ZfKD eingerichtet.
6. Neuregelung zur Berichterstattung des Zentrums für Krebsregisterdaten beim
Robert Koch-Institut
Die Regelungen zur Berichterstattung des ZfKD werden flexibler und nutzerfreundlicher gestaltet. Sie ermöglichen eine aktuellere Bereitstellung von Informationen
zum Krebsgeschehen. Der bisherige alle 2 Jahre zu veröffentlichende Bericht
„Krebs in Deutschland“ bleibt zusätzlich erhalten. Der alle 5 Jahre zu veröffentlichende Bericht zum Krebsgeschehen in Deutschland wird auf eine zusammenfassende Darstellung über die wesentlichen Entwicklungen in der Bekämpfung von
Krebskrankheiten in der Bundesrepublik Deutschland beschränkt. Die bislang in §
65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) geregelte Berichtspflicht des

Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen zu Ergebnissen der klinischen Krebsregistrierung wird aufgehoben. Sie wird in die Berichterstattung des ZfKD integriert.
7. Nachbesserungsfrist für die klinischen Krebsregister der Länder
Es wird eine Nachbesserungsmöglichkeit für den Fall geregelt, dass – nach Abschluss des Aufbaus und einer Erfüllung aller Fördervoraussetzungen – vorübergehend einzelne Fördervoraussetzungen nicht erfüllt werden können.
8. Finanzierung von klinischen Krebsregistern, die Fördervoraussetzungen
nicht vollumfänglich erfüllen
In den Jahren 2021 bis 2023 erhalten Krebsregister, die mindestens 95 Prozent der
Fördervoraussetzungen erfüllen, 85 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Krebsregister, die mindestens 85 Prozent der Voraussetzungen erfüllen, erhalten 70 Prozent der Krebsregisterfallpauschale. Damit wird die Finanzierung der Krebsregister
grundsätzlich gesichert, und es werden gleichzeitig Anreize geschaffen, die Fördervoraussetzungen bis spätestens Ende des Jahres 2023 vollumfänglich zu erfüllen.
9. Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale
Zur besseren Überprüfung der Höhe der Krebsregisterfallpauschale werden Datenübermittlungspflichten der Krebsregister an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen für
den Fall regionaler Vereinbarungen normiert. Die bundesweite Krebsregisterfallpauschale wird mit Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre überprüft. Auf
der Grundlage des Prüfergebnisses legt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder
zu bestimmenden Vertreterinnen und Vertretern die Höhe der bundesweiten Krebsregisterfallpauschale fest. Im Rahmen landesspezifischer Vereinbarungen ist zu gewährleisten, dass die erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden.
10. Datenabgleich der Krebsregisterdaten mit Daten aus den organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen
Der Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den
Daten der Krebsregister wird durch eine Pflicht der Krebsregister zur Übermittlung
von Krebsregisterdaten unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 abgeleiteten Pseudonyms an die unabhängige Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5 SGB V gangbarer gemacht. Ebenso wird klargestellt, dass die Mitwirkung am Datenabgleich Aufgabe der klinischen Krebsregister ist.
11. Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister (DKKR)
Das DKKR erfasst Krebsfälle bei Kindern unter 18 Jahren flächendeckend für ganz
Deutschland und stellt die Daten den Krebsregistern der Länder zur Verfügung. Um
Zuständigkeiten eindeutiger zu regeln und für einen nahtlosen Übergang von Informationen gerade für die Gruppe der Heranwachsenden zu sorgen, ergeht ein gesetzlicher Auftrag an das DKKR, die Krebsregister und das ZfKD ein Konzept zur
Zusammenarbeit der Krebsregister mit dem DKKR zu entwickeln.
12. Evaluierung zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung sowie Bericht
des ZfKD zu den Erfahrungen mit der Datenzusammenführung

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden veranlassen gemeinsam im Benehmen
mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eine wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Dabei soll auch die Eignung
der Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der Krebsregister betrachtet werden.
Das ZfKD wird beauftragt, dem BMG zum 31. Dezember 2025, über die Erfahrungen
mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten zu berichten.

III. Alternativen

Keine

IV. Gesetzgebungskompetenz

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen des BKRG ergibt sich aus
der konkurrierenden Gesetzgebung gemäß Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (GG), denn Krebs ist eine gemeingefährliche Krankheit, zu deren Bekämpfung nach
Auffassung maßgeblicher Sachverständiger und Fachorganisationen neben der zentralen
Zusammenfassung von epidemiologischen Krebsregisterdaten unter anderem eine systematische Bündelung von Behandlungsdaten auf Bundesebene erforderlich ist.
Für die sozialversicherungsrechtlichen Regelungen (Artikel 3) folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG (Sozialversicherung einschließlich der Arbeitslosenversicherung).

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen
Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

Entfällt.

2. Nachhaltigkeitsaspekte

Der Gesetzentwurf wurde im Sinne des Leitgedankens der Bundesregierung zur Nachhaltigkeit geprüft. Ziel des Gesetzesvorhabens ist die Zusammenführung von Krebsregisterdaten und damit die Schaffung einer breiteren Datengrundlage, um Krankheitsprozesse
besser zu verstehen, die Versorgung von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten zu verbessern und die Forschung in der Onkologie signifikant zu stärken. Der Gesetzentwurf trägt
zur Erreichung des Nachhaltigkeitsziels 3 “Gesundheit und Wohlergehen” hinsichtlich der
Indikatoren Vorzeitige Sterblichkeit Frauen (Indikator 3.1.a) und Männer (Indikator 3.1.b)
der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie bei. Bereits jetzt ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland, wobei nach Daten des ZfKD bei Männern die Inzidenzfälle ca.
10 % und die Sterbefälle 18 % höher liegen als bei Frauen. Mit der geplanten Zusammen-

führung von Krebsregisterdaten soll das Nutzenpotential dieser Daten u.a. auch zur Verbesserung der Versorgung besser ausgeschöpft und damit ein Beitrag zur Senkung der
vorzeitigen Sterblichkeit von an Krebs Erkrankten geleistet werden.
Des Weiteren werden Wirkungen im Bereich des Nachhaltigkeitsziels 1 “Keine Armut” gesehen. Laut der Deutschen Krebshilfe (2020) ist das Armutsrisiko bedingt durch eine Krebserkrankung besonders bei Menschen mit niedrigem Einkommen oder relevanten Einkommensverlusten hoch; ein Drittel der Überlebenden schafft den Wiedereinstieg ins Berufsleben aufgrund der körperlichen und/oder psychischen anhaltenden Belastungen nicht. Eine
verbesserte Versorgung von an Krebs Erkrankten trägt dazu bei, Langzeitfolgen zu mildern
und das Armutsrisiko zu senken.

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Im Rahmen der Erfüllung der in diesem Gesetz normierten Aufgaben entstehen beim ZfKD
einmalige Mehrausgaben in Höhe von 881 000 Euro und jährliche Mehrausgaben in Höhe
von 1 759 000 Euro.
Im Rahmen der technischen Umsetzung entsteht beim ZfKD ein einmaliger Mehrbedarf in
Form von Sachkosten für die Erweiterung der Infrastruktur in den Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 876 000 Euro. Personalkosten für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten werden voraussichtlich 5 000 Euro betragen.
Für die Umsetzung des Gesetzes wird beim ZfKD ein jährlicher Mehrbedarf in Form von
Personalkosten in Höhe von 1 648 000 Euro erwartet sowie Sachkosten für die Durchführung der Sitzungen eines erweiterten Beirats und des wissenschaftlichen Ausschusses sowie für Hard- und Software in Höhe von 111 000 Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht, soll
finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet werden.

4. Erfüllungsaufwand

Veränderung des jährlichen Zeitaufwands (in Stunden): 0
Veränderung des jährlichen Sachaufwands (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Zeitaufwand (in Stunden): 0
Einmaliger Sachaufwand (in Tsd. EUR): 0

Bürgerinnen und Bürger können der Übermittlung ihrer Daten an das ZfKD (§ 65c Absatz 1
Nummer 8 SGB V) widersprechen. Ein Widerspruchsrecht für die Weiterleitung der klinischen Krebsregisterdaten, das auf Länderebene geregelt ist, besteht bereits, so dass keine
Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger zu erwarten ist.
Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 4 davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten (in Tsd. EUR): 4
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 196
1. Bürokratiekosten aus Informationspflichten: Antragstellung auf Datennutzung zu Forschungszwecken gemäß § 8 Absatz 1 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Antragstellenden:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
50 90 53,30 2,44 4 0
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Aufgrund der Erweiterung des Datensatzes wird mit einer höheren Zahl an Anträgen an das
ZfKD gegenüber der bereits bestehenden Möglichkeit der Beantragung der Nutzung epidemiologischer Daten zu Forschungszwecken gerechnet.
2. Vorgabe: Information der Patientinnen und Patienten durch die Leistungserbringer über
die Datenübermittlung an das ZfKD ab dem Inkrafttreten des nach Artikel 2 neugefassten
§ 5 Absatz 1 BKRG am 1. Januar 2022
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Leistungserbringer:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
1 250 5 27,80 1 3 1
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 4
Die Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Übermittlung ihrer Krebsregisterdaten stellt eine bestehende Aufgabe der Ärztinnen und Ärzte dar. Der Zeitaufwand für die
Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die erweiterte Datenübermittlung an das
ZfKD durch die Leistungserbringer ist zu vernachlässigen. Zusätzlicher Erfüllungsaufwand
entsteht nicht, da im bestehenden Gespräch informiert werden kann. Ggf. sind die Informationsmaterialien, mit denen Patientinnen und Patienten über die Verarbeitung ihrer Daten
aufgeklärt werden, zu überarbeiten. Es wird davon ausgegangen, dass die Hälfte der ca. 2
500 Leistungserbringer ein Informationsschreiben aushändigt, das nunmehr um die erweiterte Datenweitergabe an das ZfKD nach § 5 Abs. 1 BKRG aktualisiert werden muss. Für
die Überarbeitung des Schreibens werden fünf Minuten angesetzt. Der Restbestand alter
Informationsschreiben muss vernichtet werden. Bei ca. 20 vorrätigen Schreiben und Kopierkosten von 0,05 Euro je Schreiben wird daher mit Sachkosten von etwa einem Euro pro
Leistungserbringer gerechnet.

3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG, für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 11 SGB V, zur
systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
192
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 192
Die ADT wird für die Mitarbeit an drei Konzepten, die Deutsche Krebsgesellschaft und Vertreter von Patientenorganisationen für die Mitarbeit an zwei Konzepten sowie die Deutsche
Krebshilfe und die GEKID für die Mitarbeit an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es wird
davon ausgegangen, dass für jedes Konzept bei jeder Organisation eine halbe Stelle für
ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
9 Personenjahre (9 x 100 Arbeitstage x 4 Stunden = 3 600
Stunden)
53,30 3 600 x 53,30
= 191 880 Euro
4. Vorgabe: Regelmäßige Aktualisierung des Basisdatensatzes gemäß § 65 Absatz 1a
SGB V
Durch die Nominierung ist von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwandes auszugehen.
Bereits jetzt wird der einheitliche onkologische Basisdatensatz durch ADT, GEKID und die
Plattform der § 65c-Register nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse aktualisiert und um Module ergänzt.
Erfüllungsaufwand für die Verwaltung
Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. EUR): 1 917 davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 1 771 davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 146 davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 0
Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR): 2 120 davon auf Bundesebene (in Tsd. EUR): 913 davon auf Landesebene (in Tsd. EUR): 893 davon auf Selbstverwaltung (in Tsd. EUR): 314
a) Bund

1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Zusammenführung und Prüfung klinischer Krebsregisterdaten der Länder gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 1 BKRG, Erstellung eines Datensatzes gemäß § 6 Absatz 2 Nummer 2 BKRG in Verbindung mit § 5
Absatz 1 BKRG, Bereitstellung der Daten gemäß § 7 Absätze 1 und 4 BKRG, Festlegungen
zur Interoperabilität gemäß § 7 Absatz 3 BKRG und Austausch mit den Krebsregistern gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen
Kinderkrebsregister gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
694 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 746
Der bereits von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu übermittelnde Datensatz
des nach Artikel 2 geänderten § 5 BKRG wird mit Inkrafttreten am 1. Januar 2022 erweitert.
Für die Zusammenführung und Prüfung der Daten, die Erstellung eines Datensatzes, die
Bereitstellung der Daten, die Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem DKKR und
den Austausch mit den klinischen Krebsregistern sind laut Kalkulation des ZfKD vier Stellen
im höheren Dienst (Wissenschaft/Informatik) sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Datenmanagement, Dokumentation, Organisation und Verwaltung) vorgesehen.
Aufgrund der erhöhten Datenschutzanforderungen bei der Verarbeitung klinischer Daten
entsteht insgesamt ein zusätzlicher Personalaufwand im gehobenen Dienst von einer Stelle
mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement, IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle mit der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
4 Personenjahre (4 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 6 400
Stunden)
65,40 (h. D.) 6 400 x 65,40
= 418 560 Euro
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 3 200
Stunden)
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
2,5 Personenjahre (2,5 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden =
4000 Stunden)
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro

Summe Personalaufwand pro
Jahr
693 600 Euro
Im Rahmen der technischen Umsetzung sind Sachkosten für die einmalige Erweiterung der
Infrastruktur in den Bereichen Server-, Speicher- und Netzwerk in Höhe von 438 000 Euro
zu erwarten. Für Software- und Hardwarewartungsarbeiten fallen jährlich Kosten in Höhe
von 52 000 Euro an. Seitens des ZfKD wird zudem von einem Bedarf an externer Beratung
ausgegangen, der noch nicht bezifferbar ist.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der Daten, Prüfung der Anträge und Bereitstellung der Daten gemäß § 8
BKRG, Aufbau und die Pflege eines Verzeichnisses über bewilligte Anträge gemäß § 9
BKRG, Bereitstellung eines Forschungsdatensatzes gemäß § 8 Absatz 10 BKRG, Einrichtung einer Antrags- und Registerstelle gemäß § 10 Satz 1 BKRG und Erarbeitung eines
Konzepts zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
438
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 438
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
589 52
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 641
Jährlicher Erfüllungsaufwand entsteht hinsichtlich der Pflege des Verzeichnisses über bewilligte Anträge, der Beratung der Antragstellenden, der Prüfung und Genehmigung der
einzelnen Anträge sowie der Bereitstellung der Daten für die Datenempfänger und in Form
eines Forschungsdatensatzes sowie ggf. für die Umsetzung des erarbeiteten PlattformKonzepts. Durch die Erweiterung des Datensatzes mit klinischen Daten ist von einem deutlich höheren Antragsaufkommen auszugehen. Das Antragsverfahren ist unter Berücksichtigung datenschutzrechtlicher Anforderungen neu zu konzipieren. Aktuell kann nicht abgesehen werden, in welcher Höhe Gebühren für die Datenbereitstellung erhoben werden.
Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Angaben des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst
(Wissenschaft/Informatik) sowie zwei Stellen im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) vorgesehen. Darüber hinaus ergibt sich aus erhöhten Datenschutzanforderungen ein Personalaufwand im gehobenen Dienst von einer Stelle mit den Fachaufgaben Sicherheitsmanagement, IT-Architektur sowie einer und einer halben Stelle mit
der Fachaufgabe IT-Fachadministration.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung

3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 4 800
Stunden)
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
2 Personenjahre (2 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 3 200
Stunden)
31,70 (m. D.) 3 200 x 31,70
= 101 440 Euro
2,5 Personenjahre (2,5 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 4
000 Stunden)
43,40 (g. D.) 4 000 x 43,40
= 173 600 Euro
Summe Personalaufwand pro
Jahr
588 960 Euro
Einmalige Sachkosten in Höhe von 438 000 Euro für Infrastruktur sowie jährliche Kosten in
Höhe von 52 000 Euro für Software- und Hardwarewartungsarbeiten werden ebenfalls dem
zusammengefassten Prozess zugerechnet.
3. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Studien
und Analysen zum Verlauf der Erkrankungen und dem Versorgungsgeschehen gemäß § 6
Absatz 2 Nummer 3 BKRG, Analysen zur Qualität und Vergleichbarkeit gemäß § 7 Absatz
2 Satz 1 BKRG, kontinuierliche Berichterstattung gemäß § 11 BKRG und einmaliger Bericht
gemäß § 12 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
1 4 800 65,40 5
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 5
Für die Erstellung des einmaligen Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten werden zehn Personentage im höheren Dienst angenommen.
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes (ZfKD):
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
365
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 365
Die durchzuführenden Studien und Analysen werden thematisch erweitert, die inhaltlichen
und gestalterischen Anforderungen an die bereits bestehende Berichterstattung werden
verändert und die Periodizität der Veröffentlichungen angepasst

Für die Erfüllung der Aufgaben sind laut Kalkulation des ZfKD drei Stellen im höheren Dienst
(Wissenschaft/Informatik) sowie eine Stelle im mittleren Dienst (Dokumentation, Organisation und Verwaltung) erforderlich:
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 200 Arbeitstage x 8 Stunden = 4 800
Stunden)
65,40 (h. D.) 4 800 x 65,40
= 313 920 Euro
1 Personenjahr (200 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 600 Stunden)
31,70 (m. D.) 1 600 x 31,70
= 50 720 Euro
Summe Personalaufwand pro
Jahr
364 640 Euro
4. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Durchführung von Beiratssitzungen gemäß § 3 BKRG und Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses gemäß § 4
BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand des Bundes:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
36 200 7
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 7
Der Beirat des ZfKD besteht derzeit aus 18 Personen. An der Krebsregistrierung beteiligte
Einrichtungen und Verbände, wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaften, Forschungseinrichtungen, eine Patientenorganisation, Länder und weitere Einzelsachverständige sind bereits jetzt im Beirat des ZfKD vertreten. Das ZfKD erstattet den Beiratsmitgliedern gemäß Beiratsrichtlinie des Bundesministeriums für Finanzen (BMF) Reisekosten sowie eine Sitzungsentschädigung. Aufgrund der Vergrößerung des Mitgliederkreises des
Beirats um die Bundesärztekammer, den Gemeinsamen Bundesausschuss, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, den Verband der Privaten Krankenversicherung, die
Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche und Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung sowie der Gründung eines wissenschaftlichen Ausschusses, für den die Richtlinie des BMF analog Anwendung finden soll, erhöht sich der Aufwand bei jährlich jeweils
zwei Sitzungsterminen. In der Richtlinie des BMF ist ein Tagegeld von 28 Euro pro Person,
eine Sitzungsentschädigung von bis zu 30 Euro pro Sitzungstag sowie die Erstattung von
Fahrtkosten gemäß Bundesreisekostenrecht geregelt. Es wird angenommen, dass durchschnittliche Fahrtkosten in Höhe von 142 Euro pro Person anfallen. Bei jährlich zwei Sitzungsterminen und einer Vergrößerung des Beirats um voraussichtlich sieben Personen
sowie der Gründung eines wissenschaftlichen Ausschusses bestehend aus elf Personen
ergibt sich die Fallzahl 36. Sofern digitale Austauschmöglichkeiten genutzt werden, reduzieren sich die ermittelten Ausgaben.
4. Vorgabe: Abstimmung der Maßnahmen mit dem Bundessamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) zur Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze gemäß § 8 Absatz 6 BKRG

Einmaliger Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,25 24 000 65,40 24 850 26 6
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 32
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,25 Personenjahre (0,25 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 400
Stunden)
65,40 (h. D.) 400 x 65,40
= 26 160 Euro
Jährlicher Erfüllungsaufwand des BSI:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
0,1 9 600 65,40 24 850 10 2
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 12
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
0,1 Personenjahre (0,1 x 200
Arbeitstage x 8 Stunden = 160
Stunden)
65,40 (h. D.) 160 x 65,40
= 10 464 Euro
Das BSI wird gemäß § 8 Absatz 6 BKRG verpflichtet, die erforderlichen spezifischen technischen und organisatorischen Maßnahmen mit dem ZfKD im Einvernehmen festzulegen.
Der Erfüllungsaufwand für das BSI entsteht durch die Begleitung und die Herstellung des
Einvernehmens bezüglich einer Umgebung für pseudonymisierte Datensätze und deren
Fortschreibung entsprechend des Standes der Technik. Insbesondere müssen Konzepte
auf ihre informationstechnische Sicherheit hin bewertet werden. Es wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 0,25 Stellen sowie einem jährlichen Erfüllungsaufwand von 0,1
Stellen, jeweils im höheren Dienst, zuzüglich der Sacheinzelkosten für die Stellenanteile,
gerechnet.
b) Länder und Kommunen
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Festlegungen zur Interoperabilität für den zu übermittelnden Datensatz gemäß § 7 Absatz 3 BKRG, Festlegungen zur
Interoperabilität des Basisdatensatzes gemäß § 65c Absatz 1a Satz 2 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:

Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
15 2 x 4 800 40,80 98
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 98
Es wird mit einem personellen Aufwand im gehobenen Dienst von zehn Personentagen je
Festlegung und Krebsregister gerechnet. Pro Krebsregister entstehen für die zwei Festlegungen zur Interoperabilität somit ein Aufwand von circa 6 500 Euro.
2. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
zur Schaffung einer Plattform gemäß § 10 Satz 3 BKRG, Erarbeitung eines Konzepts für
Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz 1
Satz 2 Nummer 11 SGB V, Erarbeitung eines Konzepts zur systematischen Erfassung von
Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V, Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister gemäß § 7 Absatz 6 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
472
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 472
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst für die Erarbeitung des Konzepts
zur Schaffung einer Plattform von 25 Personentagen, für Datenabgleiche von 15 Personentagen, zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von 15 Personentagen
und für die Konzeptionierung der Zusammenarbeit mit dem Deutschen Kinderkrebsregister
von zehn Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 65 Arbeitstage x 8 Stunden = 7 800
Stunden)
60,50 (h. D.) 7 800x 60,50
= 471 900 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Konzeptionierungen somit ein Aufwand von rund 31 000
Euro.
3. Vorgabe: Austausch mit dem ZfKD gemäß § 7 Absatz 2 Satz 2 BKRG
Jährlicher Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
87
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 87
Es wird mit einem personellen Aufwand im höheren Dienst von zwölf Personentagen je
Krebsregister gerechnet.

Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 440 x 60,50
= 87 120Euro
Pro Krebsregister entstehen für den Austausch mit dem ZfKD somit ein Aufwand von knapp
6 000 Euro.
4. Vorgabe: Datenübermittlung zu allen bis zum Ende eines Jahres erfassten Erkrankungsfällen von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben,
an das ZfKD gemäß § 5 Absatz 1 BKRG
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
73
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 73
Es wird mit einem einmaligen personellen Aufwand im höhen Dienst für die Implementierung und Anpassung der Schnittstelle sowie die dafür erforderlichen Berechnungen von 10
Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
15 Krebsregister (15 x 10 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 200
Stunden)
60,50 (h. D.) 1 200 x 60,50
= 72 600 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Schaffung der Voraussetzungen für die Datenübermittlung Ausgaben von knapp 5 000 Euro.
Jährlicher Erfüllungsaufwand für die Krebsregister:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
15 59
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 59
Es wird mit einem jährlichen personellen Aufwand im gehobenen Dienst für die zusätzliche
Prüfung der neu zu liefernden Daten sowie für die Übermittlung des Datensatzes an das
ZfKD von 12 Personentagen je Krebsregister gerechnet.
Zeitaufwand (pro Jahr) Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung

15 Krebsregister (15 x 12 Arbeitstage x 8 Stunden = 1 440
Stunden)
40,80 (g. D.) 1 440 x 40,80
= 58 752 Euro
Pro Krebsregister entstehen für die Datenübermittlung jährliche Ausgaben von knapp 4 000
Euro.
5. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für die Länder:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Erfüllungsaufwand in Höhe
von 500 000 Euro gerechnet, die hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
von den Ländern zu tragen sind. Die wissenschaftliche Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren auf Erfahrungswerten in der
Vergabe vergleichbarer Evaluationen.
6. Vorgabe: Durchführung von Analysen und zum Verlauf der Erkrankungen, zum Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen gemäß § 65 c Absatz 1 Satz 2 Nummer 2
SGB V
Es wird von keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands für die Krebsregister ausgegangen, da diese Aufgaben von den klinischen Krebsregistern bereits wahrgenommen werden.
7. Vorgabe: Erstattung der Kosten für den Datenabgleich gemäß § 25a Absatz 1 Satz 4
SGB V
Es entsteht keine Veränderung des einmaligen und jährlichen Erfüllungsaufwandes, da es
sich um eine bestehende Vorgabe handelt. Es ist bereits geregelt, dass die entstehenden
Kosten für den Datenabgleich von den Krankenkassen getragen werden. Es wird nunmehr
lediglich konkretisiert, dass die Kosten für den Datenabgleich im Rahmen der Festlegung
der fallbezogenen Krebsregisterpauschale zu berücksichtigen sind.
c) Sozialversicherung
1. Zusammengefasster Prozess aus folgenden Vorgaben: Erarbeitung eines Konzepts
für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle gemäß § 65c Absatz
1 Satz 2 Nummer 11 SGB V und zur systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von Krebserkrankungen und deren Integration in die Krebsregistrierung gemäß § 65c
Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand der Organisationen:

Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
64
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 64
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die
Gesellschaft für Telematik werden zur Mitarbeit an jeweils einem Konzept verpflichtet. Es
wird davon ausgegangen, dass für jedes Konzept bei jeder Organisation eine halbe Stelle
für ein halbes Jahr erforderlich sein wird.
Zeitaufwand Lohnsatz pro Stunde (in Euro) Berechnung
3 Personenjahre (3 x 100 Arbeitstage x 4 Stunden = 1 200
Stunden)
53,30 1200 x 53,30
= 63 960 Euro
2. Vorgabe: Wissenschaftliche Evaluation zur Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V
Einmaliger Erfüllungsaufwand für den GKV-SV:
Fallzahl Zeitaufwand pro
Fall (in Minuten)
Lohnsatz pro
Stunde (in
Euro)
Sachkosten pro
Fall (in Euro)
Personalkosten
(in Tsd. EUR)
Sachkosten
(in Tsd. EUR)
250 250
Erfüllungsaufwand (in Tsd. EUR) 250
Für die wissenschaftliche Evaluation wird insgesamt mit einem Aufwand in Höhe von 500
000 Euro gerechnet, der hälftig vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen und von den
Ländern zu tragen ist. Die wissenschaftliche Evaluation soll in einem Vergabeverfahren beauftragt werden. Die geschätzten Kosten basieren auf Erfahrungswerten in der Vergabe
vergleichbarer Evaluationen.
3. Entlastung: Berichtspflicht gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung
Der Wegfall des alle fünf Jahre zu erstellenden Berichts über die bundesweiten Ergebnisse
der klinischen Krebsregistrierung gemäß § 65c Absatz 10 SGB V alte Fassung in patientenverständlicher Form für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen führt zu einer Entlastung. Die Höhe der Entlastung kann nicht genau beziffert werden, da der Bericht im Regelungszeitraum nicht erstellt wurde

5. Weitere Kosten

Ob Kosten für die Justiz aus den Strafvorschriften gemäß § 13 BKRG entstehen, ist derzeit

nicht absehbar. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf

das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

6. Weitere Gesetzesfolgen

Die Daseinsvorsorge wird im Bereich Gesundheit gestärkt. Um Krankheitsprozesse besser
zu verstehen, die Versorgung von Tumorpatientinnen und Tumorpatienten bundesweit zu

verbessern und die Forschung in der Onkologie signifikant zu stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung von Daten der Krebsregister der Länder. Ziel des Gesetzentwurfs ist es, die Voraussetzungen für eine transparente, verlässliche und breitere Datengrundlage für die Verbesserung der onkologischen Versorgung und deren bundesweite
Qualitätssicherung, die Forschung sowie die Gesundheitsberichterstattung zu schaffen.
Damit soll die systematische, patientenübergreifende Auswertung von Krankheitsauftreten
und -verläufen einschließlich der Untersuchung regionaler Unterschiede in den Behandlungsmethoden und -ergebnissen gefördert werden

7. Befristung

Das Gesetz ist nicht befristet oder das Datum der Frist aufschreiben.

8. Zustimmungspflicht des Bundesrates

Das Gesetz untersteht der Zustimmungspflicht des Bundesrates.

Entwurf eines Gesetztes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten vom 10.04.2021

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
Das Bundeskrebsregisterdatengesetz vom 10. August 2009 (BGBl. I S. 2702, 2707),
das durch Artikel 16a Absatz 4 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
㤠1
Zentrum für Krebsregisterdaten, Begriffsbestimmung
(1) Beim Robert Koch-Institut wird das Zentrum für Krebsregisterdaten geführt.
(2) Krebsregister im Sinne dieses Gesetzes sind die aufgrund des § 65c Absatz
1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister
der Länder und die epidemiologischen Krebsregister der Länder.
§ 2
Aufgaben
Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat folgende Aufgaben:
1. die Zusammenführung und die Prüfung der von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten Daten nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 1,
2. die Erstellung eines Datensatzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 2,
3. die Durchführung von Studien und Analysen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2 Nummer 3 zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens,
4. die Mitarbeit in Gremien und Organisationen nach Maßgabe des § 6 Absatz 2
Nummer 4,
5. die Zusammenarbeit mit den Krebsregistern nach Maßgabe des § 7,
6. die Förderung der wissenschaftlichen Nutzung der beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden Daten nach Maßgabe des § 8,

7. den Aufbau und die Pflege eines öffentlichen Verzeichnisses nach Maßgabe des
§ 9,
8. die Einrichtung einer zentralen Antrags- und Registerstelle nach Maßgabe des
§ 10,
9. die Berichterstattung zum Krebsgeschehen nach Maßgabe des § 11,
10. die Erstellung eines Berichts über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten nach Maßgabe des § 12.“
2. Nach § 2 werden die folgenden §§ 3 und 4 eingefügt:
㤠3
Beirat
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten wird durch einen Beirat unterstützt.
(2) Der Beirat hat die Aufgabe, das Zentrum für Krebsregisterdaten bei seinen
Aufgaben nach § 2 fachlich zu beraten und das Zentrum für Krebsregisterdaten bei der
Festlegung von Standards zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten nach § 7
Absatz 3 zu unterstützen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den Beirat unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung sach- und fachkundige Mitglieder. Die Berufung erfolgt für die Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist
zulässig. Die Mitglieder des Beirats sind ehrenamtlich tätig. Das Bundesministerium für
Gesundheit stellt sicher, dass im Beirat vertreten sind:
1. an der Krebsregistrierung beteiligte Einrichtungen und Verbände,
2. auf dem Gebiet der Krebsforschung und der Krebsbehandlung tätige einschlägige
wissenschaftliche medizinische Fachgesellschaften,
3. in der Krebsforschung tätige Forschungseinrichtungen,
4. die Bundesärztekammer,
5. der Gemeinsame Bundesausschuss,
6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
7. der Verband der Privaten Krankenversicherung,
8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft,
9. die Kassenärztliche Bundesvereinigung,
10. die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung,
11. die Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind,

12. die Länder und
13. weitere Einzelsachverständige.
(4) Zu den Beratungen des Beirats können neben dessen Mitgliedern nach Abstimmung zwischen dem Beirat und dem Zentrum für Krebsregisterdaten weitere fachund sachkundige Personen hinzugezogen werden. Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als
Gäste an den Beratungen des Beirats teilzunehmen.
(5) Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der
Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit.
§ 4
Wissenschaftlicher Ausschuss
(1) Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird ein wissenschaftlicher Ausschuss
eingerichtet.
(2) Der wissenschaftliche Ausschuss hat die Aufgabe, die zu den Anträgen auf
Nutzung der Daten nach § 8 Absatz 3 Satz 2 von ihm geforderten Stellungnahmen
abzugeben. Der wissenschaftliche Ausschuss kann auch zu Anträgen, zu denen das
Zentrum für Krebsregisterdaten keine Stellungnahme gefordert hat, eine Stellungnahme abgegeben. Der wissenschaftliche Ausschuss hat insbesondere bei der Bewertung des spezifischen Risikos, dass mittels der beantragten Daten oder durch eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder
identifiziert werden können, mitzuwirken. Aussagen hierzu hat er in seiner Stellungnahme aufzunehmen. Der wissenschaftliche Ausschuss kann in seiner Stellungnahme
spezifische technische und organisatorische Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko
einer Identifizierung einzelner Betroffener minimieren.
(3) Der wissenschaftliche Ausschuss wirkt bei der Festlegung der allgemeinen
Vorgaben zur Risikobewertung der zu Forschungszwecken bereitzustellenden Daten
nach § 8 Absatz 5 Satz 2 mit.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft für den wissenschaftlichen Ausschuss unter Berücksichtigung des Bundesgremienbesetzungsgesetzes und nach Unterrichtung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung als Mitglieder sachund fachkundige Vertreter aus Wissenschaft und Forschung, Vertreter der Krebsregister sowie Vertreter der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt
sind. Bei der Zusammensetzung ist sicherzustellen, dass auch sachverständige Personen aus dem Bereich des Datenschutzes vertreten sind. Die Berufung erfolgt für die
Dauer von fünf Jahren. Die mehrmalige Berufung eines Mitglieds ist zulässig. Die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses sind ehrenamtlich tätig.
(5) Die Mitglieder des Beirats sowie das Bundesministerium für Gesundheit und
das Bundesministerium für Bildung und Forschung sind berechtigt, als Gäste an den
Sitzungen des wissenschaftlichen Ausschusses teilzunehmen. Mit Zustimmung des
wissenschaftlichen Ausschusses können an den Sitzungen weitere Personen als
Gäste teilnehmen.

(6) Der wissenschaftliche Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit.“
3. Der bisherige § 3 wird § 5 und Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort „Landeskrebsregister“ durch das Wort
„Krebsregister“ ersetzt.
b) In Nummer 3 Buchstabe c wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
c) Nummer 4 wird aufgehoben.
4. Der bisherige § 4 wird aufgehoben.
5. Der bisherige § 5 wird durch die folgenden §§ 6 und 7 ersetzt:
㤠6
Datenverarbeitung und Datenübermittlung, Mitarbeit in Organisationen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten ist befugt, die von den Krebsregistern
nach § 5 Absatz 1 übermittelten personenbezogenen Daten zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Gesetz zu verarbeiten.
(2) Das Zentrum für Krebsregisterdaten
1. führt die von den Krebsregistern nach § 5 Absatz 1 übermittelten qualitätsgesicherten Daten zusammen und prüft diese auf Einheitlichkeit, Vollständigkeit und Vollzähligkeit,
2. erstellt einen bundesweit einheitlichen Datensatz aus den von den Krebsregistern
übermittelten Daten,
3. führt Studien und Analysen zu wesentlichen Fragen des bundesweiten Krebsgeschehens einschließlich der Analyse regionaler Unterschiede durch, insbesondere
zu
a) den jährlichen Krebsneuerkrankungszahlen und Krebssterberaten,
b) dem Verlauf der Erkrankungen,
c) der Stadienverteilung bei Diagnose der Krebskrankheit,
d) weiteren Indikatoren des Krebsgeschehens, insbesondere Prävalenz, Erkrankungsrisiken und Sterberisiken,
e) dem Versorgungsgeschehen und
4. arbeitet in wissenschaftlichen Gremien, europäischen und internationalen Organisationen mit Bezug zur Krebsregistrierung und Krebsepidemiologie mit.

§ 7
Zusammenarbeit mit den Krebsregistern
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten übermittelt dem Krebsregister innerhalb
von drei Monaten nach dessen Übermittlung der Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten die nach § 6 Absatz 2 Nummer 1 geprüften Daten sowie das Ergebnis der
Prüfung.
(2) Zum Zweck der Harmonisierung der Krebsregistrierung und Dokumentation
landesspezifischer Besonderheiten führt das Zentrum für Krebsregisterdaten Analysen
zur Qualität und Vergleichbarkeit der Daten aus den Krebsregistern durch und unterrichtet die Krebsregister über die Ergebnisse der Analysen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt einen regelmäßigen Austausch insbesondere zu fachlichen und methodischen Aspekten der Krebsregistrierung mit den Arbeitsgruppen der Krebsregister
durch.
(3) Die Krebsregister und das Zentrum für Krebsregisterdaten treffen die notwendigen Festlegungen, um die technische, semantische, syntaktische und organisatorische Interoperabilität der nach § 5 Absatz 1 zu übermittelnden Daten zu gewährleisten.
Die Festlegungen nach Satz 1 haben grundsätzlich international anerkannten, offenen
Standards zu entsprechen. Abweichungen von international anerkannten, offenen
Standards sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen.
Die Festlegungen nach Satz 1 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt den Krebsregistern auf deren Verlangen den nach § 6 Absatz 2 Nummer 2 erstellten Datensatz in dem nach Absatz 3
festgelegten Format zur Nutzung für eigene, nach den landesrechtlichen Vorschriften
vorgesehene Zwecke des Krebsregisters zur Verfügung. Die Weitergabe an Dritte ist
unzulässig.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten unterrichtet die Krebsregister über wesentliche Erkenntnisse, die sich aus den nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 durchgeführten
Studien und Analysen ergeben.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Krebsregister und das Deutsche Kinderkrebsregister erarbeiten gemeinsam mit Vertretern der Patientenorganisationen, die
in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder
nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept für die
Zusammenarbeit der Krebsregister und des Deutschen Kinderkrebsregisters.“
6. Der bisherige § 6 wird aufgehoben.
7. Die folgenden §§ 8 bis 13 werden angefügt:
㤠8
Datenübermittlung und Datenbereitstellung zu Forschungszwecken
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten soll grundsätzlich öffentlichen und privaten Einrichtungen und Personen auf Antrag Daten zu wissenschaftlichen Forschungszwecken übermitteln, sowei

1. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchenden Fragen
zu beantworten, und
2. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Zentrum für Krebsregisterdaten vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und eine länderübergreifende
Auswertung erfordert.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann einem Antragsteller nach Satz 1 auch aggregierte Daten, die entsprechend den Anforderungen des Antragstellers ausgewählt worden sind, übermitteln. Die in den Sätzen 1 und 2 genannten Daten sind den Datenempfängern in anonymisierter Form zu übermitteln.
(2) Im Antrag sind insbesondere Zweck und Umfang der Nutzung der beantragten
Daten sowie der methodische Ansatz der Datenverarbeitung zu begründen. Der Antrag
hat Angaben zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Personen und dazu zu enthalten, ob und gegebenenfalls mit welchen anderen Datenbeständen eine Zusammenführung der beantragten Daten vorgesehen ist.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt den Antrag dem wissenschaftlichen
Ausschuss vor. Das Zentrum für Krebsregisterdaten fordert den wissenschaftlichen
Ausschuss zur Abgabe einer Stellungnahme auf, sofern der Umfang und die Schwierigkeit der Prüfung des Antrages dies erfordern. Das Zentrum für Krebsregisterdaten
entscheidet über den Antrag unter Berücksichtigung der Stellungnahme des wissenschaftlichen Ausschusses. Es ist an die Stellungnahme nicht gebunden. Beabsichtigt
das Zentrum für Krebsregisterdaten von der Stellungnahme des wissenschaftlichen
Ausschusses abzuweichen, hat es dies gegenüber dem wissenschaftlichen Ausschuss
zu begründen.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten entscheidet innerhalb von drei Monaten
nach Eingang des vollständigen Antrages. Die Frist verlängert sich um einen Monat,
wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. Die Verlängerung der Frist
ist dem Antragsteller mitzuteilen. Wird für die Entscheidung über den Antrag ein Auswertungsprogramm benötigt, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms. Die Entscheidung über den Antrag kann mit Nebenbestimmungen verbunden
werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten bewertet vor einer Bereitstellung der beantragten Daten das spezifische Risiko, dass mittels der beantragten Daten oder durch
eine Zusammenführung der beantragten Daten mit anderen Datenbeständen Personen wieder identifiziert werden können, und minimiert dieses Risiko unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen. Das Zentrum für Krebsregisterdaten legt hierfür die allgemeinen Vorgaben zur
Risikobewertung der bereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den wissenschaftlichen Ausschuss.
(6) Das Zentrum für Krebsregisterdaten kann abweichend von Absatz 1 auch
pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der Datenempfänger dies beantragt und im Antrag nachvollziehbar darlegt, dass die Bereitstellung dieser Daten für
die Durchführung des Forschungsvorhabens erforderlich ist. Die pseudonymisierten
Einzeldatensätze werden in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter
Kontrolle des Zentrums für Krebsregisterdaten bereitgestellt. Hierzu legt das Zentrum
für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die erforderlichen spezifischen technischen und organisatorischen
Maßnahmen fest, um die Datenverarbeitung durch die Datenempfänger auf das erfor-

derliche Maß zu beschränken und um das Risiko einer Identifizierung einzelner Personen zu minimieren. Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nicht an die Datenempfänger herausgegeben.
(7) Die Bereitstellung der pseudonymisierten Einzeldatensätze nach Absatz 6 ist
nur zulässig, sofern gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt werden, die einer beruflichen Geheimhaltungspflicht im Sinne des § 203 des
Strafgesetzbuches unterliegen. Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht im Sinne
des § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Absatz 6 bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes
gilt entsprechend.
(8) Die Datenempfänger dürfen die nach Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 übermittelten Daten und die nach Absatz 6 Satz 1 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie übermittelt oder bereitgestellt werden,
2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Zentrum für Krebsregisterdaten hat
auf Antrag des Datenempfängers der Weitergabe zugestimmt.
Die Datenempfänger haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 1 übermittelten Daten oder der nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatensätze darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen
unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Zentrum für Krebsregisterdaten zu melden.
Die Verarbeitung der übermittelten oder bereitgestellten Daten zum Zweck der Herstellung eines Personenbezugs ist untersagt.
(9) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass Datenempfänger die vom Zentrum für Krebsregisterdaten nach Absatz 1 übermittelten Daten
oder nach Absatz 6 bereitgestellten pseudonymisierten Einzeldatendatensätze in einer
Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Zentrums für Krebsregisterdaten entspricht, und die
zuständige Datenaufsichtsbehörde wegen eines solchen Verstoßes eine Maßnahme
nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur
Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
4.5.2016, S.1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2) gegenüber
den Datenempfängern ergriffen hat, informiert sie das Zentrum für Krebsregisterdaten
darüber. In diesem Fall schließt das Zentrum für Krebsregisterdaten die Datenempfänger für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus.
(10) Das Zentrum für Krebsregisterdaten stellt einen öffentlich verfügbaren, anonymisierten Forschungsdatensatz auf seiner Internetseite bereit.
(11) Das Robert Koch-Institut ist nicht berechtigt, Anträge auf Nutzung von Daten
zu Forschungszwecken nach Absatz 1 oder Absatz 6 zu stellen. Die Verarbeitung der
Daten durch das Zentrum für Krebsregisterdaten zur Erfüllung eigener Aufgaben nach
§ 2 bleibt hiervon unberührt.

§ 9
Verzeichnis der bewilligten Anträge
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten führt ein öffentliches Verzeichnis über die
nach § 8 bewilligten Anträge. In dem Verzeichnis ist für jeden bewilligten Antrag Folgendes anzugeben:
1. Name und Anschrift des Datenempfängers,
2. Titel des Forschungsvorhabens sowie eine kurze Beschreibung des Forschungsvorhabens und des mit dem Forschungsvorhaben verfolgten Forschungsziels,
3. nach der Veröffentlichung von Ergebnissen eine kurze Ergebnisdarstellung oder
Verweise auf die Publikationen, die auf den Ergebnissen des Forschungsvorhabens beruhen,
4. Kalenderjahr der Entscheidung über den Antrag.
(2) Mit Zustimmung der Datenempfänger können weitere sachliche Angaben zum
Forschungsvorhaben in das Verzeichnis aufgenommen werden. Weitere personenbezogene Angaben dürfen nur mit Einwilligung der betroffenen Personen in das Verzeichnis aufgenommen werden.
§ 10
Zentrale Antrags- und Registerstelle, Schaffung einer Plattform
Beim Zentrum für Krebsregisterdaten wird eine zentrale Antrags- und Registerstelle
eingerichtet. Aufgabe der zentralen Antrags- und Registerstelle ist die
1. Entgegennahme der Anträge auf Nutzung von Krebsregisterdaten mehrerer
Krebsregister zu wissenschaftlichen Forschungszwecken und die Weiterleitung
dieser Anträge an die Krebsregister und
2. Registrierung der an das Zentrum für Krebsregisterdaten gemeldeten Entscheidungen der Krebsregister über die Anträge nach Nummer 1 und die Weiterleitung
der Entscheidung an die Antragsteller.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, die Deutsche Krebsgesellschaft, die Deutsche Krebshilfe und die Krebsregister
erarbeiten gemeinsam mit Vertretern von Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, bis zum 31. Dezember 2024 ein Konzept zur Schaffung einer
Plattform, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht und die klinisch-wissenschaftliche Auswertung
der Krebsregisterdaten fördert. Die Belange des Datenschutzes und der Informationssicherheit sind bei der Konzepterstellung zu berücksichtigen.

§ 11
Berichterstattung zum Krebsgeschehen
(1) Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet regelmäßig über das Krebsgeschehen in der Bundesrepublik Deutschland, insbesondere über wesentliche bundesweite Ergebnisse aus der klinischen und epidemiologischen Krebsregistrierung, der
Todesursachenstatistik und weiteren Daten- und Informationsquellen. Die Berichte veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten in allgemeinverständlicher Form auf seiner Internetseite.
(2) Alle zwei Jahre veröffentlicht das Zentrum für Krebsregisterdaten im Einvernehmen mit den Krebsregistern einen Bericht zu Häufigkeiten und Entwicklungen von
Krebserkrankungen in der Bundesrepublik Deutschland.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht erstmals im Jahr 2026 und
anschließend alle fünf Jahre einen zusammenfassenden Bericht über die wesentlichen
Entwicklungen in der Bekämpfung von Krebskrankheiten in der Bundesrepublik
Deutschland, insbesondere in der Prävention, der Früherkennung, der Behandlung und
der Nachsorge. Der Bericht enthält auch eine Einordnung der Entwicklungen auf Bundesebene im Vergleich zu den Entwicklungen auf internationaler Ebene.
(4) Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht Auswertungen seiner Studien und Analysen nach § 6 Absatz 2 Nummer 3 und stellt Auswertungswerkzeuge im
Rahmen einer interaktiven Internetplattform auf seiner Internetseite zur Verfügung.
§ 12
Bericht über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten
Das Zentrum für Krebsregisterdaten berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit zum 31. Dezember 2025 im Einvernehmen mit den Krebsregistern über die Erfahrungen mit der bundesweiten Erfassung von Krebsregisterdaten. Der Bericht soll die
folgenden Angaben enthalten:
1. Angaben über die Datenqualität,
2. Erfahrungen mit der Art und mit dem Umfang der von den Krebsregistern übermittelten Daten und Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit den Krebsregistern
sowie
3. Angaben über die Antragsbearbeitung und die Datenbereitstellung, einschließlich
einer Statistik über die nachgefragten Datensätze.
Das Zentrum für Krebsregisterdaten veröffentlicht den Bericht auf seiner Internetseite.
§ 13
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2 die dort genannten Daten weitergibt oder

2. entgegen § 8 Absatz 8 Satz 4 die dort genannten Daten verarbeitet.
(2) Handelt der Täter gegen Entgelt oder in der Absicht, sich oder einen Anderen
zu bereichern oder einen Anderen zu schädigen, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu
zwei Jahren oder Geldstrafe.
(3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt. Antragsberechtigt sind die betroffene Person, der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die
zuständige Aufsichtsbehörde.“
Artikel 2
Weitere Änderung des Bundeskrebsregisterdatengesetzes
§ 5 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
㤠5
Datenübermittlung an das Zentrum für Krebsregisterdaten, Verordnungsermächtigung
(1) Die Krebsregister übermitteln jährlich an das Zentrum für Krebsregisterdaten zur
Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 zu allen bis zum Ende eines Kalenderjahres erfassten
Erkrankungsfällen von Personen, die ihren Wohnort in dem Erfassungsgebiet des Krebsregisters haben, folgende Daten:
1. Angaben zur Person:
a) Geschlecht,
b) Monat und Jahr der Geburt,
c) die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes zum
Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors,
d) eine einmalig für die Übermittlung von dem Krebsregister zu vergebende Kennzeichnung der Person, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt,
2. Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose:
a) Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen und vom
Bundesministerium für Gesundheit in Kraft gesetzten Fassung,
b) Monat und Jahr der Erstdiagnose eines Tumors,
c) Pathologiebefund:
aa) Histologiebefund nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten,

bb) Differenzierungsgrad,
cc) Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten,
d) Lokalisation des Tumors einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten,
e) Art der Diagnosesicherung:
aa) ausschließlich über die Todesursache,
bb) klinisch,
cc) zytologisch,
dd) histologisch,
ee) durch Obduktion oder
ff) sonstige Art der Diagnosesicherung einschließlich der Information, ob der Erkrankungsfall initial über die Todesbescheinigung dem Krebsregister bekannt
geworden ist,
f) Stadium der Erkrankung und tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika, insbesondere
aa) nach der aktuellen Klassifikation maligner Tumore nach dem TNM-Schlüssel
zur Darstellung der Größe und des Metastasierungsgrades des Tumors einschließlich der nach dem TNM-Schlüssel vorgesehenen Kennzeichen oder
bb) nach der diagnosespezifischen Klassifikation für Tumorformen, für die der
TNM-Schlüssel keine Anwendung findet,
3. Angaben mit Bezug zur Therapie:
a) Operation:
aa) Monat und Jahr der Operation,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag der Operation,
cc) Intention,
dd) Art der Operation nach dem Operationen- und Prozedurenschlüssel,
ee) lokaler Residualstatus nach Abschluss der Operation,
b) Strahlentherapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns
der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,

dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Zielgebiet,
ff) Applikationsart,
c) systemische oder abwartende Therapie:
aa) Monat und Jahr des Beginns,
bb) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns
der Therapie,
cc) Dauer der Therapie in Tagen,
dd) Intention und Stellung zur operativen Therapie,
ee) Art der Therapie,
ff) weitere Angaben zu
aaa) den verwendeten Substanzen oder
bbb) dem Protokoll,
d) Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie,
4. Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung:
a) Angaben zu Rezidiven und Remissionen einschließlich Angaben zum Monat und
Jahr der Feststellung,
b) Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung einschließlich Angaben zu Monat und Jahr der Feststellung,
5. Angaben im Sterbefall:
a) Sterbemonat und Sterbejahr,
b) Todesursachen,
c) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag.
(2) Die Übermittlung der Daten hat spätestens bis zum 31. Dezember des nächsten
Kalenderjahres zu erfolgen; dabei sind die Daten nach Absatz 1 möglichst vollständig zu
übermitteln. Die Übermittlung nach Absatz 1 erfolgt erstmals bis zum 31. Dezember 2022.
(3) Das Zentrum für Krebsregisterdaten und die Krebsregister vereinbaren spezifische
Konkretisierungen hinsichtlich der Art und des Umfangs der nach Absatz 1 zu übermittelnden Daten bis spätestens zum 30. Juni 2022.
(4) Die Krebsregister stellen sicher, dass die Daten nach Absatz 1 flächendeckend
und vollzählig erhoben, nach Prüfung auf Mehrfachmeldungen bereinigt und vollständig in
einem einheitlichen Format übermittelt werden.
(5) Das Zentrum für Krebsregisterdaten hat den jährlich von den Krebsregistern nach
Absatz 2 übermittelten Datensatz spätestens nach zwei Jahren nach der Übermittlung zu
löschen.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Folgendes festzulegen:
1. die Pflicht der Krebsregister, weitere Angaben mit folgendem Bezug nach Absatz 1 an
das Zentrum für Krebsregisterdaten zu übermitteln:
a) Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose einschließlich Angaben zum Pathologiebefund und zu spezifischen tumordiagnostischen Charakteristika,
b) Angaben mit Bezug zur Therapie und
c) Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung,
2. die Fristen zur Übermittlung der Angaben.“
Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 9 des
Gesetzes vom 18. Januar 2021 (BGBl. I S. 2) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 25a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden die Wörter „und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben“ gestrichen.
bb) In Satz 4 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter
„der den Krebsregistern entstehende Aufwand wird im Rahmen der Festlegung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach § 65c Absatz 2 Satz 1
in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt“ eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 6 werden die Wörter „unter Beachtung der landesrechtlichen Vorschriften“ durch die Wörter „unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil
der Krankenversichertennummer des Versicherten abgeleiteten Pseudonyms“
ersetzt.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs nach Satz 6 vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und die von den Ländern zur
Durchführung des Abgleichs bestimmten Krebsregister bis zum 31. Dezember
2021. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 und anschließend regelmäßig ausschließlich zum Zweck
des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym nach Satz 6 an
die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.“
2. § 65c wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „richten“ durch das Wort „führen“ ersetzt und wird das
Wort „ein“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden vor dem Komma am Ende die Wörter „sowie die
Durchführung von Analysen zum Verlauf der Erkrankungen, zum
Krebsgeschehen und zum Versorgungsgeschehen“ eingefügt.
bbb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. die Zusammenarbeit mit zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie,“.
ccc) Nach Nummer 7 werden die folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt:
„8. die Übermittlung von Daten an das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach Maßgabe des Bundeskrebsregisterdatengesetzes,
9. die Mitwirkung an dem Datenabgleich nach § 25a Absatz 1 Satz
2 Nummer 4 in Verbindung mit Satz 3,“.
ddd) Die bisherige Nummer 8 wird Nummer 10 und der Punkt am Ende wird
durch die Wörter „und der wissenschaftlichen Forschung“ ersetzt.
eee) Die folgenden Nummern 11 und 12 werden angefügt:
„11. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts für Datenabgleiche zur Feststellung vergleichbarer Erkrankungsfälle
auf Anfrage eines behandelnden Arztes und für die Rückmeldung
an diesen; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31.
Dezember 2023 unter Beteiligung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie von Vertretern der Patientenorganisationen,
die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen,
12. die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage eines Konzepts zur
systematischen Erfassung von Spät- und Langzeitfolgen von
Krebserkrankungen und zur Integration der Daten zu Spät- und
Langzeitfolgen in die Krebsregistrierung; die gemeinsame Erarbeitung und Vorlage dieses Konzepts beim Bundesministerium
für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2024 unter Beteiligung
der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren, der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland, der
Gesellschaft für Telematik und von Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Verordnung nach § 140g genannt oder nach
der Verordnung anerkannt sind, zu erfolgen.“
cc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:

Die klinische Krebsregistrierung erfolgt auf der Grundlage des einheitlichen
onkologischen Basisdatensatzes der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland zur Basisdokumentation für Tumorkranke und aller ihn ergänzenden Module flächendeckend sowie möglichst vollzählig und vollständig.“
dd) In Satz 6 wird nach dem Wort „bleiben“ ein Komma und werden die Wörter
„soweit nichts anderes bestimmt ist,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und die Gesellschaft
der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland stellen gemeinsam mit den
Krebsregistern sicher, dass der einheitliche onkologische Basisdatensatz nach Absatz 1 Satz 3 im Benehmen mit den weiteren in Absatz 3 Satz 1 genannten Organisationen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem
Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen regelmäßig aktualisiert
und um Angaben erweitert wird, die von den klinischen Krebsregistern erhoben
werden können, um sie den Zentren der Onkologie für deren Zertifizierung zur Verfügung zu stellen. Auf der Grundlage des einheitlichen onkologischen Basisdatensatzes nach Absatz 1 Satz 3 treffen die Krebsregister erstmals zum 31. Dezember
2021 im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen
Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie
im Gesundheitswesen die notwendigen Festlegungen zur technischen, semantischen, syntaktischen und organisatorischen Interoperabilität dieses Basisdatensatzes. Der einheitliche onkologische Basisdatensatz und die Festlegungen nach
Satz 2 haben grundsätzlich international anerkannten, offenen Standards zu entsprechen. Abweichungen von den international anerkannten, offenen Standards
sind zu begründen und transparent und nachvollziehbar zu veröffentlichen. Die
Festlegungen nach Satz 2 sind in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 384 aufzunehmen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ durch die Wörter
„nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt einheitliche Voraussetzungen für diese Förderung im Einvernehmen mit zwei von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder Vertretern
fest.“
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird durch die folgenden Nummern 1 und 2 ersetzt:
„1. die sachgerechte Organisation und Ausstattung der klinischen
Krebsregister,
2. die Nutzung eines einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen zur Annahme, Verarbeitung und Weiterleitung

der Daten; ab dem Jahr 2024 die Nutzung des einheitlichen Datenformates und entsprechender Schnittstellen nach Maßgabe
der Festlegungen nach Absatz 1a Satz 2,“.
bbb) Die bisherigen Nummern 2 bis 7 werden die Nummern 3 bis 8.
dd) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgenden Satz ersetzt:
„Soweit ein Einvernehmen über die Fördervoraussetzungen nach Satz 2 nicht
erzielt werden kann, können die Länder gemeinsam ihren Vorschlag oder
kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen seinen Vorschlag zu den
Fördervoraussetzungen dem Bundesministerium für Gesundheit vorlegen,
das in diesem Fall die entsprechenden Fördervoraussetzungen festlegen
kann.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Erarbeitung“ durch das Wort „Festlegung“ ersetzt.
bb) In den Sätzen 2 und 3 werden die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2 bis 4“ jeweils
durch die Wörter „nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Antrag eines klinischen Krebsregisters oder dessen Trägers stellen
die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und
einheitlich mit Wirkung für ihre Mitgliedkassen fest, dass
1. das klinische Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2
und 3 erfüllt und
2. in dem Land, in dem das klinische Krebsregister seinen Sitz hat, eine flächendeckende klinische Krebsregistrierung und eine Zusammenarbeit mit den epidemiologischen Krebsregistern gewährleistet sind.
Weist ein klinisches Krebsregister auf Grund der Feststellungen nach Satz 1 nach,
dass die Fördervoraussetzungen erfüllt sind, so zahlt die Krankenkasse an dieses
Register oder dessen Träger einmalig für jede erstmals in diesem Register verarbeitete Meldung zur Neuerkrankung an einem Tumor nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 eine fallbezogene Krebsregisterpauschale im Jahr 2021 in Höhe von 141,73
Euro. Bei einer Meldung von nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien wird die Pauschale nach Satz 2 nur gezahlt, wenn es sich um eine Meldung
von prognostisch ungünstigen nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien handelt. Die Festlegung, welche Fälle der nicht-melanotischen Hautkrebsarten und ihrer Frühstadien als prognostisch ungünstig einzustufen sind, trifft der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit zwei Vertretern
der klinischen Krebsregister sowie mit der Deutschen Krebsgesellschaft. In jedem
Folgejahr erhöht sich die fallbezogene Krebsregisterpauschale nach Satz 2 jährlich
entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach
§ 18 Absatz 1 des Vierten Buches. Auf Antrag der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen oder des Landes haben die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit Wirkung für ihre
Mitgliedskassen eine von Satz 5 oder Satz 9 abweichende Höhe der fallbezogenen
Krebsregisterpauschale mit dem Land zu vereinbaren, wenn dies auf Grund regionaler Besonderheiten erforderlich ist, um eine Förderung der erforderlichen Betriebskosten in Höhe von 90 Prozent zu gewährleisten. Zum Zweck der Prüfung
der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach Satz 6 übermitteln die

betroffenen Krebsregister auf Anforderung anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen erforderlich sind, an die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen sowie im Falle des Absatzes 3
Satz 2 an den jeweiligen Landesausschuss des Verbandes der Privaten Krankenversicherung. Im Falle des Absatzes 3 Satz 2 tritt der jeweilige Landesausschuss
des Verbandes der Privaten Krankenversicherung bei der Vereinbarung nach Satz
6 an die Seite der Landesverbände der Krankenkassen und der Ersatzkassen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen passt die Pauschale nach Satz 5 an,
wenn die Anpassung erforderlich ist, um 90 Prozent der durchschnittlichen Betriebskosten der nach Absatz 2 Satz 1 geförderten klinischen Krebsregister abzudecken. Die Überprüfung der Pauschale nach Satz 9 erfolgt nach Ablauf des Jahres 2021 und danach alle fünf Jahre. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Höhe der Pauschale nach Satz 9 im Einvernehmen mit zwei von der
Gesundheitsministerkonferenz der Länder zu bestimmenden Vertreterinnen oder
Vertretern fest. Sofern ein Einvernehmen über die Höhe der Pauschale nach Satz
9 nicht erzielt wird, legt das Bundesministerium für Gesundheit auf Vorschlag des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen oder der Länder die Höhe der Pauschale fest. Zum Zweck der Überprüfung der Höhe der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach Satz 9 übermitteln die Krebsregister auf Anforderung bis spätestens zum 31. Juli des Folgejahres des jeweiligen Bezugsjahres der Prüfung
anonymisierte Angaben, die zur Ermittlung der Betriebskosten und der Fallzahlen
erforderlich sind, an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie im Falle
des Absatzes 3 Satz 2 an den Verband der Privaten Krankenversicherung.“
f) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 5a ersetzt:
„(5) Mit Ablauf des Jahres 2020 haben die klinischen Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 zu erfüllen. Nachdem die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen die Erfüllung der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erstmals nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt haben, teilt das klinische Krebsregister den Landesverbänden
der Krankenkassen und den Ersatzkassen jährlich jeweils zum 31. Dezember
schriftlich oder elektronisch mit, ob es die Fördervoraussetzungen weiter erfüllt.
Kann das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend
nicht erfüllen, unterrichtet es die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen unverzüglich und weist die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können eine Prüfung durchführen, ob ein klinisches
Krebsregister die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt, insbesondere, wenn das klinische Krebsregister seinen Mitteilungspflichten nach den
Sätzen 2 und 3 nicht nachkommt. Das klinische Krebsregister ist verpflichtet, sich
durch Erbringung der erforderlichen Nachweise an dieser Prüfung zu beteiligen.
Ergibt die Prüfung nach Satz 4, dass das klinische Krebsregister einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllt, wird das klinische Krebsregister von
den Landesverbänden der Krankenkassen und der Ersatzkassen hiervon unterrichtet. Das klinische Krebsregister hat die Erfüllung dieser Fördervoraussetzungen innerhalb eines Jahres nach der Unterrichtung nach Satz 6 nachzuweisen. Im
Fall von Satz 2, Satz 3 oder den Sätzen 6 und 7 zahlt die Krankenkasse die Pauschale nach Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 weiter. Im Fall des Absatzes 3 Satz 2
informieren die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen den jeweiligen Landesausschuss des Verbands der Privaten Krankenversicherung über die
klinischen Krebsregister, die nach Satz 3 oder Satz 6 einzelne Fördervoraussetzungen vorübergehend nicht erfüllen. Werden die Fördervoraussetzungen durch
das jeweilige klinische Krebsregister auch ein Jahr nach der Unterrichtung nach
Satz 3 oder Satz 6 nicht vollständig erfüllt, entfällt die Förderung.

(5a)Erfüllt ein Krebsregister mit Ablauf des Jahres 2020 die Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 nicht, zahlt die Krankenkasse für die Jahre
2021, 2022 und 2023 an dieses Krebsregister folgenden Anteil der Pauschale nach
Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9:
1. 85 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt
wird, dass das Krebsregister mindestens 95 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt und
2. 70 Prozent der Pauschale, wenn nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 festgestellt
wird, dass das Krebsregister mindestens 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.
Abweichend von Absatz 5 Satz 10 gilt Satz 1 entsprechend, wenn ein Krebsregister ein Jahr nach einer Unterrichtung nach Absatz 5 Satz 3 oder Satz 6 in den
Jahren 2022 und 2023 mindestens 95 Prozent oder 85 Prozent der Fördervoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 und 3 erfüllt.“
g) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „ein klinisches Krebsregister, das nach Absatz 4
Satz 1 förderfähig ist“ durch die Wörter „ein klinisches Krebsregister nach Absatz 1“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 gilt auch für Meldungen, die prognostisch ungünstige nicht-melanotische Hautkrebsarten und ihre Frühstadien betreffen.“
cc) Satz 4 wird aufgehoben.
dd) Nach dem neuen Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Vereinbarungspartner nach Satz 4 überprüfen in regelmäßigen Abständen die Angemessenheit der Höhe der einzelnen Meldevergütungen und passen diese an, wenn sie nicht mehr angemessen sind.“
ee) In den Sätzen 6 und 8 werden die Wörter „nach Satz 5“ jeweils durch die Wörter „nach Satz 4“ ersetzt.
h) In Absatz 9 Satz 1 werden die Wörter „erstmals bis zum 31. Dezember 2013“ durch
das Wort „regelmäßig“ ersetzt und werden die Wörter „bundesweit einheitlichen
Datensatz“ durch die Wörter „einheitlichen onkologischen Basisdatensatz“ ersetzt.
i) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die klinischen
Krebsregister zuständigen obersten Landesbehörden veranlassen im Benehmen
mit dem Bundesministerium für Gesundheit eine wissenschaftliche Evaluation zur
Umsetzung der klinischen Krebsregistrierung. Im Rahmen der Evaluation sind insbesondere folgende Aspekte zu untersuchen:
1. der Beitrag der klinischen Krebsregister zur Sicherung der Qualität und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung, die Zusammenarbeit mit den
zertifizierten Zentren und weiteren Leistungserbringern in der Onkologie sowie
ihr Beitrag zur Verbesserung des Zusammenwirkens von Versorgung und Forschung,

2. der Stand der Vereinheitlichung der klinischen Krebsregistrierung und
3. die Eignung der nach Absatz 2 Satz 2 und 3 festgelegten Fördervoraussetzungen für die Feststellung der Funktionsfähigkeit der klinischen Krebsregister.
Ein Bericht über die Ergebnisse der Evaluation ist bis zum 30. Juni 2026 zu veröffentlichen. Die Kosten der wissenschaftlichen Evaluation tragen je zur Hälfte die
Länder gemeinsam und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“
Artikel 4
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung
in Kraft.
(2) Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe f tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.
(3) Artikel 2 tritt am 1. Januar 2022 in Kraft.

Gesetzentwurf

der Bundesregierung

Entwurf eines Gesetztes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten

A. Problem und Ziel

Krebserkrankungen sind nach wie vor eine der größten Herausforderungen für die moderne
Medizin. Dank großer Fortschritte bei Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge
haben sich die Überlebenschancen und die Lebensqualität krebskranker Menschen in
Deutschland in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert. Unter anderem ist das bessere Verständnis der Krankheitsprozesse, das auch zu gezielteren Behandlungsverfahren
führt, ein wesentlicher Grund dafür. Doch immer noch ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in Deutschland und gehört zu den am meisten gefürchteten Krankheiten in der
Bevölkerung. Aufgrund der zu erwartenden Alterung unserer Gesellschaft wird die Zahl der
Neuerkrankten von heute 500 000 pro Jahr bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf etwa 600
000 ansteigen.
Bereits seit vielen Jahren sind flächendeckende Registerdaten zur Häufigkeit von und
Sterblichkeit durch Krebserkrankungen sowie zur Tumorstadienverteilung und zu Überlebensraten verfügbar (epidemiologische Krebsregistrierung), die im Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut (ZfKD) zusammengeführt werden. Kennzeichnend für
diese Register ist der Bevölkerungsbezug. Seit dem Jahr 2013 wurden in allen Ländern
klinische Krebsregister aus- oder aufgebaut, die zusätzlich die detaillierte Therapie und den
gesamten Verlauf der Erkrankung erfassen. Der Fokus dieser Register liegt dabei auf der
Qualitätssicherung, der Verbesserung und der Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung. Die Perspektive ist eher behandlungs- als bevölkerungsbezogen.
Um das Nutzenpotential der Krebsregisterdaten noch besser ausschöpfen zu können, stellt
sich verstärkt die Anforderung, die erfassten klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten zusammenzuführen. Zunehmend können Forschungs- und Versorgungsfragen,
auch in der Onkologie, mit herkömmlichen Studiendesigns nicht mehr ausreichend beantwortet werden. Qualitativ hochwertige bundesweit verfügbare Registerdaten zu klinischen
Behandlungsverläufen werden deshalb immer öfter zur systematischen, patientenübergreifenden Auswertung von Krankheitsauftreten und -verläufen herangezogen. Darüber hinaus
können sie perspektivisch zur Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Behandlungsmaßnahmen und Therapieregimes, insbesondere unter den Bedingungen der Routineversorgung (Versorgungsforschung), genutzt werden. Der Gesetzentwurf verfolgt daher das Ziel,
die Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen Krebsregisterdaten und damit
auch deren bundesweite Verfügbarkeit zu verbessern

B. Lösung

Um Krankheitsprozesse besser zu verstehen, um die Versorgung von Tumorpatientinnen
und Tumorpatienten zu verbessern und um die Forschung in der Onkologie signifikant zu
stärken, regelt der Gesetzentwurf die Zusammenführung der klinischen und epidemiologischen Daten der Krebsregister der Länder in einem zweistufigen Prozess.
Der auf Basis des geltenden Bundeskrebsregisterdatengesetzes (BKRG) von den Krebsregistern der Länder an das ZfKD zu liefernde epidemiologische Datensatz soll in einer ersten
Stufe um weitere Daten der klinischen Krebsregistrierung, insbesondere zur Therapie und

zum Verlauf der Erkrankung, erweitert werden. Personenbezogene Angaben zu den Meldern werden nicht übermittelt. Angaben zu der an Krebs erkrankten Person bleiben auf die
wenigen Angaben beschränkt, die bereits auf der Grundlage des geltenden BKRG an das
ZfKD übermittelt werden. Die Daten beim ZfKD sollen wie bisher zu Forschungszwecken
nutzbar sein. Damit wird bereits in der ersten Stufe sowohl für die Gesundheitsberichterstattung des Bundes als auch für die Forschung ein substanzieller Mehrwert durch die Bereitstellung eines erweiterten Datensatzes geschaffen. Dadurch werden genauere Beschreibungen des Versorgungsgeschehens, der Krankheitslast und des Versorgungsbedarfs ebenso ermöglicht wie eine bessere Einschätzung der Prognose von an Krebs Erkrankten sowie regionale Vergleiche von Therapieregimes und Überlebensraten. Die verbesserten Nutzungsmöglichkeiten der Krebsregisterdaten leisten so einen Beitrag zur Optimierung und Weiterentwicklung der onkologischen Versorgung.
Der Gesetzentwurf schafft darüber hinaus Grundlagen dafür, dass in einer zweiten Stufe
zusätzliche, in der ersten Stufe nicht verfügbare Daten für Forschung und Versorgung genutzt werden können. Im Mittelpunkt der zweiten Stufe stehen patienten- und leistungserbringerbezogene Auswertungsmöglichkeiten. Ziel der zweiten Stufe ist die anlassbezogene
registerübergreifende Zusammenführung von klinischen Krebsregisterdaten durch Schaffung eines kooperativen Datenverbunds der Krebsregister mit dem ZfKD und klinisch-wissenschaftlich tätigen Akteuren aus Versorgung und Forschung. Zentraler Baustein dieses
Datenverbunds soll eine Plattform sein, die eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern sowie eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten ermöglicht, fachlich begleitet und gleichzeitig Expertise für eine klinisch-wissenschaftliche Auswertung der Krebsregisterdaten bereitstellt. Das ZfKD, die Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren (ADT), die Deutsche
Krebsgesellschaft, die Krebsregister, die Deutsche Krebshilfe und Vertreter von Patientenorganisationen erhalten den gesetzlichen Auftrag, ein Konzept zur Schaffung dieser Plattform zu entwickeln. Ein weiterer Baustein der zweiten Stufe soll eine zentrale Antrags- und
Registerstelle beim ZfKD werden, die Forschenden den Zugang zu Krebsregisterdaten bundesweit vermittelt. Darüber hinaus wird die Zusammenführung von Krebsregisterdaten mit
Daten aus der Qualitätssicherung verbessert, indem der Datenabgleich der Krebsregisterdaten mit Daten aus organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen gangbarer gemacht
wird. Über die Qualitätssicherung hinaus können Krebsregisterdaten perspektivisch etwa
auch im Rahmen anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum
Zweck der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
genutzt werden.
Eine grundlegende Voraussetzung für die registerübergreifende Zusammenführung ist ein
bundesweit einheitlicher Datensatz. Dieser liegt mit dem einheitlichen onkologischen Basisdatensatz der ADT und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in
Deutschland (GEKID) bereits vor. Es wird geregelt, dass dieser einheitliche onkologische
Basisdatensatz regelmäßig aktualisiert werden muss, um die Krebsregistrierung auf dem
aktuellen Stand der Wissenschaft zu halten. Auf der Grundlage dieses Datensatzes müssen
darüber hinaus Festlegungen für eine technisch, semantisch, syntaktisch und organisatorisch interoperable Erfassung und Verarbeitung dieser Daten getroffen werden. Insgesamt
wird so die Nutzbarkeit der Krebsregisterdaten auch im Rahmen anderer Initiativen und
Vorhaben zur Sammlung onkologischer Daten gesteigert

C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Für den Bund (ZfKD) entsteht ein einmaliger Mehrbedarf im Haushaltsjahr 2022 in Höhe
von 881 000 Euro sowie ein jährlicher Mehrbedarf ab dem Haushaltsjahr 2022 ff. in Höhe
von 1,759 Millionen Euro.
Etwaiger Mehrbedarf, der über die geltende Finanzplanung des Bundes hinausgeht, soll
finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen erwirtschaftet werden.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger

Eine Veränderung des Erfüllungsaufwandes für Bürgerinnen und Bürger ist nicht zu erwarten.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Für die Wirtschaft wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 196 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 4 000 Euro. Davon
jährliche Bürokratiekosten aus Informationspflichten 4 000 Euro.
Der jährliche Erfüllungsaufwand der Wirtschaft in Höhe von 4 000 Euro kann im Sinne der
One in, one out-Regel der Bundesregierung kompensiert werden durch Entlastungen aus
dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Für den Bund (ZfKD) wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 881 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 1,759 Millionen
Euro.
Für den Bund (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 32 000 Euro gerechnet sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes um 12 000 Euro.
Für die Länder und die Krebsregister der Länder wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand in Höhe von 893 000 Euro sowie mit einer Erhöhung des jährlichen Erfüllungsaufwandes in Höhe von 146 000 Euro gerechnet.
Für die Selbstverwaltung wird mit einem einmaligen Erfüllungsaufwand von 314 000 Euro
gerechnet sowie mit keiner Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwandes.

F. Weitere Kosten

Keine

Ich reserviere Drucksache 3/051 für die Bundesregierung

Hektor von der Saale

Antrag

der Unionsfraktion [CDU/CSU]

Entziehung des Mandates von Kilian Hagen

Der Bundestag wolle beschließen:

Dass Herr Kilian Hagen sein Mandat verliert.

Begründung:

Der Abgeordnete Kilian Hagen fehlte in den letzten drei Sitzungen unentschuldigt. Daher sollte ihm das Mandat entzogen werden, was auch nach §23 Abs. 1 Nummer 6 BWahlG vorgesehen ist.

Fabian Stettner und Unionsfraktion

Hiermit reserviere ich Drucksache 3/047 für die Unionsfraktion

Zu Buchstabe c

Die Veröffentlichungspflichten der Gesellschaft für Telematik werden um die Liste der zugelassenen Hersteller von Komponenten und Diensten erweitert.

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Erklärungen der Versicherten zur Organ- und Gewebespende in elektronischer Form (elektronische Erklärung zur Organ- und Gewebespende) können ab dem 1. Juli 2022 im dafür

bestimmten Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende nach § 2a Absatz 1

Satz 1 des Transplantationsgesetzes abgegeben, geändert und widerrufen werden. Die

bisher gesetzlich vorgesehene, aber aufgrund vielfältiger komplexer Umsetzungsvoraussetzungen bislang nicht realisierte Möglichkeit zur Speicherung der elektronischen Erklärung zur Organ- und Gewebespende auf der elektronischen Gesundheitskarte, wird daher

gestrichen. Künftig soll die elektronische Gesundheitskarte ausschließlich als Versicherungsnachweis für die Versicherten dienen.

Zu Buchstabe b und Buchstabe c

Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.

Zu Buchstabe d

Die elektronische Patientenkurzakte wird als neue Anwendung eingeführt und durch die

Krankenkassen zur Verfügung gestellt. Sie löst ab dem Jahr 2023 schrittweise die kartengebundene Anwendung der elektronischen Notfalldaten ab. Die Anwendung erlaubt zukünftig auch den Austausch von Patientenkurzakten innerhalb von Europa, indem sie die internationale Patientenkurzakte (Patient Summary) im Rahmen der Telematikinfrastruktur abbildet.

Zu Nummer 28

Die Regelungen tragen zum einen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung. Zudem wird sichergestellt,

dass der Versicherte zukünftig auch seine digitale Identität zum Zugriff auf die medizinischen Anwendungen nutzen kann.

Mit der Entfernung der konkreten Benennung des Postzustellungsauftrages sollen zum anderen neue und sichere Verfahren zur Zustellung der elektronischen Gesundheitskarte ermöglicht werden.

Bei Versicherten, die explizit einen Vertreter in einer Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht benannt haben und diesen Vertreter den Krankenkassen durch eine Vorsorgevollmacht oder Betreuungsvollmacht bekannt gemacht haben, kann die Zustellung der Karten bzw. der PIN auch an diesen Vertreter erfolgen.

Für Versicherte in stationären Pflegeeinrichtungen soll die sichere Zustellung der Karten

bzw. der PIN zudem auch an die Leitung der Einrichtung möglich sein, falls die Versicherten

diesem Verfahren zustimmen. Diese Regelung berücksichtigt, dass Versicherte in diesen

Einrichtungen unter Umständen nicht eine Sendung vom Zusteller selbst entgegennehmen

oder eine Filiale eines Zustellunternehmens besuchen können.

Zu Nummer 29

Die Regelungen tragen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung.

Zu Nummer 30

Zu § 338 (Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte)

Für Versicherte, die über kein mobiles Endgerät (Smartphone) verfügen oder dieses nicht

für den Zugriff auf medizinische Anwendungen nutzen möchten, sollen alternative Zugangsmöglichkeiten geschaffen werden, damit ihnen die Nutzung der elektronischen Patientenakte bzw. der elektronischen Patientenkurzakte sowie des elektronischen Rezepts ohne

wesentliche Einschränkungen möglich ist. Dazu haben die Krankenkassen bzw. die Gesellschaft für Telematik Komponenten zur Verfügung zu stellen, die eine Nutzung über alternative, insbesondere stationäre Endgeräte ermöglichen. Die Anwendungen müssen für die

üblichen Desktop-Betriebssysteme bereitgestellt werden. Die Unterstützung der Krankenkassen durch die Gesellschaft für Telematik gemäß Absatz 4 könnte insbesondere in der

Bereitstellung einer Referenzimplementierung oder Teilen davon in einer Open-Source-Lizenz bestehen.

Zu Nummer 31

Die Regelungen tragen der Einfügung der neuen Anwendung „elektronische Patientenkurzakte“ in § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Rechnung.

Zu Nummer 32

Mit der Ergänzung in Absatz 4 wird geregelt, dass Apotheken aus einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, die im Besitz einer SMC-B sind, zum Nachweis ihrer

Berechtigung einmal jährlich gegenüber der Gesellschaft für Telematik bestätigen müssen,

dass ihr Beitritt zum Rahmenvertrag nach § 129 weiterhin gegeben ist.

Unter Berücksichtigung der speziellen Regelungen für die gesetzliche Krankenversorgung

in diesem Buch und allgemeiner gesetzlicher Regelungen wie insbesondere der Datenschutz-Grundverordnung können Standesorganisationen ihren Mitgliedern bereits jetzt für

solche digitalen Anwendungen im Gesundheitswesen digitale Identitäten zur Verfügung

stellen, die nicht oder noch nicht Anwendungen der Telematikinfrastruktur sind. Dies gilt

auch für solche digitalen Identitäten, die nicht an eine Chipkarte gebunden sind. Mittels

einer solchen digitalen Identität könnten sich beispielsweise Ärztinnen oder Ärzte zur Nutzung eines Videosprechstundendienstes authentisieren, wenn die digitale Identität die Anforderungen dieses Anwendungsfalls an die Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit der digitalen Identität erfüllt.

Mit Absatz 6 sollen die zugriffsberechtigen Leistungserbringer und andere zugriffsberechtigte Personen im Gesundheitswesen das Recht erhalten, dass die nach Absatz 1 Nummer 1 bestimmte Stelle ihnen auf Wunsch spätestens zum 1. Januar 2023 ergänzend zur

digitalen Identität, die mit dem Heilberufsausweis oder Berufsausweis verbunden ist, eine

solche digitale Identität bereitstellt, die nicht unmittelbar an eine Chipkarte gebunden ist.

Grundsätzlich liegt die Verantwortung für die ausreichende Sicherheit und die ausreichende

Vertrauenswürdigkeit der zusätzlich bereitgestellten digitalen Identität für den jeweiligen

Anwendungsfall bei der ausgebenden Stelle. Soll diese digitale Identität auch in Verbindung

mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach dem fünften Abschnitt des elften Kapitels

genutzt werden können, müssen die ausgebenden Stellen für die bereitgestellten digitalen

Identitäten die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben der Gesellschaft für Telematik

nach § 311 Absatz 1 Nummer für solche Identitäten und deren Einsatz in der Telematikinfrastruktur sicherstellen. Den nach Absatz 1 Nr. 1 bestimmten Stellen wird insofern die Möglichkeit eröffnet, den Inhaberinnen und Inhabern der ergänzend bereitgestellten digitalen

Identitäten deren Nutzung auch in Verbindung mit Anwendungen der Telematikinfrastruktur

zu ermöglichen.

Mit Satz 3 wird sichergestellt, dass bei einer Verwendung in der Telematikinfrastruktur die

ergänzend bereitgestellte digitale Identität der digitalen Identität der Inhaberin oder des Inhabers zugeordnet werden kann, die mit deren oder dessen elektronischem Heilberufsausweis oder elektronischem Berufsausweis verbunden ist, soweit hierfür ein berechtigtes Interesse vorliegt.

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Die bisherige Regelung in Nummer 9 wird nicht mehr benötigt, weil die Zurverfügungstellung von Daten des Versicherten an seine Krankenkasse für die Nutzung in zusätzlichen

von der Krankenkasse angebotenen Anwendungen nach § 345 Absatz 1 Satz 1 nicht als

gesondert darzustellender Inhalt in der elektronischen Patientenakte erfolgen soll. Stattdessen werden als neuer Inhalt der elektronischen Patientenakte in Nummer 9 die Daten des

Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a aufgenommen.

Zu Buchstabe b

Es sollen nicht nur die initialen Verordnungsdaten elektronischer Verordnungen, sondern

auch die auf der Grundlage der elektronischen Verordnung abgegebenen Arzneimittel mit

Chargennummern und, falls auf der initialen elektronischen Verordnung enthalten, auch

deren Dosierung in elektronischer Form gespeichert werden können (Dispensierinformationen).

Auf Wunsch und mit Einwilligung der Versicherten soll für die Versicherten künftig auch die

Möglichkeit geschaffen werden, Dispensierinformationen aus eingelösten Arzneimittelverordnungen komfortabel über eine sichere Schnittstelle automatisiert in die elektronischen

Patientenakte zu übertragen. Auf diese Weise erhalten Versicherte die Möglichkeit zur dauerhaften Nutzung einer fortlaufend aktuellen Arzneimittelhistorie.

Zu Nummer 34

Zu Buchstabe a

Ab dem 1. Januar 2022 soll die Benutzeroberfläche für den Zugang und die Verwaltung der

elektronischen Patientenakte (Versicherten-Frontend/ePA-App) auch für einen Zugriff auf

qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal genutzt werden

können und Versicherten die Möglichkeit bieten, sich über Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, zu informieren.

Zu Buchstabe b

Mit Wirkung vom 1. März 2022 treten die Änderungen des Transplantationsgesetzes (TPG)

durch das „Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende“ in

Kraft. Insbesondere wird § 2a eingefügt zum „Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende“.

Die hier neu eingefügte Regelung ergänzt die Zugriffsmöglichkeiten der Versicherten auf

das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende. Die Versicherten sollen die

Möglichkeit erhalten, überall und jederzeit elektronische Erklärungen zur Organ- und Gewebespende auch mittels der Benutzeroberfläche ihrer elektronischen Patientenakte abzugeben, zu ändern oder zu widerrufen. Dadurch wird solchen Versicherten, die ihre Patientenakte mit der Benutzeroberfläche auf ihrem mobilen Endgerät verwalten, eine besonders

niederschwellige Möglichkeit zur Abgabe, Änderung und Widerruf von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende eröffnet und so die Spendebereitschaft weiter gefördert. Auch

Versicherten, die noch keine elektronische Patientenakte nutzen, soll die Benutzeroberfläche ihres mobilen Endgerätes die Möglichkeit bieten, Erklärungen zur Organspende abzugeben, zu ändern oder zur widerrufen. Insofern werden diese Zugriffsmöglichkeiten an die

Zugriffsmöglichkeiten auf die elektronische Patientenakte angeglichen. Das dabei bestehende Erfordernis, für die Authentifizierung die elektronische Gesundheitskarte zu nutzen,

überträgt die damit verbundenen hohen Sicherheitsstandards auch auf den Bereich der Erklärung zur Organ- und Gewebespende. Zur Vermeidung von mehrfachen, möglicherweise

sogar widersprüchlichen Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, wird es künftig keine

parallele Speicherung der elektronischen Organ- und Gewebespendeerklärung auf der

elektronischen Gesundheitskarte geben. Somit wird größtmögliche Klarheit hinsichtlich des

Versichertenwillens geschaffen.

Zu Buchstabe e

Ab dem 1. Januar 2023 muss die elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 6 gewährleisten, dass darin Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die

elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert

werden können. Die Kenntnisnahme der Daten durch den Anbieter der elektronischen Patientenakte und der Zugriff auf die Daten ist gemäß § 344 Absatz 2 nicht zulässig.

Die ePA-App oder eine andere App der Krankenkassen muss den Messaging-Dienst der

sicheren Übermittlungsverfahren als Frontend für Versicherte unterstützen. Die Nutzung

muss auch unabhängig von der Anwendung der elektronischen Patientenakte möglich sein.

Zu Nummer 35

Die elektronische Gesundheitskarte soll in weiteren Ausbaustufen nicht mehr als Datenspeicher genutzt werden, sondern künftig nur noch als Versicherungsnachweis des Versicherten dienen und einen Zugang zu medizinischen Anwendungen unterstützen.

Zu Nummer 36

Die Regelung enthält die Verpflichtung der Krankenkassen ab dem 1. Januar 2023 sicherzustellen, dass Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a

mit Einwilligung und auf Antrag der Versicherten vom Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 übermittelt und dort gespeichert werden

können. Die Kenntnisnahme der Daten durch den Anbieter der elektronischen Patientenakte und der Zugriff auf die Daten ist gemäß § 344 Absatz 2 nicht zulässig. Da die Übermittlung der Daten über die Telematikinfrastruktur erfolgt, müssen auch die Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen an die Telematikinfrastruktur angeschlossen werden. Hierfür

ist eine entsprechende Komponente zur Authentifizierung der Anbieter (SMC-B) erforderlich. Diese soll durch die Gesellschaft für Telematik ausgegeben werden. Die hierfür erforderliche Bestätigung, dass es sich um einen berechtigten Anbieter handelt, erfolgt durch

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Durch die Regelung erhalten die in § 352 Nummer 9 bis 15 genannten Zugriffsberechtigten

Zugriff auf Daten des Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a.

Zu Buchstabe b

Die Regelung enthält Zugriffsrechte für Heilmittelerbringer auf die elektronische Patientenakte. Bisher hatten aus der Berufsgruppe der Heilmittelerbringer lediglich die Physiotherapeuten Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenakte, die sich aus der physiotherapeutischen Behandlung ergeben. Dieses Zugriffsrecht wird nun auf alle Heilmittelerbringer ausgeweitet. Sie erhalten Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenakte, die

sich aus der Behandlung durch den jeweiligen Heilmittelerbringer ergeben.

Zu Nummer 38

§ 354 Absatz 2 Nummer 6 enthält den Auftrag an die Gesellschaft für Telematik, bis zum

30. Juni 2022 die Festlegungen dafür zu treffen, dass Daten der Versicherten aus digitalen

Gesundheitsanwendungen nach § 33a über den Anbieter dieser Anwendungen über eine

Schnittstelle in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort verarbeitet werden können

Darüber hinaus soll für Versicherte gemäß der Neuregelung in Nummer 7 die Möglichkeit

geschaffen werden, die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Patientenakte (Versicherten-Frontend/ePA-App) auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal zu nutzen und sich insbesondere über

Symptome, Diagnosen, Präventionsmaßnahmen oder die Therapie von Erkrankungen, die

in ihrer elektronischen Patientenakte gespeichert sind, zu informieren. So werden die versicherteneigene Gesundheitskompetenz und die Therapie-Compliance weiter gestärkt. Die

Gesellschaft für Telematik wird beauftragt, dies bis zum 1. Januar 2022 bei der Weiterentwicklung der Vorgaben für die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte zu berücksichtigen.

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a, b,d bis f

Die elektronischen Notfalldaten sollen gemäß § 358 in weiteren Umsetzungsstufen zu einer

elektronischen Patientenkurzakte ausgebaut werden. Dem wird mit den in § 355 eingefügten Anpassungen Rechnung getragen. Zur weiteren Erläuterung wird auf die Begründung

zu § 358 verwiesen.

Zu Buchstabe c

Mit der vorgesehenen Möglichkeit der Interaktion von Hilfsmitteln, Implantaten und digitalen

Gesundheitsanwendungen und der Möglichkeit der Versicherten, Daten aus ihren digitalen

Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte einzustellen, entsteht ein Bedarf nach spezifischen medizinischen Informationsobjekten, die einen Austausch strukturierter Daten ermöglichen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird daher beauftragt,

semantische und syntaktische Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte

zu treffen, die von den Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen in die elektronische Patientenakte importiert werden können. Die Festlegungen sind dabei für versorgungsrelevante Datenauszüge aus digitalen Gesundheitsanwendungen zu treffen und umfassen etwa Diabetestagebücher, Elektrokardiogramme, Schmerztagebücher, aber auch

Messwerte aus Hilfsmitteln oder Implantaten.

Die neue Regelung in Absatz 2a verpflichtet die Kassenärztliche Bundesvereinigung bis

zum 30. Juni 2022 die notwendigen Festlegungen für diejenigen Inhalte der elektronischen

Patientenakte zu treffen, die von den Versicherten aus digitalen Gesundheitsanwendungen

nach § 33a in die elektronische Patientenakte eingestellt werden können.

Um die Erkenntnisse aus den Modellvorhaben nach § 125 des Elften Buches zu nutzen und

die rasche Integration der elektronischen Patientenakte in die pflegerische Versorgung zu

gewährleisten, wird die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit der Neuregelung in Absatz 2b verpflichtet, bis zum 31. Dezember 2022 die semantischen und syntaktischen Festlegungen für die Inhalte der elektronischen Patientenakte zur pflegerischen Versorgung

nach § 341 Absatz 2 Nummer 10 festzulegen. Der Herstellung des Benehmens mit den

Bundesverbänden der Pflege nach § 355 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und deren enge Einbindung in den Prozess kommen in diesem Zusammenhang eine hohe Bedeutung zu.

Zu Buchstabe g

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung der Bezeichnung für das „Interoperabilitätsverzeichnis“ in „Wissensplattform“.

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Die elektronische Patientenkurzakte wird als neue Anwendung eingeführt und durch die

Krankenkassen zur Verfügung gestellt. Sie löst ab dem Jahr 2023 schrittweise die kartengebundene Anwendung der elektronischen Notfalldaten ab. Die Anwendung erlaubt zukünftig auch den Austausch von Patientenkurzakten innerhalb der Europäischen Union, indem

sie die internationale Patientenkurzakte (Patient Summary) im Rahmen der Telematikinfrastruktur abbildet.

Zu Buchstabe b bis d

Diese Änderungen tragen der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.

Zu Buchstabe e

Die Regelung bestimmt die Krankenkassen als die für die Verarbeitung von Daten in den

Anwendungen elektronische Notfalldaten, elektronische Patientenkurzakte und elektronischer Medikationsplan datenschutzrechtlich Verantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der

DSGVO und ermöglicht, dass die Krankenkassen als Anbieter der elektronischen Patientenkurzakte mit deren Zurverfügungstellung Auftragsverarbeiter beauftragen.

Zu Buchstabe f

Die Migration von der Anwendung elektronische Notfalldaten zur Anwendung Patientenkurzakte beginnt im Jahr 2023. Bestehende Notfalldatensätze auf der elektronischen Gesundheitskarte behalten für die Dauer der Migrationsphase ihre Gültigkeit. Die Gesellschaft

für Telematik hat rechtzeitig die Voraussetzungen für die Nutzung der elektronischen Patientenkurzakte zu schaffen.

Die Patientenkurzakte muss es ab dem 1. Juli 2023 ermöglichen, dass darin gespeicherte

Daten zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten genutzt werden können. Vorgesehen ist, dass der Versicherte vor seiner Reise ins europäische Ausland seine

Einwilligung zu einer Übermittlung der Daten im Behandlungsfall über die nationale

eHealth-Kontaktstelle erteilen muss. Eine weitere Einwilligung ist zum Zeitpunkt des Zugriffs des behandelnden Leistungserbringers in einem anderen europäischen Mitgliedstaat

erforderlich. Für die elektronische Identifizierung ist die grenzüberschreitende Verarbeitung

der Krankenversichertennummer erforderlich.

Das Informationsmaterial, das von den Kassen zur elektronischen Patientenkurzakte zu

erstellen ist, hat auch Informationen über die Voraussetzungen und das Verfahren bei der

Übermittlung von Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte zum grenzüber-schreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale eHealth-Kontaktstelle zu enthalten.

Zu Buchstabe g

Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.

Zu Buchstabe h

Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.

Zu Nummer 41

Zu Buchstabe a

Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.

Zu Buchstabe b

Diese Änderung trägt der Einführung der Patientenkurzakte Rechnung.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Buchstabe d

Die Vorschrift regelt die Voraussetzungen für die Verarbeitung der Daten der elektronischen

Patientenkurzakte beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten. Voraussetzung ist, dass der Versicherte vor der Reise ins europäische Ausland seine Einwilligung

in die Übermittlung der Daten im Behandlungsfall über die nationale eHealth-Kontaktstelle

erteilt. Eine weitere Einwilligung ist zum Zeitpunkt der konkreten Verarbeitung der Daten

durch den behandelnden Leistungserbringer in einem anderen europäischen Mitgliedstaat

erforderlich. Im Übrigen findet für den Zugriff im Behandlungsfall sowohl hinsichtlich der

Berechtigung des Leistungserbringers als auch hinsichtlich weiterer Zugriffsvoraussetzungen ausschließlich das jeweilige nationale Recht unter Berücksichtigung der europäischen

Vereinbarungen der grenzüberschreitenden Infrastruktur Anwendung.

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a und Buchstabe b

Mit den Regelungen werden die Vorgaben zur Einführung ärztlicher Verordnungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid (T-Rezepte) in

elektronischer Form ab dem 1. Januar 2023 geschaffen. Genau wie bei den Verordnungen

zu weiteren verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gilt auch hier, dass in Fällen, in denen

die elektronische Erstellung oder Übermittlung der Verordnung aus technischen Gründen

im Einzelfall nicht möglich ist, auf papierbasierte Verfahren zurückzugreifen ist. Die Arzneimittelversorgung der Versicherten ist in jedem Fall sicherzustellen. Für die elektronische

Verschreibung von Betäubungsmitteln wird mit dem 1. Januar 2023 ebenfalls ein fester

Einführungszeitpunkt vorgegeben. Allerdings muss jederzeit sichergestellt werden, dass

auch außerhalb technisch begründeter Einzelfälle eine Ausstellung von Verschreibungen

von Betäubungsmitteln in Papierform möglich ist. Dafür sieht § 8 Absatz 6 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung vor, dass ohne Vorliegen eines technischen Grundes Betäubungsmittel für Patientinnen und Patienten in Notfällen ohne Nutzung des amtlichen

Formblattes (Betäubungsmittelrezept) verschrieben werden dürfen. Diese Möglichkeit dient

der Sicherstellung einer ununterbrochenen Versorgung, etwa im Bereich der Schmerzmedizin oder der Onkologie. Daher sieht die Verpflichtungsregelung für die Verschreibung von

Betäubungsmitteln umfassendere Ausnahmen vor.

Zu Buchstabe c

In weiteren Ausbaustufen der elektronischen Verordnung werden weitere ärztliche sowie

psychotherapeutische Verordnungen in elektronischer Form eingeführt und hierzu Fristen

gesetzt, zu denen verordnende Leistungserbringer verpflichtet sind, die jeweilige Verordnung in elektronischer Form auszustellen und über die Telematikinfrastruktur zu übermitteln.

Voraussetzung für die Einführung der jeweiligen Verordnung in elektronischer Form ist,

dass die jeweiligen Erbringer verordneter Leistungen an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Um hierbei eine fristgerechte Anbindung sicherzustellen, werden die jeweiligen Erbringer verordneter Leistungen mit Absatz 7 verpflichtet, sich sukzessive an die Telematikinfrastruktur anzubinden und die jeweils verordnete Leistung auf Basis der elektronischen Verordnung zu erbringen. Die im Zusammenhang mit der Anbindung an die Telematikinfrastruktur verbundenen Ausstattungs-und weiteren Betriebskosten werden den betroffenen Leistungserbringergruppen auf der Grundlage entsprechender Finanzierungsregelungen erstattet.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Buchstabe e

Wie schon bei der elektronischen Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel können Versicherte auch bei den weiteren elektronischen Verordnungen wählen, ob sie die für

den Zugang auf die jeweilige elektronische Verordnung erforderlichen Zugangsdaten entweder elektronisch oder als Papierausdruck mit weiteren Informationen zu den Inhalten der

Verordnung erhalten wollen.

Zu Buchstabe f

Durch die Anpassung wird klargestellt, dass sich die Verordnungsermächtigung zur Festlegung von Vorgaben für die E-Rezeptschnittstelle nicht nur auf die Komponenten, sondern

auch auf die entsprechenden Fachdienste erstreckt. Die Ausweitung der Verordnungsermächtigung vergrößert den technischen Gestaltungsspielraum, um die Schnittstellen bestmöglich nutzbar machen zu können, auch für Drittanbieter. Diese sind für ihre Produkte

künftig nicht mehr auf Schnittstellen in der Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgerätes beschränkt.

Zu Buchstabe g

Für Versicherte soll mit Absatz 11 Nummer 1 die Möglichkeit geschaffen werden, die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Verordnungen (E-Verordnungs-App)

auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal zu nutzen und sich insbesondere auch über beispielsweise Arzneimittel, Wirkstoffe oder Indikationen, die im Rahmen ihrer elektronischen Verordnung gespeichert werden, zu informieren. So werden die versicherteneigene Gesundheitskompetenz und die

Therapie-Compliance weiter gestärkt. Die Gesellschaft für Telematik wird beauftragt, bis

zum 1. Januar 2022 für die Weiterentwicklung und Bereitstellung der E-Verordnungs-App

die Voraussetzungen zu schaffen.

Absatz 11 Nummer 2 sieht vor, dass die Gesellschaft für Telematik bis zum 1. Januar 2024

die Voraussetzungen für den grenzüberschreitenden Austausch von Daten elektronischer

Verordnungen über die nationale eHealth-Kontaktstelle schafft. Für die Authentifizierung ist

die grenzüberschreitende Verarbeitung der Krankenversichertennummer erforderlich. Der

Zugriff auf Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden Austausch

von Gesundheitsdaten durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen

Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der Versicherte nach vorheriger

informierter Einwilligung und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer in den Zugriff auf die Daten und deren Übermittlung über die

jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen eingewilligt hat. Abweichend von § 361 Absatz 2 bis 4 und § 339 finden insoweit die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates

unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in

dem der zugreifende Leistungserbringer seinen Sitz hat.

Der Kostenerstattungsanspruch von Versicherungsnehmern der privaten Krankenversicherung gegenüber ihrem Versicherer bleibt zehn Jahre lang bestehen, nachdem die Versicherungsnehmer eine elektronische Verordnung eingelöst haben. Entsprechend muss für sie

in diesem gesamten Zeitraum auch die Möglichkeit bestehen, auf die zu Grunde liegende

Rechnung zugreifen zu können. Dies wird mit dem neuen Absatz 12 sichergestellt.

Da elektronische Verschreibungen und deren Dispensierinformationen nach spätestens

100 Tagen aus der Anwendung der elektronischen Verordnung (E-Rezept) gelöscht werden, wird mit Absatz 13 deren automatisierte Ablage in die elektronische Patientenakte ermöglicht. In der elektronischen Patientenakte wird damit insbesondere eine fortlaufende

aktuelle Übersicht über alle verschreibungspflichtigen Medikamente ermöglicht, die der

Versicherte nach Einlösung seiner E-Rezepte erhalten hat („Arzneimittelhistorie“).

Mit Absatz 14 wird das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die Fristen durch

Rechtverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu verlängern.

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Die Dispensierinformationen enthalten Informationen zu den tatsächlich abgegebenen Arzneimitteln sowie Vorgaben zu deren Einnahme. Diese Informationen sind ausschließlich für

die Versicherten bestimmt. Deshalb sollen keine weiteren Personen Zugriffsrechte auf

diese Daten erhalten.

Zu Buchstabe b

Die Verarbeitung der Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden

Austausch von Gesundheitsdaten durch einen in einem der übrigen Mitgliedstaaten der

Europäischen Union berechtigten Leistungserbringer ist zulässig, wenn der Versicherte,

nach vorheriger informierter Einwilligung und erneuter Einwilligung zum Zeitpunkt der Behandlung gegenüber dem Leistungserbringer in die Verarbeitung der Daten und deren

Übermittlung über die jeweiligen nationalen eHealth-Kontaktstellen eingewilligt hat. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4 sowie § 339 finden in diesen Fällen die gesetzlichen Regelungen des Mitgliedstaates unter Berücksichtigung der gemeinsamen europäischen Vereinbarungen Anwendung, in dem der zugreifende Leistungserbringer seinen Sitz hat.

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Durch die Ergänzung des § 291 a Absatz 5 bis 7 wird klargestellt, dass auch die Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei oder die Bundeswehr bei der freiwilligen Ausgabe der elektronischen Gesundheitskarte die entsprechenden gesetzlichen Regelungen einhalten.

Wird die elektronische Patientenakte auch von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei oder die Bundeswehr angeboten, so soll den Versicherten auch die

Möglichkeit nach § 345 eröffnet werden, ihrer Krankenkasse Daten aus der elektronischen

Patientenakte zum Zweck der Nutzung zusätzlicher von den Krankenkassen angebotener

Anwendungen zur Verfügung stellen.

Zu Buchstabe b

Da Anwendungen der Telematikinfrastruktur auch ohne den Einsatz der elektronischen Gesundheitskarte genutzt werden können, soll auch losgelöst von der Karte der unveränderbare Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 insoweit genutzt

werden können.

Zu Nummer 45

Die Vereinbarung nach § 365 Absatz 1 berücksichtigt derzeit vorrangig browserbasierte Videoanwendungen. Mit der zunehmenden Verbreitung mobiler Endgeräte hat sich das Kommunikationsverhalten der Versicherten verändert. Entsprechend werden die Partner der

Vereinbarung nach § 365 beauftragt, bei zukünftigen Anpassungen den geänderten Kommunikationsbedürfnissen der Versicherten Rechnung zu tragen und neben den bestehenden Regelungen für klassische Verfahren der Videosprechstunde auch weitere digitale

Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten zu berücksichtigen, die einen Zugang zur Videosprechstunde etwa in Form von Apps oder in Folge eines Austauschs von

Kurznachrichten ermöglichen.

Zu Nummer 46

Die Vereinbarung nach § 366 Absatz 1 berücksichtigt derzeit vorrangig browserbasierte Videoanwendungen. Mit der zunehmenden Verbreitung mobiler Endgeräte hat sich das Kommunikationsverhalten der Versicherten verändert. Entsprechend werden die Partner der

Vereinbarung nach § 366 beauftragt, bei zukünftigen Anpassungen den geänderten Kommunikationsbedürfnissen der Versicherten Rechnung zu tragen und neben den bestehenden Regelungen für klassische Verfahren der Videosprechstunde auch weitere digitale

Kommunikationsanwendungen auf mobilen Endgeräten zu berücksichtigen, die einen Zugang zur Videosprechstunde etwa in Form von Apps oder in Folge eines Austauschs von

Kurznachrichten ermöglichen.

Zu Nummer 47

Zu § 370a

Absatz 1

Versicherte sollen besser über telemedizinische Versorgungsangebote informiert werden

und einen besseren Zugang zu dieser Form der Leistungserbringung erhalten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird zur Unterstützung der Kassenärztlichen Vereinigungen

beauftragt, eine bundesweit nutzbare zentrale Vermittlungsstruktur bereitzustellen, in der

Versicherte Termine der Videosprechstunde buchen können. Die Vermittlungsstruktur

muss mit dem elektronischen Vermittlungsservice der Terminservicestellen („e-Terminservice“) kompatibel sein und in diesen integriert werden. Damit wird die von der Terminservicestelle innerhalb und außerhalb der Sprechstundenzeiten vorgenommen Vermittlung

von Arztterminen um digitale Angebote erweitert, so dass sowohl bei dringender kurzfristiger Behandlungsnotwendigkeit als auch für weniger dringliche Arzttermine die Möglichkeit

der Inanspruchnahme von Videosprechstunden und telemedizinischen Befundungen besteht. Die Kassenärztlichen Vereinigungen stellen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Daten über verfügbare Videosprechstunden nach allgemeinen Vorschriften zur Verfügung.

Absatz 2

Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann die Informationen, die sie im Rahmen des

Systems nach Absatz 1 verarbeitet, Dritten zur Verfügung stellen. Dritte sind etwa Fachgesellschaften, Organisationen der Selbsthilfe oder sonstige Stellen, die Gesundheitsinformationen anbieten. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung kommt damit eine zentrale Rolle

bei der Koordination der Inanspruchnahme telemedizinischer Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung zu, die sie ohne eigenwirtschaftliches und im Interesse der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte wahrnimmt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung gewährleistet die diskriminierungsfreie Nutzung der Informationen dieser Vermittlungsstruktur

für telemedizinische Leistungen durch Dritte. Hierzu erfolgen die Definition sowie Veröffentlichung einer Schnittstelle. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erarbeitet eine Verfahrens- und Gebührenordnung, welche dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorgelegt wird. Die Vertragsärztinnen und Vertragsärzte können der Datenweitergabe an Dritte widersprechen.

Zu Nummer 48

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Nummer 49

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Nummer 50

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Nummer 51

Zu § 374a

Absatz 1

Versicherte erhalten die Möglichkeit, Daten aus den von ihnen genutzten Hilfsmitteln und

Implantaten, die von den Herstellern oder Dritten verarbeitet werden, in eine digitale Gesundheitsanwendung zu übertragen, damit sie für ihre Versorgung genutzt werden können.

Um dies zu erreichen, müssen künftig die von der gesetzlichen Krankenversicherung finanzierten Hilfsmittel und Implantate, die elektronisch Daten übermitteln und dem Hersteller

oder Dritten über das Internet zur Verfügung stehen, interoperable Schnittstellen anbieten

und diese erfassten und verarbeiteten Daten für die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gelisteten digitalen Gesundheitsanwendungen öffnen. Relevante Daten

sind dabei etwa Vital- oder Labordaten, Therapiepläne und Konfigurationen (z.B. Konfiguration der Insulinpumpe). Zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit wird ein Übergangszeitraum von zwei Jahren festgelegt.

Die Datenverarbeitung erfolgt im Rahmen der geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen auf Wunsch des Versicherten. Dieser entscheidet, ob die Datenfreigabe dauerhaft

oder punktuell erfolgt. Der Versicherte kann die Einwilligung dabei in dem für die Versorgung erforderlichen Umfang erteilen. Die hierzu erforderliche Frequenz der Datenübermittlung kann nicht einseitig von dem Hersteller des Hilfsmittels oder Implantates festgelegt

werden. Dabei sind nur die Daten zu übermitteln, die gemäß § 4 Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 der

Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der

digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer, d.h. zu der Erreichung der medizinischen Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung, erforderlich sind.

Absatz 2

Die Vorgaben zur Interoperabilität entsprechen den für digitale Gesundheitsanwendungen

geltenden Regelungen.

Absatz 3

Zur Herstellung von Transparenz errichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Verzeichnis zur Registrierung der von den Herstellern von Hilfsmitteln und

Implantaten verwendeten interoperablen Schnittstellen sowie der maßgeblichen Lizenzen.

Die Informationen sind im Internet zu veröffentlichen.

Absatz 4

Zu keinem Zeitpunkt darf die Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten gefährdet werden. Aus medizinischen Gründen soll jederzeit die individuell benötige Versorgung mit dem

bestmöglichen Implantat gewährleistet werden. Insoweit sieht Absatz 3 eine Ausnahmeregelung vor.

Absatz 5

Für eine sichere gegenseitige Identifikation zwischen den technischen Systemen (Backend) des Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung und des Herstellers des Hilfsmittels oder Implantats wird ein international anerkanntes und einsetzbares Zertifikat genutzt, d.h. es wird eine wechselseitig authentifizierte, verschlüsselte Verbindung aufgebaut.

Für die Ausgestaltung des Zertifikats trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen Festlegungen. Zur Gewährleistung der Gerätesicherheit greift

die digitale Gesundheitsanwendung dabei nicht in das Medizinprodukt selbst ein. Es erfolgt

keine lokale Übertragung der Daten direkt aus dem Hilfsmittel oder Implantat. Die Produkte

selbst müssen nicht verändert werden.

Zu Nummer 52

Es handelt sich um Folgeänderungen.

Zu Nummer 53

Mit der Änderung in § 380 wird zum einen die Finanzierungsregelung für alle Heil- und

Hilfsmittelerbringer geschaffen, die sich bis zum 1. Januar 2026 an die Telematikinfrastruktur anschließen müssen, da ab diesem Zeitpunkt die elektronische Heil- und Hilfsmittelverordnung verpflichtend eingeführt werden soll. Darüber hinaus wird eine Finanzierungsreglung für die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a geschaffen, da auch

diese sich wegen der verpflichtenden Einführung der Verordnung von Soziotherapie zum

1. Januar 2025 zu diesem Zeitpunkt an die Telmatikinfrastruktur anschließen müssen. Zusätzlich enthält die Vorschrift Finanzierungsregelungen für zahntechnische Labore.

Zur Finanzierung der erforderlichen technischen Ausstattung hinsichtlich der entstehenden

Investitions- und Betriebskosten ist ebenso wie bereits für Hebammen und Physiotherapeuten die Vereinbarung anzuwenden, die für den ambulanten vertragsärztlichen Bereich zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geschlossen wurde. Dabei gilt die jeweils geltende aktuelle Fassung der vereinbarten Erstattungspauschalen. Das Abrechnungsverfahren der Pauschalen für die erforderliche Ausstattung sowie die Betriebskosten vereinbart für die Heilmittelerbringer der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der

Heilmittelerbringer maßgeblichen Verbände auf Bundesebene und für die Hilfsmittelerbringer die Verbände der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der Interessen der

Hilfsmittelerbringer maßgeblichen Spitzenorganisationen. Für die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a schließen die Krankenkassen oder die Landesverbände der

Krankenkassen mit geeigneten Personen oder Einrichtungen und für die zahntechnischen

Labore der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen die Vereinbarung.

Zu Nummer 54

Für die erfolgreiche digitale Transformation im Gesundheitswesen ist die interoperable

Kommunikation und Zusammenarbeit von informationstechnischen Systemen essentiell.

Um Standards und Schnittstellen von informationstechnischen Systemen für alle relevanten

Akteure im Gesundheitswesen transparent zu machen, soll das Interoperabilitätsverzeichnis zu einer Wissensplattform weiterentwickelt werden. Dies geschieht nicht zuletzt auch,

um die konsensbasierte Entwicklung zu unterstützen sowie wichtige Informationen über die

entwickelten Standards öffentlich zugänglich zu machen.

Dafür wird die Gesellschaft für Telematik interessierten Expertinnen und Experten einen

Raum geben, um Anforderungen an gemeinsame Standards innerhalb von geeigneten Arbeitskreisen zu entwickeln, zu beschreiben und abzustimmen. In diesem Zusammenhang

erhält die Gesellschaft für Telematik den Auftrag, die Arbeit u. a. dieser Arbeitskreise zu

koordinieren und zu unterstützen (Sekretariat). Für die strategische Ausrichtung der Koordinierungsstelle soll ein sog. Expertengremium zur Unterstützung der Koordinierungsstelle

eingerichtet werden.

Zu § 384

Es werden die wesentlichen Begriffe Interoperabilität, Standard, Profil und Leitfaden definiert, die im Rahmen der Regelungen des Zwölften Kapitels verwendet werden.

Zu § 385

Absatz 1

Absatz 1 regelt den Aufbau einer Koordinierungsstelle durch die Gesellschaft für Telematik.

Die Koordinierungsstelle hat u.a. die Aufgabe, die notwendigen organisatorischen Rahmenbedingungen in Form eines Sekretariats bereitzustellen. Die wesentliche inhaltliche Aufgabe der Koordinierungsstelle ist es, die Interoperabilität und die Anforderungen an Schnittstellen zu fördern, sofern in diesem Buch nicht anderes geregelt ist, wie z. B. nach § 355.

Absatz 2

Es werden die Aufgaben der Koordinierungsstelle beschrieben. Wesentlich ist es, Bedarfe

für Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien zu identifizieren und darauf aufbauend zu priorisieren (Strategie), z. B. in Form einer Roadmap. Aus der Strategie ergeben sich Handlungsfelder, entsprechende Anforderungen, Richtlinien und Leitlinien zu entwickeln und

kontinuierlich fortzuschreiben. Außerdem können auch bereits entwickelte Standards, Profile und Leitfäden von der Koordinierungsstelle für den Einsatz im Gesundheitswesen emp-

fohlen werden und sollen kontinuierlich fortgeschrieben werden, wie z. B. sog. Best-Practices. Die Koordinierungsstelle wird verpflichtet, jährlich über die Entwicklungen und Arbeiten zu berichten.

Um die notwendige fachliche Expertise einzubeziehen, sollen Expertinnen und Experten

beteiligt werden. Dafür soll die Koordinierungsstelle einen Expertenpool bilden. Die fachliche inhaltliche Arbeit der Expertinnen und Experten soll in Rahmen von Arbeitskreisen erfolgen. Ein Expertengremium soll die Koordinierungsstelle bei übergeordneten Aufgaben

unterstützen, wie z. B. bei der Strategieentwicklung und der Berichtspflicht.

Absatz 3

Die Arbeiten der Koordinierungsstelle hinsichtlich der Entwicklung und Fortschreibung von

Standards, Profilen und Leitfäden sollen in einem transparenten (öffentlich) und konsensbasierten (Übereinstimmung von Meinungen mit Mehrheitsentscheidung) Verfahren erfolgen.

Absatz 4

Insbesondere die organisatorischen und koordinierenden Aufgaben der Koordinierungsstelle sowie der Betrieb der Wissensmanagementplattform sollen durch das Sekretariat erbracht werden.

Zu § 386

Zur Sicherstellung unterschiedlicher Perspektiven sollen Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen benannt werden. Bei der Auswahl ist darauf zu achten, dass

Fachkenntnisse im Bereich der Gesundheitsversorgung und im Bereich der Informationstechnik berücksichtigt werden. Die Auswahl der Expertinnen und Experten orientiert sich an

der aktuellen Regelung bei der Beteiligung von Expertinnen und Experten beim Interoperabilitätsverzeichnis vesta. Eine aktuelle Liste des Expertenpools wird öffentlich zugänglich

gemacht.

Zu § 387

Für die fachlichen Aufgaben der Koordinierungsstelle und um Standards, Profile und Leitfäden zu entwickeln, zu empfehlen und jeweils fortzuschreiben, kann die Koordinierungsstelle Arbeitskreise einrichten. Die Arbeitskreise setzen sich aus einer angemessenen Anzahl an Expertinnen und Experten zusammen, um eine Aufgabe oder Fragestellung mit

vertretbaren Aufwand bearbeiten zu können. Die Aufwände für Reise- und Übernachtungskosten sollen erstattet werden. Eine Liste der aktuellen Arbeitskreise wird veröffentlicht.

Zu § 388

Zur Unterstützung der Koordinierungsstelle betreffend die strategische Ausrichtung und die

Berichtspflichten sowie bei Empfehlungen von Standards, Profilen und Leitfäden ernennt

die Koordinierungsstelle ein Expertengremium für die Dauer von vier Jahren. Das Expertengremium besteht aus sieben Mitgliedern des Expertenpools. Es sollte angestrebt werden, dass die einzelnen Gruppen jeweils durch ein Mitglied vertreten werden. Die Kosten

für Verdienstausfall sowie Reise- und Übernachtungskosten sollen erstattet werden. Eine

Liste des aktuellen Expertengremiums wird veröffentlicht.

Zu § 389

Es werden die Inhalte geregelt, die in die Wissensplattform aufzunehmen sind. Dazu gehören Standards, Profile und Leitfäden, die nach diesem Buch festgelegt werden, z. B. von

der Gesellschaft für Telematik und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Bei den Fest-r

legungen der Gesellschaft für Telematik soll die Koordinierungsstelle beteiligt werden. Anbieter von Anwendungen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder Anbieter von Anwendungen, die ganz oder teilweise aus Mitteln der Krankenversicherung finanziert werden,

haben die notwendigen Informationen der verwendeten Standards, Profile und Leitfäden

der Koordinierungsstelle zur Verfügung zu stellen.

Zu § 390

Diese Regelung entspricht dem geltenden Recht in § 388.

Zu § 391

Diese Regelung entspricht weitestgehend dem geltenden Recht in § 389 und enthält eine

Erweiterung auf elektronische Anwendungen, die aus Mitteln des Bundesministeriums für

Gesundheit oder eines Gesundheitsministeriums eines Landes ganz oder teilweise finanziert werden. Es sind die aufgenommenen und empfohlenen Festlegungen zu berücksichtigen, die nach den §§ 389 und 390 in der Wissensplattform enthalten sind.

Zu § 392

Die Koordinierungsstelle wird verpflichtet, jährlich einen Bericht vorzulegen über den aktuellen Stand der Planungen, der Umsetzung und Fortschreibung der strategischen Ausrichtung, der Aufgabenerfüllung sowie über den Betrieb der Wissensplattform. Damit verbunden werden sollen auch der Nutzungsgrad der Wissensplattform und die Vollständigkeit der

Informationen sowie eine Bewertung. Der Bericht soll auch eine Empfehlung für die Weiterentwicklung von Vorgaben für die Festlegungen von offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme enthalten. Der Bericht wird veröffentlicht.